Diclofenac Duo 75mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoarthritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam

Akutni mišićno-skeletni poremećaji kao što su: periartritis (npr. „smrznuto rame”), tendinitis, tendosinovitis, bursitis.

Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije(iščašenja), ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.

Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hiruške intervencije

Bolna i/ili inflamatorna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija. Akutni giht

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4. „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Lek je najbolje uzimati za vreme ili nakon obroka, ne žvakati i ne deliti kapsulu.

Odrasli

Preporučena početna dnevna doza je 75 do 150 mg diklofenaka, koja se primenjuje kao jedna do dve kapsule od 75 mgleka Diclofenac Duo.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75mg diklofenaka dnevno je obično dovoljno.

1 od 13

U slučajevima gde su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, poželjno je uzimati lek Diclofenac Duo, kapsule 75 mg uveče.

Deca i adolescenti

Zbog svoje jačine, lek Diclofenac Duo se ne preporučujeza upotrebu kod dece iadolescenata.

Stariji pacijenti (životnog doba ≥ 65 godina)

Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba primenjivati sa posebnim oprezom kod iscrpljenih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4). Posebno se preporučuje primena najmanje efektivne doze leka kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4). Procenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa se iz tog razloga ne mogu datiposebne preporukeza prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Potreban je oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videtiodeljke 4.3. i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, tako da se ne mogu dati posebne preporuke za doziranje kod ovih pacijenata Savetuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre(videti odeljke 4.3. i 4.4).

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljaku 6.1

• aktivni ulkus želuca ili creva, gastrointestinalno krvarenje ili perforacija

• istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom primenom

drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Aktivan ili u istoriji bolesti poznati rekurentni

peptički ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazanih ulceracije ili krvarenja)

• poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja)

• insuficijencija jetre

• hronična bolest bubrega stepen 5 (GFR <15 mL/min./1,73 m2)

• potvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih

arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

• kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), diklofenak je takođe kontraindikovankod

pacijenata kod kojih usled primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL dolazi do

reakcija preosetljivosti (npr. do pogoršanja napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa)

(unakrsna reakcija preosetljivosti izazvane NSAIL-om) (videte odeljak 4.4 i 4.8).

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se za kontrolu simptoma koristi najmanja efektivna doza, tokom najkraćeg mogućeg perioda (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene i gastointestinalne i kardiovaskularne rizike opisaneu nastavku).

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Diclofenac Duo sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer ne postoje dokazi o sinergizmu njihovog dejstva, a pri tome postoji potencijalna opasnost od pojave dodatnih neželjenih dejstava

Na osnovu medicinskih podataka savetuje se oprez kod starijih pacijenata, naročito kada se primenjuje kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom.

2 od 13

Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, lek Diklofenak Duo, kao i ostali NSAIL može maskirati znake i simptome infekcija.

Upotreba leka Diclofenac Duo može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili ispituju neplodnost, treba razmotriti ukidanje leka Diclofenac Duo.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, prijavljeni su prilikom primene bilo kog NSAIL uključujući diklofenak u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su ozbiljnije kod starijih pacijenata. Ukoliko dođe do pojave ovih neželjenih dejstava, dalja primena leka se obustavlja.

Kao i prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljivi medicinski nadzor, pri čemu posebnu pažnju treba usmeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili sa gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenjem ili perforacijom u istoriji bolesti (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL, i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko su bili praćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije). Kod starijih pacijenata je povećana učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu da budu sa smrtnim ishodom.

Da bi se smanjenjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ako su bili praćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnomdozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove za koji postoji verovatnoća da povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), treba razmotriti kombinovanu primenu lekova sa protektivnim dejstvom(npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola).

Pacijentesa gastrointestinalnomtoksičnošću u istoriji bolesti, posebnostarije pacijente, savetovati da prijave pojavu bilo kog neuobičajenog abdominalnog simptoma (naročito gastrointestinalno krvarenje) posebno na početku lečenja.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za sistemsku primenu, antikoagulantni lekovi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Kronovom bolešću zbog mogućegpogoršanja njihovogstanja (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primeni diklofenaka nakon gastrointestinalne operacije.

Dejstva na jetru:

Preporučuje se redovno praćenje pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre u slučaju propisivanja diklofenaka, jer može doći do egzacerbacije njihovog stanja.

U toku primene NSAIL uključujući diklofenak, moguće je povećanje vrednosti jednog ili više enzima jetre. U toku dugotrajne terapije diklofenakom preporučuje se redovno praćenjeparametara funkcije jetre kao mera predostrožnosti. Ukoliko povišene vrednosti enzima jetre perzistiraju ili rastu, ukoliko postoje klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili je došlo do pojave drugih reakcija (eozinofilija, osip), primenu

3 od 13

diklofenaka treba prekinuti. Za vreme terapije diklofenakom moguć je nastanak hepatitisa bez prodromalnih simptoma.

