Cetirizin SLAVIAMED 5mg/5mL sirup

Lek Cetirizin SLAVIAMED, sirup, indikovan je kod odraslih i dece od 2 godine i starije:

• za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa;
• za ublažavanje simptoma kod hronične idiopatske urtikarije.

Odrasli

10 mg jednom dnevno (10 mL sirupa (2 pune kašičice – ispuniti do poslednje graduisane oznake, priloženo u pakovanju)).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Podaci ne ukazuju na to da je potrebno redukovati dozu leka kod starijih kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka o odnosu efikasnosti/bezbednosti cetirizina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. S obzirom da se eliminacija cetirizina uglavnom odvija preko bubrega (videti odeljak 5.2), u slučaju kada se ne može primeniti alternativna terapija, doziranje se mora prilagoditi individualno, u skladu sa funkcijom bubrega. Prilagodite dozu prema uputstvu datom u tabeli navedenoj u nastavku teksta. Kako bi se koristila tabela za prilagođavanje doziranja cetirizina kod ovih pacijenata, potrebna je procena njihovog klirensa kreatinina (CLcr) u mL/min. Vrednost za CLcr u (mL/min) može se odrediti na osnovu vrednosti kreatinina u serumu (mg/dL), pomoću sledeće formule:

CLcr = [140−𝑠𝑡𝑎𝑟0𝑠𝑡 (𝑔0𝑑𝑖𝑛𝑒)]×𝑡𝑒𝑙𝑒𝑠𝑛𝑎 𝑚𝑎𝑠𝑎(k𝑔) (× 0. 85 𝑧𝑎 ž𝑒𝑛𝑒)

72×k𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛 𝑢 𝑠𝑒𝑟𝑢𝑚𝑢(𝑚𝑔/𝑑𝐿)

Prilagođavanje doziranja cetirizina za odrasle pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega:

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod pacijenta koji imaju samo oštećenje funkcije jetre. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se prilagođavanje doziranja (videti iznad

„Oštećenje funkcije bubrega“).

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

2,5 mg dva puta dnevno (2,5 mL sirupa (ispuniti do oznake 2,5 mL na kašičici priloženoj u pakovanju) dva puta dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

5 mg dva puta dnevno (5 mL sirupa (ispuniti celu kašičicu – do poslednje graduisane oznake, priloženu u pakovanju) dva puta dnevno).

Adolescenti stariji od 12 godina:

10 mg jednom dnevno (10 mL sirupa (ispuniti dva puta celu kašičicu – do poslednje graduisane oznake, priloženu u pakovanju) jednom dnevno).

Kod pedijatrijskih pacijenata koji imaju oštećenje funkcije bubrega, doziranje se prilagođava individualno u skladu sa renalnim klirensom, uzrastom i telesnom masom.

Način primene:

Oralna primena. Sirup može da se primeni bez prethodnog razblaživanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, na hidroksizin ili bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa teškim oblikom oštećenja funkcije bubrega sa vrednostima klirensa kreatinina manjim od 10 mL/min.

Pri terapijskim dozama ovog leka, nisu ispoljene klinički značajne interakcije sa alkoholom (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L). Bez obzira na to, oprez je neophodan pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Cetirizin može da poveća rizik od urinarne retencije, potreban je oprez kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa epilepsijom i pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave konvulzija.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu da izazovu alergijske reakcije (koje mogu biti odložene).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju da koriste lek Cetirizin SLAVIAMED sirup 1 mg/mL.

Pacijenti ne smeju da uzimaju antihistaminike najmanje tri dana pre kožnog testa na alergiju, jer oni inhibiraju kožni test na alergiju.

Prilikom prekida terapije lekom cetirizin, može se javiti pruritus i/ili urtikarija, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka terapije. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti intezivni i mogu zahtevati ponovnu terapiju. Simptome treba rešiti, pre započinjanja sledećeg tretmana.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine.

Na osnovu farmakokinetičkog, farmakodinamskog profila i tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Nisu prijavljene ni farmakodinamske, ni značajne farmakokinetičke interakcije sa drugim lekovima tokom studija, prvenstveno sa pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg/dnevno).

Hrana ne utiče na stepen resorpcije, ali smanjuje brzinu resorpcije cetirizina.

