EFLA® 6mg tableta

Širok je spektar stanja kod kojih može biti potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima. Indikacije uključuju sledeće:

• Anafilaksa, astma, teške reakcije preosetljivosti;

• Reumatoidniartritis, juvenilnihroničniartritis, reumatska polimijalgija;

• Sistemski eritematozni lupus, dermatomiozitis, mešovita bolest vezivnog tkiva (osim sistemske skleroze), nodozni poliarteritis, sarkoidoza;

• Pemfigus, buloznipemfigoid, gangrenozna piodermija;

• Nefrotski sindrom sa minimalnimpromenama, akutni intersticijalni nefritis;

• Reumatski karditis

• Ulceroznikolitis, Kronova bolest;

• Uveitis, optički neuritis (zapaljenjeočnog nerva);

• Autoimunska hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenijska purpura

• Akutna limfocitna leukemija, maligni limfom, multipli mijelom;

• Imunosupresija kodtransplantacije.

Deflazakort je glukokortikoid, derivat prednizolona; doza od 6 mg deflazakorta ima približno isti potencijal antiinflamatornog dejstva kao doza od5 mg prednizolona ili prednizona.

Doziranje se prilično razlikuje kod različitih bolesti i različitih pacijenata. Kod ozbiljnijih i po život opasnih stanja, mogu biti potrebne velike doze deflazakorta. Kada se deflazakort dugotrajno koristi kod relativno benignih hroničnih oboljenja, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu održavanja. Moguće je da će biti potrebno povećati dozu tokom perioda stresa ili pogoršanja bolesti.

Doziranje treba pojedinačno kod svakog pacijenta titrirati u zavisnosti od dijagnoze, težine bolesti, kao i prema odgovoru pacijenta na terapiju i podnošljivosti leka. Treba koristiti najmanju dozu koja će dovesti do prihvatljivogodgovora (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Kod akutnih poremećaja, početne doze mogu biti do 120 mg deflazakorta dnevno. Doza održavanja kod većine stanja je u rasponu od 3 do 18 mg/dan. Sledeći režimi doziranja navedeni u nastavku teksta treba da poslužesamo kao smernica.

Reumatoidni artritis: Doza održavanja obično je u rasponu od 3 do 18 mg/dan. Treba koristiti najmanju efektivnu dozu i po potrebi je povećati.

Bronhijalna astma: U lečenju akutnog napada mogu biti potrebne velike doze od 48 do 72 mg/dan, u zavisnosti od težine napada, a kada je napad pod kontrolom, doze se postepeno smanjuju. Doza održavanja kodhronične astme treba titrirati do najmanje doze koja kontroliše simptome.

Ostala stanja: Doza deflazakorta zavisi od kliničkog stanja i potrebno je titrirati do najmanje efektivne doze održavanja. Početna doza se može proceniti na osnovu odnosa 5 mg prednizona ili prednizolona prema 6 mg deflazakorta.

Ovaj lek nije pogodan za primenu doza nižih od 6 mg. Za primenu ovih doza treba koristiti druge odgovarajuće tablete dostupne na tržištu.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre može biti povećana koncentracija deflazakorta u krvi. Zbog toga se doziranjedeflazakorta mora pažljivo pratiti i prilagoditi minimalnoj efektivnoj dozi.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nisu potrebne posebne mere predostrožnosti, izuzev onih koje se uobičajeno primenjuju kod pacijenata koji primaju glukokortikoidnu terapiju.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nisu potrebne posebne mere predostrožnosti, izuzev onih koje se uobičajeno primenjuju kod pacijenata koji primaju glukokortikoidnu terapiju. Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama kodstarijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, izloženost dece deflazakortu je bila ograničena.

Indikacije za glukokortikoide su iste kod dece i kod odraslih osoba, ali je važno da se koristi najmanja efektivna doza. Primena doze svakog drugog dana može biti odgovarajuća (videti odeljak 4.4).

Doze deflazakorta su obično u opsegu 0,25 – 1,5 mg/kg/dan. Sledeći režimi doziranja predstavljaju opšte smernice:

Juvenilni hroničniartritis: uobičajena doza održavanja je između 0,25 - 1,0 mg/kg/dan.

Nefrotski sindrom: uobičajena početna doza od 1,5 mg/kg/danse titracijom smanjuje u zavisnosti od kliničke potrebe.

Bronhijalna astma: Na osnovu odnosa potentnosti, početna doza bi trebalo da bude između 0,25 i 1,0 mg/kg deflazakorta svaki drugi dan.

Obustavaterapije deflazakortom

Kod pacijenata koji su primali doze veće od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 9 mg dnevno ili ekvivalentno) duže od 3 nedelje, obustava primene leka ne treba da bude nagla. Na koji način treba smanjiti dozu, u najvećoj meri zavisi od toga da li je verovatno da će se zbog smanjenja doze sistemskih kortikosteroida, bolest ponovo pojaviti. Tokom obustave terapije može biti potrebna klinička procena aktivnosti bolesti. Ukoliko je malo verovatno da će se bolest ponovo javiti nakon obustave terapije sistemskimkortikosteroidima, ali postoji nesigurnost oko supresije funkcije osovine hipotalamus – hipofiza –nadbubrežna žlezda, doza sistemskih kortikosteroida može se brzo smanjiti na fiziološke doze. Kada se jednom dostigne dnevna doza ekvivalentna 9 mg deflazakorta, smanjenje doze treba da bude sporije da bi se funkcija osovine hipotalamus – hipofiza – nadbubrežna žlezda mogla oporaviti.