Oprez je potrebna kod pacijenata koji imaju hepatičku porfiriju, jer je diklofenak potencijalni „okidač” napada.

Dejstvo na bubrege:

S obzirom na to da lekovi iz grupe NSAIL, uključujući i diklofenak, mogu da dovedu do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, kod pacijenata sa hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih pacijenata, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularnetečnosti iz bilo kograzloga, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Kao posebna mera predostrožnosti, u ovakvim slučajevima se preporučuje praćenje parametara funkcije bubrega. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.

Dejstvo na kožu:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke i sa smrtnim ishodom, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stivens-Johnson-ovsindrom i toksična epidermalna nekroliza su veoma retko prijavljene prilikomupotrebe lekova iz grupe NSAIL, uključujući i diklofenak (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva). Uočeno je da kod pacijenata postoji veći rizik od ovih reakcija na početku terapije. U većini slučajeva pojava ovih reakcija se desila u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Diclofenac Duo treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.

Kao i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i sa diklofenakom se mogu javiti alergijske reakcije, uključujući anailaktičke/anafilaktoidne reakcije, i bez prethodnog izlaganja ovom leku. Reakcije preosetljivosti mogu prerasti u Kunisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva:

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1), zato što su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba diklofenaka, naročito pri velikim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombocitnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Da bi se minimizirao potencijalni rizik od kardivaskularnih događaja kod pacijenata koji uzimaju NSAIL, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja, neophodna je primena najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) bi trebalo da primenjuju diklofenak tek nakon pažljive procene od strane lekara. S obzirom na to da rizik za pojavu kardiovaskularnih događaja raste sa povećanjem doze i sa dužinom trajanja terapije, neophodno je da terapija traje što kraće uz primenu najmanje efektivne dnevne doze. Potrebno je periodično proceniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom kao i odgovor na nju.

Pacijenti bi trebali biti u pripravnosti za znakove i simptome ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bolova u grudima, nedostatka daha, slabosti, zamućenja govora), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da kod takvog događaja odmah potraže lekara.

Hematološka dejstva:

Kao i sa drugim NSAIL, i kod produžene terapije diklofenakompreporučuje se praćenje krvne slike.

4 od 13

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (videti antikoagulantne lekove u odeljku 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili hematološkim poremećajima.

Postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalni polipi), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL u poređenju sa ostalim pacijentima, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija. Zato se kod ovih pacijenata preporučuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna terapija:

Sve pacijente koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove treba pratiti kao mere predostrožnosti, npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo se posebno odnosi na starije pacijente.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri upotrebi diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Primećene interakcije koje treba uzeti u obzir:

CYP2C9 inhibitori: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak sa CYP2C9 inhibitori (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi iizloženostidiklofenaku.

CYP2C9 induktori: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak sa CYP2C9 induktori (kao što je rifampicin), jer može dovesti do značajnog smanjenja koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: Kod istovremene primene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracije litijuma u plazmi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primene, diklofenak može da prouzrokuje povećanje koncentracije digoksina u plazmi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracija digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: Kao i drugiNSAIL i diklofenak istovremeno primenjen sa diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo. Zato ovakvu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, pogotovo kod starijih pacijenata koji zahtevaju i periodičnu kontrolu krvnog pritiska. Pacijente bi trebalo odgovarajuće hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, naročito nakon započinjanja istovremene terapije i periodično nakon toga naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videte odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere oprezapri upotrebi leka).

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučujeprimena u manjim dozama u odnosu na doze koje primaju pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalijemiju: Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezana sa povećanom koncentracijom kalijuma u serumu, te je zato neophodna češća kontrola (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

5 od 13

Hinolonski antibakterijski lekovi: Mogu se javiti konvulzije koje su posledica istovremene primene NSAIL i hinolonskih antibiotika.

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir:

Drugi NSAIL i kortikosteroidi: Istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosterioida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više leka iz grupe NSAIL (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Istovremena terapija sa acetilsalicilnom kiselinomsmanjuje koncentracije u plazmi svakog od njih, mada nije poznat klinički značaj.

Antikoagulantni lekovi i inhibitori agregacije trombocita: Preporučuje se oprez kod istovremene primene zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4. „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu povećati antikoagulantno dejstvo lekova kao što je varfarin (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primena dikofenaka i antikoagulantnih lekova povećala rizik od krvarenja. Neophodno je pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI: Istovremena primena SSRI i diklofenaka može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi pojave hiperglikemije i hipoglikemije kod istovremene primene oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Iz tog razloga, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera predrostožnosti, tokom istovremene terapije.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način poveća koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju manje od 24 sata pre terapije metotreksatom, pošto može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i povećanja njegovetoksičnosti.

