Cosopt® bez konzervansa 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

Ovaj lek je indikovan u lečenju povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativnim glaukomom kada lokalna monoterapija beta-blokatorom nije dovoljna.

Doziranje

Doza leka Cosopt bez konzervansa je jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno.

Ako se koristi još neki oftalmološki preparat za lokalnu primenu, upotrebu leka Cosopt bez konzervansa i drugog leka treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Ovaj lek je sterilni rastvor koji ne sadrži konzervans.

Pacijente treba savetovati da operu ruke pre upotrebe leka i da izbegavaju kontakt bočice sa okom ili okolnim strukturama, jer bi ovo moglo dovesti do povrede oka (pogledati uputstvo za upotrebu).

Pacijentima takođe treba objasniti da se rastvori za oftalmološku primenu, ako se njima ne rukuje na pravilan način, mogu kontaminirati patogenim bakterijama za koje se zna da izazivaju infekcije oka. Posle upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posledica toga, gubitka vida.

Kada se koristi nazolakrimalna okluzija ili se očni kapci drže zatvoreni 2 minuta, sistemska resorpcija leka se smanjuje. Ovo može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih reakcija i povećanja lokalne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena.

Bezbednost leka kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine nije ustanovljena (trenutno dostupni podaci koji se odnose na bezbednost leka kod dece uzrasta  2 do  6 godina navedeni su u odeljku 5.1).

Uputstvo za upotrebu

Pacijente treba uputiti kako da pravilno koriste multidozni kontejner. Molimo da pogledate odeljak 6.6 sa uputstvima za upotrebu.

Lek Cosopt bez konzervansa je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju:

 reaktivna oboljenja disajnih puteva, uključujući bronhijalnu astmu ili bronhijalnu astmu u anamnezi, ili ozbiljnu hroničnu opstruktivnu bolest pluća;

 sinusnu bradikardiju, sindrom bolesnog sinusa, sinoatrijalni blok, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena koji nije kontrolisan pejsmejkerom, manifestna srcana insuficijencija, kardiogeni šok

 teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) ili hiperhloremijska acidozu

 preosetljivost na jednu ili obe aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.1.

Navedene kontraindikacije su zasnovane na pojedinačnim sastojcima leka, a ne na njihovoj kombinaciji.

Kardiovaskularne/respiratorne reakcije

Kao i drugi oftalmološki lekovi za lokalnu primenu, timolol može da se resorbuje sistemski. Zbog prisustva timolola koji pripada grupi beta-adrenergičkih lekova, može da dođe do pojave iste vrste kardiovaskularnih, pulmonalnih i drugih neželjenih reakcija koje su zabeležene kod primene sistemskih beta-adrenergičkih blokatora. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon okularne upotrebe manja je nego nakon sistemske primene. Videti odeljak 4.2 za podatke o smanjivanju sistemske apsorpcije.

Kardiološki poremećaji:

Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (na primer, koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i srčana insuficijencija) i hipotenzijom potrebno je da se ozbiljno proceni da li treba davati terapiju beta- blokatorima i da se razmotri primena nekih drugih aktivnih suspstanci. Pacijente sa kardiovaskularnim bolestima treba stalno nadgledati da bi se uočili znaci pogoršanja ovih bolesti, kao i znaci neželjenih reakcija.

Beta blokatori se moraju davati uz oprez pacijentima sa srčanim blokom prvog stepena, zbog njihovog negativnog efekta na vreme provodljivosti.

Vaskularni poremećaji:

Pacijente sa ozbiljnim poremećajima/bolestima periferne cirkulacije (na primer, teški oblici Rejnoove bolesti ili Rejnoovog sindroma) treba lečiti uz oprez.

Respiratorni poremećaji:

Nakon primene nekih oftalmoloških beta-blokatora zabeleženi su slučajevi neželjenih reakcija na respiratorni sistem, uključujući smrtni ishod usled bronhospazma kod pacijenata sa astmom.

Lek Cosopt bez konzervansa treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa blagom/umerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), i to samo u situacijama kada je moguća korist od primene terapije veća od mogućeg rizika.

Oštećenje funkcije jetre

Lek Cosopt bez konzervansa nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje funkcije jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Imunologija i preosetljivost

Kao i drugi oftalmološki lekovi za lokalnu primenu, i dorzolamid se može resorbovati sistemski. Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu koja se takođe nalazi i kod sulfonamida. Stoga se, nakon primene ovog leka, mogu očekivati iste neželjene reakcije kao i posle sistemske primene sulfonamida, uključujući i ozbiljne neželjene reakcije kao što je Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ukoliko se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili znaci preosetljivosti treba prekinuti upotrebu ovog leka.

Lokalne neželjenje reakcije na oko, koje su slične neželjenim reakcijama zabeleženim kod upotrebe dorzolamid-hidrohlorid kapi za oči, uočene su posle primene leka Cosopt bez konzervansa. Ako dođe do takvih reakcija treba razmotriti prekid terapije lekom Cosopt bez konzervansa.

U toku terapije beta blokatorima pacijenti koji su imali atopiju ili pacijenti koji su imali teške anafilaktičke reakcije na različite alergene mogu jače da reaguju na ponovljenu izloženost tim alergenima. Može se desiti da ovi pacijenti ne reaguju na uobičajene doze adrenalina koje se koriste u lečenju anafilaktičkih reakcija.

Istovremena terapija

Uticaj na intraokularni pritisak ili poznati efekti sistemske beta-blokade mogu da se pojačaju kada se timolol daje pacijentima koji već primaju neki sistemski beta-blokator. Odgovor ovih pacijenata na terapiju treba pažljivo da se prati. Ne preporučuje se istovremena upotreba dva beta-adrenergička blokatora za lokalnu primenu (videti odeljak 4.5).

Ne preporučuje se istovremena upotreba dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Obustavljanje terapije

Kao i kod sistemske primene beta blokatora, ako je neophodan prekid terapije timololom za okularnu upotrebu kod pacijenata koji imaju koronarnu bolest srca, terapiju treba postepeno obustaviti.

Dodatni efekti beta blokatora

Hipoglikemija/dijabetes

Beta-blokatori treba da se primenjuju uz oprez kod pacijenata koji su podložni nastanku spontane hipoglikemije, ili kod pacijenata sa nestabilnim dijabetesom zato što beta-blokatori mogu da maskiraju znake i simptome akutne hipoglikemije.

Terapija beta blokatorima može da maskira neke simptome hipertiroidizma. Nagli prekid terapije beta blokatorima može da ubrza pogoršanje simptoma.

Oboljenje rožnjače (kornee)

Beta-blokatori za okularnu upotrebu mogu da izazovu suvoću očiju. Pacijente sa oboljenjima kornee treba lečiti uz oprez.

Hirurška anestezija

Beta-blokatori za okularnu upotrebu mogu da blokiraju sistemske efekte beta-agonista, na primer, adrenalina. Anesteziolog mora da bude informisan o tome da pacijent upotrebljava timolol.

Terapija beta blokatorima može da pogorša simptome miastenije gravis.

Dodatni efekti inhibicije karboanhidraze

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze praćena je urolitijazom kao rezultat poremećaja acido-bazne ravnoteže, a posebno kod pacijenata koji su prethodno imali kamen u bubregu. Iako nisu zabeleženi poremećaji acido-bazne ravnoteže nakon primene leka Cosopt (formulacija sa konzervansom), retko je prijavljivana urolitijaza. S obzirom na to da Cosopt bez konzervansa sadrži inhibitor karboanhidraze za okularnu primenu, koji se sistemski resorbuje, kod pacijenata koji su prethodno imali kamen u bubregu može da postoji povećani rizik za nastanak urolitijaze u toku primene leka Cosopt bez konzervansa.

Ostalo

Lečenje pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla, pored primene okularnih hipotenzivnih lekova, zahteva i druge terapijske mere. Lek Cosopt bez konzervansa nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Edem rožnjače i ireverzibilna kornealna dekompenzacija opisani su kod pacijenata koji su prethodno imali hronična kornealna oštećenja i/ili intraokularnu hiruršku intervenciju u vreme kada su koristili dorzolamid. Kod pacijenata sa malim brojem endotelnih ćelija postoji veća mogućnost za pojavu kornealnog edema. Kod ovih pacijenata treba pažljivo upotrebljavati lek Cosopt bez konzervansa.

Odvajanje horoidee (ablacija sudovnjače) je zabeleženo kod primene terapije kojom se smanjuje stvaranje očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon sprovedenih procedura filtracije.

Kao i posle primene drugih lekova za lečenje glaukoma, kod nekih pacijenata opisan je slabiji odgovor na preparate timolol-maleata za okularnu primenu posle dugotrajne terapije. Međutim, u kliničkim ispitivanjima na 164 pacijenta, koji su praćeni najmanje tri godine, nije bilo značajnih razlika u srednjoj vrednosti intraokularnog pritiska posle njegove inicijalne stabilizacije.

Pacijenti sa istorijom kontaktne preosetljivosti na srebro ne bi smeli da koriste ovaj lek, jer dozirane kapi mogu sadržati srebro u tragovima iz kontejnera.

Upotreba kontaktnih sočiva

Lek Cosopt bez konzervansa nije ispitivan kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva.

Pedijatrijska populacija

Videti odeljak 5.1.

Nisu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije leka Cosopt bez konzervansa sa drugim lekovima.

U jednom kliničkom ispitivanju Cosopt bez konzervansa je istovremeno upotrebljavan sa sledećim lekovima za sistemsku primenu pri čemu nisu uočene neželjene interakcije: ACE inhibitori, blokatori kalcijumovih kanala, diuretici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi uključujući aspirin, i hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Postoji mogućnost aditivnog efekta i nastanka hipotenzije i/ili izražene bradikardije kada se oftalmološki rastvor beta-blokatora primenjuje zajedno sa oralnim blokatorima kalcijumovih kanala, lekovima koji snižavaju koncentracije kateholamina ili beta adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući

amjodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, gvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO).

Prijavljeni su slučajevi potenciranja sistemskih efekata izazvanih blokadom beta adrenergičkih receptora (npr. usporen srčani ritam, depresija) tokom kombinovane terapije inhibitorima CYP2D6 (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin) i timololom.

Iako sam lek Cosopt (formulacija sa konzervansom) ispoljava slab ili nikakav efekat na veličinu zenice, povremeno je zabeležena midrijaza nastala kao posledica istovremene upotrebe beta- blokatora za okularnu upotrebu i adrenalina (epinefrina ).

Beta blokatori mogu da pojačaju hipoglikemijski efekat antidijabetičnih lekova.

Oralni beta adrenergički blokatori mogu da pogoršaju povratnu hipertenziju koja može da nastane posle obustavljanja terapije klonidinom.

Trudnoća

Lek Cosopt bez konzervansa ne treba upotrebljavati tokom trudnoće. Dorzolamid

Nema adekvatnih kliničkih podataka o primeni leka tokom trudnoće. Kod kunića koji su dobili doze dorzolamida koje su bile toksične za trudnu ženku došlo je do teratogenih efekata (videti deo 5.3).

Timolol

Na raspolaganju nema odgovarajućih podataka za primenu timolola kod trudnica. Timolol ne sme da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Videti deo 4.2 za podatke o smanjenju sistemske apsorpcije.

Epidemiološke studije nisu pokazale malformativne efekte, ali je uočen rizik za nastanak intrauterusnog zastoja u rastu ploda prilikom oralne primene beta-blokatora. Pored toga, uočeni su znaci i simptomi beta- blokade (na primer, bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) kod novorođenčeta kada su beta-blokatori primenjivani sve do porođaja. Ako se ovaj lek daje sve do porođaja, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče tokom prvih dana života.

Dojenje

Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u humano mleko. Kod pacova u laktaciji koji su dobijali dorzolamid uočeno je smanjeno dobijanje na telesnoj težini kod mladunaca. Beta blokatori se izlučuju u humano mleko. Ipak, pri primeni terapijskih doza timolola u obliku kapi za oči, mala je verovatnoća da će se u humanom mleku naći dovoljna količina potrebna da izazove kliničke simptome beta-blokade kod odojčeta. Za smanjenje sistemske resorpcije, videti deo 4.2. Ako je terapija lekom Cosopt bez konzervansa neophodna, ne preporučuje se dojenje.

Nisu sprovedene studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Moguća neželjena dejstva, kao što je zamućen vid, mogu kod nekih pacijenata da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i/ili rukovanja mašinama.

U jednom kliničkom ispitivanju sa lekom Cosopt bez konzervansa uočene neželjene reakcije su bila iste kao neželjene reakcije koje su prethodno zabeležene kod primene leka Cosopt (formulacija sa konzervansom), dorzolamid-hidrohlorida i/ili timolol-maleata.

U kliničkim ispitivanjima 1035 pacijenata je bilo lečeno lekom Cosopt (formulacija sa konzervansom). Kod oko 2,4% od ukupnog broja pacijenata terapija lekom Cosopt (formulacija sa konzervansom) je prekinuta zbog lokalnih neželjenih reakcija na oko, dok je kod oko 1,2% od ukupnog broja pacijenata terapija prekinuta zbog lokalnih neželjenih reakcija koje su ukazivale na postojanje alergije ili preosetljivosti (kao što je to inflamacija očnih kapaka i konjunktivitis).

U jednoj dvostruko slepoj, komparativnoj studiji sa ponovljenim dozama, pokazano je da lek Cosopt bez konzervansa poseduje sličan bezbednosni profil kao i lek Cosopt (formulacija sa konzervansom).

Kao i drugi lekovi za okularnu upotrebu, timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Ovo može da izazove slična neželjena dejstva kao ona uočena kod primene sistemskih beta blokatora. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon okularne upotrebe je manja nego nakon sistemske primene.

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije leka Cosopt bez konzervansa ili neke od njegovih komponenata ili tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

[Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100) i retko (≥1/10000, <1/1000)]. Nepoznato (učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka).

* Ove neželjene reakcije su takođe uočene kod primene leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) nakon stavljanja leka u promet.

** Dodatne neželjene reakcije su zabeležene sa nakon okularne upotrebe beta-blokatora i mogu se javiti pri primeni leka Cosopt bez konzervansa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Na raspolaganju nema podataka koji se odnose na predoziranje kod ljudi usled slučajne ili namerne ingestije leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) ili leka Cosopt bez konzervansa.

Simptomi

Postoje izveštaji o nenamernom predoziranju rastvorom timolol-maleata za okularnu upotrebu, što je dovelo do sistemskih dejstava sličnih onima koji su opisani i kod sistemskih beta adrenergičkih blokatora kao što su vrtoglavica, glavobolja, kratak dah, bradikardija, bronhospazam i srčani zastoj. Najčešći znaci i simptomi koji se mogu očekivati kod predoziranja dorzolamidom su disbalans elektrolita, razvoj acidoze, kao i moguće dejstvo na centralni nervni sistem.

Dostupan je samo mali broj podataka koji se odnose na predoziranje kod ljudi slučajnom ili namernom ingestijom dorzolamid-hidrohlorida. Posle oralnog unošenja zabeležena je pospanost. Posle okularne primene opisane su sledeće tegobe: muka, vrtoglavica, glavobolja, umor, nenormalni snovi, disfagija.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i potporna. Treba pratiti koncentracije elektrolita u serumu (posebno kalijum) i pH krvi. Ispitivanja su pokazala da se timolol ne uklanja u značajnoj meri dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji glaukoma i miotici; beta-adrenergički blokatori

ATC šifra: S01ED51 Mehanizam dejstva

Lek Cosopt bez konzervansa sadrži dve aktivne supstance: dorzolamid-hidrohlorid i timolol-maleat. Svaka od ove dve aktivne supstance snižava povišen intraokularni pritisak tako što različitim mehanizmima dejstva smanjuje sekreciju očne vodice.

Dorzolamid-hidrohlorid je snažan inhibitor humane karboanhidraze II. Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim nastavcima oka smanjuje se sekrecija očne vodice tako što se usporava formiranje bikarbonatnih jona i time redukuje transport natrijuma i tečnosti. Timolol-maleat je neselektivni blokator beta adrenergičkih receptora. Precizan mehanizam dejstva timolol-maleata u snižavanju intraokularnog pritiska trenutno nije jasno utvrđen, iako su studije sa fluoresceinom i tonografske studije ukazale da je dominantno dejstvo verovatno vezano za smanjenje stvaranja očne vodice. Međutim, u nekim studijama je takođe pokazano blago povećanje isticanja tečnosti. Kombinovano dejstvo ova dva leka rezultuje dodatnim smanjenjem intraokularnog pritiska u poređenju sa svakim lekom primenjenim posebno.

Posle okularne primene, lek Cosopt bez konzervansa snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika u patogenezi oštećenja očnog nerva i gubitka vidnog polja uzrokovanog glaukomom. Lek Cosopt bez konzervansa snižava intraokularni pritisak pri čemu se ne javljaju česta neželjena dejstva karakteristična za miotike kao što su to noćno slepilo, spazam usled akomodacije i konstrikcija zenice.

Farmakodinamsko dejstvo

Klinički efekti

Klinička ispitivanja u trajanju do 15 meseci sprovedena su da bi se uporedilo dejstvo leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) koji je primenjivan dva puta dnevno (ujutro i uveče pred spavanje) na snižavanje intraokularnog pritiska sa pojedinačnom ili istovremenom primenom 0,5% timolola i 2,0% dorzolamida, kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom za koje se u ispitivanjima smatralo da je istovremena terapija odgovarajuća. Uključeni su i pacijenti koji nisu ranije lečeni kao i pacijenti kod kojih monoterapija timololom nije bila dovoljno efikasna. Većina pacijenata je pre uključivanja u studiju bila lečena monoterapijom beta blokatorom za okularnu primenu. Analiza kombinovanih studija pokazala je da je efekat leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) koji je primenjivan dva puta dnevno na sniženje intraokularnog pritiska bio veći od efekta monoterapije 2% dorzolamidom tri puta dnevno ili 0.5% timololom dva puta dnevno. Efekat leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) dva puta dnevno na sniženje intraokularnog pritiska bio je ekvivalentan efektu nakon istovremene terapije dorzolamidom dva puta dnevno i timololom dva puta dnevno. Ovaj efekat leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) dva puta dnevno na sniženje intraokularnog pritiska, potvrđen je merenjem u nekoliko različitih vremenskih tačaka u toku dana i ovaj efekat se održavao tokom dugoročne terapije.

U jednoj dvostruko slepoj, paralelnoj studiji u sa aktivnom terapijom kao kontrolom, ispitivan je 261 pacijent sa povišenim intraokularnim pritiskom 22 mmHg na jednom ili oba oka. Primenom leka Cosopt bez konzervansa postignut je efekat na sniženje intraokularnog pritiska ekvivalentan efektu leka Cosopt (formulacija sa konzervansom). Bezbednosni profil leka Cosopt bez konzervansa bio je sličan bezbednosnom profilu leka Cosopt (formulacija sa konzervansom).

Pedijatrijska populacija

Sprovedena je kontrolisana studija u trajanju od tri meseca sa ciljem da se dokaže bezbednost okularne primene 2%-tnog rastvora dorzolamid-hidrohlorida kod dece mlađe od 6 godina.. U studiju je bilo uključeno 30 pacijenata uzrasta <6 i 2 godine, kod kojih intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan monoterapijom dorzolamidom ili timololom. Ovim pacijentima dat je lek Cosopt (formulacija sa konzervansom) u otvorenoj fazi studije. Efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena. U ovoj maloj grupi pacijenti su uopšteno dobro podnosili lek Cosopt (formulacija sa konzervansom) koji je davan dva puta dnevno, pri čemu je 19 pacijenata završilo predviđeni period lečenja, dok je kod 11 pacijenata terapija prekinuta zbog hirurške intervencije, promene leka ili zbog nekih drugih razloga.

Dorzolamid-hidrohlorid

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze okularna primena dorzolamid-hidrohlorida omogućava direktno delovanje aktivne supstance u oku i to pri značajno manjim dozama, i samim tim sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim ispitivanjima ovo je dovelo do sniženja povišenog intraokularnog pritiska bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili poremećaja ili promene karakteristika elektrolita, što je slučaj kod primene oralnih inhibitora karboanhidraze.

Kad se primeni lokalno, dorzolamid ulazi u sistemsku cirkulaciju. Da bi se odredio potencijal za sistemsku inhibiciju karboanhidraze posle lokalne primene merena je koncentracija aktivne supstance i metabolita u eritrocitima i plazmi i merena inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima tokom hronične primene kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II (CA-II), dok se izuzetno male koncentracije slobodnog aktivnog leka zadržavaju u plazmi. Glavna aktivna supstanca formira jedan N- desetil metabolit koji slabije inhibira karboanhidrazu II u odnosu na glavnu aktivnu supstancu, ali takođe inhibira manje aktivan izoenzim (CA-I). Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima u kojima se primarno vezuje za karboanhidrazu I (CA-I). Dorzolamid se umereno vezuje za proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje nepromenjen urinom; metabolit se takođe izlučuje urinom. Posle prestanka doziranja dorzolamid se uklanja iz eritrocita nelinearnom farmakokinetikom, tako da najpre dolazi do brzog smanjenja koncentracije aktivne supstance, a zatim do faze sporije eliminacije sa poluvremenom eliminacije od oko 4 meseca.

Kada je dorzolamid primenjen oralnim putem da bi se simulirala maksimalna sistemska izloženost posle dugotrajne lokalne primene u oko, ravnotežno stanje je postignuto za 13 nedelja. U ravnotežnom stanju skoro uopšte nije bilo slobodnog aktivnog leka ili metabolita u plazmi; inhibicija karboanhidraze u eritrocitima bila je manja nego što se pretpostavljalo da je neophodno za farmakološki efekat na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati zabeleženi su i posle hronične lokalne aplikacije dorzolamid- hidrohlorida. Međutim, kod nekih starijih pacijenata koji su imali oštećenje bubrežne funkcije (procenjeni klirens kreatinina 30-60 mL/min) zabeležena je veća koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nije bilo značajnijih razlika u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajnih sistemskih neželjenih reakcija koje bi se direktno mogle pripisati ovom nalazu.

Timolol-maleat

U ispitivanju koncentracije aktivnog leka u plazmi kod šest pacijenata, sistemska izloženost timololu je određivana posle lokalne primene oftalmološkog rastvora 0,5% timolol-maleata dva puta dnevno. Srednja vrednost maksimalne koncentracije u plazmi posle jutarnjeg doziranja bila je 0,46 nanograma/mL, a posle popodnevnog doziranja 0,35 nanograma/mL.

Bezbednosni profili pojedinačnih aktivnih supstanci posle okularne i sistemske primene su dobro utvrđeni. Dorzolamid

Kada su trudnim ženkama kunića primenjene maternotoksične doze dorzolamida povezane sa metaboličkom acidozom uočene su malformacije tela pršljenova.

Timolol

U studijama na životinjama nije uočen teratogeni efekat.

Kod životinja koje su lokalno tretirane okularnim rastvorom dorzolamid-hidrohlorida i timolol-maleata ili posle istovremene primene ovih lekova nije bilo neželjenih dejstava na oko. In vitro i in vivo studije sa svakom supstancom pojedinačno nisu ukazale na mutageni potencijal. Prema tome, ne očekuje se da će terapijske doze leka Cosopt bez konzervansa predstavljati značajan rizik za bezbednu primenu kod ljudi.

Hidroksietilceluloza; Manitol;

Natrijum-citrat;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca

Lek čuvati na temperaturi do 25 oC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, pogledati odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) bele boje koja sadrži 10 mL rastvora, sa Novelia kapaljkom od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa plavim silikonskim ventilom i belim HDPE zatvaračem sa navojem i zaštitnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu

Pre primene kapi za oči:

• Operite ruke pre otvaranja bočice.
• Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je zaštitni prsten na vratu bočice oštećen pre prve upotrebe.
• Kada se lek koristi prvi put, pre ukapavanja kapi u oko, potrebno je da polako pritisnete bočicu kako biste istisnuli samo jednu kap, u vazduh daleko od oka.
• Kada ste sigurni da možete da ukapate jednu kap u oko, zauzmite udoban položaj za primenu leka (možete da sednete, legnete na leđa ili da stojite pred ogledalom).
• Svaki put kada otvorite novu bočicu, prvu kap bacite kako biste aktivirali bočicu.

Primena:

• Držite bočicu ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte ništa vrhom bočice kako biste izbegli kontaminaciju rastvora.
• Zabacite glavu unazad i držite bočicu iznad Vašeg oka.
• Lagano povucite donji kapak i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i pustite da kap kapne u Vaše oko. Imajte na umu da kap može kapnuti nekoliko sekundi nakon stiskanja bočice. Ne pritiskajte bočicu prejako.
• Zatvorite oko i pritisnite prstom unutrašnji ugao oka tokom 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju leka da dospe u ostale delove tela.
• Ponovite korake od 2 do 4 i sa drugim okom, ako Vam je lekar tako preporučio. Ponekad je potrebno lečiti samo jedno oko, a lekar će Vas uputiti ako se to odnosi na Vas i o kom oku se radi.
• Nakon svake upotrebe i pre zatvaranja bočice, potrebno je bočicu protresti nadole, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio višak rastvora sa vrha. Ovo je potrebno kako bi se osigurao prolazak nove kapi.
• Ukloniti višak rastvora sa kože u predelu očiju.
• Pri kraju dvomesečnog roka upotrebe nakon otvaranja, u bočici će ostati još malo leka Cosopt bez konzervansa. Ne pokušavajte da primenite preostalu količinu leka u bočici nakon što ste primenili propisanu količinu leka. Nemojte koristiti kapi za oko duže od 2 meseca nakon prvog otvaranja bočice.

Lek Cosopt bez konzervansa sadrži dve aktivne supstance: dorzolamid i timolol.

• Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.
• Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta blokatori“. Ovi lekovi snižavaju pritisak u oku na različite načine.

Lek Cosopt bez konzervansa je indikovan u lečenju povišenog pritiska u oku kod pacijenata sa glaukomom kada monoterapija beta-blokatorom nije dovoljna.

Lek Cosopt bez konzervansa, rastvor, kapi za oči, predstavlja sterilan rastvor koji ne sadrži konzervanse.

• ako ste alergični na timolol-maleat, dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ako trenutno imate ili ste ranije imali respiratorne probleme kao što je to astma ili teški hronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu škripanja i zviždanja u grudnom košu, otežano disanje, i/ili uporan i dugotrajan kašalj);
• ako imate usporene otkucaje srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca);
• ako imate teško oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu;
• ako vam je povišena kiselost krvi usled nagomilavanja hlorida u krvi (hiperhloremijska acidoza).

Ako niste sigurni da li treba da koristite Cosopt bez konzervansa obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite lek Cosopt bez konzervansa ako imate ili ste imali:

• koronarnu bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili osećaj teskobe u grudnom košu, gubitak daha ili gušenje), srčanu insuficijenciju, nizak krvni pritisak.
• poremećaj srčane frekvencije, poput usporenih otkucaja srca.
• probleme sa disanjem, astmu, ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća.
• probleme sa slabom cirkulacijom (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom).
• dijabetes, zato što timolol može da maskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi.
• prekomernu aktivnost štitne žlezde, zato što timolol može da maskira znakove i simptome.
• bilo kakve alergijske ili anafilaktičke reakcije
• slabost mišića ili ako Vam je dijagnostifikovana miastenija gravis
• ukoliko nosite meka kontaktna sočiva jer Cosopt bez konzervansa nije ispitivan na pacijentima koji nose kontaktna sočiva

Ako imate istoriju kontaktne preosetljivosti na srebro, ne smete koristiti ovaj lek jer dozirane kapi mogu sadržati srebro u tragovima iz kontejnera.

Pre nego što se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cosopt bez konzervansa zato što timolol može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste u anesteziji.

Kada se Cosopt bez konzervansa ukapa u oko može da ima efekat na ceo Vaš organizam.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko tokom terapije lekom Cosopt bez konzervansa:

• primetite bilo kakvu nadraženost oka ili bilo koji drugi novi problemi sa očima kao što je crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka.
• sumnjate da lek Cosopt bez konzervansa kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti (na primer osip na koži, ozbiljne reakcije na koži ili crvenilo i svrab u oku); prestanite sa upotrebom leka Cosopt bez konzervansa i odmah se obratite Vašem lekaru.
• dobijete infekciju oka, povredite oko, imate hiruršku intervenciju na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Upotreba kod dece

Iskustvo sa upotrebom leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) kod odojčadi i dece je ograničeno.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.

Drugi lekovi i lek Cosopt bez konzervansa

Lek Cosopt bez konzervansa može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Cosopt bez konzervansa, uključujući i druge kapi za oči koje se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ako koristite, ili nameravate da koristite, lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno ako:

• koristite lekove za snižavanje krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srca (kao što su to blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin);
• koristite lekove za lečenje poremećaja ili nepravilnog rada srca kao što su to blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin;
• koristite druge kapi za oči koje sadrže neki beta blokator;
• koristite neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je to acetazolamid;
• koristite inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori):
• koristite neki parasimpatomimetik koji vam je možda propisan da biste lakše mokrili. Parasimpatomimetici su takođe posebna vrsta lekova koji se ponekad koriste da bi se uspostavio normalan rad creva;
• koristite narkotike kao što je morfin koji se koristi u terapiji umerenog do teškog bola;
• koristite lekove za lečenje dijabetesa;
• koristite lekove za lečenje depresije, poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;
• koristite lekove sa sulfo grupama
• uzimate hinidin (lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Pre početka upotrebe bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena u trudnoći

Nemojte uzimati lek Cosopt bez konzervansa tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Primena tokom dojenja

Nemojte uzimati lek Cosopt bez konzervansa tokom dojenja. Timolol može da prođe u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Lek Cosopt bez konzervansa izaziva neželjena dejstva poput zamućenog vida što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da vam je vid bistar.

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da koristite lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će ustanoviti koja je doza odgovarajuća za Vas i koliko dugo treba da traje lečenje.

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči) ujutro i uveče.

Ako koristite lek Cosopt bez konzervansa zajedno sa drugim kapima za oči, primenu ovih različitih kapi za oči treba vremenski razdvojiti - najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih poteškoća pri primeni Vaših kapi za oči, potražite pomoć od člana porodice ili staratelja.

Ne dozvolite da jednodozni kontejner dodirne oko ili okolno tkivo. Ovo može dovesti do povrede oka. Takođe, kontejner može postati kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju kontejnera sa pojedinačnom dozom, operite ruke pre upotrebe leka i ne dozvolite da vrh kontejnera dotakne bilo koju površinu.

Uputstvo za upotrebu

Pre primene kapi za oči:

• Operite ruke pre otvaranja bočice.
• Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je zaštitni prsten na na vratu bočice oštećen pre prve upotrebe.
• Kada se lek koristi prvi put, pre ukapavanja kapi u oko, potrebno je da polako pritisnete bočicu kako biste istisnuli samo jednu kap, u vazduh daleko od oka.
• Kada ste sigurni da možete da ukapate jednu kap u oko , zauzmite udoban položaj za primenu leka (možete da sednete, legnete na leđa ili da stojite pred ogledalom).
• Svaki put kada otvorite novu bočicu, prvu kap bacite kako biste aktivirali bočicu.

Primena:

• Držite bočicu ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte ništa vrhom bočice kako biste izbegli kontaminaciju rastvora.
• Zabacite glavu unazad i držite bočicu iznad Vašeg oka.
• Lagano povucite donji kapak i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i pustite da kap kapne u Vaše oko. Imajte na umu da kap može kapnuti nekoliko sekundi nakon stiskanja bočice. Ne pritiskajte bočicu prejako.
• Zatvorite oko i pritisnite prstom unutrašnji ugao oka tokom 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju leka da dospe u ostale delove tela.
• Ponovite korake od 2 do 4 i sa drugim okom, ako Vam je lekar tako preporučio. Ponekad je potrebno lečiti samo jedno oko, a lekar će Vas uputiti ako se to odnosi na Vas i o kom oku se radi.
• Nakon svake upotrebe i pre zatvaranja bočice, potrebno je bočicu protresti nadole, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio višak rastvora sa vrha. Ovo je potrebno kako bi se osigurao prolazak nove kapi.
• Ukloniti višak rastvora sa kože u predelu očiju.
• Pri kraju dvomesečnog roka upotrebe nakon otvaranja, u bočici će ostati još malo leka Cosopt bez konzervansa. Ne pokušavajte da primenite preostalu količinu leka u bočici nakon što ste primenili propisanu količinu leka. Nemojte koristiti kapi za oko duže od 2 meseca nakon prvog otvaranja bočice.

Ukoliko niste sigurni kako da primenite lek Cosopt bez konzervansa, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Cosopt bez konzervansa nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih dejstava, možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vam srce radi sporije. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cosopt bez konzervansa

Veoma je važno da koristite lek Cosopt bez konzervansa tačno na način kako vam je to propisao Vaš lekar. Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je došlo vreme za uzimanje

naredne doze, nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje.

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Cosopt bez konzervansa

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i hitno potražite medicinski savet, jer ovo može biti reakcija na primenu leka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u grudima, edem (nagomilavanje tečnosti), promene u ritmu ili brzini rada srca, kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti), srčani zastoj, tamponada srca, nizak krvni pritisak, cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u mozak), moždani udar
• nedostatak vazduha, oslabljeno disanje, stezanje vazdušnih puteva u plućima
• znakovi i simptomi sistemskih alergijskih reakcija, uključujući angioedem, koprivnjaču, svrab, osip, anafilaksu
• teške kožne reakcije, uključujući oticanje ispod kože

Ostala neželjena dejstva

U većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Cosopt bez konzervansa pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije izazvane lekom Cosopt bez konzervansa ili nekom od aktivnih supstanci leka bilo tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj peckanja i probadanja u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Na oku: crvenilo oka/očiju i okoline, suzenje ili svrab oka/očiju, kornealna erozija (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka/očiju i okoline, osećaj da se nešto nalazi u oku, smanjena osetljivost rožnjače (nemanje osećaja da je nešto upalo u oko i nemanje osećaja bola u oku), bol u oku, suve oči, zamućen vid
• Generalno: glavobolja, sinuzitis (osećaj napetosti ili punoće u nosu), mučnina, slabost/umor i malaksalost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Na oku: zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama (u nekim slučajevima zbog obustavljanja terapije mioticima)
• Generalno: vrtoglavica, depresija, usporen rad srca, nesvestica, gubitak daha, loša probava i pojava kamena u bubregu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Na oku: privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka upotrebe leka, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove, nakon filtracione operacije što može da dovede do poremećaja vida, padanje očnih kapaka (oko ostaje napola zatvoreno), dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, oticanje rožnjače (sa simptomima poremećaja vida), nizak pritisak u oku
• Generalno: snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije), Raynaud-ov fenomen, oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja (klaudikacija), kašalj, nadraženost grla, suva usta, nesanica, noćne more, gubitak memorije, utrnulost ili žmarci u šakama ili stopalima, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjena seksualna želja, sistemski lupus eritematozus (bolest imunskog sistema koja može da izazove zapaljenje unutrašnjih organa), zvukovi poput zvonjave u ušima, curenje nosa, krvarenje iz nosa, proliv, kontaktni dermatitis, opadanje kose, osip na koži belo-sive boje (psoriaziformni osip), Peyronie-ova bolest (koja može da izazove zakrivljenost penisa), reakcije alergijskog tipa poput osipa, koprivnjače, svraba, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje.

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krvi. Ovo može da izazove slična neželjena dejstva kao ona uočena kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih dejstava nakon lokalne primene u oko je ređa nego kada se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili primaju u vidu injekcije. Navedena dodatna neželjena dejstva uključuju reakcije zabeležene kod beta- blokatora tokom korišćenja u lečenju bolesti oka.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Niska vrednost šećera u krvi, bol u stomaku, povraćanje, bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne) i osećaj prisustva stranog tela u oku (osećaj da je nešto u oku).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cosopt bez konzervansa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 oC.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice je 2 meseca.

Nemojte koristiti lek ukoliko primetite da je pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su timolol i dorzolamid.

Jedan mL sadrži 5 mg timolola (u obliku 6,83 mg timolol-maleata) i 20 mg dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijum-citrat, natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cosopt bez konzervansa i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan, slabo viskozan rastvor praktično bez vidljivih čestica,

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) bele boje koja sadrži 10 mL rastvora sa Novelia kapaljkom od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa plavim silikonskim ventilom i belim HDPE zatvaračem sa navojem i zaštitnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANTEN OY

Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01- 02817-19-001 od 19.04.2021.