Dexomen® 25 25mg film tableta

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola, kao što su: mišićno-koštani bol, dismenoreja, dentalni bol.

Doziranje

Odrasli

Zavisno od prirode i jačine bola, preporučena doza iznosi 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 75 mg.

Pojava neželjenih dejstava može biti minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek Dexomen 25 nije namenjen za dugotrajnu upotrebu i terapiju treba ograničiti na period trajanja simptoma.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se preporučuje započinjanje terapije sa manjim dozama u doznom opsegu (ukupna dnevna doza od 50 mg). Doziranje se može povećati do preporučene doze za opštu populaciju samo ukoliko je utvrđena dobra opšta podnošljivost leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenta sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre terapiju treba započeti redukovanom dozom (ukupna dnevna doza od 50 mg) i pažljivo ih nadzirati. Lek Dexomen 25 ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Početna doza mora biti redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blago oslabljenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 60 – 89 mL / min)) (videti odeljak 4.4). Lek Dexomen 25 ne treba koristiti kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 mL/min) (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lek Dexomen 25 nije ispitivan kod dece i adolescenata. Bezbednost i efikasnost leka Dexomen 25 kod dece i adolescenata nije utvrđena. Zbog toga deca i adolescenti ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Način primene

Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode). Istovremena primena sa hranom odlaže resorpciju leka (videti odeljak 5.2 „Farmakokinetički podaci“), i u slučaju akutnog bola preporučuje se primena najmanje 30 minuta pre obroka.

Kako se tablete leka Dexomen 25, jačine 25 mg, mogu deliti po podeonoj liniji, moguće je postići dozu od 12,5 mg deksketoprofena primenom polovine tablete.

Lek Dexomen 25 se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• pacijenti kod kojih supstance sličnog dejstva (na pr. acetil salicilna kiselina ili neki drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioedem;
• poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tokom lečenja ketoprofenom ili fibratima;
• pacijenti sa gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanom sa prethodnom terapijom NSAIL u anamnezi;
• pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/ gasrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvim gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi;
• pacijenti sa hroničnom dispepsijom;
• pacijenti sa drugim aktivnim krvarenjima ili poremećajima krvarenja;
• pacijenti sa Crohn-ovom bolešću ili ulcerativnim kolitisom;
• pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom;
• pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <59 mL/min);
• pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre ( Child-Pugh skor 10 – 15);
• kod pacijenata sa hemoragičnom dijatezom ili drugim poremećajima koagulacije;
• pacijenti sa teškom dehidracijom (koja je izazvana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unošenjem tečnosti);
• tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.6).

Potrebna je pažljiva primena kod pacijenata sa alergijskim stanjima u anamnezi.

Paralelnu upotrebu leka Dexomen 25 sa ostalim NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 bi trebalo izbeći.

Pojava neželjenih dejstava može da bude minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Gastrointestinalna bezbednost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili bez prethodnih gastrointerstinalnih problema u anamnezi. Ako dođe do pojave gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija kod pacijenata tokom terapije sa deksketoprofenom, terapiju treba obustaviti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećavanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulcera, posebno ako su komplikovani krvarenjima ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i pogotovo kod starijih osoba. Kod starijih osoba je povećana frekvenca neželjenih reakcija NSAIL posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2). Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo informisati o svakom anamnestičkom podatku o ezofagitisu, gastritisu i/ili peptičkom ulkusu u cilju potvrde njihovog potpunog izlečenja pre započinjanja terapije sa deksketoprofenom.

Kod pacijenata sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo pratiti pojavu gastrointestinalnih poremećaja, pogotovo gastrointestinalnog krvavljenja.

NSAIL bi trebalo davati sa velikom pažnjom pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Chronova bolest) zato što se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8 „Nežaljena dejstva“).

Kombinovanu primenu sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) bi trebalo razmotriti za ovu grupu pacijenata, i takođe za pacijente koji koriste niske doze acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik (videti tekst u nastavku ili odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim problemima u anamnezi, posebno stariji, moraju da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastointerstinalna krvarenja) pogotovo na početku terapije.

Posebna pažnja se savetuje kod pacijenata koji koriste lekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Bubrežna bezbednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega. Kod tih pacijenata primena NSAIL može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, zadržavanja tečnosti i edema. Potreban je oprez i kod pacijenata koji primaju diuretike ili kod kojih može doći do hipovolemije, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom lečenja je potrebno osigurati adekvatan unos tekčnosti kako bi se prevenirala dehidracija i mogućnost pridružene povećane toksičnosti bubrega.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstava leka na sistem bubrega što može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotičnog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oštećenu funkciju bubrega (videti odeljak 4.2.).

Hepatička bezbednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre.

Kao i kod drugih NSAIL, deksketoprofen može uzrokovati blago prolazno povećanje pojedinih jetrinih parametara, tako i značajan porast vrednosti enzima aspartat aminotransferaza (AST) i alanin aminotrasferaza (ALT). U slučaju značajnog porasta ovih parametara terapija se mora obustaviti.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oštećenu funkciju jetre (videti odeljak 4.2).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna bezbednost

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebni su odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje.

Posebnu pažnju bi trebalo obratiti kod pacijenata sa srčanim oboljenjima u anamnezi, pogotovo kod pacijenata koji su imali epizode srčane insuficijencije zato što postoji povećan rizik od ponovnog izazivanja srčane insuficijencije, jer su zabeleženi retencija tečnosti i edemi koji su povezani sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološke studije su sugerisale da neki NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji) mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od arterijskog trombotičkog efekta (na primer infarkt miokarda ili šlog). Ne postoji dovoljno podataka da bi se isključilo takvo delovanje deksketoprofena.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, zastojnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću bi trebalo da koriste deksketoprofen nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje treba da bude sprovedeno pre započinjanja dugorajne terapije kod pacijenata sa rizikom od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje).

Svi neselektivni NSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i da produže vreme koagulacije inhibicijom sinteze prostaglandina. Tako da upotreba deksketoprofena kod pacijenata koji primaju druge lekove koji utiču na hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina nije preporučljiva (videti odeljak 4.5.).

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oslabljenu kardiovaskularnu funkciju (videti odeljak 4.2).

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njih sa smrtnim ishodom), uključujući, eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivane u vezi sa upotrebom NSAILs. Pacijenti su u povećanom riziku od ovih reakcija na početku terapije, najviše ovih reakcija se dešava tokom prvog meseca terapije. Treba prekinuti primenu leka Dexomen 25 kod prve pojave znakova svraba na koži, oštećenja sluznica ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može da prikrije simptome infekcije, što može da odloži početak odgovarajućeg lečenja i tako da dovede do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničkog stečenog bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijent bi trebalo da se obrati lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savetuje izbegavanje primene leka Dexomen 25 u slučaju varičele.

Ostale informacije

Poseban oprez potreban je kod pacijenata:

• sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
• sa dehidracijom;
• odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ako lekar smatra da je neophodna dugotrajna terapija deksketoprofenom, funkcija jetre i bubrega kao i krvna slika treba redovno da se proveravaju.

Veoma retko su zabeležene teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Lečenje se mora prekinuti kod pojave prvih znakova teških reakcija preosetljivosti nakon uzimanja leka Dexomen 25. U zavisnosti od simptoma, lekar specijalista mora da inicira pružanje stručne medicinske pomoći.

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovog leka može prouzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Lek Dexomen 25 treba da se daje uz oprez pacijentima koji boluju od poremećaja hematopoeze, sistemskog eritematoznog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Lek Dexomen 25 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Sledeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL): Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Drugi NSAIL (uključujući selektivne inhibitore COX-2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primena nekoliko NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja usled sinergističkog dejstva;
• Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4), zato što se deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme, inhibira funkciju trombocita i oštećuje gastrointestinalnu mukozu. Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje stanja pacijenta i praćenje biohemiskih parametara;
• Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne mukoze). Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje stanja pacijenta i praćenje biohemiskih parametara;
• Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4);
• Litijum: (efekat opisan kod nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi koja može dostići toksične vrednosti (smanjeno izlučivanje litijuma). Zato se ovaj parametar mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i obustave terapije deksketoprofenom;
• Metotreksat, primenjen u dozama od 15 mg/nedeljno i više: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog bubrežnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte;
• Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih supstanci mogu biti pojačani.

Kombinacije koje zahtevaju oprez:

• Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: Deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega (na primer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom funkcijom bubrega), kombinovana upotreba lekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. U slučaju da je propisana kombinovana upotreba deksketoprofena i duiretika, veoma je važno da pacijent nije dehidriran i da se pažljivo prati funkcija bubrega na početku terapije (videti odeljak 4.4. “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”);
• Metotreksat primenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog bubrežnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte. Potrebna je nedeljna kontrola krvne slike i broja krvnih ćelija tokom prvih nedelja terapije ovom kombinacijom. Potreban je pojačan nadzor u slučaju prisustva čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba;
• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provera vremena koagulacije;
• Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usled dejstva na

retikulocite, sa pojavom teške anemije nedelju dana posle početka primene NSAIL. Neophodna je provera broja krvnih zrnaca i retikulocita 1-2 nedelje od započinjanja terapije sa NSAIL;

- Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree istiskujući ih sa mesta vezivanja na proteinima plazme.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir:

• Beta blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze prostaglandina.
• Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih bubrežnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije mora se pratiti funkcija bubrega.
• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
• Inhibitori agregacije trombocita i seletivni inhibitori preuzimanja serotonina: povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati usled inhibitornog mehanizma na mestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije sa glukuronskom kiselinom i zahteva korigovanje doze deksketoprofena.
• Kardiotonični glikozidi: NSAIL može da dovede do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi.
• Mifepriston: postoji teoretski rizik da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču na efikasnost mifepristona. Ograničeni podaci ukazuju da istovremena primena NSAIL u danu kada se primenjuju prostaglandini ne utiče nepovoljno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne umanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.
• Hinolonski antibiotici: studije na životinjama ukazuju da primena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija.
• Tenofovir: istovremena primena sa NSAIL može povećati nivo uree i kreatinina u plazmi, pa se funkcija bubrega mora pratiti sa ciljem da se iskontroliše potencijalni sinergički uticaj na funkciju bubrega.
• Deferasiroks: istovremena primena sa NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Pažljivo kliničko praćenje se zahteva kada se deferasiroks kombinuje sa ovim lekovima.
• Pemetreksed: istovremena primena sa NSAIL može umanjiti eliminaciju pemetreksida, zato je potreban oprez kada se primenjuju visoke doze NSAIL. Kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istovremenu primenu pemetreksida sa NSAIL treba izbeći dva dana pre i dva dana nakon primene pemetreksida.

Lek Dexomen 25 je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.3). Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija su povećali svest o povećanom riziku od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovodila do pre- i postnidacijskog gubitka i povećanog embrio/fetalnog uginuća. Kao dodatak, povećana učestalost različitih malformacija uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenog perioda. Mada, studije na životinjama sa deksketoprofenom nisu pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Od 20. nedelje trudnoće i kasnije primena deksketoprofena može prouzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To može uslediti kratko nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru, od kojih je većina prestala nakon prestanka terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, deksketoprofen ne treba davati ukoliko nije neophodna njegova primena. Ukoliko se deksketoprofen primenjuje kod žena koje planiraju

trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba dati najnižu moguću dozu, tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Antentalni monitoring za oligohidramnion i suženje ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon primene deksketoprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće i nadalje. Terapiju deksketoprofenom treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim suženjem/zatvaranjem ductusa arteriousus-a i plućnom hipertenzijom);
• bubrežne insuficijencije, (videti prethodni tekst)

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji može da nastane čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mleko. Lek Dexomen 25 je kontraindikovan tokom dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Primena deksketoprofena, kao i drugih NSAIL, može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti prekid primene deksketoprofena.

Lek Dexomen 25 može dovesti do neželjenih efekata kao što su vrtoglavica, poremećaj vida ili somnolencija. U tim situacijama može biti oslabljena brzina i sposobnost reakcije prilikom aktivne vožnje i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija, koja su moguće povezana sa primenom deksketoprofena, kao i neželjene reakcije primećene nakon stavljanja leka Dexomen 25 u promet, navedena su u tabeli u nastavku teksta i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti:

Najčešće registrovana neželjena dejstva su gastrointestinalna kao i kod ostalih NSAIL. Peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemaza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”) su evidentirani nakon primene leka.

Povremeno se primećuje gastritis.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni nakon primene NSAIL terapije.

Kao i kod drugih NSAIL mogu nastati sledeća neželjena dejstva i to: aseptički meningitis, koji se može javiti kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili bolestima vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, i retko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko).

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji ) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili šlog) ( videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Simptomi predoziranja nisu poznati. Slični lekovi izazivaju gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, bol u stomaku) i neurološke poremećaje (pospanost, vertigo, dezorjentacija, glavobolja).

Kod slučajnog ili prekomernog unošenja, neophodno je odmah primeniti simptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovim kliničkim stanjem. Ako odrasla osoba ili dete uzmu dozu veću od 5 mg/kg, treba dati aktivni ugalj u roku od sat vremena.

Deksketoprofen-trometamol se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE17

Deksketoprofen-trometamol je trometaminska so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetski, antiinflamatorni i antipiretički lek, koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (M01AE).

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova je povezan sa redukcijom sinteze prostaglandina putem inhibicije ciklooksigenazog puta. Specifično, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji produkuju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 kao i prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacije kao što su kinini, uzrokujući indirektno dejstvo koje bi bilo aditivno direktnom dejstvu.

Farmakodinamski efekti

Deksketoprofen se pokazao kao inhibitor aktivnosti COX-1 i COX-2 kod eksperimentalnih životinja i ljudi.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije sprovedene na nekoliko modela bola su pokazale efikasnu analgetsku aktivnost deksketoprofena. Početak analgetske aktivnosti je u nekim studijama postignut nakon 30 minuta od primene leka. Analgetski efekat traje od 4 do 6 sati.

Resorpcija

Nakon oralne primene deksketoprofen-trometamola kod ljudi, Cmax se dostiže za 30 minuta (opseg od 15 do 60 minuta).

Pri istovremenom uzimanju sa hranom, PIK se ne menja, ali se smanjuje Cmax deksketoprofena, a njegova resorpcija odlaže (produžen tmax).

Distribucija

Poluvreme distribucije i poluvreme eliminacije deksketoprofena iznose 0,35 odnosno 1,65 sati. Kao i kod drugih lekova sa visokim stepenom vezivanja za proteine plazme (99%), njegov volumen distribucije ima srednju vrednost ispod 0,25 L/kg.

U farmakokinetičkim studijama sa ponovljenim doziranjem leka, primećeno je da se PIK nakon poslednje primenjene doze ne razlikuje od vrednosti PIK-a nakon pojedinačne doze, što pokazuje da nema akumulacije leka.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon primene deksketoprofen-trometamola u urinu se dobija samo S-(+) enantiomer, što pokazuje da kod ljudi nema konverzije u R-(-) enantiomer.

Glavni put eliminacije deksketoprofena je konjugacija sa glukuronidima i zatim izlučivanje putem bubrega.

Pretklinički podaci nisu otkrili poseban rizik po ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i imunofarmakoloških ispitivanja. Studije hronične toksičnosti sprovedene na miševima i majmunima su pokazale da se pri dva puta većim dozama od maksimalne preporučene doze na ljudima ne ispoljavaju neželjena dejstva (eng. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL). Kod majmuna, glavna neželjena dejstva uočena pri visokim dozama su bila krv u stolici, smanjenje telesne mase i pri najvišim dozama erozivne gastrointestinalne lezije. Ovi efekti su se ispoljili nakon izloženosti 14-18 puta većoj dozi u odnosu na maksimalnu preporučenu dozu kod ljudi.

Ne postoje studije karcinogenog potencijala na životinjama.

Kao što je i za celu farmakoterapijsku grupu NSAIL potvrđeno, deksketoprofen-trometamol može dovesti do promena u embrio-fetalnom preživljavanju na modelima životinja, indirektno putem gastrointestinalne toksičnosti kod gravidnih ženki i direktno putem fetalnog razvoja.

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni

celuloza, mikrokristalna natrijum-skrobglikolat gliceroldistearat

Film omotač:

Suvi lak koji sadrži:

hipromeloza

titan-dioksid (E-171) makrogol 6000 propilenglikol

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister (10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dexomen 25 je lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Koristi se u terapiji bolova blagog do umerenog intenziteta, kao što su: bol u mišićima, menstrualni bol (dismenoreja), zubobolja.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 ).
• Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koje druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;
• Ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajno zapaljenje sluzokože nosa), polipe u nosu (izraštaji u nosu koji nastaju zbog alergije), urtikarija (crvenilo kože), angioedem (oticanje lica, očiju, usana, ili jezika, ili respiratonih puteva) ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;
• ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava plikova na koži koja je bila izložena sunčevom svetlu) tokom uzimanja ketoprofena (nesteroidnog antiinflamatornog leka) ili fibrata (lekovi koji smanjuju vrednosti masnoća u krvi);
• Ako imate peptički ulkus/ krvarenje iz želuca ili creva ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crevima njihovu ulceraciju ili perforaciju;
• Ukoliko imate hronične digesivne probleme (npr. loše varenje, gorušicu);
• Ako ste imali krvarenje iz želuca ili creva ili njihovu perforaciju (proboj zida organa) koji su izazvani prethodnom upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji su korišćeni u lečenju bola;
• Ako imate bolest creva praćenu hroničnim zapaljenjem (Kronova bolest ili ulcerozni kolitis);
• Ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), umerene ili ozbiljne poremećaje rada bubrega ili ozbiljne poremećaje rada jetre;
• Ako imate probleme sa krvarenjem ili druge poremećaje zgrušavanja krvi;
• Ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo telesne tečnosti) zbog povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti;
• Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili tokom perioda dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dexomen 25.

• Ako imate alergiju ili ako ste ranije imali problema sa alergijom;
• Ako imate problema sa bubrezima, jetrom ili sa srcem (hipertenzija (povišen krvni pritisak) i/ili srčana insuficijencija (srčana slabost)) kao i sa zadržavanjem tečnosti, ili ste imali ove probleme u prošlosti;
• Ako uzimate diuretike (lekove za izbacivanje vode iz organizma) ili ste dehidrirani i sa smanjenim volumenom plazme zbog prekomernog gubitka tečnosti (npr. obilno mokrenje, dijareja (proliv) ili povraćanje);
• Ako imate problema sa srcem, preživeli ste moždani udar ili je možda potreban oprez (na primer ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes ili povećan nivo holesterola ili ako ste pušač) potrebno je da razmotrite svoju terapiju sa Vašim doktorom ili farmaceutom; lekovi kao što je lek Dexomen 25 mogu malo povećati rizik od infarkta miokarda (srčanog udara) ili moždanog udara. Rizik se povećava upotrebom veće doze leka ili produženom terapijom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka ili trajanje terapije;
• Ako ste osoba starije životne dobi: veća je verovatnoća od ispoljavanja neželjenih dejstava (videti odeljak 4.). Ako dođe do ispoljavanja bilo kog neželjenog dejstva, odmah konsultujte Vašeg lekara;
• Ako ste žena koja ima problem da zatrudni (lek Dexomen 25 može da utiče na Vašu plodnost, zato ne treba da ga koristite ako planirate trudnoću ili sprovodite testove ispitivanja plodnosti);
• Ako patite od poremećaja u krvarenju ili sa formiranjem krvnih ćelija;
• Ako imate sistemski lupus erimatosus ili mešane bolesti vezivnog tkiva (imune bolesti koje deluju na vezivna tkiva);
• Ako ste imali hronične bolesti creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• Ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crevima;
• ako imate infekciju – videti odeljak „Infekcije“ u nastavku teksta;
• Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, na primer steroide koji se primenjuju oralno, neke antidepresive (tipa selektivnih inhibitora preuzmanja serotonina), lekove koji sprečavaju zgrušavanje crvenih krvnih zrnaca kao što je aspirin ili antikoagulansi kao što je varfarin. U tim slučajevima konsultujte Vašeg lekara pre uzimanja leka Dexomen 25: on Vam može preporučiti dodatni lek koji bi zaštitio Vaš želudac (npr. misoprostol ili lek koji sprečava stvaranje želudačne kiseline);
• Ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili polipozom nosa, jer imate veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovog leka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL.

Infekcije

Deksomen 25 može prikriti znakove infekcija kao što su temperatura i bol. Zato je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa malim boginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Tokom malih boginja se savetuje da izbegavate upotrebu ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Dexomen 25 nije ispitivan kod dece i adolescenata. Zato bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene i lek se ne sme primjenjivati kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Dexomen 25

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ima lekova koje ne treba uzimati istovremeno i onih kojima treba promeniti dozu ako se uzimaju istovtremeno sa nekim drugim lekom.

Uvek upozorite Vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ako ste koristili ili koristite neki od sledećih lekova zajedno sa lekom Dexomen 25:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

• acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili neki drugi antiinflamatorni lek (lekovi protiv zapaljenja);
• varfarin, heparin ili neki drugi lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;
• litijum, koji se koristi za lečenje određenih poremećaja raspoloženja;
• metotreksat, lek za kancer ili imunosupresiv koji se koristi u visokim dozama od 15 mg/nedeljno
• hidantoine i fenitoin, koji se koriste za lečenje epilepsije;
• sulfametioksazol koji se koristi za terapiju bakterijskih infekcija; Kombinacije koje treba primenjivati sa oprezom:
• ACE inhibitori, diuretici, i antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska i drugih problema sa srcem;
• Pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za terapiju hroničnih varikoznih ulkusa;
• Zidovudin, koji se koristi za terapiju viralnih infekcija;
• Aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;
• Sulfonilurea (npr. hlorpropamid i glibenklamid, koji se koriste u terapiji dijabetesa.
• Metotreksat koji se koriste u niskim dozama, manje od 15 mg/nedeljno Pažljivo razmotriti udruženu primenu:
• Hinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;
• Ciklosporin ili takrolimus, koji se koristi za terapiju poremećaja imunskog sistema i prilikom transplantacije organa;
• Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lekovi, na primer lekovi koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka;
• Probenceid, koji se koristi u terapiji gihta;
• Digoksin, koji se koristi u terapiji hronične srčane insuficijencije;
• Mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće;
• Antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI);
• Sredstva protiv agregacije trombocita koja se koriste da smanje agregaciju trombocita i formiranje krvnog ugruška;
• Beta blokatori koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i srčanih problema
• Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Ako imate nekih pitanja prilikom terapije drugih lekova sa lekom Dexomen 25, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Dexomen 25 sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimajte tablete sa adekvatnom količinom vode. Tablete uzimajte sa hranom, jer to smanjuje rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava na želucu i crevima. Ako patite od akutnog bola, uzmite tablete na prazan stomak, npr. najmanje 30 minuta pre obroka, jer to omogućava malo brže delovanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Nemojte uzimati lek Dexomen 25 mg za vreme trećeg tromesečja trudnoće ili tokom dojenja.

Može prouzrokovati poremećaj rada bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i prouzrokovati kašnjenje ili produženje trudova.

Ne smete uzimati lek Dexomen 25 tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. nedelje trudnoće lek Dexomen 25 može prouzrokovati poremećaj rada bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske koncentracije amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanje krvnog suda u srcu deteta (ductus arteriosus). Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primena leka Dexomen 25 kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti.

Radi upoznavanja sa potencijalnim efektima na plodnost kod žena, molimo Vas vidite odeljak 2.

„Upozorenja i mere opreza“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dexomen 25 može blago uticati sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu i pospanost kao neželjeno dejstvo terapije. Ako primetite takve efekte, nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok simptomi ne prođu. Pitajte Vašeg lekara za savet.

Lek Dexomen 25 sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Potrebna doza leka Dexomen 25 koja je Vama potrebna zavisi od tipa, ozbiljnosti ili trajanja Vašeg bola. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta morate uzeti dnevno i koliko dugo.

Najnižu efektivnu dozu potrebno je primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi (kao što su temperatura i bol) traju ili se pogoršaju (videti odeljak 2.).

Preporučena doza je generalno pola tablete (12,5 mg) svakih 4-6 sati ili 1 film tableta (25 mg) na svakih 8 sati, sa ne više od 3 tablete dnevno (75 mg).

Kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, treba započeti terapiju sa dnevnom dozom od ne više 2 film tablete (50 mg).

Kod starijih pacijenata početna doza može kasnije biti podignuta do predložene doze za opštu populaciju (75 mg) ako se lek Dexomen 25 dobro podnosi.

Ako je Vaš bol intenzivan i potrebno Vam je brzo oslobađanje od bola, možete uzeti lek Dexomen 25 na prazan želudac (najmanje 30 minuta pre obroka) zato što će lek biti lakše resorbovan (videti odeljak 2

„Uzimanje leka Dexomen 25 sa hranom, pićima i alkoholom“).

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne smeju uzimati deca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Ako ste uzeli više leka Dexomen 25 nego što treba

U slučaju prekomernog unošenja leka Dexomen 25, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexomen 25

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu leka kada Vam je propisano (u skladu sa preporukama u odeljku 3 „Kako se uzima lek Dexomen 25“).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina i/ili povraćanje, bol u gornjem delu stomaka uglavnom, proliv, digesivni problemi (dispepsija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo), vrtoglavica, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, glavobolja, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca) napadi vrućine, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), otežano pražnjenje creva (konstipacija), suvoća usta, nadutost, osip, zamor, bol, osećaj groznice i hladnoće, malaksalost (opšti osećaj slabosti).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Čir želuca, perforacija čira želuca ili krvarenje (što se vidi kao povraćanje krvi ili crna stolica), nesvestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferni otoci, (npr. otečeni zglobovi) otok grkljana, gubitak apetita (anoreksija), neuobičajene senzacije, osip koji svrbi, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, povećano izmokravanje, poremećaji menstruacije, poremećaji prostate, nenormalne vrednosti testova funkcije jetre, oštećenje ćelija jetre (hepatitis), akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Anafilaktička reakcija, (reakcije preosetljivosti koje mogu da vode ka kolapsu), ulceracija kože, usta, očiju i genitalnih zona (Stiven-Džonsonov i Lyel-ov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i ždrela (angioedem), gušenje zbog sužavanja vazdušnih puteva (bronhospazam), nedostatak daha, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, zapaljenje pankreasa, zamagljenje vida, zujanje u ušima (tinitus), preosetljivosti kože, preosetljivost na svetlost, svrab, oštećenje bubrega. Smanjen broj belih krvnih zrnaca (neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija).

Odmah recite Vašem lekaru ako na početku terapije primetite bilo koje neželjeno dejstvo vezano za stomak ili želudac (stomačni bol, gorušica ili krvarenje), ili ako Vam se javilo bilo koje neželjeno dejstvo zbog dugotrajne upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, i pogotovo ako ste pacijent starije životne dobi.

Prestanite da koristite lek Dexomen 25 čim primetite pojavu svraba na koži, ili bilo kakva oštećenja na sluzokoži u ustima ili genitalijama ili bilo koji znak alergije.

Tokom terapije sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima prijavljeni su zadržavanje tečnosti i oticanje (posebno u člancima i nogama), porast krvnog pritiska i srčana insuficijencija.

Lekovi kao što je lek Dexomen 25 mogu biti povezani sa povećanjem rizika od infarkt miokarda (srčanog udara) ili cerebrovaskularnim udarom (šlogom).

Kod pacijenata sa poremećajima imunskog sistema koji zahvataju vezivna tkiva (sistemski erimatozni lupus ili mešane bolesti vezivnog tkiva) antiinflamatorni lekovi mogu retko da izazovu groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Najčešće primećena neželjena dejstva su gastrointestinalnog tipa. Može se javiti čir na želucu, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, koje može ponekad biti sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih. Mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje creva), otežano varenje, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (teži oblik zapaljenja unutrašnje sluzokože usta), pogoršanje kolitisa (zapaljenje sluzokože debelog creva) i Kronova bolest (hronična zapaljenska bolest creva) su primećeni nakon primene leka. Manje često su primećena zapaljenja sluzokože želuca (gastritis).

Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, i retko agranulocitoza i medularna hipoplazija) se mogu javiti.

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexomen 25 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je deksketoprofen-trometamol.

Jedna film tableta sadrži 25 mg deksketoprofena u obliku deksketoprofen-trometamola.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; gliceroldistearat;

Film omotač: suvi lak (sastoji se od: hipromeloza; titan-dioksid (E-171); makrogol 6000 i propilenglikol).

Kako izgleda lek Dexomen 25 i sadržaj pakovanja

Film tablete bele boje, sa podeonom linijom sa obe strane, i konveksnim stranama. Tableta se može deliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister (10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.,

Via Campo di Pile, L´Aquila (AQ), Italija

• LABORATORIOS MENARINI,

SA, Alfons XII, 587, Badalona, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun,2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-02037-22-001 od 20.06.2023.