Kod osetljivih pacijenata, istovremena upotreba alkohola ili ostalih depresora CNS-a mogu uzrokovati dodatno smanjenje budnosti i smetnje u obavljanju određenih aktivnosti, iako cetirizin ne potencira efekat alkohola (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci o ishodu trudnoće prilikom primene cetirizina ne ukazuju na potencijalnu toksičnost za majku ili fetus/embrion.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne efekte leka u odnosu na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica, potreban je oprez.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentaciji od 25% do 90% od one koja se meri u plazmi, u zavisnosti od uzorkovanja i vremena nakon primene. Ne može se isključiti rizik od neželjenih efekata kod dojene dece. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci plodnosti kod ljudi, ali nisu identifikovane bezbednosne mere.

Prema podacima dobijenih ispitivanjem životinja nisu identifikovane bezbednosne mere za humanu reprodukciju.

Objektivna merenja i procene sposobnosti upravljanja vozilom, vremena nastupanja sna i performanse na proizvodnoj liniji, nisu pokazala klinički značajne efekte tokom primene preporučene doze od 10 mg cetirizina.

Međutim, pacijenti kod kojih se javi pospanost, treba da se uzdrže od upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Navedeni pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu, pri čemu se mora uzeti u obzir i individualni odgovor na ovaj lek.

Pregled kliničkih studija

Kliničke studije pokazale su da cetirizin, primenjen u preporučenim dozama, ispoljava blaga neželjena dejstva na CNS od kojih su najčešća: somnolencija, zamor, vrtoglavica i glavobolja. Prijavljeni su i pojedinačni slučajevi paradoksalne stimulacije CNS-a.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1-receptora i ima neznatnu antiholinergičku aktivnost, može da ispolji neželjena dejstva kao što su: otežano mokrenje, poremećaj akomodacije oka i suvoća usta.

Slučajevi poremećaja funkcionalnih testova jetre, povišene vrednosti enzima jetre udružene sa povećanim vrednostima bilirubina su takođe prijavljeni. Većina ovih poremećaja nestaje s prekidom terapije lekom cetirizin.

Lista neželjenih dejstava

Podaci o bezbednosnom profilu cetirizina (učestalosti neželjenih dejstava) dobijeni su iz dvostruko slepih, kontrolisanih kliničkih studija koje su rađene u odnosu na placebo ili neke druge antihistaminike, u preporučenim dozama (koje odgovaraju dozi od 10 mg cetirizina dnevno), i koje su obuhvatile više od 3200 ispitanika.

Objedinjavanjem podataka dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva za cetrizin 10 mg iz placebo- kontrolisanih kliničkih studija, čija je učestalost 1,0% ili veća:

Iako se statistički češće javila nego sa placebom, u većini slučajeva somnolencija je bila blaga do umerena. Objektivni testovi izvođeni u drugim studijama pokazali su da terapija preporučenim dnevnim dozama, kod zdravih, mladih, dobrovoljaca nije uticala na uobičajene dnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Objedinjavanjem podataka dobijenih iz placebo-kontrolisanih kliničkih studija, o izloženosti dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva, čija je učestalost 1,0% ili veća :

Postmarketinški podaci

Pored neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih studija prikazanih u prethodnim tabelama, u postmarketinškom iskustvu prijavljivana su sledeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva su opisana prema MedDra sistemskoj klasifikaciji organa i po procenjenoj frekvenciji zasnovanoj na postmarketinškim podacima.

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i < 1/10); povremena (≥1/1000 i < 1/100); retka (≥1/10000 i <1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija;

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcija preosetljivosti; Veoma retko: anafilaktički šok;

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: povećan apetit;

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: agitacija;

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica; Veoma retko: tikovi;

Nepoznato: suicidalne ideje; noćne more;

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: parestezija; Retko: konvulzije;

Veoma retko: disgeuzija, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija; Nepoznato: amnezija, poremećaj u pamćenju;

Poremećaji oka

Veoma retko: poremećaji akomodacije oka, zamagljen vid, okulogirija;

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: vertigo;

Kardiološki poremećaji

Retko: tahikardija;

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: dijareja;

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: poremećaj funkcionalnih testova jetre (povećane vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina);

Nepoznato: hepatitis;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: pruritus, osip; Retko: urtikarija;

Veoma retko: angioneurotski edem, eritematozne promene na koži; Nepoznato: akutna generalizovana egzantemanozna pustuloza;

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Nepoznato: artralgija;

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retko: disurija, enureza; Nepoznato: retencija urina;

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: astenija, malaksalost; Retko: edem;

Ispitivanja

Retko: povećanje telesne mase.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nakon prekida primene cetirizina, prijavljeni su pruritis (intezivan svrab) i/ili urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja cetirizinom uglavnom su vezani za efekte na CNS-u ili antiholinergičke efekte.

Neželjena dejstva prijavljena nakon uzimanja najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor, retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Ne postoji specifični antidot za cetirizin.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Može se razmotriti ispiranje želuca neposredno nakon unosa. Cetirizin se ne može efikasno ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu - derivati piperazina

ATC šifra: R06AE07

Mehanizam dejstva

Cetirizin, humani metabolit hidroksizina, je snažan i selektivan antagonist perifernih H1-receptora. In-vitro studije u kojima je ispitano vezivanje za receptore, nisu pokazale merljiv afinitet za druge receptore osim H1-receptora.

Farmakodinamski efekti

Pored svog antagonističkog dejstva na H1 receptorima, pokazalo se da cetirizin ispoljava antialergijsku aktivnost: pri dozama od 10 mg jednom ili dva puta dnevno cetirizin inhibira kasnu fazu migracije eozinofila u koži i konjuktivi ispitanika sa atopijom izloženih alergenu.

Klinička efikasnost i bezbednost

Studije na zdravim dobrovoljcima pokazuju da cetirizin u dozama od 5 mg i 10 mg snažno inhibira crvenilo i otok, indukovano veoma visokim koncentracijama histamina u koži, ali korelacija sa efikasnošću nije utvrđena.

U šestonedeljnoj, placebo-kontrolisanoj studiji sprovedenoj kod 186 pacijenata sa alergijskim rinitisom, koji su istovremeno imali blagu do umerenu astmu, cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno, ublažio je simptome rinitisai nije uticao na funkciju pluća. Ova studija podržava bezbednost primene cetirizina kod pacijenata sa alergijom i blagom do umerenom astmom.

U placebo-kontrolisanoj studiji, cetirizin primenjen u visokoj dozi od 60 mg, tokom sedam dana, nije doveo do statistički značajno produženje QT intervala.

Pokazano je da cetirizin, uz preporučeno doziranje, poboljšava kvalitet života kod pacijenata sa perenijalnim i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

U studiji u kojoj su učestvovala deca uzrasta od 5 do 12 godina, u trajanju od 35 dana, nije zabeležena tolerancija na antihistaminsko dejstvo cetirizina (supresija crvenila i otoka). Kada se nakon ponavljane primene prekine terapija cetirizinom, normalna reaktivnost kože na histamin se vraća u periodu od 3 dana.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže, iznosi približno 300 nanograma/mL i postiže se za 1,0

± 0,5 h. Distribucija farmakokinetičkih parametara, kao što su maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive (PIK), je unimodalna.

Hrana ne smanjuje stepen resorpcije cetirizina, iako smanjuje brzinu resorpcije. Stepen bioraspoloživosti je sličan kada se cetirizin primeni u obliku rastvora, kapsula ili tablete.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,50 L/kg.Vezivanje cetirizina za proteine plazme iznosi 93 ± 0,3%. Cetirizin ne menja vezivanje varfarina za proteine.

Biotransformacija

Cetirizin ne podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je oko 10 sati i nije zabeležena akumulaciju cetirizina primene doza cetirizina od 10 mg tokom 10 dana.

Oko dve trećine doze ekskretuje se nepromenjeno urinom.

Linearnost/Nelinearnost

Cetirizin ispoljava linearnu kinetiku u opsegu doza od 5 mg do 60 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika cetirizina bila je slična kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije (klirens kreatinina veći od 40 mL/min), i zdravih ispitanika. Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega imali su tri puta veće poluvreme eliminacije i 70 % manji klirens u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Pacijenti na hemodijalizi (klirens kreatinina manji do 7 mL/min) koji su dobili pojedinačnu oralnu dozu od 10 mg cetirizina, imali su tri puta duže poluvreme eliminacije i 70% smanjenje klirensa u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom bubrega. Cetirizin se slabo uklanjao hemodijalizom. Neophodno je prilagoditi doziranje kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa hroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza) koji su dobili pojedinačnu dozu od 10 i 20 mg cetirizina, poluvreme eliminacije povećano je 50%, a klirens je smanjen 40%, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre neophodno je prilagođavanje doziranja samo ako je istovremeno prisutno i oštećenje funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nakon pojedinačne oralne doze od 10 mg kod 16 starijih ispitanika, poluvreme eliminacije se povećalo za oko 50%, a klirens se smanjio za 40% u poređenju sa zdravim ispitanicima. Izgleda da je smnjenje klirensa cetirizina kod starijih ispitanika povezano sa smanjenjem njihove funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Poluvreme eliminacije cetirizina je oko 6 sati kod dece uzrasta 6 - 12 godina i 5 sati kod dece uzrasta 2 - 6 godina, dok je kod odojčadi i dece, uzrasta 6 - 24 meseca, smanjeno na 3,1 sat.

Predklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka Cetirizin SLAVIAMED kod ljudi.

Sorbitol 70% (nekristališući) (E 420); Glicerol;

Propilenglikol; Metilparahidroksibenzoat (E 218);

Propilparahidroksibenzoat (E 216); Natrijum-citrat, dihidrat; Monoamonijum glicirizinat; Aroma ananasa Singapur;

Aroma slatke narandže No.1; Limunska kiselina, monohidrat; Prečišćena voda.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe sirupa posle prvog otvaranja: 6 meseci.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nakon prvog otvaranja sirup može da se čuva 6 meseci na temperaturi do 25ºC. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III zapremine 200 mL sa zaštitnim, sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, sadrži i kašičicu za doziranje (graduisana do 5 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od tamnog stakla zapremine 200 mL sa zaštitnim, sigunosnim zatvaračem od polipropilena i kašičicom za doziranje koja je graduisana do 5 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cetirizin SLAVIAMED sadrži supstancu cetirizin-dihidrohlorid i pripada grupi lekova poznatih kao antihistaminici, lekovi protiv alergije.

Lek Cetirizin SLAVIAMED, sirup, se primenjuje kod odraslih i dece od 2 godine i starije za:

• ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog i hroničnog alergijskog rinitisa (zapaljenja sluznice nosa, kijavice);
• ublažavanje simptoma hronične koprivnjače (hronične idiopatske urtikarije).

• ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin-dihidrohlorid, na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), na hidroksizin ili bilo koji derivat piperazina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova);
• ako imate težak oblik oštećenja funkcije bubrega sa vrednostima klirensa kreatinina manjim od 10 mL/min.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom; pre nego što uzmeter lek Cetirizin SLAVIAMED.

Ako ste pacijent koji ima insuficijenciju (slabost) bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom, ako bude bilo potrebno, uzimaćete manju dozu, koja će biti određena od strane Vašeg lekara.

Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko imate poremećaj funkcije mokraćne bešike (izazvano usled oštećenja kičmene moždine, problemi sa prostatom ili mokraćnom bešikom).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u prošlosti imali epileptični napad ili ukoliko postoji rizik od pojave konvulzija.

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je izmerena vrednost alkohola u krvi 0,5 promila (g/L) što odgovara jednoj čaši vina). Ipak, kao i kod ostalih antihistaminika, preporučuje se izbegavanje istovremene primene leka sa alkoholom.

Ukoliko treba da se podvrgnete kožnom testu na alergiju, pitajte svog lekara kada treba da prekinete da uzimate lek Cetirizin SLAVIAMED. Ovaj lek može uticati na rezultate kožnog testa na alergiju.

Drugi lekovi i Cetrizin SLAVIAMED

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Cetirizin SLAVIAMED sa hranom i pićima

Hrana nema nikakvog uticaja na uzimanje leka Cetirizin SLAVIAMED.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete leka Cetirizin SLAVIAMED.

Upotrebu leka Cetirizin SLAVIAMED treba izbegavati kod trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lek, to ne bi trebalo da ima bilo kakav štetan uticaj na fetus. Lek se može primeniti samo ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.

Lek Cetirizin SLAVIAMED se izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik od neželjenih efekata kod dojene dece.

Zbog toga, ne treba ga koristiti ukoliko dojite, osim ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U kliničkim studijama nije bilo dokaza o umanjenoj pažnji, pribranosti i sposobnosti upravljanja vozilima nakon uzimanja leka Cetirizin SLAVIAMED u preporučenim dozama. Ukoliko planirate da vozite, obavljate aktivnosti koje zahtevaju menatalnu pažnju ili rukujete mašinama, nemojte da prekoračite preporučene doze. Treba pažljivo da pratite sopstvenu reakciju na lek.

Lek Cetirizin SLAVIAMED sadrži sorbitol u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Cetirizin SLAVIAMED sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216)

mogu izazivati alergijske reakcije trenutno ili odloženo.

Uvek uzimajte lek Cetirizin SLAVIAMED tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sugurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Sirup može da se primeni bez prethodnog razblaživanja.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno (10 mL sirupa (2 pune kašičice - ispuniti do poslednje graduisane oznake, priloženo u pakovanju)).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno (5 mL sirupa (ispuniti celu kašičicu – do poslednje graduisane oznake, priloženu u pakovanju) dva puta dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno (2,5 mL sirupa (ispuniti do oznake 2,5 mL na kašičici priloženoj u pakovanju) dva puta dnevno).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pacijentima sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se 5 mg jednom dnevno.

