TYLOL® HOT 500mg+60mg+4mg šumeće granule

Lek TYLOL HOT je namenjen za ublažavanje simptoma prehlade i gripa kao što su kongestija sluzokože nosa (zapušen nos), kijanje, curenje nosa, povišena telesna temperatura, glavobolja i bol u mišićima i zglobovima.

Odrasle osobe: 1 kesica šumećih granula (500 mg paracetamola + 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida + 4 mg hlorfenamin-maleata) na 8 sati. Maksimalna preporučena doza je 4 kesice.

Uputstvo za upotrebu: Sadržaj kesice rastvoriti u čaši tople vode i odmah popiti.

Ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 3 dana. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana ili se pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

Nije namenjen za primenu kod dece.

preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1; kardiovaskularne bolesti uključujući hipertenziju;

teška koronarna ishemija; teška hipertireoza;

1 od 10

primena leka kod pacijenata koji su na terapiji MAO inhibitorima, odnosno primena leka u roku od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora (videti odeljak 4.5);

aktivni peptički ulkus; akutni srčani infarkt;

teško oštećenje funkcije jetre;

teško oštećenje funkcije bubrega; trudnoća i dojenje;

istovremena primena drugih simpatomimetičkih dekongestiva; dijabetes mellitus;

feohromocitom;

glaukom zatvorenog ugla;

primena beta-blokatora (videti odeljak 4.5);

istovremena primena dihidroergotamina (videti odeljak 4.5)

Preporučene doze leka TYLOL HOT šumeće granule ne smeju se prekoračiti. U slučaju prekoračenja doze potrebno je obratiti se lekaru čak I ako nema subjektivnih tegoba, zbog mogućih odloženih neželjenih dejstava na jetru.

Uz primenu leka TYLOL HOT šumeće granule ne smeju se uzimati drugi lekovi koji sadrže paracetamol ili oralne dekongestive nosne sluzokože.

Pri primeni leka TYLOL HOT šumeće granule potreban je poseban oprez kos pacijenata sa okluzivnim vaskularnim bolestima, astmom, oštećenom funkcijom jetre ili oštećenom funkcijom bubrega, opstrukcijom žučnih kanala, hipertrofijom prostate, urinarnom retencijo, piloduodenalnom opstrukcijom, deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, srčanim aritmijama, anoreksijom, nervozom, povećanim intrakranijalnim pritiskom ili cerebralnim oštećenjem, nakon transplantacije jetre, kao i kod pacijenata sa HIV infekcijom koji su na terapiji zidovudinom.

Rizik od oštećenja jetre paracetamolom veći je kod pacijenata koji konzumiraju alcohol. Potrebno je izbegavati uzimanje alkohola uz terapiju lekom TYLOL HOT.

Pacijenti koji koriste antihipertenzivne i/ili antidepresivne lekove, treba da zatraže savet lekara.

Lek sadrži antihistaminik koji primenjen u uobičajenoj dozi može dovesti do neželjenih dejstava koja su različita zavisno od pacijenta odnosno leka, a najčešće uključuju sedaciju i pospanos (videti odeljak 4.7).

Poseban oprez je potreban pri odeređivanju doze kod pacijenata starije životne dobi, zbog povećane osetljivosti na ove vrste lekova. Može biti pojačano delovanje na centralni nervni sistem.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je generalizovana egantematozna pustuloza (AGEP), može se javiti kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pojava pustula može se javiti unutar 2 dana od primene terapije sa povišenom telesnom temperaturom i brojnim malim ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, uglavnom lokalizovanim na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ukoliko se uoče znakovi ili simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primenu leka potrebno je prekinuti i ukoliko je potrebno preduzeti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Kod primene pseudoefedrina zabeleženo je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju iznenadne pojave bola u abdomenu, rekltalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, pacijent mora prekinuti terapiju pseudoefedrinom i obratiti se lekaru.

2 od 10

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži 134,57 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji sun a dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Paracetamol

Aktivni ugalj, holestiramin, antacid iantimuskarinski lekovi (npr. propantelin) mogu usporiti resorpciju paracetamola iz gastrointestinalnog trakta dok lekovi sa prokinetičkim dejstvom (npr. metoklopramid) mogu ubrzati. Opijatni analgetici usporavaju resorpciju i smanjuju bioraspoloživost paracetamola. Induktori enzima jetre, kao što su rifampicin, fenitoin i hidantoin ubrzavaju eliminaciju paracetamola i smanjuju bioraspoloživost, dok inhibitori enzima, poput ranitidina i cisaprida usporavaju eliminaciju i povećavaju bioraspoloživost paracetamola. Nema dokaza da bi bilo koja od ovih farmakokinetskih interakcija uzrokovala klinički verodostojnepromene delotvornosti /neškodljivosti paracetamola ni da bi zahtevala prilagođavanje doze paracetamola.

Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamolom, ali samo u posebnim uslovima. Stalno i dugotrajno uzimanje većih količina alkohola ili akutno uzimanje većih količina alkohola mogu rezultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1, a ako se istovremeno primeni paracetamol, može rezultirati pojačanim stvaranjem hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Ako se paracetamol uzima u rasponu preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemarljiv). Međutim u predoziranju paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti je veći nego kod osoba koje konzumiraju alcohol.

Postoje pretpostavke da bi rizik od hepatotoksičnosti paracetamolom mogao biti povećan kod pacijenata sa HIV infekcijom lečenih zidovudinom.

Oštećenje funkcije jetre prekomernom dozom paracetamola može pojačati delovanje peroralnih antikoagulanasa s posledičnim povećanjem sklonosti ka krvarenju. Posledična sklonost ka krvarenju moguća je kod pacijenata lečenih peroralnim antikoagulansima čak i kada prekomerna doza paracetamola nema hepatotoksično dejstvo.

S druge strane nema naznaka da bi primena paracetamola u preporučenim dozama uticala na sklonost ka krvarenju u odnosu na hroničnu terapiju peroralnim antikoagulansima. Ipak kod takvih pacijenata se preporučuje posebna pažnja da se paracetamol ne predozira, primenu paracetamola ograničiti na što kraće vremensko razdoblje uz izbegavanje najvećih preporučenih doza paracetamola i takođe tokom primene paracetamola pratiti parametre koagulacije.

Pseudoefedrin

Ovaj lek se ne sme davati pacijentima koji se leče inhibitorima aminooksidaze (MAOI) kao i 14 dana nakon prestanka lečenja (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena pseudoefedrina i drugih adrenergičkih agonista, posebno inhibitora MAO, povećava rizik od prekomernih simpatomimetičkih perifernih delovanja (tahikardije, aritmija, hipertenzija, poremećaji metabolizma glukoze i lipida, pojačavanje simptoma hipertireoze, slabost, tremor, mučnina i povraćenje, bledilo, pojačano znojenje retencija urina, pojačane tegobe usled hipertrofije prostate) i adrenergičnih delovanja (strah, anksioznost, nemir, halucinacije ili depresija nervnog sistema).

Istovremena primena pseudoefedrina i ergot alkaloida dovodi do povećanog rizika pojave ergotizma, zbog čega je ista kontraindikovana (videti odeljak 4.3) dok je uz istovremenu primenu sa oksitocinom povećan rizik od hipertenzije.

Lek se ne sme uzimati istovremeno sa beta-blokatorima (videti odeljak 4.3). Istovremena primena pseudoefedrina i antihipertenziva (blokatori adrenergičkih neurona i beta-blokatori) mogu dovesti do smanjenja hipotenzivnog dejstva.

3 od 10

Citrati i natrijum bikarbonat smanjuju eliminaciju i produžavaju vreme delovanja pseudoefedrina.

Pseudoefedrin povećava delovanje antiholinergika (kao što su triciklični depresivi).

Rizik od srčanih aritmija povećan je pri istovremenoj primeni pseudoefedrina i glikozida digitalisa ili kokaina, kao i pri primjeni pseudoefedrina istovremeno sa inhalacionim anesteticima ili neposredno nakon njih.

Hlorfenamin

Hlorfenamin se u velikom stepenu vezuje za proteine plazme. Teoretski to bi moglo biti mesto potencijalne interakcije sa peroralno primenjenim antikoagulansima bez kliničkih zapažanja koja bi uputila na povećani rizik od povećane sklonosti ka krvarenju pri istovremenoj primeni hlorfrnamina i peroralnih antikoagulanasa.

Istovremena primena klorfenamina i fenitoina povećava rizik od fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

Istovremena primena hlorfenamina i drugih lekova sa antimuskarinskim delovanjem povećava rizik od prekomernih antimuskarinskih delovanja, i to perifernih (suva usta, zamućen vid, povećanje očnog pritiska, retencija urina, zatvor, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija i nepravilni srčani otkucaji, viskoznija sekrecija u respiratornom sistemu sa otežanim disanjem, pojačane smetnje usled hipertrofije prostate) i sedacije, smanjenja kognitivnih funkcija, gubitka koordinacije i posebno kod dece i starijih, psihomotoričku stimulaciju, tinitus, tremor, hiperpireksiju i konvulzije).

Hlorfenamin može pojačati delovanje drugih depresora nervnog sistema – alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličnih antidepresiva, inhibitora MAO i neuroleptika.

Trudnoća

Nema kontrolisanih kliničkih ispitivanja primene ovog leka u trudnoći. Rizik tokom uzimanja ovog leka u trudnoćii dojenju ne može se isključiti, Zbog toga se ovaj lek ne smeprimjenjivati bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Dojenje

Sigurnost primene ovog leka tokom dojenja nije utvrđena, zbog toga se ovajlek ne sme uzimati tokom perioda dojenja bez prethodnoobavljene konsultacije sa lekarom.

Uzimanje leka TYLOL HOT, šumeće granule, malo ili umereno utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Lek može uticati na psihofizičke sposobnosti (sedacija) zbog sadržaja hlorfenaminmalealata, zbog toga pacijente treba upozoriti ukoliko upravljaju vozilpm ili rukuju mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema kategorijama učestalosti javljanja i klasama sistema organa (engl. System Organ Class, SOC). Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Paracetamol

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom paracetamola, prikazana su prema kategorijama učestalosti javljanja i klasama sistema organa:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija;

4 od 10

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: konstipacija, mučnina, povraćanje;

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaksa, kožne reakcije preosetljivosti uključujući osip, urtikariju;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson-ovsindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Hronična primena velikih doza nesteroidnih protivzapaljenjskih lekova uključujući derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijalni nefritis (tzv. analgetska nefropatija). Međutim, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primena paracetamola povećavala rizik od insuficijencije bubrega ili rizik od ubrzanja progresije hroničneinsuficijencije bubrega.

Pseudoefedrin

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom pseudoefedrina prikazana su prema klasama sistema organa.

Kardiološkiporemećaji:

Retko: tahikardija i/ilipalpitacija, hipertenzija; Veoma retko: nepravilni srčani otkucaji, bradikardija;

Opisano je, svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Endokrini poremećaji

Veoma retko:pojačavanje simptoma hipertireoze

Gastrointestinalni poremećaji: Retko: mučnina i/ili povraćanje. Nepoznato: ishemijski kolitis

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: kožne reakcije (osip) reakcije preosetljivosti (moguća je i unakrsna preosetljivost s drugim simpatomimeticima).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retko: poremećaji metabolizma glukoze i/ili lipida

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: nemir, poremećaj spavanja-nesanica;

Veoma retko: tremor mišića, slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: retencija urina, pojačavanje tegoba usled hiperplazije prostate;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: bljedilo kože, pojačano znojenje;

Nepoznato:teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP);

Poremećaji oka

5 od 10

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija;

Hlorfenamin

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom hlorfenamina prikazana su prema klasama sistema organa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko:poremećaji krvi

Kardiološki poremećaji Retko:hipotenzija, palpitacije

Poremećaji oka Retko: zamućen vid

Gastrointestinalni poremećaji: Retko:suva usta, opstipacija, mučnina;

Hepatobilijarni poremećaji Retko: oštećenje funkcije jetre;

Poremećaji imunskog sistema Retko:reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ova delovanja hlorfenamina nestaju nakon nekoliko dana od prestanka primene), ekstrapiramidalni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: Retko: retencija urina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko: otežano disanje

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najvažnije potencijalne posledice predoziranja lekom TYLOL HOT šumeće granulesu toksično dejstvo paracetamola – prvenstveno oštećenje funkcije jetre sve do potpune akutne insuficijencije jetre.

6 od 10

Akutna insuficijencija jetre neretko je praćena i akutnom insuficijencijom bubrega. Izrazito retko, toksične doze paracetamola mogu i bez akutne insuficijencije jetre uzrokovati akutnu insuficijenciju bubrega ili tešku depresiju centralnog nervnog sistema praćenog komom. Predoziranje lekom TYLOL HOT šumeće granule može dovesti do toksičnog delovanja i pseudoefedrina i/ili hlorfenamina (kardiovaskularni sistem, centralni nervnisistem).

Znaci i simptomi predoziranja lekom TYLOL HOT šumeće granule

Paracetamol

Toksično delovanje može nastati nakon jednokratne ili višestruke predoziranosti koje prelaze preporučenu gornju granicu dnevne količine paracetamola za određenu starost. Ukupna količina paracetamola u leku TYLOL HOT šumeće granule (2.5 g) je manja od najveće preporučene dnevne doze za odrasle i decu >12 godina, starosti (4 g). Kod odraslih i dece >12 godina starosti, najmanja doza potrebna za nastanak oštećenja funkcije jetre procijenjena je na 8-10 g. Kod dece, ta je doza procijenjena na oko 150 mg/kg (tj. oko 3 g za dete telesne mase 20 kg). Uopšteno, «hepatotoksična doza» može biti i nešto manja, a verovatnoća nastanka hepatotoksičnosti pri određenoj prekomernoj dozi može biti nešto veća

kod osoba sa određenim «faktorima akutna ili hronična bolest jetre

rizika»: hronično ili akutno prekomerno konzumiranje alkohola; (akutni virusni hepatitis, ciroza); dijabetes, akutne virusne

infekcije kod dece; hronična insuficijencija srca; anoreksija nervoza ili teško gladovanje; HIV-infekcija lečena zidovudinom.

Trovanje paracetamolom u klasičnom slučaju sastoji se od 4 faze. Rani simptomi hepatotoksičnostinastaju 2 do 3 sata (ili nešto kasnije) nakon ingestije, a uključuju anoreksiju, slabost, mučninu, povraćanje, ponekad proliv i pojačano znojenje. Ti simptomi obično nestaju unutar 24 sata, a javljaju se simptomi druge faze: bol/osetljivost u gornjem delu abdomena (može biti prvi znak oštećenja funkcijejetre), povećanje jetre i katkada oligurija, povećane vrednosti bilirubina i enzima jetre i produženjeprotrombinskog

vremena (upućuju na oštećenje funkcije jetre). Kod veoma teških trovanja, unutar prvih 24 sata mogu

se javiti i simptomi poremećaja centralnog nervnog sistema: počinje uzbuđenjem i delirijumom iza koga sledi depresija nervnog sistema, stupor i hipotermija, brz i nepravilan puls, plitko disanje, hipotenzija i kardiovaskularni kolaps. Mogu nastati životno ugrožavajuće asfiksijske konvulzije koma i smrt.

U trećoj fazi, 3 do 5 dana nakon ingestije, javljaju se ponovno anoreksija, mučnina i povraćanje i slabost, kao iznaci insuficijencije jetre(ako je nastala) – žutica, hipoglikemija, koagulopatija i encefalopatija, a može nastati i insuficijencija bubrega i kardiomiopatija. Četvrta faza je oporavak ili pak progresija do smrtnog ishoda. Ostali znaci akutnog trovanja paracetamolom su cijanoza (methemoglobin), trombocitopenija, eritematozni osip ili urtikarija, žarišta na sluzokožii metabolička acidoza.

Pseudoefedrin

Znaci trovanja pseudoefedrinom mogu nastati ukoliko se primeni doza veća od najveće ukupno preporučene dnevne doze. Znaci trovanja pseudoefedrinom uključuju uzbuđenje i pshihomotorni nemir, anksioznost, konvulzije, halucinacije, znatno /kontinuirano povećanje krvnog pritiska, bradikardiju ili tahikardiju, nepravilne srčane otkucaje, nedostatak vazduha I anginozne smetnje/infarkt miokarda.

Hlorfenamin

Znaci trovanja hlorfenaminom mogu nastati ukoliko se primeni doza veća od najveće ukupno preporučene dnevne doze koja je 25-50 mg/kg telesne mase i za odrasle i za decu. Znaci i simptomi trovanja kod dece i odraslih su različiti: kod dece preovladava stimulacija centralnog nervnog sistema praćena psihomotornim nemirom, ataksijom, tremorom, psihotičnim smetnjama, hiperpireksijom i konvulzijama. Mogu nastati koma i kardiovaskularni kolaps. Kod odraslih preovladavaju znaci depresije, pospanost, sedacija i koma. Moguć je nastanak konvulzija, nedostatak vazduha i kardiovaskularni kolaps. Takođe, moguća je pojava ekstrapiramidalnih poremećaja motorike i niz raznih muskarinskih efekata.

Lečenje predoziranja lekom TYLOL HOT, šumeće granule

Hospitalizacija pacijenata je obavezna čak i u situacijama kada nema jasne simptomatologije-zbog mogućeg odloženog nastajanja oštećenja jetre paracetamolom. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja smanjiće resorpciju samo ako su primenjeni brzo nakon ingestije (do 2 sata nakon primene kada je reč o

7 od 10

paracetamolu). Za pseudoefedrin i hlorfenazin ne postoje specifični antidoti i lečenje je simptomatsko (konvulzije, disanje, kardiovaskularni kolaps).

Što se tiče paracetamola, specifični antidot je acetilcistein (peroralni ili parenteralni)-efikasno smanjuje rizik od hepatotoksičnosti paracetamola (preporuka: primeniti unutar 8 sati od ingestije), što ne štiti od nefrotoksičnosti i od delovanja na centralni nervni sistem. Efikasnost primene acetilcisteina prati se merenjem koncentracije paracetamola u serumu, protrombinskog vremena i praćenjem funkcionalnih testova jetre.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; paracetamol i kombinacije, isključujući psiholeptike

ATC šifra: N02BE51

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, sadrži kombinaciju tri aktivne supstance: 500 mg paracetamola, 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin-maleata, zahvaljujući kojima deluje kao analgetik, antipiretik, dekongestiv i antihistaminik.

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da svoj terapijski efekat ostvaruje putem inhibicije ciklooksigenaze, odnosno sinteze prostaglandina. Postoje dokazi da je efikasniji kao inhibitor centralne u odnosu na perifernu ciklooksigenazu. Paracetamol ima samo slabo antiinflamatorno dejstvo. Smatra se da antipiretičko delovanje paracetamola potiče od direktnog delovanja na termoregulatorne centre u hipotalamusu, što dovodi do periferne vazodilatacije i posledično gubitka toplote.

Pseudoefedrin ima direktnu i indirektnu simpatomimetičku aktivnost i kada se primeni oralno, efikasan je dekongestiv u gornjim respiratornim putevima. Pseudoefedrin je manje potentan od efedrina u indukovanju tahikardije i povećanju sistolnog krvnog pritiska, manje je potentan i u izazivanju stimulacije centralnog nervnog sistema.

Hlorfenamin je potentan antihistaminik – H1-antagonist. Antihistaminici smanjuju ili otklanjaju efekte histamina u organizmu, kompetitivnom reverzibilnom blokadom histaminskih H1-receptora u tkivima. Hlorfenamin takođe ima i antiholinergičku aktivnost.

Antihistaminici deluju tako što sprečavaju oslobađanje histamina, prostaglandina i leukotriena a pokazano je da sprečavaju i migraciju medijatora inflamacije. Hlorfenamin inhibira efekte koje histamin ostvaruje u glatkim mišićima, na permeabilnost kapilara, i samim tim smanjuje edem i kožne promene u reakcijama preosetljivosti kao što su alergija i anafilaksa.

Paracetamol

Paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu za 10 do 60 minuta od oralne primene. Paracetamol se brzo i pravilno distribuira u većinu tkiva u organizmu. Prolazi placentu i prisutan je u humanom mleku. Pri terapijskim koncentracijama vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo, ali se povećava sa povećanjem koncentracija. Poluvreme eliminacije varira između 1 i 3 sata. Metaboliše se većinom u jetri i eliminiše urinom pretežno u obliku – glukuronida i sulfata. Manje od 5% eliminiše se kao nepromenjen lek.

Hidrokslilni metabolit, N-acetil-p-benzohinonimin, stvara se obično u veoma malim količinama posredstvom izoenzima citohroma P540 (većinom CYP2E1 i CYP3A4) u jetri i bubrezima. Obično se detoksikuje konjugacijom sa glutationom ali se u slučaju predoziranja paracetamolom može akumulirati u organizmu i izazvati oštećenje tkiva.

8 od 10

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Izlučuje se uglavnom nepromenjen urinom i u maloj količini kao hepatički metabolit. Poluvreme eliminacije je od 5 do 8 sati. Eliminacija se povećava a poluvreme eliminacije skraćuje kada se urin zakiseli. U malim količinama prelazi u majčino mleko

Hlorfenamin

Hlorfenamin-maleat se resorbuje sporo iz gastrointestinalnog trakta; maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 2,5 do 6 sati nakon oralne primene. Bioraspoloživost je mala, dobijene vrednosti su između 25 i 50%. Hlorfenamin u značajnoj meri podleže metabolizmu prvog prolaza. Oko 70% hlorfenamina u cirkulaciji vezano je za proteine plazme. Postoje velike interindividualne varijacije u farmakokinetici hlorfenamina; vrednosti prijavljene za poluvreme eliminacije nalaze se u opsegu od 2 do 43 sata. Hlorfenamin se široko distribuira u organizmu, i ulazi u centralni nervni sistem.

Hlorfenamin se obimno metaboliše. Metaboliti uključuju dezmetil- i didezmetil hlorfenamin. Nepromenjen lek i njegovi metaboliti se eliminišu većinom urinom. Izlučivanje zavisi od pH i brzine protoka urin. U fecesu je utvrđen samo u tragovima.

Prijavljeno je da dejstvo traje od 4 do 6 sati, što je kraće od onoga što bi se moglo očekivati na osnovu farmakokinetičkih parametara.

Brža i obimnija resorpcija, brži klirens i kraće poluvreme eliminacije prijavljeni su kod dece.

Nema dodatnih podataka koji bi mogli biti od značaja za propisivanje leka, a koji već nisu navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Saharoza; Vinska kiselina;

Natrijum-hidrogenkarbonat; Limunska kiselina, bezvodna; Aroma limuna;

Natrijum-karbonat, bezvodni; Natrijum-benzoat;

Povidon K30;

Quinoline Yellow C.I. 47005.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

9 od 10

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, sadrži tri aktivne supstance – paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin, čije se delovanje nadopunjuje.

Paracetamol ublažava bol i smanjuje telesnu temperaturu.

Pseudoefedrin deluje na male krvne sudove sluzokože nosa, dovodeći do njihovog sužavanja, što ima za posledicu sprečavanje prekomernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanje simptoma zapaljenja sluzokože nosa i sinusa.

Hlorfenamin smanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, kao i suzenje i peckanje očiju.

Lek TYLOL HOT, šumeće granule je namenjen za ublažavanje simptoma prehlade i gripa kao što su kongestija sluzokože nosa (zapušen nos), kijanje, curenje nosa, povišena telesna temperatura, glavobolja i bol u mišićima i zglobovima.

Ukoliko imate samo jedan od gore navedenih simptoma možda je prikladnije da uzmete lek koji sadrži samo jednu od aktivnih supstanci sadržanih u ovom leku.

Obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon3 dana.

LekTYLOL HOTšumeće granule ne smete uzimati

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ukoliko imate tegobe vezane sa srcem i cirkulacijom uključujući i povišen krvni pritisak, - ukoliko imate ozbiljno srčano oboljenje,

- ukoliko imate izrazito pojačan rad štitaste žlezde,

- ukoliko uzimate lekove za lečenje depresije a koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno 14 dana nakon prestanka terapije MAO inhibitorima,

- ukoliko imate aktivni čir sluzokože želuca ili dvanaestopalačnog creva, - ukoliko ste nedavno preživeli akutni srčani infarkt,

- ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

- ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, - ukoliko ste trudni ili dojite,

- ukoliko ovaj lek uzimate istovremeno sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima (lekovi za ublažavanje začepljenosti nosa i sinusa),

- ukoliko imate šećernu bolest, - ukoliko imate feohromocitom,

- ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,

- ukoliko uzimate beta-blokatore (lekovi koji se propisuju za lečenje povišenog krvnog pritiska ili glaukoma),

- ukoliko uzimate dihidroergotamin (lek koji se uzima u terapiji migrene).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutom pre nego što uzmete lek TYLOL HOT, šumeće granule, ako imate:

srčano oboljenje,

visok krvni pritisak ili uzimate lekove za povišen krvni pritisak, oboljenje jetre,

oboljenje bubrega,

2 od 8

oboljenje štitaste žlezde,

problemi sa mokrenjem uslovljeni povećanjem prostate,

problemi sa disanjem uzrokovani astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom, suženje u digestivnom traktu (pijeloduodenalna opstrukcija),

nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dihidrogenaze, anoreksiju, nervozu,

povećan intrakranijalni pritisak ili oštećenje mozga, ukoliko ste imali transplantaciju jetre,

HIV infekciju i lečite se zidovudinom, ukoliko ste osoba starije životne dobi.

Ako imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema, možda nećete moći uzimati ovaj lek ili će Vam lekar propisati posebno doziranje.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lek a trebali biste ići na hiruršku intervenciju, potrebno da obavestite Vašeg lekara ili hirurga o tome.

Ako se kod Vas razvije crvenilo kože praćeno povišenom telesnom temperaturom, praćeno plikovima, prestanite sa uzimanjem leka iodmah se obratite svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz debelog creva (rektuma) mogu se javiti koduzimanja leka TYLOL HOT šumeće granule kao posledica zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis).

Ako primetite ove simptome vezane za digestivni sistem prestanitesa uzimanjem leka TYLOL HOT šumeće granule iodmah se javite svom lekaru.

Usled uzimanja ovog leka može doći do smanjenog protoka krvi u optičkom živcu Vašeg oka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Drugilekovii lek TYLOL HOT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena leka TYLOL HOT može uticati na delovanje drugih lekova kao i to da drugi lekovi mogu uticati na lek TYLOL HOT.

Pre uzimanja leka TYLOL HOT šumeće granule, obratite se Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:

druge lekove koji sadrže paracetamol ili lekoveza lečenje začepljenosti nosa,

lekove za lečenje depresije (kao što su MAO inhibitori i triciklični antidepresivi), dihidroergotamin (lek za lečenje migrene),

lekovi za lečenje smetnji pri disanju (bronhodilatatori),

lekovi za pojačano izbacivanje tečnosti iz organizma (diuretici),

metoklopramid i cisaprid (lekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca), propantelin (lek koji usporava pražnjenje želuca),

holestiramin (lek za smanjenje nivoa masnoća u krvi),

lekovi za lečenje posebnog oblika zapaljenja zglobova (giht),

lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (antihipertenzivni lekovi), lekovi za lečenje smetnji debelog creva (sindrom iritabilnog kolona),

lekovi za lečenje smetnji mokraćne bešike ili smetnji u vezi sa mokrenjem kao što su oksibutinin ili tolterodin,

lekovi za lečenje epilepsije (lekovi poput fenitoina), citrate i natrijum bikarbonat

izoniazid (lek koji se koristi u lečenju tuberkuloze), zidovudin (lek za lečenje HIV infekcije),

3 od 8

acetilsalicilna kiselina ili salicilati,

lekovi za srce tzv. beta-blokatori (atenolol, karteolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, propranolol, sotalol, timolol),

srčane glikozide (lekove za lečenje srčanog poremećaja npr. digoksina), lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (lekove za smirenje) opioidne analgetike i alkohol, lekove za lečenje psihijatrijskih poremećaja (neuroleptike).

Uzimanje lekaTYLOL HOT sahranom, pićima i alkoholom

Istovremeno uzimanje leka TYLOL HOT sa alkoholom treba izbegavati, jer to može dovesti do dodatnog smanjenja pažnje. Takođe konzumiranje alkohola može povećati rizik od oštećenja jetre.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, može štetno delovati na plod i zbog toga ga ne smete uzimati pre nego što se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. Ako uzimate lek TYLOL HOT a planirate trudnoću ili Vam se trudnoća ustanovi, potrebno je da o tome što pre obavestite Vašeg lekara i potražite savet.

Dojenje

Pojedine supstance ovog leka mogu dospeti u majčino mleko, te se na taj način može ispoljiti štetno dejstvo na novorođenče. Ukoliko dojite i mislite da bi ste trebali uzeti lek TYLOL HOT, šumeće granule, nemojte to raditi, a da se prethodno ne posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek TYLOL HOT može izazvati pospanost i tako smanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Ako osetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

LekTYLOL HOTsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži natrijum. Jedna kesica leka TYLOL HOT sadrži 134,57 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.

Odrasle osobe: 1 kesica šumećih granula (500 mg paracetamola + 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida + 4 mg hlorfenamin-maleata) na 8 sati. Maksimalna preporučena doza je 4 kesice.

Uputstvo za upotrebu: Sadržaj kesice rastvoriti u čaši tople vode i odmah popiti.

Ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 3 dana. Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

Trajanje lečenja

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, je namenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma. Obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije nakon 3 dana.

4 od 8

Ako ste uzeliviše lekaTYLOL HOTnego što treba

U slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutui potražite hitnu medicinsku pomoć, iako se možda osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odloženog nastanka ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja ovim lekom se mogu ispoljitiu vidu nemira, nervoze, mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, omaglice, vrtoglavice, suvoćeusta, naleta vrućine, zujanja u ušima ili grčeva (konvulzija).

Ako ste zaboravilida uzmete lekTYLOL HOT

Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu leka kako bi nadoknadili zaboravljenu. Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka u propisano vreme uzmite je što je pre moguće a zatim nastavite prema preporukama kao je navedeno u ovom Uputstvu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema kategorijama učestalosti javljanja i klasama sistema organa. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da sejave kod više od1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da sejavekod najviše1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 pacijenata kojiuzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne možeseproceniti na osnovu dostupnihpodataka.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti na aktivnu supstancu paracetamol:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija;

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: konstipacija, mučnina, povraćanje;

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaksa, kožne reakcije preosetljivosti uključujući osip, urtikariju;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson-ovsindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Hronična primena velikih doza nesteroidnih protivzapaljenjskih lekova uključujući derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijalni nefritis (tzv. analgetska nefropatija). Međutim, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primena paracetamola povećavala rizik od insuficijencije bubrega ili rizik od ubrzanja progresije hroničneinsuficijencije bubrega.

Pseudoefedrin

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom pseudoefedrina prikazana su prema klasama sistema organa.

Kardiološki poremećaji

Retko: tahikardija i/ili palpitacija, hipertenzija; Veoma retko: nepravilni srčani otkucaji, bradikardija;

Opisano je, svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali peroralni pseudoefedrin.

5 od 8

Endokrini poremećaji

Veoma retko:pojačavanje simptoma hipertireoze

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina i/ili povraćanje. Nepoznato: ishemijski kolitis

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: kožne reakcije (osip) reakcije preosetljivosti (moguća je i unakrsna preosetljivost s drugim simpatomimeticima).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retko: poremećaji metabolizma glukoze i/ili lipida

Poremećaji nervnog sistema

Retko: nemir, poremećaj spavanja-nesanica;

Veoma retko: tremor mišića, slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: retencija urina, pojačavanje tegoba usled hiperplazije prostate;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: bljedilo kože, pojačano znojenje;

Nepoznato:teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP);

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija;

Hlorfenamin

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom hlorfenamina prikazana su prema klasama sistema organa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko:poremećaji krvi

Kardiološki poremećaji Retko:hipotenzija, palpitacije

Poremećaji oka Retko: zamućen vid

Gastrointestinalni poremećaji Retko:suva usta, opstipacija, mučnina;

Hepatobilijarni poremećaji Retko: oštećenje funkcije jetre;

Poremećaji imunskog sistema

6 od 8

Retko:reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema

Retko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ova delovanja hlorfenamina nestaju nakon nekoliko dana od prestanka primene), ekstrapiramidalni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: Retko: retencija urina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko: otežano disanje

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek TYLOL HOT šumeće granule posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekTYLOL HOT

Aktivne supstance su: paracetamol, pseudoefedrin-hidrohlorid, hlorfenamin-maleat.

Jedna kesica sadrži 500 mg paracetamola, 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida, 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance su: saharoza; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; aroma limuna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-benzoat; povidon K30; Quinoline Yellow C.I. 47005.

Kako izgledalekTYLOL HOT isadržaj pakovanja Šumeće granule.

Granulirani prašak sa granulama beličasto-žute boje i belim, bezbojnim kristalima, mirisa na limun.

7 od 8

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR) Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Novembar, 2022.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

515-01-00399-22-001 od 03.11.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljanjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00081-2023-8-002 od 12.06.2023.

8 od 8