Nagla obustava lečenja sistemskim kortikosteroidima, koje je trajalo do 3 nedelje, moguća je ukoliko se smatra da je malo verovatno da će se bolest ponovo pojaviti. Nagla obustava primene doza od 48 mg dnevno deflazakorta, ili ekvivalentno za 3 nedelje, verovatno neće dovesti do klinički značajne supresije funkcije osovine hipotalamus – hipofiza – nadbubrežna žlezda kod većine pacijenata. U sledećim grupama pacijenata, treba uzeti u obzir postepenu obustavu sistemske terapije kortikosteroidima čak i nakon terapijskih perioda koji traju 3 nedelje ilikraće:

• Pacijenti koji su imali ponovljene terapijske periode u kojima su primenjivani sistemski kortikosteroidi, posebno ako su ih uzimali duže od 3 nedelje.

• Kada je propisan kratkotrajan terapijski period u toku jedne godine od prestanka dugotrajne terapije (meseci ili godine).

• Pacijenti sa rizikom za adrenokortikalnu insuficijenciju, koji nije usled egzogene kortikosteroidne terapije.

• Pacijenti koji primaju sistemske kortikosteroide u dozi većoj od 48 mg dnevno deflazakorta (ili ekvivalentno).

• Pacijenti koji uzimaju ponovljene doze uveče.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, deflazakort ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sistemska infekcija osimukolikose koristi specifična antiinfektivna terapija.

Pacijenti koji primaju žive vakcine (imunizacija živim virusom) (videti odeljak 4.4 i 4.5).

Uz ovaj lek potrebno je priložitiUputstvo za lek.

Budući da komplikacije glukokortikoidne terapije zavise od primenjene doze i trajanja terapije, mora se dati najmanja moguća doza i mora se proceniti odnos koristi i rizika i doneti odluka o tome da li treba primeniti intermitentnu terapiju.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda i ukoliko se dnevne potrebe podmiruju pojedinačnom jutarnjom dozom ili, kad god je to moguće, pojedinačnom jutarnjom dozom svaki drugi dan. Potrebno je da se učestalo pregleda pacijent kako bi se adekvatno titrirala doza u donosu na aktivnost oboljenja (videti odeljak 4.2).

Supresija nadbubrežne žlezde

Kortikosteroidima uzrokovana supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic- pituitary-adrenal, HPA) zavisi od primenjene doze i dužine trajanja terapije. Nakon smanjenja doze i obustave terapije kortikosteroidom, postepeno dolazi do oporavka.

Atrofija kore nadbubrežne žlezde razvija se tokom produžene primene leka i može da perzistira godinama nakon prekida lečenja. U toku produženog lečenja, bilo koja interkurentna bolest, trauma ili hirurška procedura će zahtevati privremeno povećanje doze. Ipak, relativna insuficijencija može trajati mesecima nakon prekida terapije, zbog toga, u situacijama stresa, može biti potrebno ponovno uvođenje kortikosteroida.

Obustava primene kortikosteroida nakon dugotrajne terapije uvek mora da bude postepeno. Rizici povezani sa naglim prekidom terapije su egzacerbacija ili ponovna pojava postojeće bolesti, adrenokortikalna insuficijencija (koja može biti sa smrtnim ishodnom) ili sindrom obustave kortikosteroida. Sindrom obustave kortikosteroida se može manifestovati širokim spektrom simptoma i znakova. Tipični simptomi uključuju: povišenu telesnu temperaturu, gubitak apetita (anoreksija), mučninu, letargiju, slabost, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, ljuštenje kože i bolne noduse na koži koji svrbe, slabost, hipotenziju i gubitak telesne mase. Ovi simptomi se mogu javiti čak i bez ustanovljeneadrenalne insuficijencije.

Antiinflamatorna/imunosupresivna dejstva i infekcija

Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije povećava osetljivost na infekcije i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti maskirane i mogu se razviti do napredne faze pre nego što budu prepoznate.

Naročito treba obratiti pažnju kod oboljenja varičela, jer ova uobičajeno bezazlena bolest može biti smrtonosna kod pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima dece) bez potvrde o preležanim boginjama treba savetovati da izbegavaju bliski kontakt sa osobama obolelim od varičela ili herpes zostera te, ako su izloženi, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) je potrebna kod izloženih neimunizovanih pacijenata koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih koristili prethodna 3 meseca; VZIG treba dati unutar 10 dana od izloženosti varičela virusu. Ako je dijagnoza infekcije virusom varičele potvrđena, bolest zahteva specijalističku negu i hitno lečenje. Ne treba prekinuti sa primenom kortikosteroida i moguće je da će biti potrebno povećanje doze.

Pacijentima treba savetovati da posebno obrate pažnju na to da izbegnu izlaganje morbilima (malim boginjama) i da odmah potraže medicinsku pomoć ako do toga dođe. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim normalnim imunoglobulinom.

Žive vakcine ne treba davati osobama sa smanjenom reakcijomimunskog sistema. Odgovor antitela na druge vakcine može biti smanjen.

Primena kod pacijenata sa aktivnom tuberkulozom je ograničena na slučajeve sa fulminantnom i diseminovanom tuberkulozom kod kojih se deflazakort koristi u lečenju uz odgovarajući antituberkuozni režim. Ukoliko se kortikoteroidi smatraju indikovanim za primenu kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, neophodan je pažljiv nadzor, jer može doći do reaktivacije oboljenja. Tokom produžene terapije kortikosteroidima potrebno je da ovi pacijenti primaju hemoprofilaksu.

Poremećaj vida

Kodsistemske i lokalneupotrebe kortikosteroida mogu se javiti poremećaji vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge poremećaje vida, treba razmotriti da se obrati oftalmologu za procenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja se može javiti nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Produžena upotreba glukokortikoida može da dovede do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem optičkog nerva i može da pospeši pojavu sekundarnih očnih infekcija usled gljivica ili virusa.

