ALERGOSAN® 10mg film tableta

ALERGOSAN film tablete se primenjuju kod odraslih i dece starije od 12 godina:

• za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma kod sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa;
• za ublažavanje simptoma kod hronične idiopatske urtikarije.

10 mg jednom dnevno (1 tableta).

Specijalne populacije

Stariji pacijenti: nije potrebno redukovati dozu leka kod starijih pacijenata kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećena funkcija bubrega

Nema podataka o odnosu efikasnosti/bezbednosti cetirizina, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. S obzirom na to da se eliminacija cetirizina uglavnom odvija preko bubrega (videti odeljak 5.2), u slučajevima kada se ne može primeniti druga terapija, treba individualno prilagoditi dozu i interval doziranja u skladu sa bubrežnom funkcijom prema tabeli navedenoj u nastavku teksta. Procena stepena oštećenja bubrega vrši se na osnovu praćenja vrednosti klirensa kreatinina (CLkr) u mL/min. Vrednost za CLkr u mL/min određuje se na osnovu vrednosti kreatinina u serumu (mg/dL), pomoću sledeće formule:

[140-starost (godine)] x telesna masa (kg)

CLcr = (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dL)

Tabela prikazuje podešavanje režima doziranja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebno prilagođavati režim doziranja ukoliko pacijent ima samo poremećaj funkcije jetre. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega se preporučuje prilagođavanje režima doziranja (videti deo koji se odnosi na pacijente sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega).

Pedijatrijska populacija

Adolescenti 12 godina i stariji:

10 mg jednom dnevno (1 tableta).

Primena cetirizina u dozi od 5 mg nije moguća sa doznim oblikom ALERGOSAN film tablete. Za primenu cetirizina u dozi od 5 mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine (ALERGOSAN 1mg/1 mL, oralni rastvor).

Kod pedijatrijskih pacijenata koji imaju oštećenu bubrežnu funkciju, doziranje se prilagođava individualno u skladu sa renalnim klirensom, godinama i telesnom masom.

Način primene:

Tablete treba progutati sa dovoljnim količinom vode (čaša vode).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, na hidroksizin ili bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa teškim oblikom oštećenja bubrežne funkcije, sa vrednostima klirens kreatinina manjim od 10 mL/min.

Pri terapijskim dozama ovog leka nisu se javile klinički značajne interakcije sa alkoholom (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L). I pored toga, oprez je neophodan pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Cetirizin može da poveća rizik od urinarne retencije, potreban je oprez kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa epilepsijom i pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave konvulzija.

Alergijski kožni testovi se inhibiraju antihistaminicima, stoga pre izvođenja testova mora proći period eliminacije leka (od 3 dana).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Pruritus i/ili urtikarija se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti intenzivni i mogu zahtevati ponovnu terapiju. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog pokretanja terapije.

Pedijatrijska populacija:

Kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje se upotreba film tableta, zato što ovaj oblik ne dozvoljava odgovarajuće prilagođavanje doze. Preporučuje se upotreba pedijatriskih formulacija cetirizina (ALERGOSAN 1mg/1 mL, oralni rastvor).

Na osnovu farmakokinetičkog, farmakodinamskog profila i tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Nisu prijavljene ni farmakodinamske ni značajne farmakokinetičke interakcije sa drugim lekovima tokom sprovedenih studija o međusobnim interakcijama lekova, prvenstveno sa pseudoefedrinom ili teofilinom (doze od 400 mg/dnevno).

Hrana ne utiče na stepen resorpcije, ali smanjuje brzinu resorpcije cetirizina.

Kod osetljivih pacijenata istovremeno uzimanje alkohola ili drugih depresora CNS-a može prouzrokovati dodatno smanjenje pažnje i smetnje u obavljanju određenih aktivnosti, iako cetirizin ne pojačava dejstvo alkohola (za koncentracije alkohola u krvi 0,5 g/L).

Prospektivno prikupljeni podaci o ishodima prilikom izloženosti tokom trudnoće ne sugerišu na toksičnost za majku ili fetalnu/embrionsku toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica, potreban je oprez.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentaciji koja predstavlja 25% do 90% od one koja se meri u plazmi. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ograničeni su podaci o plodnosti kod ljudi, ali nije identifikovan nikakav uticaj na bezbednost. Podaci na životinjama ne ukazuju na uticaj na humanu reprodukciju.

