Dexomen® 25mg granule za oralni rastvor

Kratkotrajna simptomatska terapija akutnog bola blagog do umerenog intenziteta, kao što su: akutni mišićno-koštani bol, dismenoreja i zubobolja.

Odrasli:

Zavisno od prirode i jačine bola, preporučena doza generalno iznosi 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 75 mg.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek Dexomen je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu. Terapiju treba ograničiti na period trajanja simptoma.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se preporučuje započinjanje terapije dozom u donjem delu raspona doza (ukupna dnevna doza 50 mg). Doza se može povećati do preporučene doze za odrasle tek nakon što se potvrdi dobra opšta podnošljivost leka. Zbog mogućeg ispoljavanja neželjenih dejstava leka (videti odeljak 4.4) stanje starijih pacijenata treba pažljivo pratiti.

Poremećaj funkcije jetre

Kod pacijenta sa blagom do umerenom disfunkcijom jetre terapiju treba započeti redukovanom dozom (ukupna dnevna doza 50mg) i stanje ovih pacijenata pažljivo pratiti.

Dexomen ne bi trebalo koristiti kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre.

Poremećaj funkcije bubrega

Početna doza mora biti smanjena na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 60-89 mL/min) (videti odeljak 4.4). Dexomen ne bi trebalo koristiti kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina 59 mL/min) (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Upotreba Dexomen granula nije ispitivana kod dece i adolescenata. Stoga nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka i ne treba ga primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene:

Rastvoriti celi sadržaj kesice u čaši vode; dobro promućkati/promešati kako bi se olakšalo rastvaranje. Rastvor popiti odmah nakon pripreme.

Istovremeno uzimanje sa hranom smanjuje resorpciju leka (videti odeljak “Farmakokinetičke osobine”), te se, u slučaju akutnog bola preporučuje uzimanje leka najmanje 15 minuta pre obroka.

Dexomen granule se ne smeju primenjivati u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) ili na neku od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
• kod pacijenata kod kojih supstance sličnog dejstva (npr. acetil salicilna kiselina ili drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioedem.
• poznata fotoalergijska ili fototoksična reakcija tokom terapije ketoprofenom ili fibratima
• kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacijom povezanom sa prethodnom terapijom nesteroidnim antiinflamatornim lekovima
• pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije
• pacijenti sa hroničnom dispepsijom
• kod pacijenata sa drugim aktivnim krvarenjima ili poremećejem krvarenja
• kod pacijenata sa Crohn-ovom bolešću ili ulceroznim kolitisom
• kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom
• kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina 59 mL/min)
• kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre (10-15 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji)
• kod pacijenata sa hemoragičnom dijatezom ili drugim poremećajima koagulacije
• kod pacijenata sa teškom dehidratacijom (usled povraćanja, dijareje ili nedovoljnog unosa tečnosti)
• tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.6)

Potrebna je pažljiva primena kod pacijenata sa alergijskim stanjima u anamnezi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu leka Dexomen sa ostalim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju moguću meru primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku).

Sigurnost primene za gastrointestinalni sistem

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili bez prethodnih

gastrointerstinalnih problema u anamnezi. U slučaju pojave gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija kod pacijenata tokom terapije lekom Dexomen, lečenje treba prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri višim dozama NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, posebno ukoliko su komplikovani krvarenjima ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih.

Stariji pacijenti: kod starijih pacijenata povećana je učestalost neželjenih reakcija na nesteroidne antiinflamatorne lekove, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2). Ti pacijenti bi trebalo da započnu terapiju najnižom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo ispitati postojanje ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkog ulkusa u anamnezi pacijenata, u cilju potvrde njihovog potpunog izlečenja pre započinjanja terapije deksketoprofen trometamolom. Pacijente sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo pratiti u smislu pojave gastrointestinalnih poremećaja, naročito gastrointestinalnog krvarenja.

Pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) nesteroidne antiinflamatorne lekove treba davati sa oprezom, jer se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Kod tih pacijenata, kao i kod onih kod kojih je potrebno istovremeno lečenje niskom dozom acetilsalicilne kiseline ili drugim lekovima koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik, potrebno je razmotriti kombinovano lečenje zaštitinim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti dalje u tekstu i odeljak 4.5).

Pacijenti, naročito starije osobe, kod kojih postoje podaci o gastrointestinalnoj toksičnosti u anamnezi, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikolagulansi, kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5.)

Sigurnost primene za bubrege

Savetuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije. Kod ovih pacijenata korišćenje NSAIL može dovesti do pogoršanja renalne funkcije, retencije tečnosti i edema. Oprez se savetuje i kod pacijenata na terapiji diureticima ili kod onih koji bi mogli da razviju hipovolemiju s obzirom na postojanje povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom terapije treba omogućiti adekvatan unos tečnosti kako bi se prevenirala dehidratacija i sa tim u vezi potencijalno povećanje renalne toksičnosti.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta vrednosti uree u plazmi i kreatinina. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstava leka na renalni sistem, što može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotičnog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća pojave oštećene funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)

Sigurnost primene za jetru

Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre.

Kao i drugi NSAIL može nastati manje prolazno povećanje pojedinih parametara funkcije jetre, kao i značajan porast vrednosti SGOT i SGPT. U slučaju značajnog porasta ovih parametara terapija se mora obustaviti. Oštećenje funkcije jetre je češće kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.2).

Sigurnost primene za kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebni su odgovarajući nadzor i savetovanje. Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa srčanom bolešću u anamnezi, naročito kod onih sa prethodnim epizodama srčane insuficijencije, zbog postojanja povećanog

rizika od aktiviranja srčane insuficijencije, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti i otoci prijavljeni kod primene NSAIL.

Podaci iz kliničkih studija i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili šlog). Nema dovoljno podataka da bi se mogao isključiti takav rizik kod primene deksketoprofena.

Posledično, pacijente sa: nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću, trebalo bi lečiti deksketoprofenom samo nakon pažljive procene. Sličnu procenu bi trebalo sprovesti i pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje)

Svi neselektivni NSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i da produže vreme krvarenja preko inhibicije sinteze prostaglandina. Iz tog razloga upotreba deksketoprofena se ne savetuje kod pacijenata koji su na terapiji koja interferira sa hemostazom, kao što su varfarin ili ostali kumarini ili heparini (videti odeljak 4.5).

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća oštećenja funkcije kardiovaskularnog sistema (videti odeljak 4.2).

Kožne reakcije

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njihsa smrtnim ishodom ), uključujući i eksfolijativni dermatitis, Steven- Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu veoma su retko prijavljivane u vezi sa upotrebom NSAIL. Najveći rizik za pojavu ovih reakcija verovatno postoji na početku terapije, sa početkom reakcije u najvećem broju slučajeva u toku prvog meseca terapije. Treba prekinuti primenu leka Dexomen nakon prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Ostale informacije

Zahteva se poseban oprez kod pacijenata sa:

• urođenim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
• dehidratacijom
• odmah nakon velikih operacija

Ako lekar smatra da je dugotrajna terapija deksketoprofenom neophodna, funkcija jetre i bubrega kao i krvna slika moraju se redovno proveravati.

Teške reakcije preosetljivosti (npr.anafilaktički šok) primećene su u veoma retkim slučajevima. Terapija se mora prekinuti kod prvih znakova teške preosetljivosti koji mogu nastati nakon primene leka Dexomen. U zavisnosti od simptoma, zdravstveni radnici moraju sprovesti mere koje zahteva takva situacija.

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipozom nosa imaju veći rizik od pojave alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovog leka može prouzrokovati napade astme ili bronhospazam, pogotovo kod osoba koje su alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3.).