Tendiniti

Tendinitis i ruptura tetive su poznata dejstva glukokortikoida. Rizik od takvih reakcija može se povećati istovremenom primenom hinolona (videti odeljak 4.8).

Feohromocitom

Feohromocitomska kriza, koja može biti smrtonosna, prijavljena je nakon primene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primenjivati kod pacijenata sa suspektnim ili identifikivanim feohromocitomomsamo nakon odgovarajuće procene rizika i koristi (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Uticaj kortikosteroida na antikoagulanse može biti različit. Pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima prijavljeni su slučajevi kako povećanog tako i umanjenog dejstva antikoagulanasa. Zbog toga je potrebno pratiti parametre koagulacije kako bi se održao željeni nivo aktivnosti (videti odeljak 4.5)

Gastrointestinalni ulkusi

Neophodan je oprez ukoliko se deflazakort primenjuje u kombinaciji sa nesteroidnim anti-inflamatornim lekovima zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulkusa (videti odeljak 4.5).

Ozbiljne neželjene reakcije na koži

Deflazakort može izazvati ozbiljne neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nektroliza (TEN) i Stevens-Johnson-ovsindrom (SJS) (videti odeljak 4.8). Ukoliko dođe do pojave ozbiljnih neželjenih reakcija na koži, primenu deflazakorta treba obustaviti i uvesti adekvatnu terapiju i/ili mere lečenja.

Posebne mere opreza

Sledeća klinička stanja zahtevaju poseban oprez i neophodno je često praćenje pacijenta:

Bolest srca ili kongestivna srčana insuficijencija (osim u slučaju prisustva aktivnog reumatskog karditisa), hipertenzija, tromboembolijski poremećaji. Glukokortikoidi mogu da uzrokuju retenciju soli i vode i povećano izlučivanje kalijuma. Restrikcija soli u ishrani i suplementacija kalijuma može biti neophodna.

Gastritis ili ezofagitis, divertikulitis, ulcerozni kolitis ukoliko postoji verovatnoća predstojeće perforacije, apscesa ili piogenih infekcija, sveže intestinalne anastomoze, aktivnog ili latentnog peptičkog ulkusa.

Dijabetes melitus ili isti u porodičnoj anamnezi, osteoporoza, mijastenija gravis, bubrežna insuficijencija.

Emocionalna nestabilnost ilisklonost ka psihotičnim reakcijama, epilepsija. Ranija kortikosteroidima izazvana miopatija.

Insuficijencija jetre.

Hipotireoidizam i ciroza, koji mogu da povećaju dejstvo glukokortikoida. Okularniherpes simplex zbog moguće perforacije rožnjače.

Poznato je da glukokortikoidi dovode do neregularnih menstruacija i leukocitoze, zbog toga treba biti oprezan prilikom primene deflazakorta.

Ozbiljne psihijatrijske neželjene reakcije

Pacijente i/ili staratelje treba upozoriti da se sa primenom sistemskih steroida mogu javiti potencijalno ozbiljne psihijatrijske neželjene reakcije (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka lečenja. Rizici mogu biti veći sa primenom velikih doza / sistemskom izloženošću (videti takođe odeljak 4.5), iako primenjena doza ne omogućava predviđanje početka, tipa, ozbiljnosti ili trajanja reakcija. Većina reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili obustave terapije, mada može biti potrebna specifična terapija. Pacijente/staratelje treba ohrabriti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, posebno ukoliko se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidalne ideje. Pacijenti/staratelji takođe treba da budu na oprezu zbog mogućih psihijatrijskih poremećaja koji se mogu javiti tokom ili odmah nakon smanjenja doze/obustave terapije sistemskim steroidima, iako se takve reakcije ne prijavljuju često.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili teškim afektivnim poremećajem u anamnezi, ličnoj ili kod prve linije srodnika. To bi uključivalo depresivnu ili manično-depresivnu bolest i raniju psihozu izazvanu primenomsteroida.

Pedijatrijskapopulacija

Primena kortikosteroida uzrokuju dozno zavisno zaostajanje u rastu kod odojčadi, dece i adolescenata, koje možebitiireverzibilno.

Prijavljena je hipertrofična kardiomiopatija nakon sistemske primene glukokortikoida kod prevremeno rođenih beba. Kod odojčadi koja primaju sistemske glukokortikoide, treba raditi ehokardiografske preglede srcaradi praćenja strukture i funkcije miokarda (videti odeljak 4.8).

Primena kod starijih bolesnika

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama u starosti, posebno sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, osetljivošću na infekcije i stanjivanjem kože. Potreban je pažljivklinički nadzor kako bi se izbegle reakcije koje ugrožavaju život.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom praćenju leka prijavljen je sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome TLS) kod pacijenata sa hematološkim malignitetina, koji su primenjivali ili sam deflazakort, ili u kombinaciji sa drugom hemoterapijom. Pacijente koji su pod povećanim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa velikim stepenom proliferacije tumora, velikim tumorskim opterećenjem ili povećanom osetljivošću na citotoksične lekove, treba pažljivo nadzirati i preduzeti odgovarajuće mere opreza (videti odeljak 4.8).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Laktoza

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, netreba da koristeovaj lek.

Žive atenuisane vakcine zbog povećanog rizika od generalizovanog, potencijalno smrtonosnog, oboljenja izazvanog vakcinama (videti odeljke 4.3 i 4.4). Kortikosteroidi mogu povećati replikaciju mikroorganizama iz živih atenuisanih vakcina.