Objektivna merenja i procene sposobnosti upravljanja vozilom, vremena nastupanja sna i performance na proizvodnoj liniji, nisu pokazale klinički značajne efekte pri primeni preporučene doze cetirizina od 10 mg. Međutim, pacijenti kod kojih se javi pospanost pri upotrebi leka, trebalo bi da se uzdrže od upravljanja vozilom, upravljanja mašinama ili od aktivnosti koje iziskuju posebnu pažnju. Ovi pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i mora se uzeti u obzir individualni odgovor na ovaj lek.

• Pregled kliničkih studija

Kliničke studije pokazale su da cetirizin, primenjen u preporučenim dozama, ispoljava blaga neželjena dejstva na centralni nervni sistem od kojih su najčešća: somnolencija, zamor, vrtoglavica i glavobolja. Prijavljeni su i pojedinačni slučajevi paradoksalne stimulacije centralnog nervnog sistema.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1-receptora i ima neznatnu antiholinergičku aktivnost, zabeleženi su izolovani slučajevi: otežano mokrenje, poremećaj akomodacije oka i suva usta.

Zabeleženi su slučajevi funkcionalnih poremećaja testova jetre sa povišenim vrednostima enzima jetre i povećanim vrednostima bilirubina. Većina ovih poremećaja nestaje sa obustavom primene terapije lekom cetirizin-dihidrohlorid.

• Lista neželjenih dejstava

Podaci o bezbednosnom profilu cetirizina (učestalosti neželjenih dejstava) dobijeni su iz dvostruko slepih, kontrolisanih kliničkih studija koje su rađene u odnosu na placebo ili neke druge antihistaminike, u preporučenim dozama (koje odgovaraju dozi od 10 mg cetirizina dnevno), i koje su obuhvatile više od 3200 pacijenata.

Objedinjavanjem podataka dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva za cetirizin 10 mg, čija je učestalost veća od 1,0 %.

Iako se statistički češće javila nego sa placebom, u većini slučajeva somnolencija je bila blaga do umerena. Objektivni testovi izvođeni u drugim studijama pokazali su da terapija preporučenim dnevnim dozama, kod zdravih, mladih, dobrovoljaca nije uticala na uobičajene dnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Objedinjavanjem podataka dobijenih iz placebo-kontrolisanih kliničkih studija, o izloženosti dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva, čija je učestalost veća od 1,0%.

Postmarketinška iskustva

Pored neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkih studija prikazanih u prethodnim tabelama, u postmarketinškom iskustvu prijavljivana su sledeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva su opisana prema MedDRA klasifikaciji u skladu sa klasama sistemima organa (SOC), prema učestalosti na osnovu postmarketinškog iskustva:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: trombocitopenija;

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: reakcija preosetljivosti; Veoma retko: anafilaktički šok;

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učeastalost: povećan apetit;

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: agitacija;

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica; Veoma retko: tikovi;

Nepoznata učestalost: suicidne ideje, noćne more;

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: parestezija; Retko: konvulzije;

Veoma retko: poremećaj osećaja ukusa, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija; Nepoznata učestalost: amnezija, poremećaj u pamćenju;

Poremećaji oka:

Veoma retko: poremećaj akomodacije oka, zamućen vid, okulogirija;

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznata učestalost: vertigo;

Kardiološki poremećaji:

Retko: tahikardija;

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: dijareja;

Hepatobilijarni poremećaji:

Retka: poremećaj funkcionalnih testova jetre (povišene vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina);

Nepoznata učestalost: hepatitis;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: pruritus, osip;

Retko: urtikarija;

Veoma retko: angioneurotski edem, reakcije na koži izazvane lekovima; Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzatemozna pustuloza;

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: artralgija;

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: otežano mokrenje, mokrenje bez kontrole; Nepoznata učestalost: retencija urina;

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: astenija (slabost), malaksalost; Retko: edem;

Ispitivanja:

Retko: povećanje telesne mase.

Opis izabranih neželjenih dejstava

Nakon prestanka uzimanja cetirizina, prijavljen je pruritus (intenzivan svrab) i / ili urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja cetirizinom uglavnom su vezani za efekte na centralni nervni sistem ili sa dejstvima koja mogu da ukazuju na antiholinergična dejstva.

Neželjena dejstva prijavljena nakon uzimanja najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze, su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor i retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Ne postoji specifični antidot za cetirizin.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Može se razmotriti i ispiranje želuca neposredno nakon unosa leka.

Cetirizin se ne može efikasno ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu -derivati piperazina

ATC šifra: R06AE07 Mehanizam delovanja

Cetirizin, humani metabolit hidroksizina, snažan i selektivan antagonist perifernih H1-receptora. In-vitro

studije o vezivanju za receptore, nisu pokazale merljiv afinitet za druge receptore osim H1-receptora.

Farmakodinamski efekti

Pored antagonističkog efekta na H1 receptore, pokazano je da cetirizin ispoljava antialergijsku aktivnost: pri dozama od 10 mg jednom ili dva puta dnevno, cetirizin je inhibirao kasnu fazu migracije eozinofila u koži i vežnjači (konjuktivi), kod ispitanika sa atopijom, koji su bili izloženi alergenima.

Klinička efikasnosti i bezbednost

Studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da cetirizin, u dozama od 5 i 10 mg, snažno inhibira pojavu crvenila, otoka i svraba na koži (reakcije preosetljivosti na koži), indukovanu visokim koncentracijama histamina u koži, ali korelacija sa efikasnošću nije ustanovljena.

U 6-nedeljnoj, placebo-kontrolisanoj studiji sprovedenoj na 186 pacijenata sa alergijskim rinitisom i blagom do umerenom formom astme, pokazano je da cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno, ublažava simptome rinitisa, a ne utiče na funkciju pluća. Ova studija potvrdila je bezbednost primene cetirizina kod pacijenata sa alergijom i blagom do umerenom astmom.

U jednoj placebo-kontrolisanoj studiji, cetirizin primenjen u visokoj dozi od 60 mg dnevno tokom sedam dana, nije izazvao statistički značajno produženje QT-intervala.

Pokazano je da cetirizin u preporučenim dozama, poboljšava kvalitet života kod pacijenata sa perenijalnim (nesezonskim) i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

U studiji sprovedenoj na deci, uzrasta između 5 i 12 godina, koja je trajala 35 dana, nije ustanovljena tolerancija na antihistaminsko dejstvo cetirizina (supresija kožnih reakcija preosetljivosti). Po prestanku terapije citirizinom, posle ponavljane primene, normalna reaktivnost kože na histamin vraća se u roku od 3 dana.

U stanju ravnoteže, koncentracije u plazmi su oko 300 nanograma/mL i postižu se u roku od 1,0 ± 0,5 h. Distribucija farmakokinetičkih parametara, kao što su maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive (PIK), je unimodalna kod zdravih dobrovoljaca.

Hrana ne utiče na stepen resorpcije, ali smanjuje brzinu resorpcije cetirizina. Stepen bioraspoloživosti je sličan kada se cetirizin primeni u obliku rastvora, kapsula ili tableta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,50 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je 93 ± 0,3%. Cetirizin ne modifikuje vezivanje varfarina za proteine plazme.

Biotransformacija

Cetirizin ne podleže značajnom efektu prvog prolaza.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije je oko 10 sati i nije zabeležena akumulacija cetirizina nakon dnevnih doza od 10 mg tokom 10 dana. Oko dve trećine doze se izlučuju nepromenjeno urinom.

Linearnost/Nelinearnost

Cetirizin ispoljava linearnu kinetiku u opsegu doza od 5 mg do 60 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika cetirizina bila je slična kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije (klirens kreatinina veći od 40 mL/min), kao kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega. Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega imali su tri puta veće poluvreme eliminacije i 70% smanjenje klirensa u poređenju sa dobrovoljcima sa normalnom funkcijom.

Pacijenti na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 mL/min) kojima je data pojedinačna oralna doza od 10 mg cetirizina imali su tri puta veće poluvreme eliminacije i 70% smanjenje klirensa u poređenju sa dobrovoljcima sa normalnom funkcijom.

Cetirizin se slabo eliminiše hemodijalizom. Neophodno je prilagoditi doziranje kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa hroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza) nakon uzimanja pojedinačne doze od 10 mg ili 20 mg cetirizina, poluvreme eliminacije povećano je za 50%, a klirens je smanjen za 40%, u poređenju sa zdravim dobrovoljcima.

Prilagođavanje doziranja neophodno je samo u slučajevima kada je oštećena funkcija jetre udružena sa oštećenom funkcijom bubrega.

Stariji pacijenti

Nakon pojedinačne oralne doze od 10 mg, poluvreme eliminacije se povećalo za oko 50 %, a klirens se smanjio za 40 % kod 16 starijih ispitanika u poređenju sa zdravim ispitanicima. Smatra se da je smanjenje klirensa cetirizina kod starijih dobrovoljaca u vezi sa smanjenom renalnom funkcijom.

Pedijatrijska populacija

Poluvreme eliminacije cetirizina je skraćeno na oko 6 sati kod dece, od 6-12 godina, a na 5 sati kod dece od 2-6 godina. Kod odojčadi starosti od 6-24 meseca poluvreme eliminacije skraćeno je na 3,1 sat.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi.

Sastav jezgra tablete:

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Krospovidon;

Kopovidon;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Sastav omotača tablete Hipromeloza; Makrogol 6000;

Titan-dioksid (E171); Talk;

Dimetikon.

Nisu poznate.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/PVDC/Al blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek ALERGOSAN sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid i pripada grupi lekova poznatih kao antihistaminici, lekovi protiv alergije.

Kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih, lek ALERGOSAN je indikovan:

• za ublažavanje simptoma koji su u vezi sa nosem i očima, simptoma kod sezonskih alergija (sezonski alergijski rinitis), nesezonskih alergija kao što su alergije na prašinu ili kućne ljubimce (perenijalni alergijski rinitis);
• za ublažavanje hronične koprivnjače (hronična idiopatska urtikarija).

Antihistaminici kao što je cetirizin ublažavaju simptome navedenih stanja kao što je kijavica, iritirani, zapušeni nos koji curi, crvene, suzne oči koje svrbe, kao i osip na koži.

• ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin-dihidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka ALERGOSAN (navedene u odeljku 6), na derivate hidroksizina ili derivate piperazina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova);
• ako imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete ALERGOSAN.

• ukoliko imate insuficijenciju (slabost) bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete niže doze leka, što će odrediti Vaš lekar;
• ukoliko imate povećan rizik za nastanak retencije (zadržavanja) urina usled poremećaja funkcije mokraćne bešike, izazvanog oštećenjem kičmene moždine ili problemima sa uvećanjem (hiperplazijom) prostate;
• ukoliko bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od pojave konvulzija (grčeva), trebalo bi da potražite savet lekara;
• ukoliko treba da se podvrgnete alergijskom testu, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da uzimate lek ALERGOSAN nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na rezultate alergijskog testa. Svrab i koprivnjača se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti pojačani i može zahtevati ponovno pokretanje lečenja. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog pokretanja terapije.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje se upotreba film tableta, zato što ovaj oblik ne dozvoljava odgovarajuće prilagođavanje doze. Preporučuje se upotreba pedijatrijskih formulacija cetirizina (ALERGOSAN 1 mg/1 mL, oralni rastvor).

Uzimanje leka ALERGOSAN sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana nema uticaja na uzimanje leka ALERGOSAN.

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je izmereni nivo alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina). Ipak, kao i kod ostalih antihistaminika, preporučuje se izbegavanje istovremenog uzimanja leka sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotrebu leka ALERGOSAN treba izbegavati kod trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lek, to ne bi trebalo da ima bilo kakav štetan uticaj na fetus. Lek se može primeniti samo ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.

ALERGOSAN se izlučuje u majčino mleko. ALERGOSAN ne treba koristiti ukoliko dojite, osim ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U kliničkim studijama nije bilo dokaza o umanjenoj pažnji, pribranosti i sposobnosti upravljanja vozilima nakon uzimanja leka u preporučenim dozama. Pažljivo pratite sopstvenu reakciju na lek ukoliko planirate da vozite, obavljate aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pažnju ili rukujete mašinama. Nemojte da prekoračite preporučene doze.

Lek ALERGOSAN sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek ALERGOSAN tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Odrasli i adolescenti starosti preko 12 godina: 10 mg jednom dnevno (1 tableta).

Lek ALERGOSAN u obliku film tableta ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina. Drugi oblici leka mogu biti pogodniji za decu (ALERGOSAN oralni rastvor), pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pacijentima sa umerenim oštećenjem bubrega preporučuje se 5 mg jednom dnevno. Ukoliko imate teško oštećenje bubrega, Vaš lekar će odrediti dozu leka i interval između doza.

Ukoliko Vam se čini da je dejstvo leka isuviše jako ili slabo, obavezno kontaktirajte Vašeg lekara.

Trajanje terapije:

Trajanje terapije zavisi od vrste, trajanja i toka Vaših tegoba i određuje ga Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka ALERGOSAN nego što treba

Ukoliko ste greškom, odjednom, uzeli više tableta nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva navedena u nastavku teksta mogu se javiti povećanim intenzitetom. Neželjeni efekti su: konfuzija, proliv, vrtoglavica, zamor, glavobolja, osećaj slabosti, proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija (umirenje, smanjenje stepena svesti), pospanost, stupor (poremećaj svesti, odsutnost svake voljne aktivnosti i reakcije na draži), ubrzan rad srca, tremor, zadržavanje urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ALERGOSAN

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek ALERGOSAN nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka po planu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena neželjena dejstva se javljaju retko ili veoma retko, ali morate odmah prestati sa uzimanjem leka i posavetovati se sa lekarom, ako primetite ove simptome:

- ozbiljna alergijska reakcija, uključujući angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok grla i lica). Ova reakcija može početi odmah nakon uzimanja leka, ili se može javiti kasnije.

Prijavljena su i ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj pospanosti
• vrtoglavica, glavobolja
• zapaljenje grla, zapaljenje sluznice nosa (samo kod dece)
• proliv, mučnina, suva usta
• zamor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj uznemirenosti
• trnjenje u rukama i nogama
• bol u stomaku
• svrab, osip
• malaksalost, osećanje slabosti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• alergijske reakcije, neke mogu biti ozbiljne (učestalost veoma retka)
• agresija, konfuzija, depresija, halucinacija (čulne obmane), nesanica
• konvulzije
• tahikardija (ubrzan rad srca)
• poremećaj funkcije jetre
• urtikarija (koprivnjača)
• edem (generalizovani otok zbog zadržavanja vode)
• povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), neuobičajeno krvarenje ili modrice
• tikovi
• iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, nevoljni pokreti i/ili poremećaj pokreta, grčenje mišića u vratu i ramenima, tremor, poremećaj čula ukusa
• zamućen vid, otežano fokusiranje na predmet ili pojavu, nekontrolisano kolutanje očima
• angioedem (ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do oticanja lica ili grla, reakcije na koži izazvane lekovima)
• otežano, bolno i/ili mokrenje bez kontrole

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• bolovi u zglobovima
• osip sa plikovima sa gnojem
• povećan apetit
• suicidne ideje (ponavljajuće ideje ili preokupacija samoubistvom), noćne more
• amnezija, slučajevi gubitka i/ili oštećenja pamćenja
• vertigo (osećaj pokretanja u prostoru slično vrtoglavici)
• zadržavanje urina (nesposobnost da se bešika isprazni u potpunosti)
• intenzivan svrab i/ili koprivnjača nakon prestanka uzimanja leka
• hepatitis (zapaljenje jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALERGOSAN posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti .

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži: 10 mg cetirizin-dihidrohlorida

Pomoćne supstance su:

Pomoćne supstance jezgra tablete su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Omotača tablete: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk; dimetikon.

Kako izgleda lek ALERGOSAN i sadržaj pakovanja

Uniformne, okrugle, bikonveksne bele film tablete.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/PVDC/Al blistera sa10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd -Voždovac, Republika Srbija mesto proizvodnje SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ALERGOSAN, 10 mg, film tablete: 515-01-03873-16-001 od 08.05.2019.