Izuzetno, varičela može izazvati ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva. Ne može se isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zato se savetuje izbegavanje upotrebe leka Dexomen u slučaju varičele.

Dexomen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji boluju od poremećaja hematopoeze, sistemskog lupusa eritematozusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Kao i ostali NSAIL, deksketoprofen može maskirati simptome infektivnih bolesti.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili koji imaju insuficijenciju saharoze-izomaltaze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek. O tome treba voditi računa kod pacijenata sa šećernom bolešću.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene kod dece i adolescenata nije ustanovljena.

Sledeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL): Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Drugi NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primena nekoliko NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvavljenja usled sinergističkog dejstva.
• Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4), zato što se deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme, inhibira funkciju trombocita i oštećuje gastrointestinalnu mukozu. Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje pacijenta i praćenje biohemijskih parametara.
• Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne mukoze). Ako se ta kombinacija ne može izbeći, potrebno je pažljivo posmatranje pacijenta i provera laboratorijskih vrednosti.
• Kortikosteroidi: postoji povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4)
• Litijum (efekat opisan kod nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju nivo litijuma u krvi koji može dostići toksične vrednosti (smanjeno izlučivanje litijuma). Zato se ovaj parametar mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i prekida terapije deksketoprofenom.
• Metotreksat, primenjen u dozama od 15 mg/nedeljno i više: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog renalnog klirensa izazvano NSAIL uopšte
• Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih supstanci mogu biti pojačani.

Kombinacije koje zahtevaju oprez:

• Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa narušenom renalnom funkcijom (na primer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom renalnom funkcijom), kombinovana upotreba lekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja renalne funkcije, koje je obično reverzibilno. U slučaju kombinovanog propisivanja deksketoprofena i diuretika, veoma je važno osugurati da je pacijent adekvatno hidriran i pažljivo pratiti renalnu funkciju na početku terapije i periodično posle toga. Istovremena primena leka Dexomen i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalijemije. Zahteva se praćenje koncentracije kalijuma u krvi (videti odeljak 4.4).
• Metotreksat, primenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno: povećana je hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog renalnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte. Potrebna je nedeljna kontrola krvne slike tokom prvih nedelja terapije ovom kombinacijom. Potreban je pojačan nadzor čak i u slučaju prisustva blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba.
• Pentoksifilin: povećan je rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provera vremena koagulacije.
• Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usled dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemije nedelju dana posle početka primene NSAIL. Neophodna je provera kompletne krvne slike i retikulocita 1-2 nedelje od započinjanja terapije sa NSAIL.

- Sulfonilurea: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree istiskujući ih sa mesta vezivanja na proteine plazme.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir:

• Beta blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze prostaglandina.
• Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije mora se pratiti renalna funkcija.
• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
• Inhibitori agregacije trombocita i seletivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati usled inhibitornog mehanizma na mestu renalne tubularne sekrecije i konjugacije sa glukuronskom kiselinom i zahteva korigovanje doze deksketoprofena.
• Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da dovedu do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi.
• Mifepriston: postoji teoretska mogućnost da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču na efikasnost mifepristona.

Ograničeni dokazi ukazuju da istovremena upotreba NSAL na dan primene prostaglandina neće negativno uticati na efekat mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne redukuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

• Hinolonski antibiotici: studije na životinjama ukazuju da primena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija.
• Tenofovir: istovremena upotreba sa NSAIL može dovesti do povećanja vrednosti uree, azota i kreatinina u plazmi; potrebno je kontrolisati funkciju bubrega u cilju kontrole mogućeg sinergističkog uticaja na bubrežnu funkciju.
• Deferasiroks: istovremena upotreba sa NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje kada se deferasiroks kombinuje sa ovim lekovima.
• Pemetreksed: istovremena upotreba sa NSAIL može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez u slučaju primene većih doza NSAIL. Kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 mL/min), istovremenu primenu pemetrekseda i NSAIL treba izbegavati 2 dana pre i 2 dana nakon primene pemetrekseda.

Dexomen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće i tokom dojenja (videti odeljak 4.3). Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija povećavaju zabrinutost zbog povećanja rizika od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životonja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovodila do pre- i postnidacijskog gubitka i embrio fetalnog letaliteta.

Dodatno, povećana incidenca različitih malformacija uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenog perioda. Međutim, studije na životinjama sa deksketoprofenom nisu pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, deksketoprofen ne treba davati ukoliko njegova primena nije neophodna. Ako se deksketoprofen koristi kod žena koje planiraju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba dati najnižu moguću dozu a trajanje terapije ograničiti na najkraći period.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus:
• kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može da progredira do otkazivanja bubrega sa oligo-hidroamniozom;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijski efekat može da nastane čak i pri veoma malim dozama
• inhibiciji kontrakcije uterusa što rezultuje odloženim i produženim porođajem

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mleko. Dexomen je kontraindikovan tokom perioda dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Kao i kod ostalih NSAIL, upotreba leka Dexomen može smanjiti plodnost kod žena i nije preporučljiva kod onih koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekidanje upotrebe deksketoprofena.

Lek Dexomen granule mogu izazvati neželjene efekte kao što su: vrtoglavica, poremećaj vida ili pospanost. Sposobnost reagovanja i aktivnog učešća u saobraćaju, kao i sposobnost upravljanja mašinama može biti smanjena u ovim slučajevima.

Neželjeni događaji koji su prijavljeni kao barem moguće povezani sa primenom deksketoprofena (u obliku tableta) tokom kliničkih studija, kao i neželjene reakcije primećene nakon stavljanja leka Dexomen granule u promet, navedena su u tabeli, razvrstane prema organskim sistemima i poređane po učestalosti:

Kako su maksimalne koncentracije deksketoprofena u plazmi veće kada je u obliku granula od onih koje se prijavljuju za deksketoprofen u obliku tableta, ne može se isključiti povećanje rizika od ispoljavanja neželjenih (gastrointestinalnih ) događaja.

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijarea, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su evidentirani nakon primene leka. Manje učestalo se primećuje gastritis. Otoci, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni nakon primene NSAIL terapije.

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji ) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili šlog) ( videti odeljak 4.4).

Kao i kod drugih NSAIL mogu nastati sledeći neželjeni efekti i to: aseptički meningitis, koji se pretežno može javiti kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom ili mešovitom bolešću vezivnog tkiva; i

hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, i retko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomatologija nakon predoziranja nije poznata. Slični lekovi izazvali su gastrointestinalne poremaćaje (povraćanje, anoreksiju, abdominalni bol) i neurološke poremećaje (somnolenciju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, glavobolju).

Kod slučajnog ili prekomernog unošenja, neophodno je odmah primeniti simptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovim kliničkim stanjem. Može se primeniti i aktivni ugalj ukoliko je uzeto preko 5 mg/kg od strane odrasle osobe ili deteta u okviru jednog sata.

Deksketoprofen-trometamol se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline ATC šifra: M01AE17

Deksketoprofen-trometamol je trometaminska so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetski, antiinflamatorni i antipiretički lek, koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (M01AE).

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova je povezan sa redukcijom sinteze prostaglandina putem inhibicije ciklooksigenazog puta. Specifično, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji produkuju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 kao i prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacije kao što su kinini, uzrokujući indirektno dejstvo koje bi bilo dodatno direktnom dejstvu.

Farmakodinamski efekti

Pokazano je da deksketoprofen inhibira aktivnosti COX-1 i COX-2 kod eksperimentalnih životinja i ljudi.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije sprovedene na nekoliko modela bola su pokazale efikasno analgetsko dejstvo deksketoprofena. U nekim studijama početak analgetske aktivnosti postignut je 30 minuta nakon primene leka. Analgetski efekat održava se 4 do 6 sati.

Resorpcija

Deksketoprofen-trometamol se brzo resorbuje nakon oralne primene sa postizanjem maksimalnih koncentracija u krvi nakon 0,25 -0,33 sati kada se primeni u obliku granula.

Poređenje između standardnog oslobađanja deksketoprofena u obliku tableta i granula, u dozama od 12,5 i 25 mg ukazuje da su obe formulacije bioekvivalentne u pogledu obima bioraspoloživosti (PIK). Maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) su bile oko 30 % više nakon primene granula u poređenju sa tabletama.

Kada se primenjuje zajedno sa hranom, PIK se ne menja, ali se Cmax deksketoprofena smanjuje i odlaže se stepen resorpcije (povećan tmax).

Distribucija

Poluvreme distribucije i poluvreme eliminacije deksketoprofena iznose 0,35 odnosno 1,65 sati. Kao i kod drugih lekova sa visokim stepenom vezivanja za proteine plazme (99%), njegov volumen distribucije ima srednju vrednost ispod 0,25L/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Glavni put eliminacije deksketoprofena je konjugacija glukuronskom kiselinom posle koje sledi renalna ekskrecija.

Nakon primene deksketoprofen-trometamola samo se u urinu otkriva S-(+) enantiomer, što pokazuje da kod ljudi nema konverzije u R-(-) enantiomer.

U farmakokinetičkim studijama sa ponovljenim doziranjem leka, primećeno je da se PIK nakon poslednje primenjene doze ne razlikuje od vrednosti PIK-a nakon pojedinačne doze, što pokazuje da nema akumulacije leka.

Pretklinički podaci ne upućuju na poseban rizik po ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i imunofarmakologije. Ispitivanja hronične toksičnosti sprovedena na miševima i majmunima pokazala su da je najviša doza bez neželjenih dejstava (engl. No Observed Adverse Effect Level, tj. NOAEL) 2 puta veća od maksimalno preporučene doze kod ljudi. Kod majmuna glavna neželjena dejstva uočena pri visokim dozama bila su pojava krvi u fecesu, smanjenje telesne mase i, kod primene najvećih doza, pojava erozivnih gastrointestinalnih lezija. Ovi efekti javili su se kod doza koje odgovaraju izloženosti dozama 14-18 puta većim od maksimalno preporučene doze kod ljudi.

Ne postoje studije o karcinogenom potencijalu kod životinja.

Kao što je prepoznato za sve lekove iz klase NSAIL, deksketoprofen može izazvati promene u embrio- fetalnom preživljavanju kod životinjskih modela, bilo indirektno, putem gastrointestinalne toksičnosti na majke, i direktno, preko razvoja fetusa.

Amonijum-glicirizat Neohesperidin-dihidrohalkon Quinoline Yellow (E 104) Aroma limuna

Saharoza

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: višeslojna kesica (papir/Al/PE)

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Dexomen je lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Koristi se kao kratkotrajna simptomatska terapija za ublažavanje akutnih bolova blagog do umerenog intenziteta, kao što su akutni bol u mišićima ili zglobovima, menstrualni bol (dismenoreja), zubobolja.

• Ukoliko ste alergični na deksketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ( navedene u delu 6);
• Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;
• Ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajno zapaljenje sluznice nosa), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posledica alergije), urtikariju (osip na koži), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratoni distres) ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;
• Ako ste imali fotoalergijsku ili fototoksičnu reakciju (poseban oblik crvenila i/ili plikovi na koži koja je bila izložena suncu) prilikom upotrebe ketoprofena (nesteroidnog antiinflamatornog leka) ili fibrata (lekovi koji smanjuju vrednosti masnoća u krvi)
• Ukoliko imate peptički ulkus/krvarenje iz želuca ili creva ili ukoliko ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ulceracije ili performacije;
• Ukoliko imate hronične digestivne probleme (npr. loše varenje, gorušicu);
• Ako ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ili njihovu perforaciju, koji su izazvani prethodnom upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji su korišćeni za lečenje bola;
• Ako imate bolest creva praćenu hroničnim zapaljenjem (Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis);
• Ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju, umeren ili ozbiljan poremećaj rada bubrega ili ozbiljne poremećaje rada jetre;
• Ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;
• Ako ste ozbiljno dehidrirani (izgubili ste dosta tečnosti) zbog povraćanja, dijareje ili nedovoljnog unosa tečnosti;
• Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite;

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Dexomen:

• Ako imate alergiju ili ako ste ranije imali alergijske reakcije;
• Ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija (povišen krvni pritisak) i/ili srčana insuficijencija (srčana slabost)), kao i sa zadržavanjem tečnosti;
• Ako uzimate diuretike (lekove za izbacivanje vode iz organizma) ili ste dehidrirani sa smanjenim volumenom plazme zbog prekomerenog gubitka tečnosti (npr. kod prekomernog mokrenja, proliva ili povraćanja);
• Ako imate srčane probleme, ako ste preživeli moždani udar ili mislite da imate povišen rizik za nastanak ovih stanja (na primer ako imate povišen krvni pritisak, diabetes ili povišen holesterol ili ako ste pušač) posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lekovi kao što je Dexomen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara. Svi rizici se povećavaju sa upotrebom veće doze leka ili produženim trajanjem terapije. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka ili trajanje terapije.
• Ako ste starije životne dobi veća je mogućnost pojave neželjenih dejstava (videti deo 4). Ako dodje do ispoljavanja bilo kog neželjenog dejstva, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom;
• Ako ste žena i imate problem sa plodnošću (lek Dexomen može da utiče na Vašu plodnost, zato ne bi trebalo da ga koristite ako planirate trudnoću ili sprovodite pretrage za ispitivanje plodnosti);
• Ako imate poremećaj krvarenja i formiranja krvnih ćelija;
• Ako imate sistemski eritematski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaj imunskog sistema koji zahvata vezivno tkivo);
• Ako ste u prošlosti imali hroničnu zapaljensku bolest creva (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest);
• Ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crevima;
• Ako imate ovčije boginje (varičelu), zato što NSAIL mogu pogoršati infekciju;
• Ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. steroide koji se primenjuju oralno, neke antidepresive (iz grupe SSRI, tj. selektivne inhibitore preuzimanja serotonina), lekove koji sprečavaju zgrušavanje crvenih krvnih ćelija, kao što je aspirin ili antikoagulanse poput varfarina. U tim slučajevima, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Dexomen. Vaš lekar Vam može preporučiti dodatni lek za zaštitu Vašeg želuca (npr. misoprostol ili lekove koji sprečavaju stvaranje želudačne kiseline).
• Ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom (zapaljenje sluzokože nosa), hroničnim sinuzitisom (zapaljenje sinusa) i/ili nosnom polipozom, jer imate veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Uzimanje ovog leka može uzrokovati napade astme ili bronhospazma, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL.

Deca i adolescenti

Primena leka Dexomen nije ispitivana kod dece i adolescenata. Iz tog razloga bezbednost i efikasnost nisu ustanovljeni i lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Dexomen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ima lekova koje ne treba uzimati istovremeno i onih kojima treba promeniti dozu ako se uzimaju istovremeno sa nekim drugim lekom.

Uvek upozorite Vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ukoliko ste koristili ili koristite neki od sledećih lekova istovremeno sa lekom Dexomen:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

• acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili drugi lekovi protiv zapaljenja
• varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
• litijum, koji se koristi za lečenje odredjenih poremećaja raspoloženja
• metotreksat (lek za lečenje raka ili za smanjenje aktivnosti imunskog sistema), u visokim dozama od 15mg/nedeljno
• hidantoini i fenitoin, koji se koriste za lečenje epilepsije
• sulfametoksazol, koji se koristi za terapiju bakterijskih infekcija

Kombinacije koje treba primenjivati sa oprezom:

• ACE inhibitori, diuretici i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska i drugih problema sa srcem
• Pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za terapiju hroničnih venskih ulkusa
• Zidovudin, koji se koristi za terapiju virusnih infekcija
• Aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija
• Sulfonilureje (na primer, hlorpropamid i glibenklamid), koji se koriste za lečenja šećerne bolesti
• Metotreksat, korišćen u niskim dozama, manjim od 15mg/nedeljno

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

• Hinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija
• Ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za lečenje bolesti imunskog sistema ili kod transplantacije organa
• Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lekovi, tj. oni koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka
• Probenecid, koji se koristi u terapiji gihta
• Digoksin, koji se koristi u terapiji hronične srčane insuficijencije (srčane slabosti)
• Mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće)
• Antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzmanja serotonina (SSRI)
• Antitrombotici, koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka.
• Beta blokatori, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih bolesti
• Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Ako imate nekih pitanja u vezi upotrebe drugih lekova sa lekom Dexomen, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Dexomen sa hranom i pićima

Istovremeno uzimanje sa hranom smanjuje resorpciju leka.Ukoliko imate akutni bol, uzmite granule na prazan stomak, npr. najmanje 15 minuta pre obroka, jer to omogućava malo brži početak delovanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dexomen se ne sme primenjivati u toku poslednja tri meseca trudnoće ili perioda dojenja.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem doktoru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek jer Dexomen možda nije pravi lek za Vas.

Primenu leka Dexomen moraju izbegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Lečenje u bilo kojem period trudnoće dozvoljeno je samo ako je tako savetovao lekar.

Ne preporučuje se upotreba leka Dexomen kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti.

Za moguće efekte na plodnost kod žena videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dexomen može u odredjenoj meri uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i mašinama, jer može da izazove vrtoglavicu, pospanost i poremećaj vida kao neželjena dejstva terapije. Ako primetite takva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili mašinama dok simptomi ne prođu. Pitajte Vašeg lekara za savet.

Dexomen sadrži saharozu.

Ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka. Sadrži 2,42g saharoze po kesici. O tome treba voditi računa kod pacijenata sa šećernom bolešću.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste u potpunosti sigurni.

Odrasli stariji od 18 godina

Potrebna doza leka Dexomen zavisi od tipa, težine ili trajanja Vašeg bola.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko kesica dnevno treba da uzmete i koliko dugo. Preporučena doza je 1 kesica (25 mg) na svakih 8 sati, ali ne više od 3 kesice dnevno (75 mg).

Ako ste starije životne dobi ili imate problema sa bubrezima ili jetrom, trebalo bi da započnete terapiju ukupnom dnevnom dozom od najviše 2 kesice (50 mg).

Kod starijih pacijenata početna doza može se kasnije povećati na uobičajenu preporučenu dozu za opštu populaciju (75 mg deksketoprofena), ukoliko se lek Dexomen dobro podnosi.

Ukoliko je Vaš bol intenzivan i potrebno Vam je brzo oslobađanje od bola, možete uzeti kesicu na prazan stomak (najmanje 15 minuta pre obroka) zato što će se lek lakše resorbovati (videti odeljak 2 „Uzimanje leka Dexomen sa hranom i pićima“).

Primena kod dece i adolescenata

Ne uzimajte lek Dexomen ako ste mladji od 18 godina.

Uputstvo za pravilnu upotrebu

Rastvorite celi sadržaj kesice u čaši vode, dobro promešajte/promućkajte kako bi se olakšalo rastvaranje. Rastvor popijte odmah nakon pripreme.

Ako ste uzeli više leka Dexomen nego što treba

U slučaju prekomernog unošenja ovog leka, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili najbližem odeljenju hitne pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka ili ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexomen

Nemojte uzimati dvostruku dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću redovnu dozu u propisano vreme (u skladu sa delom 3 „Kako se uzima lek Dexomen“).

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svih. Moguća neželjena dejstva navedena su u nastavku po verovatnoći učestalosti svoga pojavljivanja.

Kako je lista zasnovana na neželjenim dejstvima za Dexomen u obliku tableta, a Dexomen granule se resorbuju brže od tableta, moguće je da učestalost pojavljivanja (gastrointestinalnih) neželjenih dejstava bude veća za Dexomen granule.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: Mučnina i/ili povraćanje, bolovi u gornjem delu trbuha, proliv, digestivni problemi (dispepsija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj vrtoglavice (vertigo), vrtoglavica, pospanost, poremećaj sna, nervoza, glavobolja, palpitacije, napadi vrućine, upala sluzokože želuca (gastritis), zatvor, suvoća usta, nadutost, osip, umor, bol, osećaj groznice i drhtavice, opšti osećaj slabosti (malaksalost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Čir na želucu, perforacija ili krvarenje čira želuca (što se može videti kao povraćanje krvi ili crna stolica), nesvestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferni otoci (npr. otečeni zglobovi), otok grkljana, gubitak apetita (anoreksija), neuobičajene senzacije, osip koji svrbi, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, učestalo mokrenje, poremećaji menstruacije, problemi sa prostatom, poremećene vrednosti testova funkcije jetre (krvne analize), oštećenje ćelija jetre (hepatitis), akutni prestanak rada bubrega (akutna bubrežna insuficijencija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Anafilaktička reakcija (reakcija preosetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), gubitak vazduha zbog sužavanja vazdušnih puteva (bronhospazam), nedostatak daha, ubrzan puls, nizak krvni pritisak, zapaljenje gušterače, zamagljenje vida, zvonjenje u ušima (tinitus), osetljivosti kože, osetljivost na svetlost, svrab, oštećenje bubrega, smanjen broj belih krvnih ćelija (neutropenija), smanjen broj trombocita (trombocitopenija).

Odmah obavestite Vašeg lekara ako na početku terapije primetite bilo koja neželjena dejstva povezana sa želucem ili crevima (npr. stomačni bol, gorušica ili krvarenje), ili ukoliko Vam se prethodno javilo bilo koje neželjeno dejstvo zbog dugotrajne upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, a naročito ako ste starije životne dobi.

Prestanite da uzimate Dexomen čim primetite osip na koži, ili bilo kakva oštećenja na sluznicama u ustima ili na genitalijama, ili bilo koji znak alergije.

Tokom lečenja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima prijavljeni su zadržavanje tečnosti i oticanje (posebno u člancima i nogama), povišeni krvni pritisak i srčana slabost.

Lekovi kao što je Dexomen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkt miokarda") ili šlogom.

Kod pacijenata sa poremećajima imunskog sistema koji zahvataju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva) lekovi protiv zapaljenja mogu retko da izazovu groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Najčešće zapaženi neželjeni dogadjaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba.

Nakon primene zabeleženi su: mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, zatvor, loše varenje, bol u trbuhu, crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti. Sa manjom učestalošću zabeleženo je zapaljenje sluzokože želuca (gastritis).

Kao i kod drugih NSAIL mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a retko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexomen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je deksketoprofen-trometamol.

Jedna kesica sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen-trometamola).

Pomoćne supstance: amonijum-glicirizat, neohesperidin-dihidrohalkon, Quinoline Yellow (E104), aroma limuna, saharoza.

Kako izgleda lek Dexomen i sadržaj pakovanja

Granule žute boje sa ukusom i mirisom na limun Unutrašnje pakovanje: kesica (papir/Al/PE)

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS MENARINI,

SA, Alfons XII, 587, Badalona, Barcelona, Španija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03922-18-001 od 04.09.2019.