Zodac®Rp 10mg film tableta

Lek Zodac Rp indikovan je kod odraslihi pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 i više godina:

za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa, za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli

10 mg jednom dnevno (1 tableta).

Posebne populacije

Starijipacijenti

Podaci ukazuju na to da nije potrebno smanjivati dozu kod starijih osoba sa normalnom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema dostupnih podataka o odnosu efikasnost/bezbednost kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. U slučaju kada se ne može primeniti terapija drugim lekom, intervali doziranja se moraju

prilagoditi individualno, zavisno od funkcije bubrega, jer je glavni put ekskrecije cetirizina preko bubrega (videti odeljak 5.2). Pogledajte tabelu u nastavku i prilagodite dozu prema informacijama koje su u njoj navedene.

Prilagođavanje doze za odrasle pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju samo oštećenje funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se prilagođavanje doze (videti deo iznad „Oštećenjefunkcije bubrega“).

Pedijatrijska populacija

Formulacija u obliku tablete se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina, jer taj oblik ne dozvoljava neophodna prilagođavanja doze.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno). Adolescenti stariji od12 godina: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta).

Kod pedijatrijskih pacijentata koji imaju oštećenu bubrežnu funkciju, doza mora da se prilagodi individualno, uzimajući u obzir renalni klirens, uzrast i telesnu masu pacijenta.

Način primene

Tablete treba primenitisa čašom tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, na hidroksizin ili bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa terminalnim stadijumom bubrežne bolesti, sa vrednostima procenjene brzine glomerularne filtracije (engl. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) manjim od15 mL/min.

Pri terapijskim dozama, nisu zabeležene klinički značajne interakcije sa alkoholom (za koncentraciju alkohola u krvi od 0,5 g/L). I pored toga, preporučuje se oprez ako pacijent istovremeno konzumira alkohol.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za nastanak urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate), jer cetirizin može da poveća rizik za nastanak urinarne retencije.

Preporučujese oprez kod pacijenta sa epilepsijom i pacijenata sa rizikom od pojave konvulzija.

Antihistaminici inhibiraju odgovor na alergijske kožne testove pa pre izvođenja tih testova mora da prođe period eliminacijeleka iz organizma (engl. wash-out) (od 3 dana).

Pruritus i/ili urtikarija se mogu javiti kada se prekine primena cetirizina, čak iako ti simptomi nisu bili prisutni pre započinjanja terapije. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti intenzivni i može biti potrebno da se terapija ponovo započne. Simptomi bi trebalo da se povuku kada se terapija ponovo započne.

Pedijatrijska populacija

Kod dece ispod 6 godina ne preporučuje se primena film tableta jer ovaj oblik doziranja ne dozvoljava adekvatnoprilagođavanje doze. Preporučuje se primena pedijatrijske formulacije cetirizina.

Pomoćne supstance leka Zodac Rp

Lek Zodac Rpsadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristitiovaj lek.

Zbog farmakokinetičkog, farmakodinamskog i profila tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Nisu zabeležene farmakodinamske niti značajne farmakokinetičke interakcije tokom sprovedenih studija o međusobnim interakcijama lekova, posebno sa pseudoefedrinom ili teofilinom (doze od 400 mgdnevno).

Uzimanje hrane ne smanjuje stepenresorpcije cetirizina, iako sebrzina resorpcije smanjuje.

Kod osetljivih pacijenata istovremeno uzimanje alkohola ili drugih depresora centralnog nervnog sistema može prouzrokovati dodatno smanjenje budnosti i pogoršanje radne sposobnosti, iako cetirizin ne pojačava dejstvo alkohola (koncentracija alkohola u krvi 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci za cetrizin o ishodima trudnoće ne ukazuju na potencijal za toksičnost za majku ili fetalnu/embrionalnu toksičnost iznad stopa u opštoj populaciji.

Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Kod trudnica se ovaj lek mora propisivati sa oprezom.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik od neželjenih efekata kod odojčadi koja se doje. Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentracijama koje iznose 25% do 90% onih izmerenih u plazmi, zavisno od vremena uzimanja uzorka nakon primene. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci o uticaju leka na plodnost kod ljudi, ali nije pronađen nijedan razlog za zabrinutost u pogledu bezbednosti.

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bezbednosne rizike vezane za humanu reprodukciju.

