Marocen® 500mg film tableta

Lek Marocen film tablete, je indikovan za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1). Pre započinjanja terapije posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Odrasli

• Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama

- egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća

Kod egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća ciprofloksacin se sme primeniti samo kada se ne mogu primeniti drugi antibakterijski lekovi koji se obično preporučuju za lečenje.

-bronhopulmonalne infekcije kod obolelih od cistične fibroze ili kod osoba sa bronhiektazijama

-pneumonija (izuzev nozokomijalne pneumonije)

• Hronični supurativni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa, naročito ako je uzrokovana Gram-negativnim bakterijama
• Nekomplikovani akutni cistitis

Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa ciprofloksacin se sme primeniti samo kad se ne mogu primeniti drugi antibakterijski lekovi koji se obično preporučuju za lečenje.

• Akutni pijelonefritis
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Bakterijski prostatitis
• Infekcije genitalnog trakta

-gonokokni uretritis i cervicitis, uzrokovani osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae

-epididimo-orhitis uključujući i one slučajeve uzokovane osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae

'-pelvična inflamatorna bolest uključujući i slučajeve uzrokovane osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae

• Infekcije gastro-intestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram-negativnim bakterijama
• Maligni otitis externa
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje)

Ciprofloksacin može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Deca i adolescenti

• Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom, uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa

• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje).

Ciprofloksacin se može koristiti za lečenje teških oblika infekcija kod dece i adolescenata, u slučajevima gde se smatra da je to neophodno.

Lečenje treba da započne samo lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u lečenju teških oblika infekcija kod dece i adolescenata (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.

Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylocoocci) može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih antibiotika.

Lečenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Stariji pacijenti

Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega su date u tabeli:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Nije utvrđeno doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Način primene Oralna primena.

Tablete treba progutati cele sa malo vode (ne žvakati). Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ukoliko se uzimaju na prazan stomak dolazi do brže resorpcije aktivne supstance. Ciprofloksacin tablete ne treba uzimati sa mlečnim proizvodima (npr. mleko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom) (videti odeljak 4.5).

U težim slučajevima ili ukoliko pacijent ima problema sa gutanjem tableta (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je započeti terapiju intravenskom primenom ciprofloksacina, dok ne bude moguć prelazak na oralnu terapiju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina (videti odeljak 4.5).

Primenu ciprofloksacina treba izbegavati kod pacijenata kod kojih su se ranije javila ozbiljna neželjena dejstva prilikom primene lekova koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje tih pacijenata ciprofloksacinom sme se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti, kao i nakon pažljive procene odnosa korist/rizik (videti takođe odeljak 4.3).

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva

Zabeleženi su vrlo retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava koja zahvataju različite organske sisteme, a ponekad i više njih (poremećaji mišićno-koštanog sistema, poremećaji nervnog sistema, psihijatrijski poremećaji i poremećaji čula) kod bolesnika koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihove starosne dobi i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo kog ozbiljnog neželjenog dejstva primenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a pacijentima savetovati da se obrate za savet lekaru koji im je propisao lek.

Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje su izazvane Gram- pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U ovim slučajevima istovremeno sa ciprofloksacinom moraju se primeniti i drugi odgovarajući antibiotici.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti uzrokovani

N.gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.

Iz tog razloga, ciprofloksacin treba koristiti za lečenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ukoliko se može isključiti Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin.

Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijsku primenu ciprofloksacina u kombinaciji sa drugim antibiotikom (npr. cefalosporinom) treba razmotriti, samo ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko se nakon tri dana lečenja ne postigne kliničko poboljšanje, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija na fluorohinolone E.coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope. Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E.coli na fluorohinolone.

Očekuje se da je pojedinačna doza ciprofloksacina koja se može koristiti u nekomplikovanom cistitisu kod premenopauzalnih žena udružena sa nižom efikasnošću nego pri dužem lečenju. Sve ovo se mora uzeti u obzir s obzirom na porast rezistencije E.coli na fluorohinolone.

Intraabdominalne infekcije

Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.

Putnička dijareja

Prilikom izbora ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogenih sojeva u zemlji koju je pacijent posetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata.

Inhalacioni antraks

Upotreba kod ljudi je zasnovana na podacima na in vitro suspektibilnim podacima i na eksperimentalnim podacima na životinjama, uz ograničene podatke na ljudima. Lekari treba da se rukovode nacionalnim i/ili internacionalno prihvaćenim dokumentima u pogledu terapije antraksa.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Lečenje ciprofloksacinom treba da bude pod kontrolom lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcije kod dece i adolescenata.

Utvrđeno je da ciprofloksacin može izazvati artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja. Bezbednosni podaci iz randomizirane, duplo-slepe studije, gde je ispitivana primena ciprofloksacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godina; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova poremećaja zglobova), do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca je iznosila 9,0% i 5,7%. Porast, sa lekom povezane suspektne artropatije tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i okolna tkiva (videti odeljak 4.8).

Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Ograničeni su podaci o lečenju dece uzrasta 1-5 godina.

Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

Upotrebu ciprofloksacina za lečenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i ukoliko su u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.

Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 1-17 godina.

Drugi specifični teški oblici infekcija

Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija u skladu sa zvaničnim vodičima ili nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija ili nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.

Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, osim već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama.

Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon primene jedne doze (videti odeljak 4.8) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu medicinsku terapiju.

Muskuloskeletni sistem

Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih težih oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive

Prilikom upotrebe ciprofloksacina, čak i tokom prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive (posebno Ahilove, ali i drugih), ponekad i obostrano. Zapaljenje i ruptura tetive se nekad mogu javiti i nekoliko meseci nakon prekida upotrebe ciprofloksacina. Rizik od tendinitisa i rupture tetive može biti povećan kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa presađenim čvrstim organima i pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zato se istovremena terapija kortikosteroidima mora izbegavati (videti odeljak 4.8).

Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa (npr. bolni otok, zapaljenje), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti i razmotriti drugu mogućnost lečenja. Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude u stanju mirovanja (npr. imobilizacija). Ako se pojave znaci tendinopatije, ne smeju se primenjivati kortikosteroidi.

Ciprofloksacin sa oprezom treba upotrebiti kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma (videti odeljak 4.8).

Aneurizma i disekcija aorte

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od pojave aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod starijih populacija.

Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Marfan-ov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Poremećaji vida

Ukoliko se javi oštećenje vida ili se ispolji bilo kakav efekat na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa.

Fotosenzitivnost

Utvrđeno je da ciproflokacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijentima treba savetovati da izbegavaju izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju tokom terapije ciprofloksacinom (videti odeljak 4.8).

Centralni nervni sistem

Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati konvulzije ili sniziti prag za njihovu pojavu. Bilo je pojedinačnih izveštaja pojave statusa epilepticus-a. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predispozicija za nastanak konvulzija. U slučaju pojave konvulzija, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske reakcije se mogu javiti i nakon prve primene ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoze mogu progredirati do suicidalnih ideacija/misli i dovesti do pokušaja ili čak izvršenja samoubistva. U ovim slučajevima, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

Periferna neuropatija

Prijavljeni su slučajevi senzorne ili senzo-motorne polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, dizesteziju ili slabost mišića) kod pacijenata koji su na terapiji hinolonima/fluorohinolonima. Pacijente koji su na terapiji ciprofloksacinom treba savetovati da pre nastavka lečenja obaveste svog lekara ako se jave simptomi neuropatije, kao što su bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost, i/ili slabost, kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Kardiološki poremećaji

Potreban je oprez kada se fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, primenjuju kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za prolongaciju QT intervala, kao što su, na primer:

• kongenitalni produženi QT interval
• istovremena primena lekova za koje se zna da produžuju QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija)
• srčana oboljenja (npr. srčana slabost, infarkt miokarda, bradikardija).

Stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osetljive na QT-prolongaciju izazvanu lekovima. Stoga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata.

(Videti odeljak 4.2 Stariji pacijenti, kao i odeljke 4.5, 4.8 i 4.9).

Disglikemija

Kao i prilikom primene ostalih hinolona, može doći do promene koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (videti odeljak 4.8), posebno kod dijabetičara na terapiji oralnim antidijabetikom (npr. glibenklamid) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga je neophodno pažljivo praćenje nivoa glukoze kod dijabetičara.

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon završetka lečenja (uključujući i nekoliko nedelja nakon lečenja) može ukazati na kolitis prouzrokovan upotrebom antibiotika (opasan po život sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju (videti odeljak 4.8). U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.

Bubrežni i urinarni sistem

Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina (videti odeljak 4.8). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina.

Oštećena funkcija bubrega

S obzirom na to da se ciprofloksacin u velikoj meri izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u odeljku 4.2, da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka.

Hepatobilijarni sistem

Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, svrab, bol u abdomenu), lečenje treba prekinuti.

Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze

Kod pacijenata sa deficitom glukozo-6 fosfat dehidrogenaze bilo je slučajeva pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi trebalo izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, potrebno je pratiti znake eventualne potencijalne pojave hemolize.

Rezistencija

U toku ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Naročit rizik postoji u slučaju produženog lečenja, u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih Staphylococcus-om i Pseudomonas spp.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i tako može povećati serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanazapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). U skladu sa tim, pacijente koji uzimaju ove lekove istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti radi kliničkih znakova predoziranja, a može biti neophodno i određivanje serumskih koncentracija, posebno teofilina (videti odeljak 4.5). Istovremena primena tizanidina je kontraindikovana.

Metotreksat

Istovremena upotreba ciprofloksacina i metotreksata se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Uticaj na laboratorijske analize

In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetim od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Uticaj drugih proizvoda na ciprofloksacin

Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohionolone, treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (videti odeljak 4.4).

Stvaranje helatnih kompleksa

Istovremena oralna upotreba ciprofloksacina i lekova i suplemenata minerala koji sadrže polivalentne katjone (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum karbonat), sukralfata ili antacida, kao i lekova sa visokim puferskim kapacitetom (npr. didanozin tablete), koje sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, redukuju resorpciju ciprofloksacina. U skladu s tim, ciprofloksacin treba primenjivati 1-2 sata pre, ili najmanje 4 sata posle primene ovih lekova. Ovo ograničenje se ne odnosi na primenu antacida koji pripadaju grupi blokatora H2-receptora.

Hrana i mlečni proizvodi

Kalcijum iz obroka ne utiče značajno na resorpciju. Međutim, u toku lečenja ciprofloksacinom treba izbegavati istovremenu upotrebu mlečnih proizvoda ili napitaka obogaćenim mineralima (npr. mleko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju ciprofloksacina (primenjenog oralnim putem) što dovodi do kraćeg vremena za dostizanje maksimalnih koncentracija u plazmi. Nisu zapaženi efekti na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primena ciprofloksacina i proizvoda koji sadrže omeprazol, dovodi do blagog smanjenja vrednosti Cmax i PIK ciprofloksacina.

Uticaj ciprofloksacina na druge lekove

Tizanidin

Tizanidin se ne sme uzimati istovremeno sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.3). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim ispitanicima, zapaženo je povećanje koncentracija tizanidina u serumu (sedmostruko povećanje Cmax; opseg: 4-21 put; desetostruko povećanje parametra PIK; raspon: 6-24 puta) kada je primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Povećane vrednosti serumskih koncentracija tizanidina mogu potencirati hipotenzivne i sedativne efekte.

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se ne preporučuje (videti odeljak 4.4).

Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može voditi pojavi neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. U toku istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina (videti odeljak 4.4).

Drugi derivati ksantina

Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), prijavljene su povećane serumske koncentracije ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povećanja ili redukcije vrednosti serumskih koncentracija fenitoina. Potrebno je praćenje serumskih koncentracija.

Ciklosporin

Primećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Zbog toga je potrebno dva puta nedeljno kontrolisati koncentraciju kreatinina u serumu kod ovih pacijenata.

Antagonisti vitamina K

Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, starosti i opšteg statusa pacijenta, tako da je uticaj fluorohinolona na povećanje parametra INR (“international normalised ratio”) teško proceniti. Preporučuje se često praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i oralnih antikoagulantnih proizvoda (antagonista vitamina K, kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim studijama je pokazano da istovremena upotreba duloksetina i snažnih inhibitora CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja parametra PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (videti odeljak 4.4).

Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, dovodi do povećanja Cmax i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84%, tim redom. Stoga se preporučuje praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava i adekvatno prilagođavanje doze ropinirola, tokom i neposredno nakon perioda istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.4).

Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i pojave neželjenih dejstava.

Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tokom 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.4).

Sildenafil

Cmax i AUC sildenafila su bili povećani približno dva puta kod zdravih ispitanika nakon oralne primene doze

50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, treba uzeti u obzir korist i rizike terapije.

Agomelatin

U kliničkim studijama je dokazano da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 enzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina dovodeći do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci koji ukazuju na moguću interakciju sa ciprofloksacinom, koji je umereni inhibitor CYP450 1A2, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (videti ‘’Citohrom P450’’ u odeljku 4.4).

Zolpidem

Istovremena primena ciprofloksacina može povećati vrednosti zolpidema u krvi, tako da se istovremena primena ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova na fetalne/neonatalne toksičnosti. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da izlaganje hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se zbog toga ne može isključiti štetni efekat ovog leka na oštećenje zglobne hrskavice kod jedinki kod kojih nije završen razvoj kao i štetan efekat na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa (videti odeljak 5.3).

Kao mera predostožnosti, potrebno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina tokom trudnoće. Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mleko dojilja. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin

ne treba koristiti tokom dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na brzinu reakcije, pa sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena.

Neželjene reakcije su prema učestalosti definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i

<1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja i dijareja.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su klasifikovana po kategorijama učestalosti javljanja data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i kod intravenske primene leka.

* Vezano za primenu hinolona i fluorohinolona zabeleženi su vrlo retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava koja zahvataju različite klase organskih sistema organa i čula, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom, depresija, umor, narušeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa), u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Incidenca artropatija (artralgija, artritis), navedena prethodno, se odnosi na podatke prikupljene u studijama na odraslim osobama. Kod dece, prijavljeno je da se artropatija često javlja (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranost, sa blagim simptomima toksičnosti, javila se prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutna predoziranost sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranosti su vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u abdomenu, oštećenje funkcije bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.

Pored rutinskih urgentnih mera, kao što je ventrikularno pražnjenje praćeno primenom medicinskog uglja, potrebno je praćenje bubrežne funkcije, praćenje urinarnog pH i po potrebi povećanje aciditeta radi prevencije kristalurije. Potrebno je održavati dobru hidrataciju pacijenta. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum teorijski mogu redukovati resorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo mali deo ciprofloksacina (<10%) se može eliminisati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je sprovesti EKG monitoring, zbog moguće prolongacije QT intervala.

ATC šifra: J01MA02 Mehanizam dejstva

Ciprofloksacin je fluorohinolonski antibiotik, koji antibakterijsku aktivnost ostvaruje inhibicijom tip II topoizomeraze (DNA-giraze) i topoizomeraze IV, koje su neophodne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (FK/FD)

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa između maksimalne koncentracije leka u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za određenu bakteriju, kao i odnosa između površine ispod krive (PIK) i MIC.

Mehanizam rezistencije

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može biti stečena kroz postepen proces određivanja mesta mutacije na DNK girazi i topoizomerazi IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je različit. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije na veliki broj ili sve aktivne supstance iz te grupe.

Rezistencija nastala usled nepropustljivosti i/ili aktivnog mehanizma izbacivanja aktivne supstance iz ćelije (efluks pumpama), može imati različiti efekat na osetljivost na fluorohinolone, koji zavisi od fizičko- hemijskih svojstava samih fluorohinolona, ali i od afiniteta bakterijskog transportnog sistema za svaku aktivnu supstancu. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su često primećeni i kod kliničkih izolata. Mehanizmi rezistencije koji inaktivišu druge antibiotike, kao promena propustljivosti membrane (česta kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizmi mogu uticati na osetljivost na ciprofloksacin.

Prijavljena je plazmidima posredovana rezistencija kodirana qnr-genima. Spektar bakterijske aktivnosti

Date su granične vrednosti koncentracija („breakpoints”) na osnovu kojih se definišu osetljive, srednje

osetljive i rezistente vrste bakterija:

EUCAST preporuke

1 Staphylococcus spp.- granične vrednosti koncentracija za ciprofloksacin se odnose na terapiju velikim dozama

*Granične vrednosti bez obzira na vrstu su određene uglavnom na osnovu FK/FD podataka i nezavisne su od minimalnih inhibitornih koncentracija za specifične vrste. Koriste se u slučaju terapije vrsta za koje nisu date granične vrednosti koncentracija, ali ne i za vrste za koje se ne preporučuju testovi osetljivosti.

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i u vremenu za pojedine vrste, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno u slučaju lečenja teških oblika infekcija. Po potrebi, treba potražiti stručni savet u slučaju kad je učestalost lokalne rezistencije takva da je efikasnost leka kod nekih tipova infekcija dovedena u pitanje.

Vrste grupisane po osetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus species videti odeljak 4.4):

Resorpcija

Nakon oralne primene tableta, u pojedinačnoj dozi od 250 mg, 500 mg i 750 mg, ciprofloksacin se resorbuje brzo i obimno, uglavnom u tankom crevu, dostužući maksimalnu koncentraciju u serumu 1-2 sata kasnije.

Pojedinačna doza od 100-750 mg izaziva dozno-zavisnu maksimalnu koncentraciju u serumu (Cmax) između 0,56 i 3,7 mg/L. Koncentracije leka u serumu se povećavaju proporcionalno sa povećanjem doza do 1000 mg.

Apsolutna bioraspoloživost je približno 70-80%.

Pokazano je da oralna doza od 500 mg primenjivana na svakih 12 sati daje vrednost parametra. Površina ispod krive koja pokazuje odnos koncentracije i vremena (PIK) u serumu ekvivalentan površini ispod krive koja se dobija nakon intravenske infuzije 400 mg ciprofloksacina, date duže od 60 minuta, na svakih 12 sati.

Distribucija

Vezivanje ciprofloksacina za proteine plazme je malo (20-30%). Ciproflokscin je prisutan u plazmi, uglavnom u nejonizovanom obliku i ima veliki volumen distribucije u ravnotežnom stanju, od 2-3 L/kg telesne mase. Ciprofloksacin dostiže velike koncentracije u različitim tkivima kao što su pluća (epitelijalna tečnost, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto za biopsiju), sinusi, inflamirane lezije (tečnost plika nakon ujeda španske mušice) i urogenitalni trakt (urin, prostata, endometrijum) gde ukupna koncentracija prevazilazi one koje se dostižu u plazmi.

Metabolizam

Detektovana su četiri metabolita koja su prisutna u niskim koncentracijama: desetileneciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti in vitro pokazuju aktivnost u manjem stepenu u poređenju sa aktivnom supstancom.

Poznato je da je ciprofloksacin umereni inhibitor CYP450 1A2 izo-enzima. Eliminacija

Ciprofloksacin se najvećim delom izlučuje u nepromenjenom obliku preko urina, a u manjem delu i preko fecesa. Poluvreme eliminacije iz seruma kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom je približno 4-7 sati.

Renalni klirens je od 180-300 mL/kg/h, a ukupni klirens je 480-600 mL/kg/h. Ciprofloksacin podleže glomerularnoj filtraciji i tubularnoj sekreciji. Kod teškog oštećenja funkcije bubrega dolazi do povećanja poluvremena eliminacije ciprofloksacina do 12 sati.

Nerenalni klirens ciprofloksacina uglavnom čini aktivna transintestinalne sekrecija i metabolizam. Preko žuči se izluči 1% doze. Ciprofloksacin je prisutan u velikoj koncentraciji u žuči.

Pedijatrijski pacijenti

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.

U studiji rađenoj na deci, Cmax i PIK nisu bili zavisni od uzrasta (iznad 1 godine života). Nije zapaženo značajno povećanje Cmax i PIK nakon višestrukog doziranja (10 mg/kg tri puta dnevno).

Kod desetoro dece sa teškom sepsom, Cmax je iznosila 6,1 mg/L (u opsegu 4,6-8,3 mg/L) nakon jednočasovne intravenske infuzije 10 mg/kg kod dece uzrasta mlađeg od 1 godine u poređenju sa 7,2 mg/L (u opseg 4,7- 11,8 mg/L) za decu uzrasta 1-5 godina. Vrednosti PIK bile su 17,4 mg*h/L (u opsegu 11,8-32,0 mg*h/L) i 16,5 mg*h/L (u opsegu 11,0-23,8 mg*h/L).

Ove vrednosti su unutar raspona prijavljenog kod odraslih osoba u terapeutskim dozama. Bazirano na populacionim farmakokinetičkim analizama pedijatrijskih pacijenata sa različitim infekcijama, predviđeno srednje poluvreme eliminacije kod dece je približno 4-5 sati, a biološka raspoloživost oralne suspenzije varira u opsegu od 50 do 80%.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike kod ljudi, na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačnih doza, toksičnosti ponavljanih doza, karcinogenog potencijala, ili reproduktivnom toksičnošću.

Kao i brojni drugi hinoloni, ciprofloksacin je fototoksičan kod životinja pri klinički relevantnim nivoima ekspozicije. Podaci o fotomutagenosti/fotokancerogenosti pokazuju slab fotomutageni i fotokancerogeni efekat ciprofloksacina in vitro i u eksperimentima na životinjama. Ovi efekti su bili uporedivi sa drugim inhibitorima giraze.

Artikularna tolerabilnost

Kao što je prijavljeno kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin uzrokuje oštećenje velikih zglobova kod nepotpuno razvijenih životinja. Stepen oštećenja hrskavice varira i zavisi od uzrasta, vrste i doze primenjenog leka. Oštećenje se može redukovati smanjenjem opterećenja zglobova. Studije na zrelim životinjama (pacovi, psi) nisu pokazale oštećenje hrskavice. U studiji na mladim beagle (kratkonogim) psima, ciprofloksacin je nakon dve nedelje terapije, primenjen u terapijskim dozama, prouzrokovao ozbiljno oštećenje zglobova, koje je bilo prisutno i nakon 5 meseci.

Marocen, 250 mg, film tablete

Jezgro:

• Celuloza, mikrokristalna
• Natrijum-skrobglikolat (tip A)
• Povidon K25
• Kroskarmeloza-natrijum
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat

Omotač:

• Hipromeloza
• Talk
• Titan-dioksid E 171, C.I. 77891
• Propilenglikol

Marocen, 500 mg, film tablete Jezgro film tablete:

• Natrijum-skrobglikolat (tip A)
• Celuloza, mikrokristalna
• Kroskarmeloza-natrijum
• Magnezijum-stearat
• Povidon K25
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete:

• Hipromeloza
• Titan-dioksid (E 171, C.I. 77891)
• Talk
• Propilenglikol.

Nisu poznate.

Marocen, 250 mg, film tablete

5 godina.

Marocen, 500 mg, film tablete

3 godine.

Marocen, 250 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Marocen, 500 mg, film tablete

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Marocen, 250 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-Alu-blister) sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Marocen, 500 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je jedan PVC/PVdC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Marocen sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida) i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Ciprofloksacin deluje tako što uništava bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Lek Marocen se koristi u sledećim stanjima:

• infekcije disajnih puteva
• infekcije ušiju ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju
• infekcije mokraćnih puteva
• infekcije genitalnih (polnih) organa kod žena i muškaraca
• infekcije organa za varenje i intraabdominalne infekcije
• infekcije kože i mekih tkiva
• infekcije kostiju i zglobova
• sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis
• terapija nakon inhalacije (udisanja) uzročnika antraksa.

Lek Marocen se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (sa neutropenijom) koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je posledica infekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen dati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata lek Marocen se, pod nadzorom lekara specijaliste, koristi za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

• infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze
• komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis)
• kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Pored pomenutih infekcija, lek Marocen se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih specifičnih teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka, kao i na druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko uzimate lek tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića)(Videti odeljak 2: Primena drugih lekova)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Marocen.

Pre nego što uzmete lek Marocen konsultujte se sa lekarom.

Ne bi trebalo da koristite fluorohinolonski /hinolonski antibiotik, uključujući ciprofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo kada ste uzimali hinolon ili fluorohinolon. O tome morate što pre obavestiti svog lekara.

• ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka u svrhu prilagođavanja doze,
• ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme,
• ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama,
• hinolonski antibiotici mogu izazvati povećanje vrednosti šećera u krvi iznad normalnih (hiperglikemija) ili smanjenje vrednosti šećera ispod normalnih, što potencijalno može dovesti do gubitka svesti (hipoglikemijska koma) u težim slučajevima (videti odeljak 4). Ovo je važno za osobe koje boluju od dijabetesa (šećerna bolest). Ukoliko bolujete od dijabetesa,tokom terapije ovim lekom biće potrebno da redovno proveravate laboratorijskim testovima koncentraciju šećera u krvi,
• ukoliko imate mijasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića), jer se simptomi bolesti mogu pogoršati,
• ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen treba uzimati sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval (što se može videti na EKG-u), imate disbalans (poremećene vrednosti) soli u krvi (posebno nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate usporen rad srca (tzv.,,bradikardiju“), imate slabost srca (srčanu insuficijenciju), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u (Videti odeljak: Drugi lekovi i Marocen,.
• obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin,
• ukoliko Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda),
• ukoliko ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida),
• ukoliko u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može pored ciprofloksacina propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Marocen

Ukoliko Vam se dok uzimate lek Marocen desi bilo šta od dole navedenog odmah se javite Vašem lekaru. Lekar će odlučiti da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Marocen.

• iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. U ovom slučaju - prekinite uzimanje leka Marocen i odmah se javite Vašem lekaru,
• retko se može javiti bol i otok u zglobovima, zapaljenje tetiva (tendinitis) ili pucanje tetive. Rizik je povećan posebno ukoliko ste starijeg životnog doba (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje (ruptura) tetiva se može javiti u prvih 48 sati od početka terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja tetive (npr. u gležnju, zglobu ručja, laktu, ramenu ili kolenu) prestanite sa daljim uzimanjem leka Marocen i obratite se lekaru. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja (rupture) tetive.
• ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su ishemija mozga (slaba prokrvljenost mozga) ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko Vam se ovo dogodi - prekinite uzimanje leka Marocen i odmah se javite Vašem lekaru,
• retko Vam se mogu javiti simptomi neuropatije (oštećenje živaca) kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost mišića, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi – odmah prekinite sa uzimanjem leka Marocen i obavestite svog lekara kako bi se sprečila pojava trajnih oštećenja,
• mogu Vam se javiti psihički poremećaji nakon prvog uzimanja leka. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon uzimanja leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i do suicidalnih misli, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma - prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru,
• moguć je poremećaj vrednosti šećera u krvi (smanjenje vrednosti - hipoglikemija ili povećanje vrednosti – hiperglikemija) ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Ako se ovo desi, odmah se obratite svom lekaru,
• možete dobiti dijareju (proliv) u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka uzimanja leka Marocen. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, prekinite sa uzimanjem leka, jer to može biti vrlo težak poremećaj koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva i odmah se javite Vašem lekaru,
• Ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se javi bilo koji problem sa očima, može doći do oštećenja vida, odmah se javite očnom lekar,.
• obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike da uzimate lek Marocen, ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i urina,
• ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno da Vam prilagodi (smanji) dozu leka,
• ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka - prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru,
• ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do smanjene otpornosti Vašeg organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili povišena telesna temperatura sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva - odmah se javite Vašem lekaru. Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi se utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih ćelija (agranulocitozu). Važno je da obavestite Vašeg lekara koji lek pijete,
• u toku korišćenja ciprofloksacina Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto (UV) zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima (npr. upotreba solarijuma),
• ukoliko Vam se javi iznenadan, oštar bol u stomaku, grudima ili leđima, odmah se javite lekaru u hitnoj pomoći.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući ciprofloksacin, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, sluha, čula ukusa i mirisa, depresija, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Marocen, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vaš lekar će odlučiti o nastavku lečenja i takođe razmotriti primenu nekog drugog antibiotika.

Drugi lekovi i Marocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Marocen ne smete uzimati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost (videti odeljak: „Lek Marocen ne smete koristiti“).

Za niže navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Marocen može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi)
• probenecid (lek za terapiju gihta)
• metotreksat (lek za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa)
• teofilin (bronhodilatator, lek koji se daje kod otežanog disanja)
• tizanidin (lek za opuštanje mišića u multiploj sklerozi) (Videti tekst iznad)
• olanzapin (antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja)
• klozapin (antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja)
• ropinirol (lek za Parkinsonovu bolest)
• fenitoin (lek za epilepsiju)
• metoklopramid (lek za mučninu i povraćanje)
• ciklosporin (lek terapiju bolesti kože, reumatoidnog artritisa i pri transplantaciji organa)
• drugi lekovi koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (iz grupe makrolida), neki antipsihotici
• zolpidem (lek za poremećaj spavanja (nesanicu)).

Lek Marocen može povećati koncentraciju sledećih lekova u krvi:

• pentoksifilin (lek za poremećaje cirkulacije)
• kofein
• duloksetin (lek za terapiju depresije, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju))
• lidokain (lek za terapiju srčanih poremećaja ili anesteziju)
• sildenafil (npr. lek za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju)
• agomelatin (lek za lečenje depresije).

Neki lekovi mogu smanjiti efekat leka Marocen. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili bi trebalo da uzimate neki od sledećih lekova:

• antacide (lekove za smanjenje želudačne kiseline)
• omeprazol
• mineralne suplemente
• sukralfat (lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)
• polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum karbonat)
• lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Marocen uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Marocen sa hranom i pićima

Ukoliko uzimate lek u toku obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode (kao što su mleko ili jogurt) ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Marocen u periodu trudnoće.

Nemojte uzimati lek Marocen ukoliko dojite jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Marocen može smanjiti Vašu opreznosti. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.

Lekar će Vam objasniti kako tačno da uzimate lek Marocen (koliko tableta, kada i koliko dugo). To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće. Uzimajte tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta, kada i kako da uzmete lek, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.
• Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme
• Tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju leka, ali ne uzimajte lek Marocen sa mlečnim poizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže).

Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Marocen nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka od propisane doze, odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka sa sobom, kako biste pokazali medicinskom osoblju o kom leku se radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Marocen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a onda nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom redosledu doziranja. Međutim, ukoliko se već bliži vreme naredne doze, nemojte uzimati zaboravljenu dozu i lek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Marocen

Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i

može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti rezistencija na antibiotik.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa upotrebom leka i odmah se javite lekaru, da bi razmotrio lečenje drugim antibiotikom, ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije (napadi, videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške, iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili gubitak svesti, osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja (anafilaktička reakcija/šok)(videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza)
• mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do pucanja (rupture) tetive, posebno velike tetive koja povezuje mišić lista za petnu kost (Ahilova tetiva) (videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza)
• težak po život opasan kožni osip, posebno sa plikovima ili ulceracijama u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao što su genitalije, što može progredirati do širenja plikova po koži ili ljušćenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• neuobičajeni osećaji bolova, peckanja, bockanja, utrnulosti ili slabosti mišića u ekstremitetima (neuropatija) (videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza)
• reakcija na lekove koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske bolesti (DRESS sindrom)
• pustularna ospa (AGEP- akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

U toku lečenja ciprofloksacinom su primećena i sledeća neželjena dejstva sa sledećom učestalošću:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, proliv
• bolovi u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolovi u zglobovima kod odraslih
• naknadne gljivične infekcije
• povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija
• smanjen apetit
• preterana aktivnost (hiperaktivnost) ili uznemirenost (agitacija)
• glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja ili poremećaji čula ukusa
• povraćanje, bolovi u stomaku, problemi sa varenjem kao što je nelagodnost u stomaku (poremećaj varenja/gorušica), ili gasovi
• povećane vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)
• ospa, svrab ili koprivnjača
• smanjena funkcija bubrega
• mišićno-skeletni bol (npr. bol u nogama, rukama, leđima ili grudima), slabost (astenija) ili povišena telesna temperatura
• poremećaj nekih laboratorijskih analiza krvi (povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi)

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolovi u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi
• zapaljenje creva (kolitis) kao posledica korišćenja antibiotika (u pojedinim slučajevima može se završiti i smrtnim ishodom )(videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećan ili smanjen broj krvnih pločica (trombocita)
• alergijska reakcija, alergijski otok (edem) ili brza pojava otoka na koži i sluzokožama (angioedem)(videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
• smanjene vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• zbunjenost (stanje konfuzije), dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija (koja potencijalno dovodi do misli o samoubistvu, pokušaju samoubistva ili izvršenja samoubistva)(videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza) ili halucinacije
• bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, tremor (nevoljno podrhtavanje), vrtoglavica (vertigo)
• problemi sa vidom, uključujući i duple slike (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• tinitus (zujanje u ušima), gubitak sluha, ošećen sluh
• ubrzan puls (tahikardija)
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija), pad krvnog pritiska ili nesvestica
• otežano disanje, uključujući simptome astme
• poremećaj funkcije jetre, žutica (holestatska žutica) ili zapaljenje jetre (hepatitis)
• preosetljivost na svetlost (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• slabost (insuficijencija) bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu, zapaljenje mokraćnih puteva
• zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje
• povećane vrednosti enzima amilaze.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza); značajno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica (pancitopenija), koje može biti fatalno; depresija koštane srži, koja može biti fatalna
• alergijska reakcija, poznata kao reakcija slična serumskoj bolesti (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• mentalni poremećaji (psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva i izvršenja samoubistva) (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod (poremećaj hoda), poremećaj osećaja čula mirisa (olfaktorni poremećaji), povećan intrakranijalni pritisak (pritisak na mozak)
• poremećaj prepoznavanja boja
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis)
• zapaljenje gušterače (pankreatitis)
• izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), veoma retko napreduje do životno-ugrožavajuće slabosti jetre (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza)
• mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije); različite vrste promena po koži ili ospe
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Marocen posebno vodite računa).

Nepoznata učestalost javljanja (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj jakog uzbuđenja (manija) ili velikog optimizma i izrazita aktivnost (hipomanija)
• teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, opasan poremećaj srčanog ritma (“torsades de pointes”), promene u srčanom ritmu (tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca)
• uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K)
• sindrom koji je povezan sa poremećenim izlučivanjem vode, odnosno sa niskim vrednostima natrijuma u serumu (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona)
• gubitak svesti zbog jakog sniženja nivoa šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Videti odeljak 2.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezani su vrlo retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama) ili trajnih neželjenih dejstava, kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u rukama i/ili nogama, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje trnci, osećaj golicanja, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Marocen, 250 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Marocen, 500 mg, film tablete

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: Marocen, 250 mg, film tablete: 1 film tableta sadrži: ciprofloksacin 250 mg

(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida) Marocen, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži:

ciprofloksacin 500 mg

(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); povidon K25; kroskarmeloza- natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E 171, C.I. 77891); propilenglikol.

Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja

Marocen, 250 mg, film tablete

Okrugle, blago konveksne film tablete bele do slabožućkaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-Alu-blister) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Marocen, 500 mg, film tablete

Ovalne film tablete bele boje, sa obostranom podeonom linijom, na prelomu bele boje. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-Aluminijumski blister) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD., VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Marocen, 250 mg, film tablete: 515-01-00286-18-001 od 26.02.2019.

Marocen, 500 mg, film tablete: 515-01-01523-19-001 od 28.11.2019.