Dekort 6mg tableta

Širokjeraspon stanja kod kojih možebiti ponekad potrebnolečenjeglukokortikoidima.Indikacije uključujusledeće:

Anafilaksa, astma,teškereakcijepreosetljivosti

Reumatoidniartritis, juvenilnihroničniartritis,reumatična polimialgija

Sistemskieritematoznilupus, dermatomiozitis, mešovita bolestvezivnogtkiva (osim sistemskeskleroze), nodoznipoliarteritis, sarkoidoza

Pemfigus, buloznipemfigoid, gangrenozna piodermija

Nefrotskisindromsa minimalnimpromenama,akutniintersticijalninefritis Reumatskikarditis

Ulceroznikolitis, Kronova bolest

1 od11

Uveitis, optičkineuritis

Autoimunskahemolitičkaanemija,idiopatska trombocitopenijska purpura Akutna limfocitna leukemija,malignilimfom, multiplimijelom

Imunosupresija kodtransplantacije.

Deflazakort je glukokortikoid, derivat prednizolona idoza od6 mg deflazakorta ima približno isti antiinflamatorni potencijalkaoi doza od5 mgprednizolona iliprednizona.

Doziranje se u velikoj meri razlikuje kod različitih oboljenja i različitih pacijenata. Kod ozbiljnijih i po životopasnih stanja možda će biti potrebne velike doze deflazakorta. Kada se deflazakort dugotrajno koristi kodrelativnobenignihhroničnihbolesti, doza održavanja treba da budeštojemoguće manja. Možebiti potrebnopovećanje doze tokomperioda stresa ilipogoršanja bolesti.

Doziranje se pojedinačno kod svakog pacijenta titrira u zavisnosti od dijagnoze, težine oboljenja, odgovora pacijenta na terapiju ipodnošljivostileka.Treba koristitinajmanju dozukoja dovodidoprihvatljivog odgovora (videti odeljak4.4).

Odrasli

Kodakutnihporemećaja,početnedozemogubiti do120mgdeflazakorta dnevno. Za većinu stanja, doze održavanja suurasponu od 3 do18 mg/dan. Sledećirežimi doziranja navedeni u nastavku teksta datisu samokaosmernice.

Reumatoidniartritis:Doza održavanja jeobičnou rasponu od 3 do18mg/dan. Treba koristitinajmanju efektivnu dozu ipopotrebije povećati.

Bronhijalna astma: Za lečenje akutnog napada mogu biti potrebne velike doze u rasponu od 48 do 72 mg/dan, u zavisnosti od težine napada, koje se postepeno smanjuju nakon postignute kontrole napada. Kod hronične astme, doze održavanja treba titrirati do najmanje doze kojomsepostiže kontrola simptoma.

Ostala stanja: Dozu deflazakorta, u zavisnosti od kliničke potrebe, titrirati do najmanje efektivne doze održavanja. Početne doze se mogu proceniti na osnovu odnosa 5 mg prednizona ili prednizolona prema 6 mgdeflazakorta.

Oštećenje funkcijejetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcijejetre, koncentracija deflazakorta u krvi može biti povećana. Zbog toga se doziranjedeflazakorta treba pažljivopratitiiprilagoditinajmanjoj efektivnoj dozi.

Oštećenje funkcije bubrega

Kodpacijenata saoštećenjemfunkcijebubrega nisuneophodnedodatnemereopreza osimuobičajenih neophodnihkodpacijenata koji primenjuju glukokortikoidne lekove.

Starijipacijenti

Kod starijih pacijenata nisu neophodne dodatne mere opreza osim uobičajenih neophodnih kod pacijenata koji su na terapiji glukokortikoidima. Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezanasa ozbiljnijimposledicama kodstarijihpacijenata (videti odeljak4.4).

Pedijatrijskapopulacija Ukliničkimispitivanjima,izloženostdecedeflazakortujebila ograničena.

