Boostrix® 8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL+2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina Boostrix je indikovana za booster imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece uzrasta četiri godine i više (videti odeljak 4.2).

Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doze

Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5mL.

Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih osoba i dece uzrasta četiri godine i više.

Primena vakcine Boostrix se može uzeti u obzir u toku trećeg trimestra trudnoće. Za informacije o primeni vakcine pre trećeg trimestra trudnoće videti odeljak 4.6.

Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina Boostrix se može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat, ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora (videti odeljak 5.1).

Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu („tetanogene povrede“) kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana booster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.

Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama (preporučeni interval je obično 10 godina).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.

Način primene

Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.

Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne treba primeniti vakcinu protiv pertusisa već vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.

Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije (konvulzije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode, videti odeljak 4.4) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.

Primenu vakcine Boostrix, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta (sa posebnim osvrtom na prethodne vakcinacije i moguću pojavu neželjenih dejstava).

Ukoliko je za bilo koji od sledećih događaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine koja sadrži pertusis, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadrži pertusis komponentu:

• Telesna temperatura  40ºC unutar 48 sati od primene vakcine, koja nije prouzrokovana drugim identifikovanim uzrokom.
• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonične-hiporesponzivne epizode) unutar 48 sati od vakcinacije.
• Neprekidan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, a javio se unutar 48 sati od vakcinacije.
• Konvulzije sa groznicom ili bez nje, unutar 3 dana od vakcinacije.

Postoje okolnosti, kao što je visoka incidenca pertusisa, kada potencijalna korist od vakcinacije prevazilazi moguće rizike.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, kod dece sa ozbiljnim neurološkim poremećajima u početnom stadijumu ili progresijom ozbiljnih neuroloških poremećaja treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od imunizacije vakcinom Boostrix ili odlaganja vakcinacije.

Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je obezbediti dostupnost odgovarajućeg medicinskog lečenja za slučaj pojave retke anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.

Vakcinu Boostrix treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom (videti odeljak 4.3) ili poremećajima koagulacije, s obzirom da kod ovih osoba nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Potrebno je snažno pritisnuti mesto primene injekcije (bez trljanja) tokom najmanje 2 minuta.

Vakcina Boostrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno.

Podatak iz lične ili porodične anamneze o konvulzijama ili podatak iz porodične anamneze o neželjenim dejstvima nakon primene DTP vakcine ne predstavlja kontraindikaciju.

HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Postoji mogućnost da se nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata ne dobije očekivani imunski odgovor.

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihogene reakcije na iglu (injekcioni način primene). Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično- tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Kao i kod primene drugih vakcina, zaštitni imunski odgovor se možda neće razviti kod svih vakcinisanih.

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa bez klinički relevantne interakcije sa odgovorom antitela na bilo koju komponentu obe vakcine.

Istovremena primena vakcine Boostrix sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima nije ispitivana. Malo je verovatno da će istovremena primena uticati na imunski odgovor.

U skladu sa opšte prihvaćenom praksom u vakcinaciji i preporukama, ukoliko se smatra da je neophodna istovremena primena vakcine Boostrix sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, vakcine treba primeniti na različita injekciona mesta.

Primena sa imunosupresivnom terapijom

Kao i kod primene drugih vakcina, postoji mogućnost da pacijenti na imunosupresivnoj terapiji ne postignu odgovarajući imunski odgovor.

Bezbednosni podaci dobijeni u okviru prospektivnog opservacionog ispitivanja tokom kojeg je vakcina Boostrix primenjvana kod trudnica u toku trećeg trimestra (793 ishoda trudnoće) kao i podaci prikupljeni praćenjem trudnoća u kojima su trudnicama primenjivane vakcine Boostrix ili Boostrix Polio (dTpa-IPV vakcina) tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće nisu ukazali na povezanost primene vakcine sa neželjenim dejstvima na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Primena vakcine Boostrix se može uzeti u obzir u toku trećeg trimestra trudnoće.

Podaci prospektivnih kliničkih ispitivanja o primeni vakcine Boostrix tokom prvog i drugog trimestra trudnoće kod ljudi nisu dostupni. Kao i u slučaju drugih inaktivisanih vakcina, ne očekuje se da će primena vakcine Boostrix imati štetan uticaj na razvoj ploda u bilo kom trimestru trudnoće. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika od primene vakcine Boostrix u trudnoći.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embriofetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja (videti odeljak 5.3).