Iste mere predostrožnosti treba primenjivati kao i kod drugih glukokortikoida. Deflazakort se metaboliše u jetri. Preporučuje se da se poveća doza održavanja deflazakorta ukoliko se istovremeno primenjuju lekovi koji su induktori enzima jetre, npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid. Kod istovremene primene lekova koji inhibiraju enzime jetre, npr. ketokonazol, može biti potrebnosmanjiti dozu održavanja deflazakorta.

Kod pacijenata koji uzimaju estrogene, potrebe za kortikosteroidima mogu biti smanjene.

Željena dejstva hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika su antagonizovana primenom kortikosteroida, a hipokalijemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, beta 2-agonista, ksantina i karbenoksolona su pojačana.

Kortikosteroidi mogu pojačati ili umanjiti dejstvoantikoagulanasa (videti odeljak 4.4).

Efikasnost kumarinskih antikoagulanasa može biti povećana istovremenom terapijom kortikosteroidima i potrebno je pažljivo praćenje INR vrednosti ili protrombinskog vremena kako bi se izbeglo spontano krvarenje.

Istovremena primena nesteroidnih antiiflamatornih lekova može povećati rizik od pojave gastrointestinalnih ulkusa (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata lečenih sistemskim kortikosteroidima, upotreba nedepolarizujućih mišićnih relaksanasa može dovesti do produžene relaksacije i akutne miopatije. Faktori rizika za to uključuju produženu kortikosteroidnu terapiju velikim dozama i produženo trajanje mišićne paralize. Ova interakcija je verovatnija nakon produžene ventilacije (kao što je slučaj u jedinicama intenzivne nege).

Renalni klirens salicilata se povećava primenom kortikosteroida, a obustava terapije steroidima može da dovede do intoksikacije salicilatima.

S obzirom na to da glukokortikoidi mogu suzbiti normalne reakcije organizma na napad mikroorganizama, važno je osigurati da svaka antiinfektivna terapija bude efikasna i preporučuje se da se pacijenti pažljivo prate. Istovremenu primenu glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba pažljivo pratiti, jer se koncentracija glukokortikoida u plazmi može povećati. Ovo dejstvo može biti posledica promene u metabolizmu ili vezivanja za proteine u serumu. Antacidi mogu smanjiti biološku raspoloživost; razmak između primene deflazakorta i antacida treba da bude najmanje 2 sata.

Očekuje se da kombinovana terapija sa inhibitorima CYP3A, uključujući proizvode koji sadrže kobicistat, poveća rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida. Ovu kombinaciju treba izbegavati ukoliko korist ne nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida, kada treba pratiti pacijente zbog sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida.

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu varira između pojedinih lekova, međutim, deflazakort prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može izazvati poremećaj u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, usporen rast unutar materice i uticaj na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane učestalosti kongenitalnih malformacija, kao što su rascep nepca/zečije usne kod ljudi. Međutim, kada se primenjuju u dužem periodu ili više puta tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinogusporenog rasta. Hipoadrenalizam se može, u teoriji, pojaviti kodnovorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano nestaje nakon rođenja i retko je klinički značajan. Kaošto je slučaji kod svih lekova, kortikosteroidi treba da se propisuju samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizik. Međutim, kada je primena kortikosteroida neophodna, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu da se lečekao da su u negravidnom stanju.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko, iako nisu dostupni podaci za deflazakort. Za doze deflazakorta do 50 mg dnevno nije verovatno da će da prouzrokuju sistemska dejstva kod odojčadi. Kod odojčadi čije majke uzimaju veće doze od ove, mogu imati izvestan stepen supresije nadbubrežne žlezde, ali koristi od dojenja verovatno prevazilaze bilo koji teorijskirizik.

Plodnost

Nema dostupnihpodataka o dejstvu deflazakorta na plodnost.

Uticaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama nije sistematski procenjivan. Vertigo je moguće neželjeno dejstvo nakon primene deflazakorta. Ukoliko se to desi, pacijenti treba da izbegavaju upravljanjevozilima irukovanje mašinama.

Učestalost predvidljivih neželjenih dejstava, uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, korelira sa relativnom potentnosti leka, režimom doziranja, vremenom primene i dužinom trajanja lečenja (videti odeljak4.4).

Učestalost neželjenih dejstava klasifikovana je na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Endokrinološki poremećaji

Povremeno: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, amenoreja, Kušingoidni obliklica.

Nepoznato: usporen rast kod odojčadi, dece i adolescenata, sindrom obustave kortikosteroida (videti odeljak 4.4).

Poremećaji metabolizma i ishrane Često:povećanje telesne mase.

Povremeno: poremećaj tolerancije na ugljene hidrate sa povećanom potrebomza antidijabetičkomterapijom, retencija natrijuma i vode sa hipertenzijom, gubitak kalijuma i hipokalijemijska alkaloza kada se primenjuje zajedno sa beta 2-agonistom i ksantinima.

Nepoznato: negativni balans proteina i kalcijuma, povećan apetit. Slučajevi sindroma lize tumora prijavljeni su pri primeni deflazakorta kod pacijenata sa hemtološkim malignitetima (videti odeljak 4.4)

Infekcije i infestacije

Povremeno: povećana podložnost i ozbiljnost infekcija sa suzbijanjem kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, ponovnimpojavljivanjemlatentnetuberkuloze (videti odeljak 4.4).

Nepoznato: kandidijaza.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju.

Retko: gubitak mišićne mase.

Nepoznato: avaskularna osteonekroza, tendinitis i ruptura tetive kada se primenjuje istovremeno sa hinolonima (videti odeljak 4.4), miopatija (akutna miopatija može biti isprovocirana nedepolarizujućim miorelaksansima – videti odeljak 4.5), negativan balans azota.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Nepoznato: neregularne menstruacije.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: srčana insuficijencija, hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođenih beba.

