Diclofenac Mylan 75mg tableta sa produženim oslobađanjem

• Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, bolni sindromi kičmenog stuba, vanzglobni reumatizam.
• Akutni mišićno-skeletni poremećaji kao što su periartritis (npr. sindrom smrznutog ramena), tendinitis, tenosinovitis, bursitis.
• Druga bolna stanja uzrokovana povredom, uključujući frakturu, bol u donjem delu leđa, uganuća, istegnuća, iščašenja, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.
• Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije.
• Bolna i/ili inflamatorna stanja u ginekologiji, kao što su primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija.
• Akutni giht.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Odrasli

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg diklofenaka, primenjena kao jedna tableta sa produženim oslobađenjem od 100 mg ili 2 tablete leka Diclofenac Mylan, tablete sa produženim

oslobađanjem od 75 mg. Ovo doziranje se može postići kombinacijom farmaceutskih oblika, npr. tableta i supozitorija dostupnih na tržištu Republike Srbije.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 do 100 mg diklofenaka dnevno je obično dovoljno.

U slučajevima gde su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, poželjno je uzimati lek Diclofenac Mylan, tablete sa produženim oslobađanjem uveče.

Pedijatrijska populacija

Zbog svoje jačine, lek Diclofenac Mylan, tablete sa produženim oslobađanjem, 75 mg nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (65 godina ili više)

Iako farmakokinetika diklofenaka nije narušena u klinički značajnoj meri kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove treba primenjivati sa posebnim oprezom kod oslabljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom. Naročito se preporučuje da se kod ovih pacijenata koristi najmanja efektivna doza (videti odeljak 4.4). Terapija se treba rednovno proveravati i obustaviti ukoliko se ne uoči korist od terapije ili se javi netolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena diklofenaka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim ostećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, tako da se ne mogu dati određene preporuke za prilagođavanje doze.

Potreban je oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Primena diklofenaka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim ostećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, tako da se ne mogu dati određene preporuke za prilagođavanje doze.

Potreban je oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3 i 4.4).

Način primene

Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, po mogućstvu uz obrok i ne smeju se deliti niti žvakati.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, hemoragija ili perforacija
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Aktivni ili u istoriji bolesti poznat rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6 )
• Insuficijencija jetre
• Hronična bolest bubrega 5. stepena (brzina glomerularne filtracije < 15mL/min/1,73m2)
• Potvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest
• Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), lek Diclofenac Mylan je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih usled primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL dolazi do napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (tj. ukrštene reakcije preosteljivosti izazvane primenom NSAIL) (videti odeljke 4.4. i 4.8)

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.2).

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Diclofenac Mylan sa drugim lekovima iz grupe NSAIL sa sistemskim dejstvom, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza koji bi ukazali na korist sinergizma i moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava.

Zbog zdravstvenih razloga, savetuje se oprez u lečenju starijih pacijenata, naročito kod starijih pacijenata koji su slabi ili koji imaju smanjenu telesnu masu.

Kao i ostali NSAIL, lek Diclofenac Mylan može da maskira znake i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Primena diklofenak-natrijuma može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti obustavu primene diklofenak-natrijuma.

Gastrointestinalna dejstva

Krvarenje, ulceracije ili perforacije gastrointestinalnog trakta, koje mogu imati smrtni ishod, prijavljene su prilikom primene bilo kog NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su uglavnom ozbiljnije kod starijih pacijenata. Ukoliko se kod pacijenata koji primenjuju lek Diclofenac Mylan javi krvarenje ili ulceracije gastrointestinalnog trakta, primenu leka treba prekinuti.

Prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor i posebnu pažnju treba obratiti prilikom propisivanja diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastrične ili intestinalne ulceracije, krvarenje ili perforaciju (videti odeljak 4.8 ). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3). Kod starijih pacijenata je povećana učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu da budu sa smrtnim ishodom.

Da bi se smanjenjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ako su bili praćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju male doze acetilsalicilne kiseline (ASA) ili druge lekove za koji postoji verovatnoća da povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti kombinovanu primenu lekova sa protektivnim dejstvom (npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola) (videte odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno stariji pacijenti, treba da prijave pojavu bilo kog neuobičajenog abdominalnog simptoma (naročito gastrointestinalno krvarenje) posebno na početku lečenja. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Kronovom bolešću zbog mogućeg pogoršanja njihovog stanja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primeni diklofenaka nakon gastrointestinalne hiruške intervencije.

Dejstva na jetru

Neophodan je pažljiv medicinski nadzor pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre kojima je propisan lek Diclofenac Mylan, jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.

U toku primene NSAIL, uključujući diklofenak, moguće je povećanje vrednosti jednog ili više enzima jetre. U toku dugotrajne terapije lekom Diclofenac Mylan preporučuje se redovno praćenje parametara funkcije jetre kao mera predostrožnosti. Ukoliko abnormalni rezultati testova funkcije jetre perzistiraju ili se pogoršaju, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili dođe do pojave drugih reakcija (npr. eozinofilija, osip), primenu leka Diclofenac Mylan treba prekinuti. Za vreme terapije diklofenakom može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez kod primene leka Diclofenac Mylan kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer on može biti potencijalni „okidač” napada.

Dejstva na bubrege

Zbog prijavljenih slučajeva pojave zadržavanja tečnosti i edema povezanih sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL, uključujući i diklofenak, preporučuje se poseban oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, kod pacijenata sa hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih pacijenata, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikih hirurških intervencija (videti odeljak 4.3). Kao posebna mera predostrožnosti, kod primene leka Diclofenac Mylan u ovakvim slučajevima, preporučuje se praćenje parametara funkcije bubrega. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstva na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su veoma retko prijavljene prilikom upotrebe lekova iz grupe NSAIL, uključujući lek Diclofenac Mylan (videti odeljak 4.8). Uočeno je da kod pacijenata postoji najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije. U većini slučajeva pojava ovih reakcija se desila u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Diclofenac Mylan treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Kao i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, i pri primeni diklofenaka, u retkim slučajevima se mogu javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije bez ranijeg izlaganja leku.

Reakcije preosetljivosti takođe mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Prijavljeni su slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL, zbog čega je neophodno odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti (NYHA 1).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba diklofenaka, naročito pri velikim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Da bi se smanjio potencijalni rizik od neželjenog kardiovaskularnog događaja kod pacijenata koji uzimaju NSAIL, posebno kod onih sa kardiovaskularnim faktorima rizika, najmanju efektivnu dozu treba koristiti u najkraćem mogućem trajanju.

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA 1) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), treba da primenjuju diklofenak tek nakon pažljive procene od strane lekara.

S obzirom na to da rizik za pojavu kardiovaskularnih događaja može da raste sa povećanjem doze i sa dužinom trajanja terapije, neophodno je da terapija traje što kraće uz primenu najmanje efektivne dnevne doze. Potrebno je periodično proceniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom kao i odgovor na nju.

Pacijenti treba da budu na oprezu radi uočavanja znakova i simptoma ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bol u grudima, kratak dah, slabost, nejasan govor), što se može javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da odmah odu kod lekara u slučaju takvog događaja.

Hematološka dejstva

Kao i sa drugim NSAIL, i kod produžene terapije lekom Diclofenac Mylan se preporučuje praćenje krvne slike.

Kao i drugi NSAIL, lek Diclofenac Mylan može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalni polipi), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češća je pojava neželjenih reakcija na NSAIL u poređenju sa ostalim pacijentima, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija. Zato se kod ovih pacijenata preporučuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna terapija:

Kao mera predostrožnosti, sve pacijente koji primaju nesteroidne antiinflamatorne lekove treba pratiti npr. pratiti funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo je posebno važno kod starijih pacijenata.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Diclofenac Mylan sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su uočene pri upotrebi leka Diclofenac Mylan, tablete sa produženim oslobađanjem, i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba uzeti u obzir

Inhibitori CYP2C9: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak i inhibitori CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Induktori CYP2C9: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak i induktori CYP2C9 (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se redovno praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se redovno praćenje koncentracija digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: Kao i drugi NSAIL i diklofenak istovremeno primenjen sa diureticima ili antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo. Zato ovakvu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom a pacijentima, posebno starijim pacijentima, treba periodično kontrolisati krvni pritisak. Pacijente bi trebalo odgovarajuće hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon započinjanja istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog dejstva na renalne prostaglandine. Zbog toga se preporučuje primena u manjim dozama u odnosu na doze koje primaju pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalemiju: Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezana sa povećanom koncentracijom kalijuma u serumu, te je zato neophodna češća kontrola (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: Prijavljeni su izolovani slučajevi konvulzija, koje su verovatno posledica istovremene primene NSAIL i hinolonskih antibiotika.

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir

Drugi NSAIL i kortikosteroidi: Istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosterioida može da poveća rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4). Istovremena terapija sa acetilsalicilnom kiselinom smanjuje koncentracije oba leka u plazmi, mada klinički značaj toga nije poznat.

Antikoagulantni lekovi i inhibitori agregacije trombocita: Preporučuje se oprez kod istovremene primene zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primena diklofenaka i antikoagulantnih lekova povećala rizik od krvarenja. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Istovremena primena sistemskih NSAIL, uključujući diklofenak, i SSRI može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi pojave

hipoglikemijskih i hiperglikemijskih dejstava, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz tog razloga, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera predostrožnosti, tokom istovremene terapije.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način poveća koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju manje od 24 sata pre ili posle terapije metotreksatom, pošto može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: Ovi lekovi mogu da indukuju odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili četiri do šest sati nakon davanja holestipola/holestiramina.

Fenitoin: Kod istovremene primene fenitoina i diklofenaka, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%

Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pre i postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim mortalitetom.

Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je na eksperimentalnim životinjama kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće, doza bi trebala da bude najmanja efektivna doza tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• poremećaj funkcije bubrega, koji može da progredira do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta može da prouzrokuje sledeće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,
• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje

primena leka Diclofenac Mylan u toku dojenja, da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, upotreba leka Diclofenac Mylan može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti obustavu terapije lekom Diclofenac Mylan.

Pacijenti koji u toku terapije NSAIL imaju vrtoglavicu, vertigo, somnolenciju ili druga neželjena dejstva na centralni nervni sistem, uključujući poremećaje vida, ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanog prijavljivanja ili literaturnih podataka, su navedene u Tabeli 1 (u nastavku) prema MedDRA sistemu klasifikacije. U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjene reakcije su opisane po opadajućoj ozbiljnosti.

Učestalost svake neželjene reakcije je zasnovana na sledećoj konvenciji (CIOMS III): veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4.). Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje koilitisa i Crohn-ova bolest (vidi odeljak 4.4.). Retko je uočen gastritis.

Sledeća tabela uključuje neželjena dejstva prijavljena za lek Diclofenac Mylan i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka, bilo sa kratkotrajnom ili dugotrajnom upotrebom.

Tabela 1

* Učestalost zasnovana na podacima primene velike doze (150 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda.

Podaci iz kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija dosledno ukazuju na to da primena diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (npr. infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može dovesti do simptoma kao što su povraćanje, gastrointestinalna hemoragija, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod značajnog trovanja, mogu nastati akutna insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mere

Terapijske mere kod akutnog trovanja lekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, uglavnom obuhvataju suportivne mera i simptomatsko lečenje. Suportivne mere i simptomatsko lečenje treba primeniti

onda kada postoje komplikacije kao što su hipotenzija, insuficijencija bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Posebne mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno neće biti korisne u ubrzavanju eliminacije NSAIL uključujući diklofenak, zbog njihovog vezivanja za proteine plazme u velikoj meri i brzog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične doze može se razmotriti upotreba aktivnog uglja, a nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život može se razmotriti pražnjenje želuca (npr. povraćanje, gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance

ATC šifra: M01AB05 Mehanizam dejstva

Lek Diclofenac Mylan, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži diklofenak-natrijum, nesteroidni

lek sa izraženim antireumatskim, antiinflamatornim, analgetičkim i antipiretičkim dejstvom.

Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je dokazana eksperimentalnim podacima, se smatra osnovnim mehanizmom njegovog dejstva. Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju zapaljenja, bola i povišene telesne temperature.

Diklofenak-natrijum, in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici u koncentracijama ekvivalentnim koncentracijama koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti antiinflamatorna i analgetska svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakteriše izrazito olakšanje znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol pri pokretu, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i poboljšanje opšteg funkcionisanja.

U posttraumatskim i postoperativnim zapaljenskim stanjima, lek Diclofenac Mylan brzo ublažava i spontani bol i bol u pokretu i smanjuje zapaljensko oticanje i edem rane.

Tablete sa produženim oslobađanjem u dozi od 100 mg su posebno pogodne za pacijente kod kojih je dnevna doza od 100 mg odgovarajuća postojećoj kliničkoj slici. Mogućnost propisivanja leka u pojedinačnoj dnevnoj dozi značajno pojednostavljuje dugotrajno lečenje i pomaže da se izbegne mogućnost greške u doziranju.

Kod pedijatrijskih pacijenata, postoji ograničeno iskustvo u kliničkim ispitivanjima o upotrebi diklofenaka kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA)/juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA). U randomizovanoj, dvostruko slepoj, dvonedeljnoj, studiji sa paralelnom grupom kod dece uzrasta 3-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbednost dnevnog unosa 2-3 mg/kg telesne mase diklofenaka, upoređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK, 50-100 mg/kg telesne mase dnevno) i placebom - 15 pacijenata u svakoj grupi. U celokupnoj proceni, 11 od 15 pacijenata na terapiji diklofenakom, 6 od 12 pacijenata na terapiji acetilsalicilnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata koji su dobijali placebo pokazali su poboljšanje sa statistički značajnom razlikom (p < 0,05). Broj osetljivih zglobova smanjen je sa diklofenakom i acetilsalicilnom kiselinom, a povećan sa placebom. U drugom randomizovanom, dvostruko slepom, 6-nedeljnom, ispitivanju sa paralelnom grupom kod dece uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg telesne mase, n = 22) bila je uporediva sa efikasnošću indometacina (dnevna doza 2-3 mg/kg telesne mase, n = 23).

Resorpcija

Na osnovu vrednosti nepromenjenog diklofenaka izlučenog u urinu (engl. urinary recovery) i njegovih hidroksilovanih metabolita, ista količina diklofenaka se oslobađa i resorbuje iz diklofenak, tableta sa produženim oslobađanjem i gastrorezistentnih tableta. Međutim, prosečna sistemska raspoloživost diklofenaka iz tableta sa produženim oslobađanjem je oko 82% od one koja se postiže primenom iste doze leka diklofenak u obliku gastrorezistentnih tableta (moguće usled metabolizma prvog prolaza koji zavisi od brzine oslobađanja). Usled sporijeg oslobađanja aktivne supstance iz diklofenak, tablete sa produženim oslobađanjem, maksimalne koncentracije koje se postižu su manje od onih koje su primećene nakon primene gastrorezistentnih tableta.

Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija od 0,5 mikrograma/mL ili 0,4 mikrograma/mL (1,6 ili 1,25 mikromola/L) se postižu nakon prosečno 4 sata nakon oralne upotrebe tablete sa produženim oslobađanjem od 100 mg ili 75 mg.

Hrana nema klinički značajan uticaj na resorpciju i sistemsku raspoloživost diklofenaka, tableta sa produženim oslobađanjem.

Sa druge strane, srednje koncentracije u plazmi od 13 nanograma/mL (40 nanomola/L) se mogu uočiti 24 sata (16 sati) nakon primene , tableta sa produženim oslobađanjem 100 mg (75 mg).

S obzirom na to da se otprilike polovina ukupne količine diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaza kroz jetru (efekat “prvog prolaza”), površina ispod krive (PIK) koncentracije nakon oralne ili rektalne primene iznosi otprilike polovinu PIK postignute primenom ekvivalentne doze parenteralnim putem.

Koncentracije leka u krvi pred narednu dozu iznose otprilike 22 nanograma/mL ili 25 nanograma/mL (70 nanomola/L ili 80 nanomola/L) u toku terapije diklofenakom, tabletama sa produženim oslobađanjem, 100 mg jednom dnevno ili 75 mg dva puta dnevno.

Količina resorbovanog leka je srazmerna primenjenoj dozi. Farmakokinetičke osobine se ne menjaju nakon ponovljene primene. U toku primene leka u preporučenim doznim intervalima ne dolazi do akumulacije leka.