Ograničeni podaci ukazuju na činjenicu da se jačina imunskog odgovora kod dece nakon primene nekih vakcina može smanjiti usled uticaja antitela majke, ukoliko je vakcina Boostrix primenjena u toku trudnoće. Relevantnost ovih podataka je nepoznata.

Dojenje

Uticaj primene vakcine Boostrix tokom perioda laktacije nije procenjivan. Ipak, kako vakcina Boostrix sadrži toksoide ili inaktivisane antigene, ne treba očekivati rizik od primene po odojče. Zdravstveni radnici treba pažljivo da procene koristi u odnosu na rizike od primene vakcine Boostrix kod dojilja.

Fertilitet

Podaci o primeni vakcine Boostrix kod ljudi iz prospektivnih kliničkih ispitivanja nisu dostupni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na fertilitet (videti odeljak 5.3).

Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Bezbednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je vakcina Boostrix primenjivana kod 839 dece (uzrasta od 4 do 8 godina) i 1931 odrasle osoba, adolescenata i dece (uzrasta od 10 do 76 godina).

Neželjena dejstva koja su se najčešće javljala nakon primene vakcine Boostrix kod obe grupe ispitanika, bila su lokalne reakcije na mestu primene (bol, crvenilo i otok) koje je prijavilo 23,7-80,6% ispitanika u okviru svakog kliničkog ispitivanja. Naješće su se javljala unutar prvih 48 sati nakon vakcinacije i prolazila su bez posledica.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:

Veoma česta: (1/10)

Česta: (1/100 do <1/10)

Povremena: (1/1000 do <1/100)

Retka: (1/10.000 do <1/1000)

Veoma retka: (<1/10.000)

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su poređana po opadajućem redosledu ozbiljnosti.

• Klinička ispitivanja

		Neželjeno dejstvo
		Deca uzrasta 4-8	Osobe uzrasta 10-76
Infekcije i infestacije	Povremeno	infekcije gornjeg respiratornog trakta	infekcije gornjeg respiratornog trakta,
Poremećaji krvi i limfnog sistema	Povremeno		limfadenopatija
Poremećaji metabolizma i ishrane	Često	anoreksija
Psihijatrijski poremećaji	Veoma često	iritabilnost
Poremećaji nervnog sistema	Veoma često	pospanost	glavobolja
	Često	glavobolja	vrtoglavica
	Povremeno	poremećaji pažnje	sinkopa
Poremećaj oka	Povremeno	konjunktivitis
Respiratorni, torakalni i medijastinalni	Povremeno		kašalj

		dijareja, povraćanje, gastrointestinalni	mučnina, gastrintestinalni poremećaji
	Povremeno		dijareja, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Povremeno	osip	hiperhidroza,
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva			artralgija, mialgija, ukočenost zglobova, mišićno-skeletna
		reakcije na mestu primene (kao što su crvenilo i/ili otok), bol na mestu primene, zamor	reakcije na mestu primene (kao što su crvenilo i/ili otok), opšta slabost, zamor, bol na mestu
		pireksija (telesna temperatura ≥ 37,5º C uključujući groznicu >39,0º C	pireksija (telesna temperatura  37,5º C), reakcije na mestu primene (kao što su formirana masa na mestu primene i sterilni apsces na mestu primene)
		ostale reakcije na mestu primene (kao što je induracija),	pireksija (temperatura >39,0º C), stanje slično

Reaktivnost nakon ponovljene doze

Podaci dobijeni od 146 ispitanika ukazuju na moguće neznatno povećanje lokalne reaktivnosti (bol, crvenilo, otok) sa ponavljanim vakcinacijama prema šemi 0,1,6 meseci za odrasle (>40 godina starosti).

Podaci ukazuju da buster doza kod ispitanika koji su primili DTP u detinjstvu može dovesti do povećanja lokalne reaktivnosti.

• Postmarketinško praćenje

S obzirom na to da su navedena neželjena dejstva prijavljena spontano, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Nakon primene vakcina koje sadrže toksoid tetanusa, veoma retko su prijavljivana neželjena dejstva na centralni ili periferni nervni sistem, uključujući ascedentnu paralizu ili čak paralizu disanja (npr. Guillain- Barre sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon preporučenog doziranja.