Objektivna merenja sposobnosti upravljanja vozilom, vremena potrebnog da se zaspi i sposobnosti pri radu na pokretnoj traci, nisu pružila dokaze o bilo kakvim klinički značajnim efektima pri preporučenoj dozi od 10 mg. Međutim, pacijenti kod kojih se javi somnolencija pri upotrebi leka, treba da se uzdrže od upravljanja vozilima, učestvovanja u potencijalno opasnim aktivnostima ili rukovanja mašinama. Ovi pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i moraju uzeti u obzir individualni odgovor na ovaj lek.

Kliničke studije

Pregled

Kliničke studije su pokazale da su preporučene doze cetirizina povezane sa blagim neželjenim dejstvima na centralni nervni sistem (CNS), uključujući somnolenciju, umor, vrtoglavicu i glavobolju. Prijavljeni su i neki slučajeviparadoksalne stimulacije centralnog nervnog sistema.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1 receptora i relativno je bez antiholinergičkih dejstava, prijavljeni su izolovani slučajevi urinarnih problema, poremećaja akomodacije oka i suvoćeusta.

Zabeleženi su slučajevi poremećaja funkcije jetre, sa povišenim vrednostima enzima jetre uz povećanu koncentraciju bilirubina. Većina ovih poremećaja nestaje nakon obustave primene terapije cetirizin-dihidrohloridom.

Lista neželjenih dejstava

Kvantifikovani podaci o bezbednosti su dobijeni iz dvostruko slepih, kontrolisanih kliničkih studija koje su poredile cetirizin sa placebom ili sa preporučenim dozama drugih antihistaminika (10 mg dnevno za cetrizin), i koje su obuhvatile više od 3200 pacijenata kojima je primenjivan cetirizin.

U placebom kontrolisanim studijama, unutar ove kohorte, za dozu od 10 mg cetirizina, prijavljena su sledeća neželjena dejstva sa stopom učestalosti od 1,0% ili većom:

Iako je bila statistički češća nego u placebo grupi, somnolencija je u većini slučajeva bila blaga do umerena. Objektivni testovi kao što su to dokazale druge studije, pokazali su da kod zdravih, mladih dobrovoljaca preporučena dnevna doza ne utičena uobičajene svakodnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, koja su bila uključena u placebom kontrolisane kliničke studije, neželjena dejstva sa stopomučestalosti od 1,0% ili većomuključuju:

Postmarketinškoiskustvo

Osim gore navedenih neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkih studija, u okviru postmarketinškog iskustva (nakon stavljanja leka u promet) prijavljena su neželjena dejstva koja slede. Neželjena dejstva su opisana prema MedDRA klasama sistema organa i prema procenjenoj učestalosti na osnovu postmarketinškog iskustva.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema Veoma retko: trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema Retko: preosetljivost

Veoma retko: anafilaktičkišok

Poremećaji metabolizma i ishrane Nepoznata učestalost: povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: agitacija

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica Veoma retko: tikovi

Nepoznata učestalost: suicidalne ideje, noćne more

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: parestezija Retko: konvulzije

Veoma retko: disgeuzija (poremećaj osećaja ukusa), sinkopa, tremor, distonija, diskinezija Nepoznata učestalost: amnezija, poremećaj pamćenja

Poremećaji oka

Veoma retko: poremećaj akomodacije oka, zamagljen vid, okulogirijska kriza

Poremećaji uha i labirinta Nepoznata učestalost: vertigo

Kardiološki poremećaji Retko: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: dijareja

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: poremećaj funkcije jetre (povećanje vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, gama-glutamil transferaze (γ-GT) ibilirubina)

Nepoznata učestalost: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: pruritus, osip

Retko: urtikarija

Veoma retko: angioneurotski edem, fiksna erupcija izazvana lekom Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Nepoznata učestalost: artralgija, mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retko: disurija, enureza Nepoznata učestalost: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: astenija, malaksalost

Retko: edem

Ispitivanja

Retko: povećanje telesne mase

Opis odabranih neželjenih dejstava

Nakon prekida uzimanja cetirizina prijavljeni su pruritus (intenzivan svrab) i/ili urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi primećeni nakon predoziranja cetirizinom su uglavnom povezani sa dejstvima na CNS ili sa dejstvima koja bi mogla ukazivatina antiholinergičko dejstvo.