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu koji može adekvatno prilagoditi dozu leka.

Ukoliko Vaše dete ima neku bolest bubrega, obratite se lekaru ili farmaceutu, koji može prilagoditi dozu prema potrebama Vašeg deteta.

Ukoliko Vam se čini da je dejstvo leka isuviše jako ili slabo, obavezno kontaktirajte Vašeg lekara.

Trajanje terapije:

Trajanje terapije zavisi od vrste, trajanja i toka Vaših tegoba, i nju određuje lekar.

Ako ste uzeli više leka Cetirizin SLAVIAMED nego što treba

Ukoliko ste uzeli više nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru.

Vaš lekar će odlučiti koje mere treba preuzeti.

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva navedena u nastavku teksta mogu se javiti povećanim intenzitetom. Najčešća neželjena dejstva su: konfuzija, proliv, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija (umirenje, smanjenje stepena svesti), pospanost, stupor (poremećaj svesti, odsutnost svake voljne aktivnosti i reakcije na draži), ubrzan rad srca, tremor (nevoljno podrhtavanje), zadržavanje urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cetirizin SLAVIAMED

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cetirizin SLAVIAMED

Mogu se ponovo javiti svrab i/ili koprivnjača, ukoliko se prekine sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena neželjena dejstva se javljaju retko ili veoma retko, ali morate odmah prestati sa uzimanjem sirupa i posavetovati se sa lekarom, ako primetite ove simptome:

- ozbiljna alergijska reakcija, uključujući angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok grla i lica). Ova reakcija može početi odmah nakon uzimanja leka, ali se može javiti i kasnije.

Prijavljena su i ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj pospanosti
• vrtoglavica, glavobolja
• zapaljenje ždrela, zapaljenje sluzokože nosa (samo kod dece)
• proliv (samo kod dece), mučnina, suvoća usta
• zamor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj uznemirenosti
• trnjenje u rukama i nogama
• bol u stomaku
• svrab i osip
• proliv
• malaksalost, osećaj slabosti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• alergijske reakcije, neke mogu biti ozbiljne, kao što je anafilatički šok (učestalost veoma retka)
• depresija, halucinacija (osoba vidi ili čuje stvari koje zapravo nisu prisutne), agresija, konfuzija (zbunjenost), nesanica
• konvulzije
• ubrzan rad srca
• poremećaj funkcije jetre
• urtikarija (koprivnjača)
• edem (generalizovani otok zbog zadržavanja vode)
• povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica) neuobičajeno krvarenje ili modrice
• tikovi
• iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, nevoljni pokreti i/ili trzanje udova, grčenje mišića u vratu i ramenima, tremor, poremećaj čula ukusa
• zamagljen vid, otežano fokusiranje na predmet ili pojavu, nekontrolisano kolutanje očima
• angioedem (ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do oticanja lica ili grla, reakcije na koži izazvane lekovima)
• otežano, bolno i/ili mokrenje bez kontrole

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećan apetit
• suicidalne ideje (razmišljanje o samoubistvu), noćne more
• amnezija, gubitka pamćenja
• vertigo
• zadržavanje urina (nesposobnost da se bešika isprazni u potpunosti)
• pruritus (intezivan svrab) i / ili koprivnjača nakon prekida
• bol u zglobovima
• osip na koži sa plikovima koji sadrži gnoj
• hepatitis (zapaljenje jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cetirizin SLAVIAMED posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nakon prvog otvaranja sirup može da se čuva 6 meseci na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: Cetirizin-dihidrohlorid.

Jedan mL sirupa sadrži 1 mg cetirizin-dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: Sorbitol 70% (nekristališući); glicerol; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E 218); propilparahidroksibenzoat (E 216); natrijum-citrat, dihidrat; monoamonijum glicirizinat; aroma ananasa Singapur; aroma slatke narandže No.1; limunska kiselina, monohidrat; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Cetirizin SLAVIAMED i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan sirup, slatkog ukusa, sa aromom ananasa i pomorandže.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III zapremine 200 mL sa zaštitnim, sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, sadrži i kašičicu za doziranje (graduisana do 5 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od tamnog stakla zapremine 200 mL sa zaštitnim, sigunosnim zatvaračem od polipropilena i kašičicom za doziranje koja je graduisana do 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97. Beograd – Voždovac, Republika Srbija mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04404-20-001 od 30.08.2021.