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja, vertigo.

Nepoznato: nemir, povećan intrakranijalni pritisak sa papiloedemom kod dece (pseudotumour cerebri), obično nakon obustave primeneleka, pogoršanje epilepsije.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: depresivno i labilno raspoloženje, poremećaj ponašanja.

Nepoznato: iritabilnost, euforičnost, suicidalne misli. Psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije, pogoršanje shizofrenije), anksioznost, poremećaj spavanja i poremećaj kognitivne funkcije uključujući konfuziju i amneziju.

Reakcije su česte i mogu da se jave i kod odraslih i kod dece. Kod odraslih, učestalost ozbiljnih reakcija se procenjuje na 5-6%. Prijavljena su psihološka dejstva kod obustave primene kortikosteroida; učestalost je nepoznata.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (videti odeljak 4.4), povišen intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem, posteriorna subkapsularna katarakta naročito kod dece, horioretinopatija (videti odeljak 4.4), stanjivanje rožnjače ili beonjače, pogoršanje oftalmičkih virusnih ili gljivičnih oboljenja.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: dispepsija, peptičkeulceracije, hemoragija, nauzeja.

Nepoznato: perforacija peptičkog ulkusa, akutnipankreatitis (naročito kod dece).

Poremaćaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: hirzutizam, strije, akne.

Retko: modrice.

Nepoznato: ozbiljne neželjene reakcije na koži (engl. serious cutaneous adverse reaction SCAR) kao što su Stevens Johnson-ovsindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), atrofija kože, teleangiektazije.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: edem.

Nepoznato:poremećajpri zarastanju rana.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: leukocitoza.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: tromboembolizam naročito kod pacijenata sa osnovnim stanjima koja su povezana sa povećanom sklonošću za trombotičke događaje, retka incidenca benigne intrakranijalne hipertenzije.

Neželjena dejstva kortikosteroida

Feohromocitomna kriza zabeležena je nakon primene i drugih sistemskih kortikosteroida i poznata je kao neželjeno dejstvo kortikosteroida (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da je lečenje potrebno u slučajevima akutnog predoziranja. Vrednost LD50 za oralnu dozu kod laboratorijskih životinja je veći od 4000 mg/kg.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sistemsku primenu; glukokortikoidi.

ATC šifra: H02AB13

Deflazakort je glukokortikoid. Njegovo antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvo se koristi u lečenju raznih bolesti i uporedivo je sa drugim antiinflamatornim steroidima. Kliničke studije su pokazale da je prosečan odnos potentnostideflazakorta prema prednizolonu 0,69-0,89.

Resorpcija: Oralno primenjen deflazakort se dobro resorbuje.

Distribucija: Aktivni metabolit D 21-OH postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi za 1,5 do 2 sata. Vezuje se za proteine plazme 40% i ne poseduje afinitet za kortikosteroid-vezujući globulin (transkortin).

Biotransformacija: Oralno primenjen deflazakort se odmah pretvara pomoću esteraze plazme u farmakološki aktivni metabolit (D 21-OH). Metabolizam D 21-OH je obiman. Metabolit D 21-OH je deflazakort 6-beta-OH.

Eliminacija: Poluvreme eliminacije iz plazme je od 1,1 do 1,9 sati. Eliminacija se odvija prvenstveno preko bubrega; 70% primenjene doze se izlučuje urinom. Preostalih 30% se eliminišefecesom. Metabolizam D 21-OH je obiman; samo 18% urinarne ekskrecije predstavlja D 21-OH. Metabolit D21-OH, deflazakort 6-beta-OH, predstavlja jednu trećinu urinarnog izlučivanja.

Studije bezbednosti su sprovedene kod pacova, pasa, miševa i majmuna. Rezultati su u skladu sa drugim glukokortikoidima u uporedivim dozama. Teratogeni efekti koji su pokazani kod glodara i kunića tipični su za one koje izazivaju drugi glukokortikoidi. Nije pronađeno da je deflazakort karcinogen kod miševa, ali studije na pacovima su pokazalekarcinogenodejstvou skladu sa nalazima sa drugim glukokortikoidima.

laktoza-monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna;

natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Unutrašnje pakovanjejePVC/PVdC-aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek EFLA, 6 mg, tableteje lek iz grupe steroida (glukokortikoidi).

Kako lek EFLA deluje:

Kortikosteroidi su prirodnoprisutniu organizmu i značajni su za brojne funkcije organizma.

Izlaganje Vašeg organizma dodatnom kortikosteroidu (kao što je lek EFLA) efikasan je način za lečenje raznih bolesti koje uključuju zapaljenje.

Lek EFLA deluje tako što smanjuje zapaljenje, koje bi inače moglo da pogorša Vaše stanje.

Lek EFLA deluje i tako što sprečava tzv. autoimunske reakcije. Ove reakcije se dešavaju onda kada imunski sistem Vašeg organizma napada telo i uzrokuje oštećenje.

Morate uzimati ovaj lek redovno da biste imali maksimalnu korist od njega.

Lek EFLA se može koristiti za:

Lečenje zapaljenja, uključujući astmu, zapaljenje zglobova (artritis) i alergije.

Lečenje oboljenja na koži, kao i oboljenja koja su povezana sa bubrezima, srcem, sistemom organa za varenje, očima ili krvlju.

Lečenje oboljenja kada Vaše telo ima izrasline (tumore).

Suzbijanje reakcija imunskog sistema kod transplantacijeorgana.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deflazakort ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (vidite odeljak 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

ukolikoimate infekciju koja zahvata ceo organizam(sistemska infekcija), a koja se još uvek neleči. ukoliko ste u periodu pre ili posle vakcinacije vakcinama koje sadrže žive viruse (vidite u nastavku

teksta “vakcinacije”).

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek EFLA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre početka primene ovog leka ukoliko: imate epilepsiju (konvulzivne napade).

Vi ili neko u Vašoj porodici boluje od šećerne bolesti. imate visok krvni pritisak.

imate oboljenje povezanosa jetrom ili srcem.

imate oboljenje povezano sa bubrezima ili povećanu koncentraciju mokraćne kiseline u krvi. Obavestite svog lekara ukoliko imate maligno oboljenje krvi i ukoliko primetite bilo koji od simptoma tzv. „sindroma lize tumora“ kao što su: grčevi i slabost mišića, konfuzija, gubitak ili poremećaji vida, nedostatak vazduha, epileptični napadi, nepravilan rad srca ili poremećaj funkcije bubrega (smanjeno izlučivanje urina, taman urin)

imate krhke ili slabe kosti; stanje koje se naziva osteoporoza.

imate bolest oka koja dovodi do odvajanja mrežnjače i izbočenih očiju.

Vi ili neko u Vašoj porodici ima oboljenje sa povećanim pritiskom u očnoj jabučici (glaukom) ili primetite zamućen vid i druge poremećajesa vidom.

imate smanjenu funkciju štitaste žlezde.

imate oboljenje povezano sa sistemom za varenje, uključujući probleme sa jednjakom (ezofagitis), crevima (ulcerozni kolitis, divertikulitis) ili želucem (čir).

ukoliko ste nekada imali reakciju na primenu bilo kogsteroida, npr. slabost u mišićima.

imate ili ste nekada imali virusnu ili gljivičnu infekciju. Ovde spadaju i infekcije poput atletskog stopala, gljivične infekcije sluzokože usta ili herpesa (koji može da zahvati i oko).

imate ili ste nekada imali tuberkulozu.

imate problem sa krvnim sudovima kao što je krvni ugrušak. koristite lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse).

koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) za bolove i povišenu temperaturu, jer to povećava rizik od nastanka ulkusa u želucu (čir).

imate feohromocitom (tumor tkiva nadbubrežne žlezde).

Deflazakort može izazvati zapaljenje tetiva i njihovo lako kidanje, posebno kada se daje zajedno sa antibioticima kao što je ciprofloksacin.

Mogu se javiti i nepravilni menstrualni ciklusi kod žena i poremećaji krvi kao što je leukocitoza (povećanje broja belih krvnih zrnaca).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će možda češće zakazivati kontrolne pregledetokom tretmana.

Prekinite sa primenom deflazakorta i odmah se javite svom lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma, koji mogu da ukazuju na ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Ovi simptomi uključuju:

pojavu plikova, ljuštenje ili krvarenje na bilo kom delu kože (uključujući usne, oči, genitalnu regiju, staopala i šake), sa ili bez pojave osipa.

simptome slične gripu kao to su povišena temperatura, jeza, bolovi u mišićima

Psihički problemi tokom primene deflazakorta:

Ukoliko ste ikada imali težak oblik depresije ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje i raniju depresiju prilikom uzimanja steroidnih lekova kao što jelekEFLA.

Ukolikoje neko od Vaših bliskih rođaka imao ove bolesti.

Ukolikoimate ili ste ikada imali probleme sa mentalnim zdravljem kao što su depresija ili psihoze. Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek EFLA.

Problemi sa mentalnim zdravljem mogu da se dese u toku primene steroidnih lekova kao što je lek EFLA (videti odeljak 4).

Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

Obično započnu u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka primene leka. Veća je verovatnoća da će se dogoditi prilikom primene velikihdoza.

Većina ovih problema nestaje ukoliko se doza smanji ili se prekine sa primenom leka. Međutim, ukolikose problem desi, moguće je da će biti potrebno lečenje.

Razgovarajte sa lekarom ako Vi (ili neko ko uzima ovaj lek) pokazuje bilo kakve znake mentalnih problema. Ovo je posebno važno ako ste depresivni ili pomišljate na samoubistvo. U nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se desili pri smanjenju dozeili pri prestanku primene leka.

Operacije

Ako treba da idete na operaciju, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek EFLA. Ponekad se tokom operacije ili u jedinici intenzivne nege koriste miorelaksansi (lekovi za opuštanje mišića). Ovaj lek i miorelaksans mogu da utiču jedan na drugi.

Infekcije i lek EFLA

Uzimanje leka EFLA može oslabiti imunski sistem, što znači da možete lakše da dobijete infekciju nego inače. Takođe, infekcije mogu biti ozbiljnije tj. teže za lečenje dok koristite ovaj lek.

Varičela (ovčije boginje), male boginje i herpes zoster

Ako tokom primene leka EFLA dobijete varičelu, male boginje ili herpes zoster, možete se ozbiljno razboleti.

Držite se podalje od osoba koje imaju varičele (ovčije boginje), ospice (male boginje) ili herpes zoster, ako ih Vi sami nikada niste imali. Oni mogu ozbiljno da utiču na Vas. Ako ipak dođete u kontakt sa zaraženim ljudima, odmah se javite lekaru. Možda ćete primiti terapiju kako se ne biste razboleli

Ako se razbolite od varičele, malih boginja ili herpes zostera, odmah se javite Vašem lekaru. Lekar će Vas posavetovati kako da koristite lek EFLA. Možda će biti potrebno da povećate dozu leka.

Drugi lekovi i lek EFLA

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. Ovo je važno jer lek EFLA može da utiče na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka EFLA.