Neželjena dejstva prijavljena nakon uzimanja najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze, su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, umor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, somnolencija, stupor, tahikardija, tremor i retencija urina.

Lečenje

Nije poznat specifični antidot za cetirizin.

U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatska ili suportivna terapija. Može se razmotriti i ispiranje želuca neposredno nakon unosa leka.

Cetirizin se ne može efikasno ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; derivati piperazina ATC šifra: R06AE07

Mehanizam dejstva

Cetirizin, humani metabolit hidroksizina, je snažan i selektivan antagonist perifernih H1 receptora. In vitro studije ovezivanju za receptore, nisu pokazale merljiv afinitet za druge receptore, osimza H1 receptore.

Farmakodinamskodejstvo

Pored antagonističkog efekta na H1 receptore, pokazalo se da cetirizin ima i antialergijsko dejstvo: pri dozi od 10 mg jednom ili dva puta dnevno inhibira kasnu fazu regrutovanja eozinofila u koži i konjunktivi, kod pacijenata sa atopijom izloženihdelovanju alergena.

Klinička efikasnost i bezbednost

Studije koje uključuju zdrave dobrovoljce pokazuju da cetirizin u dozama od 5 i 10 mg snažno inhibira pojavu utrikarije i crvenila na koži (erupcije sa crvenilom oko zahvaćenog područja, engl. „wheal and flare“) izazvane aplikovanjem vrlo visokih koncentracija histamina u kožu, ali korelacija sa efikasnošću nije utvrđena.

Tokom šestonedeljne, placebom kontrolisane studije koja je uključivala 186 pacijenata sa alergijskim rinitisom, koji su istovremeno imali blagu do umerenu formu astme, cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno je doveo do ublažavanja simptoma rinitisa, a nije uticao na plućnu funkciju. Ova studija potvrđuje bezbednost primene cetirizina kod pacijenata saalergijom iblagom do umerenom astmom.

U placebom kontrolisanoj studiji, primena visokih doza cetrizina od 60 mg dnevno u periodu od sedam dana, nije izazvala nikakvostatistički značajno produženje QT intervala.

Pokazalo se da cetirizin u preporučenim dozama poboljšava kvalitet života kod pacijenata sa perenijalnim i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

Tokom studije koja je uključivala decu uzrasta 5 do12 godina i koja je trajala 35 dana, nije identifikovana tolerancija na antihistaminsko dejstvo cetirizina (supresija kožnih reakcija preosetljivosti). Kada se nakon ponavljane primene prekine lečenje cetirizinom, normalna reaktivnost kože na histamin se obnavlja u roku od 3 dana.

Resorpcija

Koncentracija leka u plazmi u stanju ravnoteže iznosi približno 300 nanograma/mL i postiže se za 1,0 ± 0,5 sat. Distribucija farmakokinetičkih parametara, kao što su maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive (PIK) bila jeunimodalna.

Unošenje hrane ne smanjuje stepen resorpcije cetirizina, ali smanjuje brzinu resorpcije. Stepen biološke raspoloživostije sličankada se cetirizin daje u obliku rastvora, kapsula ilitableta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,50 L/kg. Vezivanje cetirizina za proteine plazme je 93 ± 0,3%. Cetirizin neutiče na vezivanje varfarina za proteine plazme.

Biotransformacija

Cetirizin ne podleže metabolizmu prvog prolaza u značajnoj meri.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je približno 10 sati i nije zabeležena akumulacija cetirizina nakon primene dnevnih doza od 10 mg tokom 10 dana. Približno dve trećine doze izlučuje se urinom u nepromenjenom obliku.

Linearnost/Nelinearnost

Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 5 do 60 mg.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika leka kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina veći od 40 mL/min) je bila slična farmakokinetici kod zdravih dobrovoljaca. Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega imali su trostruko povećanje poluvremena eliminacije i smanjenje klirensa za 70%, u poređenju sa zdravim dobrovoljcima.

Pacijenti na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 mL/min) kojima je data pojedinačna oralna doza od10 mg cetirizina, imali su trostruko povećanjepoluvremena eliminacije i smanjenje klirensa za 70%, u poređenju sa osobama sa normalnom funkcijom. Cetirizin se slabo eliminiše hemodijalizom.