Holestipol i holestiramin: Ovi lekovi mogu da indukuju odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Zbog toga preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina.

Fenitoin: Kod istovremene primene fenitoina i diklofenaka, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanogrizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pre i postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom.

Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljene su kod eksperimentalnih životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina za vreme organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili za vreme prvog i drugog trimestra

6 od 13

trudnoće, trebalo bi upotrebiti najmanju efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period.

Za vremetrećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

- kardiopulmonalne toksičnosti kod ploda (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)

- disfunkcijebubrega koja može da progredira doinsuficijencijebubrega sa oligohidroamnionom.

Primena na kraju trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:

moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,

inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primena diklofenaka u toku dojenja (videti odeljak 5.2. Farmakokinetički podaci).

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, upotreba diklofenaka može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti obustavu leka Diclofenac Duo (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere oprezapri upotrebi leka).

Pacijenti koji u toku terapije NSAIL osete vrtoglavicu, ošamućenost, somnolenciju ili druga neželjena dejstva na centralni nervni sistem uključujući vizuelne smetnje, ne treba da upravljaju vozilima ili da rukuju mašinama.

Neželjene raakcije su navedene u Tabeli 1 (u nastavku) prema klasi Sistema organa i učestalosti MedDRA-e konvencije. U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjene reakcijesu opisani po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje koilitisa i Crohnova bolest (vidi odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Manje često je primećen gastritis.

Sledeća tabela neželjenih dejstava uključuje one prijavljene sa lekom Diclofenac Duo i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka, bilo sa kratkotrajnom ili dugotrajnom upotrebom.

Tabela 1

Poremećaji krvi i limfnog sistema Veoma retko

Poremećaji imunskog sistema

Trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza

7 od 13

Retko

Veoma retko Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko

Poremećaji nervnog sistema Često

Retko

Reakcija preosetljivosti, anafilaktične i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok)

Angioedem (uključujući edem lica)

Dezorijentisanost, depresija, nesanica, noćne more, iritabilnost, psihotične reakcije

Glavobolja, vrtoglavica Solmnolencija

Veoma retko Parestezija, poremećaj pamćenja, konvulzije,

Poremećaji oka Veoma retko

Poremećaji uha i labirinta Često

Veoma retko Kardiološki poremećaji: Veoma retko

Nepoznato

Vaskularni poremećaji Veoma retko

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko

Veoma retko Gastrointestinalni poremećaji

anksioznost, tremor, aseptični meningitis, poremećaj čula ukusa, cerebrovaskularni događaj

Poremećaji vida (zamućen vid, diplopija)

Vertigo

Tinitus, oštećenje sluha

Infarkt miokarda, insuficijencija srca, palpitacije, bol u grudima

Kounissindrom

Hipertenzija, vaskulitis

Astma / bronhospazam (uključujući dispneju) Pneumonitis

Često Mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija,

Retko

Veoma retko

abdominalni bol, nadimanje, smanjenje apetita Gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragična melena, gastrointestinalni ulkusi sa krvarenjem ili perforacijom ili bez njih

Kolitis (uključujući hemoragični kolitis i egzacerbaciju ulceroznog kolitisa ili Kronove

bolesti), konstipacija, stomatitis (uključujući

Nepoznato

Hepatobilijarni poremećaji Često

Retko Veoma retko

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često

Retko

ulcerozni stomatitis), glositis, ezofagealne poremećaji, formiranje struktura sličnih dijafragmi u crevima, pankreatitis

Ishemijski kolitis

Povećanje vrednosti transaminaza u serumu Hepatitis sa ili bez žutice, poremećaji funkcije jetre

Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, insuficijencija jetre

Osip Urtikarija

Veoma retko Dermatitis, bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), eksfolijativni dermatitis, opadanje kose, reakcije fotosenzitivnosti, purpura uključujući i alergijsku

8 od 13

purpuru, Henoch-Schonlein purpura, pruritus Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko Akutna bubrežna insuficijencija, hematurija,

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko

proteinurija, nefrotski sindrom, tubulo-intersticijalni nefritis, bubrežna papilarna nekroza

Edem

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju na povećan rizik pojave arterijskih trombotičkih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar) u vezi sa primenom diklofenaka, posebno u velikimdozama (150 mg dnevno) pri dugotrajnoj terapiji(videti odeljak 4.3. i 4.4).