Neki lekovi mogu da povećaju dejstvo leka EFLA i Vaš lekar će možda želeti da pažljivo prati istovremenu primenu sa timlekovima (uključujući i neke lekove za terapiju HIVinfekcije: ritonavir, kobicistat).

Naročito je potrebno da se obratite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova. Vaš lekar će možda želeti da promeni dozu leka EFLAili drugog leka.

Aminoglutetimid – koristi se za lečenje nekihvrsta kancera. Ketokonazol - koristi se za lečenje gljivičnihinfekcija.

Lekovi koji se koriste za izbacivanje vode (diuretici) kao što su spironolakton, triamteren ili amilorid.

Lekovi koji se koriste za razređivanje krvi (npr. varfarin).

Lekovi koji se koriste za ublažavanjebola i povišenu temperaturu (NSAIL kao što je aspirin) Lekovi za lečenješećernebolesti.

Lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije (fenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, acetazolamid).

Lekovi koji sadrže estrogene uključujući kontraceptivne pilule.

Lekovi koji se koriste u terapijituberkuloze kao što su rifampicin ilirifabutin. Lekovi koji se koriste u terapijipovišenogkrvnogpritiska.

Lekovi koji se koriste u terapiji otežanog varenje i gorušice (antacidi). Ako uzimate antacid, razmak između uzimanja antacida i leka EFLA treba da bude najmanje2 sata.

Lekovi koji se koriste u terapijiastme, kao što su salbutamol i teofilin.

Vakcinacije

Ako ste nedavno primili bilo kakvu injekciju ili vakcinu, recite svom lekaru pre nego što započnete primenu leka EFLA. Ako treba da primite neku injekciju ili vakcinu, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek EFLA. Ovo uključuje i one potrebne za boravaku inostranstvu. Lek EFLA može oslabiti dejstvo nekih vakcina. Neke vakcine ne smeju se davati pacijentima koji uzimaju lek EFLA. To je zato što ovaj lek može uticati na način na koji neke vakcine deluju i izazvati potencijalno smrtonosnereakcije.

Deca i adolescenti

Kod odojčadi, lekar bi trebalo da uradi ehokardiografiju (ultrazvuk srca) kako bi pratio strukturu i funkciju srčanog mišića (videti odeljak 4).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek EFLA:

• ukolikoste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

• ukolikodojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da izazove vrtoglavicu, osećaj da se oko Vas sve okreće ili da se osećate dezorijentisano (vertigo). Ako se to dogodi, nemojteupravljati vozilima ili rukovatialatom ili mašinama.

Lek EFLA sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek EFLAtačnoonako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Doza leka će zavisiti od bolesti koja se leči i od drugih lekova koje uzimate. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način upotrebe ovog leka:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte Vaše tablete cele sa čašom vode.

Važno je da primenjujetelek u propisanovreme.

Odrasli

Uobičajena doza za većinu stanja, uključujući reumatoidni artritis, je polovina jedne tablete do tri tablete svakog dana.

Doza za težak oblik astme može biti do 8 ili 12 tableta svaki dan. Ova doza se može postepeno smanjivati kada se napad astme stavi pod kontrolu.

Kod nekih oboljenja može biti potrebno do 20 tableta svakodnevno, nekoliko dana.

Deca

Lek EFLA može da se daje svaki dan ili svaki drugi dan.

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu uzrasta i telesne težine Vašeg deteta. Vašem detetu će biti data najmanja moguća doza.

Uobičajena doza u terapiji hroničnog artritisa je između 0,25 mg i 1 mg leka po kilogramu telesne težine deteta, svaki dan.

Uobičajena doza u terapiji oboljenja bubrega (nefrotski sindrom) je1,5 mgleka pokilogramu telesne težine deteta, svaki dan. U zavisnosti od toga kako lek deluje na Vaše dete, ova doza može biti potom postepenosmanjivana.

Uobičajena doza za terapiju astme je između 0,25 mg i 1 mg leka po kilogramu telesne težine deteta, svaki drugi dan.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će možda pažljivije da kontroliše Vaše stanje zbog mogućih neželjenih reakcija.

Ovaj lek nije pogodan za primenu doza nižih od 6 mg. Za primenu ovih doza treba koristiti druge odgovarajuće tablete dostupne na tržištu.

Ako ste uzeliviše leka EFLA nego što treba

Ako ste uzeli više leka EFLA neho što treba, obavestite svog lekara ili odmah idite u najbližu bolničku ustanovu. Ponesite sa sobom sve tablete koje su ostale i pakovanjeovog leka, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek EFLA

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako je vreme da uzmete sledeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek EFLA

Morate redovno uzimati lek EFLA da biste imali maksimalnu korist od ovog leka.

Ne prekidajte sa primenom ovog leka bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Nakon dugotrajne primene ovog leka, pratite savet lekara o prekidu primene leka.

Možda će biti potrebno postepeno smanjivanje doze, pre potpunog prestanka primene. Iznenadno prekidanje lečenja može da izazove:

Sindrom obustave steroida (videti odeljak 4),

Insuficijenciju kore nadbubrega (nizak nivo kortizola), Ponovna pojava postojećeg oboljenja koje lečite.

Ukolikoimate neka dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite seVašemlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite primenu ovog leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Povremeno (mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može izazvati otežano gutanje ili disanje. Takođe, može se javiti svrab kože, osip ili koprivnjača (urtikarija). To može značiti da imate alergijsku reakcijuna lekEFLA.

Crna prebojenost stolice ili prisustvo sveže ili zgrušane krvi u stolici. Takođe, kod povraćanja u izbačenom sadržaju možete primetiti tamne delove koji izgledaju kao zrno kafe. To mogu biti znakovi čira na želucu.