Neophodno je prilagoditi doziranje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa hroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza) kojima su primenjene pojedinačne doze od 10 mg ili 20 mg cetirizina, imali su povećanje poluvremena eliminacije za 50% ismanjenje klirensa za 40%, u poređenju sa zdravimispitanicima.

Prilagođavanje doziranja neophodno je samo u slučajevima kada je oštećena funkcija jetre udružena sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nakon primene pojedinačne oralne doze od 10 mg, kod 16 starijih pacijenata poluvreme eliminacije se povećalo za približno50%, a klirens sesmanjio za 40% u poređenju sa mlađimispitanicima. Izgleda da je smanjenje klirensa cetirizina kod starijih dobrovoljaca povezano sa smanjenjem njihove funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Poluvreme eliminacije cetirizina je bilo približno 6 sati kod dece uzrasta od 6 do 12 godina i 5 sati kod dece uzrasta između 2 i 6 godina. Kod odojčadi i male dece, uzrasta između 6 i 24 meseca, poluvreme eliminacije je smanjeno na 3,1 sat.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na postojanje posebnog rizika pri primeni leka kod ljudi.

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Povidon30 Magnezijum-stearat Hipromeloza 2910/5 Makrogol 6000

Talk

Titan-dioksid

Simetikon, emulzija SE 4

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC - Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (30 film tableta) i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Zodac Rpsadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid. Lek Zodac Rp je je antialergijski lek.

Kod odraslihi dece uzrasta od6 i više godina, lek Zodac Rp je namenjen:

za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa (upala sluzokože nosa),

za ublažavanje simptoma koprivnjače.

LekZodac Rp ne smete uzimati:

ako imate tešku bolest bubrega koja zahteva dijalizu;

ako ste alergični na cetirizin-dihidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), na hidroksizin ili derivate piperazina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutompre nego što uzmete lekZodac Rp.

Ukoliko imatebubrežnu insuficijenciju (slabost), obratite se lekaru za savet; ako je neophodno, uzimaćete manju dozu ovog leka. Novu dozu će odrediti Vaš lekar.

Ukoliko imate probleme sa mokrenjem (poput problema sa kičmenom moždinom ili problema sa prostatom ili bešikom), obratite se lekaru za savet.

Ukoliko ste pacijent sa epilepsijom ili imate rizik od pojave konvulzija, potrebno je da potražite savet lekara.

Nisu uočene klinički značajne interakcije između alkohola (pri nivou u krvi od 0,5 promila (g/L) što odgovara jednoj čaši vina) i cetirizina kada se koristi u preporučenim dozama. Međutim, nema dostupnih podataka o bezbednosti kada se veće doze cetirizina i alkohola uzimaju zajedno. Stoga se preporučuje, kao i u slučaju ostalih antihistaminika, da se izbegava uzimanje leka Zodac Rp sa alkoholom.

Ako Vam je zakazan alergijski test, pitajte Vašeg lekara da li bi trebalo da prekinete sa uzimanjem leka Zodac Rp nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na rezultate alergijskog testa.

Deca

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina jer formulacija u obliku tablete ne dozvoljava neophodnoprilagođavanje doze.

Drugi lekovi i lek Zodac Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Zodac Rpsa hranom i pićima Hrana ne utiče na resorpciju leka Zodac Rp.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Treba izbegavati primenu leka Zodac Rp kod trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lek, to ne bi trebalo da ima nikakvih štetnih efekata na fetus. Ipak, lek treba primeniti samo ako je to neophodno i nakon savetovanja sa lekarom.

Cetirizin prelazi u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik od neželjenih efekata kod odojčadi koja se doje. Stoga ne smete uzimati lek Zodac Rp tokom dojenja, osim ukoliko se niste posavetovali sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kliničke studije nisu pružile dokaze o oslabljenoj pažnji, budnosti i sposobnosti upravljanja vozilom nakonuzimanja leka Zodac Rp u preporučenoj dozi.

Ako nameravate da upravljate vozilom, učestvujete u potencijalno opasnim aktivnostima ili rukujete mašinama, potrebno je da pažljivo posmatrate kako reagujete na lek nakon uzimanja leka Zodac Rp. Ne smete prekoračiti preporučenu dozu.

Lek Zodac Rpsadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati sa čašom tečnosti. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Odrasli i adolescentistariji od 12 godina:

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno (jedna tableta).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Preporučuje se da pacijenti sa umerenim oštećenjem fukcije bubrega uzimaju 5 mg jednom dnevno. Ako imatetešku bolest bubrega, obratite se Vašem lekaru koji možeu skladu sa tim prilagoditi dozu.