Indikacije za glukokortikoide su iste kod dece i kod odraslih osoba, ali je bitno da se koristi najmanja efektivna doza. Primena dozesvaki drugidan možebiti prikladna (videtiodeljak4.4).

Doze deflazakorta suobičnourasponu od0,25 do1,5mg/kg/dan. Sledećirežimi doziranja datisukao opšte smernice:

2 od11

Juvenilnihroničniartritis:Uobičajena doza održavanja jeizmeđu0,25 -1,0mg/kg/dan.

Nefrotskisindrom:Uobičajena početna doza od1,5mg/kg/dansetitracijomsmanjujeuzavisnostiod kliničkepotrebe.

Bronhijalna astma: Na osnovu odnosa potentnosti, početna doza treba da bude između 0,25 i1,0 mg/kg deflazakorta svakidrugidan.

Za primenu manjih doza od 6 mgtreba koristiti druge odgovarajuće tablete dostupne na tržištu.

Obustava terapijedeflazakortom

Kodpacijenata kojisu primali doze veće odfiziološkihdoza sistemskihkortikosteroida (približno9 mg dnevno ili ekvivalentno) duže od 3 nedelje, obustava primene leka ne sme biti nagla. Način na koji će se

smanjivati doza u najvećoj meri zavisi od verovatnoće da će se zbog smanjenja doze sistemskih kortikosteroida bolest ponovo javiti. Tokom obustave primene terapije može biti potrebna klinička procena aktivnosti bolesti. Ukoliko je relaps bolesti nakon prestanka primene sistemskihkortikosteroida malo verovatan, ali postoji nesigurnost u pogledu supresije funkcije osovine hipotalamus –hipofiza –nadbubrežna žlezda, doza sistemskih kortikosteroida može brzo da se smanji na fiziološke doze. Jednom kada se postigne dnevna doza ekvivalentna 9 mg deflazakorta, smanjenje doze treba da bude sporije kako bi seomogućiooporavakfunkcije osovinehipotalamus – hipofiza – nadbubrežna žlezda.

Nagli prekid sistemske terapije kortikosteroidima, koja je trajala do 3 nedelje, moguć je u slučaju procene daje malo verovatno da ćedoći do relapsa bolesti. Nagli prekid primene doza do 48 mg dnevno deflazakorta ili ekvivalentnoza 3 nedelje verovatno neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus – hipofiza – nadbubrežna žlezda, kod većinepacijenata. Kod sledećih grupa pacijenata treba razmotriti postepen prestanak primene sistemske terapijekortikosteroidima, čakinakonterapijskih perioda kojitraju 3nedeljeili manje:

Pacijentikojisuimaliponovljeneterapijskeperiodeukojima suprimenjivani sistemskikortikosteroidi, posebnoakosubiliduži od 3nedelje.

Kada jepropisankratkotrajanterapijskiperiodutoku jednegodine nakonprestanka dugotrajne terapije(meseciiligodine).

Pacijentisarizikomza adrenokortikalnuinsuficijenciju, osimrizika kojinosi egzogena terapijakortikosteroidima.

Pacijenti koji primaju doze sistemskog kortikosteroida koje su veće od 48 mg deflazakorta dnevno (ili ekvivalentno).

Pacijentikojivišeputa uzimajudozeuveče.

Preosetljivostna aktivnusupstancuilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1. Sistemska infekcija, osim u slučaju primene specifične antiinfektivne terapije

Pacijenti koji su na terapiji imunizacije živim virusom (videti odeljke 4.4. i 4.5).

Budući da komplikacije terapije glukokortikoidima zavise odprimenjene doze i trajanja terapije, mora se datinajmanja moguća doza i doneti odluka o intermitentnoj terapiji na osnovu procenjenog odnosa rizika i koristi.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda iprimenom dnevne doze kao pojedinačne jutarnje doze ili, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze svaki drugi dan. Potrebne su česte kontrole pacijenta kako bi se titrirala doza na odgovarajući načinu odnosu na aktivnost oboljenja (videtiodeljak4.2).