Distribucija

Aktivna supstanca se vezuje za proteine plazme u iznosu od 99,7%, uglavnom za albumine (99,4%).

Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost, gde se maksimalne koncentracije postižu u roku od 2 do 4 sata nakon postizanja maksimalnih vrednosti u plazmi. Prividno poluvreme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon dostizanja maksimalnih vrednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance u sinovijalnoj tečnosti su već veće od onih u plazmi, i ostaju veće do 12 sati.

Diklofenak je detektovan u niskoj koncentraciji (100 nanograma/mL) u majčinom mleku kod jedne dojilje. Procenjena količina diklofenaka koju odojče unese majčinim mlekom odgovara dozi od 0,03 mg/kg/dnevne doze.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka se odvija delimično kroz glukuronizaciju nepromenjenog molekula, ali uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, čime nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina prevodi u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u značajno manjoj meri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 mL/min (srednja vrednost ± SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme koje iznosi 1-3 sata.

Otprilike 60% primenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronskih konjugata nepromenjenog molekula i u obliku metabolita, od kojih je većina takođe prevedena u glukuronske konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se eliminiše u obliku metabolita putem žuči u feces.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti: Nisu primećene relevantne razlike zavisne od starosne dobi u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju leka osim da je kod pet starijih pacijenata intravenska infuzija tokom 15 minuta dovela do 50% većih koncentracija u plazmi u odnosu na one koje se očekuju kod mladih, zdravih ispitanika.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: Kod pacijenata koji boluju od oštećenja funkcije bubrega, ne može se izvesti zaključak o akumulaciji nepromenjene aktivne supstance iz kinetike pojedinačne doze kada se primenjuje uobičajeni raspored doziranja. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 mL/min, izračunate ravnotežne vrednosti u plazmi hidroksi metabolita iznose otprilike 4 puta više nego kod zdravih osoba.

Međutim, metaboliti se konačno uklanjaju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjima jetre:Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili kompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, kao i iz ispitivanja genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi u preporučenim terapijskim dozama. U standardnim pretkliničkim ispitivanjima na životinjama, nije bilo dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka kod miševa, pacova ili kunića.

Diklofenak nije imao uticaja na plodnost odraslih pacova. Osim minimalnih uticaja na fetus, doze toksične po majku nisu imale uticaj na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva.

Primena NSAIL-a (uključujući diklofenak) inhibira ovulaciju kod kunića i implantaciju i formiranje i rast placente kod pacova i dovodi do prevremenog zatvaranja duktusa arteriosus kod gravidnih ženki pacova. Toksične doze diklofenaka po majku povezane su sa distokijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi uticaji diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj kao i suženje arteriosusa duktusa in utero su farmakološke posledice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (videti odeljke 4.3 i 4.6 ).

Jezgro tablete:

Saharoza Povidon K30 Cetilalkohol

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Obloga tablete: Hipromeloza

Titan-dioksid (E171) Talk

Polisorbat 80

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC- Aluminijum blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diclofenac Mylan, pripada grupi lekova koji se nazivaju “nesteroidni antiinflamatorni lekovi” (NSAIL). NSAIL smanju bol i zapaljenje, ali ne deluju na njihove uzroke.

Lek Diclofenac Mylan se koristi u terapiji brojnih bolnih stanja uključujući:

• bol u zglobu, mišiću ili tetivi
• napad gihta
• bol i otok nakon operacije
• iščašenja, istegnuća i druge povrede
• ginekološki problem kao što su bolne menstruacije

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum,ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6). Znaci reakcije preosetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije
• ukoliko imate ili ste ikada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus), ili krvarenja u stomaku (digestivnom traktu). To može uključivati krv u povraćenom sadržaju, krvarenje pri pražnjenju creva, svežu krv u stolici ili crnu stolicu boje katrana. Ovo se moglo dogoditi prilikom ranije primene NSAIL.
• u poslednjem trimestru trudnoće
• ukoliko imate teška oboljenja bubrega ili jetre
• ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju (kao što je astma, zviždanje u plućima, osip na koži, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (znakovi angioedema), curenje iz nosa) nakon uzimanja lekova za ublažavanje bola ili zapaljenja (NSAIL) kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen
• ukoliko imate srčanu bolest (npr. ako ste imali srčani udar, imate anginu ili začepljenja arterija u srcu)
• ukoliko imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste imali moždani udar, mali moždani udar ili začepljenje arterija u mozgu)
• ukoliko imate perifernu arterijsku bolest (npr. lošu cirkulaciju ili blokadu arterija u nogama i stopalima)
• ukoliko imate tešku srčanu slabost