Farmakoterapijska grupa: Bakterijske vakcine, pertusis vakcine

ATC kod: J07AJ52

Imunski odgovor

Približno mesec dana nakon booster vakcinacije vakcinom Boostrix, uočeni su sledeći odnosi seroprotekcije/seropozitivnosti:

(1) Odgovor: Gde je, u određenoj vremenskoj tački, koncentracija antitela protiv difterije i tetanusa 0,1 i.j./mL uzeta kao mera seroprotekcije, a koncentracija antitela protiv pertusisa 5 EL.j/mL uzeta kao mera seropozitivnosti.

(2) ATP: Prema protokolu (According to protocol) – uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili pojedinačnu booster dozu vakcine Boostrix, kod kojih je podatak o imunogenosti bio dostupan za najmanje jedan antigen u određenoj vremenskoj tački

N = najmanji broj ispitanika sa dostupnim podacima za svaki antigen

Komparativna klinička ispitivanja kod odraslih osoba i adolescenata su pokazala da je mesec dana nakon vakcinacije, titar antidifteričnih antitela sličan Td adultnom tipu vakcine sa istim sadržajem antigena kao

kod vakcine Boostrix. Zabeležen je niži titar antitetanusnih antitela u poređenju sa Td adultnim tipom vakcina.

Kao i ostale adultne tip Td vakcine, vakcina Boostrix indukuje više titre anti-D i anti-T antitela kod dece i adolescenata u poređenju sa titrom kod odraslih osoba.

Perzistentnost imunskog odgovora

Kod ispitanika vakcinisanih prema protokolu (ATP1), u periodima od tri do 3,5 godina, 5 do 6 i 10 godina nakon prve vakcinacije vakcinom Boostrix uočeni su sledeći odnosi seroprotekcije/seropozitivnosti:

(1) ATP: prema protokolu (According to protocol) – uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili pojedinačnu booster dozu vakcine Boostrix, kod kojih je podatak o imunogenosti bio dostupan za najmanje jedan antigen u određenoj vremenskoj tački.

(2) Odgovor: Gde je, u određenoj vremenskoj tački, koncentracija antitela protiv difterije i tetanusa  0,1 i.j./mL uzeta kao mera seroprotekcije, a koncentracija antitela protiv pertusisa  5 EL.j/mL uzeta kao mera seropozitivnosti.

(3) Pojmovi „odrasli“ i „adolescenti“ se odnose na uzrast u kojem ispitanici prvi put prime vakcinu Boostrix

(4) Procenat ispitanika sa koncentracijom antitela koja je udružena sa zaštitom od bolesti ( 0,1 i.j./mL utvrđeno ELISA testom ili  0,016 i.j./mL utvrđeno in-vitro Vero-cell neutrališućim imunotestom).

N = najmanji broj ispitanika sa dostupnim podacima za svaki antigen

Efikasnost zaštite protiv pertusisa

Pertusis antigeni koji se nalaze u vakcini Boostrix predstavljaju sastavni deo pedijatrijske acelularne pertusis kombinovane vakcine (Infanrix), za koju je efikasnost nakon primarne vakcinacije pokazana u ispitivanju efikasnosti na osnovu kontakta sa obolelim u domaćinstvu. Titar antitela za sve tri pertusis komponente nakon vakcinacije vakcinom Boostrix viši je u odnosu na vrednosti zabeležene tokom kliničkog ispitivanja efikasnosti na osnovu kontakta sa obelilim u domaćinstvu. Na osnovu navedenih poređenja, vakcina Boostrix obezbeđuje zaštitu protiv pertusisa, međutim, stepen i trajanje zaštite koje vakcina pruža nisu određeni.

Imunski odgovor nakon primene ponovljene doze vakcine Boostrix

Ispitivana je imunogenost vakcine Boostrix, primenjene 10 godina nakon prethodne primene booster doze vakcine/a sa smanjenim sadržajem difterija, tetanus i acelularnog pertusis antigena. Mesec dana nakon vakcinacije  99% osoba je razvilo seroprotekciju protiv difterije i tetanusa i bilo seropozitivno na pertusis.