Promene raspoloženja (tzv. uspone i padove).

Depresivno raspoloženje, uključujući misli o samoubistvu. Steroidi, uključujuči ovaj lek, mogu da prouzroukuju ozbiljne probleme sa mentalnim zdravljem. Ovo se dešava kako kod odraslih pacijenata tako i kod dece. Može da se javi kod oko 5 na 100 pacijenata koji uzimaju lekove kao što jelekEFLA.

Nepoznato (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ako dobijete ozbiljnu reakciju na koži odmah se javite lekaru. Simptomi uključuju: ozbiljan osip koji se brzo širi, plikovi i ljuštenje kože, plikovi u ustima (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

Jakiboloviu stomaku koji mogu dopreti do Vaših leđa. To može biti znak pankreatitisa

Osećaj euforije (manija) ili nervoze, poteškoće sa spavanjem, otežano razmišljanje, konfuzija, gubitak pamćenja.

Vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje; čudne i zastrašujuće misli, promene načina ponašanja ili osećajusamljenosti.

Feohromocitomna kriza (simptomi mogu uključivati svest o sopstvenim otkucajima srca, ubrzan rad srca (palpitacije), prekomerno znojenje, visok krvni pritisak, jake glavobolje ilitremor (drhtavica)).

Kod pacijenata sa malignim oboljenjima krvi prijavljeni su slučajevi tzv. sindroma lize tumora. Ovaj sindrom se može manifestovati izmenama u laboratorijskim analizama (povećana koncentracija mokraćne kiseline, kalijuma i fosfora, smanjena koncentracija kalcijuma) i simptomima kao što su mišićni grčevi i slabost mišića, konfuzija, poremećaj ili gubitak vida, nedostatak vazduha, epileptični napadi, poremećaj srčanog ritma, oslabljena funkcija bubrega (smanjeno izlučivaje urina, taman urin). Ako primetite ove simptome, odmah se javitesvomlekaru (videti odeljak 2)

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti nakon nagle obustave primene deflazakorta posle dugotrajne primene leka, iako se ne javljau kod svih. Simptomi uključuju: povišenu telesnu temperaturu, gubitak apetita, mučninu, slabost, nemir, bol u zglobovima, ljuštenje kože, nizak krvni pritisak, gubitak telesne težine (sindrom obustave kortikosteroida)

Veoma bolno grlo, otežanogutanje, pojava belihpovršinskih naslaga u unutrašnjostivaših usta.

Glavobolja, koja je najčešće teža ujutro, prilikom kašljanja ili naprezanja, kao i mučnina. Takođe, konvulzije, nesvestice, problemi sa vidom, bolne oči ili zbunjenost.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Problemi sa želucem ili crevima, kao što su osećaj punoće ili nadutosti, poteškoće sa varenjem, gorušica ili bol u želucu.

Povećanje apetita i povećanje telesne težine, uključujući i predeo oko lica (okruglo lice nalik na pun mesec). Ilipak, smanjenje telesnetežineili slabost.

Kosa, uključujući dlakena telu i na licu, rastu više nego što je uobičajeno.

Pojačan osećajžeđi i potreba za mokrenjem češća nego obično. To mogu biti znakovi šećerne bolesti (dijabetesa). Ako već imate potvrđen dijabetes, Vaš lekar može da Vam propiše veću dozu leka za dijabetes da bi uravnotežili efekte deflazakorta. O tome treba da porazgovarate sa svojim lekarom.

Povišen krvni pritisak i povećano zadržavanje vode.

Umor, konfuznost, slabost mišića ili grčevi u mišićima. To može biti zbog male koncentracije kalijuma u Vašem organizmu.

Ako ste ranije imali tuberkulozu, ona može da se pojavi ponovo. Problemi sa kožom, poput akni, pojave strija.

Veća sklonost ka infekcijama nego obično.

Retko (mogu da se jave kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Krvavljenje ispod kože, crvenilo.

Opšta mišićna slabost ili umor.

Nepoznato (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)

Kosti se mogu lomiti i tetive pucati lakše nego obično. Takođe, tetive mogu biti zapaljene i postati bolne.

Kod žena, nepravilne menstruacije ili prekid menstruacije.

Zavisnost od deflazakorta (što se naziva i psihološka zavisnost). Pogoršanje simptoma shizofrenije.

Gljivične infekcije kao što je oralna kandidijaza.

Bolesti oka koje dovode do odvajanja mrežnjače i ispupčene oči.

Problemi sa očima kao što su glaukom i katarakta mogu da se jave ukoliko lek uzimate duži vremenski period.

Infekcije oka (virusne) mogu da se prošire ili vrate ako ste ih imali u prošlosti. Zamućen vid.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Poremećaji u krvi poput povećanog broja belih krvnih zrnaca (leukocitoza). Rane i posekotine ne zarastaju uobičajenom brzinom.

Lako uočljivikrvni sudovi, stanjivanje kože.

Iznenadna ili teška slabost mišića ili umor nakon operacije. Neke od neželjenih reakcija će se verovatnije desiti ukolikoste stariji.

Deca i adolescentikoji uzimaju ovaj lek mogu rasti sporijenego normalno.

Ako mislite da se ovo dešava sa Vašim detetom, recite svom lekaru. Kod novorođenčadi sa niskom telesnom težinom može da nastanebolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek EFLA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek EFLA

Aktivna supstanca je deflazakort. Jedna tableta sadrži 6 mg deflazakorta.

Pomoćne supstance: laktoza-monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek EFLA i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksnetablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanjejePVC/PVdC -aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000461073 2023 od 26.12.2024.