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste skoro imali ili ćete imati operaciju stomaka ili creva pre uzimanja leka Diclofenac Mylan, jer lek Diclofenac Mylan može ponekad da pogorša zarastanje rana u Vašem stomaku nakon operacije.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Diclofenac Mylan. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Mylan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diclofenac Mylan:

• ako imate dijabetes (šećernu bolest)
• ako pušite
• ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili triglicerida
• ako imate oboljenja želuca ili creva kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre
• ako imate bilo kakav poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju – lekar će Vam redovno obavljati analize krvi
• imate bolest koja se zove porfirija (genetski poremećaj metabolizma)
• ako ste ikada imali astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća, HOBP) ili često imate respiratorne infekcije
• ako ste ikada imali polensku groznicu ili polipe u nosu
• ako imate bilo kakve alregijske reakcije
• ako ste dehidrirani
• ako ste ikada imali probleme sa stomakom ili crevima.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Mylan,

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti kao što su visok krvni pritisak, abnormalno visoke nivoe masti (holesterola, triglicerida) u krvi, dijabetes ili ako pušite, a Vaš lekar odluči da vam propiše lek Diclofenac Mylan, morate koristiti najmanju efektivnu dozu u najkraćem potrebnom trajanju.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Diclofenac Mylan može izazvati ozbiljna neželjena dejstva. Ona su navedena na početku odeljka “Moguća neželjena dejstva”. Dok uzimate lek Diclofenac Mylan, potrebno je da obratite pažnju na pojavu ovih neželjenih dejstava. Ukoliko se pojavi neko ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru. Pojava neželjenih dejstva može biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Rizik od srčanog ili moždanog udara prilikom upotrebe leka Diclofenac Mylan

Postoji malo povećani rizik od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lek poput leka Diclofenac Mylan. Rizik je veći kada dugo uzimate veće doze. Uvek sledite uputstva lekara o tome koju dozu leka i koliko dugo treba da uzimate. Ako u bilo kom trenutku tokom upotrebe leka Diclofenac Mylan osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili nerazgovetan govor, odmah se obratite lekaru.

Znaci infekcije

Pošto je antiinflamatorni lek, lek Diclofenac Mylan može smanjiti simptome infekcije, na primer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osećate dobro i morate da posetite lekara, ne zaboravite da njemu ili njoj kažete da uzimate lek Diclofenac Mylan.

Ispitivanja (testovi krvi)

Ako imate značajan rizik od srčanog oboljenja, Vaš lekar će periodično ponovo procenjivati da li treba da nastavite sa lečenjem lekom Diclofenac Mylan.

Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvne slike, tokom lečenja ćete raditi ispitivanja krvi. Pomoću njih će se pratiti funkcija Vaše jetre, bubrega ili krvna slika. Vaš lekar će uzeti u obzir ova ispitivanja krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti upotrebu leka Diclofenac Mylan ili promeniti dozu.

Promene na koži i sluznicama

Kao i kod primene drugih NSAIL, tokom primene diklofenaka veoma retko može doći do pojave ozbiljnih oboljenja kože, od kojih neka mogu dovesti do smrtnog ishoda (videti odeljak ”Moguća neželjena dejstva”). Lečenje diklofenakom treba prekinuti ukoliko se pojave osip na koži, oštećenje sluznica ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti. Uočeno je da postoji veći rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija na početku lečenja.

Ukoliko ste starija osoba ili imate manju telesnu masu

Ako ste starija osoba ili imate manju telesnu masu od normalne, možda ćete biti osetljiviji na dejstvo leka Diclofenac Mylan nego druge odrasle osobe. Pažljivo pratite uputstva lekara i uzmite najmanju količinu tableta koje dovode do olakšavanja, u najkraćem mogućem periodu. Odmah recite svom lekaru ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, naročito problem sa stomakom.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Za ove grupe pacijenata se preporučuju tablete manje jačine.

Drugi lekovi i lek Diclofenac Mylan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti)
• antikoagulanse (koji se koriste za razređivanje krvi kao što je varfarin)
• diuretike (koji se koriste za pojačano izlučivanje mokraće)
• litijum (koji se koristi za određene mentalne poremećaje)
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta zapaljenskih bolesti i nekih karcinoma)
• ciklosporin, takrolimus (lekove koji se primarno koriste kod pacijenata nakon transplantacije organa)
• trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje ili lečenje infekcija mokraćnih kanala)
• hinolonske antibiotike (koji se koriste za lečenje infekcija)
• vorikonazol (koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija)
• bilo koje druge NSAIL ili COX-2 inhibitore (inhibitore ciklooksigenaze-2), kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen
• digoksin (koristi se za terapiju srčanih problema)
• lekove poznate kao selektivna inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) (koriste za lečenje depresije)
• oralne steroide (antiinflamatorni lekovi)
• fenitoin (koristi se za lečenje epileptičnih napada)
• lekove koji se koriste za lečenje bolesti srca ili visokog krvnog pritiska, na primer beta-blokatore ili ACE inhibitore
• holestipol i holestiramin (koriste se za lečenje povišenog nivoa holesterola). Ovi lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Diclofenac Mylan. Uzmite lek Diclofenac Mylan najmanje 1 sat pre ili 4 do 6 sati nakon uzimanja ovih lekova
• rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Mylan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Uzimanje leka Diclofenac Mylan može da oteža da ostanete u drugom stanju. Ako planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite treba da razgovarate sa Vašim lekarom.
• Ne smete uzimati lek Diclofenac Mylan ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće jer može štetno uticati na plod ili izazvati probleme pri porođaju. Ne treba uzimati lek Diclofenac Mylan tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je apsolutno neophodno.
• Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Diclofenac Mylan. To je zbog toga što se male količine ovog leka mogu izlučiti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prijavljivani slučajevi da je lek Diclofenac Mylan izazivao vrtoglavicu, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti) ili pospanost. Prijavljeni su i problemi sa vidom. Ako se kod Vas jave slična dejstva, ne bi trebalo da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Diclofenac Mylan sadrži saharozu

Ovaj lek sadrži saharozu (vrstu šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Diclofenac Mylan i natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno uz obrok i ne smeju se deliti niti žvakati, jer to može uticati na mehanizam „kontrolisanog oslobađanja“ aktivne supstance.

• Lekar može da propiše još jedan lek za zaštitu želuca koji se uzima istovremeno, posebno ako ste ranije imali želudačnih problema, ili ako ste starija osoba, ili uzimate i neke druge lekove.
• Ako se osećate lošije tokom noći ili ujutru, uzmite lek Diclofenac Mylan uveče.
• Broj tableta koji Vam je potreban zavisiće od jačine koju Vam je lekar propisao.

Doziranje

Odrasli

• Preporučena početna dnevna doza je obično između 100 mg i 150 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg ili kao dve tablete od 75 mg.
• U blažim slučajevima, kao i za dugotrajnu terapiju, obično je dovoljna dnevna doza od 75 mg do 100 mg.
• Ne smete prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 150 mg.

U slučaju potrebe za korišćenjem doze od 100 mg ili drugog farmaceutskog oblika, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.

Stariji pacijenti

Vaš lekar Vam može propisati dozu koja je niža od uobičajene doze za odrasle ako ste stariji.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata. Tablete manje jačine su dostupne za ove starosne grupe.

