Decapeptyl® 0.1mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, indikovan je za smanjenje lučenja i prevenciju preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje (BMPO).

U kliničkim studijama je lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, primenjen u ciklusima tokom kojih su za stimulaciju korišćeni urinarni i rekombinanatni humani folikulostimulirajući hormon (FSH), kao i humani menopauzalni gonadotropin (hMG).

Doziranje

Lečenje treba započeti tokom rane folikularne faze (2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa) ili u sredini lutealne faze (21.-23. dan menstrualnog ciklusa ili 5-7 dana pre očekivane menstruacije). Kontrolisanu hiperstimulaciju jajnika gonadotropinima treba započeti nakon približno 2-4 nedelje lečenja lekom Decapeptyl. Odgovor jajnika treba pratiti klinički (uključujući samo ultrazvučni pregled ili, po mogućnosti u kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola) i prema tome prilagoditi dozu gonadotropina. Kada odgovarajući broj folikula postigne odgovarajuću veličinu, terapija lekom Decapeptyl i gonadotropinom se prekida i primenjuje se samo jedna injekcija hCG-a kako bi se izazvalo konačno sazrevanje folikula. Ukoliko se nakon 4 nedelje ne potvrdi nishodna regulacija (što se određuje samo dokumentovanim ultrazvukom oljuštenog endometrijuma, ili, po mogućnosti, u kombinaciji sa određivanjem koncentracije estradiola), treba razmotriti prekid primene leka. Ukupno lečenje obično traje 4-7 nedelja. Prilikom primene leka Decapeptyl potrebno je obezbediti potporu lutealne faze u skladu s praksom centra za humanu reprodukciju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Ne postoje specifične preporuke za doziranje kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Klinička studija je pokazala da je rizik od nakupljanja triptorelina kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega nizak (vidi odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju: Nishodna regulacija i prevencija preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje (BMPO).

Način primene

Terapiju lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL, treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji infertiliteta.

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, se primenjuje u vidu supkutane injekcije u zid donjeg dela abdomena jednom dnevno. Nakon prve primene, savetuje se da pacijentkinja ostane pod medicinskim nadzorom tokom 30 minuta, kako bi se uverilo da nije došlo do alergijske/pseudoalergijske reakcije na injekciju. Sredstva za lečenje takvih reakcija treba da su odmah dostupna. Sledeće injekcije može primeniti sama pacijentkinja, pod uslovom da je upoznata sa znacima i simptomima koji mogu upućivati na preosetljivost, posledicama takve reakcije i potrebom za hitnom medicinskom intervencijom. Potrebno je menjati mesto primene injekcije kako bi se izbegla lipoatrofija. Za uputstvo za upotrebu i rukovanje pogledati odeljak 6.6.

Primena leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, kontraindikovana je u slučaju:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• preosetljivosti na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili bilo koji od GnRH analoga;
• trudnoće i dojenja.

Primena GnRH agonista može prouzrokovati smanjenje mineralne gustine kostiju. Kod muškaraca, preliminarni podaci ukazuju da primena bisfosfonata u kombinaciji sa GnRH agonistom može smanjiti gubitak minerala u kostima. Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa dodatnim rizikom za osteoporozu (npr. hronični alkoholizam, pušenje, dugotrajno lečenje lekovima koji smanjuju mineralnu gustinu kostiju, kao što su na primer antikonvulzivi ili kortikosteroidi, osteoporoza u porodičnoj anamnezi, pothranjenost).

Gubitak mineralne gustine kostiju

Primena GnRH agonista će verovatno prouzrokovati smanjenje mineralne gustine kostiju u proseku od 1% mesečno tokom perioda lečenja od 6 meseci. Svako smanjenje mineralne gustine kostiju od 10%, povezano je sa dva do tri puta povećanim rizikom od fraktura. Kod većine žena, do sada dostupni podaci ukazuju na oporavak kostiju po prekidu lečenja. Nema posebnih podataka kod pacijenata sa prethodno utvrđenom osteoporozom ili koji imaju faktore rizika za nastanak osteoporoze (npr. hronični alkoholizam, pušenje, dugotrajno lečenje lekovima koji smanjuju mineralnu gustinu kostiju kao što su na primer antikonvulzivi i kortikosteroidi, osteoporoza u porodičnoj anamnezi, pothranjenost kao kod npr. anorexia nervosa). Pošto je mineralna gustina kostiju verovatno lošija kod ovih pacijenata, lečenje triptorelinom treba razmotriti kod svakog pacijenta pojedinačno i primeniti nakon pažljive procene, isključivo ako je korist od primene veća od rizika. Potrebno je razmotriti dodatne mere u smislu suzbijanja gubitka mineralne gustine kostiju.

Pre propisivanja triptorelina treba potvrditi da pacijentkinja nije trudna.

Retko, lečenje GnRH agonistom može otkriti prethodno neotkriveni gonadotropni adenom hipofize. Ovi pacijenti mogu imati apopleksiju hipofize za koju je karakteristična iznenadna glavobolja, povraćanje, oštećenje vida i oftalmoplegija.

Postoji povećan rizik za pojavu depresije (koja može biti teška) kod pacijenata koji se leče GnRH agonistima, kao što je triptorelin. Shodno tome, pacijente treba obavestiti, i lečiti ih na odgovarajući način ukoliko se pojave simptomi.

Prijavljene su promene raspoloženja. Pacijente sa dijagnozom depresije treba pažljivo pratiti tokom terapije. Stimulaciju jajnika treba sprovoditi pod strogim medicinskim nadzorom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, srednja vrednost terminalnog poluvremena eliminacije triptorelina iznosi 7-8 sati, u poređenju sa 3-5 sati kod zdravih osoba. Uprkos ovom produženom izlaganju, ne očekuje se prisutnost triptorelina u cirkulaciji u trenutku transfera embriona.

Kod žena sa znakovima i simptomima aktivnog alergijskog stanja ili poznate preosetljivosti potrebne su posebne mere opreza. Lečenje lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL, ne savetuje se kod žena sa teškim alergijskim stanjima. Žene u reproduktivnom periodu moraju biti detaljno pregledane pre lečenja, kako bi se isključila trudnoća.

BMPO je povezana sa povećanim rizikom od nastanka višestrukih trudnoća, gubitka trudnoće, ektopičnih trudnoća i kongenitalnih malformacija. Ovi rizici su takođe prisutni prilikom primene leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, kao dodatne terapije u kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika. Upotreba leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, kod kontrolisane hiperstimulacije jajnika može povećati rizik od sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS) i cista jajnika.

Folikularna stimulacija indukovana primenom GnRH analoga i gonadotropina može biti povećana kod manjeg broja predisponiranih pacijentkinja, naročito u slučaju sindroma policističnih jajnika.

Kao i kod drugih GnRH analoga, postoje prijave sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS) prilikom primene triptorelina u kombinaciji sa gonadotropinima.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)

SOHS je medicinski događaj koji se razlikuje od nekomplikovanog uvećanja jajnika. SOHS je sindrom koji se manifestuje različitim stepenima težine. Obuhvata značajno uvećanje jajnika, visoke vrednosti polnih hormona u serumu i povećanu vaskularnu permeabilnost što može dovesti do nakupljanja tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i retko perikardijalnoj šupljini.

Sledeći simptomi mogu se javiti u teškim slučajevima SOHS: bol u abdomenu, abdominalna distenzija, izrazito uvećanje jajnika, povećanje telesne mase, dispnea, oligurija i gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje i dijareju. Kliničkom evaluacijom mogu da se otkriju hipovolemija, hemokoncentracija, disbalans elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izlivi, hidrotoraks, akutni plućni distres i tromboembolijski događaji.

Preteran odgovor jajnika na lečenje gonadotropinom retko dovodi do SOHS, izuzev u slučaju kada se primeni hCG za indukciju ovulacije. Prema tome, u slučajevima SOHS ne treba primeniti hCG i treba savetovati pacijentkinju da se suzdrži od koitusa ili koristi barijerne metode kontracepcije tokom najmanje 4 dana. SOHS može brzo napredovati (unutar 24 sata do nekoliko dana) i razviti se u ozbiljan medicinski događaj, pa je potrebno pacijentkinje pratiti tokom najmanje 2 nedelje posle primene hCG.

SOHS može biti teži i dužeg trajanja ukoliko dođe do trudnoće. Najčešće se SOHS javlja nakon obustavljanja hormonske terapije i dostiže svoj maksimum 7-10 dana nakon terapije. SOHS obično spontano prolazi sa pojavom menstruacije. Ukoliko dođe do teškog SOHS-a, treba obustaviti lečenje gonadotropinom, ukoliko je još u toku, pacijentkinju treba hospitalizovati i započeti specifičnu terapiju SOHS-a, na primer mirovanje, intravenska infuzija rastvora elektrolita ili koloida i heparin.

Ovaj sindrom ima veću incidenciju pojave kod pacijentkinja sa policističnim oboljenjem jajnika.

Rizik za SOHS može biti veći kod primene GnRH agonista u kombinaciji s gonadotropinima, nego kod primene samo gonadotropina.

Ciste jajnika

Ciste jajnika mogu se pojaviti tokom početne faze lečenja GnRH agonistom. Obično su asimptomatske i nefunkcionalne.

Lek Decapeptyl sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ispitivanja interakcija leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, sa drugim lekovima nisu sprovedena za ovu indikaciju. Ne može se isključiti mogućnost interakcije sa često upotrebljavanim lekovima, uključujući lekove koji oslobađaju histamin.

Kada se triptorelin primenjuje istovremeno sa lekovima koji deluju na lučenje gonadotropina hipofize potreban je oprez i preporučuje se provera hormonskog statusa pacijentkinje.

Trudnoća

Lek Decapeptyl 0,1 mg/mL nije indikovan za primenu tokom trudnoće. Pre početka lečenja neplodnosti potrebno je isključiti trudnoću. Treba koristiti nehormonsku kontracepciju tokom lečenja, dok se ne uspostavi menstruacija.

Ukoliko pacijentkinja zatrudni za vreme primene triptorelina, terapiju treba prekinuti.

Kada se triptorelin koristi u lečenju neplodnosti, nema kliničkih dokaza koji ukazuju na uzročnu vezu između triptorelina i bilo kojeg naknadnog razvoja abnormalnosti oocita ili trudnoće ili ishoda.

Veoma ograničeni podaci o primeni triptorelina tokom trudnoće ne ukazuju na povišen rizik od kongenitalnih malformacija. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Na osnovu farmakoloških efekata, nije moguće isključiti štetan uticaj na trudnoću i potomstvo.

Dojenje

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, nije indikovan za primenu tokom dojenja.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, prema farmakološkom profilu leka, Decapeptyl 0,1 mg/mL verovatno nema ili ima zamemarljiv uticaj na sposobnost pacijentkinje da upravlja vozilima i rukuje mašinama.

Često (≥ 2%) prijavljena neželjena dejstva opisana u kliničkim studijama za vreme terapije lekom Decapeptyl, bilo pre ili za vreme istovremene primene gonadotropina, navedena su u sledećoj tabeli.

Najčešća neželjena dejstva su glavobolja (27%), vaginalno krvarenje/tačkasto krvarenje (24%), bol u abdomenu (15%), zapaljenje na mestu primene injekcije (12%) i mučnina (10%).

Mogu se javiti umereni do jaki naleti vrućine i hiperhidroza koji obično ne zahtevaju prekid terapije.

Na početku lečenja lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL, primena kombinacije sa gonadotropinima može dovesti do sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Može se uočiti uvećanje jajnika, dispnea, pelvični i/ili abdominalni bol (videti odeljak 4.4). Genitalno krvarenje koje uključuje menoragiju i metroragiju može se javiti u početku terapije lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL.

Prijavljena je česta pojava cisti jajnika (1%) tokom početne faze lečenja lekom Decapeptyl.

Neka neželjena dejstva su tokom terapije triptorelinom pokazala opšti obrazac hipoestrogenih događaja povezanih sa blokadom osovine hipofiza-jajnik, kao što su poremećaji sna, glavobolja, promena raspoloženja, vulvovaginalna suvoća, dispareunija i sniženi libido.

Tokom terapije lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL, može se javiti bol u dojkama, spazam mišića, artralgija, povećanje telesne mase, mučnina, bol u abdomenu, nelagodnost u abdomenu, astenija i epizode zamućenog vida i poremećaja vida.

Nakon injekcije leka Decapeptyl opisani su pojedinačni slučajevi lokalizovanih ili generalizovanih alergijskih reakcija.

Prija vljiv anje nežel jenih reakc ija

Prija vljiv anje sumn ji na nežel jene reakc ije posle dobij anja

dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog trajanja delovanja. U slučaju predoziranja potrebno je (privremeno) prekinuti lečenje lekom Decapeptyl 0,1mg/mL.

Nema prijavljenih neželjenih reakcija koje bi bile posledica predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: analozi hormona koji oslobađaju gonadotropin

ATC šifra: L02AE04

Triptorelin-acetat je sintetski dekapeptid i analog prirodnog hormona hipotalamusa GnRH. Triptorelin ima duže trajanje dejstva od prirodnog GnRH i bifazični efekat na nivou hipofize. Nakon početnog naglog porasta nivoa LH i FSH (engl. flare-up), nivoi LH i FSH smanjuju se usled desenzibilizacije GnRH receptora u hipofizi, sa posledičnim značajnim smanjenjem proizvodnje hormona u polnim žlezdama. Tačno trajanje delovanja leka Decapeptyl, 0,1mg/mL nije utvrđeno, ali je poznato da je supresija hipofize održana tokom najmanje 6 dana nakon prekida primene. Nakon prekida primene leka Decapeptyl može se očekivati dodatni pad nivoa LH u cirkulaciji, pri čemu se nivo LH vraća na početnu vrednost nakon otprilike 2 nedelje.

Nishodna regulacija hipofize uzrokovana lekom Decapeptyl može sprečiti porast LH i time preranu ovulaciju i/ili folikularnu luteinizaciju. Upotreba nishodne regulacije pomoću GnRH agonista smanjuje stopu prekida ciklusa i poboljšava stopu trudnoće u BMPO ciklusima.

Podaci o farmakokinetici pokazuju da sistemska bioraspoloživost triptorelina nakon supkutane primene leka Decapeptyl iznosi skoro 100%. Poluvreme eliminacije triptorelina iznosi otprilike 3-5 sati, što ukazuje na to da se triptorelin eliminiše unutar 24 sata, te stoga neće biti prisutan u cirkulaciji u trenutku embriotransfera. Metabolizam na manje peptide i aminokiseline se uglavnom odvija u jetri i bubrezima. Triptorelin se najvećim delom izlučuje urinom.

Kliničke studije su pokazale da je rizik nakupljanja triptorelina kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega nizak (tj. poluvreme eliminacije od otprilike 8 sati kod ovih pacijentkinja).

Kod pacova, kojima je primenjivan triptorelin tokom dugog vremenskog perioda, zabeležen je porast učestalosti tumora hipofize. Poznato da LHRH analozi izazivaju tumore hipofize kod glodara zbog specifične regulacije endokrinog sistema kod glodara, koji je različit od regulacije kod ljudi. Nije poznat uticaj triptorelina na poremećaje hipofize kod ljudi, i smatra se da ovo zapažanje kod glodara nije značajno za ljude.

Triptorelin nije teratogen, ali postoje naznake za zastoj u razvoju fetusa i odložen porođaj kod pacova.

Pretklinički podaci nisu otkrili posebnu opasnost za ljude na osnovu studija sa ponovljenim dozama i studija genotoksičnosti.

Natrijum-hlorid;

Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.

3 godine

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric (staklo) napunjen sa 1 mL rastvora za injekciju, zatvoren hlorobutil gumenim čepom, sa polistirenskom polugom klipa i sa integrisanom iglom i čvrstom zaštitom igle.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Injektujte potkožno čitav sadržaj napunjenog šprica. Samo za jednokratnu upotrebu. Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.

Lek Decapeptyl sadrži triptorelin kao aktivnu supstancu. Triptorelin je sintetski analog prirodnog gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (polni hormoni: luteinizirajući hormon (LH) i folikulostimulirajući hormon (FSH)). Lek Decapeptyl blokira delovanje GnRH, čime se smanjuje nivo LH i FSH (takozvana nishodna regulacija). Na taj način se sprečava prerana ovulacija (oslobađanje jajnih ćelija).

Ovaj lek je namenjen lečenju žena u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje (BMPO), koje Vam pomažu da zatrudnite. Ovulacija se tokom BMPO ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno smanjuju šanse za trudnoću. Lek Decapeptyl se koristi za nishodnu regulaciju i sprečavanje preranog skoka LH koji može dovesti su preranog oslobađanja jajnih ćelija.

Ovaj lek je u obliku rastvora za injekciju u špricu za jednokratnu upotrebu. Daje se kao injekcija pod kožu u donji deo stomaka.

Lek Decapeptyl ne smete primenjivati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na triptorelin-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste alergični na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neke druge analoge GnRH (mediciski slični leku Decapeptyl)
• ako ste trudni ili dojite. Videti odeljak ,,Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Upozorenja i mere opreza

• Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Decapeptyl.
• Postoje izveštaji o depresiji kod pacijenata koji su primali lek Decapeptyl, koja može biti teška.

Ukoliko primate ovaj lek i javi se depresivno ponašanje, obavestite Vašeg lekara.

• Prijavljene su promene ponašanja tokom upotrebe ovog leka. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate depresiju.
• Terapija ovim lekom u retkim slučajevima može dovesti do krvarenja u mozgu (adenom hipofize).

Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi iznenadna glavobolja, povraćanje ili poremećaji vida.

• Terapija ovim lekom može dovesti do gubitka koštane mase što povećava rizik od preloma kostiju.
• Ako imate dodatne faktore rizika od gubitka koštane mase (osteoporoza) treba da obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek. Faktori rizika uključuju:
• ako neko iz Vaše porodice ima osteoporozu;
• ako konzumirate prekomerne količine alkohola, loše se hranite i/ili dosta pušite;
• ako se lečite određenim lekovima koji mogu uticati na jačinu kostiju, npr. antikonvulzivi (lekovi u lečenju epilepsije) ili kortikosterodi.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara, ako se neki od navedenih simptoma odnosi na Vas ili ste imali ranije:

• ako imate blago do teško oboljenje jetre;
• ako imate aktivno alergijsko stanje ili ako ste ranije bili skloni alergijskim reakcijama;
• ako sami primenjujete lek. Potrebno je da budete upoznati sa mogućim alergijskim reakcijama (svrab, osip po koži, povišena telesna temperatura). (Videti odeljak 4 ,,Moguća neželjena dejstva”).

Ukoliko se nakon injekcije leka Decapeptyl pojave navedene reakcije, odmah se javite Vašem lekaru.

• Bol u stomaku
• Otok u predelu stomaka
• Mučnina
• Povraćanje
• Proliv
• Povećanje telesne mase
• Otežano disanje
• Smanjeno mokrenje.

Odmah obavestite Vašeg lekara, čak iako se simptomi jave nekoliko dana nakon primene poslednje injekcije. Ovo mogu biti znaci povećane aktivnosti jajnika koji mogu postati ozbiljni (videti takođe odeljak 4 ,,Moguća neželjena dejstva”). Ukoliko ovi simptomi postanu ozbiljni, potrebno je prekinuti lečenje neplodnosti i započeti terapiju u bolnici.

Za vreme uzimanja ovog leka uobičajeno je da Vaš lekar zakaže utrazvučni pregled i ponekad analize krvi radi kontrole Vaše reakcije na lečenje.

Prilikom lečenja neplodnosti hormonima kao što je ovaj lek može povećati rizik od:

• vanmaterične trudnoće u slučaju da ste ikada ranije imali bolest jajovoda
• pobačaja
• višestrukih trudnoća (blizanci, trojke, itd.)
• kongenitalnih malformacija (urođena telesna oštećenja deteta)

Drugi lekovi i Decapeptyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne smete koristiti ovaj lek ako mislite da biste mogli biti trudni. Vaš lekar mora prvo da isključi mogućnost postojanja trudnoće. Ako ustanovite da ste trudni tokom lečenja, prekinite primenu leka Decapeptyl. Trebalo bi da koristite nehormonsku kontracepciju, kao što je prezervativ ili dijafragma, tokom lečenja lekom Decapeptyl.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Decapeptyl utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Decapeptyl sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza je jedna injekcija pod kožu donjeg dela stomaka jednom dnevno. Lečenje se može započeti

2. ili 3. dana ili 21. do 23. dana menstrualnog ciklusa (ili 5-7 dana pre očekivane menstruacije). Nakon 2 do 4 nedelje daju se drugi hormoni sa ciljem stimulacije rasta folikula (rasta kesica koje sadrže jajne ćelije). Uglavnom, terapija lekom Decapeptyl nastavlja se sve dok folikuli ne dostignu odgovarajuću veličinu. To će obično trajati 4 do 7 nedelja.

Ukoliko je prisutan dovoljan broj folikula, dobićete jednu injekciju leka koji se zove humani horionski gonadotropin (hCG), kako bi izazvao ovulaciju (oslobađanje jajne ćelije).

Vaš lekar će pažljivo pratiti napredovanje tokom najmanje 2 nedelje nakon što ste dobili injekciju hCG-a.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Ukoliko Vam je lekar savetovao da sami primenite lek, sledite sva uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara.

Prvu injekciju leka treba da primite pod nadzorom lekara.

• Skinite zaštitnu foliju i izvadite špric iz blister pakovanja. Držite špric ravno prema gore, pri čemu je sivi zaštitni vrh usmeren nagore. Skinite sivi zaštitni vrh. Nežno pritisnite klip sve dok se na vrhu igle ne pojave prve kapi.
• Uhvatite kožu palcem i kažiprstom da se napravi nabor. Pritisnite klip nadole i polako ubrizgajte sadržaj šprica.

Ako ste primenilii više leka Decapeptyl nego što treba

Molimo obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Decapeptyl

Molimo obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Decapeptyl

Lečenje lekom Decapeptyl ne smete samostalno prekinuti, već pratite savete Vašeg lekara. Ukoliko prebrzo prestanete primati lek, smanjićete Vaše šanse da zatrudnite.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• glavobolja
• vaginalno krvarenje/tačkasto
• zapaljenje na mestu primene injekcije
• bol u trbuhu
• mučnina
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• prehlada
• zapaljenje grla
• naleti vrućine
• nadutost stomaka
• pobačaj
• prekomerna stimulacija jajnika (pojačana aktivnost) (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl”)
• bol za vreme menstruacije
• umor
• simptomi nalik gripu
• vrtoglavica
• povraćanje
• bol u leđima
• bol u maloj karlici
• ciste na jajnicima (na početku lečenja)
• bol ili reakcija na mestu primene injekcije
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• promene raspoloženja, depresija
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
• nelagodnost u stomaku
• preterano znojenje
• alergijske reakcije (pogledajte deo 2 „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl”)
• poremećaj spavanja
• povećanje telesne mase
• zamućen vid
• svrab
• osip
• angioedem (oticanje koje se javlja ispod kože)
• koprivnjača
• slabost
• grčevi u mišićima
• uvećanje jajnika
• tačkasto krvarenje između menstruacija
• crvenilo na mestu primene injekcije
• smanjen seksualni nagon
• nedostatak daha
• poremećaji vida
• obilno, produženo i/ili neredovno menstrualno krvarenje
• vulvovaginalna suvoća
• bolan seksualni odnos
• bol u dojkama
• bol u zglobovima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Decapeptyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je triptorelin-acetat.

Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelin-acetata, što odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina.

• Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, sirćetna kiselina (glacijalna) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Decapeptyl i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric (staklo) napunjen sa 1 mL rastvora za injekciju, zatvoren hlorobutil gumenim čepom, sa polistirenskom polugom klipa i sa integrisanom iglom i čvrstom zaštitom igle.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

• FERRING INTERNATIONAL CENTER SA, Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska
• FERRING GMBH, Wittland 11, Kiel, Nemačka

Napomena

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03337-21-001 od 23.08.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, indikovan je za smanjenje lučenja i prevenciju preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje (BMPO).

U kliničkim studijama je lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, primenjen u ciklusima tokom kojih su za stimulaciju korišćeni urinarni i rekombinanatni humani folikulostimulirajući hormon (FSH), kao i humani menopauzalni gonadotropin (hMG).

Doziranje i način primene

Doziranje

Lečenje treba započeti tokom rane folikularne faze (2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa) ili u sredini lutealne faze (21.-23. dan menstrualnog ciklusa ili 5-7 dana pre očekivane menstruacije). Kontrolisanu hiperstimulaciju jajnika gonadotropinima treba započeti nakon približno 2-4 nedelje lečenja lekom Decapeptyl. Odgovor jajnika treba pratiti klinički (uključujući samo ultrazvučni pregled ili, po mogućnosti u kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola) i prema tome prilagoditi dozu gonadotropina. Kada odgovarajući broj folikula postigne odgovarajuću veličinu, terapija lekom Decapeptyl i gonadotropinom se prekida i primenjuje se samo jedna injekcija hCG-a kako bi se izazvalo konačno sazrevanje folikula. Ukoliko se nakon 4 nedelje ne potvrdi nishodna regulacija (što se određuje samo dokumentovanim ultrazvukom oljuštenog endometrijuma, ili, po mogućnosti, u kombinaciji sa određivanjem koncentracije estradiola), treba razmotriti prekid primene leka. Ukupno lečenje obično traje 4-7 nedelja. Prilikom primene leka Decapeptyl potrebno je obezbediti potporu lutealne faze u skladu s praksom centra za humanu reprodukciju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Ne postoje specifične preporuke za doziranje kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Klinička studija je pokazala da je rizik od nakupljanja triptorelina kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega nizak (vidi odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju: Nishodna regulacija i prevencija preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje (BMPO).

Način primene

Terapiju lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL, treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji infertiliteta.

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, se primenjuje u vidu supkutane injekcije u zid donjeg dela abdomena jednom dnevno. Nakon prve primene, savetuje se da pacijentkinja ostane pod medicinskim nadzorom tokom 30 minuta, kako bi se uverilo da nije došlo do alergijske/pseudoalergijske reakcije na injekciju. Sredstva za lečenje takvih reakcija treba da su odmah dostupna. Sledeće injekcije može primeniti sama pacijentkinja, pod uslovom da je upoznata sa znacima i simptomima koji mogu upućivati na preosetljivost, posledicama takve reakcije i potrebom za hitnom medicinskom intervencijom. Potrebno je menjati mesto primene injekcije

kako bi se izbegla lipoatrofija. Za uputstvo za upotrebu i rukovanje pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric (staklo) napunjen sa 1 mL rastvora za injekciju, zatvoren hlorobutil gumenim čepom, sa polistirenskom polugom klipa i sa integrisanom iglom i čvrstom zaštitom igle.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Injektujte potkožno čitav sadržaj napunjenog šprica. Samo za jednokratnu upotrebu. Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.