Diklofenak HF 50mg gastrorezistentna tableta

Za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:

• Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, juvenilni reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis, spondiloartritis i psorijatična artropatija.
• Akutni giht.
• Posttraumatski i postoperativni bol, inflamacija i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurgije.
• Bolna i/ili inflamatornih stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i pridružena menoragija.
• Kao pomoćno sredstvo kod teških bolnih inflamatornih infekcija uha, nosa ili grla, npr. faringotonzilitis, otitis. U skladu sa opštim terapijskim principima, osnovnu bolest treba lečiti osnovnom terapijom, prema potrebi. Groznica (povišena telesna temperatura) nije indikacija za upotrebu leka Diklofenak HF.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cele sa tečnošću, poželjno pre obroka, ne smeju se deliti ili žvakati.

Odrasli:

75*-150 mg dnevno u dve do tri podeljene doze.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg, što se može primeniti pomoću kombinacije doznih oblika, npr. tableta i supozitorija.

*Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići pomoću ovog leka.

Posebne grupe pacijenata Pacijenti stariji od 65 godina:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, potrebno je

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) koristiti sa oprezom kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4).

Lečenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ukoliko nema više kliničke koristi ili ako se uoči nepodnošljivost leka.

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Lečenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ako nema više kliničke koristi ili ako se uoči loša podnošljivost leka.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti iznad 14 godina:

Kod dece uzrasta iznad 1 godine i adolescenata uzrasta iznad 14 godina primenjuje se doza od 0,5 do 2 mg/kg telesne mase dnevno, u 2 do 3 pojedinačne doze u zavisnosti od težine oboljenja. Za lečenje juvenilnog reumatoidnog artritisa dnevna doza može se povećati do maksimalno 3 mg/kg dnevno, u podeljenim dozama.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 150 mg.

U redovnim intervalima treba razmotriti primenu leka. U slučaju da nema poboljšanja ili se lek loše podnosi, terapiju treba prekinuti.

Pedijatrijska populacija ispod 14 godina:

Lek Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete jačine 50 mg, nisu odgovarajuće za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina, stoga se primena ovog leka ne preporučuje u pomenutoj populaciji.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija.
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi bolesti, povezani sa prethodnom terapijom NSAIL.
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi bolesti (dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Insuficijencija jetre.
• Hronična bolest bubrega, stadijum 5 (GFR < 15 mL/min/1,73 m2).
• Potvrđena kongestivna insuficijencija srca NYHA (engl. New York Heart Association) klase II- IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (npr. ukrštena preosteljivost izazvana primenom NSAIL) (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima koje su navedene u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu diklofenaka i NSAIL za sistemsku primenu, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji bi ukazivali na sinergističku korist, kao i zbog moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava.

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba, posebno kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom.

Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, diklofenak, kao i ostali NSAIL, može maskirati znake i simptome infekcije.

Upotreba diklofenak-natrijuma može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti obustavljanje primene diklofenak-natrijuma.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Diklofenak HF sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Lek Diklofenak HF sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom terapije sa svim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnom pojavom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.

Prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, a posebnu pažnju treba usmeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastričnu ili intestinalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju, pacijentima sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću i kod pacijenata koji imaju oštećenja funkcije jetre (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doza NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije

(videti odeljak 4.3). Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu lekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline ili lekova koji bi mogli povećati rizik od pojave gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5) treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, posebno ako su to starije osobe, treba savetovati da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje), a naročito u početnim fazama terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što: kortikosteroidi za sistemsku primenu, antikoagulansi kao što je varfarin, antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (videti odeljak 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Crohn- ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi, uključujući i diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se oprez i bliži medicinski nadzor tokom korišćenja diklofenaka nakon gastrointestinalnih operacija.

Dejstva na jetru

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pri propisivanju leka Diklofenak HF pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, kao mera opreza indikovano je redovno praćenje funkcije jetre. Ukoliko se poremećaj vrednosti testova funkcije jetre održava ili se pogoršava, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi povezani sa bolešću jetre ili u slučaju pojave drugih manifestacija (eozinofilija, osip), primenu leka Diklofenak HF treba prekinuti. Pri upotrebi diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom upotrebe diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati napad.

Dejstva na bubrege

Budući da su u vezi sa primenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikog hirurškog zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera opreza, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstva na kožu

Veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, povezane sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, kao što su: eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Izgleda

da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvih mesec dana terapije. Terapiju lekom Diklofenak HF treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takođe se mogu javiti u retkim slučajevima tokom upotrebe diklofenaka, bez ranijeg izlaganja leku. Hipersenzitivne reakcije mogu takođe progredirati u Kunis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da rezultuje infarktom miokarda. Simptomi koji se mogu javiti kod ovakvih reakcija mogu uključiti bol u grudima povezan sa alergijskim reakcijama na diklofenak (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) u anamnezi, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u visokim dozama (150 mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) i pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene. S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba primenjivati u najmanjim efektivnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo proceniti.

Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah obrate lekaru.

Hematološki efekti

U toku produžene terapije diklofenakom, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita. Pacijente sa poremećajem hemostaze treba pažljivo pratiti.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (tj. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su reakcije na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga se kod ovih pacijenata savetuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Sledeće interakcije uključuju interakcije koje su primećene kod upotrebe gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba razmotriti

Inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremene primene diklofenaka sa inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Induktori CYP2C9: preporučuje se oprez kod istovremene primene diklofenaka sa induktorima CYP2C9 (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: kod istovremene primene, diklofenak može da dovede do porasta koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: kod istovremene primene, diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: kao i drugi NSAIL, istovremena upotreba diklofenaka sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva. Zbog toga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, i kod pacijenata, posebno ako su to starije osobe, treba periodično pratiti krvni pritisak. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pri započinjanju istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi lekovi iz grupe NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka kod pacijenata koji istovremeno primaju ciklosporin.

Lekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalemiju: istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom, može biti povezana sa porastom koncentracija kalijuma u serumu, koje iz tog razloga treba često pratiti (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: postoje izolovani izveštaji pojave konvulzija koje su mogle biti posledica istovremene primene hinolona i lekova iz grupe NSAIL.

Predviđene interakcije koje treba razmotriti

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih NSAIL sa sistemskim dejstvom ili kortikosteroida, može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako rezultati kliničkih ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulanasa poput varfarina (videti odeljak 4.4). Takođe postoje izveštaji o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata na istovremenoj terapiji diklofenakom i antikoagulansima. Zbog toga se kod ovih pacijenata savetuje pažljivo praćenje.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): istovremena primena NSAIL sa sistemskim dejstvom i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, bilo je izolovanih prijava hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata, zbog kojih je bilo nužno promeniti doziranje antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz tog razloga se prilikom istovremene primene ovih lekova preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera opreza.

Metotreksat: diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata, što dovodi do povećanja koncentracija metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju u periodu kraćem od 24 sata pre terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje primena diklofenaka najmanje jedan sat pre ili od 4 do 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Fenitoin: kada se fenitoin istovremeno upotrebljava sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja, kao i od malformacija srca i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na oko 1,5%.

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog pobačaja i embriofetalne smrtnosti. Pored toga, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, prijavljen je porast incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba diklofenaka može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus- a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Diklofenak HF ne treba primenjivati osim ako nije neophodno. Ukoliko se lek Diklofenak HF koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije. Praćenje oligohidroamniona i ductusa arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja leku Diklofenak Forte HF nekoliko dana od 20. nedelje gestacije. Lek Diklofenak HF treba prekinuti ako se otkrije oligohidroamnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonarne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem/konstrikcijom ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaja funkcije bubrega (videti gore).

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posledično, lek Diklofenak HF je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Stoga, diklofenak ne treba koristiti u periodu dojenja, kako bi se izbegla neželjena dejstva kod odojčeta.

Plodnost

Kao i kod drugih NSAIL, primena diklofenaka može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili ispituju uzroke neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka.

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave vrtoglavica, vertigo, somnolencija ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, uključujući vizuelne smetnje, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanih ili literaturnih prijava (Tabela 1) su klasifikovane prema MedRA sistemu klasifikacije. Unutar svake klase sistema organa, neželjene reakcije na lek su poređane prema učestalosti, gde se prvo navode najčešće reakcije. Neželjene reakcije na lek iste učestalosti su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Dodatno, odgovarajuća kategorija učestalosti pojavljivanja svake neželjene reakcije je bazirana na sledećoj konvenciji (CIOMS III): veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4.). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bolovi, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) prijavljeni su nakon primene diklofenaka. Ređe je primećen gastritis.

Sledeća tabela obuhvata neželjena dejstva prijavljena za diklofenak gastrorezistentne tablete i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka, prilikom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1.

*Učestalost je dobijena na osnovu podataka iz dugotrajnih lečenja sa velikim dozama (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događanja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Tokom terapije sa NSAIL zabeleženi su i edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogući su akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mere

Terapijske mere pri akutnom trovanju lekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, u osnovi obuhvataju suportivne mere i simptomatsku terapiju. Suportivne mere i simptomatsku terapiju treba primenjivati u slučaju nastanka komplikacija kao sto su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i repiratorna depresija.

Posebne mere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, verovatno nisu od pomoći kod eliminacije NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog izraženog vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Upotreba aktivnog uglja se može razmotriti nakon ingestije potencijalno toksične doze, a gastrična dekontaminacija (npr. povraćanje, gastrična lavaža) nakon ingestije doza koje su potencijalno opasne po život.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB05

Mehanizam dejstva

Lek Diklofenak HF sadrži diklofenak-natrijum, nesteroidni lek sa izraženim antireumatskim, analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom. Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je dokazana u eksperimentima, se smatra osnovnim mehaniznom dejstva. Prostaglandini imaju glavnu ulogu u izazivanju inflamacije, bola i groznice (povišene telesne temperature).

Diklofenak-natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama ekvivalentnim onim koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti, antiinflamatorna i analgetička svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakteriše izrazito ublažavanje znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol u toku pokreta, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i do poboljšanja opšteg funkcionisanja.

Kod posttraumatskih i postoperativnih inflamatornih stanja, diklofenak brzo ublažava spontani bol i bol u toku kretanja i umanjuje oticanje u inflamaciji i edem rane.

U kliničkim ispitivanjima takođe je utvrđeno da diklofenak ispoljava izražen analgetički efekat kod umerenih i jakih bolova nereumatičnog porekla. Kliničke studije takođe su otkrile da diklofenak u primarnoj dismenoreji dovodi do ublažavanja bola i smanjenja obima krvarenja.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja primene diklofenaka kod pedijatrijskih pacijenata sa juvenilnim reumatoidnim artritisom (JRA)/juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) su ograničena. U randomizovanoj, dvostruko slepoj, dvonedeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod dece uzrasta od 3 do 15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbednost dnevnih doza diklofenaka od 2-3 mg/kg telesne mase poređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK, 50-100 mg/kg telesne mase/dan) i placebom, pri čemu je po 15 pacijenata bilo u svakoj grupi. U globalnoj proceni, 11 od 15 pacijenata sa diklofenakom, 6 od 12 pacijenata sa acetilsalicilnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata sa placebom pokazalo je poboljšanje sa razlikom koja je bila statistički značajna (p < 0,05). Broj bolnih zglobova se smanjio sa diklofenakom i ASK, ali se povećao sa placebom. U drugoj randomizovanoj, dvostruko slepoj, 6-nedeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod dece uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg telesne mase, n=22) bila je uporediva sa indometacinom (dnevna doza 2-3mg/kg telesne mase, n=23).

Diklofenak se u potpunosti resorbuje iz gastrorezistentnih tableta nakon njihovog prolaska kroz želudac. Iako je resorpcija brza, njen početak može biti odložen zbog gastrorezistentne obloge tablete.

Maksimalna koncentracija diklofenaka u plazmi se postiže za oko 2 sata i iznosi 1,5 mikrograma/mL nakon primene doze od 50 mg (1,5 mikrogram/mL=5 mikromola/L).

Prolazak tablete kroz želudac je sporiji kada se unese sa obrokom ili posle njega, nego kada se uzima pre obroka, ali količina resorbovanog diklofenaka ostaje ista.

S obzirom da se oko polovina primenjenog diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaska kroz jetru (efekat „prvog prolaska”), površina ispod krive koncentracije nakon oralne ili rektalne primene je oko dva puta manja od ekvivalentne parenteralne doze.

Resorbovana količina je linearno povezana sa dozom.

Koncentracije u plazmi postignute kod dece kojima se daju ekvivalentne doze (mg/kg telesne mase) slične su koncentracijama dobijenim kod odraslih.

Farmakokinetika se ne menja nakon ponovljene primene. Do akumulacije leka ne dolazi ukoliko se diklofenak primenjuje uz poštovanje preporučenih intervala između doza.

Distribucija

Diklofenak se vezuje 99,7% za proteine plazme, najvećim delom za albumin (99,4%).

Diklofenak prodire u sinovijalnu tečnost, gde se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih vrednosti u plazmi. Prividno poluvreme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne vrednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već više u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi, i ostaju više do 12 sati.

Diklofenak je u malim koncentracijama (100 nanograma/mL) detektovan u majčinom mleku kod jedne dojilje. Procenjena količina koju unese odojče putem majčinog mleka iznosi oko 0,03 mg/kg/dnevno.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka se odvija manjim delom glukuronidacijom intaktnog molekula, a najvećim delom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, što ima za rezultat formiranje nekoliko fenolnih metabolita koji se najvećim delom konvertuju u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjem stepenu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 mL/min (srednja vrednost ± SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronidnih konjugata intaktnog molekula i njegovih metabolita, koji su takođe većim delom konvertovani u glukuronidne konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se eliminiše u obliku metabolita preko žuči, fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: nisu uočene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju koje zavise od životne dobi kod starijih osoba, osim što je kod 5 starijih pacijenata, nakon i.v. infuzije u trajanju od 15 minuta, zabeleženo povećanje koncentracije u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrednosti kod mladih zdravih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ne dolazi do akumulacije nepromenjene aktivne supstance pri primeni jedne doze, ukoliko se primenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kod klirensa kreatinina <10 mL/min, izračunate ravnotežne koncentracije hidroksi metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih osoba. Ipak, metaboliti se u potpunosti izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci iz studija akutne i toksičnosti ponovljenih doza, kao i studije genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom nisu otkrili specifičnu opasnost za ljude uz predviđene terapijske doze. U standardnim pretkliničkim studijama na životinjama nije bilo dokaza da diklofenak ima teratogeni potencijal kod miševa, pacova ili zečeva.

Diklofenak nije imao efekat na fertilitet odraslih pacova. Izuzev minimalnog fetalnog uticaja kod primene doza toksičnih za ženku, nije bilo uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.

Primena NSAIL (uključujući diklofenak) inhibirala je ovulaciju kod kunića i implantaciju i placentaciju kod pacova i dovela do prevremenog zatvaranja duktus arteriosusa kod gravidnih pacova. Materinske toksične doze diklofenaka bile su povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenom stopom preživljavanja fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi efekti diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj, kao i zatvaranje duktus arteriosusa in utero su farmakološke posedice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (videti odeljke 4.3 i 4.6).

Jezgro tablete:

• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Povidon K 30
• Natrijum-laurilsulfat
• Natrijum-skrobglikolat (tip A)
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

• Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)
• Makrogol 6000
• Talk
• Titan-dioksid (E171, C.I. 77891)
• FDC Yellow N°6 lack C.I. 15985:1 (11%).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/Al folija) sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diklofenak HF kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak-natrijum koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL ublažava bol i zapaljenje, ali nemaju uticaj na uzrok upale.

Lek Diklofenak HF se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:

• bolove u zglobovima i mišićima,
• akutni giht,
• bol i otok nakon operacije,
• uganuća, istegnuća, i druge povrede,
• ginekološke probleme, kao što su bolne menstruacije,
• bolove pri infekcijama uha, nosa i grla.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti uključuju oticanje lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili čir na dvanaestopalačnom crevu (duodenalni ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu) (uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu crne boje poput katrana). Ovo se moglo javiti prilikom prethodne primene NSAIL;
• u poslednjem trimestru trudnoće;
• ukoliko imate teška oboljenja jetre ili bubrega;
• ako ste ranije imali alergijsku reakciju poput astme, zviždanja u grudima, osipa po koži, otoka lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (znaci angioedema), curenje iz nosa nakon primene lekova za ublažavanje bola i zapaljenja (NSAIL) poput acetilsalicilne kiseline ili ibuprofena;
• ako Vam je utvrđena bolest srca (npr. ukoliko ste imali srčani udar, anginu ili zapušenje krvnih sudova srca);
• ako imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste imali moždani udar, tranzitorni ishemijski atak ili zapušenje krvnih sudova mozga);
• ako imate perifernu arterijsku bolest (npr. problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala);
• ako imate tešku srčanu slabost.

Recite Vašem lekaru ukoliko ste skoro imali ili ćete imati operaciju želuca ili creva, pre uzimanja Diklofenak HF, jer lek Diklofenak HF ponekad može da pogorša zarastanje rane u crevima nakon operacije.

Ne smete uzimati lek Diklofenak HF ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofenak HF.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofenak HF.

• ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest),
• ukoliko ste pušač,
• ukoliko imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili povećan nivo triglicerida,
• ukoliko imate oboljenje želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest,
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,
• ukoliko imate bilo kakav poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju – lekar će redovno raditi analize krvi,
• ukoliko imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma),
• ukoliko ste nekada ranije imali astmu ili druge probleme sa disanjem (poput hronične opstruktivne bolesti pluća, HOBP) ili često imate respiratorne infekcije,
• ukoliko ste ranije imali polensku groznicu ili polipe u nosu,
• ukoliko imate bilo kakve alergijske reakcije,
• ukoliko ste dehidrirani,
• ukoliko ste ranije imali probleme sa želucem ili crevima.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da se odnosi na Vas) pre uzimanja leka Diklofenak HF, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti poput visokog krvnog pritiska, abnormalno visokog nivoa masti (holesterola, triglicerida) u krvi, dijabetesa ili ako pušite, a lekar odluči da Vam propiše lek Diklofenak HF, treba da primenjujete što manju dozu u što kraćem periodu.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Diklofenak HF može izazvati ozbiljne neželjena dejstva. Ona su navedena na početku odeljka 4

„Moguća neželjena dejstva“. Dok uzimate lek Diklofenak HF, potrebno je da obratite pažnju na pojavu ovih neželjenih dejstava. Ukoliko se pojavi neko ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru. Pojava neželjenih dejstva može biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Rizik od srčanog ili moždanog udara prilikom primene leka Diklofenak HF

Postoji blago povećani rizik od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lek poput leka Diklofenak HF. Rizik je veći kada dugo uzimate veće doze. Uvek sledite uputstva lekara o tome koju dozu leka i koliko dugo treba da uzimate. Ako u bilo kom trenutku tokom primene leka Diklofenak HF osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili nerazgovetan govor, odmah se obratite lekaru.

Znaci infekcije

Pošto je antiinflamatorni lek, Diklofenak HF može smanjiti simptome infekcije, na primer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osećate dobro i treba da posetite lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diklofenak HF.

Testovi i provere

Ako imate značajne rizike od srčanih bolesti, lekar će povremeno ponovo procenjivati da li treba da nastavite lečenje lekom Diklofenak HF.

Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvi, Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi tokom lečenja. On će pratiti funkciju jetre, bubrega ili krvnu sliku. Vaš lekar će uzeti u obzir rezultate ovih testova prilikom donošenja odluke o prekidu upotrebe leka Diklofenak HF ili promeni doze.

Ako ste stariji ili male telesne težine

Ako ste stariji ili imate manju težinu, možda ćete biti osetljiviji na dejstvo leka Diklofenak HF od ostalih odraslih osoba. Pažljivo sledite uputstva lekara. Pokušajte da uzmete najmanju dozu leka koja je potrebna za ublažavanje simptoma, u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Odmah obavestite svog lekara ako imate bilo kakva neželjena dejstva, posebno stomačne probleme.

Deca i adolescenti

Lek Diklofenak HF, 50 mg se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina. Pogledajte odeljak 3 „Kako se uzima lek Diklofenak HF“ za dodatne informacije u vezi doza za decu i adolescente.

Drugi lekovi i lek Diklofenak HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa),
• antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin),
• diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti),
• litijum (lek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja),
• metotreksat (lek koji se koristi za neke zapaljenjske bolesti i neke vrste raka),
• ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u terapiji nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije),
• trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva),
• antibiotike iz grupe hinolona (lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija),
• vorikonazol (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija),
• neke druge nesterodine antiinflamatorne lekove (NSAIL) ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza- 2), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen,
• kardiotonične glikozide (npr. digoksin), koji se koriste u lečenju oboljenja srca,
• lekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste u terapiji depresije,
• kortikosteroide (lekovi protiv zapaljenja),
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada),
• lekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE-inhibitori,
• holestipol i holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola). Ovi lekovi mogu da smanje resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4-6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina,
• rifampicin (antibiotik koji se koristi da leči bakterijske infekcije).

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofenak HF.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

• Uzimanje leka Diklofenak HF može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.
• Lek Diklofenak HF se ne sme uzimati tokom poslednja 3 meseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod i prouzrokovati probleme u toku porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da koristite lek Diklofenak HF tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako vam to savetuje Vaš lekar. Ako vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Diklofenak HF može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do male vrednosti amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.
• Nemojte da dojite ukoliko koristite lek Diklofenak HF. Male količine ovog leka se mogu izlučiti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofenak HF može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Lek Diklofenak HF sadrži laktozu

Lek Diklofenak HF sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Diklofenak HF sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno pre obroka, osim ako lekar ili farmaceut nisu drugačije odredili. Nemojte lomiti, žvakati ili sisati tablete.

• Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lekom Diklofenak HF, pogotovo ako ste ranije imali želudačnih problema, ako ste stariji ili koristite i neke druge lekove.
• Broj tableta koje su vam potrebne zavisiće od jačine leka koju vam je dao lekar.

Uobičajene doze su:

Odrasli

75*-150 mg dnevno u dve do tri podeljene doze. Broj tableta će zavisiti od doze koju Vam je odredio lekar.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

*Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete se ne mogu deliti, pa se doza od 75 mg ne može postići pomoću ovog leka.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste starija osoba, lekar Vam može propisati manju dozu od doze koja je uobičajena za odrasle.

Deca i adolescenti

Lek Diklofenak HF u jačini od 50 mg se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Preporučene doze zavise od uzrasta i kreću se od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Ukoliko bude potrebno, lekar može povećati dozu. Ukupna dnevna doza se uzima podeljena u dve do tri doze.

Maksimalna dnevna doza za decu iznosi 150 mg.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofenak HF

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ako se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, sačekajte i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste uzeli više leka Diklofenak HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Diklofenak HF, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovaj lek u originalnom pakovanju kako bi lekar znao šta ste uzeli. Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, vrtoglavica, problemi sa sluhom ili konvulzije. Kod ozbiljnog predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diklofenak HF

Uzimajte lek u vremenskom periodu koji je odredio Vaš lekar, ukoliko se ne jave neželjena dejstva. U tom slučaju se posavetujte sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite uzimati lek Diklofenak HF i odmah posetite lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam trebati hitan medicinski tretman:

• iznenadni bol ili stezanje u grudima sa nedostatkom daha;
• gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu;
• povraćanje krvi, krvarenje u crevima;
• iznenadni nejasan govor, slabost ili utrnulost lica, slabost, dezorijentisanost ili problemi sa govorom;
• alergijske reakcije koje uključuju svrab i osip po koži, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili pojava mehurića na koži, bol ili stezanje u grudima sa nedostatkom daha (bronhospazam), oticanje lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvestica;
• blagi grčevi i osetljivost stomaka, koja se javlja ubrzo nakon početka lečenja lekom Diklofenak HF, praćena krvarenjem iz debelog creva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u stomaku;
• bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne reakcije zvane Kunis-ov sindrom.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena kod pacijenata koji su uzimali lek Diklofenak HF:

• bol u želucu, otežano varenje, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje;
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćanjem sadržaju ili pojava stolice crne boje poput katrana;
• žuta prebojenost kože ili beonjača;
• bol u stomaku ili donjem delu leđa sa osećajem slabosti ili gubitkom apetita (mogući simptomi zapaljenja gušterače (pankreatitisa);
• stalan bol u grlu ili visoka telesna temperatura;
• neočekivana promena količine i/ili izgleda mokraće;
• lakše stvaranje modrica nego obično;
• učestale upale grla ili infekcije;
• epileptični napadi, glavobolje udružene sa osetljivošću na jako svetlo, povišenom telesnom temperaturom i ukočenim vratom;
• glavobolja ili vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije);
• ozbiljni osipi na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom;
• iznenadne jake glavobolje, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).

Prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ako se javi neko od ovih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, otežano varenje, gasovi, smanjen apetit;
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti);
• osip ili mrlje na koži;
• povećane vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• palpitacije (osećaj brzog ili nepravilnog lupanja srca), bol u grudima, srčani udar, srčana slabost (insuficijencija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje želuca (gastritis), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, sa ili bez krvarenja (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba);
• pospanost, zamor;
• koprivnjača, osip i svrab kože;
• otok (zadržavanje tečnosti - edem), simptomi mogu uključivati oticanje članaka nogu.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Neželjena dejstva na nervni sistem: osećaj peckanja i utrnulosti prstiju, nevoljno drhtanje (tremor), zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, noćne more, poremećaj raspoloženja, depresija, unemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja.

Neželjena dejstva na želudac i digestivni trakt: otežano pražnjenje, zapaljenje sluzokože jezika, promene ukusa, rane (čirevi) u ustima, problemi sa jednjakom, poremećaji debelog creva (uključujući zapaljenje debelog creva).

Neželjena dejstva na srce, pluća ili krv: zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), kongestivna srčana slabost (insuficijencija), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Neželjena dejstva na jetru ili bubrege: poremećaji funkcije jetre ili bubrega, pojava krvi ili proteina u mokraći.

Neželjena dejstva na kožu: osip na koži koji se može pogoršati izlaganjem sunčevoj svetlosti, gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofenak HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 50 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 30; natrijum-laurilsulfat; natrijum- skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); makrogol 6000; talk; titan- dioksid (E171, C.I. 77891); FDC Yellow N°6 lack C.I. 15985:1 (11%).

Kako izgleda lek Diklofenak HF i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete.

Okrugle bikonveksne film tablete narandžaste boje, na prelomu skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/Al folija) sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04703-22-001 od 25.08.2023.