3 od11

Supresija nadbubrežnežlezde

Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda izazvana glukokortikoidima je zavisna od primenjene doze i dužine trajanja lečenja. Do oporavka dolazi postepeno kako se doza koritikosteroida smanjuje i obustavlja terapija. Atrofija korteksa nadbubrežne žlezde razvija se tokom produžene primene terapije i može da traje godinama nakon prekida terapije. Tokom produžene terapije, svako interkurentno oboljenje, trauma ili hirurška procedura će zahtevati privremeno povećanje doze. Međutim, relativna insuficijencija može trajati mesecima nakon prekida terapije; zbog toga, u bilo kojoj situaciji povećanog stresa će možda biti potrebno privremeno ponovo uvesti terapiju kortikosteroidima.

Obustava dugotrajne primene kortikosteroida mora se sprovesti postepeno. Rizici povezani sa naglim prekidom terapije su pogoršanje ili recidiv osnovne bolesti, adrenokortikalna insuficijencija (koja može biti sa smrtnim ishodom), ili sindrom obustave primene steroida. Sindrom obustave primene steroida može se ispoljiti u vidu širokog spektra znakova i simptoma. Međutim, tipični simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu (groznicu), anoreksiju, mučninu, letargiju, malaksalost, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjuktivitis, deskvamaciju kože i bolne čvoriće na koži sa svrabom, slabost, hipotenziju i gubitak telesne mase. Ovi simptomi se mogu javiti čak i bez ustanovljene adrenalne insuficijencije.

Antiinflamatorno/imunosupresivnodejstvoiinfekcije

Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije povećavaju podložnost infekcijama i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti maskiranei mogu se razviti do napredne fazeprenegoštoseprepoznaju.

Naročito treba obratiti pažnju kod oboljenja varičela, jer ova uobičajeno bezazlena bolest može biti smrtonosna kod pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima dece) koji nemaju potvrđenu anamnezu varičela, preporučuje se izbegavanje bliskog kontakta sa osobama obolelim od varičela ili herpes zostera, a ako su izloženi, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je izloženim neimunizovanim pacijentima koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji suihprimenjivalitokomprethodna 3 meseca; i to u roku od 10 dana od izlaganja varičelama. Ako se potvrdi dijagnoza infekcije virusom varičele, bolest zahteva negu lekara specijaliste i hitno lečenje. Primenu kortikosteroida ne treba prekidati i moguće je da će biti potrebno povećati dozu. Pacijente treba savetovati da obrate posebnu pažnju i izbegavaju izlaganje morbilima (malim boginjama), kao i da u slučaju da dođe do izloženosti, odmah potraže medicinsku pomoć. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim normalnim imunoglobulinom.

Žive vakcine se ne smeju davati pacijentima sa oslabljenom reakcijom imunskog sistema. Odgovor antitelana drugevakcine možebitiumanjen.

Primena kodpacijenata sa aktivnomtuberkulozomtreba da bude ograničena na one slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kojima se deflazakort koristi u terapiji zajedno sa odgovarajućim antituberkuloznim režimom. Ako su glukokortikoidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, potrebno je pažljivo praćenje jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produžene terapije glukokortikoidima ovi pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu.

Poremećajvida

Kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptomepoput zamagljenog vida ili druge poremećaje vida, treba razmotriti upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled radi procene mogućih uzroka tih simptoma, kao što su katarakta, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su bili prijavljeni nakon sistemske i topikalneupotrebe kortikosteroida.

Produžena upotreba glukokortikoida može dovesti do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem očnog nerva i može pospešiti nastanak sekundarnih infekcija oka uzrokovanih gljivicama ili virusima.

Tendonitis

4 od11

Tendonitis i ruptura tetive poznata su dejstva glukokortikoida. Rizik od takvih reakcija može se povećatiistovremenomprimenom hinolona (videtiodeljak4.8).

Feohromocitom

Nakon primene sistemskih kortikosteroida, prijavljena je feohromocitomska kriza, koja može biti smrtonosna. Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenim feohromocitomom, kortikosteroide treba primeniti jedino nakon odgovarajućeprocenerizika ikoristi (videtiodeljak4.8).

Antikoagulansi

Uticaj kortikosteroida na antikoagulanse je promenljiv. Postoje izveštaji o povećanom i smanjenom dejstvu antikoagulansa kada se primenjuju istovremeno sa kortikosteroidima. Zbog toga treba pratiti parametre koagulacije kako bi se održali željeni antikoagulantni efekti (vidi odeljak 4.5).

Gastrointestinalni ulkusi

Treba biti oprezan kada se deflazakort propisuje u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulkusa (vidi odeljak 4.5).

Teške neželjene reakcije na koži

Deflazakort može izazvati teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN) i Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) (vidi odeljak 4.8). Ako se pojave teške neželjene reakcije na koži, primenu deflazakorta treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju i/ili mere.

Posebne mereopreza

Sledeća klinička stanja zahtevaju poseban oprez i neophodno je često praćenje pacijenta:

• Oboljenje srca ili kongestivna srčana insuficijencija (osim u slučaju prisustva aktivnog reumatskog karditisa), hipertenzija, tromboembolijski poremećaji. Glukokortikoidi mogu da dovedu do retencijesoli i vode i povećanog izlučivanja kalijuma. Može biti neophodna dijeta sa smanjenim unosom soli isuplementacija kalijumom.

• Gastritis ili ezofagitis, divertikulitis, ulcerozni kolitis ukoliko postoji verovatnoća za predstojeću perforaciju, apsces ili piogene infekcije, nedavna intestinalna anastomoza, aktivan ili latentan peptičkiulkus.

• Dijabetes melitus ili dijabetes melitus u porodičnoj anamnezi, osteoporoza, mijastenija gravis, bubrežna insuficijencija.

• Emocionalna nestabilnostilisklonostka psihozi, epilepsija.

• Prethodna miopatijauzrokovanaprimenomkortikosteroida.

• Insuficijencija jetre.

• Hipotireoidizamiciroza, kojimoguda povećajudejstvoglukokortikoida.

• Okularniherpessimplexzbogmogućeperforacijerožnjače.

Poznato je da glukokortikoidi dovode do nepravilnog menstrualnog ciklusa i leukocitoze, tako da treba biti oprezan sa primenom deflazakorta.

Teške psihijatrijske neželjene reakcije

Pacijente i/ili njihove negovatelje treba upozoriti na moguće teške psihijatrijske neželjene reakcije tokom primene sistemskih steroida (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri primeni većih doza/povećane sistemske izloženosti (videti odeljak 4.5), iako se na osnovu doze ne može predvideti početak, vrsta, težina ili trajanjereakcija. Većina reakcija prolazi nakon smanjenja doze ili obustave terapije, iako može biti potrebna specifična terapija. Pacijente/negovatelje treba ohrabriti da potraže medicinsku pomoć u slučaju pojave zabrinjavajućih psiholoških simptoma, pogotovo u slučaju sumnje na depresivno raspoloženje ili suicidalne misli. Pacijente/negovateljetakođetreba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje kojise mogu pojaviti za vreme ili odmah nakon smanjivanja doze/prekida primene sistemskih steroida, iako takvereakcijenisu prijavljivanečesto.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili teškim afektivnim poremećajem u anamnezi, u ličnoj anamnezi ili kod prve linije

5 od11

srodnika. To bi uključivalo depresivnu ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu uzrokovanu primenomsteroida.

Pedijatrijskapopulacija

Primena kortikosteroida kod odojčadi, dece i adolescenata može dovesti do dozno-zavisnog zaostatka u rastu koji možebitiireverzibilan.

Hipertrofična kardiomiopatija je prijavljena nakon sistemske primene glukokortikoida kod prevremeno rođene odojčadi. Kod odojčadi koja primaju sistemske glukokortikoide, treba raditi ehokardiografske pregledesrca kakobisepratila struktura miokarda injegova funkcija (videtiodeljak4.8).

Starijapopulacija

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama kod starijih pacijenata, posebno onih sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, pacijentimapodložnim infekcijama i stanjivanju kože. Potreban je pažljiv klinički nadzor kako bi se izbegle životnougrožavajućeneželjenereakcije.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom praćenju leka, sindrom lize tumora (eng. Tumour Lysis Syndrome, TLS) je prijavljen kod pacijenata sa hematološkim malignitetima nakon primene deflazakorta, kao monoterapije ili u kombinaciji sa drugom hemioterapijom. Pacijente sa visokim rizikom od TLS-a, kao što su pacijenti sa visokom stopom proliferacije, velikim opterećenjem tumorom i povećanom osetljivošću na citotoksične lekove, treba pažljivo pratiti i preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti (videti odeljak 4.8).

Pomoćnasupstancasa potvrđenim dejstvom

Lek Dekort sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednimoboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkomlaktazeiliglukozno-galaktoznommalapsorpcijomnesmeju koristitiovajlek.

Kontraindikovane kombinacije:

- žive atenuisane vakcine zbog povećanog rizika od generalizovanog, potencijalno smrtonosnog, oboljenja izazvanog vakcinom (videti odeljke 4.3. i 4.4). Glukokortikoidi mogu povećati replikaciju mikroorganizama iz živih atenuisanih vakcina.

Treba primenjivati iste mere opreza kao i za ostale glukokortikoide. Deflazakort se metaboliše u jetri. Preporučuje se povećanje doze održavanja deflazakorta u slučaju istovremene primene lekova koji su induktori enzima jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid.Kodistovremeneprimene lekova kojiinhibiraju enzime jetre, npr. ketokonazol, mogućeje smanjitidozu održavanja deflazakorta.

Kodpacijenata kojiuzimaju estrogene,potrebeza kortikosteroidima mogubitismanjene.

Kortikosteroidi antagonizuju željena dejstva hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika, a povećavaju hipokalijemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, β2 agonista, ksantina ikarbenoksolona.

Kortikosteroidi mogu povećati ili smanjiti dejstvoantikoagulansa (videti odeljak 4.4).

Efikasnost kumarinskih antikoagulansa može da se poveća kod istovremene primene kortikosteroida pa jepotrebno pažljivo praćenje vrednosti INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbeglo spontano krvarenje.

Istovremena primena sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata lečenih sistemskim kortikosteroidima, primena nedepolarizirajućih mišićnih relaksanasa

6 od11

može da dovede do produžene relaksacije i akutne miopatije. Faktori rizika za to uključuju produženu kortikosteroidnu terapiju velikim dozama i produženo trajanje mišićne paralize. Ova interakcija je verovatnija nakon produžene ventilacije(na primer na intenzivnojnezi).

Kortikosteroidi povećavaju renalni klirens salicilata, a prekid primene steroida može da dovede dointoksikacijesalicilatima.

Kako glukokortikoidi mogu da suprimiraju normalne reakcije organizma na napad mikroorganizama, važno je obezbediti efikasnu antiinfektivnu terapiju i preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata. Istovremena primena glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba da se pažljivo prati, jer se koncentracija glukokortikoida u plazmi može povećati. Ovo dejstvo može biti posledica promene metabolizma ili vezivanja za proteine u serumu. Antacidi mogu da smanje bioraspoloživost; razmak između primene deflazakorta iantacida treba da budenajmanje2 sata.

Očekuje se da će kombinovana terapija sa inhibitorima CYP3A, kao i sa proizvodima koji sadrže kobicistat,da poveća rizik od sistemskih neželjenih rekcija. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim u slučaju da korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida, kada treba pratiti pacijente zbogsistemskih neželjenihreakcija kortikosteroida.

dojenjeTrudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolazi kroz placentu je različita kod različitih lekova, međutim, deflazakortprolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može da dovede do poremećaja u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, do intrauterinog usporenog rasta i uticaja na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi kod ljudi dovode do povećanja učestalosti kongenitalnih malformacija, kao što je rascep nepca /zečija usna. Međutim, ako se primenjuju tokom dužeg perioda ili ponavljano tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterinog usporenog rasta. Hipoadrenalizam, teorijski, može da se pojavi kod novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano prolazi nakon rođenja i retko je klinički značajan. Kao i kod svih lekova, kortikosteroidi treba sa se propisuju samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizike. Kada je primena kortikosteroida neophodna, pacijentkinje sa normalnomtrudnoćommogu da selečekaoda nisu trudne.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko, iako nema dostupnih podataka za deflazakort. Doze deflazakorta do 50 mg dnevno verovatno neće uzrokovati sistemska dejstva kod odojčadi. Kod odojčadi čije majke uzimaju veće doze od ove može doći do određenog stepena supresije nadbubrežne žlezde, ali koristioddojenja verovatnoprevazilazebilokojiteorijski rizik.

Plodnost

Nema dostupnihpodataka outicajudeflazakorta na plodnost.

Uticaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistematski procenjivan. Vertigo je moguće neželjeno dejstvo nakon primene deflazakorta. Ako se pojavi, treba izbegavatiupravljanjevozilima irukovanje mašinama.

Učestalost predvidljivih neželjenih dejstava, uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda zavisi od relativne potentnosti leka, režima doziranja, vremena primene i dužine terapije(videtiodeljak4.4).

7 od11

Učestalost neželjenih dejstava je opisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10);povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne možeseproceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Endokriniporemećaji

Povremeno: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, amenoreja, Kušingoidni oblik

lica Nepoznato:

usporen rast kod odojčadi, dece i adolescenata, sindrom obustave primene steroida (videti odeljak 4.4)

Poremećajimetabolizma iishrane Često: povećanje telesne

mase

Povremeno: poremećaj tolerancije ugljenih hidrata sa povećanompotrebom za antidijabetičkomterapijom, retencija natrijuma i vode sa hipertenzijom, gubitak kalijuma i hipokalemijska alkaloza kod istovremene primeneβ2 agonista iksantina

Nepoznato: negativan balans proteina i kalcijuma, povećan apetit. Slučajevi sindroma lize tumora su prijavljeni u vezi sa primenom deflazakorta kada se koristi kod pacijenata sa hematološkim malignitetima (videti odeljak 4.4).

Infekcijeiinfestacije

Povremeno: povećana podložnost infekcijama i težini infekcija, praćeno supresijom kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, reaktivacija latentne tuberkuloze (videti odeljak 4.4)

Nepoznato: kandidijaza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju Retko: gubitak mišićne mase

Nepoznato: avaskularna osteonekroza, tendonitis i ruptura tetive kod istovremene primene sa hinolonima (videti odeljak 4.4), miopatija (akutna miopatija može biti izazvana primenom nedepolarizujućih miorelaksanasa - videti odeljak 4.5), negativan balans azota

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Nepoznato: nepravilanmenstrualni ciklus

Kardiološkiporemećaji

Nepoznato: srčanainsuficijencija, hipertrofična kardiomiopatija kodprevremenorođene odojčadi

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja,vertigo

Nepoznato: nemir, povećan intrakranijalni pritisak sa papiloedemom kod dece (pseudotumour cerebri),običnonakon obustaveprimene leka, pogoršanje epilepsije

Psihijatrijskiporemećaji

Povremeno: depresija ilabilnoraspoloženje, poremećaji ponašanja

Nepoznato: iritabilne, euforične i suicidalne misli, psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije, pogoršanje shizofrenije), anksioznost, poremećaj spavanja, poremećaj kognitivnefunkcijeuključujući konfuziju i amneziju

Reakcije su česte i mogu se javiti i kod dece i kod odraslih osoba. Kod odraslih, procenjena učestalost teških neželjenih reakcija je 5 - 6%. Prijavljena su psihijatrijska neželjena dejstva nakon

8 od11

prekida primene kortikosteroida;učestalost je nepoznata.