Zabeleženi su edemi, hipertenzija i insuficijencija srca u vezi sa primenom NSAIL lekova.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Može se javiti povraćanje, gastrointestinalna hemoragija, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod značajnog trovanja, mogu nastati akutna insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mere

Terapijske mere kod akutnog trovanja lekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, uglavnom obuhvataju suportivnih mera i simptomatsko lečenje. Suportivne mere i simptomatsko lečenje treba primeniti onda kada postoje komplikacije kao što su hipotenzija, insuficijencija bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Posebne mere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno ne omogućavaju eliminaciju NSAIL uključujući diklofenak, zbog njihovog vezivanja za proteine plazme i brzog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične doze treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja, a nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život potrebno je uraditi lavažu želuca (npr. povraćanje, gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatatorni i antireumatski proizvodi; nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi

ATC šifra: M01AB05

9 od 13

Mehanizam dejstva:

Diklofenak je nesteroidni lek sa analgetskim, antiinflamatornim, analgetičkim i antipiretičkim dejstvom. Inhibira prostaglandin-sintetazu, što je osnovni mehanizam njegovog dejstva, što je dokazano eksperimentalnim podacima. Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju zapaljenja, bola i povišene telesne temperature.

Diklofenak-natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici u koncentracijama ekvivalentnim koncentracijama koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti antiinflamatorna i analgetska svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji dovodi do izrazitog olakšanja od znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol pri pokretu, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i poboljšanje opšteg funkcionisanja.

U posttraumatskim i postoperativnim zapaljenskim stanjima, diklofenak brzo ublažava i spontani bol i bol u pokretu i smanjuju zapaljensko oticanje i edem rane.

Kod pedijatrijskih pacijenata, postoji ograničeno iskustvo u kliničkim ispitivanjima o upotrebi diklofenaka kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) / juvenilni idiopatski artritis (JIA). U randomiziranoj, dvostruko slepoj, dvonedeljnoj, paralelnoj grupnoj studiji kod dece uzrasta 3-15 godina sa JRA / JIA, efikasnost i bezbednost dnevnog unosa 2-3 mg / kg telesne mase diklofenaka, upoređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASS, 50-100 mg / kg telesne mase dnevno) i placebo - 15 pacijenata u svakoj grupi.

U globalnoj proceni, 11 od 15 pacijenata na terapiji diklofenakom, 6 od 12 pacijenata na terapiji acetilsalicidnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata sa placebom pokazali su poboljšanje u sa statistički značajnom razlikom(p <0,05).

Broj osetljivih zglobova smanjen je sa diklofenakom i ASS-om, ali se povećavao sa placebom.

U drugom slučajnom, dvostruko slepom, 6-nedeljnom, paralelno grupnom istraživanju kod dece uzrasta 4-15 godina sa JRA / JIA, efikasnost diklofenaka (dnevno doza 2-3 mg / kg telesne mase, n = 22) bila je uporediva sa dozom indometacina (dnevna doza 2-3 mg / kgtelesne mase, n = 23).

Resorpcija

Na osnovu vrednosti nepromenjenog diklofenaka izlučenog u urinu (eng. urinary recovery) i njegovih hidroksilovanih metabolita, ista količina diklofenaka se oslobađa i resorbuje iz kapsula sa modifikovanim oslobađanjem i gastrorezistentnih tableta. Međutim, prosečna sistemska raspoloživost diklofenaka kapsula sa modifikovanim oslobađanjem je 82% od one koja se postiže primenom iste doze diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta (moguće usled stepena oslobađanja koji zavisi od metabolizma prvog prolaza). Usled sporijeg oslobađanja aktivne supstance kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, maksimalne koncentracije koje se postižu su manje od onih koje su primećene nakon primene gastrorezistentnih tableta.

Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija od 0,5 mikrograma/mL ili 0,4 mikrograma/mL (1,6 ili 1,25 mikromola/L) se postižu nakon prosečno 4 sata od oralne upotrebe tablete sa produženim oslobađanjem od 100 mg ili75 mg.

Hrana nema klinički značajan uticaj na resorpciju i sistemsku raspoloživost diklofenaka, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem.

Sa druge strane, srednje koncentracije u plazmi od 13 nanograma/mL (40 nanomola/L) se mogu uočiti 24 sata (16 sati) nakon primene kapsula sa modifikovanimoslobađanjem od 75 mg.

S obziromna to da se otprilikepolovina ukupne količine diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaza kroz jetru (dejstvo prvog prolaza), površina ispod krive (PIK) nakon oralne ili rektalne primene iznosi otprilike polovine PIK postignute primenom ekvivalentne doze parenteralnim putem. Koncentracije leka u krvi pred narednu dozu iznose otprilike 22 nanograma/mL ili 25 nanograma/mL (70 nanomola/L ili 80 nanomola/L) u

10 od 13

toku terapije diklofenakom, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg jednom dnevno ili 75 mg dva puta dnevno.

Resorbovana količina je linearno srazmerna primenjenoj dozi. Farmakokinetičke osobine se ne menjaju nakon ponovljene primene. U toku primene leka u preporučenim doznim intervalima ne dolazi do akumulacije leka.

Distribucija

Aktivna supstanca se vezuje za proteine plazme u iznosu od 99,7%, uglavnomza albumine (99,4%). Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost, gde se maksimalne koncentracije postižu u roku 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih vrednostiu plazmi. Prividno poluvreme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon dostizanja maksimalnih vrednostiu plazmi, koncentracije aktivne supstance u sinovijalnoj tečnosti su već višeod onih u plazmi, i ostaju dužedo 12 sati.

Diklofenak je otkriven u niskoj koncentraciji (100 nanograma/mL) u majčinom mleku. Procenjena količina diklofenaka koju odojčeunese mlekom odgovara dozi od 0,03 mg/kg/dnevne doze.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka se odvija delimično kroz glukuronizaciju nepromenjenog molekula, ali uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, čime nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina prevodi u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u značajno manjoj meri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 mL/min (srednja vrednost ±SD). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme koje iznosi 1-3 sata.

Otprilike 60% primenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronskih konjugata nepromenjenog molekula i u obliku metabolita, od kojih je većina takođe prevedena u glukuronske konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Preostali deo doze se eliminišeu obliku metabolita putem žučiu feces.

Posebne populacije pacijenata

Starijipacijenti

Nisu zapažene relevantne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju diklofenaka koje bi bile zavisne od životnog doba, sa izuzetkom nalaza da je kod pet starijih pacijenata i.v. infuzija tokom 15 minuta dovela do 50% većihkoncentracija od očekivanih za mlade zdrave ispitanike.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Na osnovu kinetike pojedinačne doze pri primeni uobičajenog doziranja ne može da se očekuje akumulacija neizmenjene aktivne supstance kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 mL/min, izračunate ravnotežne vrednosti u plazmi hidroksi metabolita iznose otprilike 4 puta više nego kod normalnih osoba. Međutim, metaboliti se konačno uklanjaju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci ispitivanja akutne i ponovljene toksične doze, kao i iz studije genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom nisu pokazale specifičan rizik za ljude u predviđenim terapijskim dozama. U standardnim pretkliničkim ispitivanjima na životinjama, nije bilo dokaza da je diklofenak imao teratogeni potencijal na miševima, pacovima ili kunićima.

11 od 13

Diklofenak nije imao uticaja na plodnost odraslih pacova. Osim minimalnih uticaja na fetus, toksične doze nisu imale uticaj na prenatalni, perinatalnii postnatalnirazvoj potomstva.

Primena NSAID-a (uključujući diklofenak) inhibira ovulaciju kod kunića i implantacije i placentacije kod pacova i dovodi do prevremenog zatvaranja duktusa arteriosus kod gravidnih pacova. Toksične doze diklofenaka povezane su sa distokijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi uticaji diklofenaka na reproduktivne parametre i dostava kao i suženje arteriosusa duktusa utero su farmakološke posledice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (videti odeljke 4.3.Kontraindikacije i 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).

Gastrorezistentne pelete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; propilenglikol;

povidon K25; talk;

kopolimer metakrilne kiseline i etilakrilata (1:1); celuloza, mikrokristalna.

Pelete sa produženim oslobađanjem aktivne supstance: Trietilcitrat;

kopolimer amonijum-metakrilat tip A (Eudragit RL100); kopolimer amonijum-metakri tip B (Eudragit RS100); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

talk;

povidon K25;

celuloza, mikrokristalna. Kapsula:

Želatin;

indigokarmin (E 132); titan-dioksid (E171).

Mastilo za štampu na kapsuli: Šelak;

soja lecitin;

antipenušavosredstvo „Antifoam DC1510”; titan-dioksid(E 171).

Nije poznata.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister od providne PVC/PVDC folije i AL folije sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

12 od 13

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih(ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca u leku Diclofenac Duo, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bolova i zapaljenskih procesa. Lek Diclofenac Duo kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, posebno su formulisane kako bi se omogućilo sporije oslobađanje aktivne supstance, diklofenak-natrijuma.

Lek Diclofenac Duose koristi u lečenju brojnih bolnih stanja, uključujući:

zapaljenjske i degenerativne oblike reumatizma (oboljenje koštano-zglobnog sistema): reumatoidni artritis (hronično zapaljenje zglobova), ankilozirajući spondilitis (zapaljenjska bolest kičme i velikih zglobova), osteoartritis (nezapaljenjsko degenerativno oboljenje zglobova) i spondiloartritis (zapaljenje zglobova kičmenog stuba), psorijatična artropatija (oboljenje sitnih zglobova kod psorijaze), sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam;

akutne poremećaje mišićno-skeletnog sistema kao što su periartritis (npr. „smrznuto rame”), tendinitis (zapaljenje tetiva), tendosinovitis (zapaljenje tetiva i sinovijalnog omotača), burzitis (zapaljenje serozne kese zglobova);

ostala bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući prelome, bol u donjem delu leđa, uganuća, istegnuća, dislokacije (iščašenja), ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije;

bolna i/ili zapaljenjska stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja (bolne menstruacije) ili adneksitis (zapaljenje pomoćnih organa) i menoragija (obilno menstrualno krvarenje);

akutni giht.

LekDiclofenac Duo ne smete uzimati:

- ukoliko stealergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudnom košu, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;

ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili čir na dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu). Ovo može uključivati krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu crne boje poput katrana. Navedeno Vam se moglo desiti nakon prethodne primene nekog nesteroidnog antiinflamatornog leka;

ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće(ukolikoste trudni duže od šest meseci); ukoliko imate ozbiljnih problema sa jetromili bubrezima;

ukoliko imate ili ste ranije imali alergijsku reakciju (kao što je astma, zviždanje u grudima, osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili grla i/ili ruku i nogu (znaci angioedema), curenje iz nosa) posle primene lekova za terapiju bola ili upale (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL) kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen;

ukoliko imate oboljenje srca (npr. ukoliko ste imali srčani udar, anginu ili začepljenje arterija u srcu);

ukoliko imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste imali moždani udar, mali moždani udar ili začepljenjekrvnih sudova koji snabdevaju mozak);

ukoliko imate bolest perifernih arterija (problemi sa cirkulacijom krvi ili začepljenja u krvnim sudovima nogu i stopala);

ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) srca;

Pre primene leka Diclofenac Duo recite svom lekaru ako ste nedavno imali ili ćete imati operaciju na želucu ili crevima, jer lek Diclofenac Duo može ponekad usporiti zarastanje rana u stomaku nakon operacije.

Ne uzimajte lek Diclofenac Duo ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Duo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego što uzmete lek Diclofenac Duo: - ukolikoimate dijabetes;

- ukoliko ste pušač;

2 od 9

- ukoliko imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povećane nivoe holesterola ili triglicerida;

- ukolikoimate problemesa crevima kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest; - ukolikoimate probleme sa bubrezima ili jetrom;

- ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi ili sklonost ka krvarenju - Vaš lekar će sprovoditi redovne testove krvi;

- ukolikoimate stanje koje se naziva porfirija (genetski poremećaj metabolizma);

- ukolikoste nekada imali astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili imate česte infekcijedisajnih puteva;

- ukoliko ste nekada imali alergijski rinitis (polensku groznicu) ili polipe u nosu; - ukoliko imate alergije;

- ukolikobiste mogli biti dehidrirani;

- ukoliko imate probleme sa stomakom ili crevima.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Diclofenac Duo.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti, poput visokog krvnog pritiska, povećanih nivoa masti u krvi (holesterola, triglicerida), šećernu bolest ili ako pušite, a lekar odluči da Vam propiše lek Diclofenac Duo, morate da koristite najmanje efektivne doze leka u štokraćem vremenskom periodu.

Pazite na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Diclofenac Duo može izazvati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ona su navedena na početku Odeljka 4. Treba da pazite na njih dok uzimate lek Diclofenac Duo. Ako imate ozbiljnu neželjenu reakciju, morate prestati da uzimate lek Diclofenac Duo i odmah se obratite lekaru. Neželjena dejstva leka mogu se smanjiti uzimanjem najmanje dozeleka Diclofenac Duo, u najkraćem mogućem periodu.

Rizik od srčanog ili moždanog udara

Dok ste na terapiji lekovima kao što je lek Diclofenac Duo postoji blago povećan rizik od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ukoliko uzimate velike doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Uvek sledite uputstva Vašeg lekara o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati ovaj lek. Ako za vreme uzimanja leka Diclofenac Duo osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, nedostatak vazduha, slabost ili poremećaj govora, odmah se obratite svom lekaru.

Znaci infekcije

S obzirom na to da je antiinflamatorni lek, Diclofenac Duo može ublažiti simptome infekcije, npr. glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se ne osećate dobro i morate posetiti lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diclofenac Duo.

Ispitivanja

Ako imate značajan rizik za pojavu srčane bolesti, Vaš lekar će periodično preispitivati da li treba da nastavite sa terapijom lekom Diclofenac Duo.

Ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili krvi, radićete analize krvi tokom terapije zbog procene stanja krvi, bubrega i funkcije jetre. Vaš lekar će uzeti u obzir rezultate analiza krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti terapiju lekom Diclofenac Duoili treba promeniti dozu.

Stariji pacijentii pacijenti manje telesne mase

Pacijenti stariji od 65 godina ili pacijenti manje telesne mase mogu biti osetljiviji na dejstvo leka Diclofenac Duo od odraslih. Pažljivo pratite uputstva lekara i uzimajte najmanju dozu leka Diclofenac Duo koja Vam pomaže, u najkraćem mogućem periodu. Obavestite svog lekara odmah u slučaju bilo kakvih neželjenih dejstava, posebno stomačnih problema.

Deca i adolescenti

Lek Diclofenac Duo se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

3 od 9

Drugilekovi i lek Diclofenac Duo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bezlekarskogrecepta ili biljne lekove.

Naročito, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: - lekove za terapiju šećerne bolesti;

- antikoagulanse (lekovi koji razređuju krvpoput varfarina);

- diuretike (lekovi koji se koristeza pojačano izlučivanje mokraće); - litijum (lek koji se koristi u lečenju nekih psihičkih oboljenja);

- metotreksat (lek koji se koristi u lečenju zapaljenskih bolestii nekih karcinoma);

- ciklosporin, takrolimus (lekovi koji se prvenstveno koriste kod pacijenata nakon transplantacije organa);

- trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje ililečenje infekcija urinarnog trakta); - hinolonskeantibiotike(lekovi koji se koriste u terapiji infekcija);

- vorikonazol (lek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija);

- neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) ili COX-2 (ciklooksigenaza-2) inhibitor, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;

- digoksin(koristi se u terapiji srčanih problema);

- lekove poznate kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za lečenje depresije;

- oralne kortikosteroide (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja); - fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada);

- lekoveu terapiji srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatoreili ACE-inhibitore;

- holestipol i holestiramin (lekovi koji se koriste se za smanjenje nivoa holesterola). Ovi lekovi mogu da smanje dejstvo leka Diklofenac Duo. Uzmite lek Diclofenac Duo najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon primene ovih lekova;

- rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Diclofenac Duo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Diklofenac Duo može umanjiti sposobnost začeća. Obavestite svog lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problem sa začećem.

Lek Diclofenac Duo ne smete uzimati u poslednja tri meseca trudnoćejer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.

Lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu ili detetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Ne preporučuje se primena leka Diclofenac Duo u toku prvih šest meseci trudnoće, osim ako je neophodno i ako se savetuje od strane lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog razdoblja ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Diclofenac Duo može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dete (oligohidramnion) ili do sužavanja krvnih sudova (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je lečenje potrebno duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Nemojte dojiti dok uzimate lek Diclofenac Duo, jer se u malim količinama izlučuje u majčino mleko.

4 od 9

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diclofenac Duo može izazvati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, umor ili pospanost. Takođe se mogu javiti problemi sa vidom. Ukoliko primetite navedene simptome, ne treba da upravljate vozilom ni da rukujete mašinama.

Lek Diclofenac Duo sadrži propilenglikoli natrijum Ovaj lek sadrži 1 mg propilenglikola po kapsuli.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovajlek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurniproveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko i kada da uzimate lek Diclofenac Duo. Pažljivo pratite uputstva lekara. Uvek uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, osim ako se jave neki problemi. U tom slučaju posavetujte se sa Vašim lekarom.

Vaš lekar Vam može propisati i drugi lek koji štiti želudac, koji ćete uzimati u isto vreme kao i lek Diclofenac Duo, naročito ako ste već imali probleme sa želucem, ako ste starijeg životnog doba ili uzimate i neke druge lekove.

Način primene

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati celu sa dovoljnom količinomtečnosti.

Lek je najbolje uzimati za vreme ili nakon obroka, ne žvakati i ne deliti kapsulu.

Doziranje:

Odrasli

•Preporučena početna dnevna doza je 75 mg do 150 mg, koja se uzima kao jedna do dve kapsule od 75 mg.

•Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 mgna dan je obično dovoljno.

•Nemojte uzimati više od 150 mg na dan.

U slučajevima gde su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, poželjno je uzimati lek Diclofenac Duo, kapsule 75 mg uveče.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste starijeg životnog doba, lekar Vam može propisati manju dozu od doze koja je uobičajena za odrasle. Lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Diclofenac Duo, kako bi utvrdio da li lek ima uticaja na želudac (zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja).

Deca i adolescenti:

Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod deceiadolescenata.

Ako ste uzeliviše leka Diclofenac Duo nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Diclofenac Duo nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom kapsule u originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste uzeli. Moguća je pojava sledećih znakova: povraćanje, krvarenje u stomaku, proliv, vrtoglavica, problemi sa sluhom ili konvulzije (epileptični napadi). Kod teških predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

5 od 9

Ako ste zaboravili da uzmete lekDiclofenac Duo

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, samo uzmite sledeću dozu i zaboravite na dozu koju ste propustili.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diclofenac Duo

Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je propisano, osim ako imate nekih problema. U tom slučaju, proverite sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite da uzimate lek Diclofenac Duo i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite sledeća ozbiljna neželjena dejstva - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

- bol u grudnom košu ili stezanje i nedostatak vazduha (može se javiti kod 1-10 pacijenata od 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

- nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (može se javiti kod 1-10 pacijenata od 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

- povraćanje krvi, krvarenje iz creva (može se javiti kod manje od 1-10 pacijenata od 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

- iznenadno otežan govor, opuštanje lica, slabost, dezorijentacija ili problemi u govoru (može se javiti kod manje od 1-10 pacijenata od10000 pacijenata koji uzimaju lek);

- alergijske reakcije koje uključuju osip po koži, svrab, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili plikove na koži, zviždanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), otok lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenziju (nizak krvni pritisak) i nesvesticu (može se javiti kod manje od 1-10 pacijenata od10000 pacijenata koji uzimaju lek);

- blagi grčevi i osetljivost trbuha, koja se javlja ubrzo nakon početka lečenja lekom Diclofenac Duo, praćena krvarenjem iz debelog creva ili krvavim prolivom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u trbuhu (nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);

- bol u grudnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounis-ov sindrom.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena kod pacijenata koji uzimaju diklofenak:

- alergijske reakcije koje uključuju osip po koži, svrab, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili plikove na koži, zviždanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), otok lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenziju (nizak krvni pritisak) i nesvesticu;

- bol u stomaku, poremećaj varenja, gorušica, gasovi, mučnina, povraćanje;

- znaci krvarenja u stomaku ili crevima, na primer, krv u stolici, povraćanje krvi ili pojava stolice crne boje poput katrana;

- žuta prebojenost kože ili beonjača;

- bol u trbuhu i donjem delu leđa sa osećajemm mučnine ili gubitkom apetita (mogući znaci pankreatitisa);

- dugotrajna bol u grlu ili visoka telesna temperatura; - neočekivana promena količine i/ili izgleda mokraće; - lakše stvaranje modrica nego uobičajeno;

- česta bol u grlu ili infekcije;

- konvulzije, glavobolje sa osetljivošću na jaku svetlost, povišena telesna temperatura i ukočen vrat; - glavobolja i vrtoglavica (znaci povišenog krvnog pritiska, hipertenzije);

6 od 9

- teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom;

- iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, trnjenje, nemogućnost govora ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).

Prestanite sa uzimanjem leka Diclofenac Duo i odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva :

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, otežanovarenje, gasovi, gubitak apetita; glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost;

osip ili tačkice po koži;

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 pacijenata na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

palpitacije (brzo ili nepravilno kucanje srca), bol u grudnom košu, slabost srca.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

stomačni ulkusi ili krvarenja iz želuca (prijavljeni su veoma retki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata);

pospanost, umor; kožni osip i svrab;

zadržavanje tečnosti, simptomi mogu uključivati oticanje zglobova.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Uticaji na nervni sistem:

utrnulost ili peckanje u prstima (parastezije), nevoljno drhtanje (tremor), zamućen vid ili dupla slika, poremećaj ili gubitak sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promene raspoloženja, depresija, anksioznost, psihički poremećaji, dezorijentacija i gubitakpamćenja.

Uticaji na želudac i digestivni trakt:

otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože jezika, promene čula ukusa, ranice u ustima, problemi sa jednjakom, poremećajidonjeg dela digestivnog trakta (uključujući zapaljenje debelog creva).

Uticaji na srce, grudni koš ili krv:

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), kongestivna srčana insuficijencija (slabost), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ili bubrege:

Poremećaji funkcije bubrega ili jetre, pojava krvi ili belančevina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu:

Kožni osipi koji se mogu pogoršati prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti, gubitak kose.

Ukoliko Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

7 od 9

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smetekoristiti lek Diclofenac Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekDiclofenac Duo

Aktivna supstanca jediklofenak-natrijum.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.

25 mg diklofenak-natrijuma se nalazi u obliku gastrorezistentnih peleta i 50 mg diklofenak-natrijuma u obliku peleta sa produženim oslobađanjem aktivne supstance.

Pomoćne supstancesu:

Gastrorezistentne pelete: celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kopolimer metakrilne kiseline i etilakrilata (1:1); propilenglikol; talk.

Pelete sa produženim oslobađanjem aktivne supstance: celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kopolimer amonijum-metakrilat tip B; kopolimer amonijum-metakrilat tip A; trietilcitrat; talk.

Kapsula: indigokarmin (E 132); titan-dioksid (E171); želatin, Mastilo za štampu: šelak; titan-dioksid (E 171); propilenglikol.

Kako izgledalekDiclofenac Duo isadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule veličine 2 sa odštampanom oznakom „D75M” bele boje na kapi i telu kapsule. Kapsula se sastoji iz kape neprozirno svetlo plave boje i tela kapsule koje je bezbojno i prozirno. Kapsule su punjene peletama bele do kremboje.

Unutrašnje pakovanje je blister od providne PVC/PVDC folije i Al folije sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih(ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

8 od 9

Ovo uputstvo jeposlednji putodobreno

Avgust, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

003651893 2024 od 04.08.2025.

9 od 9