Diklofenak Forte HF 100mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Odrasle osobe i stariji

Lek Diklofenak Forte HF ublažava bol i zapaljenje u širokom rasponu stanja, uključujući:

Inflamatorne i degenerativne oblike reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam.

Akutne mišićno-skeletne poremećaje kao što su: periartritis (npr. „smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis.

Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije (iščašenja), ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.

Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije.

Bolna i/ili inflamatorna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija.

Akutni giht.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno u toku obroka, ne deliti i ne žvakati.

1 od 14

Odrasle osobe

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg diklofenaka, koja se primenjuje kao 1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg ili 2 tablete sa modifikovanim oslobađanjem od 75 mg. Potrebna doza može biti primenjena korišćenjem kombinacije različitih farmaceutskih oblika, npr. tabletei supozitorije.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 do 150 mg dnevno jeobično dovoljno.

U slučajevima kada su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutru, poželjno je da se lek Diklofenak Forte HF, 100 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, uzimaju uveče.

*U slučaju potrebe za korišćenjem doze od 75 mg ili drugog farmaceutskog oblika, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.

Specijalne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Zbog svoje jačine, lek Diklofenak Forte HF, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (životnog doba ≥ 65 godina)

Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom. Posebno se preporučuje primena najmanje efektivne doze kod ovih pacijenata (videti takođe odeljak 4.4). Procenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, tako da se ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Savetuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, tako da se ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Savetuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke4.3 i 4.4).

Procenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija;

Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL. Aktivan ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

2 od 14

Treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6); Teška insuficijencija jetre;

Hronična bolest bubrega 5. stepena (GFR <15 mL/min/1,73 m2);

Potvrđena kongestivna srčana insuficijencija NYHA (engl. New York Heart Association) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest;

Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih usled primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL dolazi do pogoršanja astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (unakrsna reakcija preosetljivosti izazvana NSAIL) (videti odeljke 4.4. i 4.8.).

Opšta upozorenja

Rizik od neželjenih reakcija se može svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze potrebne za terapiju, u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima, koje su navedene u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu diklofenaka sa lekovima iz grupe NSAIL namenjenih za sistemsku primenu, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, usled nedostatka dokaza o koristi sinergističkog dejstva, i potencijalnog rizika od pojave dodatnih neželjenih dejstava.

Na osnovu medicinskih podataka, savetuje se oprez kod starijih pacijenata, posebno kada se primenjuje kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom.

Kao i drugi NSAIL, usled farmakodinamskih svojstava, diklofenak može maskirati znake i simptome infekcije.

Gastrointestinalni efekti

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati smrtni ishod, prijavljeni su prilikom primene bilo kog NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su ozbiljnije kod starijih pacijenata. Ukoliko tokom terapije diklofenakom dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, potrebno je obustaviti primenu leka.

Kao i prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, pri čemu je potreban poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili sa gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenjem ili perforacijom u istoriji bolesti (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog (GI) krvarenja, ulceracija ili perforacija, raste sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3). Kod starijih pacijenata je povećana učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Kako bi se smanjio rizik od GI toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnomdozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna istovremena terapija lekovima koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugim lekovima za koje postoji verovatnoća da povećavaju gastrointestinalni rizik (videti informacije u nastavku i odeljak 4.5), treba razmotriti kombinovanu primenu lekova sa protektivnim dejstvom (npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola).

3 od 14

Pacijente koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalnu toksičnost, posebno starije pacijente, treba savetovati da prijave pojavu bilo kog neuobičajenog abdominalnog simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji povećavaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulantni lekovi kao što je varfarin, antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću zbog moguće egzacerbacije ovih bolesti (videti odeljak 4.8).

Nesteroidni antinflamatorni lekovi, uključujući i diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se oprez i bliži medicinski nadzor tokom korišćenja diklofenaka nakon gastrointestinalnih hirurških zahvata.

Efekti na jetru

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre u slučaju propisivanja diklofenaka, jer može doći do egzacerbacije osnovne bolesti.