Imunski odgovor kod pacijenata bez prethodne vakcinacije ili sa nepoznatom istorijom vakcinacije

Nakon primene jedne doze vakcine Boostrix kod sva 83 adolescenta, uzrasta od 11 do 18 godina, kojima prethodno nije primenjena vakcina protiv pertusisa i kojima nije primenjena vakcina protiv difterije i

tetanusa u prethodnih 5 godina, zabeležena je seroprotekcija protiv tetanusa i difterije. Nivo seropozitivnosti nakon primene jedne doze vakcine varirao je između 87% i 100% za različite antigene pertusisa.

Nakon primene jedne doze vakcine Boostrix kod 139 odraslih osoba  40 godina starosti, koji nisu primili ni jednu vakcinu protiv difterije i tetanusa u proteklih 20 godina, više od 98,5% osoba je bilo seropozitivno na sva tri pertusis antigena, a 81,5% i 93,4% je razvilo seroprotekciju protiv difterije i tetanusa. Nakon primene dve dodatne doze mesec dana i šest meseci nakon prve doze, procenat seropozitivnih je bio 100% za sva tri pertusis antigena, dok je procenat seroprotekcije za difteriju i tetanus dostigao 99,3% i 100%, istim redosledom.

Nije primenljivo.

Fertilnost

Pretklinički podaci dobijeni prilikom primene vakcine Boostrix na osnovu konvencionalnih ispitivanja fertilnosti kod pacova i kunića nisu pokazali specifičan rizik kod ljudi.

Trudnoća

Pretklinički podaci dobijeni prilikom primene vakcine Boostrix na osnovu konvencionalnih ispitivanja embrio-fetalnog razvoja kod pacova i kunića, ispitivanja porođaja i postnatalne toksičnosti kod pacova (do kraja perioda laktacije) nisu pokazali specifičan rizik kod ljudi.

Animalna toksičnost i/ili farmakologija

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti i toksičnosti ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni vakcine kod ljudi.

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Za listu adjuvansa, videti odeljak 2.

Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Boostrix ne treba mešati sa ostalim lekovima.

3 godine

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

0,5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zatvaračem (butil guma).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.

Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece iznad 4 godine starosti, adolescenata i odraslih za prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa (zli grč) i pertusisa (veliki kašalj, magareći kašalj).

Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvedi sopstvenu zaštitu (antitela) protiv navedenih oboljenja.

• Difterija: Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad može zahvatiti i kožu. Disajni putevi obično postaju upaljeni (otečeni) usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.
• Tetanus (zli grč): Bakterija tetanusa dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina i rana na koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili komadima drveta. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, grčeve, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.
• Pertusis (veliki kašalj, magareći kašalj): Pertusis je visoko zarazno oboljenje. Ovo oboljenje zahvata disajne puteve uzrokujući teške napade kašlja koji mogu ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv "magareći kašalj". Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenja pluća, grčeva, oštećenja mozga, pa čak i do smrti.

Nijedna supstanca koja ulazi u sastav vakcine ne može izazvati difteriju, tetanus ili veliki kašalj.

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix, ili na bilo koju poomoćnu supstancu koja ulazi u sastav vakcine naveden u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koži praćen svrabom, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanusa ili velikog kašlja.
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali problema sa nervnim sistemom (encefalopatija) u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa (velikog kašlja).
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate ozbiljnu infekciju sa visokom telesnom temperaturom (iznad 38ºC). Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u slučaju njihovog prisustva potrebno je da razgovarate sa lekarom.
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali prolazno smanjanje broja krvnih pločica-trombocita (što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica), ili nervne ili moždane poremećaje nakon prethodne vakcinacije protiv difterije i/ili tetanusa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Boostrix:

• ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kašlja Vi ili Vaše dete imali nekih tegoba, posebno:
• visoku telesnu temperaturu (preko 40º C) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
• kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
• uporan plač koji traje 3 ili više sati unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine
• napade ili grčeve sa oivišenom telesnom temperaturom ili bez nje tokom prvih 3 dana nakon primene vakcine
• ukoliko Vaše dete boluje od uznapredovale ili nepotvrđene bolesti mozga ili nekontrolisane epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate sklonost ka napadima/grčevima zbog groznice, ili ukoliko su se napadi/grčevi javljali kod nekog iz Vaše bliže porodice
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate duže vreme probleme sa imunskim sistemom iz bilo kog razloga (uključujući HIV infekciju). Vi ili Vaše dete možete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da zaštita od infekcije nakon vakcinacije ne može biti jednako dobra kao zaštita kod dece ili odraslih sa očuvanim imunitetom na infekcije.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Boostrix možda neće dovesti do potpune zaštite svih vakcinisanih osoba.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina Boostrix možda neće u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lekove koji smanjuju efikasnost imunskog sistema u odbrani od infekcija.

Primena vakcine Boostrix u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix tokom trudnoće.

Nije poznato da li vakcina Boostrix prolazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix u periodu dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj vakcine Boostrix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

• Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mišić).
• Vakcinu nikad ne treba primeniti u krvni sud.
• Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.
• Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.
• Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere – tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.
• Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i prilikom primene drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije) se mogu javiti veoma retko (manje od 1 na 10000 doza vakcine). Znaci navedenih reakcija mogu biti:

• Osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova
• Otok oko očiju i lica
• Teškoće pri disanju ili gutanju
• Nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti

Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim, ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod dece starosti 4 do 8 godina

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza):

• bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
• iritabilnost
• pospanost
• umor

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza):

• gubitak apetita
• glavobolja
• telesna temperatura 37,5º C ili viša (uključujući i telesnu temperaturu višu od 39º C)
• obiman otok ekstremiteta na kome je vakcina data
• povraćanje i proliv

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza):

• infekcija gornjih disajnih puteva
• poremećaji pažnje
• curenje sekreta iz oka praćeno svrabom oka i stvaranje skorelih naslaga sekreta po ivici kapaka (konjnuktivitis)
• kožni osip
• tvrdi čvor na mestu primene vakcine
• bol

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza):

• bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine
• glavobolja
• umor
• opšti osećaj slabosti

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza):

• telesna temperatura 37,5º C i viša
• vrtoglavica
• mučnina
• tvrdi čvor i apsces (lokalna gnojna upala koja zahvata potkožno tkivo) na mestu primene vakcine

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza):

• telesna temperatura iznad 39º C
• bol
• ukočenost mišića i zglobova
• povraćanje
• proliv
• ukočenost zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima
• svrab
• prekomerno znojenje (hiperhidroza)
• kožni osip
• otečene žlezde na vratu, u pazušnoj jami ili na preponama (limfadenopatija)
• upaljeno grlo i nelagodnost pri gutanju (faringitis)
• infekcija gornjih disajnih puteva
• kašalj
• nesvestica (sinkopa)
• simptomi slični gripu, kao što su groznica, bolno grlo, curenje nosa, kašalj i drhtavica

Sledeća neželjena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrix i nisu specifična ni za jednu starosnu grupu:

• Otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
• Kolaps ili stanje slično šoku
• Napadi (sa groznicom ili bez nje)
• Koprivnjača (urtikarija)
• Neuobičajena slabost (astenija)

Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko (manje od 1 na 10000 doza vakcine) su prijavljivani slučajevi privremenog zapaljenja nerava, što uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa čestom progresijom na grudni koš i lice (Guillain-Barre sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Boostrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna doza (0,5mL) sadrži:

Bordetella pertusis antigeni

Toksiod pertusisa1 8 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin1 8 mikrograma

Pertaktin1 2,5 mikrograma

Toksoid difterije1 najmanje 2 internacionalne jedinice (i.j.) (2,5 Lf)

Toksoid tetanusa1 najmanje 20 internacionalnih jedinica (i.j.) (5 Lf)

1Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+

i aluminijum fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+

Aluminijum-hidroksid i aluminijum fosfat se nalaze u vakcini kao adjuvansi.

Adjuvansi predstavljaju supstance koje se nalaze u određenim vakcinama sa ciljem ubrzavanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnih efekata vakcine.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Boostrix i sadržaj pakovanja

Zamućena tečnost,sadrži sediment bele boje, supernatant bezbojan.

0,5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zatvaračem (butil guma).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Beograd, Omladinskih brigada 88

Proizvođač:

• GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

S.A., Belgija, Wavre, Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20

• GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

S.A., Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole: