Dexomen® 25mg granule za oralni rastvor

Kratkotrajna simptomatska terapija akutnogbola blagogdoumerenogintenziteta, kaoštosu:akutni mišićno-koštanibol, dismenoreja izubobolja.

Doziranje

Odrasli:

Zavisnoodprirode ijačinebola, preporučena doza iznosi25 mgsvakih8 sati. Ukupna dnevna doza nesme bitiveća od75 mg.

Pojava neželjenih dejstava se može minimiziratiupotrebomnajmanje efektivne dozetokomnajkraćeg perioda potrebnogza kontrolu simptoma (videti odeljak4.4).

LekDexomen je namenjensamoza kratkotrajnu upotrebu. Terapiju treba ograničitina periodtrajanja simptoma.

Starijipacijenti:

Kodstarijihpacijenata sepreporučuje započinjanjeterapije dozomu donjem delu raspona doza (ukupna dnevna doza 50 mg). Doza se možepovećatidopreporučenedoze za odrasletek nakonštosepotvrdidobra opšta podnošljivost leka. Zbog mogućegispoljavanja neželjenih dejstava leka (videtiodeljak4.4), starije pacijentetreba posebno pažljivopratiti.

Poremećaj funkcije jetre

Kodpacijenata sa blagimdoumerenimoštećenjemfunkcije jetreterapiju treba započetiredukovanom dozom(ukupna dnevna doza 50 mg) iovepacijente treba pažljivopratiti.

Lek Dexomen netreba koristitikodpacijenata sa teškimoštećenjem funkcije jetre.

1 od 12

Poremećaj funkcije bubrega

Početna doza mora bitiredukovana na ukupnu dnevnu dozu od50 mgkodpacijenata sa blagimoštećenjem funkcijebubrega (klirens kreatinina 60-89 mL/min) (videtiodeljak4.4). Lek Dexomen netreba koristitikod pacijenata sa umerenimdoteškimoštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 59 mL/min) (videti odeljak4.3).

Pedijatrijska populacija

Dexomen granulenisu ispitivane koddeceiadolescenata.Stoga, bezbednost iefikasnost nisu utvrđene ilek netreba primenjivatikoddece iadolescenata.

Načinprimene:

Rastvoriticelisadržajjedne kesiceu čašivode; dobropromućkati/promešati kakobise olakšalorastvaranje. Dobijeni rastvor popiti odmahnakonpripreme.

Istovremeno uzimanjesa hranomsmanjujebrzinu resorpcijeleka (videtiodeljak“Farmakokinetički podaci”), tese, u slučaju akutnogbola preporučujeuzimanjeleka najmanje15 minuta preobroka.

Lek Dexomen granulese nesmeprimenjivatiu sledećimslučajevima:

- preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilokoji nesteroidniantiinflamatornilek(NSAIL) ilina bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

- kodpacijenata kodkojihsupstancesličnog dejstva (npr. acetilsalicilna kiselina ilidrugiNSAIL) izazivaju napadeastme, bronhospazam, akutnirinitis ili uzrokuju nazalnepolipe, urtikariju ili angioedem.

- poznata fotoalergijska ilifototoksična reakcija tokomterapije ketoprofenomilifibratima - kodpacijenata saanamnezomgastrointestinalnogkrvarenja iliperforacijompovezanomsa

prethodnomterapijomnesteroidnimantiinflamatornimlekovima

- pacijentisa aktivnimpeptičkimulkusom/gastrointestinalnimkrvarenjem ilibilokakvomanamnezom gastrointestinalnogkrvarenja, ulceracijeiliperforacije

- pacijentisa hroničnomdispepsijom

- kodpacijenata sa drugimaktivnimkrvarenjima iliporemećejem krvarenja - kodpacijenata sa Crohn-ovombolešću iliulceroznimkolitisom

- kodpacijenata sa teškomsrčanominsuficijencijom

- kodpacijenata sa umerenimdoteškimporemećajemfunkcijebubrega (klirens kreatinina 59 mL/min)

- kodpacijenata sa teškimporemećajemfunkcijejetre(10-15 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji) - kodpacijenata sa hemoragičnomdijatezomilidrugimporemećajima koagulacije

- kodpacijenata sa teškomdehidratacijom(usledpovraćanja, dijareje ili nedovoljnogunosa tečnosti) - tokomtrećegtrimestra trudnoće iperioda dojenja (videtiodeljak4.6)

Potrebna jepažljiva primena kodpacijenata saalergijskimstanjima u anamnezi.

Potrebno jeizbegavatiistovremenu primenu leka Dexomensa ostalimnesteroidnimantiinflamatornim lekovima, uključujućiselektivne inhibitoreciklooksigenaze2.

Pojava neželjenih dejstava možesesvesti na najmanju moguću meru primenomnajniže efektivne doze tokomnajkraćegperioda potrebnogza kontrolu simptoma (videtiodeljak4.2 igastrointestinalni i kardiovaskularniriziku nastavku teksta).

2 od 12

Sigurnost primene zagastrointestinalnisistem

Gastrointestinalnokrvarenje, ulceracije iliperforacijekoje mogu bitisa smrtnimishodom, su prijavljene kod svihNSAIL u bilokomtrenutku tokomterapije, sa ilibez upozoravajućihsimptoma ilibez prethodnih gastrointestinalnihproblema u anamnezi. Uslučaju pojavegastrointestinalnihkrvarenja iliulceracija kod pacijenata tokomterapijelekomDexomen, lečenjetreba prekinuti.

Rizik odgastrointestinalnihkrvarenja, ulceracija iliperforacija je većiprivišimdozama NSAIL, kod pacijenata sa anamnezomulkusa, posebnoukolikosu komplikovanikrvarenjima iliperforacijom(videti odeljak4.3), ikodstarijih.

Starijipacijenti:kodstarijihpacijenata povećana jeučestalost neželjenihreakcija na nesteroidne antiinflamatorne lekove, posebnogastrointestinalnihkrvarenja iperforacija, koje mogu bitisa smrtnim ishodom(videtiodeljak4.2). Tipacijentibitrebaloda započnu terapiju najnižom mogućomdozom.

KaoikodsvihNSAIL, mora sepažljivoispitatipostojanje ezofagitisa, gastritisa i/ilipeptičkogulkusa u anamnezipacijenata, ucilju potvrdenjihovogpotpunog izlečenja prezapočinjanja terapijedeksketoprofen trometamolom. Pacijentesa gastrointestinalnimsimptomima iligastrointestinalnimoboljenjemu anamnezi treba pažljivopratitiu smislu pojave gastrointestinalnih poremećaja, naročitogastrointestinalnogkrvarenja. Pacijentima sa gastrointestinalnimoboljenjima u anamnezi(ulceroznikolitis, Crohn-ova bolest) nesteroidne antiinflamatorne lekovetreba davatisa oprezom, jer se njihovostanje možepogoršati(videti odeljak4.8). Kodtihpacijenata, kaoikod onih kodkojihjepotrebnoistovremeno lečenjeniskomdozomacetilsalicilne kiseline ili drugimlekovima kojibi moglipovećatigastrointestinalnirizik, potrebnojerazmotriti kombinovanolečenjezaštitnimlekovima (npr. mizoprostoliliinhibitoriprotonskepumpe) (videtiu nastavku teksta iodeljak4.5).

Pacijenti, naročitostarijeosobe, kodkojihpostojepodacio gastrointestinalnojtoksičnostiu anamnezi, treba da prijavesve neuobičajeneabdominalnesimptome (naročitogastrointestinalno krvarenje), posebnou početnimfazama lečenja.

Preporučujeseoprez kodpacijenata koji istovremenoprimaju lekove kojibi moglipovećatirizikod ulceracija ilikrvarenja, kaoštosu oralnikortikosteroidi,antikoagulansi, kaoštoje varfarin, selektivni inhibitoriponovnogpreuzimanja serotonina iliantitrombocitnilekovi kaoštojeacetilsalicilna kiselina (videtiodeljak4.5.)

Sigurnost primene zabubrege

Savetujese oprez kodpacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega. Kod ovihpacijenata korišćenjeNSAIL može dovestidopogoršanja funkcijebubrega, retencije tečnostii edema. Oprez sesavetujei kodpacijenata na terapiji diureticima ili kod onih kojibi moglida razviju hipovolemiju s obziromna postojanjepovećanog rizika odnefrotoksičnosti.

Tokomterapijetreba omogućitiadekvatanunos tečnostikakobiseprevenirala dehidratacija isa timu vezi potencijalnopovećanjetoksičnostibubrega.

KaoikoddrugihNSAIL, može doćidoporasta vrednostiureeikreatinina u plazmi. Kaoikoddrugih inhibitora sintezeprostaglandina, tajporast možebitipovezansa pojavomneželjenihdejstava leka na bubrežni sistem, što možedovestidoglomerularnog nefritisa, intersticijalnognefritisa, papilarnenekroze bubrega, nefrotičnogsindroma iakutne insuficijencije bubrega.

Kodstarijihpacijenata je veća verovatnoća pojave oštećenefunkcijebubrega (videtiodeljak4.2)

Sigurnost primene zajetru

Oprez jepotreban kodpacijenata sa poremećajemfunkcijejetre.

KaoidrugiNSAIL može nastatimanjeprolaznopovećanjepojedinihparametara funkcije jetre, kao i značajanporastvrednostiSGOT iSGPT. Uslučaju značajnogporasta ovihparametara terapija semora obustaviti. Oštećenjefunkcijejetreječešćekodstarijih pacijenata (videti odeljak4.2).

3 od 12

Sigurnost primene zakardiovaskularni icerebrovaskularnisistem

Kodpacijenata sa hipertenzijomi/iliblagomdoumerenomsrčanominsuficijencijomu anamnezipotrebnisu odgovarajućinadzor isavetovanje. Posebanoprez neophodanje kodpacijenata sa srčanombolešću u anamnezi, naročitokodonihsa prethodnim epizodama srčaneinsuficijencije, zbogpostojanja povećanog rizika odaktiviranja srčane insuficijencije, s obziromna toda su zadržavanjetečnostiiotociprijavljenikod primeneNSAIL.

Podaciiz kliničkihstudija iepidemiološkipodaciukazuju na toda upotreba nekihNSAIL (posebnou visokimdozama ipridugotrajnojterapiji) možebitipovezana sa malimpovećanjemrizika odarterijskih trombotičkihdogađaja (npr. infarkt miokarda ilišlog). Nema dovoljnopodataka da bisemogaoisključiti takavrizikkodprimene deksketoprofena.

Posledično, pacijentesa:nekontrolisanomhipertenzijom, kongestivnomsrčanominsuficijencijom, utvrđenim ishemijskimoboljenjemsrca, perifernomarterijskombolešću i/ilicerebrovaskularnombolešću, trebalobi lečitideksketoprofenomsamo nakonpažljiveprocene. Sličnu procenu bitrebalosprovestiiprezapočinjanja dugotrajneterapije kodpacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularnebolesti(npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje)

Svi neselektivniNSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita ida produže vreme krvarenja preko inhibicijesintezeprostaglandina. Iz tograzloga upotreba deksketoprofena se nesavetuje kodpacijenata koji su na terapijikoja interferira sa hemostazom, kaoštosu varfariniliostalikumariniili heparini(videtiodeljak 4.5).

Kodstarijihpacijenata je veća verovatnoća oštećenja funkcijekardiovaskularnogsistema (videti odeljak 4.2).

Reakcije na koži

Ozbiljnereakcije na koži(neke odnjihsa smrtnimishodom), uključujućii eksfolijativnidermatitis, Stevens-Johnson-ovsindrom, itoksičnu epidermalnu nekrolizu veoma su retkoprijavljivaneu vezisa upotrebom NSAIL. Najvećirizikza pojavu ovihreakcija verovatnopostoji na početku terapije, sa početkomreakcijeu najvećembroju slučajeva u toku prvog meseca terapije. Treba prekinutiprimenu leka Dexomen nakonprve pojave osipa na koži, mukoznihlezija, ilibilokojihdrugihznakova preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može da prikrije simptome infekcije, što može da odložipočetak odgovarajućeg lečenja i tako da dovede do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničkogstečenogbakterijskog zapaljenja pluća ibakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova povezanihsa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkimuslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad ne može da se isključi mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savetuje izbegavanje primene leka Dexomen u slučaju varičele.

Ostale informacije

Zahteva seposebanoprez kodpacijenata sa:

- urođenimporemećajemmetabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) - dehidratacijom

- odmahnakon velikihoperacija

Akolekar smatra da jedugotrajna terapija deksketoprofenomneophodna, funkcija jetreibubrega kaoi krvna slika moraju seredovnoproveravati.

4 od 12

Teškereakcijepreosetljivosti(npr.anafilaktičkišok) primećenesu u veoma retkimslučajevima.Terapija se mora prekinutikodprvihznakova teškepreosetljivosti koji mogu nastatinakonprimeneleka Dexomen. U zavisnosti odsimptoma, zdravstveniradnici moraju sprovesti mere kojezahteva takva situacija.

Pacijentisa astmomu kombinacijisa hroničnimrinitisom, hroničnimsinuzitisomi/ilipolipozomnosa imaju većirizikodpojavealergije na acetilsalicilnu kiselinu i/iliNSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovogleka možeprouzrokovatinapadeastmeilibronhospazam, pogotovo kodosoba kojesu alergičnena acetilsalicilnu kiselinu iliNSAIL (videti odeljak4.3.).

Lek Dexomentreba primenjivatisa oprezomkodpacijenata kojiboluju odporemećaja hematopoeze, sistemskoglupusa eritematozusa ili mešovitebolestivezivnogtkiva.

Ovajleksadržisaharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene koddeceiadolescenata nijeustanovljena.

Sledeće interakcijesegeneralnoodnose na svenesteroidneantiinflamatorne lekove(NSAIL):

Kombinacije kojesenepreporučuju:

DrugiNSAIL (uključujućiselektivne inhibitoreciklooksigenaze2) ivisoke dozesalicilata (≥ 3 g/dan):istovremena primena nekolikoNSAIL možepovećatirizikodgastrointestinalnihulkusa i krvarenja usledsinergističkogdejstva.

Antikoagulansi:NSAIL mogu pojačatidejstvoantikoagulanasa, kaoštojevarfarin(videti odeljak 4.4), zatoštosedeksketoprofenu visokomstepenu vezujeza proteineplazme, inhibira funkciju trombocita ioštećuje gastrointestinalnu mukozu. Akose ova kombinacija ne može izbeći, preporučujesepažljivoposmatranjepacijenta ipraćenjebiohemijskihparametara.

Heparini:povećanrizikodhemoragije(zboginhibicije funkcijetrombocita ioštećenja gastrointestinalne mukoze). Akoseta kombinacija nemožeizbeći, potrebnojepažljivoposmatranje pacijenta iprovera laboratorijskihvrednosti.

Kortikosteroidi:postojipovećanrizikodgastrointestinalnihulceracija ikrvarenja (videtiodeljak4.4) Litijum(efekat opisan kod nekolikoNSAIL):NSAIL povećavaju nivolitijuma u krvi koji može

dostićitoksične vrednosti(smanjenoizlučivanjelitijuma). Zatoseovajparametar mora kontrolisati tokomuvođenja, podešavanja dozeiprekida terapijedeksketoprofenom.

Metotreksat, primenjenu dozama od15 mg/nedeljnoi više:povećana hematološka toksičnost metotreksata usledsniženja njegovogbubrežnog klirensa izazvanoNSAIL uopšte

Hidantoiniisulfonamidi:toksični efektiovihsupstancimogu bitipojačani.

Kombinacije kojezahtevaju oprez:

Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidniantibioticii antagonistiangiotenzinII receptora: deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika iantihipertenzivnihlekova. Kodnekihpacijenata sa narušenomfunkcijombubrega (na primer dehidriranipacijentiilistarijipacijentisa narušenom funkcijombubrega), kombinovana upotreba lekova koji inhibiraju enzimciklooksigenazu i ACE inhibitora,antagonista angiotenzinII receptora iliaminoglikozidnihantibiotika može da dovede do daljegpogoršanja funkcijebubrega, kojeje običnoreverzibilno. Uslučaju kombinovanog propisivanja deksketoprofena idiuretika, veoma jevažnoosiguratida jepacijent adekvatno hidrirani pažljivopratitifunkciju bubrega na početku terapije iperiodičnoposletoga. Istovremena primena leka Dexomen idiuretika kojištede kalijum može dovestidohiperkalijemije. Zahteva sepraćenje koncentracije kalijuma u krvi(videti odeljak4.4).

5 od 12

Metotreksat, primenjenu malimdozama, manjimod15 mg/nedeljno:povećana je hematološka toksičnost metotreksata usledsniženja njegovogbubrežnog klirensa antiinflamatornimlekovima uopšte. Potrebna jenedeljna kontrola krvnesliketokomprvih nedelja terapijeovomkombinacijom. Potrebanjepojačan nadzor čakiu slučaju prisustva blagooštećene funkcijebubrega, kaoikod starijih osoba.

Pentoksifilin:povećanjerizikod krvarenja. Neophodanjepojačan kliničkinadzor ičešća provera vremena koagulacije.

Zidovudin:javlja serizikodporasta toksičnostina ćelijecrvene krvne lozeusled dejstva na retikulocite, sa pojavomteškeanemije nedelju dana poslepočetka primeneNSAIL. Neophodna je provera kompletne krvneslike iretikulocita 1-2 nedelje odzapočinjanja terapijesa NSAIL.

- Sulfonilurea:NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree istiskujućiihsa mesta vezivanja na proteineplazme.

Kombinacije kojese moraju uzetiu obzir:

Beta blokatori:terapija sa NSAIL možesmanjiti njihov antihipertenzivni efekat puteminhibicije sintezeprostaglandina.

Ciklosporiniitakrolimus:NSAIL mogu povećatinefrotoksičnost preko efekata posredovanih bubrežnim prostaglandinom. Tokomkombinovaneterapije mora sepratitifunkcija bubrega.

Trombolitici:povećanrizikod krvarenja.

Inhibitoriagregacijetrombocita iselektivniinhibitoripreuzimanja serotonina (SSRI):povećanirizik odgastrointestinalnogkrvarenja (videtiodeljak4.4).

Probenecid:koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu bitipovećane; ova interakcija može nastatiusledinhibitornog mehanizma na mestu tubularnesekrecijebubrega ikonjugacijesa glukuronskomkiselinomizahteva korigovanjedozedeksketoprofena.

Kardiotoničniglikozidi:NSAIL mogu da dovedu dopovećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Mifepriston:postojiteoretska mogućnost da inhibitorisintezeprostaglandina mogu da utiču na efikasnost mifepristona.

Ograničenidokaziukazuju da istovremena upotreba NSAL na danprimeneprostaglandina neće negativno uticatina efekat mifepristona iliprostaglandina na sazrevanjecerviksa ili kontraktilnost uterusa ineredukuje kliničku efikasnost medicinskogprekida trudnoće.

Hinolonskiantibiotici:studije na životinjama ukazuju da primena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodidopovećanogrizika odpojave konvulzija.

Tenofovir:istovremena upotreba sa NSAIL možedovestidopovećanja vrednostiuree, azota i kreatinina u plazmi; potrebnoje kontrolisatifunkciju bubrega u cilju kontrole mogućeg sinergističkoguticaja na funkciju bubrega.

Deferasiroks:istovremena upotreba sa NSAIL možepovećatirizikodgastrointestinalnetoksičnosti. Potrebno jepažljivokliničkopraćenje kada sedeferasiroks kombinujesa ovimlekovima.

Pemetreksed:istovremena upotreba sa NSAIL možesmanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez u slučaju primene većih doza NSAIL. Kodpacijenata sa blagomdoumerenom insuficijencijombubrega (klirens kreatinina od45 do79 mL/min), istovremenu primenu pemetrekseda iNSAIL treba izbegavati2 dana prei2 dana nakonprimenepemetrekseda.

Lek Dexomen je kontraindikovantokomtrećegtrimestra trudnoćeitokomdojenja (videti odeljak4.3).

Trudnoća

Inhibicija sintezeprostaglandina može nepovoljnoda utiče na trudnoću i/ili na razvoj embriona iliploda. Podaciiz epidemiološkihstudija povećavaju zabrinutost zbogpovećanja rizika odpobačaja imalformacija srca igastrošize nakonprimene inhibitora sintezeprostaglandina uranojtrudnoći. Apsolutnirizik od

6 od 12

kardiovaskularnih malformacija jepovećansa manje od1% na otprilike1,5%. Verujeseda serizik povećava sa povećanjemdoze itrajanjemterapije. Kod životonja, primena inhibitora sintezeprostaglandina jedovodila dopre- ipostnidacijskoggubitka i embriofetalnogletaliteta.

Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija uključujućii kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davaniinhibitorisintezeprostaglandina tokomorganogenogperioda. Međutim, studijena životinjama sa deksketoprofenomnisu pokazalereproduktivnu toksičnost (videti odeljak5.3). Od 20. nedelje trudnoće i kasnije primena deksketoprofena može prouzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To može uslediti kratko nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru, od kojih je većina prestala nakon prestanka terapije. Zbogtoga, tokomprvogidrugogtrimestra trudnoće, deksketoprofen netreba davatiukoliko nije neophodna njegova primena. AUkolikosedeksketoprofen primenjuje kodžena kojeplaniraju trudnoću, ilitokomprvogidrugogtrimestra trudnoće, treba datinajnižu moguću dozu tokom najkraćegperioda neophodnog za lečenje.

Antenatalni monitoring za oligohidramnion i suženje ductus arterious-a treba razmotritinakon primene deksketoprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedeljetrudnoće nadalje. Terapiju deksketoprofenom treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tokomtrećegtrimestra trudnoće, sviinhibitorisintezeprostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

- kardiopulmonalnetoksičnosti(sa prevremenim suženjem/ zatvaranjemductusa arteriosus-a i plućnomhipertenzijom);

- bubrežne insuficijencije (videti u prethodnomtekstu);

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

- mogućegproduženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji može da nastanečakipri veoma malimdozama;

- inhibicije kontrakcijeuterusa štorezultujeodloženimili produženimporođajem

Dojenje

Nijepoznato da lisedeksketoprofen izlučujeu majčino mleko. Lek Dexomenje kontraindikovantokom perioda dojenja (videtiodeljak4.3).

Plodnost

KaoikodostalihNSAIL, upotreba leka Dexomenmožesmanjitiplodnost kodžena inijepreporučljiva kod onih kojepokušavaju da zatrudne. Kodžena koje imaju poteškoća da zatrudne ili kojesepodvrgavaju ispitivanju plodnosti, treba razmotritiprekidanjeupotrebe deksketoprofena.

LekDexomen granule mogu izazvatineželjene efekte kaoštosu:vrtoglavica, poremećaj vida ilipospanost. Sposobnost reagovanja iaktivnogučešća u saobraćaju,kaoisposobnost rukovanja mašinama možebiti smanjena u ovimslučajevima.

Neželjenidogađajikojisu prijavljenikaobar mogućepovezanisa primenomdeksketoprofena (u obliku tableta) tokomkliničkihstudija, kaoineželjenereakcijeprimećene nakonstavljanja leka Dexomen granuleu promet, navedena su utabeli, razvrstaneprema organskimsistemima ipoređanepoučestalosti:

Kakosu maksimalne koncentracije deksketoprofena u plazmivećekada jeu obliku granula odonihkojese prijavljuju za deksketoprofenu obliku tableta, ne može seisključitipovećanjerizika odispoljavanja neželjenih(gastrointestinalnih) događaja.

7 od 12

KLASIFIKACIJA SISTEMA ORGANA Poremećajikrvi i limfnogsistema Poremećaji imunskogsistema Poremećaji metabolizma i ishrane Psihijatrijski poremećaji Poremećaji nervnogsistema

Poremećajioka Poremećajiuha i labirinta Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećajikožei potkožnogtkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema ivezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnogsistema

Poremećaji reproduktivnog sistema idojki

Često (≥1/100 do <1/10)

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Mučnina i/ili povraćanje, abdominalni bol, dijareja, dispepsija

---

---

---

---

---

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

---

---

---

Nesanica, anksioznost Glavobolja, vrtoglavica pospanost

---

Vertigo

Palpitacije

Napadivrućine (flushing)

---

Gastritis, konstipacija, suvoća usta, flatulencija

---

Osip

---

---

---

Retko (≥1/10000 do <1/1000)

---

Otoklarinksa

Anoreksija

---

Parestezija, sinkopa

---

---

---

Hipertenzija

Bradipneja

Peptičkiulkus, hemoragija ili perforacija peptičkog ulkusa (videtiodeljak4.4) Hepatocelularna oštećenja

Urtikarija,akne, pojačanoznojenje

Bolu leđima

Poliurija

Akutna bubrežna insuficijencija

Menstrualni poremećaji, poremećajiprostate

Veoma retko(<1/10000)

Neutropenija, trombocitopenija Anafilaktička reakcija, uključujućianafilaktičkišok

---

---

---

Zamućen vid Tinitus

Tahikardija

Hipotenzija

Bronhospazam, dispneja

Pankreatitis

Stevens-Johnson-ovsindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ovsindrom), angioedem, edemlica, fotosenzitivna reakcija, pruritus

---

Nefritis ilinefrotskisindrom

---

8 od 12

Opštiporemećaji i ---reakcijena mestu primene

Ispitivanja ---

Iscrpljenost, bol, astenija, ukočenost, slabost

---

Periferni edem ---

Povećane vrednosti ---parametara funkcije

jetre

Najčešćeuočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptičkiulkusi, perforacije ili gastrointestinalnokrvarenje, ponekadsa smrtnimishodom, mogu nastatipogotovokodstarijihpacijenata (videtiodeljak4.4). Mučnina, povraćanje, dijarea, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalnibol, melena, hematemeza, ulceroznistomatitis, egzacerbacija kolitisa iCrohn-ovebolesti(videtiodeljak4.4) su evidentiraninakonprimene leka. Manjeučestaloseprimećuje gastritis. Otoci, hipertenzija isrčana insuficijencija su prijavljeninakonprimeneNSAIL terapije.

Kliničkestudije iepidemiološkipodacisugerišu da upotreba nekihNSAIL (posebnou visokimdozama iu dugotrajnojterapiji) možebitipovezana sa malimpovećanjemrizika odarterijskihtrombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ilišlog) ( videtiodeljak4.4).

KaoikoddrugihNSAIL mogu nastatisledećineželjeni efektiito:aseptički meningitis, kojisepretežno možejavitikodpacijenata sa sistemskimeritemskimlupusomili mešovitombolešću vezivnogtkiva; i hematološkereakcije(purpura, aplastična ihemolitička anemija, iretkoagranulocitoza imedularna hipoplazija).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjesumnjina neželjenereakcijeposledobijanja dozvoleza lekje važno. Timeseomogućava kontinuiranopraćenje odnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnicitreba da prijavesvaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)1139 51131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomatologija nakonpredoziranja nijepoznata. Sličnilekoviizazvalisu gastrointestinalneporemećaje (povraćanje, anoreksiju, abdominalnibol) ineurološke poremećaje(somnolenciju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, glavobolju).

Kodslučajnogiliprekomernogunošenja, neophodno je odmahprimenitisimptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovimkliničkimstanjem. Možeseprimenitiiaktivniugaljukolikojeuzetopreko5 mg/kgodstrane odrasle osobe ili deteta u okviru jednogsata.

Deksketoprofen-trometamolse možeuklonitidijalizom.

9 od 12

Farmakoterapijskagrupa: antiinflamatornii antireumatskiproizvodi; derivatipropionske kiseline ATC šifra: M01AE17

Deksketoprofen-trometamoljetrometaminska soS-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionskekiseline, analgetski, antiinflamatorniiantipiretičkilek, kojipripada grupinesteroidnihantiinflamatornihlekova (M01AE).

Mehanizamdejstva

Mehanizamdejstva nesteroidnihantiinflamatornihlekova jepovezansa redukcijomsintezeprostaglandina puteminhibicijeciklooksigenazogputa. Konkretno, postojiinhibicija transformacijearahidonske kiselineu ciklične endoperokside, PGG2 iPGH2, kojiprodukuju prostaglandinePGE1, PGE2, PGF2α iPGD2 kaoi prostaciklinPGI2 itromboksane(TxA2 iTxB2). Poredtoga, inhibicija sintezeprostaglandina možeuticatina druge medijatoreinflamacije kaoštosu kinini, uzrokujućiindirektnodejstvokojebibilododatnodirektnom dejstvu.

Farmakodinamski efekti

Pokazanoje da deksketoprofen inhibira aktivnostiCOX-1 iCOX-2 kod eksperimentalnihživotinja iljudi.

Klinička efikasnost ibezbednost

Kliničkestudijesprovedene na nekoliko modela bola su pokazale efikasnoanalgetsko dejstvo deksketoprofena. Unekimstudijama početakanalgetskeaktivnostipostignut je30 minuta nakonprimene leka. Analgetski efekat traje od4 do6 sati.

Resorpcija

Deksketoprofen-trometamolsebrzoresorbujenakonoralneprimenesa postizanjem maksimalnih koncentracija u krvi nakon0,25 -0,33 satikada seprimeniu obliku granula.

Poređenjeizmeđu tableta deksketoprofena sa standardnim oslobađanjem igranula, u dozama od25 mg, ukazuje da su ove dveformulacijebioekvivalentneu pogledu obima bioraspoloživosti(PIK). Maksimalne koncentracije (Cmax) su bilepribližno30% više nakonprimene granula u poređenju sa tabletama.

Kada seprimenjujezajednosa hranom, PIK sene menja, aliseCmax deksketoprofena smanjujeiusporava se brzina resorpcije(povećantmax).

Distribucija

Poluvreme distribucijeipoluvreme eliminacije deksketoprofena iznose0,35 odnosno1,65 sati. Kaoikod drugihlekova sa visokimstepenomvezivanja za proteineplazme (99%), njegovvolumen distribucijeima srednju vrednost ispod0,25 L/kg.

Biotransformacija ieliminacija

Glavniput eliminacije deksketoprofena je konjugacija glukuronskomkiselinomposle kojeslediekskrecija putem bubrega.

Nakonprimene deksketoprofen-trometamola u urinu se pojavljuje samoS-(+) enantiomer, štopokazuje da kodljudi nedolazi dokonverzijeu R-(-) enantiomer.

Ufarmakokinetičkimstudijama sa višestrukim dozama, primećenoje da sePIK nakonposlednjeprimenjene doze nerazlikujeod vrednostiPIK-a nakonjednokratne doze, štopokazuje da nedolazi dokumulacije leka.

Pretkliničkipodaci dobijenina osnovu konvencionalnihstudija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti iimunofarmakologije, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije hroničnetoksičnosti

10 od 12

sprovedene na miševima i majmunima su pokazale nivo na kome nisu zapažena neželjena dejstva (engl. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) pri dozama 2puta većimod maksimalnopreporučenedozekod ljudi. Kod majmuna, glavna neželjena dejstva uočena privećimdozama bila su krvu fecesu, smanjenje telesne masei, prinajvećojdozi, erozivne gastrointestinalnelezije. Oviefekti javilisu sepridozama kojesu dovele do14-18 puta veće izloženosti leku od one pri maksimalnojpreporučenoj dozi kod ljudi.

Nepostojestudijeo karcinogenompotencijalu kodživotinja.

Kaoštojeprepoznatoza celu farmakoterapijsku grupuNSAIL, deksketoprofen možeizazvatipromeneu embrio-fetalnompreživljavanju kodživotinjskih modela,biloindirektno, putemgastrointestinalne toksičnostina trudne ženke, idirektno, prekorazvoja fetusa.

Amonijum-glicirizat Neohesperidin-dihidrohalkon Quinoline Yellow(E 104) Aroma limuna

Saharoza

Nijeprimenljivo.

3 godine.

Ovaj lek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnjepakovanjeje višeslojna kesica (papir/Al/PE) u kojoj se nalaze granuleza oralnirastvor. Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj senalazi20 kesica iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Dexomen je lekprotivbolova iz grupenesteroidnihantiinflamatornihlekova (NSAIL). Koristisekaokratkotrajna simptomatska terapija za ublažavanjeakutnihbolova blagog doumerenog intenziteta, kaoštosuakutnibolu mišićima ilizglobovima, menstrualnibol(dismenoreja), zubobolja.

Ukolikostealergični(preosetljivi) na deksketoprofenilina bilo koju odpomoćnihsupstanci ovog leka(navedeneu odeljku 6);

Akostealergičnina acetilsalicilnu kiselinu ilidruge nesteroidneantiinflamatornelekove;

Akoimateastmu ilisteimalinapadeastme, akutnialergijskirinitis (kratkotrajnozapaljenje sluzokože nosa), polipeu nosu (izraslineu nosu kaoposledica alergije), urtikariju (osip na koži), angioedem(otečenolice, oči, usneili jezikilirespiratornidistres) ilizviždanjeu grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ilidrugihnesteroidnih antiinflamatornihlekova;

Akosteimalifotoalergijsku ilifototoksičnu reakciju (poseban oblikcrvenila i/iliplikovi na koži koja jebila izložena suncu) prilikomupotrebeketoprofena (nesteroidnogantiinflamatornog leka) ili fibrata (lekovikojismanjuju vrednosti masnoća u krvi)

Ukolikoimatepeptičkiulkus/krvarenjeiz želuca ilicreva iliukolikosteimali krvarenjeiz želuca ili creva, ulceracijeiliperforacije;

Ukolikoimate hronične digestivneprobleme(npr. loše varenje, gorušicu);

Akosteimalikrvarenje iz želuca ilicreva, ilinjihovu perforaciju, kojisu izazvaniprethodnom upotrebomnesteroidnihantiinflamatornihlekova (NSAIL) kojisu korišćeniza lečenjebola;

Akoimatebolest creva praćenu hroničnimzapaljenjem (Crohn-ova bolest iliulceroznikolitis);

Akoimate ozbiljnu srčanu insuficijenciju, umerenili ozbiljanporemećajrada bubrega iliozbiljne poremećajerada jetre;

Akoimateporemećaj krvarenja iliporemećajzgrušavanja krvi;

Akoste ozbiljnodehidrirani(izgubilistedosta tečnosti) zbogpovraćanja, dijarejeilinedovoljnog unosa tečnosti;

Akosteu trećemtrimestru trudnoće ilidojite;

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutomprenegoštouzmete lekDexomen: Akoimatealergiju iliakosteranijeimalialergijskereakcije;

Akoimateilisteimaliprobleme sa bubrezima, jetromilisrcem(hipertenzija (povišenkrvnipritisak) i/ilisrčana insuficijencija (srčana slabost)), kaoisa zadržavanjemtečnosti;

Akouzimate diuretike(lekoveza izbacivanjevode iz organizma) ilistedehidriranisa smanjenim volumenomplazmezbogprekomernoggubitka tečnosti (npr. kodprekomernog mokrenja, proliva ili povraćanja);

Akoimatesrčaneprobleme, akostepreživeli moždaniudar ili mislite da imatepovećan rizikza nastanakovihstanja (na primer akoimatepovišenkrvnipritisak, diabetes ilipovećan holesterolili akostepušač) posavetujtesesa Vašimlekaromilifarmaceutom. LekovikaoštojeDexomen mogu bitipovezanisa malopovećanimrizikomodsrčanogudara („infarkt miokarda“) ili moždanogudara. Svirizicisepovećavaju sa upotrebomveće doze leka iliproduženimtrajanjemterapije. Nemojte prekoračitipreporučenu dozu leka ilitrajanjeterapije.

Akostestariježivotnedobiveća je mogućnost pojave neželjenih dejstava (videtiodeljak 4). Ako dođedo ispoljavanja bilokog neželjenogdejstva, odmahseposavetujtesa Vašimlekarom;

Akostežena iimateproblemsa plodnošću (lekDexomen možeda utiče na Vašu plodnost, zatonebi trebalo da ga koristiteakoplaniratetrudnoću ilisprovoditepretrageza ispitivanjeplodnosti);

Akoimateporemećaj krvarenja iformiranja krvnihćelija;

Akoimatesistemski eritematskilupus ili mešovitu bolest vezivnogtkiva (poremećajimunskog sistema kojizahvata vezivnotkivo);

Akosteu prošlostiimalihroničnu zapaljensku bolest creva (ulceroznikolitis, Crohn-ova bolest);

2 od 7

Akoimateilisteimalineke drugeprobleme sa želucem ilicrevima; Akoimateinfekciju – videti odeljak „Infekcije“ u nastavku teksta;

Akouzimate drugelekove kojipovećavaju rizikodpeptičkogulkusa ili krvarenja, npr. steroide koji seprimenjuju oralno, nekeantidepresive(iz grupeSSRI, tj. selektivne inhibitorepreuzimanja serotonina), lekove kojisprečavaju zgrušavanjecrvenih krvnihćelija, kaoštojeaspirin ili antikoagulansepoput varfarina. Utimslučajevima, posavetujtesesa Vašimlekarompreuzimanja leka Dexomen. Vaš lekar Vammožepreporučitidodatnilekza zaštitu Vašegželuca (npr. misoprostol ililekove kojisprečavaju stvaranježeludačne kiseline).

Akobolujeteodastmeu kombinacijisa hroničnimrinitisom(zapaljenjesluzokože nosa), hroničnim sinuzitisom(zapaljenjesinusa) i/ili nosnompolipozom, jer imatevećirizik odalergije na acetilsalicilnu kiselinu i/iliNSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Uzimanje ovogleka može uzrokovatinapadeastme ilibronhospazma, naročitokodpacijenata kojisu alergičnina acetilsalicilnu kiselinu iliNSAIL.

Infekcije

Lek Dexomen može maskirati znake infekcije kao što su povišena temperatura i bol. Prema tome, moguće je da primena leka Dexomen odloži adekvatan početak lečenja infekcija, što može voditi ka povećanom riziku od komplikacija. Ovo je zapaženo kod zapaljenja pluća uzrokovanih bakterijama i bakterijskim kožnim infekcijama u vezi sa ovčijim boginjama (varičelom). Ukoliko uzimate ovaj lek tokom infekcije i Vaši simptomi se ne povlače ili se pogoršavaju, molimo da bez odlaganja konsultujete lekara.

Tokom trajanja infekcije ovčijih boginja, savetuje se prekid primene ovog leka.

Decaiadolescenti

Primena leka Dexomen nijeispitivana koddece iadolescenata. Iz tograzloga bezbednost iefikasnost nisu ustanovljeniilek netreba primenjivatikoddece iadolescenata.

DrugilekoviiDexomen

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićete možda uzimatibilo kojedruge lekove, uključujući ilekove kojiseizdaju bez lekarskogrecepta. Ima lekova koje netreba uzimati istovremeno ionihkojima treba promenitidozu akoseuzimaju istovremenosa nekimdrugimlekom.

UvekupozoriteVašeglekara, stomatologa ilifarmaceuta ukolikostekoristiliilikoristite nekiodsledećih lekova istovremeno sa lekomDexomen:

Kombinacije kojese ne preporučuju:

- acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidiili drugi lekoviprotivzapaljenja

- varfarin, heparin ilidrugilekovi kojisekoristiza sprečavanjestvaranja krvnihugrušaka - litijum, kojisekoristiza lečenjeodređenihporemećaja raspoloženja

- metotreksat (lekza lečenjeraka iliza smanjenjeaktivnostiimunskogsistema), u visokimdozama od 15mg/nedeljno

- hidantoiniifenitoin, kojisekoristeza lečenje epilepsije

- sulfametoksazol, kojisekoristiza terapiju bakterijskihinfekcija

Kombinacije kojetreba primenjivatisaoprezom:

- ACE inhibitori, diureticiiantagonistiangiotenzina II, kojisekoristeza terapiju visokog krvnog pritiska idrugihproblema sa srcem

- Pentoksifilini okspentifilin, kojise koristeza terapiju hroničnihvenskihulkusa - Zidovudin, kojisekoristiza terapiju virusnihinfekcija

- Aminoglikozidniantibiotici, kojise koristeza terapiju bakterijskih infekcija

- Sulfonilureje(na primer, hlorpropamidi glibenklamid), kojise koristeza lečenja šećernebolesti - Metotreksat, korišćenu niskimdozama, manjimod15mg/nedeljno

3 od 7

Kombinacije kojetreba pažljivo razmotriti:

- Hinolonskiantibiotici(npr. ciprofloksacin, levofloksacin) kojisekoristeza lečenjebakterijskih infekcija

- Ciklosporin ilitakrolimus, kojise koristeza lečenjebolestiimunskogsistema ili kodtransplantacije organa

- Streptokinaza idrugitrombolitičkiilifibrinolitičkilekovi, tj. oni kojisekoristeza razbijanje krvnih ugrušaka

- Probenecid, kojisekoristiu terapiji gihta

- Digoksin, kojisekoristiu terapijihroničnesrčane insuficijencije(srčaneslabosti) - Mifepriston, kojise koristikaoabortiv(za prekidtrudnoće)

- Antidepresivi iz grupeselektivnih inhibitora preuzmanja serotonina (SSRI)

- Antitrombotici, kojise koristeza smanjenjeagregacije trombocita iprotivstvaranja krvnihugrušaka. - Beta blokatori, kojisekoristeza lečenje visokogkrvnogpritiska isrčanihbolesti

- Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Akoimate nekihpitanja u veziupotrebe drugihlekova sa lekomDexomen, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uzimanje lekaDexomensa hranomipićima

Istovremeno uzimanjesa hranomsmanjujeresorpciju leka.Ukolikoimateakutnibol, uzmite granulena prazanstomak, npr. najmanje15 minuta preobroka, jer toomogućava malobržipočetakdelovanjeleka.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Dexomen za vreme trećeg tromesečja trudnoće ili tokom dojenja.

Može prouzrokovati poremećaj rada bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i prouzrokovati kašnjenje ili produženje trudova.

Ne smete uzimati lek Dexomen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. nedelje trudnoće lek Dexomen može prouzrokovati poremećaj rada bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske koncentracije amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanje krvnog suda u srcu deteta (ductus arteriosus). Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Nepreporučujeseupotreba leka Dexomen kodžena kojepokušavaju da zatrudneilikojeprolazepretrage zbogneplodnosti.

Za moguće efekte na plodnost kodžena videtiodeljak2 „Upozorenja i mereopreza”.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekDexomen možeu određenoj meriuticatina Vašu sposobnost upravljanja vozilomirukovanja mašinama, jer možeda izazovevrtoglavicu, pospanost iporemećaj vida kaoneželjena dejstva terapije. Akoprimetite takva neželjena dejstva, nemojteupravljativozilima ilirukovati mašinama doksimptomi neprođu. Pitajte Vašeglekara za savet.

Lek Dexomensadržisaharozu.

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Sadrži 2, 418 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

4 od 7

Uvekuzimajte ovajlektačnoonako kako Vamjeto objasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Treba uzimati najnižu dozu efikasnu u otklanjanju simptoma tokom najkraćeg vremenskog perioda. Ukoliko imate infekciju, molimo da sekonsultujete sa lekarom bez odlaganja ukoliko se simptomi (npr. visoka temperatura i bol) ne povlače, odn. pogoršavaju (videti odeljak 2).

Odraslistarijiod 18godina

Potrebna doza leka Dexomen zavisiodtipa, težine ilitrajanja Vašegbola.

Vaš lekar ćeVas posavetovati kolikokesica dnevnotreba da uzmete ikoliko dugo. Preporučena doza je1 kesica (25 mg) na svakih8 sati, aline višeod3 kesice dnevno(75 mg).

Akostestarija osoba iliimateproblema sa bubrezima ilijetrom, trebalobida započneteterapiju ukupnom dnevnomdozomodnajviše2 kesice(50 mg).

Kodstarijihpacijenata početna doza možesekasnijepovećatina uobičajenu preporučenu dozu za opštu populaciju (75 mgdeksketoprofena), ukolikoselekDexomen dobropodnosi.

Ukolikoje Vaš bol intenzivanipotrebno Vamjebrzo oslobađanjeodbola, možeteuzeti kesicu na prazan stomak(najmanje15 minuta preobroka) zbog toga štoćeselek lakšeresorbovati(videtiodeljak2 „Uzimanje leka Dexomensa hranomipićima“).

Primena koddece i adolescenata NeuzimajtelekDexomenakoste mlađi od18 godina.

Uputstvo za pravilnu upotrebu

Rastvoritecelisadržajkesiceu čašivode, dobropromešajte/promućkajtekakobiseolakšalorastvaranje. Rastvor popijte odmah nakonpripreme.

Ako ste uzeliviše lekaDexomennego što treba

Uslučaju prekomernogunošenja ovogleka, odmahseobratitesvomlekaru ilifarmaceutu ilinajbližem odeljenju hitnepomoćiu najbližojbolnici. Obaveznoponesitepakovanje ovogleka iliovouputstvosa sobom.

Ako ste zaboravilida uzmete lekDexomen

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu. Uzmitesledeću redovnu dozu u propisano vreme(u skladu sa odeljkom 3 „Kakoseuzima lekDexomen“).

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvom lekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva navedena su unastavku teksta poverovatnoći učestalostisvoga pojavljivanja.

Kakoje lista zasnovana na neželjenimdejstvima za Dexomenu obliku tableta,a Dexomengranulese resorbuju brže odtableta, mogućeje da učestalost pojavljivanja (gastrointestinalnih) neželjenihdejstava bude veća za Dexomengranule.

Česta neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše 1 na 10pacijenata kojiuzimaju lek): Mučnina i/ilipovraćanje, boloviu gornjemdelu trbuha, proliv, digestivniproblemi(dispepsija)

5 od 7

Povremena neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek): Vertigo, vrtoglavica, pospanost, poremećajsna, nervoza, glavobolja, palpitacije, napadivrućine, zapaljenje sluzokožeželuca (gastritis), otežano pražnjenje creva (konstipacija), suvoća usta, nadutost, osip, umor, bol, osećajpovišene telesne temperature idrhtavice, opštiosećajslabosti(malaksalost).

Retka neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 1000pacijenata kojiuzimaju lek):

Čir na želucu, perforacija ili krvarenje čira želuca (štose moževidetikaopovraćanjekrviilicrna stolica), nesvestica, visokkrvnipritisak, usporenodisanje, zadržavanje vodeiperiferniotoci(npr. otečenizglobovi), otok grkljana, gubitakapetita (anoreksija), neuobičajenesenzacije, osip kojisvrbi, akne, pojačanoznojenje, bolu leđima, učestalo mokrenje, poremećaji menstruacije, problemi sa prostatom, poremećene vrednosti testova funkcije jetre(krvneanalize), oštećenjećelija jetre(hepatitis), akutniprestanakrada bubrega (akutna bubrežna insuficijencija).

Veomaretka neželjenadejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 10000pacijenata kojiuzimaju lek): Anafilaktička reakcija (reakcija preosetljivostikoja možedovestiidokolapsa), otvorenerane na koži, ustima, očima i genitalnompodručju (Stevens-Johnson-oviLyell-ovsindrom), oticanjelica ili oticanjeusana igrla (angioedem), gubitakvazduha zbogsužavanja vazdušnihputeva (bronhospazam), nedostatakdaha, ubrzanpuls, nizakkrvnipritisak, zapaljenje gušterače, zamagljenje vida, zvonjenjeu ušima (tinitus), osetljivosti kože, osetljivost na svetlost, svrab, oštećenjebubrega, smanjenbrojbelih krvnihćelija (neutropenija), smanjenbrojtrombocita (trombocitopenija).

Odmahobavestite Vašeglekara ako na početku terapije primetitebilokoja neželjena dejstva povezana sa želucemilicrevima (npr. stomačnibol, gorušica ili krvarenje), iliukolikoVamseprethodnojavilobilokoje neželjeno dejstvozbogdugotrajneupotrebe nesteroidnihantiinflamatornihlekova, a naročitoakostestarija osoba.

Prestaniteda uzimatelek Dexomen čimprimetiteosip na koži, ilibilo kakva oštećenja na sluzokoži u ustima ili na genitalijama, ilibilokojiznakalergije.

Tokomlečenja nesteroidnimantiinflamatornimlekovima prijavljenisu zadržavanjetečnostii oticanje (posebnou zglobovima i nogama), povišeni krvnipritisakisrčana slabost.

Lekovikaošto jeDexomen mogu bitipovezanisa malopovećanimrizikomodsrčanogudara („infarkt miokarda“) ilišlogom.

Kodpacijenata sa poremećajima imunskogsistema koji zahvataju vezivnotkivo(sistemskieritemski lupus ili mešovitebolestivezivnogtkiva) lekoviprotivzapaljenja mogu retkoda izazovu groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Najčešćezapaženineželjenidogađajisu gastrointestinalneprirode. Mogu sepojavitipeptičkiulkusi, perforacije iligastrointestinalno krvarenje, ponekadsa smrtnimishodom, naročito kodstarijihosoba. Nakonprimene zabeleženisu: mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, otežano pražnjenje creva (konstipacija), loševarenje, bolu trbuhu, crna stolica (melena), povraćanje krvi(hematemeza), ulceroznistomatitis, pogoršanjekolitisa iCrohn-ovebolesti.

Sa manjomučestalošću zabeleženojezapaljenjesluzokožeželuca (gastritis).

KaoikoddrugihNSAIL mogu sejaviti hematološkereakcije(purpura, aplastična ihemolitička anemija,a retkoagranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovouključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjemneželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednostiovogleka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

6 od 7

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nesmete koristitilekDexomenposleisteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem iunutrašnjem pakovanju leka nakon„Važi do:“ Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Ovaj lek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivilekovisepredaju apoteciu kojojjeistaknuto obaveštenje da seu tojapoteciprikupljaju neupotrebljivilekoviod građana. Neupotrebljivilekovi senesmeju bacatiu kanalizaciju ilizajednosa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

Aktivna supstanca jedeksketoprofen.

Jedna kesica granula za oralni rastvor sadrži25 mgdeksketoprofena (u obliku deksketoprofen-trometamola).

Pomoćnesupstancesu:amonijum-glicirizat, neohesperidin-dihidrohalkon, quinolineyellow(E104), aroma limuna i saharoza (videti odeljak 2. „Lek Dexomen sadrži saharozu“).

Kako izgledalekDexomenisadržaj pakovanja

Granuleza oralni rastvor.

Granuležutebojesa ukusomi mirisomna limun

Unutrašnjepakovanjeje višeslojna kesica (papir/Al/PE) u kojoj se nalaze granule za oralni rastvor. Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj senalazi20 kesica iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O., Đorđa Stanojevića 14, Beograd-NoviBeograd

Proizvođač:

LABORATORIOS MENARINI, SA,

Alfons XII, 587, Badalona, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Mart, 2025.

Režimizdavanjaleka: Lekseizdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 001784373 2024 od 04.03.2025.

7 od 7