Kao i kod primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. U toku duže terapije diklofenakom, kao mera opreza preporučuje se redovno praćenje parametra funkcije jetre. Ukoliko poremećaji vrednosti testova funkcije jetre perzistiraju ili se pogoršavaju, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili dođe do pojave drugih reakcija (eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti. Za vreme primene diklofenakomse može javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Oprez je potreban ukoliko se diklofenak primenjuje kod pacijenata koji imaju hepatičku porfiriju, jer je diklofenak potencijalni „okidač” napada.

Efekti na bubrege

Budući da su u vezi sa primenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikog hirurškog zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera opreza, preporučuje praćenje funkcije bubrega. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Efekti na kožu

Kao i kod primene drugih NSAIL, i tokom primene diklofenaka veoma retko može doći do pojave ozbiljnih reakcija na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvog meseca terapije. Terapiju diklofenakom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Kao i kod primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija uključujući i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i bez prethodnog izlaganja leku. Hipersenzitivne reakcije mogu takođe progredirati u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da rezultuje infarktom miokarda. Simptomi koji se mogu javiti kod ovakvih reakcija mogu uključiti bol u grudima povezan sa alergijskim reakcijama na diklofenak.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

4 od 14

Neophodan je odgovarajući monitoring i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) u istoriji bolesti, s obzirom da su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara).

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) treba lečiti diklofenakom samo nakon pažljive procene. S obzirom da se kardiovaskularni rizici zbog upotrebe diklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije, lek treba koristiti najkraće moguće vreme uz primenu najmanje efektivne dnevne doze. Periodično treba ponovo razmotriti potrebu pacijenta za terapijom i njegov odgovor na terapiju.

Pacijente treba upozoriti da obrate pažnju na pojavu znakova i simptoma ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bolova u grudima, nedostatka daha, slabosti, nerazgovetnog govora), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijentima treba savetovati da u slučaju takvog događaja odmah potraže pomoć lekara.

Hematološki efekti

Kod duže primene diklofenaka, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se redovno praćenje krvne slike.

Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se redovno praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Već postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava reakcija na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, u poređenju sa ostalim pacijentima. Iz tog razloga je potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje) kod ovih pacijenata. Isto se odnosi i na pacijente sa alergijama na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna primena: Kod svih pacijenata koji primaju nesteroidne antiinflamatorne lekove treba pratiti, kao mere predostrožnosti, npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo je posebnoznačajno za starije pacijente.

Saharoza

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne bi smeli da uzimaju ovaj lek.

Primena diklofenak-natrijuma može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne ili ispituju neplodnost, treba razmotriti obustavljanje terapije diklofenak-natrijumom.

Azo boje

Azo boje koje ulaze u sastav leka mogu izazvati alergijske reakcije.

Navedene interakcije se odnose na tablete sa modifikovanim oslobađanjem i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka.

Uočene interakcije kojetreba uzetiu obzir

5 od 14

CYP2C9 inhibitori: Savetuje se oprez prilikom istovremene primene diklofenaka sa CYP2C9 inhibitorima (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalne koncentracijeu plazmi i izloženostidiklofenaku.

CYP2C9 induktori: Preporučuje se oprez kada se diklofenak propisuje istovremeno sa CYP2C9 induktorima (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracije u plazmi i izloženostidiklofenaku.

Litijum: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracija litijuma. Savetuje se praćenjekoncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracija digoksina u plazmi. Savetuje se praćenje vrednostidigoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: Kod istovremene primene, diklofenak (kao i drugi NSAIL) može da smanji antihipertenzivno dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova (npr. beta-blokatora, ACE inhibitora). Zbog toga se preporučuje oprez kod njihove istovremene primene i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene terapije sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti(videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog delovanja na prostaglandine bubrega. Zbog toga je potrebna primena manjih doza u odnosu na doze kojebiprimilipacijenti koji nisu na terapijiciklosporinom.

Lekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalemiju: Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može dovesti do povećanja koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje često praćenje koncentracije kalijuma u serumu (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: Bilo je slučajeva konvulzija nastalih kao posledica interakcije NSAIL i hinolonskih antibiotika.

Očekivaneinterakcije kojetreba uzetiu obzir

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: Istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (videti odeljak 4.4). Istovremenu primena sa acetilsalicilnom kiselinom smanjuje koncentraciju u plazmi svakog od njih, iako nije poznat klinički značaj.

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: Preporučuje se oprez kod istovremene primene zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička istraživanja nisu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulanasa, NSAIL mogu pojačati dejstvoantikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primena diklofenaka i antikoagulanasa povećala rizik od krvarenja. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Istovremena primena NSAIL namenjenih za sistemsku primenu, uključujući diklofenak, i SSRImože povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije kod istovremene primene oralnih antidijabetika i diklofenaka,

6 od 14

kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mera opreza preporučuje praćenje glikemije kod istovremene primene ovih lekova.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata na taj način da povećava koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju u periodu kraćem od 24 sata pre ili nakon terapije metotreksatom, jer može doći do povećanja koncentracija metotreksata u krvii povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: Ovi lekovi mogu odložiti ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4-6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Fenitoin: Pri istovremenoj primeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati neželjeni efekat na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili kardiovaskularne malformacije i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do češće pojave pre- i post-implantacionog gubitka i veće embriofetalne smrtnosti. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljene su kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina za vreme organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba diklofenaka može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati osim ako nije neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju ili za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu i trajanje terapije svesti na minimum. Praćenje oligohidroamniona i ductusa arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja diklofenaku nekoliko dana od 20. nedelje gestacije. Terapiju diklofenakom treba prekinuti ako se otkrije oligohidroamnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do: kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem/konstrikcijom ductus arteriosus-a i

pulmonalnom hipertenzijom),

poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom(videti gore).

Kod majke i neonatusa na kraju trudnoće može doći do:

mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama,

inhibicije kontrakcija uterusa, štorezultira odlaganjem ili produženjem porođaja.

Zbog toga je primena diklofenaka kontraindikovana za vreme trećeg trimestra trudnoće.

7 od 14

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Da bi se izbegla potencijalna neželjena dejstva kod odojčeta ne preporučuje se primena diklofenaka u toku dojenja (videti odeljak 5.2).

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na plodnost kod žena, pa se njegova primena ne preporučuje kod žena koje žele da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju steriliteta, treba razmotriti prestanak primene diklofenaka.

Pacijenti kod kojih se tokom upotrebe NSAIL jave poremećaji vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji na nivou centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanih prijava ili literaturnih podataka (Tabela 1) su navedene prema MedDRA sistemu klasifikacije. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti, pri čemu je najučestalija navedena kao prva. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti. Dodatno, odgovarajuća kategorija učestalosti pojavljivanja svake neželjene reakcije je zasnovana na sledećoj konvenciji (CIOMS III): veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Najčešće uočeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4.). Nakon primene, prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4.). Retko, uočen je gastritis.

U nastavku je prikazana tabela neželjenih dejstava koja su prijavljena sa diklofenak tabletama sa modifikovanim oslobađanjem i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka, bilo tokom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1

8 od 14

*Učestalost reflektuje podatke nakon dugotrajne upotrebe velikih doza (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događanja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa primenom NSAIL.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave

9 od 14

svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja, mogu nastati akutna insuficijencija bubrega i oštećenje jetre.

Terapija

Terapijske mere kod akutnog trovanja NSAIL, uključujući i diklofenak, uglavnom obuhvataju suportivne mere i simptomatsko lečenje. Suportivne mere i simptomatsku terapiju treba primenjivati u slučaju nastanka komplikacija kao što su hipotenzija, insuficijencija bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji irespiratorna depresija.

Specifične mere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, uključujući diklofenak, jer se u velikom procentu vezuju za proteine plazme i imaju ekstenzivni metabolizam.

Kod unosa potencijalno toksičnih doza preporučuje se primena aktivnog uglja, dok se kod unosa potencijalno toksičnih doza sa smrtnim ishodom preporučuje dekontaminacija želuca (npr. povraćanje, gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB05

Mehanizam dejstva

Diklofenak-natrijum je nesteroidni lek sa izraženim antireumatskim, antiinflamatornim, analgetičkim i antipiretičkim dejstvom. Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je ekperimentalno dokazana, smatra se osnovnim mehanizmom dejstva. Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju inflamacije, bola ipovišene telesne temperature.

Diklofenak-natrijum u in vitro uslovima ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici, u koncentracijama ekvivalentnim onima koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti, antiinflamatorna i analgetska svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakteriše izrazito olakšanje znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol pri pokretu, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i poboljšanje opšteg funkcionisanja.

10 od 14

U posttraumatskim i postoperativnim inflamatornim stanjima, diklofenak brzo ublažava i spontani bol i bol pri pokretu i smanjuje inflamatorno oticanje i edem rane.

Diklofenak, tablete sa modifikovanim oslobađanjem su naročito pogodne za pacijente kojima je dnevna doza od 100 mg dovoljna za kontrolu kliničke slike. Mogućnost propisivanja leka jednom dnevno značajno pojednostavljuje dugotrajno lečenje i pomaže da se izbegnu potencijalne greške u doziranju.

Kod pedijatrijskih pacijenata, postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja o primeni diklofenaka kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA)/juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA). U randomizovanoj, dvostruko slepoj, dvonedeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod dece uzrasta 3-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbednost dnevne doze diklofenaka od 2-3 mg/kg telesne mase, upoređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK, 50-100 mg/kg telesne mase dnevno) i placebom -15 pacijenata u svakoj grupi. U globalnoj proceni, 11 od 15 pacijenata na terapiji diklofenakom, 6 od 12 pacijenata na terapiji acetilsalicilnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata na placebu pokazali su poboljšanje sa statistički značajnom razlikom (p <0,05). Broj pacijenata sa osetljivošću zglobova smanjen je tokom terapije diklofenakom i ASK-om, ali se povećavao sa placebom. U drugoj randomizovanoj, dvostruko slepoj, 6-nedeljnoj studiji paralelnih grupa kod dece uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg telesne mase, n = 22) bila je uporediva sa efikasnošću indometacina (dnevna doza 2-3 mg/kg telesne mase, n = 23).

Na osnovu vrednosti nepromenjenog diklofenaka izlučenog u urinu (engl. urinary recovery) i njegovih hidroksilovanih metabolita, ista količina diklofenaka se oslobađa i resorbuje iz tableta sa modifikovanim oslobađanjem i gastrorezistentnih tableta. Međutim, prosečna sistemska raspoloživost diklofenak tableta sa modifikovanim oslobađanjem je 82% od one koja se postiže primenom iste doze diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta (moguće usled stepena oslobađanja koji zavisi od metabolizma prvog prolaza). Usled sporijeg oslobađanja aktivne supstance iz tableta sa modifikovanim oslobađanjem, maksimalne koncentracije koje se postižu su manje od onih koje su uočene nakon primene gastrorezistentnih tableta.

Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija od 0,5 mikrograma/mL ili 0,4 mikrograma/mL (1,6 ili 1,25 mikromola/L) se postižu nakon prosečno 4 sata od uzimanja tablete sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg ili 75 mg.

Hrana nema klinički značajan uticaj na resorpciju i sistemsku raspoloživost diklofenaka, tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Sa druge strane, srednje koncentracije u plazmi od 13 nanograma/mL (40 nanomola/L) se mogu uočiti 24 sata (16 sati) nakon primene tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg (75 mg).

S obzirom na to da se oko polovina ukupne količine diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaza kroz jetru (dejstvo prvog prolaza), površina ispod krive (PIK) nakon oralne ili rektalne primene iznosi oko polovinu PIK postignute primenom ekvivalentne doze parenteralnim putem. Koncentracije leka u krvi pred narednu dozu iznose oko 22 nanograma/mL ili 25 nanograma/mL (70 nanomola/L ili 80 nanomola/L) u toku terapije diklofenakom, tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg jednom dnevno ili 75 mg dva puta dnevno.

Resorbovana količina je linearno srazmerna primenjenoj dozi.

Farmakokinetičke osobine se ne menjaju nakon ponovljene primene. U toku primene leka u preporučenim doznim intervalima ne dolazi do akumulacije leka.

11 od 14

Distribucija

Diklofenak se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (99,7%), uglavnom za albumine (99,4%). Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost, gde se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Poluvreme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne koncentracije u plazmi, koncentracije aktivne supstance su veće u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi i ostaju veće tokom 12 sati.

Diklofenak je izmeren u maloj koncentraciji (100 nanogram/mL) u majčinom mleku. Procenjeno je da odojče mlekom dobija približnodozu od 0,03 mg/kg/dan.

Metabolizam

Biotransformacija leka se odvija manjim delom glukuronizacijom celog molekula, uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, nakon čega nastaje nekoliko fenolnih metabolita od kojih se najveći deo konvertuje u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjoj meri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 mL/min (srednja vrednost±SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronskih konjugata glavnog molekula i njegovih metabolita, koji su takođe većim delom konvertovani u glukoronske konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se izlučuje u obliku metabolita preko žuči i fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: nisu zapažene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu i izlučivanju diklofenaka, koje zavise od životnog doba, sa izuzetkom nalaza da je kod pet starijih pacijenata, i.v. infuzija tokom 15 minuta dovela do 50% većih koncentracija u plazmi od očekivanih za mlade zdrave ispitanike.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega se ne može zaključiti da dolazi do akumulacije nepromenjene aktivne supstance na osnovu kinetike pojedinačne doze, ukoliko se primenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kod klirensa kreatinina <10 mL/min, ravnotežne koncentracije hidroksi-metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih ispitanika. Međutim, glavni put izlučivanja metabolita jeputem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili kompenzovanom cirozom jetre kinetika i metabolizam diklofenaka je slična kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci iz ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljene doze, kao i iz ispitivanja genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom nisu pokazali specifičan rizik za ljude u predviđenim terapijskim dozama. U standardnim pretkliničkim ispitivanjima na životinjama, nije bilo dokaza da je diklofenak ispoljio teratogeni potencijal na miševima, pacovima ili kunićima.

Diklofenak nije imao uticaj na plodnost odraslih pacova. Osim minimalnih uticaja na fetus, doze toksične za majku nisu imale uticaj na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva.

Primena NSAIL (uključujući diklofenak) inhibira ovulaciju kod kunića, implantaciju i placentaciju kod pacova i dovodi do prevremenog zatvaranja ductus arteriosus-a kod gravidnih pacova. Doze toksične za majku povezane su sa distokijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi uticaji diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj, kao i in utero suženje ductus arteriosus-a su farmakološke posledice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (videti odeljke 4.3 i 4.6).

12 od 14

Jezgro tablete

Saharoza

Cetilalkohol

Magnezijum-stearat Talk

Povidon K 25

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Filmobloga tablete

Hipromeloza 3cp Talk

Titan-dioksid (E171) Makrogol 6000

Polisorbat 80

FDC Yellow No 6 lack (E110) Cochenillerotlack (E124)

Brownlack (E110+E122+E151)

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvatina temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/PVdC/Al blister sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diklofenak Forte HF je lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum. NSAIL su lekovi koji ublažavaju bol i zapaljenje, ali ne otklanjaju njihove uzroke. Lek Diklofenak Forte HF, tablete sa modifikovanim oslobađanjem su napravljene tako da sporo otpuštaju aktivnu supstancu.

Lek Diklofenak Forte HF ublažava bol i zapaljenje u širokom rasponu stanja, uključujući:

Zapaljenske i degenerativne oblike reumatizma (oboljenje koštano-zglobnog sistema): reumatoidni artritis (hronično zapaljenje zglobova), ankilozirajući spondilitis (zapaljenska bolest kičme i velikih zglobova), osteoartritis (degenerativno oboljenje zglobova) i spondiloartritis (zapaljenje zglobova kičmenog stuba), psorijatična artropatija (oboljenje sitnih zglobova kod psorijaze), sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam.

Zapaljenske i degenerativne oblike reumatizma (oboljenje koštano-zglobnog sistema): akutni mišićno-koštani poremećaji kao što su periartritis (npr. „smrznuto rame”), tendinitis (zapaljenje tkiva), tenosinovitis (zapaljenje tetiva i sinovijalnog omotača), burzitis (zapaljenje serozne kese zglobova).

Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući prelome, bol u donjem delu leđa, istegnuća, uganuća, iščašenja, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.

Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije.

Bolna i/ili zapaljenska stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja (bolne menstruacije) ili adneksitis (zapaljenje jajnika i jajovoda) i menoragija (obilno menstrualno krvarenje).

Akutni giht (taloženje kristala mokraćne kiseline u zglobovima).

LekDiklofenak Forte HF ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti uključuju oticanje lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije;

ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili čir na dvanaestopalačnom crevu (duodenalni ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu) (uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu crne boje poput katrana);

ukoliko ste imali krvarenje ili perforaciju želuca ili creva nakon korišćenja drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

ukoliko ste trudni duže od 6 meseci (u poslednjem ste trimestru trudnoće); ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ilibubrezima;

ukoliko imate ili ste imali alergijsku reakciju (kao što je astma, zviždanje u grudima, osip na koži, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ruku i nogu (znaci angioedema), curenje iz nosa (akutni rinitis)) posle primene lekova za tretiranje bola ili otoka (NSAIL), kao što je acetilsalicilna kiselina iliibuprofen.

ukoliko imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar, „mali” moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali operaciju uklanjanja ili premoštavanja začepljenja;

ukoliko imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom (bolest perifernih arterija) (npr. problemi sa cirkulacijom ili začepljenja krvnih sudova nogu i stopala);

2 od 9

Recite Vašem lekaru ukoliko ste skoro imali ili ćete imati operaciju želuca ili creva, pre uzimanja leka Diklofenak Forte HF, jer lek Diklofenak Forte HF ponekad može da pogorša zarastanje rane u crevima nakon operacije.

Ne uzimajte lek Diklofenak Forte HF ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofenak Forte HF ukoliko:

• imate bilo kakav poremećaj želuca ili creva, uključujući i ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest;

• imate problema sa jetrom ili bubrezima;

• imate porfiriju (genetski poremećaj metabolizma);

• ste dehidrirani iz bilo kog razloga;

• imate bilo koji poremećaj krvi ili poremećaj krvarenja. U ovom slučaju lekar od Vas može zahtevati da radite češće analize krvi;

• imate (ili ste imali) astmu, sezonski alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (npr. polipi u nosu), hroničnu opstruktivnu bolest pluća (hronični bronhitis ili emfizem) ili hronične infekcije respiratornogtrakta;

• imate bolove u grudima (anginu pektoris), probleme sa zgrušavanjem krvi, povišen krvni pritisak, povišene vrednosti masnoća u krvi;

• imate šećernu bolest;

• ste pušač;

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Diklofenak Forte HF.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti, poput visokog krvnog pritiska, povećanih vrednosti masnoća u krvi (holesterola, triglicerida), šećernu bolest ili ako pušite, a lekar odluči da Vam propiše lek Diklofenak Forte HF, morate da koristite najmanje doze leka potrebne za ublažavanje simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Pazite na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Diklofenak Forte HF može izazvati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ona su navedena na početku odeljka „Moguća neželjena dejstva“. Treba da obratite pažnju na njih dok uzimate lek Diklofenak Forte HF. Ukoliko Vam se javi ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati da uzimate lek Diklofenak Forte HF i odmah se obratite lekaru. Neželjena dejstva leka se mogu svesti na najmanju meru uzimanjem najmanje doze potrebne za ublažavanje simptoma u najkraćem mogućem periodu.

Rizik od srčanog ili moždanog udara

Postoji mogućnost malog porasta rizika od srčanog ili moždanog udara kada uzimate lekove kao što je lek Diklofenak Forte HF. Ovaj rizik je veći kada uzimate velike doze leka u dužem vremenskom periodu. Uvek sledite uputstva Vašeg lekara o tome koliko leka treba da uzmete, kao i koliko dugo treba da uzimate lek. Ako, u bilo kom trenutku, za vreme uzimanja leka Diklofenak Forte HF osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, nedostatak daha, slabost ili nerazgovetan govor, odmah se obratite svom lekaru.

Znaci infekcije

S obzirom na to da je lek Diklofenak Forte HF antiinflamatorni lek (ublažava zapaljenske procese), može ublažiti simptome infekcije, npr. glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se ne osećate dobro i morate posetiti lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diklofenak Forte HF.

Ispitivanja

3 od 9

Ako imate visok rizik za pojavu srčane bolesti, Vaš lekar će periodično preispitivati da li treba da nastavite lečenje lekom Diklofenak Forte HF.

Ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili poremećaj krvi, radićete analize krvi tokom lečenja radi procene krvne slike, funkcije bubrega i jetre. Vaš lekar će uzeti u obzir rezultate analiza krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti lečenje lekom Diklofenak Forte HF ili treba promeniti dozu.

Promene na koži i sluznicama

Kao i kod primene drugih NSAIL, tokom primene diklofenaka veoma retko može doći do pojave ozbiljnih oboljenja kože, od kojih neka mogu dovesti do smrtnog ishoda (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“). Lečenje diklofenakom treba prekinuti ukoliko se pojave osip na koži, oštećenje sluznica ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti. Uočeno je da postoji veći rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija na početku lečenja.

Stariji pacijenti i pacijenti manje telesne mase

Pacijenti stariji od 65 godina ili pacijenti manje telesne mase mogu biti osetljiviji na dejstvo diklofenaka od drugih odraslih osoba. Pažljivo pratite uputstva lekara i uzmite najmanju dozu leka koja je potrebna za ublažavanje simptoma u najkraćem mogućem periodu. Odmah obavestite svog lekara u slučaju pojave bilo kakvih neželjenih dejstava, posebno stomačnih problema.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Diklofenak Forte HF se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Dostupne su tablete slabijih jačina za ove starosne grupe.

Drugi lekovi i Diklofenak Forte HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: lekove za terapiju šećerne bolesti;

antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina); diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti);

litijum (lek za lečenje psihijatrijskihoboljenja); metotreksat (lek za lečenje tumora);

ciklosporin, takrolimus (lekovi koji se koriste kod transplantacije organa);

trimetoprim(lek koji se koristi za sprečavanje i lečenje infekcija urinarnog trakta); hinolonske antibiotike (za lečenje bakterijskih infekcija);

vorikonazol (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija);

ostale lekove iz grupe NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;

kardiotoničneglikozide, kao npr. digoksin (lekovi za lečenje oboljenja srca); kortikosteroide (lekovi protiv zapaljenja);

fenitoin (za lečenje epileptičnih napada);

antihipertenzivne lekove (lekovi za lečenje srčanog oboljenja ili povišenog krvnog pritiska, kao npr. beta blokatori ili ACE inhibitori);

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije);

holestipol i holestiramin (za snižavanje holesterola). Ovi lekovi mogu da smanje dejstvo diklofenaka. Uzmite lek Diklofenak Forte HF najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon uzimanja ovih lekova;

rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Diklofenak Forte HF.

4 od 9

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Diklofenak Forte HF može umanjiti sposobnost začeća. Obavestite svog lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problem sa začećem.

Lek Diklofenak Forte HF ne sme da se koristi u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da koristite lek Diklofenak Forte HF tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Diklofenak Forte HF može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Diklofenak Forte HF, jer se on u malim količinama izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofenak Forte HF može izazvati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamor ili pospanost, uključujući poremećaje vida. Ukoliko se bilo šta od navedenog javi kod Vas, ne treba da upravljate vozilima, niti da rukujute mašinama.

Lek Diklofenak Forte HF sadrži saharozu

Lek Diklofenak Forte HF, tablete sa modifikovanim oslobađanjem sadrže saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Diklofenak Forte HF sadrži azo boje

Ovaj leksadržiazo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje Odrasli

Preporučena početna dnevna doza je 100 mg do 150 mg diklofenaka, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg ili dve tablete od 75 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 mg do 100 mg diklofenaka na dan je obično dovoljno.

Nemojteuzimati više od 150 mg diklofenaka na dan.

Starije osobe

Ukoliko ste starijeg životnog doba, lekar Vam može propisati manju dozu od one koja je uobičajena za odrasle.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Diklofenak Forte HF kod dece ili adolescenata. Dostupne su tablete slabijih jačina za ove starosne grupe.

5 od 9

Način primene

Lek Diklofenak Forte HF je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba popiti celu, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno u toku obroka. Tabletu ne lomiti (ne deliti) i ne žvakati, jer će to uticati na mehanizam modifikovanog oslobađanja aktivne supstance iz tablete.

Vaš lekar Vam može propisati i drugi lek koji štiti želudac, koji ćete uzimati u isto vreme kao i lek Diklofenak Forte HF, naročito ako ste već imali probleme sa želucem, ako ste starijeg životnog doba ili uzimate i neke druge lekove.

Ukoliko se osećate lošije tokom noći ili ujutru, uzmite lek Diklofenak Forte HF uveče. Broj tableta koji će Vam biti potreban će zavisiti od doze koju Vam je lekar propisao.

Ako ste zaboravili da uzmete lekDiklofenak Forte HF

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako ste uzeliviše leka DiklofenakForte HF nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli preveliku dozu leka Diklofenak Forte HF, odmah se obratiti lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi se moglo videti koji ste lek popili. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u stomaku, proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima ili konvulzije (epileptični napadi). U slučaju ozbiljnog trovanja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako prestanete da uzimate lek DiklofenakForte HF

Uzimajte lek Diklofenak Forte HF onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, osim ukoliko se javi neki problem tokom lečenja. U tom slučaju, posavetujte sesa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem leka Diklofenak Forte HF i odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• bol i stezanje u grudima sa nedostatkom daha (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),

• nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),

• povraćanje krvi, krvarenje u crevima (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),

• iznenadni poremećaj govora, krivljenje lica, slabost, dezorijentacija i problemi u govoru (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),

• pojavu znakova alergijske reakcije npr. osip na koži, svrab, pojavu modrica, bolne crvene promene po koži, ljuštenje kože ili stvaranje plikova po koži, zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam), otok lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvestica (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),

• blage grčeve i osetljivost trbuha, koji su se javili neposredno nakon započinjanja lečenja diklofenakom i praćena krvarenjem iz rektuma ili krvavom stolicom obično u roku od 24 sata od

6 od 9

pojave bolova u trbuhu (nepoznta učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),

• bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kunis-ov sindrom.

Sledeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lek Diklofenak Forte HF:

• pojavu znakova alergijske reakcije npr. osip na koži, svrab, pojavu modrica, bolne crvene promene po koži, ljuštenje kože ili stvaranje plikova po koži, zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam), otok lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvestica;

• bol u želucu, otežano varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;

• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. krv prilikom pražnjenja creva, povraćanje krvi ili crna, katranasta stolica;

• žutu prebojenost kože ili beonjača;

• bol u stomaku ili donjem delu leđa sa osećajem slabosti ili gubitkom apetita, mučninom, povraćanjem (mogući simptomi zapaljenja gušterače (pankreatitis));

• dugotrajni bol u grlu ili povišenu telesnu temperaturu;

• neočekivanu promenu količine i/ili izgleda mokraće;

• lakše stvaranje modrica nego uobičajeno;

• češće upale grla ili infekcije;

• epileptični napadi, glavobolje, zajedno sa osetljivošću na jako svetlo, povišena telesna temperatura i ukočenost vrata;

• glavobolja i vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska - hipertenzije);

• ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom;

• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).

Prestanite da uzimate lek Diklofenak Forte HF i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, otežanovarenje, gasovi, gubitak apetita;

glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti, obično praćen mučninom i gubitkom ravnoteže);

pojava osipa ili tačaka na koži;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): palpitacije(ubrzaniili neredovni otkucaji srca), bol u grudima, srčana slabost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu sa ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba);

pospanost, zamor;

osip ili svrab na koži;

zadržavanje tečnosti u organizmu (čiji su simptomi oticanječlanaka nogu).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Uticaji na nervni sistem i čula

7 od 9

Osećaj mravinjanja ili peckanja ili utrnulosti u prstima, nevoljno drhtanje (tremor), zamućen vid ili duple slike, oštećenje ili gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus), nesanica (insomnija), noćne more, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost (anksioznost), mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitakpamćenja.

Uticaji na sistem za varenje

Otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože jezika, promene čula ukusa, čirevi u ustima, problemi sa jednjakom, poremećaji donjeg dela intestinalnog trakta (uključujući zapaljenje debelog creva).

Uticaji na srce, pluća ili krv

Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), kongestivna srčana insuficijencija, poremećaji krvi(uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ilibubrege

Poremećaji funkcije bubrega i jetre, prisustvo krvi ili proteina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu

Osip na koži koji se može pogoršati izlaganjem suncu, gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofenak Forte HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDiklofenakForte HF Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži100 mg diklofenak-natrijuma.

8 od 9

Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: saharoza; cetilalkohol; magnezijum-stearat; talk; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete: hipromeloza 3cp; talk; titan-dioksid (E171); makrogol 6000; polisorbat 80; FDC Yellow No 6 lack (E110); Cochenillerotlack (E124); Brownlack (E110+E122+E151).

Kako izgleda lekDiklofenak Forte HF isadržaj pakovanja Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC/Al blister sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457044 2023 od 07.05.2024.

9 od 9