Arteropirin® 100mg tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

Doziranje Odrasli

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu terapiju je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

1 od 12

Stariji pacijenti

Generalno, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata koji su skloniji neželjenim dejstvima. U slučaju odsustva ozbiljne renalne ili hepatičke insuficijencije preporučuje se uobičajena doza za odrasle (videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilna kiselina se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 16 godina, izuzev prema savetu lekara nakon procene da korist nadmašuje rizik (videtiodeljke4.3 i 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom tečnosti (1/2 čaše vode).

Trajanje terapije

Lek Arteropirinje namenjen za dugotrajnu primenu u najmanjoj mogućoj dozi.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge salicilate ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

u anamnezi prisutna astma prouzrokovana primenom salicilata ili supstanci koje imaju sličan mehanizam dejstva, posebno NSAIL;

akutni gastrointestinalni ulkusi;

u anamnezi prisutna gastrointestinalna krvarenja ili perforacije (oboljenja želuca ili creva) izazvana prethodnom terapijom NSAIL;

Aktivni ili u anamnezi prisutni gastrični i duodenalni ulkusi/hemoragije sa najmanje dve odvojene epizode potvrđenih ulceracija ili krvarenja, ili drugi tipovi krvarenja kao što su cerebrovaskularne hemoragije;

Hemoragijske dijateze; poremećaji koagulacije kao što su hemofilija i trombocitopenija; Teška insuficijencija jetre;

Teška renalna insuficijencija; Teška srčana insuficijencija;

Primena doza većih od 150 mg/dan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6);

Istovremena primena metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedeljno (videti odeljak 4.5).

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina, osim ukoliko je specifično indikovana terapija (npr. kod Kavasakijeve bolesti) (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen za primenu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina. Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim ukoliko očekivane koristi nadmašuju rizike. Acetilsalicilna kiselina može da doprinese nastanku Rey-evog sindroma kod neke dece.

Postoji povećan rizik od krvarenja ili produženog krvarenja, posebno u toku ili nakon hirurških intervencija (čak i manjih zahvata kao npr. vađenje zuba). Ovaj lek treba koristiti sa oprezom pre

2 od 12

hirurških intervencija, uključujući vađenje zuba. Može biti neophodan privremeni prekid trapije ovim lekom.

Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i u slučajevima gde su u anamnezi postojali gastrični ili duodenalni ulkusi ili hemoragijske epizode ili kod pacijenata koji su na terapiji antikoagulansima.

Pacijenti treba da prijave svom lekaru sve neuobičajene simptome krvarenja. U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, lečenje ovim lekom treba prekinuti.

Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (u slučaju teške insuficijencije, primena je kontraindikovana) ili kod dehidriranih pacijenata s obzirom da primena NSAIL može da ugrozi funkciju bubrega. Kod pacijenata sa blagom ili umerenom hepatičkom insuficijencijom, treba redovno sprovoditi testove funkcije jetre.

Acetilsalicilna kiselina može izazvati bronhospazam, napade astme ili neke druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronična respiratorna oboljenja. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije na ostale supstance (npr. reakcije na koži, svrab iliurtikarija).

Stariji pacijenti su posebno podložni neželjenim efektima lekova iz grupe NSAIL i acetilsalicilne kiseline, naročito gastrointestinalnom krvarenju i perforacijama koje mogu imati smrtni ishod (videti odeljak 4.2). U slučaju dugotrajne terapije, ove pacijentetreba kontrolisati u redovnim intervalima.

Istovremena primena acetilsalicilne kiseline i drugih lekova koji utiču na hemostazu (npr. antikoagulansi kao što su varfarin, trombolitici i drugi inhibitori agregacije trombocita, antiinflamatorni lekovi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) se ne preporučuje jer se može povećati rizik od hemoragije, osim ukoliko je strogo indikovana (videti odeljak 4.5). Ukoliko nije moguće izbeći istovremenu primenu ovih lekova, preporučuje se pažljivo praćenje znakova krvarenja.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji povećavaju rizik od ulceracija, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i deferasiroks (videti odeljak 4.5).

Acetilsalicilna kiselina primenjena u malim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Usled toga, kod osetljivih pacijenata se mogu javiti napadigihta (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Velike doze acetilsalicilne kiseline mogu da povećaju rizik od hipoglikemijskog efekta pri istovremenoj primeni sa sulfonilureom i insulinima (videti odeljak 4.5).

Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

3 od 12

Kontraindikovane kombinacije

Metotreksat (u dozama većim od 15 mg/nedeljno)

Istovremena primena metotreksata i acetilsalicilne kiseline povećava hematološku toksičnost metotreksata usled smanjenja izlučivanja metotreksata putem bubrega izazvanog acetilsalicilnom kiselinom. Stoga, istovremena primena metotreksata (u dozama većim od 15 mg/nedeljno) i acetilsalicilne kiseline je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju Urikozurici, npr. probenecid, sulfinpirazon

Salicilati poništavaju efekteprobenecida i sulfinpirazona. Ovu kombinaciju treba izbegavati.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza priupotrebi Antikoagulansi npr. kumarin, heparin, varfarin, alteplaza

Acetilsalicilna kiselina može da poveća efekat trombolitičkih sredstava. Može doći do povećanja rizika od krvarenja usled poremećene funkcije trombocita, oštećenja sluzokože duodenuma i istiskivanja oralnih antikoagulanasa sa njihovih mesta vezivanja za proteine plazme. Potrebno je pažljivo praćenje znakova krvarenja kod pacijenata koji istovremeno koriste acetilsalicilnu kiselinu i druga antitrombocitna sredstva (videti odeljak 4.4).

Posebno, lečenje acetilsalicilnom kiselinom ne treba započinjati tokom prvih 24 sata nakon terapije alteplazom kod pacijenata sa akutnim moždanim udarom. Stoga se ne preporučuje istovremena upotreba.

Inhibitori agregacije trombocita (npr. klopidogrel, tiklopidin, cilostazol i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI, kao što su sertralin ili paroksetin)

Postoji povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici, npr. derivati sulfoniluree i insulin

Salicilati mogu da povećaju hipoglikemijski efekat antidijabetika. Iz tog razloga može biti potrebno prilagođavanje primenom manjih doza antidijabetika. Preporučuje se intenzivnije praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Digoksin i litijum

Acetilsalicilna kiselina uzrokuje otežano izlučivanje digoksina i litijuma putem bubrega, što dovodi do povećanja njihovih koncentracija u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracija digoksina i litijuma u plazmi na početku i kraju terapije acetilsalicilnom kiselinom. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Diuretici i antihipertenzivi

NSAIL mogu da smanje antihipertenzivni efekat diuretika i drugih antihipertenziva. Potrebno je adekvatno praćenje krvnog pritiska.

Istovremena primena velikih doza acetilsalicilne kiseline sa ACE inhibitorima, antagonistima receptora angiotenzina II i blokatorima kalcijumovih kanala povećava rizik od pojave akutne renalne insuficijencije. Usled toga, pri kombinovanoj primeni treba koristiti doze acetilsalicilne kiseline manje od 100 mg.

Diuretici Henleove petlje: postoji rizik od akutne renalne insuficijencije usled smanjene glomerularne filtracije putem smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima. Preporučuje se hidratacija pacijenta i praćenje renalne funkcije na početku terapije.

4 od 12

Pacijente koji se istovremeno leče verapamilom i acetilsalicilnom kiselinom potrebno je pažljivo pratiti kako bi se uočili znaci krvarenja.

Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid)

Istovremena primena može da dovede do teške acidoze i povećane toksičnosti na centralni nervni sistem.

Sistemski kortikosteroidi

Pri istovremenoj primeni acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida može doći do povećanja rizika od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Metotreksat (u dozama manjim od 15 mg/nedeljno)

Istovremena primena metotreksata i acetilsalicilne kiseline može da poveća hematološku toksičnost metotreksata usled smanjenja izlučivanja metotreksata ptem bubrega izazvanog acetilsalicilnom kiselinom. Krvnu sliku treba pratiti na nedeljnom nivou u toku prvih nekoliko sedmica istovremene primene. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa postojećim, čak i blagim oštećenjem funkcije bubrega, kao i starijepacijente.

NSAIL

Postoji povećan rizik od ulceracija i gastrointestinalnih krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Ibuprofen

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Međutim, zbog ograničenosti ovih podataka i nepouzdanosti ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju, nije moguće izvesti jasne zaključke u pogledu redovne primene ibuprofena Kod povremene primene ibuprofena se ne očekuju klinički značajni efekti (videti odeljak 5.1).

Metamizol

Kod istovremene primene, metamizol može da smanji uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiselineu svrhu kardioprotekcije.

Ciklosporin, takrolimus

Istovremena primena NSAIL i ciklosporina ili takrolimusa može da poveća nefrotoksični efekat ciklosporina i takrolimusa. Potrebno je praćenje funkcije bubrega pri istovremenoj primeni ovih lekova i acetilsalicilne kiseline.

Valproat

Prijavljeno je da acetilsalicilna kiselina smanjuje vezivanje valproata za serumske proteine i tako povećava koncentraciju slobodnog oblika u plazmi u stanju ravnoteže.

Fenitoin

Salicilati smanjuju vezivanje fenitoina za albumin u plazmi, što dovodi do smanjenja ukupne koncentracije fenitoina u plazmi ali povećane koncentracije slobodne frakcije fenitoina. Koncentracija slobodnog fenitoina, a time i terapijski efekat, nisu značajno promenjeni.

Alkohol

5 od 12

Istovremena primena alkohola i acetilsalicilne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja. 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Male doze (do 150 mgdnevno)

Klinička iskustva ukazuju da su doze do 150 mg dnevno bezbedne za ograničenu upotrebu u trudnoći, koja zahteva poseban nadzor.

Doze od 150do 500 mg dnevno

Ne postoji dovoljno kliničkog iskustva u vezi primene doza od 150 mg do 500 mg dnevno. Usled toga, preporuke navedene u nastavku koje se odnose na doze od 500 mg dnevno i veće, važe i za ovaj raspon doziranja.

Doze od 500 mg dnevno i veće

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na tok trudnoće i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1 % na približno 1,5 %. Izgleda da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanih gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrti.

Pored toga, prijavljena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, na životinjama koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Ukoliko nije apsolutno neophodno, acetilsalicilna kiselina se ne sme koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće. Ukoliko acetilsalicilnu kiselinu treba da koriste žene koje planiraju trudnoću ili trudnice u prvom i drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude što je moguće manja a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Tokom trećegtrimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus artheriosus-a i plućnom hipertenzijom);

- oštećenju funkcije bubrega, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

Pri kraju trudnoće, majka i dete mogu biti izloženi:

- produženom vremenu krvarenja usled inhibicije agregacije trombocita koja se može javiti čak i pri veoma malim dozama acetilsalicilne kiseline;

- inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga, primena acetilsalicilne kiseline u dozama od 150 mg dnevno i većim je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u majčino mleko.

S obzirom na to da do sada nisu uočena neželjena dejstva na odojče, dojenje nije potrebno perekinuti ako se preporučene doze koriste u kratkom vremenskom periodu. U slučaju upotrebe tokom dužeg vremenskog perioda i/ili primene velikih doza, dojenje treba prekinuti.

6 od 12

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati poremećaj plodnosti kod žena, delovanjem na ovulaciju. Ovo je reverzibilni efekat, koji prestaje nakon prestanka terapije.

Nisu sprovedene studije uticaja acetilsalicilne kiseline na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Na osnovu farmakodinamskih svojstava i neželjenih dejstava acetilsalicilne kiseline, ne očekuje se uticaj na sposobnost reagovanja i sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

a. Sažetak bezbednosnog profila:

Spisak neželjenih dejstava acetilsalicilne kiseline takođe obuhvata uočene reakcije kod pacijenata sa reumatskim tegobama koji su lečeni velikim dozama tokom dužeg perioda.

Acetilsalicilna kiselina može da izazove nelagodnost u gornjem delu abdomena, gastroduodenalne ulkuse i erozivni gastritis, koji može dovesti do ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja. Verovatnoća pojave ovih neželjenih dejstava se povećava kod primene većih doza, iako se ona mogu javiti i pri manjim dozama. Primena acetilsalicilne kiseline tokom dužeg perioda može da dovede do anemije izazvane nedostatkom gvožđa, kao posledice gastrointestinalnog krvarenja.

Ostala ozbiljna neželjena dejstva:

Reakcije preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije uključujući šok. Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem.

b. Tabelarni prikaz neželjenih dejstava:

Neželjena dejstva su tabelarno prikazana prema klasama sistema organa i sledećoj skali učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

7 od 12

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

8 od 12

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iako mogu postojati interindividualne razlike, može se pretpostaviti da primena 300 mg acetilsalicilne kiseline po kg telesne mase izaziva akutno trovanje i da primena doza od 500 mg/kg telesne mase može imati smrtni ishod.

Simptomiumerenogtrovanja

Tinitus, poremećaji čula sluha, glavobolja, vrtoglavica, konfuzija i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).

Simptomi teškog trovanja

Simptomi se odnose na težak poremećaj acidobazne ravnoteže. Na početku se javlja hiperventilacija koja dovodi do respiratorne alkaloze. Respiratorna acidoza se javlja kao posledica supresije respiratornog centra. Pored toga, javlja se metabolička acidoza kao posledica prisustva salicilata.

Osim toga, mogu se javiti sledeći simptomi: groznica (povišena telesna temperatura), hipertermija i perspiracija koji dovode do dehidratacije, osećaj uznemirenosti, konvulzije, halucinacije i hipoglikemija. Oštećenje nervnog sistema može dovesti do kome, kardiovaskularnog kolapsa, pulmonarnog edema ili zastoja u disanju.

Terapija predoziranja

U slučaju uzimanja toksične doze potrebno je bolničko zbrinjavanje. U slučaju umerenog trovanja treba pokušati da se izazove povraćanje kod pacijenta.

Ukoliko ovo ne uspe, treba pristupiti lavaži želuca u toku prvog sata od uzimanja toksične doze. Nakon toga treba primeniti aktivni ugalj (adsorbens) i natrijum-sulfat (laksans).

Aktivni ugalj se može dati u jednokratnoj dozi (50 g za odrasle).

U slučaju ozbiljne kliničke slike treba razmotriti alkalizaciju urina (NaHCO3) i hemodijalizu. - Nadoknada gubitka tečnosti.

- Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva; Inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC šifra: B01AC06

Mehanizam dejstva

Acetilsalicilna kiselina inhibiraaktivaciju trombocita:

Blokadom ciklooksigenaze u trombocitima putem acetilacije ona inhibira sintezu tromboksana A2, fiziološki aktivne supstance koja se oslobađa iz trombocita i koja ima ulogu u komplikacijama ateromatoznih lezija.

9 od 12

Inhibicija sinteze tromboksana A2 je ireverzibilna tako da trombociti ne mogu da vrše ponovnu sintezu nove ciklooksigenaze (usled nedostatka sposobnosti sinteze proteina), koja je acetilovana pomoću acetilsalicilne kiseline.

Farmakodinamski efekti

Ponovljene doze acetilsalicilne kiseline dovode do kumulativne inhibicije enzimske aktivnosti. Usled ireverzibilne prirode vezivanja, dejstvo traje tokom životnog veka trombocita (7-10 dana). Inhibitorno dejstvo se ne smanjuje tokom produžene terapije, a enzimska aktivnost postepeno počinje nakon obnove trombocita 24 do 48 sati nakon prekida terapije. Acetilsalicilna kiselina produžava vreme krvarenja, mada se mogu uočiti individualne razlike.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. U jednoj studiji, kada je uzeta pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene preparata sa trenutnim oslobađanjem acetilsalicilne kiseline (81 mg), uočen je smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Međutim, ograničenost ovih podataka i nepouzdanost ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju, ukazuju da nije moguće izvesti jasne zaključke u pogledu redovne primene ibuprofena, teda se ne očekuju klinički značajni efekti pri povremenoj primeni ibuprofena.

Resorpcija

Nakon oralne primene, acetilsalicilna kiselina se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Glavna mesta resorpcije su želudac i tanko crevo. Ipak, značajan deo doze se već hidrolizuje do salicilne kiseline u zidu creva tokom procesa resorpcije.

Nakon primene leka Arteropirin na prazan stomak maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu nakon približno 20 minuta za acetilsalicilnu kiselinu, odnosno nakon jednog sata za salicilnu kiselinu.

Distribucija

Acetilsalicilna kiselina, kao i glavni metabolit salicilna kiselina, u znatnoj meri se vezuju za proteine plazme, primarno albumin, i brzo se distribuiraju u sve delove organizma. Stepen vezivanja salicilne kiseline za proteine plazme veoma zavisi od koncentracije i salicilne kiseline i albumina. Volumen distribucije acetilsalicilne kiseline kod odraslih je približno 0,17 L/kg telesne mase. Salicilna kiselina polako prolazi u sinovijalnu tečnost, prolazi krvno-moždanu barijeru, kao i placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija

Acetilsalicilna kiselina se brzo metaboliše do salicilne kiseline, mada je tokom prvih 20 minuta nakon oralne primene acetilsalicilna kiselina glavni oblik leka u plazmi. Salicilna kiselina se zatim konvertuje pretežno u glicin i konjugate glukuronske kiseline, kao i u gentizinsku kiselinu u tragovima.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna jer je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Stoga, poluvreme eliminacije varira i iznosi 2-3 sata nakon primene malih doza, 12 sati nakon primene uobičajenih analgetskih doza, a 15-30 satinakon primene velikih terapijskih doza ili trovanja.

Eliminacija

Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom putem bubrega.

10 od 12

Pretklinički profil bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama sprovedenim na životinjama, salicilati su pokazali uticaj na funkciju organa gastrointestinalnog trakta, bubrega, jetre i audiovestibularnog sistema. U studijama sprovedenim na pacovima uočeni su fetotoksični i teratogeni efekti pri primeni doza acetilsalicilne kiseline toksičnih za ženku. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat, s obzirom da su doze primenjene u pretkliničkim studijama mnogo veće (najmanje 7 puta) od maksimalnih preporučenih doza za odobrene kardiovaskularne indikacije. Opsežno su ispitani mutageni i kancerogeni efekti acetilsalicilne kiseline. Ukupni rezultati ne ukazuju na značajne znake bilo kakvih mutagenih ili kancerogenih efekata u studijama sprovedenim na miševima i pacovima.

Laktoza, monohidrat celuloza, mikrokristalna

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni skrob, krompirov

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alblister. Blister sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Arteropirin sadrži aktivnu supstancu acetilsalicilnu kiselinu koja u malim dozama pripada grupi lekova koja se naziva antitrombotička sredstva (antikoagulansi). Lek Arteropirin sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) –inhibicija agregacije trombocita.

Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put uzmete ovaj lek.

Lek Arteropirinse koristi:

- u sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja;

- ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi).

Lek Arteropirinne smete uzimati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL - koji se često koriste za lečenje artritisa ili reumatizma i bola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ste ranije nakon upotrebe salicilata ili NSAIL imali astmatični napad ili oticanje određenih delova tela npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem);

trenutno imate ili ste ranije imali čir na želucu ili tankom crevu;

ste ranije nakon primene NSAIL imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (oboljenja želuca ili creva);

ste ranije imali čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu / krvarenje sa najmanje dve razdvojene epizode potvrđenih ulceracija ili krvarenja, ili neki drugi tip krvarenja kao što je moždani udar;

ste ikada imali probleme sa zgrušavanjem krvi; imate teškooboljenjejetre ilibubrega;

imateteškooboljenje srca koje dovodi do plitkog disanja i oticanja zglobova;

ste u poslednja tri meseca trudnoće; ne smete uzimati doze veće od 150 mg dnevno (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”).

uzimate lek metotreksat (za lečenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15 mg nedeljno.

ste mlađi od 16 godina, osim ako je terapija ovim lekom propisana od strane lekara (npr. u terapiji Kavasakijeve bolesti).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Arteropirinukoliko:

imate probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem;

imate ili ste ranije imali probleme sa želucem ili tankim crevom; imate nekontrolisano visok krvni pritisak;

ste na terapiji drugim antikoagulansima;

2 od 8

ste astmatičar, imate polensku alergiju, polipe u nosu ili druga hronična respiratorna oboljenja; acetilsalicilna kiselina može da izazove bronhospazam, astmatični napad ili neke druge reakcije preosetljivosti;

imate iliste ranije imali giht,

imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD).

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se jave ozbiljna ili neočekivana neželjena dejstva kao što je neobično krvarenje, ozbiljne reakcije na koži ili neki drugi znak ozbiljne alergije (videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”), morate odmah potražiti medicinsku pomoć.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate operaciju (čak i manju, kao što je vađenje zuba) jer usled inhibirajućeg dejstva acetilsalicilne kiseline na nakupljanje trombocita može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Vodite računa da ne postanete dehidrirani (možete osetiti žeđ i suvoću usta zbog prevelikog gubitka tečnosti), jer upotreba acetilsalicilne kiseline može ponekad da ošteti funkciju bubrega.

Stariji pacijenti su posebno podložni neželjenim efektima lekova iz grupe NSAIL i acetilsalicilne kiseline, naročito gastrointestinalnom krvarenju i perforacijama koje mogu imati smrtni ishod. U slučaju dugotrajne terapije, ove pacijente će lekar kontrolisatiu redovnim intervalima.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Acetilsalicilna kiselina može da izazove Rey-ov sindrom ukoliko se koristi kod dece. Rey-ov sindrom je veoma retko oboljenje koje zahvata mozak i jetru i može biti životno ugrožavajuće. Zbog toga, lek Arteropirin ne smeju uzimatideca mlađa od 16 godina, osim prema savetu lekara.

Drugi lekovi i lek Arteropirin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Poseban oprez je potreban ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi/lekovima koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (npr. kumarin, varfarin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, dipiridamol, alteplaza);

- lekovekoji sprečavaju odbacivanje organa nakon transplantacije (ciklosporin, takrolimus);

- lekove za visoki krvni pritisak (npr. diuretici, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i blokatori kalcjumovih kanala);

- lekoveza lečenje poremećaja srčanog ritma (digoksin);

- lekoveza lečenje manično-depresivnihoboljenja (litijum);

- lekoveza lečenjebola i zapaljenja (npr. NSAIL kao što su ibuprofen ili steroidi); - lekovekoji se koriste kod gihta (npr. probenecid, sulfinpirazon);

- lekoveza epilepsiju (valproat, fenitoin);

- lekovekoji se koriste kod glaukoma (acetazolamid);

- lek metotreksat koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatoidnog artritisa (u dozama manjim od 15 mg nedeljno);

- lekovekoji se koriste u terapiji dijabetesa (npr. glibenklamid, insulin);

3 od 8

- lekove koji se koriste u terapiji depresije(selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), kao što su sertralin ili paroksetin);

- lekove koji se koriste u hormonskoj supstitucionoj terapiji, kada su žlezde oštećene ili uklonjene, ili za terapiju zapaljenja, uključujući reumatska oboljenja i zapaljenske bolesti creva (kortikosteroidi). Metamizol (koristi se za smanjenje bola i snižavanje povišene telesne temperature) ako se uzima istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom, može da smanji uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (formiranje krvnog ugruška). Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama u svrhu prevencije bolesti srca i krvnih sudova.

Uzimanje leka Arteropirinsa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje alkohola može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja i da produži vreme krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena acetilsalicilne kiselineu periodu trudnoće, osim prema savetu lekara.

Tokom poslednja tri meseca trudnoće ne sme se koristiti acetilsalicilna kiselina u dozi većoj od 150 mg dnevno, osim ako je lekar drugačije savetovao. Redovna primena ovog leka ili primena velikih doza tokom kasne trudnoće može da izazove ozbiljne komplikacije po majku ili bebu.

Acetilsalicilnu kiselinu ne treba koristiti u periodu dojenja, osim prema savetu lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Arteropirinne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek Arteropirin sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Za lečenje srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu terapiju je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno.

Antitrombotičko dejstvo (sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka):

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

4 od 8

Stariji pacijenti

Uopšteno, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata koji su skloniji neželjenim dejstvima. Ukoliko nemaju teže oboljenje jetre ili bubrega, preporučuju im se uobičajene doze za odrasle. Terapiju treba kontrolisatiu redovnim intervalima.

Deca i adolescenti

Lek Arteropirin se ne smeprimenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, izuzev prema savetu lekara (videti odeljke“Kontraindikacije” i “Upozorenja i mere opreza”).

Načinprimene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom tečnosti (1/2 čaše vode).

Trajanje terapije

Lek Arteropirin je namenjen za dugotrajnu primenu u najmanjoj mogućoj dozi.

Ako ste uzeliviše leka Arteropirinnego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) slučajno uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi predoziranja mogu biti zujanje u ušima, poremećaji čula sluha, ošamućenost, glavobolja, vrtoglavica, zbunjenost, mučnina, povraćanje i bol u stomaku. Teško predoziranje može da dovede do ubrzanog disanja (hiperventilacije), povišene telesne temperature, pojačanog znojenja, osećaja žeđi (dehidratacije), uznemirenosti, napada, halucinacija (doživljaja koji nisu stvarni), niskog nivoa šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja u disanju.

Ako ste zaboravili da uzmete lekArteropirin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Arteropirin, sačekajte do vremena za uzimanje sledeće doze i dalje nastavite sa redovnom upotrebomleka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Arteropirin

Ne prekidajte terapiju lekom Arteropirinbez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava prestanite odmah sa upotrebom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć:

iznenadno otežano disanje, oticanje usana, lica ili tela, osip, nesvestica ili teškoće pri gutanju (ozbiljna alergijska reakcija);

5 od 8

crvenilo kože sa pojavom plikova ili perutanja, moguće udruženo sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i bolovima u zglobovima. Ovo može biti multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindromiliLyell-ov sindrom.

neuobičajeno krvarenje kao što je iskašljavanje krvi, pojava krvi u povraćenom sadržaju, krv u mokraćiili crna prebojenost stolice.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje, proliv

otežano varenje

povećana sklonost krvarenju.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): koprivnjača

curenje iz nosa otežano disanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

ozbiljno krvarenje u stomaku ili crevima, krvarenje u mozgu, promenjen broj krvnih ćelija grčevi u donjem delu respiratornog trakta, napadi astme

modrice sa ljubičastim tačkama (krvarenje na koži)

ozbiljne reakcije na koži kao što je osip, poznate kao multiformni eritem i njegovi životno ugrožavajući oblici, Stevens-Johnson-ov sindrom iLyell-ov sindrom

abnormalno obilni ili produženi menstrualni ciklusi

reakcije preosetljivosti kao što je oticanje npr. usana, lica ili tela, ili šok

Rey-ov sindrom (veoma retko oboljenje kod dece koje zahvata mozak i jetru (videti odeljak 2, “Deca i adolescenti”).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zujanje u ušima (tinitus) ili oštećenje čula sluha

glavobolja vrtoglavica

čirevi u želucu ili tankom crevu i perforacije produženo vreme krvarenja

oštećena funkcija bubrega, akutna bubrežna insuficijencija oštećena funkcija jetre, povećane vrednosti enzima jetre

povećana koncentracija mokraćne kiseline ili smanjena koncentracija šećera u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

6 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Arteropirin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Arteropirin

Aktivna supstanca jeacetilsalicilna kiselina.

Jedna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, krompirov.

Kako izgleda lek Arteropirini sadržaj pakovanja

Tableta.

Bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna tableta.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister. Blister sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABELAPHARM DOO BEOGRAD Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

G.L. PHARMAGMBH Schlossplatz 1 Lannach, Austrija

7 od 8

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskogrecepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03122-19-001 od 31.03.2022.

8 od 8