Ako Vaše dete ima bolest bubrega, obratite se Vašem lekaru koji može prilagoditi dozu prema potrebama Vašeg deteta.

Ako Vam se čini da je dejstvo leka Zodac Rp suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših tegoba. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste uzeli više leka Zodac Rp nego što treba

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka Zodac Rp nego što je trebalo, obavestite Vašeg lekara.

Vaš lekar će tada odlučiti da li je potrebno preduzeti neke mere i koje.

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva koja su opisana u nastavku se mogu javiti sa povećanim intenzitetom. Prijavljena su neželjena dejstva poput konfuzije, proliva, vrtoglavice, umora, glavobolje, malaksalosti (osećaj slabosti), proširenja zenica, svraba, nemira, sedacije, somnolencije (pospanosti), stupora (nereagovanje na nadražaje), ubrzanog rada srca, tremora (nevoljnog drhtanja) i zadržavanja mokraće(nemogućnost da se u potpunosti isprazni mokraćna bešika).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zodac Rp

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zodac Rp

Ako prestanete da uzimate lek Zodac Rp, retko se mogu ponovo javiti pruritus (jak svrab) i/ili urtikarija (koprivnjača).

Ako imate dodatnihpitanja oprimeniovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovajlek.

Sledeća neželjena dejstva su retka ili veoma retka, ali ukoliko ih primetite, morate prekinuti uzimanje leka Zodac Rp i odmah se javiti svom lekaru:

alergijske reakcije, uključujući teške reakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla).

Ove reakcije mogu početiubrzo nakonprvoguzimanja leka, ili se mogu javitikasnije.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): somnolencija (pospanost)

vrtoglavica, glavobolja

upala ždrela (bol u grlu), upala sluzokože nosa (curenje nosa ili zapušen nos) (kod dece) proliv, mučnina, suva usta

umor

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): uznemirenost

parestezija (neuobičajen osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja) bol u stomaku

pruritus (svrab kože), osip

astenija (hronična iscrpljenost organizma i pospanost), malaksalost (osećaj slabosti)

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije, neke teške (vrlo retko)

depresija, halucinacije, agresivnost, konfuzija, nesanica konvulzije

tahikardija (ubrzan rad srca) poremećaj funkcije jetre

urtikarija (koprivnjača) edem(oticanje)

povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica - trombocita)

tikovi (nevoljni pokretiu vidu trzaja)

sinkopa (nesvestica), diskinezija (nevoljni pokreti), distonija (abnormalno produžene mišićne kontrakcije), tremor (nevoljno drhtanje), disgeuzija (poremećaj čula ukusa)

zamućen vid, poremećaj akomodacije (teškoće u fokusiranju), okulogirijska kriza (nekontrolisani kružni pokreti očiju)

angioedem (teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica iligrla), fiksna erupcija izazvana lekom (alergijska reakcija na lek)

poremećaj u izlučivanju mokraće (nevoljno mokrenje tokom dana ili noći u krevet ili odeću, bol i/ili otežano mokrenje)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

povećanapetit

suicidalne ideje(ponavljajuće misli ili zaokupljenost samoubistvom), noćne more amnezija (gubitak pamćenja), oslabljeno pamćenje

vertigo(osećaj okretanja ili pomeranja)

zadržavanje mokraće(nemogućnost da se u potpunosti isprazni mokraćna bešika) pruritus (jak svrab) i/ili koprivnjača (urtikarija) nakon prekida lečenja

artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima)

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (osip sa gnojnim sadržajem) hepatitis (zapaljenjejetre)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lekvan vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zodac Rp posle isteka roka upotrebe naznačenogna kutiji nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Zodac Rp

Aktivna supstanca je cetirizin-dihidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizin-dihidrohlorida. Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 30; magnezijum-stearat;

hipromeloza 2910/5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid, simetikon, emulzija SE 4.

Kako izgleda lek Zodac Rpi sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, duguljaste film tablete, sa utisnutom podeonom linijom na sredini. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC - Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (30 film tableta) i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O. Milentija Popovića 5V, sprat 2 Beograd-Novi Beograd

Proizvođač: ZENTIVAK.S.,

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461618 2023 od 21.05.2025.