Ciprocinal® T 500mg film tableta

Lek Ciprocinal T, film tablete je indikovan za lečenje infekcija navedenih u nastavku (videti odeljke 4.4 i 5.1). Pre započinjanja terapije treba obratiti posebnu pažnju na dostupne informacije o rezistenciji na ciprofloksacin.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za odgovarajuću upotrebu antibiotika.

Odrasli:

Infekcije donjeg respiratornog trakta prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama: - egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća

U terapiji egzacerbacijehronične opstruktivne bolesti pluća, ciprofloksacin treba primeniti samo kada se primena drugih antibakterijskih agenasa koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra neadekvatnom.

- bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze ili kod bronhoektazija - pneumonija

Hronični supurativni otitis media

Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa naročito ukoliko je prouzrokovana Gram-negativnim bakterijama

Infekcije urinarnog trakta

- Nekomplikovani akutni cistitis

Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa ciprofloksacin treba primenjivati samo kada se primena drugih antibakterijskih agenasa koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra neadekvatnom.

- Akutni pijelonefritis

- Komplikovane infekcijeurinarnog trakta - Bakterijski prostatitis

Infekcije genitalnog trakta

- Gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae - Epididimo-orhitis, uključujući i infekciju Neisseria gonorrhoeae

- Pelvična inflamatorna bolest, uključujući i infekciju bakterijom Neisseria gonorrhoeae Infekcije gastrointestinalnog trakta (kao što je putnička dijareja)

Intra-abdominalne infekcije

Infekcija kože i mekihtkiva prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama Maligni otitis externa

Infekcije kostiju i zglobova

Profilaksa invazivnih infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis

Ciprofloksacin se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koje se sumnja da su posledica bakterijske infekcije.

Profilaksa infekcija kodpacijenata sa neutropenijom

Deca i adolescenti

Bronho-pulmonalneinfekcijeprouzrokovana bakterijom Pseudomonas aeruginosa kod pacijenata sa cističnomfibrozom

Komplikovane infekcijeurinarnog trakta i pijelonefritis

Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja uzročniku i terapija)

Ciprofloksacin se takođe može koristiti u terapiji teških infekcija kod dece i adolescenata kada se proceni da je neophodno.

Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata (videti odeljke4.4 i 5.1).

Doziranje

Doziranje zavisi odindikacije, težine i mesta infekcije, osetljivostiuzročnika na ciprofloksacin, funkcije bubrega pacijenta i, kod dece i adolescenata, telesne mase.

Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Terapija infekcija određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtevatiprimenu većihdoza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih odgovarajućih antibakterijskih agenasa.

Terapija pojedinihinfekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijomi infekcije kostiju i zglobova) može zahtevatiistovremenu primenu drugih odgovarajućih antibakterijskih agenasa, u zavisnosti od uključenog patogena.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Starijipacijenti

Doza ciprofloksacina kod starijihpacijenta određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijombubregai jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre nije ispitivano.

Način primene

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa odgovarajućom količinom tečnosti. Mogu se uzeti nezavisno od obroka. Ako se uzmu na prazan stomak, aktivna supstanca se resorbuje brže. Ciprofloksacin tablete ne treba uzetisa mlečnim proizvodima (npr. mleko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od narandže obogaćen kalcijumom) (videti odeljak4.5).

U teškim slučajevima, ili ukoliko pacijent nije sposoban da uzme tabletu (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučuje se otpočinjanje terapije intravenskim ciprofloksacinom dok prelazak na oralnu primenu ne bude moguć.

Ukoliko se propusti doza, treba je uzeti bilo kada, ali ne kasnije od 6 sati pre sledeće zakazane doze. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 6 sati, propuštenu dozu ne treba uzimati i lečenje treba nastaviti kako je propisano sa sledećom zakazanom dozom. Ne treba uzimati dvostruke doze da bi se nadoknadila propuštena doza.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenihu odeljku 6.1.

Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina (videti odeljak 4.5).

Primenu ciprofloksacina treba izbegavati kod pacijenata kod kojih su se ranije, pri primeni proizvoda koji sadrže hinolone ili fluorohinolone, javile ozbiljne neželjene reakcije (videti odeljak 4.8). Terapiju ovih pacijenata primenom ciprofloksacina treba započeti samo ako nema drugihterapijskih mogućnostii nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika (videtitakođeodeljak 4.3).

Teške infekcije i mešovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija prouzrokovanih Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod ovakvih infekcija uz ciprofloksacin se moraju primeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lekovi.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje u terapiji streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvične inflamatornebolesti mogu biti prouzrokovani fluorohinolon-rezistentnim sojevima Neisseria gonorrhoeae.

U skladu s tim, ciprofloksacin treba primeniti za lečenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa jedino u slučaju da se može isključiti infekcija rezistentnom Neisseria gonnorrhoeae.

Za epididimo-orhitis i pelvične inflamatorne bolesti, empirijski ciprofloksacin treba razmotriti u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensom (npr. cefalosporin) izuzev akose može isključiti infekcija rezistentnom Neisseria gonnorrhoeae.

Ukoliko sekliničko poboljšanje ne postigne nakon 3 dana terapije, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Infekcije urinarnog trakta

Otpornost Escherichia coli– najčešćeg patogena koji učestvuje u infekcijama urinarnog trakta na fluorohinolone– varira širom Evropske unije. Lekarima koji propisuju lekove savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije Escherichia coli na fluorohinolone.

Očekuje se da će jednokratna doza ciprofloksacina koja se može koristiti kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi biti povezana sa manjom efikasnošću nego duže trajanje lečenja. Ovo je još više potrebno uzeti u obzir s obzirom na povećanje nivoa rezistencije Escherichia coli na hinolone.

Intra-abdominalne infekcije

Podaci o efikasnosti ciprofloksacina u terapiji post-hirurških intra-abdominalnih infekcija su ograničeni.

Putnička dijareja

Prilikom izbora ciprofloksacina treba imati u vidu informacije o rezistencijipatogenih sojeva na ciprofloksacin u zemljama koje su posećene.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima, u zavisnosti od rezultata mikrobioloških nalaza.

Inhalacioni antraks

Primena kod ljudi je zasnovana na in vitrosuspektibilnim podacima i na eksperimentalnim podacima na životinjama, uz ograničene podatke na ljudima. Lekari treba da se rukovode nacionalnim i/ili internacionalno prihvaćenim dokumentima u pogledu terapije antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primena ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da je zasnovana na dostupnim, zvaničnim vodičima. Terapiju ciprofloksacinom treba započeti pod kontrolom lekara koji ima iskustvo u terapiji cistične fibroze i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata.

Ispitivanja su pokazala da primena ciprofloksacina može prouzrokovati artropatiju u zglobovima koji nose masu tela kod nezrelih životinja. Sprovedena je randomizovana, dvostruko slepa studija koja je pratila upotrebu ciprofloksacina kod dece (ciprofloksacin: n = 335, prosečan uzrast = 6.3godine; komparatori: n = 349, prosečan uzrast = 6.2 godine; raspon godina = 1 do 17). Rezultati su pokazali incidencu suspektne artropatije povezane sa primenom leka (različitu od kliničkih znakova i simptoma povezanih sa zglobovima) do +42. dana 7.2% i 4.6%. Incidenca lekom-prouzrokovane artropatije nakon1-godišnjeg praćenja bila je 9,0% odnosno 5,7%. Povećanje suspektne lekom prouzrokovane artropatije tokom vremena nije bilo statistički značajnoizmeđu ove dve grupe. Odluku o započinjanju terapije treba doneti nakon pažljive

procene odnosa koristi i rizika, zbog mogućih neželjenih reakcija na zglobovima i/ili okolnimtkivima (videti odeljak 4.8).

Bronho-pulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Klinička ispitivanja su rađena kod dece i adolescenata uzrasta od 5-17 godina. Iskustva primene ciprofloksacina kod dece uzrasta između 1 i 5 godina su ograničena.

Komplikovana infekcija urinarnog trakta i pijelonefritis

Ciprofloksacin se može koristiti u terapiji infekcija urinarnogtrakta ukoliko se drugeterapijene mogu koristiti, i treba sebaziratina rezultatima mikrobioloških nalaza.

Klinička ispitivanja su uključivala idecu i adolescenteuzrasta od 1 - 17 godina.

Ostale specifične teške infekcije

Ciprofloksacin se može koristiti u terapiji drugih ozbiljnihinfekcija, ili nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kada se druga terapija ne može koristiti, ili nakon neuspeha konvencionalne terapije, ako je tou saglasnosti sa zvaničnim terapijskim vodičima i nakon mikrobiološke potvrde.

Upotreba ciprofloksacina za specifične teške infekcije koje nisu prethodnopomenute nije proučavana u kliničkim studijama, a kliničko iskustvo je ograničeno. Zbog toga je potreban oprez kada seciprofloksacin koristi u ovim slučajevima.

Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, mogu nastati nakon primene jedne doze (videti odeljak 4.8) i mogu biti životno-ugrožavajuće. Ukoliko nastanu ovakve reakcije, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i primeniti adekvatan medicinski tretman.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lek

Prijavljeni su veoma retki slučajevi dugotrajnih (u trajanju od više meseci ili godina) onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje su se manifestovale na različitim, ponekad i na više sistema organa (koštano-mišićni, nervni, psihijatrijski i čula) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, nezavisno od njihove starosti i postojećih faktora rizika. Primenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti pri pojavi prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije i pacijenta treba savetovati da se obrati svom lekaru.

Tendinitis i ruptura tetive

U principu, ciprofloksacin ne treba koristiti kod pacijenata sa istorijom bolesti tetiva/poremećaja povezanih sa primenom hinolona. Međutim, u veoma retkim situacijama, nakon mikrobiološke potvrde i evaluacije odnosa korist/rizik, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za terapiju određenih teških infekcija, naročito posle neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci mogu opravdati primenu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive (naročito, ali ne isključivoAhilove tetive), ponekad bilateralne, mogu nastati u prvih 48 sati od započinjanja terapije hinolonima ili fluorohinolonima i mogu se javiti čak i nekoliko meseci nakon prestanka terapije(videti odeljak 4.8). Rizik od nastanka tendinitisa i rupture tetiveje povećan kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa transplantiranim organima i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zbog navedenog, istovremenu primenu kortikosteroida treba izbegavati.

Na prviznak tendinitisa (npr. bolno oticanje, inflamacija), terapiju ciprofloksacinom treba prekinutii razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije. Potrebno je adekvatno tretiranje zahvaćenogekstremiteta (npr. imobilizacija). U slučaju pojave znakova tendinopatije, kortikosteroide ne treba primenjivati.

Pacijenti sa miastenijom gravis

Ciprofloksacin treba primenjivati sa oprezomkod pacijenata sa miastenijom gravis, jer simptomi mogu da se pogoršaju (videti odeljak 4.8).

Aneurizma i disekcija aorte, regurgitacija/poremećaj srčanog zalistka

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod starijih pacijenata, kao i aortna i mitralna regurgitacija. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad iskomplikovani rupturom (uključujući i one sa smrtnim ishodom) i slučajevi regurgitacije/poremećaja bilo kog srčanog zalistka prijavljenisu kod pacijenata na terapiji fluorohinolonima (videti odeljak 4.8).

Stoga fluorohinolonetreba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi ili kongenitalnim poremećajem srčanog zalistka, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili oboljenje srčanog zalistka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- za aneurizmu i disekciju aorte i regurgitaciju/poremećaj srčanog zalistka (npr. poremećaj vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Bechet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, poznata ateroskleroza ili Sjogren-ov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/poremećaj srčanog zalistka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može takođe biti povećan kod pacijenata koji istovremeno primaju sistemske kortikosteroide.

U slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa, pacijente treba savetovati da se odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijentima treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, palpitacija ili pojave edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Poremećaji vida

Ukoliko tokom terapije dođe do slabljenja vida ili se ispolji bilo kakav efekat na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa.

Fotosenzitivnost

Ciprofloksacin može izazvati fotosenzitivne reakcije. Pacijentima koji uzimaju ciprofloksacin treba savetovati da izbegavaju izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju tokom terapije ciprofloksacinom (videti odeljak 4.8).

Napadi

Ciprofloksacin, kao i drugi hinoloni, može predstavljati okidač za nastanak konvulzija ili možespustitiprag za nastanak konvulzija. Bilo je izveštaja pojave status epilepticus. Ciprofloksacin treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a koji mogu biti predispozicija za nastanak konvulzija. U slučaju pojave konvulzija, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti (videti odeljak 4.8).

Periferna neuropatija

Prijavljivani su slučajevi senzorne ili senzorno-motorne polineuropatije koja je rezultirala parestezijom, hipestezijom, dizestezijom, ili slabošću kod pacijenata na terapiji hinolonima ili fluorohinolonima. Pacijente na terapiji ciprofloksacinom treba informisati da obaveste svog lekara pre nastavka primene leka ukoliko osetesimptome neuropatijekao što su bol, peckanje, mravinjanje, utrnulost ili slabost, u cilju prevencije razvoja potencijalnoireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Mogu se pojaviti psihijatrijske reakcije čak i nakon prve primene ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progredirati do suicidalnih ideacija/misli, koje kulminiraju do pokušaja ili čak izvršenja samoubistva. Ukoliko se pojave depresija, psihotične reakcije, misli ili ponašanje povezano sa samoubistvom, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti.

Kardiološki poremećaji

Potreban je oprez kada se fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, primenjuju kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za prolongaciju QT intervala kao što su, na primer:

kongenitalno produžen QT sindrom

istovremena primena lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. Klasa IA i III anti-aritmika, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

nekorigovandisbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija)

srčana oboljenja (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osetljive na QT-prolongaciju izazvanu lekovima. Stoga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata.

(Videti odeljak 4.2 Starijipacijenti, odeljak4.5, odeljak 4.8, odeljak 4.9).

Disglikemija

Kao i kod drugih hnolona, registrovani su poremećaji glukoze u krvi, uključujućiihipoglikemiju i hiperglikemiju (videti odeljak 4.8), najčešće kod starijih pacijenata sa dijabetesomkoji istovremeno primaju oralne hipoglikemijske agense (npr. glibenklamid), ili insulin. Registrovani su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata sa dijabetesom, potrebno je pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon završetka terapije (uključujućinekoliko nedelja posle terapije) može ukazati na kolitis prouzrokovan antibioticima (životnougrožavajući sa mogućim smrtnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju (videti odeljak4.8). U ovim slučajevima potrebno je odmah prekinuti terapiju ciprofloksacinom i primeniti odgovarajuću terapiju.

Antiperistaltici su kontraindikovaniu ovoj indikaciji.

Renalni i urinarni sistem

Zabeležena je kristalurija povezana sa primenom ciprofloksacina (videti odeljak 4.8). Pacijenti koji primaju ciprofloksacin treba da budu dobro hidrirani, uz izbegavanje ekscesivne alkalinizacije urina.

Oštećena funkcija bubrega

S obzirom na to da se ciprofloksacin u velikoj meri izlučuje nepromenjen putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je objašnjeno u odeljku 4.2, da bi se izbeglo povećanje neželjenih reakcija zbog akumulacije ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sistem

Zabeleženi su slučajevi nekroze jetre i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre pri primeni ciprofloksacina (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, pruritus i bolni abdomen) terapiju treba prekinuti.

Deficijencija glukozo-6-fosfat dehidrogenaze

Zabeležene su hemolitičke reakcije kod pacijenata sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze pri primeniciprofloksacina. Kod ovih pacijenata treba izbegavati primenu ciprofloksacina izuzev ukoliko potencijalna korist prevladava potencijalni rizik od primene. U tom slučaju, potrebno je pratiti potencijalnu pojavu hemolize.

Rezistencija

Tokom ili nakon terapije ciprofloksacinom može se izolovati bakterija rezistentna na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Postoji poseban rizik za izolaciju ciprofloksacin rezistentnih bakterija tokom produžene terapije i prilikom terapije nozokomijalnih infekcija (bolničke; izazvane bolničkim sojevima) i/ili infekcija prouzrokovanih vrstama Staphylococcus i Pseudomonas.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i tako može povećatikoncentracijeu serumu istovremenoprimenjenih supstanci koje se metabolišu pomoću tog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). U skladu s tim, pacijente koji primenjuju ove lekove istovremeno sa

ciprofloksacinom bi trebalo pažljivo pratiti radi uočavanja kliničkih znakova predoziranja, i određivanje koncentracija u serumu, posebno teofilina, može da bude neophodno (videti odeljak 4.5). Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.

Metotreksat

Istovremena primena ciprofloksacina i metotreksata se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Interakcije sa laboratorijskim testovima

In vitroaktivnost ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosismože datilažno negativanbakteriološki test u uzorcima prikupljenim od pacijenata koji su u tom periodu primenjivali ciprofloksacin.

Efekti drugih proizvoda na ciprofloksacin:

Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Kao i drugefluorohinolone, ciprofloksacintreba sa oprezom primenjivati kod pacijenta koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. Klasa IA i III antiaritmika, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (videti odeljak 4.4).

Formiranje helatnih kompleksa

Istovremena primena ciprofloksacina (oralno) i lekova i mineralnihsuplemenata koji sadrže multivalentne katjone(npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe), polimere koji vezuju fosfate(npr. sevelamer ili lantan karbonat), sukralfata ili antacida i lekova sa velikimpuferskim kapacitetom(npr. tabletedidanozina) koji sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, smanjuje resorpciju ciprofloksacina. U skladu s tim, ciprofloksacin treba primenjivati 1-2 sata pre, ili najmanje 4 sata posle primene ovih lekova. Ovo ograničenje se ne odnosi na primenu antacida koji pripadaju grupiblokatora H2 receptora.

Hrana i mlečni proizvodi

Normalna ishrana koja sadrži kalcijum ne utiče značajno na resorpciju ciprofloksacina. Međutim, treba izbegavati istovremenu primenu mlečnih proizvoda ili napitaka obogaćenih mineralima (npr. mleko, jogurt, sok od narandže obogaćenkalcijumom) i ciprofloksacina, zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid interferira sa renalnom ekskrecijom ciprofloksacina. Istovremena primena probenecida i ciprofloksacina povećava koncentraciju ciprofloksacina u serumu.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju ciprofloksacina (primenjenog oralnim putem) što dovodi do kraćeg vremena za dostizanje maksimalnih koncentracija u plazmi. Nisu zapaženi efekti na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primena ciprofloksacina i lekova koji sadrže omeprazol dovodi do blagog smanjenja vrednosti Cmax i PIK ciprofloksacina.

Efekat ciprofloksacina na druge lekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne sme primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (videti odeljak4.3). U kliničkoj studiji sprovedenoj kod zdravihdobrovoljaca, zapaženo je povećanjekoncentracije tizanidina u serumu (sedmostruko povećanje Cmax, raspon: 4-21 puta; desetostruko povećanje PIK, raspon: 6-24 puta) kada je primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Povećane vrednosti koncentracije tizanidina u serumu mogu potencirati hipotenzivne i sedativne efekte.

Metotreksat

Istovremena primena ciprofloksacina može da inhibira bubrežni tubularni transport metotreksata, i potencijalno da dovede do povećanja koncentracija metotreksata u plazmiipovećanja rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se ne preporučuje (videti odeljak4.4).

Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog povećanja koncentracije teofilina u serumu. Ovo može dovesti do neželjenih efekata uzrokovanih teofilinomkoji mogu biti životno ugrožavajući ili sa smrtnim ishodom. Tokom perioda istovremene primene, potrebno je praćenje koncentracije teofilina u serumu, i po potrebi smanjivanje doze teofilina (videti odeljak4.4).

Ostali ksantinski derivati

Pri istovremenojprimeniciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilina), beleženo je povećanje koncentracija ovih ksantinskih derivatau serumu.

Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povećanja ili smanjenja koncentracije fenitoina u serumu, tako da je potrebno praćenje koncentracija u serumu.

Ciklosporin

Prolazno povećanje koncentracije kreatinina u serumu je zabeleženo kada se istovremeno primenjuje ciprofloksacin i proizvodi koji sadrže ciklosporin. Zbog toga je potrebno često (dva puta nedeljno) kontrolisati koncentraciju kreatinina u serumu kod ovih pacijenata.

Antagonisti vitamina K

Pri istovremenoj primeni, ciprofloksacin može potencirati antikoagulantne efekte antagonista vitamina K. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, životnog doba i opšteg statusa pacijenta, tako da je uticaj fluorohinolona na povećanje parametra INR (engl. „international normalised ratio“) teško proceniti. Preporučuje se čestopraćenje INR-a tokom i kratko nakon istovremene primene ciprofloksacina i antagonista vitamina K (kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da istovremena upotreba duloksetina i snažnih inhibitora CYP450 1 A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti pri istovremenoj primeni (videti odeljak 4.4).

Ropinirol

Klinička studija je pokazala da istovremena primena ropinirola, umerenog inhibitora CYP450 1A2 izozima i ciprofloksacina dovodi do povećanja Cmax i PIK ropinirola za 60% odnosno 84%. Stoga se preporučuje praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava i adekvatno prilagođavanje doze ropinirola, tokom i neposredno nakon perioda istovremene primene sa ciprofloksacinom(videti odeljak 4.4).

Lidokain

Kod zdravih dobrovoljaca je pokazano da istovremena primena lekova koji sadrže lidokain i ciprofloksacina, umerenog inhibitora CYP450 1A2 izoenzima, smanjuje klirens intravenski primenjenog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosiod strane pacijenata, prilikom istovremene primene može doći do ispoljavanja interakcija sa ciprofloksacinom, sa potencijalnim neželjenim dejstvima.

Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tokom 7 dana, koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina u serumu su povećane za 29% odnosno31%. Savetuje se klinički nadzor i adekvatno prilagođavanje doze klozapina tokom i neposredno nakon perioda istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak4.4).

Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su bili povećani približno dva puta kod zdravih ispitanika nakon oralne primene doze od 50 mg sildenafila primenjene istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Zbog toga je potreban oprez kada se ciprofloksacin propisuje istovremeno sa sildenafilom, uzimajući u obzir rizik i korist od terapije.

Agomelatin

U kliničkim studijama je pokazano da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci u vezi mogućih interakcija sa ciprofloksacinom, koji je umereni inhibitor CYP450 1A2, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (videti deo „Citohrom P450“ u odeljku 4.4).

Zolpidem

Istovremena primena sa ciprofloksacinom može povećati koncentraciju zolpidema u krvi, tako da se kombinovanje ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica nisu pokazali malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne efektena reproduktivnu toksičnost.

Kod mladih i prenatalnih životinja izloženih hinolonima, zabeleženi su efekti na nezrelu hrskavicu, tako da se ne može isključiti štetni efekat ovog leka na zglobnu hrskavicu kod humanih jedinki koje nisu okončale razvoj ili fetusa (videti odeljak5.3).

Kao mera opreza, potrebnoje da se izbegava primena ciprofloksacina tokomtrudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin ne treba koristiti tokom dojenja.

Usled svojih neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na brzinu reagovanja. Prema tome, sposobnost upravljana motornim vozilima ili rukovanja mašinama može biti smanjena.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su nauzeja i dijareja.

Neželjena dejstva iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) razvrstana prema učestalosti su prikazana u sledećoj tabeli. Podacima o učestalosti obuhvaćeni su podaci dobijeni iz oralne i intravenske primene ciprofloksacina.

*Veoma retki slučajevi produženih (više meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih reakcija na lek koji pogađaju nekoliko, ponekad više klasa sistema organa i čula (uključujući reakcije kao što je tendonitis, rupturatetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije udružene sa parestezijomi neuralgijom, umorom, psihijatrijskim simptomima (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, panične napade, depresiju i suicidalne misli), poremećaj memorije i koncentracije, poremećaj čula sluha, vida, ukusa i mirisa) registrovani su u vezi sa primenom hinolona i fluorohinolona u nekim slučajevima nezavisno od postojećih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

**Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad iskomplikovani rupturom(uključujući i one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/oštećenja bilo kog srčanog zalistka kod pacijenata koji su primali fluorohinolone (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijski pacijenti

Incidenca prethodno pomenute artropatije(artralgija, artritis) se odnosi na podatke prikupljene u studijama na odraslima. Kod dece, prijavljivano je da seartropatija javlja često (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje sa 12 g ciprofloksacina bilo je praćeno blagim simptomima toksičnosti. Akutno predoziranje sa 16 g izazvalo je akutnu renalnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranja su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, abdominalna nelagoda, oštećenjefunkcije bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Zabeležena je reverzibilna renalna toksičnost.

Pored rutinskih urgentnih mera, kao što je ventrikularno pražnjenje praćeno primenom medicinskog uglja, potrebno je praćenjefunkcijebubrega, praćenje urinarnog pH i po potrebi povećanjeaciditeta radi prevencije kristalurije. Pacijenti treba da budu dobrohidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum teorijski mogu smanjiti resorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo mali deo ciprofloksacina (<10%) se može eliminisati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je sprovesti EKG monitoring, zbog moguće prolongacije QT intervala.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, Fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA02

Mehanizam dejstva:

Ciprofloksacin je fluorohinolonski antibiotik, koji antibakterijsku aktivnost ostvaruje inhibicijom tip II topoizomeraze (DNA-giraze) i topoizomeraze IV, koje su neophodne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju DNK bakterije.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike(PK/PD):

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa između maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina prema bakterijskom patogenu i odnosa između površine ispod krive (PIK) i MIC-a.

Mehanizam rezistencije:

In vitrorezistencija na ciprofloksacin može biti stečena kroz postepen proces određivanja mesta mutacije na DNK girazi i topoizomerazi IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je varijabilan. Pojedinačna mutacija ne mora da dovede do kliničke rezistencije, ali multiple mutacije, u principu, dovode do kliničke rezistencije na mnoge ili sve aktivne supstance u okviru klase. Nepermeabilnost i/ili rezistencija mehanizmom efluksa aktivne supstance može imati različite efekte na osetljivost na fluorohinolone, što zavisi od fizičko-hemijskih osobina različitih aktivnih supstanci u okviru klase i afiniteta za transportne sisteme svake aktivne supstance. Svi in vitro mehanizmi rezistencije se obično zapažaju u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike kao što je prolazna barijera (uobičajena kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizam mogu imati uticaj na osetljivost prema ciprofloksacinu.

Prijavljena je rezistencija posredovana plazmidima koja je kodirana qnr-genima.

Spektar antibakterijske aktivnosti:

Kriterijumi za tumačenje minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC), ustanovljeni su od strane Evropskog komiteta za testiranje osetljivosti na antimikrobne lekove

(EUCAST) i navedeni su ovde: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prevalencija rezistencije za određene vrste može da varira geografski i sa vremenom, i poželjna je lokalna informacija o rezistenciji, posebno kada se lečeteške infekcije. Po potrebi, treba potražiti stručni savet u slučaju kad je učestalost lokalne rezistencije takva da je efikasnost leka kod nekih tipova infekcija dovedena u pitanje.

Grupisanje relevantnih vrsta prema osetljivosti na ciprofloksacin. (za Streptococcus vrste videti odeljak 4.4)

* Klinička efikasnost je potvrđena za osetljive sojeve u odobrenim kliničkim indikacijama + Nivo rezistencije ≥ 50% u jednoj ili više zemalja EU

($): Prirodna intermedijalna osetljivost u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije

(1): Sprovedene su studije na eksperimentalnim životinjama inficiranim inhalacijom Bacillus anthracis spora;

Ove studije su pokazale da antibiotici primenjeni rano nakon ekspozicije onemogućavaju ispoljavanje bolesti ukoliko je terapija kreirana tako da smanjuje broj spora kod organizama, ispod infektivne doze. Preporučena primena kod ljudi se bazira prvenstveno na in vitro osetljivosti i na eksperimentalnim podacima dobijenim na životinjama uz ograničene podatke na ljudima. Dvomesečna terapija odraslih osoba ciprofloksacinom primenjenim oralnim putem u dozi od 500 mg dva puta dnevno, se smatra efikasnom u prevenciji infekcije antraksa kod ljudi. Ordinirajući lekar treba da se pridržava nacionalnih i/ili internacionalnih zvaničnih dokumenata koji se odnose na terapiju antraksa.

(2): Meticilin-rezistentni S. aureus veoma često pokazuje ko-rezistenciju na fluorohinolone. Stepen rezistencije na meticilin je oko 20 do 50% među svim Staphylococcus vrstama i obično je viši u bolničkim izolatima.

Resorpcija

Nakon oralne primene jedne doze od 250 mg, 500 mg i 750 mg ciprofloksacin tableta, ciprofloksacin se resorbuje brzo i ekstenzivno, uglavnom iz tankog creva, dostižući maksimalnu koncentraciju u serumu 1-2 sata kasnije.

Pojedinačna doza od 100-750 mg izaziva dozno-zavisnu maksimalnu koncentraciju (Cmax) u serumu između 0,56 i 3,7 mg/L. Koncentracija u serumu se povećava proporcionalno sa dozama do 1000 mg.

Apsolutna bioraspoloživost iznosipribližno 70-80%.

Pokazano je da oralna doza od 500 mg primenjivana na svakih 12 sati daje vrednost površine ispod krive koja pokazuje odnos koncentracije i vremena (PIK) u serumu ekvivalentan površini ispod krive koja se dobija nakon intravenske infuzije 400 mg ciprofloksacina, date u trajanju od 60 minuta, na svakih 12 sati.

Distribucija

Vezivanje ciprofloksacina za proteine plazme je malo (20-30%). Ciprofloksacin je u plazmi, u najvećem delu, prisutan u ne-jonizovanom obliku i ima veliki volumen distribucije (2-3 L/kgtelesne mase) u stanju ravnoteže. Ciprofloksacin dostiže velike koncentracije u različitim tkivima kao što su pluća (epitelijalna

tečnost, alveolarne makrofage, uzorak tkiva za biopsiju), sinusi, inflamiranelezije (plik posle ujeda španske mušice), urogenitalni trakt (urin, prostata, endometrijum) gde ukupna koncentracija prevazilazi one koje se dostižu u plazmi.

Biotransformacija

Zabeležene su male koncentracije 4 metabolita, identifikovana kao: dezetilenciprofloksacin (M 1), sulfociprofloksacin (M 2), oksociprofloksacin (M 3) i formilciprofloksacin (M 4). Ovi metaboliti pokazuju antimikrobnu aktivnost in vitro, ali u nižem stepenu nego početni, neizmenjeni molekul.

Ciprofloksacin je umereni inhibitor CYP 450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se uglavnom izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega i, u manjem delu, preko fecesa. Poluvreme eliminacije iz seruma kod osoba sa očuvanomfunkcijombubrega je približno 4-7 sati.

Renalni klirens iznosiizmeđu 180-300 mL/kg/h a ukupan klirens je između 480-600 mL/kg/h. Ciprofloksacin podleže glomerularnoj filtraciji i tubularnoj sekreciji. Teško oštećenje funkcijebubrega dovodi do povećanja poluvremena eliminacije do 12 sati.

Nerenalni klirens ciprofloksacina uglavnom čini aktivna transintestinalna sekrecija i metabolizam. 1% doze se izlučuje bilijarnim putem. Ciprofloksacin je prisutan u velikim koncentracijama u žuči.

Pedijatrijski pacijenti

Farmakokinetički podaci u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.

U studiji sa decom, Cmax i PIK nisu bili zavisni od uzrasta (iznad 1 godine života). Nije zapaženo značajno povećanje Cmax i PIK nakon višestrukogdoziranja (10 mg/kg tri puta dnevno).

Kod desetoro dece sa teškom sepsom Cmax je iznosila 6,1 mg/L (opseg 4,6-8,3 mg/L) nakon jednočasovne intravenske infuzije 10 mg/kg kod dece uzrasta mlađeg od 1 godine, u poređenju sa 7,2 mg/L (opseg 4,7-11,8 mg/L) za decu uzrasta između 1 i 5 godina. Vrednosti PIK bile su 17,4 mg*h/L (opseg 11,8-32,0 mg*h/L) i 16,5 mg*h/L (opseg 11,0-23,8 mg*h/L) u zasebnim uzrasnim grupama.

Ove vrednosti su u opsegu onih zabeleženih kod odraslih u terapijskim dozama. Bazirano na populacionim farmakokinetičkim analizama pedijatrijskih pacijenata sa različitim infekcijama, predviđeno srednje poluvreme eliminacije kod dece je približno 4-5 sati, a biološka raspoloživost oralne suspenzije varira u opsegu od 50 do 80%.

Pretklinički podaci dobijenina osnovu konvencionalnihstudija toksičnosti pojedinačnih doza, toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala, ili reproduktivnetoksičnostine ukazuju na posebne rizikepri primeni leka kod ljudi.

Kao i brojni drugi hinoloni, ciprofloksacin je fototoksičan kod životinja pri klinički značajnimvrednostima ekspozicije. Podaci o fotomutagenosti/fotokancerogenostipokazuju slab fotomutageni i fototumorogeni

efekat ciprofloksacina in vitroi u eksperimentima na životinjama. Ovi efekti su bili uporedivisa drugim inhibitorima giraze.

Artikularna tolerabilnost

Kao što je zabeleženo kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin izaziva oštećenje velikih zglobova koji nose masu kod nepotpuno razvijenih životinja. Stepen oštećenja hrskavice varira u zavisnosti od životne dobi, vrste i doze; oštećenje se može redukovati smanjivanjem opterećenja zglobova. Studije na odraslim životinjama (pacovi, psi) nisu pokazale oštećenja hrskavice. U studiji na mladim kratkonogim psima, ciprofloksacin je izazvao teške artikularne promene u terapijskim dozama nakon dve nedelje terapije, koje su bile prisutne i nakon 5 meseci.

Jezgro filmtablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon(Tip B);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;

Obloga film tablete:

Opadry White 02B28654, sastava: Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titan-dioksid (E171)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanjejeperforirani PVC/Alu blister sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi jedanperforirani PVC/Alu blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Ciprocinal T sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotikkojipripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Lek Ciprocinal T deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Delotvoran je samo protiv određenih vrsta bakterija.

Odrasli

Lek Ciprocinal T se koristi kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

infekcije disajnihputeva

infekcije uha ili sinusa koje traju dugo ili seponavljaju infekcije urinarnogtrakta

infekcije genitalnog trakta kod muškaraca i žena

infekcije gastrointestinalnog trakta i intra-abdominalneinfekcije infekcije kože i mekihtkiva

infekcije kostiju izglobova

prevencija infekcije izazvana bakterijomNeisseriameningitidis

prevencija i terapija nakon inhalacije(udisanja) uzročnika antraksa.

Ciprofloksacin se može koristiti u lečenju pacijenata sa malimbrojem belih krvnih zrnaca (neutropenija) koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Ukoliko imate tešku infekciju ili je Vaša infekcija izazvana većim brojem vrsta bakterija, pored leka Ciprocinal T možete dobijati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Lek Ciprocinal T se koristi kod dece i adolescenata, pod nadzorom lekara specijaliste, za lečenjesledećih bakterijskih infekcija:

infekcije pluća i bronhija (disajnih puteva) kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze komplikovane infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva), uključujući infekciju bubrega

(pijelonefritis)

prevencija i terapija nakon inhalacije uzročnikaantraksa.

Lek Ciprocinal T se može koristiti u terapiji drugih specifičnih teških infekcija kod dece i adolescenata, kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Lek Ciprocinal T ne smete uzimati:

ako ste alergični na ciprofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku6).

ako uzimate tizanidin (vidite odeljak 2: Drugi lekovi i lekCiprocinal T).

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete ovaj lek

Ne treba da uzimate fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujućilek Ciprocinal T ako ste ranije

imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kada ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Pre nego što počnete terapiju lekom Ciprocinal T recite svom lekaru ukoliko:

• ste ikada imali probleme sa bubrezima, jer može biti potrebno prilagođavanje terapije;

• bolujete od epilepsije ili drugih neurološkihporemećaja;

• ste ranije imali problema sa tetivama tokom uzimanja antibiotika kao što jeCiprocinal T;

• imate dijabetes jer možete biti u riziku od hipoglikemije sa ciprofloksacinom;

• imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića)jer simptomi mogu da se pogoršaju;

• Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikogkrvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda);

• ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida);

• Vam je postavljena dijagnoza propuštanja srčanih zalistaka (regurgitacija srčanog zalistka);

• u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođenu bolest srčanog zalistka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije aorte (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Sjogren-ov sindrom (zapaljenska autoimuna bolest) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (oboljenje zglobova) ili endokarditis (infekcija srca)).

• imate srčane probleme. Potreban je oprez prilikom uzimanja leka Ciprocinal T, ako ste rođeni sa, ili imate porodičnu istoriju produženog QT intervala (uočljiv na EKG-u, električnom snimku rada srca), imate disbalans elektrolita u krvi (naročito malu vrednost kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate veoma usporen srčani ritam (naziva se bradikardija), imate slabo srce (srčana insuficijencija), ako ste doživeli srčani udar (infarkt miokarda), ako ste osoba ženskog pola ili starija osoba ili uzimate druge lekove koji dovode do neuobičajenih promena EKG-a (vidite odeljak 2: Drugi lekovi i lekCiprocinal T).

• je poznato da Vi ili član Vaše porodice imatenedostatak glukoza-6-fosfata dehidrogenaze (G6PD), jer postoji rizik od anemije sa ciprofloksacinom.

Za lečenje nekih infekcija genitalnog trakta, Vaš lekar može prepisati drugi antibiotik pored ciprofloksacina. Ako nema poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se svom lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Ciprocinal T, odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite nešto od navedeneog u nastavku. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti dalju terapiju lekom Ciprocinal T.

· Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i nakon prve doze, postoji mala verovatnoća za nastanak teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina, gubitak svesti, ili osećaj vrtoglavicenakon naglog ustajanja. Ukoliko se ovo dogodi, prekinite sa uzimanjemleka Ciprocinal T i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

· Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstva

Primena fluorohinolonskih/hinolonskih antibiotika uključujući lek Ciprocinal T, povezana je sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajuća i potencijalno trajna. Ona uključuju bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neuobičajene senzacije kao što su bockanje, mravinjanje, peckanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, ukusa i mirisa, sluha, depresiju, oštećenje memorije, teški umor i ozbiljanporemećaj spavanja.

Ukoliko osetitebilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon što ste uzeli lek Ciprocinal T, obratite

se Vašem lekaru odmah, pre nego što produžite sa primenom terapije. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku terapije uz razmatranje primene antibiotika iz druge klase.

· Bol i otok zglobova i zapaljenje ili rupture tetiva se retko mogu javiti. Rizik je povećanukoliko ste stariji (stariji od 60 godina), imate transplantiran organ, imate problema sa bubrezima ili ste na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva se mogu javiti u toku prvih 48 sati od otpočinjanja terapije pa i do nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Ciprocinal T. Na prvi znak bola i zapaljenja tetive (na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu), prekinite sa upotrebom leka Ciprocinal T, obratite se svom lekaru, a zahvaćenu regiju odmarajte. Izbegavajte bilo kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik za nastanak rupture (pucanja)tetive.

· Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme ili disekcije aorte, odmah se javite službi za hitnu medicinsku pomoć. Rizik može biti veći ukoliko ste na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

· Ukoliko počnete da osećate nagli nedostatak vazduha, posebno dok ležite u svom krevetu, ili primetite oticanje skočnih zglobova, stopala ili trbuha ili se pojave palpitacije (osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca), treba odmah da obavestite Vašeg lekara.

· Ukoliko bolujete od epilepsije ili imate drugi neurološki problem, kao što je cerebralna ishemija ili šlog, kod Vas se mogu javiti neželjena dejstva koja su povezana sa centralnim nervnim sistemom. Ukoliko se desi epileptični napad, prekinite primenu leka Ciprocinal T i odmah se obratite svom lekaru.

· Može doći do razvoja simptoma oštećenja nerva(neuropatija), kao što su bol, žarenje, peckanje, utrnulost i/ili slabost mišića, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa primenom leka Ciprocinal T i odmah se obratite Vašem lekaru kako biste sprečili razvoj potencijalnotrajnog stanja.

· Može doći do pojave psihijatrijskih reakcija čak i prvi put kada počnete da uzimatelek Ciprocinal T. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, simptomi se mogu pogoršati pod uticajemleka Ciprocinal T. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do razvoja misli o samoubistvu i samopovređujućegponašanja, kao što supokušaj samoubistva ili izvršenje samoubistva (vidite odeljak

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam objasniti koliku dozu leka Ciprocinal T treba da uzimate, koliko često i koliko dugo. Ovo će zavisiti od vrste i ozbiljnosti infekcije.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer zbog toga će Vaša doza možda morati da bude prilagođena.

Terapija obično traje od 1 do 21 dan; međutim može trajati iduže, ukoliko je infekcija teža.

a) Progutajte tabletu sa dosta tečnosti. Tablete nemojtežvakati jer nisu prijatnog ukusa. b) Pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakogdana.

c) Možete uzimati tablete tokom obroka, ili između obroka. Ukoliko uzimate kalcijum kao sastavni deo obroka, to neće imati značajan uticaj na resorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati lek Ciprocinal T istovremeno sa mlečnim proizvodima kao što su mleko ili jogurt, ili sa obogaćenim voćnim sokovima (npr. sok od pomorandže obogaćenkalcijumom).

Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok uzimate lek Ciprocinal T.

Ako ste uzeli više leka Ciprocinal T nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ciprocinal T nego što je propisano, odmah potražite pomoć lekara. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Ciprocinal T da biste je pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal T

Ako zaboravite da uzmete lek Ciprocinal T i ostalo je:

• 6 sati ili više do vaše sledeće zakazane doze, odmah uzmite propuštenu dozu. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

• manje od 6 sati do vaše sledeće zakazane doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Obavezno završite ciklus lečenja do kraja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprocinal T

Veoma je važno da do kraja sprovedete terapiju čaki ukoliko počnete da se osećate bolje posle nekoliko dana. Ako prekinete primenu leka pre vremena, Vaša infekcija možda neće biti potpuno izlečena i moguće je da se simptomi vrate ili da se pogorša stanje bolesti za koju uzimate lek. Takođe može doći do razvoja rezistencije na antibiotik.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeći odeljak sadrži najozbiljnije neželjena dejstva koja možete sami prepoznati:

Prestanite sa uzimanjem leka Ciprocinal T i odmah se obratite svom lekarukako biste razmotrili drugu terapiju antibiotikom ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koja uzimaju ovaj lek) - Epileptični napadi (viditeOdeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju ovaj lek)

- Teška, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica pri ustajanju (anafilaktička reakcija/šok) (viditeOdeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

- Slabost mišića, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture tetive, posebno pogađajući veliku tetivu na zadnjem delu skočnog zgloba (Ahilova tetiva) (viditeOdeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

- Ozbiljan, životno ugrožavajući osip na koži, obično u obliku plikova ili čireva u ustima, grlu, nosu, očima i drugim sluzokožama kao što su genitalije, koji može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili ljuštenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

- Neuobičajen osećajbola, peckanja, utrnulosti ili slabosti mišića u ekstremitetima (neuropatija) (viditeOdeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

- Reakcija na lek koja izaziva osip, groznicu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke

abnormalnosti i sistemske bolesti (DRESS reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, AGEP akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ostala neželjena dejstva koja su uočena tokom lečenja ciprofloksacinom navedena su u nastavku po učestalosti njihovog javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): mučnina, proliv

bol u zglobovima i zapaljenje zglobova koddece

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): bol u zglobovima kod odraslih

superinfekcija gljivicama

povećane vrednosti eozinofila (vrsta belih krvnihćelija) gubitakapetita (anoreksija)

hiperaktivnost iliagitacija

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sna, poremećaj čulaukusa

povraćanje,bolustomaku, problemisa varenjemkaoštojeuznemirenstomak (otežano varenje/gorušica) iligasovi

povećane vrednosti određenih supstanci u krvi(transaminaze i/ilibilirubin) osip, svrab, plikovi

oštećena funkcija bubrega

bol u mišićima i kostima, opšte loše stanje (astenija),povišena telesna temperatura

povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi (određena supstanca koja se nalazi ukrvi)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića i grčevi

zapaljenska bolest creva (kolitis), nastala zbog primene antibiotika (u veoma retkim slučajevima sa smrtnim ishodom) (vidite odeljak 2: Upozorenja i mereopreza)

poremećajbroja krvnihćelija (leukopenija,leukocitoza,neutropenija,anemija), povećanjeili smanjenje broja krvnih pločica(trombocita)

alergijska reakcija, otok(edem), ilinaglooticanjekožeisluzokože(angioedem)(vidite odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

povećana vrednost šećera u krvi(hiperglikemija)

smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) (vidite odeljak 2: Upozorenja i mere opreza) konfuzija, dezorijentacija, anksiozna reakcija, neobični snovi, depresija (može dovesti do misli

o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (viditeodeljak 2: Upozorenja i mere opreza), ilihalucinacije

mravinjanje i bockanje, neobična osetljivost čula na stimuluse, smanjena osetljivost kože, tremor ili vrtoglavica

problemi sa vidom uključujući dupli vid (vidite odeljak 2: Upozorenja i mereopreza) zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećensluh

ubrzan srčani rad(tahikardija)

širenje krvnih sudova (vazodilatacija), nizak krvni pritisak,malaksalost nedostatak vazduha, uključujući i simptomeastme

poremećaji jetre, žutica (holestatski ikterus), ilihepatitis

preosetljivost na svetlost (vidite odeljak 2: Upozorenja i mereopreza)

insuficijencija (slabost) bubrega, pojava krvi ili kristala u urinu, zapaljenje urinarnogtrakta

zadržavanje tečnosti ili preteranopreznojavanje povećane vrednosti enzimaamilaze

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); ozbiljno smanjenje broja belihkrvnihćelija (agranulocitoza) (viditeodeljak 2: Upozorenja i mere opreza); smanjenbroj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija), što može biti sa smrtnim ishodom; depresija koštane srži što, takođe, može bitisa smrtnim ishodom

alergijska reakcija zvana reakcija slična serumskojbolesti(vidite odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

mentalniporemećaji(psihotične reakcijekoje mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (vidite odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

migrena, poremećaj koordinacije, nestabilan hod (poremećaj hoda), poremećaj čula mirisa (olfaktorni poremećaji), povišen pritisak u mozgu (intrakranijalni pritisaki pseudotumor cerebri)

poremećaj opažanja boja

zapaljenje zida krvnih sudova(vaskulitis) pankreatitis

izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre) što može, veoma retko, da izazove životno ugrožavajuću insuficijenciju jetre (viditeodeljak 2: Upozorenja i mere opreza)

malo, tačkasto krvarenje ispod kože (petehije); različite erupcije po koži iliosip

pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidite odeljak 2: Upozorenja i mereopreza)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i malim vrednostima natrijuma (SIADH) osećaj ushićenosti (manija) ili izrazitog optimizma i preterane aktivnosti (hipomanija)

neuobičajeno brzi srčani ritam, životno ugrožavajući poremećaji srčanog ritma, neregularan srčani ritam (poznat kao „prolongacija QT intervala“, koja se može videtina EKG-u, uređaju koji meri električnu aktivnostsrca)

uticaj na zgrušavanje krvi(kod pacijenata lečenih antagonistima vitamin K)

gubitak svesti zbog ozbiljnog smanjenja koncentracije glukoze u krvi (hipoglikemijska koma). Vidite odeljak 2.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih (više meseci ili godina) ili trajnih neželjenih reakcija na lek kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, teškoće pri hodu, neuobičajene senzacije kao što su bockanje, mravinjanje, peckanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, poremećaj memorije i koncentracije, uticaj na mentalno zdravlje (što može uključivati poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i suicidalne ideje), kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa, povezani su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od postojećih faktora rizika.

Slučajevi proširenja i slabljenja zida aorte ili kidanja u zidu aorte (aneurizma i disekcija) gde može da dođe do rupture (pucanja) i koja mogu biti sa smrtnim ishodom, i propuštanja srčanih zalistaka registrovani su kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Viditetakođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lekCiprocinal T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivilekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekCiprocinal T

- Aktivna supstancaje ciprofloksacin.

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku 583 mg ciprofloksacin-hidrohlorida).

- Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon(Tip B);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;

Obloga film tablete:

Opadry White 02B28654, sastava: Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titan-dioksid (E171)

Kako izgleda lek Ciprocinal T i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ovalne, bikonveksne film tablete(dimenzije8,2 x 17 mm), bele ili žućkaste boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani tablete i usečenesa obe bočne strane, i sa utisnutom oznakom „C500“ na drugoj strani.

Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanjeje perforirani PVC/Alu blister sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan perforirani PVC/Alu blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461633 2023 od 29.07.2025.