Ako ste uzeli više leka Diclofenac Mylan nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Diclofenac Mylan nego što treba, obavestite Vašeg lekara ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi lekar znao koji lek ste uzeli. Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, dijareja, osećaj vrtoglavice, problemi sa sluhom ili epileptični napadi. U slučaju teškog predoziranja može doći do problema sa bubrezima ili jetrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diclofenac Mylan

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, sačekajte i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diclofenac Mylan

Uzimajte lek Diclofenac Mylan onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar, osim u slučaju pojave nekih neželjenih dejstava. U tom slučaju, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva, mogu biti ozbiljna. Prestanite da uzimate leka Diclofenac Mylan i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – možda će Vam trebati hitan medicinski tretman:

• bol ili stezanje u grudima praćeno kratkim dahom
• nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
• povraćanje krvi, krvarenje iz creva
• iznenadni nejasan govor, klonulost lica, slabost, dezorjentisanost ili problemi sa govorom
• alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrab, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje ili stvaranje plikova, zviždanje u plućima ili kratak dah („bronhospazam“), otečeno lice, usne, šake ili prsti, hipotenziju (nizak krvni pritisak) i nesvesticu
• blagi grčevi i osetljivost stomaka, koji počinju ubrzo nakon početka terapije lekom Diclofenac Mylan i praćeni su rektalnim krvarenjem ili krvavom dijarejom obično u roku od 24 sata od pojave bola u stomaku
• bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounisov sindrom.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljeni kod pacijenata koji uzimaju lek Diclofenac Mylan:

• bol u želucu, problemi sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, na primer, prilikom pražnjenja creva, krv u povraćanju ili crna stolica boje katrana
• žuta prebojenost kože ili beonjača
• bol u stomaku i donjem delu leđa, uz osećaj mučnine ili povraćanje ili gubitak apetita (mogući znaci pankreatitisa)
• uporno zapaljenje grla ili visoka telesna temperatura
• neočekivana promena količine izlučenog urina i/ili njegovog izgleda
• dobijanje modrica lakše nego obično
• česta zapaljenja grla ili infekcije
• epileptični napadi, glavobolje udružene sa osetljivošću na jaka svetla, povišena telesna temperatura (groznica) i ukočen vrat
• glavobolja i vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije)
• ozbiljni osip na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Liell-ov sindrom
• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili teškoća u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara)

Prestanite da uzimate lek Diclofenac Mylan i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od ovih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, dijareja, loše varenje, gasovi, gubitak apetita
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti)
• kožni osip ili fleke na koži
• povišene vrednosti enzima jetre u krvi

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Palpitacije (osećaj lupanja srca), bol u grudima, srčana slabost.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• zapaljenje želuca (gastritis), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, sa ili bez krvarenja (veoma retko su prijavljeni slučajevi koji su doveli do smrti, posebno kod starijih osoba)
• pospanost, zamor
• koprivnjača, kožni osip i svrab
• zadržavanje tečnosti, čiji simptomi uključuju otečene gležnjeve.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na nervni sistem:

Peckanje ili utrnulost u prstima, nevoljno drhtanje (tremor), zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, noćne more, promene raspoloženja, depresija, anksioznost, poremećaji mentalnog zdravlja, dezorijentisanost i gubitak pamćenja.

Dejstva na želudac i digestivni trakt:

Otežano pražnjenje creva (konstipacija), zapaljenje sluzokože jezika, promene ukusa, čirevi u ustima, problemi sa sistemom za varenje, poremećaji donjeg dela creva (uključujući upalu debelog creva).

Dejstva na srce, grudi ili krv:

Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje pluća (pneumonitis), kongestivna srčana slabost (insuficijencija), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Dejstva na jetru ili bubrege:

Poremećaji funkcije bubrega ili jetre, prisustvo krvi ili proteina u urinu.

Dejstva na kožu ili kosu:

Osip na koži koji se može pogoršati izlaganjem sunčevoj svetlosti, gubitak kose.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme koristiti lek Diclofenac Mylan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: diklofenak-natrijum.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma. Pomoćne supstance su:

Sadržaj jezgra tablete: saharoza; povidon K30; cetil-alkohol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Sadržaj obloge tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk; polisorbat 80; gvožđe-(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Diclofenac Mylan i sadržaj pakovanja

Ružičasta, blago zakrivljena trouglasta, približno 8,5 mm sa svake strane, bikonveksna film tableta, bez natpisa.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC- Aluminijum blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A, Kordin Industrial Park, Paola Malta

MICRO LABS GMBH

Lyoner Strasse 14, Frankfurt am Main, Hessen Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03038-20-001 od 07.06.2022.