Poremećajioka

Nepoznato: zamagljen vid (videti odeljak 4.4), povišen intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem, posteriorna subkapsularna katarakta, naročito kod dece, horioretinopatija (videtiodeljak 4.4),stanjivanjerožnjačeilibeonjače, egzacerbacija virusnihilgljivičnihoboljenja oka

Gastrointestinalniporemećaji

Povremeno:

Nepoznato:

dispepsija, peptičkeulceracije, krvarenje, nauzeja

perforacija peptičkogulkusa, akutnipankreatitis(naročitokoddece)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: hirzutizam, strije, akneRetko: modrice

Nepoznato: teške neželjene reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), atrofija kože, teleangiektazija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primenePovremeno: edem

Nepoznato: poremećajpri zarastanju rana

Poremećajiimunskogsistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti, uključujućianafilaksu

Poremećaji krvi i limfnog sistema Nepoznato:

leukocitoza

Vaskularniporemećaji

Nepoznato: tromboembolija, naročito kod pacijenata sa osnovnim oboljenjem povezanim sa povećanom sklonošću za trombotičke događaje, retka pojava benigne intrakranijalne hipertenzije

Neželjena dejstva kortikosteroida

Prijavljivana je feohromocitomska kriza kod primene ostalih sistemskih kortikosteroida i to je poznato neželjeno dejstvokortikosteroida (videti odeljak4.4).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd Republika Srbija

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

9 od11

U slučaju akutnog predoziranja malo je verovatno da je lečenje potrebno. Kod laboratorijskih životinja, vrednost LD50 za dozu primenjenu oralnim putemje veća od4000 mg/kg.

Farmakoterapijskagrupa:kortikosteroidiza sistemskuprimenu,glukokortikoidi ATC šifra: H02AB13

Mehanizam delovanja

Deflazakort je glukokortikoid. Njegovo antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvose koristi u terapiji raznih oboljenja i uporedivo je sa ostalim antiinflamatornim steroidima. Klinička ispitivanja pokazala su dajeprosečniodnos potentnostideflazakorta iprednizolona 0,69-0,89.

Resorpcija Oralnoprimenjendeflazakortsedobroresorbuje.

Distribucija

Aktivni metabolit D 21-OH dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 1,5 do 2 sata.Vezuje se 40% za proteine plazme i ne pokazuje afinitet za globulin za koji se vezuju kortikosteroidi(transkortin).

Biotransformacija

Oralno primenjen deflazakort odmah se pod dejstvom plazma esteraza prevodiu farmakološki aktivni metabolit (D 21-OH). Metabolizam D 21-OH je obiman. Metabolit D 21-OH jedeflazakort 6 β-OH.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije iz plazme je od 1,1 do 1,9 sati. Eliminacija se uglavnom odvija putembubrega; 70% primenjene doze se izluči urinom. Preostalih 30% se eliminiše fecesom. Metabolizam D 21-OH je obiman; D 21-OH predstavlja samo 18% količine koja se izluči urinom. Njegov metabolit, 6-β- OH-deflazakort, činitrećinu količinekoja seizlučiurinom.

Ispitivanja bezbednosti sprovedena su na miševima, pacovima, psima i majmunima. Rezultati su u skladu sa rezultatima ispitivanja drugih glukokortikoida u uporedivim dozama. Teratogena dejstva zabeležena kodglodara i kunića tipična su za ona uzrokovana drugim glukokortikoidima. Pokazano je da deflazakort nije karcinogen kod miševa, ali su rezultati ispitivanja na pacovima pokazali karcinogeno dejstvo u skladu sa nalazima sa drugimglukokortikoidima.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat.

10 od11

Nijeprimenljivo.

3godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Dekort, 6mg,tablete:

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži20tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno20tableta)iUputstvoza lek.

Dekort, 30 mg, tablete:

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži10tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži2 blistera (ukupno20tableta)iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećimpropisima.