Ciproave 500mg film tableta

Lek Ciproave, 500 mg, film tablete su indikovane za lečenje navedenih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1). Pre započinjanja terapije posebnu pažnju treba obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Odrasli

• Infekcije donjih delova respiratornog trakta uzrokovane Gram-negativnim bakterijama
• egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća. Kod egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća ciprofloksacin bi trebalo uzimati samo ukoliko nije moguća upotreba drugih antibiotika koji se uobičajeno preporučuju za lečenje ovih infekcija
• bronho-pulmonalne infekcije kod obolelih od cistične fibroze ili bronhiektazija
• pneumonija
• Hronični supurativni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa, posebno ako je uzrokovana Gram-negativnim bakterijama
• Infekcije urinarnog trakta
• nekomplikovani akutni cistitis. Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa ciprofloksacin bi trebalo uzimati samo ukoliko nije moguća upotreba drugih antibiotika koji se uobičajeno preporučuju za lečenje ovih infekcija
• Akutni pijelonefritis
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Bakterijski prostatitis
• Infekcije genitalnog trakta
• gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• epididimo-orhitis uključujući i slučajeve uzrokovane osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• pelvična zapaljenjska bolest uključujući i slučajeve uzrokovane osetljivom bakterijom Neisseria

gonorrhoeae

• Infekcije gastro-intestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva izazvane Gram-negativnim bakterijama
• Maligni otitis externa
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje)

Ciprofloksacin može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Deca i adolescenti

• Broncho-pulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističom fibrozom uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis
• Inhalacioni antraksa (profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje)

Ciproflokacin se takođe može koristiti za lečenje teških oblika infekcija kod dece i adolescenata, u situacijama kada se smatra da je to neophodno.

Terapiju treba da započnu samo lekari koji imaju iskustva u lečenju pacijenata sa cističnom fibrozom i / ili teških infekcija kod dece i adolescenata (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, bubrežne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.

Trajanje terapije zavisi od težine infekcije kao i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Lečenje nekih infekcija izazvanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Stafilococci) mogu zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih antibiotika. Lečenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom i infekcijama kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Pacijenti starije životne dobi

Prilikom određivanja doze kod pacijenata starije životne dobi treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Preporučena početna doza i doza održavanja za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i / ili oštećenom funkcijom jetre nije ispitivano.

Način primene

Tablete treba da se progutaju bez žvakanja,sa tečnošću. Mogu se uzeti nezavisno od obroka. Ako se uzima na prazan stomak, aktivna supstanca se brže resorbuje. Ciproflokacin tablete ne treba uzimati sa mlečnim proizvodima (npr. mleko, jogurt) ili sa mineralno obogaćenim voćnim sokovima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom ) (videti odeljak 4.5).

U težim slučajevima ili ukoliko pacijent nije u stanju da uzima tablete (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je terapiju započeti intravenskom primenom ciprofloksacina dok se ne omogući prelazak na oralnu terapiju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina (videti odeljak 4.5).

Treba izbegavati upotrebu ciprofloksacina kod pacijenata kod kojih su se ranije javljala ozbiljna neželjena dejstva pri upotrebi lekova koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata ciprofloksacinom bi trebalo da se započne i sprovodi samo u slučajevima kada nema drugih dostupnih terapijskih mogućnosti, kao i nakon pažljive procene odnosa korist/rizik (videti odeljak 4.3).

Teške infekcije i mešovite infekcije Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje mogu biti uzrokovane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U takvim infekcijama ciprofloksacin mora biti primenjen zajedno sa drugim odgovarajućim antibioticima.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciproflokacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija, zbog neadekvatne efikasnosti.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti izazvane fluorohinolon-rezistentnom bakterijom Neisseria gonorrhoeae.

Zbog toga, ciproflokacin treba primenjivati za lečenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ako se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna bakterija Neisseria gonorrhoeae.

Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijsku primenu ciprofloksacina, treba uzeti u razmatranje samo u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporin) samo ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko se nakon tri dana lečenja ne postigne kliničko poboljšanje, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Infekcije urinarnog trakta

Otpornost na fluorohinolone bakterije Escherichia coli- najčešći patogen uzročnik infekcija urinarnog trakta, varira u različitim zemljama Evrope. Lekarima koji propisuju ciprofloksacin se savetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije bakterije Escherichia coli na fluorohinolone.

Očekuje se da je primena ciprofloksacina u pojedinačnoj dozi, koja može da se primeni kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi, udružena sa manjom efikasnošću nego prilikom dugotrajnije terapije. Sve ovo treba da bude uzeto u obzir u pogledu porasta rezistencije E.coli na hinolone.

Intra-abdominalne infekcije

Postoje ograničeni podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.

“Putnička” dijareja

Prilikom izbora ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogenih sojeva u zemlji koju je pacijent posetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciproflokacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata.

Inhalacija antraksa

Primena kod ljudi je zasnovana na podacima o in vitro osetljivosti i eksperimentalnim rezultatima na životinjama, kao i ograničenim podacima kod ljudi. Lekari treba da se rukovode nacionalnim i/ili internacionalno prihvaćenim vodičima u pogledu terapije antraksa.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Terapiju ciproflokacinom treba da bude pod kontrolom lekara koji imaju iskustva u lečenju cistične fibroze i / ili teških oblika infekcije kod dece i adolescenata.

Utvrđeno je da ciprofloksacin može da izazove artropatiju zglobova opterećenih težinom kod životinja u razvoju. Bezbednosni podaci iz randomizirane, dvostruko-slepe studije, gde je ispitivana primena ciproflokacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina= od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova povezanih za poremećaj zglobova) do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca artropatije povezane sa upotrebom leka je iznosila 9,0% i 5,7%, redom. Porast broja slučajeva suspektne, sa lekom povezane artropatije, tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i/ili okolna tkiva (videti odeljak 4.8).

Bronho-pulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Klinička ispitivanja su rađena na deci i adolescentima uzrasta 5-17 godina. Ograničeni su podaci o lečenju dece uzrasta 1-5 godina.

Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

Terapiju infekcije urinarnog trakta ciprofloksacinom treba uzeti u obzir kada se ne može koristiti druga terapija, i treba da se zasniva na rezultatima mikrobiološke dokumentacije.

Klinička ispitivanja su uključivala decu i adolescenate uzrasta 1-17 godina.

Drugi specifični teški oblici infekcija

Ostale teške infekcije, u skladu sa zvaničnim smernicama, ili nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika, kada se druge terapije ne mogu primeniti, ili posle neuspeha konvencionalne terapije i kada mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.

Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, osim već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama I kliničko iskustvo je ograničeno. Zbog toga, se savetuje oprez prilikom terapije pacijenata sa ovim infekcijama.

Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon primene jedne doze (videti odeljak 4.8) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu medicinsku terapiju.

Produžene, onesposobljavajuće, potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lek

Prijavljeni su veoma retki slučajevi produženih (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek, koje utiču različito, nekada višestruko, na telesne sisteme (mišićno-skeletni, nervni, psihijatrijski i na čula) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihovih godina starosti i prethodno postojećih faktora rizika. Trebalo bi odmah prekinuti terapiju ciprofloksacinom čim se pojave prvi simptomi bilo koje ozbiljne neželjene reakcije na lek a pacijentu se savetuje da se obavezno obrati za savet lekaru koji mu je propisao lek.

Zapaljenje tetiva i rupture tetiva

Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo primeniti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih teških oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina. Prilikom primene ciprofloksacina, čak i u prvih 48 sati od početka terapoije, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive (posebno Ahilove, ali ne samo kod nje), ponekad i obostrane. Do zapaljenja i ruptura tetiva može doći čak i nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom (videti odeljak 4.8). Rizik od tendinitisa i rupture tetiva može biti povećan kod pacijenata starije životne dobi, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata kod kojih je izvršena transplantacija organa ili pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima.

Stoga bi trebalo izbegavati istovremenu upotrebu sa kortikosteroidima.

Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa (npr. bolni otok, zapaljenje), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti i razmotriti drugu alternativnu terapiju. Zahvaćeni ekstremitet(i) treba da budu adekvatno tretirani (npr. imobiliizacija). Kortikosteroide ne treba upotrebljavati ukoliko se jave znaci tendinopatije.

Pacijenti sa mijastenijom gravis

Ciproflokacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa mijastenijom gravis, zbog mogućnosti pogoršanja simptoma (videti odeljak 4.8).

Aneurizma aorte, disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

Epidemiološke studije beleže porast rizika za nastanak aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata i regurgitaciju aortnog i mitralnog zaliska, nakon uzimanja fluorohinolona. Slučajevi disekcije i aneurizme aorte, nekada komplikovane rupturom (uključujući smrtonosne) i regurgitacija/insuficijencija bilo kog srčanog zaliska su prijavljeni kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

Zbog toga, fluorohinolone treba upotrebljavati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapeutskih opcija kod pacijenata sa porodičnom istorijom aneurizama ili kongenitalnih oboljenja srčanih zalistaka ili kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana već postojeća aneurizma aorte i/ili disekcija ili oboljenje srčanih zalistaka, ili prisustvo drugih faktora rizika ili predisponirajući faktori:

• za aneurizmu i disekciju aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska (npr. oboljenja vezivnog tkiva, kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Tarner-ov sindrom, Behčetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno;
• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vakskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija ili arteroskleroza ili Sjogren-ov sindrom) ili dodatno;
• za regurgitaciju/insuficijenciju srčanog zaliska (npr. infektivni endocarditis)

Rizik za nastanak disekcije i aneurizme aorte i njene rupture takođe može biti povećan kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju iznenadnog abdominalnog bola u grudima ili leđima, pacijentu treba savetovati da odmah zatraži medicinsku pomoć.

Pacijentima treba savetovati da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, pojavu srčanih palpitacija ili razvoj edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Poremećaji vida

Ako vid postane oštećen ili se iskuse neki neželjeni efekti na očima, treba odmah konsultovati specijalistu za oči (oftamologa).

Fotosenzitivnost

Ciproflokacin izaziva reakcije fotosenzitivnosti. Pacijente koji uzimaju ciprofloksacin treba savetovati da izbegavaju direktno izlaganje sunčevoj svetlosti ili UV zračenju tokom terapije (videti odeljak 4.8).

Konvulzije

Ciprofloksacin, kao i drugi hinoloni, može izazvati konvulzije ili sniziti prag za njihovu pojavu. Bilo je pojedinačnih izveštaja pojave statusa epilepticus-a. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predispozicija za nastanak konvulzija. U slučaju pojave konvulzija, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti (videti odeljak 4.8).

Periferna neuropatija

Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije praćeni parestezijom, hipoestezijom, disestezijom ili slabošću prijavljeni su kod pacijenata koji su bili na terapiji hinolonima/fluorohinolonima. Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se jave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije se mogu javiti i nakon prve primene ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati do suicidalnih ideja/misli i dovesti do pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. U slučajevima kada dodje do psihijatrijskih poremećaja treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

Kardiološki poremećaji

Potreban je oprez kada se primenjuju fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za prolongaciju QT intervala kao što su, na primer:

• kongenitalno produženi QT interval
• istovremena upotreba lekova za koje se zna da da produžuju QT interval (npr. antiaritmici iz klase IA i III triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• nekontrolisan disbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija)
• srčana oboljenja (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osetljive na QT-prolongaciju izazvanu lekovima.

Zbog toga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata.

(Videti odeljak 4.2 Stariji pacijenti, kao i odeljke 4.5, 4.8 i 4.9).

Disglikemija

Kao i kod drugih hinolona, prijavljeni su slučajevi poremećaja metabolizma i koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (videti odeljak 4.8), posebno kod starije populacije, kod pacijenata koji su istovremeno uzimali terapiju oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili bili na terapiji insulinom. Prijavljeni su slučajevi dijabetesne kome. Kod svih dijabetičara, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije šećera u krvi.

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon završetka terapije (nekoliko nedelja posle terapije) može ukazati na kolitis prouzrokovan antibioticima (životno-ugrožavajući sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju (videti odeljak 4.8). U ovim slučajevima potrebno je odmah prekinuti terapiju ciprofloksacinom i primeniti odgovarajuću terapiju. Antiperistaltici su kontraindikovani u ovom slučaju.

Bubrezi i urinarni sistem

Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina (videti odeljak 4.8). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina.

Oštećena funkcija bubrega

Pošto se ciproflokacin uglavnom izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u odeljku 4.2, da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka.

Hepatobilijarni sistem

Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, svrab, bol u abdomenu), lečenje treba prekinuti.

Deficijencija glukozo-6-fosfat dehidrogenaze

Hemolitičke reakcije su prijavljene pri upotrebi ciprofloksacina kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze. Ciproflokacin treba izbegavati kod ovih pacijenata, osim ukoliko je procenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, potrebno je pratiti znake eventualne potencijalne pojave hemolize.

Rezistencija

Tokom ili nakon terapije ciprofloksacinom može se izolovati bakterija rezistentna na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Postoji poseban rizik za izolaciju ciprofloksacin rezistentnih bakterija tokom produžene terapije i prilikom terapije bolničkih i/ili infekcija prouzrokovanih vrstama Staphylococcus i Pseudomonas spp.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i tako može povećati koncentracije u serumu uporedo primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin). Potrebno je pažljivo praćenje kliničkih znakova predoziranja kod pacijenata koji uzimaju ove lekove uporedo sa ciprofloksacinom, i može biti neophodno određivanje koncentracije u serumu (npr. teofilina), (videti odeljak 4.5). Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.

Metotreksat

Ne preporučuje se istovremena primena ciprofloksacina sa metotreksatom (videti odeljak 4.5).

Interakcije sa laboratorijskim testovima

In vitro aktivnost ciprofloksacina protiv Micobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate kod bakteriološkog testa u uzorcima pacijenata, pri trenutnoj primeni ciprofloksacina.

Uticaj drugih proizvoda na ciprofloksacin:

Lekovi za koje je poznato da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (videti odeljak 4.4).

Formiranje helatnih kompleksa

Istovremenu primenu ciprofloksacina (oralnim putem) i lekova koji sadrže multivalentne katjone i mineralne suplemente (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), fosfatni polimeri koji vezuju (npr. sevelamer ili lantan karbonat), sukralfate ili antacide, i veoma puferovani lekovi (npr didanozin tablete) koji sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum smanjuju resorpciju ciprofloksacina. Zbog toga ciproflokacin treba primenjivati 1-2 sata pre ili najmanje 4 sata nakon primene ovih lekova. Ovo ograničenje se ne odnosi na primenu antacida koji pripadaju klasi blokatora H2 receptora.

Hrana i mlečni proizvodi

Kalcijum kao deo obroka ne utiče značajno na resorpciju. Međutim, u toku lečenja ciprofloksacinom treba izbegavati istovremenu upotrebu mlečnih proizvoda ili napitaka obogaćenih mineralima (npr. mleko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina Istovremena primena probenecida i ciprofloksacina povećava koncentraciju ciprofloksacina u serumu.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju ciprofloksacina (primenjenog oralnim putem) rezultirajući time da se u kraćem vremenskom periodu postigne maksimalna koncentracija u plazmi. Nije primećen efekt na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primena ciprofloksacina i proizvoda koji sadrže omeprazole rezultuje blagim smanjenjem vrednosti Cmax i PIK-a ciprofloksacina.

Delovanje ciprofloksacina na druge lekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne sme uzimati istovremeno sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.3). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim ispitanicima, došlo je do povećanja koncentracije tizanidina u serumu (sedmostruko povećanje Cmax, opseg: 4 do 21-put, desetostruko povećanje parametara PIK: opseg: 6 do 24-puta) kada je primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Povećane vrednosti komcentracija tizanidina u serumu mogu potencirati hipotenzivne i sedativne efekte.

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od metotreksat- zavisnih toksičnih reakcija. Ne preporučuje se istovremena primena metotreksata i ciprofloksacina (videti odeljak 4.4).

Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može izazvati neželjeno povećanje koncentracija teofilina u serumu . To može voditi pojavi neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. U toku istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina (videti odeljak 4.4).

Drugi derivati ksantina

Istovremena primena ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilina), dovodi do povećanja serumske koncentracije ovih ksantinskih derivata.

Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povećanja ili redukcije vrednosti serumskih koncentracija fenitoina. Potrebno je praćenje serumskih koncentracija

Ciklosporin

Prolazni porast koncentracije serumskog kreatinina je zabeležen kada se ciprofloksacin i ciklosporin primenjuju istovremeno. Zbog toga je potrebno često (dva puta nedeljno) kontrolisati koncentraciju kreatinina u serumu kod ovih pacijenata.

Antagonisti vitamina K

Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može potencirati antikoagulantno dejstvo. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, starosti i opšteg statusa pacijenta, tako da je uticaj fluorohinolona na povećanje parametra INR (“international normalised ratio”) teško proceniti. Preporučuje se često praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i oralnih antikoagulantnih proizvoda (antagonista vitamina K, kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da istovremena upotreba duloksetina sa jakim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima poput fluvoksamina, mogu dovesti do povećanja PIK i Cmax duloksetina. Iako nema kliničkih podataka o mogućoj interakciji sa ciprofloksacinom, slični efekti se mogu očekivati posle istovremene primene (videti odeljak 4.4).

Ropinirol

Klinička studija je pokazala da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, dovodi do povećanja Cmax i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84%, tim redom. Stoga se preporučuje praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava i adekvatno prilagođavanje doze ropinirola ako je potrebno, tokom i neposredno nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.4)

Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i pojave neželjenih dejstava.

Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tokom 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29% odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno prilagođavanje doze klozapina tokom i neposredno nakon koadministracije ciprofloksacina (videti odeljak 4.4).

Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su povećani dvostruko kod zdravih ispitanika nakon oralne primene doze od 50 mg sildenafila datih istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Zbog toga, treba biti oprezan pri propisivanju ciproflokacina istovremeno sa sildenafilom, uzimajući u obzir korist i rizike terapije.

Agomelatin

U kliničkim ispitivanjima pokazano je da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina rezultujući 60-strukim porastom izloženosti agomelatina. Iako nema kliničkih podataka za moguću interakciju sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2, mogu se očekivati slični efekti pri istovremenoj primeni (videti ‘’Citohrom P450’’ u odeljku 4.4).

Zolpidem

Istovremena primena ciprofloksacina može povećati vrednosti zolpidema u krvi, tako da se istovremena upotreba ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci pri primeni ciprofloksacina kod trudnica ne pokazuju malformaciju ili feto/neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da izlaganje hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se zbog toga ne može isključiti štetni efekat ovog leka na oštećenje zglobne hrskavice kod jedinki kod kojih nije završen razvoj kao i štetan efekat na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa (videti odeljak 5.3).

Kao mera predostožnosti, potrebno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina tokom trudnoće.

Dojenje

Ciproflokacin se izlučuje u majčinom mleku. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin ne treba koristiti tokom dojenja.

Zbog svojih neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na brzinu reagovanja. Prema tome, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek (neželjena dejstva) su mučnina i dijareja.

Neželjena dejstva izvedena iz kliničkih studija i postmarketinškog nadzora ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) sortiranih po kategorijama učestalosti su navedeni ispod. Analiza učestalosti uzima u obzir podatke iz oralne i intravenske primene ciprofloksacina.

* Vezano za primenu hinolona i fluorohinolona zabeleženi su veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih teških neželjenih dejstava koja zahvataju različite klase organskih sistema organa i čula, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom, depresija, umor, narušeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa), u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

**Slučajevi aneurizma i disekcije aorte (ponekad sa komplikacijma kao što su fatalne rupture), ili regurgitacije/insuficijencije nekog od srčanih zalizaka prijavljeni su kod pacijenata koji su na terapiji fluorohinolonima (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Incidenca artropatije (artralgija, artritis), gore navedene, se odnosi na podatke prikupljene u studijama kod odraslih. Kod dece je prijavljeno da se artropatija javlja često (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje sa 12 g ciprofloksacina bilo je praćeno blagim simptomima toksičnosti. Akutno predoziranje sa 16g izazvalo je akutnu renalnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranja su vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u abdomenu, oštećenje funkcije bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Zabeležena je reverzibilna renalna toksičnost.

Pored rutinskih urgentnih mera, kao što je ventrikularno pražnjenje, pa zatim primena medicinskog uglja, potrebno je praćenje bubrežne funkcije, praćenje urinarnog pH i po potrebi povećavati aciditet radi prevencije kristalurije. Treba voditi računa da pacijenti budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum mogu teoretski redukovati resorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo mali deo ciprofloksacina (<10%) se može eliminisati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je sprovesti EKG monitoring, zbog moguće prolongacije QT intervala.

Farmakoterapijska grupa: Hinolonski antibakterijski lekovi, fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA02

Mehanizam dejstva:

Ciprofloksacin je fluorohinolonski antibiotik, koji antibakterijsku aktivnost ostvaruje inhibicijom tip II

topoizomeraze (DNA-giraze) i topoizomeraze IV, koje su neophodne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (FK/FD)

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa između maksimalne koncentracije leka u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za određenu bakteriju, kao i odnosa između površine ispod krive (PIK) i MIC.

Mehanizam rezistencije:

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može biti stečena kroz postepen proces određivanja mesta mutacije na DNK girazi i topoizomerazi IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je različit. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije na veliki broj ili sve aktivne supstance iz te grupe.

Rezistencija nastala usled nepropustljivosti i/ili aktivnog mehanizma izbacivanja aktivne supstance iz ćelije (efluks pumpama), može imati različiti efekat na osetljivost na fluorohinolone, koji zavisi od fizičko- hemijskih svojstava samih fluorohinolona, ali i od afiniteta bakterijskog transportnog sistema za svaku aktivnu supstancu. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su često primećeni i kod kliničkih izolata. Mehanizmi rezistencije koji inaktivišu druge antibiotike, kao promena propustljivosti membrane (česta kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizmi mogu uticati na osetljivost na ciprofloksacin.

Prijavljena je plazmidima posredovana rezistencija kodirana qnr-genima. Spektar antibakterijske aktivnosti:

Granične vrednosti koncentracija na osnovu kojih se razdvajaju osetljivi sojevi, sojevi sa srednjom osetljivošću i drugi, od rezistentnih sojeva:

EUCAST preporuke

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i u vremenu za pojedine vrste i lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, pogotovo kada se leče teške infekcije. Ukoliko je potrebno, stručni savet treba tražiti kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se upotreba leka za terapiju pojedinih infekcija dovodi u pitanje

Grupacije relevantnih vrsta prema osetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus species videti odeljak 4.4).

Resorpcija

Nakon oralne primene tableta, pojedinačne doze od 250 mg, 500 mg i 750 mg ciprofloksacina, ciprofloksacin se resorbuje brzo i intenzivno, uglavnom u tankom crevu, dostižući maksimalne koncentracije

u serumu nakon 1-2 sata.

Pojedinačno doziranje od 100-750 mg daje dozno-zavisne maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) od 0,56 do 3,7 mg/L. Koncentracije leka u serumu se povećavaju proporcionalno sa povećanjem doza do 1000 mg.

Apsolutna bioraspoloživost je približno 70-80%.

Pokazano je da oralna doza od 500 mg primenjivana na svakih 12 sati daje vrednost parametra. Površina ispod krive koja pokazuje odnos koncentracije i vremena (PIK) u serumu ekvivalentan površini ispod krive koja se dobija nakon intravenske infuzije 400 mg ciprofloksacina, date duže od 60 minuta, na svakih 12 sati.

Distribucija

Vezivanje ciprofloksacina za proteine plazme je malo (20-30%). Ciprofloksacin je prisutan u plazmi uglavnom u nejonizovanom obliku i ima veliki volumen distribucije u ravnotežnom stanju, od 2-3 L/kg telesne mase. Ciproflokacin dostiže velike koncentracije u različitim tkivima kao što su pluća (epitelna tečnost, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto za biopsiju), sinusi, inflamirane lezije (tečnost iz plikova) i urogenitalnog trakta (urin, prostata, endometrijum) gde ukupne koncentracije prelaze one koncentracije postignute u plazmi.

Biotransformacija

Detektovana su četiri metabolita koja su prisutna u malim koncentracijama: dezetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti in vitro pokazuju antimikrobnu aktivnost u manjem stepenu u poređenju sa aktivnom supstancom.

Poznato je da je ciprofloksacin umereni inhibitor CYP450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se najvećim delom izlučuje u nepromenjenom obliku preko urina, a u manjem stepenu i preko fecesa. Poluvreme eliminacije iz seruma kod osoba sa očuvanom funkcijom bubrega je približno 4-7 sati.

Bubrežni klirens je između 180-300 mL/kg /h i ukupni klirensa iznosi između 480-600 mL/kg/h. Ciproflokacin podleže i glomerularnoj filtraciji i tubularnoj sekreciji. Teško oštećenje funkcije bubrega dovodi do povećanja poluvremena eliminacije ciprofloksacina do 12 sati.

Nerenalni klirens ciprofloksacina uglavnom čini aktivna transintestinalne sekrecija i metabolizam. Preko žuči se izluči 1% doze. Ciprofloksacin je prisutan u velikoj koncentraciji u žuči.

Pedijatrijski pacijenti

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.

U studiji kod dece pokazalo se da Cmax i PIK nisu bili zavisni od uzrasta (iznad jedne godine starosti). Nije uočeno značajno povećanje Cmax i PIK posle višestrukog doziranja (10 mg/kg tri puta dnevno).

Kod desetoro dece sa teškim oblikom sepse, Cmax je bio 6,1 mg/L (u opsegu 4,6-8,3 mg/L), nakon jednočasovne intravenske infuzije od 10 mg/kg kod dece mlađe od 1 godine u poređenju sa 7,2 mg/L (u opsegu 4,7-11,8 mg/L) kod dece uzrasta 1-5 godina. Vrednosti PIK su bile 17,4 mg*h/L (u opsegu 11,8-32,0 mg*h/L) i 16,5 mg*h/L (u opsegu 11,0-23,8 mg*h/L) u pomenutim starosnim grupama.

Ove vrednosti su unutar raspona prijavljenog kod odraslih osoba u terapijskim dozama. Na osnovu populacionim farmakokinetičkim analizama pedijatrijskih pacijenata sa različitim infekcijama, predviđa se da je srednje poluvreme eliminacije približno 4-5 sati, a bioraspoloživost ciprofloksacina, u obliku oralne suspenzije varira u rasponu od 50 do 80%.

Ne-klinički podaci ne ukazuju na posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala, ili reproduktivnom toksičnošću.

Kao i veliki broj drugih hinolona, ciprofloksacin je fototoksičan pri primeni na životinjama u klinički relevantnim nivoima izloženosti. Podaci o fotomutagenosti/fotokarcinogenosti pokazuju slaba fotomutagena ili fotokancerogena dejstva ciprofloksacina in vitro i u eksperimentima na životinjama. Ovaj efekat je uporediv sa ostalim inhibitorima giraze.

Artikularna tolerantnost:

Kao što je prijavljeno i kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin uzrokuje oštećenje velikih zglobova kod nepotpuno razvijenih životinja. Stepen oštećenja hrskavice zavisi od uzrasta, vrste i doze primenjenog leka. Oštećenje se može smanjiti rasterećenjem zglobova. Studije na zrelim životinjama (pacovi, psi) nisu pokazale oštećenje hrskavice. U studiji na mladim beagle (kratkonogim) psima, ciprofloksacin je nakon dve nedelje terapije, primenjen u terapijskim dozama, prouzrokovao ozbiljno oštećenje zglobova, koje je bilo prisutno i nakon 5 meseci.

skrob, kukuruzni celuloza, mikrokristalna povidon

krospovidon

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni talk

magnezijum-stearat hipromeloza makrogol 6000 titan-dioksid dimetikon

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC-AL materijala sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta od 500 mg i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima

Lek Ciproave sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida) i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Ciprofloksacin deluje tako što uništava bakterije koje su uzročnici infekcija.Deluje samo na određene sojeve bakterija.

Odrasli

Ciproflokacin se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

• infekcije respiratornog trakta
• dugotrajna ili rekurentna infekcija uha ili sinusa
• infekcije mokraćnih puteva
• infekcije genitalnih (polnih) organa kod muškaraca i žena
• infekcija gastro-intestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
• infekcije kože i mekih tkiva
• infekcije kostiju i zglobova
• sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis
• terapija nakon inhalacije (udisanja) uzročnika antraksa.

Lek Ciproave se može koristiti u lečenju pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija) koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana različitim vrstama bakterija, mogu se propisati dodatni antibiotici pored leka Ciproave.

Deca i adolescenti

Lek Ciproave se koristi kod dece i adolescenata, pod specijalnim medicinskim nadzorom, za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

• infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze
• komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući i infekcije bubrege (pijelonefritis)
• kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Pored pomenutih infekcija, lek Ciproave se ukoliko lekar proceni da je to neophodno, može propisati i za lečenje drugih specifičnih teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

• ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka, kao i na druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6)
• uzimate lek tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića) (videti odeljak 2: Primena drugih lekova)

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ciproave

Pre uzimanja leka Ciproave konsultujte se sa lekarom

Ne bi trebalo da uzimate fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući ciprofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo kada ste uzimali hinolon ili fluorohinolon. O tome morate što pre obavestiti svog lekara ukoliko:

• ste ikada imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka u svrhu prilagođavanja doze,
• imate epilepsiju ili druge neurološke probleme,
• ste ranije, pri uzimanju antibiotika kao što je ciprofloksacin imali problema sa tetivama,
• ste dijabetičar, hinolonski antibiotici mogu izazvati povećanje vrednosti šećera u krvi iznad iznad normalnih (hiperglikemija) ili smanjenje vrednosti šećera ispod normalnih, što potencijalno može dovesti do gubitka svesti (hipoglikemijska koma) u težim slučajevima (videti odeljak 4). Ukoliko bolujete od dijabetesa tokom terapije ovim lekom biće potrebno da redovno proveravate laboratorijskim testovima vrednosti šećera u krvi,
• imate miastheniju gravis (tip bolest koju karakteriše slabost mišića), jer se simptomi bolesti mogu pogoršati
• ukoliko u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaj vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis đinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) i endokarditis (bolest srca izazvana infekcijom)
• imate problema sa srcem. Oprezno treba uzimati lek Ciproave, ukoliko ste rođeni sa ili imate u porodičnoj anamnezi urođeno produžen QT interval (što se može videti na EKG-u), imate disbalans (poremećene vrednosti) soli u krvi (posebno male vrednosti kalijuma ili magnezijuma), imate izuzetno usporen srčsni rad (tzv. 'bradikardija'), imate slabost srca (srčana insuficijencija), imali ste srčani udara (infarkta miokarda), ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste osoba starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca što se manifestuje kao poremećaj na EKG-u (videti odeljak: Drugi lekovi i lek Ciproave).
• ako je poznato da Vi ili član vaše porodice imate nedostatak u glukoza-6-fosfat dehidrogenazi (G6PD), jer može doći do rizika od anemije ciprofloksacinom.

Za lečenje nekih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može propisati pored ciprofloksacina i neki drugi antibiotik . Ukoliko nema poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Ciproave

Recite svom lekaru odmah, ako se pojavi bilo koja od sledećih situacija tokom primene leka Ciproave. Lekar će odlučiti da li terapija lekom Ciproave mora da bude prekinuta.

• Iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije (anafilaktička reakcije/šok, angio-edem). Čak i prilikom uzimanja prve doze leka postoji mala verovatnoća da može doći do teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, slabost, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. U ovakvim situacijama treba prekiniti uzimanje leka Ciproave i odmah se obratite lekaru.
• Produžene, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije. Antibakterijski lekovi sa fluorohinolonom i hinolonom u koje spada i ciprofloksacin, bili su povezani sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim reakcijama od kojih su neke bile dugotrajne (nastavljaju se mesecima ili godinama).Uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće pri hodanju, osećaj trnjenja, peckanja, mravinjanja po koži, utrnulost ili pečenje (parestezija), senzorne poremećaje uključujući oštećenje vida, osećaja čula ukusa, mirisa i sluha, depresije, oštećenja pamćenja, teškog umora i poremećaja sna. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od pomenutih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Ciproave, obratite se lekaru pre nastavka terapije.Vi i Vaš lekar ćete doneti odluku o nastavku terapije uzimajući u obzir primenu antibiotika iz druge grupe antibiotika.
• Bol ili otok zglobova, zapaljenje i pucanje (rupture) tetiva mogu se javiti retko. Povećani rizik za pojavu ovih simptoma povećava starosna granica (starost iznad 60 godina), ukoliko je kod Vas urađena transplantacija nekog organa, imate problem sa bubrezima ili ste na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje tetiva može se javiti i do 48 sati od prvog uzimanja terapije ali i mesecima nakon prestanka terapije ciprofloksacinom. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja tetiva (npr. u gležnju, zglobu ručja, laktu, ramenu ili kolenu), prestanite sa uzimanjem leka Ciproave i obratite se lekaru. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost jer to može povećati rizik od pucanja tetiva.
• Ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su cerebralne ishemije (slaba prokrvljenost mozga) ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko Vam se ovo dogodi-prekinite uzimanje leka Ciproave i odmah se javite Vašem lekaru.
• Mogu Vam se javiti psihički poremećaji nakon prvog uzimanja leka Ciproave. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon uzimanja leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i do suicidalnih misli, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistava. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma – prekinite uzimanje leka I odmah se obratite Vašem lekaru.
• Mogu Vam se javiti simptomi neuropatije (oštećenje nerava) kao što su bol, žarenje, peckanje, trnjenje i/ili slabost mišića naročito u stopalima, i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi –odmah prekinite uzimanje leka Ciproave i obavestite svog lekara, kako bi se sprečila trajna oštećenja.
• Hinolonski antibiotici mogu izazvati poremećaj vrednosti šećera u krvi u smislu povećanja vrednosti (hiperglikemija) ili smanjenja vrednosti (hipoglikemija) ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove

kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Ukoliko se ovo desi, odmah se obratite svom lekaru.

• Možete dobiti dijareju (proliv) dok uzimate antibiotike, uključujući i uzimanje leka Ciproave, ili čak nekoliko nedelja nakon što ste prestali da ih uzimate. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili ona dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, prekinite sa uzimanjem ciprofloksacina, jer to može biti veoma težak poremećaj koji može ugroziti život. Ne uzimajte lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva i odmah se obratite lekaru.
• Ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se javi bilo koji problem sa očima, može doći do oštećenja vida,

odmah se javite očnom lekaru.

• Tokom terapije ciprofloksacinom Vaša koža postaje osetljiva na sunčevu svetlost ili ultraljubičasta (UV) zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakom suncu ili veštačkom UV zračenju, korišćenjem solarijuma.
• Obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike da uzimate lek Ciproave, ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i urina.
• Ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara jer će možda biti potrebno da Vam prilagodi (smanji) dozu leka.
• Ciprofloksacin može izazvati oštećenje funkcije jetre. Ukoliko primetite bilo kakve simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), tamna boja urina, svrab ili osetljivost želuca, prestanite da uzimate ciprofloksacin i odmah se obratite lekaru.
• Upotreba ciproflokacina može izazvati smanjenje broja belih krvnih ćelija i otpornost na infekcije. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperature i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili povišena telesna temperature sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva-odmah se javite svom lekaru. Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi kako bi se utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih ćelija (agranulocitozu). Važno je da obavestite lekara koji lek pijete.
• Ukoliko Vam se javi iznenadan, oštar bol u stomaku, grudima ili leđima, odmah se javite lekaru u hitnoj pomoći.

Drugi lekovi i lek Ciproave

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i bilo koji lek koji ste dobili bez recepta.

Lek Ciproave ne uzimajte istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost (videti odeljak:„Lek Ciproave ne smete koristiti“).

Za niže navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa ciproflokacinom. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Ciproave može poremetiti njihov terapijski efekat. Takođe, može se povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• anagoniste vitamina K (npr: varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi)
• probenecid (lek za terapiju gihta)
• metotreksat (lek za terapiju pojedinih vrsta raka (kancera), psorijaze, reumatoidnog artritisa)
• teofilin (bronhodilatator, lek koji se propisuje kod otežanog disanja)
• tizanidine (lek za opuštanje mišića kod multiple skleroze)
• olanzapin (antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja)
• klozapin (antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja)
• ropinirol (lek za Parkinson-ovu bolest)
• fenitoin (lek za epilepsiju)
• metoklopramida (lek za mučninu i povraćanje)
• ciklosporin (lek koji se koristi za terapiju kožnih oboljenja, reumatoidnog artritisa i transplantaciju organa)
• zolpidem (lek za poremećaje spavanja)
• drugi lekovi koji mogu da utiču na srčani ritam: lekovi iz grupe anti-aritimika (npr hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, Ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antibiotici (koji pripadaju grupi makrolida ) neki antipsihotici.

Lek Ciproave može povećati koncentraciju sledećih lekova u krvi:

• pentoksifilin (lek za poremećaj cirkulacije)
• kofein
• duloksetin (lek za terapiju depresije, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju))
• lidokain (lek za terapiju srčanih poremećaja ili anesteziju)
• sildenafil (npr. lek za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju)
• agomelatine (lek za lečenje depresije)

Neki lekovi mogu smanjiti efekat ciprofloksacina. Recite Vašem lekaru ukoliko uzmete ili bi trebalo da uzimate neki od sledećih lekova:

• antacide (lekove za smanjenje želudačne kiseline)
• omeprazol
• mineralne suplemente
• sukralfat (lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)
• polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lanthanum karbonat)
• lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Ciproave uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Ciproave sa hranom i pićima

Osim ako ciprofloksacin uzimate tokom obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode (kao što su mleko ili jogurt) ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Poželjno je da se izbegne upotreba ciprofloksacina tokom trudnoće.

Ne uzimajte ciprofloksacina tokom dojenja, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ciproave može smanjiti Vašu opreznost. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Zbog toga morate biti sigurni da lek Ciproave nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će Vam objasniti kako tačno da uzimate lek Ciproave (koliko tableta, kada i koliko dugo). To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje obično traje od 5 do 21 dana, ali kod težih oblika infekcije može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće. Uzimajte tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta, kada i kako da uzmete lek Ciproave, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Progutati tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete jer nisu lepog ukusa.
• Potrudite se da uzimate tablete otprilike u isto vreme svakog dana.
• Možete uzeti tablete u vreme obroka ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju leka, ali ne uzimajte lek Ciproave sa mlečnim poizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa

obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže). Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Ciproave nego što treba

Ako uzmete više leka od propisane doze, odmah tražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka sa sobom kako biste pokazali medicinskom osoblju o kom leku se radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciproave

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a onda nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom redosledu doziranja. Međutim, ukoliko se već bliži vreme naredne doze, nemojte uzimati zaboravljenu dozu i lek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciproave

Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti rezistencija na antibiotik.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa upotrebom leka i odmah se javite lekaru, da bi razmotrio lečenje drugim antibiotikom, ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije (napadi, videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške, iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili gubitak svesti, osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja (anafilaktička reakcija/šok)(videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza)
• mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do pucanja (rupture) tetive, posebno velike tetive koja povezuje mišić lista za petnu kost (Ahilova tetiva) (videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza)
• težak po život opasan kožni osip, posebno sa plikovima ili ulceracijama u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao što su genitalije, što može progredirati do širenja plikova po koži ili ljušćenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• neuobičajeni osećaji bolova, peckanja, bockanja, utrnulosti ili slabosti mišića u ekstremitetima (neuropatija) (videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza)
• reakcija na lekove koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske bolesti (DRESS sindrom)
• pustularna ospa (AGEP- akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

U toku lečenja ciprofloksacinom su primećena i sledeća neželjena dejstva sa sledećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, dijareja,
• bolovi u zglobovima kod dece.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolovi u zglobovima kod odraslih,
• naknadne gljivične infekcije
• povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija,
• smanjen apetit,
• preterana aktivnost (hiperaktivnost) ili uznemirenost (agitacija),
• glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, ili poremećaji čula ukusa,
• povraćanje, bolovi u trbuhu, problemi sa varenjem, kao što je nelagodnost u stomaku (poremećaj varenja, gorušica), ili nadimanje-gasovi,
• povećane vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaza i / ili bilirubina),
• osip, svrab ili koprivnjača,
• smanjena funkcija bubrega,
• mišićno-skeletni bol (npr. bol u nogama, rukama, leđima ili grudima), slabost (astenija), ili povišena telesna temperatura,
• poremećaj nekih parametara dobijenih laboratorijskom analizom krvi (povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolovi u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi,
• zapaljenje creva (kolitis) koja je povezana sa upotrebom antibiotika (u pojedinim situacijama može se završiti smrtnim ishodom) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave),
• promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećan ili smanjen broj krvnih pločica (trombocita),
• alergijska reakcija, otok (edem), ili brza pojava otoka na koži i sluzokožama (angio-edemi)(videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija),
• smanjene vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza),
• zbunjenost (stanje konfuzije), dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija (koja potencijalno dovodi do razmišljanja o samoubistvu, pokušaja samoubistva, ili izvršenja samoubistva) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza), ili vidne, slušne obmane ili opažanja stvari koje realno ne postoje (halucinacije),
• bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, nevoljno podrhtavanje (tremor), (videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave), ili vrtoglavica
• problemi sa vidom, uključujući i pojavu duplih slika videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza),
• zujanje u ušima (tinnitus), gubitak sluha, oštećenje sluha,
• ubrzan puls (tahikardija),
• širenja krvnih sudova (vazodilatacija), pad krvnog pritiska, ili nesvestice,
• otežano disanje, uključujući i astmatične simptome,
• poremećaj funkcije jetre, žutica (holestatski ikterus) ili zapaljenje jetre (hepatitis),
• preosetljivost na svetlost (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave),
• slabost (insuficijencija) bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu, zapaljenje mokraćnih puteva,
• zadržavanje tečnosti u organizmu ili prekomerno znojenje,
• povećane vrednosti enzima amilaze.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija); drastično smanjenje belih krvnih ćelija (agranulocitoza) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza); značajno smanjenje crvenih i belih krvnih ćelija kao i krvnih pločica (pancitopenija), koje može biti sa smrtnim ishodom; i depresija koštane srži, koja takođe može biti sa smrtnim ishodom,
• teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije ili anafilaktički šok) poznate kao serumska bolest) (videti odeljak 2:Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave),
• mentalni poremećaji (psihotične reakcije potencijalno dovodeći na misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva, ili izvršenja samoubistava) (odeljak odeljak 2:Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave),
• migrena, poremećaj koordinacije pokreta, nesiguran hod (poremećaj hoda), poremećaj osećaja čula mirisa (olfaktorni poremećaji), povećan intrakranijalni pritisak (pritisak na mozak),
• poremećaj prepoznavanja boja,
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis),
• zapaljenje gušterače (pankreatitis),
• izumiranje ćelija jetre (nekroze jetre) veoma retko napreduje do životno-ugrožavajuće slabosti jetre (videti

odeljak odeljak 2:Upozorenje i mere opreza pri upotrebi,

• mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije); razne kožne erupcije ili osipi (npr. potencijalno opasne reakcije sa smrtnim ishodom Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza),
• slabost mišića, tetive, ruptura tetiva - posebno velike tetive na zadnjem delu skočnog zgloba (Ahilove tetive) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave)
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Ciproave)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• sindrom koji je povezan sa poremećenim izlučivanjem vode, odnosno sa malim vrednostima natrijuma u serumu (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona),
• osećaj jakog uzbuđenja (manija) ili osećanje velikog optimizma i hiperaktivnost (hipomaniju),
• problemi povezani sa nervnim sistemom, kao što su bol, žarenje, peckanja, ukočenost i / ili slabost u ekstremitetima (periferalna neuropatija i polineuropatija)
• teška srčana aritmija koja može biti životno ugrožavajuća, opasan poremećaj srčanog ritma (“torsades de pointes”), promene u srčanom ritmu (tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca),
• pustularni osip
• reakcije preosetljivosti-DRESS (sa eozinofilijom i sistemskim simptomima),
• uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K),
• gubitak svesti zbog jakog smanjenja vrednosti šećera u krvi (hipoglikemijska koma) videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza pri upotrebi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Ciproave posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju Važi do:. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ciprofloksacin.

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance:

skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum-stearat; hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid; dimetikon.

Kako izgleda lek Ciproave i sadržaj pakovanja

Lek Ciproave, 500 mg, film tablete su duguljaste, bikonveksne, uniformne film tablete bele do skoro bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVDC/PVC-Al sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O., BEOGRAD

Ustanička 17, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Ciproave, 500 mg, film tableta, (1 x 10 film tablete): 515-01-00265-18-003 od 09.09.2021.