ADACEL 2i.j.(2Lf)/0.5mL+20i.j.(5Lf)/0.5mL+2.5mcg/ 0.5mL+5mcg/ 0.5mL+3mcg/ 0.5mL+5mcg/ 0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina ADACEL (Tdap) je indikovana za:

Aktivnu imunizaciju protiv tetanusa, difterije i pertusisa kod odraslih i dece starije od 4 godine kao booster doza posle primarne imunizacije.

Pasivnu zaštitu protiv velikog kašlja u ranom detinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće (videti odeljke 4.2, 4.6 i 5.1).

Vakcinu ADACEL treba primenitiu skladu sa zvaničnim preporukama.

1 od 12

Doziranje

Preporučuje se jedna injekcija jedne doze (0,5 mL) vakcine u svim navedenimuzrasnim grupama u kojima je indikovana vakcinacija.

Kod adolescenata i odraslih osoba sa nepoznatim ili nepotpunim statusom vakcinacije protiv difterije ili tetanusa, jedna doza vakcine ADACEL može se primeniti kao deo serije vakcinacija radi zaštite od velikog kašlja, a u većini slučajeva i protiv tetanusa i difterije. Jedna dodatna doza vakcine protiv difterije i tetanusa (dT) može se primeniti mesec dana kasnije, a zatim treća doza vakcine protiv difterije ili dT 6 meseci nakon prve doze kako bi se optimizovala zaštita od bolesti (videti odeljak 5.1). Broj i raspored doza treba odrediti prema lokalnim preporukama.

Vakcina ADACEL može da se koristi za ponovljenu vakcinaciju radi pojačavanja imuniteta protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja u intervalima od 5 do 10 godina (videti odeljak 5.1).

Vakcina ADACEL se može primenjivati kod zbrinjavanja „tetanogenih povreda” sa ili bez istovremene primene tetanus imunoglobulina, prema zvaničnim preporukama.

Vakcina ADACEL se može primeniti kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra radi pružanja pasivne zaštite novorođenčadi protiv velikog kašlja (videti odeljke4.1, 4.6 i 5.1).

Način primene

Jedna injekcija, jedna doza (0,5 mL) vakcine ADACEL primenjuje se intramuskularno. Preporučeno mesto primene je deltoidni mišić.

Vakcina ADACEL se ne sme primenjivati u glutealnu regiju; vakcina se ne sme primenjivati intradermalno ili supkutano(osim u izuzetnim slučajevima kada se može razmotriti supkutana primena, videti odeljak4.4).

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka Za uputstva o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak6.6.

Vakcina ADACEL se ne sme primenjivatikod osoba sa poznatom preosetljivosti: - na vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa,

- na bilo koju od pomoćnih supstancivakcine (videti odeljak 6.1),

- na bilo koju od supstanci zaostalih u tragovima iz proizvodnje (formaldehid i glutaraldehid) koje mogu biti prisutne u količinski nemerljivim tragovima.

Vakcina ADACEL se ne sme primeniti kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, a koja se pojavila u roku od 7 dana posle prethodne imunizacije vakcinom koja sadrži antigen pertusisa.

Kao i kod drugih vakcina, primenu vakcine ADACEL treba odložiti kod osoba koje pate od akutne, teške febrilne bolesti. Prisustvo blažeinfekcije nije kontraindikacija.

Vakcina ADACEL se ne sme koristiti za primarnu imunizaciju.

Što se tiče vremenskog intervala između booster doze vakcine ADACEL i prethodnih booster doza vakcina koje sadrže toksoid difterijei/ili toksoid tetanusa, trebalo bi uglavnom pratiti zvanične preporuke.

Klinički podaci su pokazali da nije bilo klinički značajne razlike u učestalosti pojave neželjenih reakcija povezanih sa primenom booster doze vakcine protiv tetanusa, difterije i pertusisa, bilo da je data posle najmanje 4 nedelje ili najmanje 5 godina od prethodne doze vakcine protivtetanusa i difterije.

2 od 12

Mere opreza pre imunizacije

Pre vakcinacije, potrebno je pregledati medicinsku istoriju bolesti osobe koja će se vakcinisati (posebno prethodne vakcinacije i moguće neželjene reakcije). Kod osoba koje imaju istoriju ozbiljne i teške reakcije koja se pojavila u roku od 48 sati posle prethodnog ubrizgavanja vakcine koja sadrži slične komponente, primena vakcine ADACEL se mora pažljivo razmotriti.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je osigurati da je odmah dostupno odgovarajuće medicinsko lečenje i nadzor u slučaju retke pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.

Ako se sindrom Guillain-Barré javio u roku od 6 nedelja posle primene prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, odluka o davanju bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, uključujući i vakcinu ADACEL, treba da se bazira na pažljivoj procenipotencijalnih koristi i mogućih rizika.

Vakcina ADACEL se ne sme primenjivati kod osoba sa progresivnim neurološkim poremećajem, nekontrolisanom epilepsijom ili progresivnom encefalopatijom sve dok nije uspostavljen režim lečenja i stanje stabilizovano.

Imunogenost ove vakcine može biti smanjena imunosupresivnom terapijom ili imunodeficijencijom. Preporučuje se odlaganje vakcinacije do završetka takve bolesti ili lečenja, ako je to praktično izvodljivo. Ipak, vakcinacija osoba zaraženih HIV-om ili osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je AIDS, preporučuje se čak i ako imunološki odgovor može biti ograničen.

Mere opreza vezane za način primene

Vakcina ADACEL se ne sme injicirati intravaskularno ili intradermalno.

Zbog rizika od krvarenja, intramuskularne injekcije je potrebno davati sa oprezom kod pacijenata na antikoagulantnoj terapiji ili kod pacijenata koji imaju poremećaj zgrušavanja krvi. U tim slučajevima se može razmotriti primena vakcine dubokom supkutanom injekcijom, iako tada postoji rizik povećane učestalosti pojave lokalnih reakcija.

Sinkopa (nagli gubitak svesti) može da se dogoditi posle ili čak i pre primene vakcine koja se injicira, uključujući i vakcinu ADACEL. Potrebno je obezbediti postojanje i sprovođenje postupaka za sprečavanje povreda uzrokovanih nesvesticom i za zbrinjavanje sinkopalnih reakcija.

Zatvarač vrha napunjenog injekcionog šprica sadrži derivat prirodnog lateksa što može prouzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.

Ostale mere opreza

Kao i kod ostalih vakcina, vakcinacija vakcinom ADACEL možda neće pružiti 100% zaštitu kod svih osetljivih osoba.

Postojanje trajnog čvora na mestu ubrizgavanja može se javiti kod svih adsorbovanih vakcina, posebno ako se daju u površinske slojeve potkožnog tkiva.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.

Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja o istovremenoj primeni vakcina, vakcina ADACEL se može primeniti istovremeno sa bilo kojom od sledećih vakcina: inaktivisanom vakcinom protiv influence, vakcinom protiv hepatitisa B, inaktivisanom ili oralnom vakcinom protiv dečje paralize i rekombinantnom vakcinom protiv humanog papiloma virusa (videti odeljak 4.8) prema lokalnim preporukama.

3 od 12

Za mesto ubrizgavanja istovremene primene vakcina moraju se koristiti odvojeni ekstremiteti. Studije interakcija nisu sprovedene sa drugim vakcinama, biološkim lekovima ili lekovima. Međutim, u skladu sa opšteprihvaćenim smernicama za imunizaciju, sa obzirom na to da je vakcina ADACEL inaktivisana vakcina, može se primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama i imunoglobulinima na odvojenom mestu ubrizgavanja.

U slučaju istovremene primene imunosupresivne terapije, videti odeljak4.4.

Trudnoća

Vakcina ADACEL se može koristiti tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće u skladu sa zvaničnim preporukama (videti odeljak 4.2).

Podaci o bezbednosti dobijeni iz 4 randomizovane, kontrolisane studije (ishodi 310 trudnoća), 1 prospektivne opservacione studije (ishodi 546 trudnoća), 5 retrospektivnih opservacionih studija (ishodi 124810 trudnoća) i pasivnog praćenja žena koje su primile vakcinu ADACEL ili REPEVAX (Tdap-IPV; koji sadrži istu količinu antigena tetanusa, difterije i velikog kašlja kao I vakcina ADACEL) tokom drugog ili trećeg trimestra, pokazuju da nema neželjenih dejstava na trudnoću niti na zdravlje fetusa/novorođenčeta koji se mogu povezati sa vakcinom. Kao i sa drugim inaktivisanim vakcinama, ne očekuje se da će vakcinacija vakcinom ADACEL tokom bilo kog trimestra naštetiti fetusu.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u vezi sa trudnoćom, razvojem embriona/fetusa, porođajem ili postnatalnim razvojem.

Za informacije o imunskom odgovoru na vakcinaciju tokom trudnoće i njenom efikasnošću u sprečavanju velikog kašlja kod novorođenčadi, videti odeljak 5.1.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance koje sadrži vakcina ADACEL izlučuju u majčino mleko, ali antitela na antigene vakcine su pronađena kao prenesena na mladunce kunića koji sisaju majčino mleko.

Dve studije razvoja na životinjama, sprovedene na kunićima, ne pokazuju nikakva štetna dejstva majčinskih antitela indukovanih vakcinom na postnatalni razvoj potomstva.

Međutim, uticaj primene vakcine ADACEL na dojene bebe nakon vakcinacije njihovih majki nije ispitivan. S obzirom na to da je vakcina ADACEL inaktivisana, rizik za odojče nije verovatan. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika vakcinacije pre donošenja odluke o imunizaciji dojilja.

Plodnost

Vakcina ADACEL se nije procenjivala u studijama uticaja na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanaj vozilima ili rukovanja mašinama. Vakcina ADACEL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilimai rukovanjamašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima vakcine ADACEL je primenjen kod ukupno 4546 osoba, uključujući 298 dece (4 do 6 godina), 1313 adolescenata (11 do 17 godina) i 2935 odraslih (18 do 64 godine). Najčešće prijavljivane neželjene reakcije posle vakcinacije obuhvataju lokalne reakcije na mestu primene (bol, crvenilo i oticanje) koje su se pojavile kod 21% do 78% vakcinisanih osoba, glavobolju i umor koji su se pojavili kod 16% do 44% vakcinisanih osoba. Ovi znaci i simptomi obično su bili blagog intenziteta i javljali su se unutar 48 sati nakon vakcinacije. Svisu se povukli bez posledica.

4 od 12

Analiza bezbednosti sprovedena je na 1042 zdravih adolescenata, muškaraca i žena, uzrasta od 10 do 17 godina tokom kliničkog ispitivanja. Oni su primili četvorovalentnu vakcinu protiv humanog papiloma virusa koja sadrži tipove 6, 11, 16 i 18 (Gardasil) istovremeno sa dozom vakcine ADACEL i dozom četvorovalentne konjugovane vakcine protiv meningokoka serogrupa A, C, Y i W135. Profili bezbednosti bili su slični i u grupi koja je primila sve vakcine istovremeno i u grupi u kojoj vakcine nisu primljene istovremeno. Veće učestalosti pojave otoka na mestu primene vakcine Gardasil, modrica i bola na mestu primene vakcine ADACEL primećene su u grupi koja je primila vakcine istovremeno. Razlike koje su zapažene između istovremeno primljenih i pojedinačnih grupa bile su manje od 7%, a kod većine ispitanika prijavljena neželjena dejstva su bila blagog do umerenog intenziteta.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su razvrstane prema učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)

Tabela 1 prikazuje neželjene reakcije zabeležene u kliničkim ispitivanjima i takođe uključuje dodatne neželjene reakcije koje su spontano prijavljene tokom upotrebe vakcine ADACEL u svetu tokom postmarketniškog praćenja. Budući da se neželjene reakcije tokom postmarketniškog praćenja prijavljuju dobrovoljno iz populacije nesigurne veličine, nije uvek moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost pojavljivanja ili uspostaviti uzročnu vezu sa izloženošću vakcini. Zbog toga su takve neželjene reakcije svrstane u kategoriju „Nepoznata učestalost”.

Tabela1: Neželjeni događaji iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

5 od 12

* neželjene reakcije iz postmarketinškog praćenja

Opis odabranih neželjenihreakcija

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

Velike reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući obimno oticanje ekstremiteta od mesta primene izvan jednog ili oba zgloba, javljaju se nakon primene vakcine ADACEL kod adolescenata i odraslih osoba. Ove reakcije obično počinju u roku od 24 - 72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene eritemom, toplotom, osetljivošću na dodir ili bolom na mestu primene i spontano se povlačeu roku od 3 do5 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednosni profil vakcine ADACEL prikazan u Tabeli 1 uključuje podatke iz kliničkog ispitivanja na 298 dece uzrasta od 4 do 6 godina koja su prethodno primila ukupno 4 doze vakcine, uključujući primarnu imunizaciju, sa DTaP-IPV kombinovanom sa Hib-om, otprilike u uzrastu od 2, 4, 6 i 18 meseci. U ovom kliničkom ispitivanju, najčešći neželjeni događaji prijavljeni u periodu od 14 dana nakon vakcinacije bili su bol na mestu primene (39,6% ispitanika) i umor (31,5% ispitanika).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 12

Nije primenjivo.

Farmakoterapijska grupa: vakcine, pertusis vakcine ATC šifra: J07AJ52

Klinička ispitivanja

Imunski odgovor zabeležen mesec dana nakon vakcinacije vakcinom ADACEL kod 265 dece, 527 adolescenata i 743 odrasle osobe prikazani su u tabeli u nastavku.

Tabela 2: Imunski odgovor kod dece, adolescenata i odraslih mesec dana nakon vakcinacije vakcinom ADACEL

DTaP: toksoid difterije [pedijatrijska doza], tetanusa i acelularnog pertusisa; ELISA: imunoenzimski test; EU: ELISA jedinice; IU: internacionalne jedinice; N: broj učesnika sa dostupnim podacima; SN: seroneutralizacija; PT: toksoid pertusisa; FHA: filamentozni hemaglutinin; PRN: pertaktin; FIM: fimbrije

1 Ispitivanje Td508 sprovedeno je u Kanadi sa decom uzrasta od 4 do 6 godina.

2 Ispitivanje Td506 sprovedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama sa adolescentima uzrasta od 11 do 17 godina i odraslim osobama uzrasta od 18 do 64 godine.

3 Za decu u ispitivanju Td508 koja su prethodno primila primarnu imunizaciju vakcinom DTaP u uzrastu od 2, 4, 6 i 18 meseci, odgovor na booster definisan je kao povećanje koncentracije antitela protiv pertusisa za četiri puta. Za adolescente i odrasle u ispitivanju Td506, odgovor na booster definisan je kao povećanje koncentracije antitela protiv pertusisa za dva puta kod ispitanika sa visokim titrom antitela protiv pertusisa pre vakcinacije i za četiri puta kod ispitanika sa niskim titrom antitela protiv pertusisa pre vakcinacije.

Bezbednost i imunogenost vakcine ADACEL kod odraslih i adolescenata pokazala se uporedivom sa onom kod primene jedne doze adsorbovane vakcine protiv difterije i tetanusa za odrasle (Td) koja sadrži istu količinu toksoida tetanusa i difterije.

Serološka korelacija za zaštitu od pertusisa nije utvrđena. U poređenju sa podacima iz Švedska I studije efikasnosti vakcine protiv pertusisa sprovedene između 1992. i 1996. godine u kojoj je utvrđena 85% -tna zaštita od pertusisa posle primarne imunizacije sa DTaP vakcinom (vakcina protiv pertusisa (acelularna)), formulacije za odojčad, proizvođača Sanofi Pasteur, smatra se da vakcina ADACEL izaziva imunološki odgovor koji pruža zaštitu od pertusisa. Nivo antitela za pertusis za sve antigene posle primene booster doze vakcinom ADACEL kod adolescenata i odraslih prevazilazi onu zabeleženu u studiji kućnih kontakata koja je sprovedena u sklopu studija efikasnosti.

7 od 12

Tabela 3: Odnos GMC vrednosti antitela na pertusis zabeležen mesec dana nakon vakcinacije vakcinom ADACEL kod adolescenata i odraslih poređen sa antitelima zabeleženim kod dece mesec dana nakon vakcinacije vakcinom ADACEL u uzrastu od2, 4 i 6 meseci u ŠvedskaI studiji efikasnosti za DTaP vakcinu(populacija lečena prema planu ispitivanja u kojoj se procenjivala imunogenost1)

Adolescenti

(11-17godina)2

ADACEL/ DTaP vakcina3 Odnos GMC vrednosti (interval pouzdanosti 95%)4

Odrasle osobe

(18-64godina)2

ADACEL/ DTaP vakcina3

Odnos GMC vrednosti (interval pouzdanosti 95%)4

Učesnici

Anti-PT

Anti-FHA

Anti-PRN

Anti-FIM

N=524-526

3,6 (2,8;4,5)

5,4 (4,5;6.5)

3,2 (2,5;4,1)

5,3

(3,9;7,1)

N=741

2,1 (1,6;2,7)

4,8 (3,9;5,9)

3,2 (2,3;4,4)

2,5 (1,8;3,5)

DTaP: toksoid difterije [pedijatrijska doza], tetanusa i acelularnog pertusisa; GMC (engl. geometric mean concentration): geometrijska srednja vrednost koncentracije antitela; N: broj učesnika sa dostupnim podacima.

1 Učesnici koji su ispunjavali kriterijumei za koje su bili dostupni podaci o imunogenosti

2 Ispitivanje Td506 sprovedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama sa adolescentima uzrasta od 11 do 17 godina i odraslim osobama uzrasta od 18 do 64 godine. GMC vrednosti antitela merene u ELISA jedinicama izračunate su posebno za odojčad, adolescente i odrasle.

3 N = 80, broj odojčadi koja je primila DTaP vakcinu u uzrastu od 2, 4 i 6 meseci sa dostupnim podacima posle primljene 3. doze (serum iz švedskih ispitivanja efikasnosti[Sweden I] istovremenoje testiran sauzorcima iz kliničkog ispitivanja Td506).

4 GMC vrednosti posle vakcinacije vakcinom ADACEL nisu pokazale inferiornost u odnosu na GMC vrednosti posle vakcinacije DTaP vakcinom (donja granica intervala pouzdanosti od 95% za odnos GMC vrednosti za vakcinu ADACEL podeljen sa DTaP >0,67)

Trajanjeantitela

Serološka ispitivanja praćenja sprovedena su nakon 3, 5 i 10 godina kod osoba kojima je primenjena booster doza vakcine ADACEL. Trajanje serozaštite od difterije i tetanusa i seropozitivnost na pertusis sažeti su u Tabeli 4.

Tabela 4: Trajanje serozaštite/stope seropozitivnosti (%) kod dece, adolescenata i odraslih osoba 3, 5 i 10 godina posle primene doze vakcine ADACEL (populacija lečena prema planu ispitivanja u kojoj se procenjivala imunogenost1).

8 od 12

ELISA: imunoenzimski test; EU: ELISA jedinice; IU: internacionalne jedinice; N: broj učesnika za koje su bili dostupni podaci; SN: seroneutralizacija; PT: toksoid pertusisa; FHA: filamentozni hemaglutinin; PRN: pertaktin; FIM: fimbrije

1 Učesnici koji su ispunjavali kriterijume i za koje su bili dostupni podaci o imunogenosti za najmanje jedno antitelo u specificiranom vremenskom periodu.

2 Ispitivanje Td508 sprovedeno je u Kanadi sa decom uzrasta od 4 do 6 godina.

3 Ispitivanje Td506 sprovedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama sa adolescentima uzrasta od 11 do 17 godina i odraslim osobama uzrasta od 18 do 64 godine.

4 Procenat učesnika kod kojih je nivo antitela iznosio ≥ 5 EU/mLza PT, ≥3 EU/mLza FHA i PRN i ≥ 17 EU/mLza FIM pri praćenju posle 3 godine odnosno ≥ 4 EU/mLza PT, PRN i FIM i ≥ 3 EU/mLza FHA pri praćenju posle 5 i 10 godina

Imunogenost kod osoba koje nisu prethodno vakcinisane ili sa nepoznatim vakcinalnim statusom

Posle primene jedne doze vakcine Adacel Polio (Tdap-IPV; sadrži jednaku količinu antigena tetanusa, difterije i pertusisa kao vakcine ADACEL) kod 330 odraslih osoba ≥40 godina koji prethodno nisu primili vakcinu protiv difterije i tetanusa u zadnjih 20 godina:

≥95,8% odraslih osoba je bilo seropozitivno (≥5 EU/mL) na antitela na sve vakcine koja sadrže antigene pertusisa

82,4% i 92,7% su imali serozaštitu protiv difterije na pragu ≥0,1 odnosno ≥0,01 IU/mL 98,55 i99,7% su imali serozaštitu protiv tetanusa na pragu ≥0,1 odnosno ≥0,01 IU/mL

i≥98,8% su imali serozaštitu protiv poliomijelitisa (tip 1, 2 i 3) na pragu razređenja ≥1:8

Posle primene dve dodatne doze vakcine protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa kod 316 ispitanika, jedan i šest meseci posle prve doze, stope serozaštite protiv difterije su bile 94,6% i 100% (≥0,1 odnosno ≥0,01 IU/mL), protiv tetanusa 100% (≥0,01 IU/mL) i protiv poliomijelitisa (tip 1, 2 i 3) 100% (razređenje≥1:8)

Imunogenost posle ponovljene vakcinacije

Imunogenost vakcine ADACEL je bila procenjena 10 godina posle primene prethodne doze vakcine ADACEL ili REPEVAX. Mesec dana posle vakcinacije ≥98,5% učesnika ispitivanja dostiglo je serozaštitni nivo antitela (≥ 0,1 IU/mL) protiv difterije i tetanusa, a ≥ 84% učesnika postiglo je odgovor na ponovljenu vakcinaciju antigenima pertusisa.

(Odgovor na ponovljenu vakcinaciju antigenima pertusisa definisan je kao koncentracija antitela ≥ 4 puta od LLOQ posle vakcinacije ako je nivo pre vakcinacije bio

Na osnovu seroloških praćenja i podacima o ponovljenoj vakcinaciji vakcinom ADACEL se može koristiti umesto vakcine protiv difterije i tetanusa za sticanje imuniteta protiv difterije i tetanusa i dodatno protiv pertusisa.

Imunogenost kod trudnica

Odgovori antitela na pertusis kod trudnica slični su onima kod žena koje nisu trudne. Vakcinacija tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće optimalna je za prenos antitela na plod u razvoju.

Imunogenost protiv pertusisa kod odojčadi (uzrasta <3 meseca) čije su majkevakcinisane tokom trudnoće

9 od 12

Podaci prikupljeni u 2 objavljena randomizovana kontrolisana ispitivanja pokazuju veće koncentracije antitela protiv pertusisa pri rođenju i u uzrastu od 2 meseca (tj. pre početka primarne vakcinacije odojčadi) kod odojčadi čije su majke vakcinisane vakcinom ADACEL tokom trudnoće u odnosu na odojčad čije majke nisu vakcinisane protiv pertusisa tokom trudnoće.

U prvom su ispitivanju 33 trudnice primile vakcinu ADACEL, dok ih je 15 primilo fiziološki rastvor kao placebo između 30. i 32. nedelje trudnoće. Geometrijske srednje vrednosti koncentracija antitela prikazane u EU/mL za antitela protiv pertusisa čije su majke vakcinisane tokom trudnoće bile su 68,8 za toksoid pertusisa; 234,2 za filamentozni hemaglutinin; 226,8 za pertaktin i 1867,0 za fimbrije pri rođenju, odnosno 20,6 za toksoid pertusisa; 99,1 za filamentozni hemaglutinin; 75,7 za pertaktin i 510,4 za fimbrije u uzrastu od 2 meseca. U kontrolnoj grupi odojčadi odgovarajuće geometrijske srednje vrednosti koncentracija antitela bile su 14,0; 25,1; 14,4 i 48,5, odnosno 5,3; 6,6; 5,2 i 12,0 u uzrastu od 2 meseca. Odnosi geometrijske srednje vrednosti koncentracija antitela između grupe koja je vakcinisana vakcinom ADACEL i kontrolne grupe bili su 4,9; 9,3; 15,8 i 38,5 pri rođenju odnosno 3,9; 15,0; 14,6 I 42,5 u uzrastu od 2 meseca.

U drugom su ispitivanju 134 trudnice primile vakcinu ADACEL, dok ih je 138 primilo kontrolnu vakcinu protiv tetanusa i difterije u srednjem gestacionom periodu od 34,5 nedelja. Geometrijske srednje vrednosti koncentracija antitela prikazane u EU/mL za antitela protiv pertusisa čije su majke vakcinisane tokom trudnoće bile su 54,2 za toksoid pertusisa; 184,2 za filamentozni hemaglutinin; 294,1 za pertaktin i 939,6

za fimbrije pri rođenju, odnosno 14,1 za toksoid pertusisa; 51,0 za filamentozni hemaglutinin; 76,8 za pertaktin i 220,0 za fimbrije u uzrastu od 2 meseca. U kontrolnoj grupi odojčadi odgovarajuće geometrijske srednje vrednosti koncentracija antitela bile su 9,5; 21,4; 11,2 i 31,5 pri rođenju, odnosno 3,6; 6,1; 4,4 i 9,0 u uzrastu od 2 meseca. Odnosi geometrijske srednje vrednosti koncentracija antitela između grupe koja je vakcinisana vakcinom ADACEL i kontrolne grupe bili su 5,7; 8,6; 26,3 i 29,8 pri rođenju odnosno 3,9; 8,4; 17,5 i 24,4 u uzrastu od 2 meseca.

Ove velike koncentracije antitela trebalo bi da obezbede pasivni imunitet odojčadi protiv pertusisa tokom prva 2 do 3 meseca života, kao što su pokazala opservaciona ispitivanja efikasnosti.

Imunogenost kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane tokom trudnoće

Za odojčad čije su majke vakcinisane vakcinom ADACEL ili REPEVAX tokom trudnoće imunogenost rutinske vakcinacije odojčadi procenjena je u nekoliko objavljenih ispitivanja. Podaci o imunskom odgovoru odojčadina antigene pertusisa i druge antigene procenjeni su tokom prve godine života.

Antitela majke koja su nastala posle vakcinacije vakcinom ADACEL ili REPEVAX u trudnoći mogu biti povezana sa smanjenjem imunskog odgovora odojčadi na aktivnu imunizaciju protiv pertusisa. Na bazi trenutnih epidemioloških ispitivanja, smanjenje imunskogodgovora ne mora imati klinički značaj.

Podaci iz nekoliko ispitivanja nisu pokazala nikakvo klinički značajno smanjenje imunskog odgovora zbog vakcinacije vakcinom ADACEL ili REPEVAX u trudnoći i odgovora odojčadi ili male dece na difteriju, tetanus, Haemophilus influenzae tip b, inaktivisani virus poliomijelitisa ili antigene pneumokoka.

Efikasnost protiv pertusisa kod odojčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće

Efikasnost vakcine tokom prva 2-3 meseca života odojčadi čije su majke vakcinisane protiv pertusisa tokom trećeg trimestra trudnoće, procenjena je u 3 opservaciona ispitivanja. Ukupna efikasnost je >90%.

Tabela 5: Efikasnost vakcine protiv pertusisa u 3 retrospektivna ispitivanja kod male odojčadi koju su rodile majke vakcinisane vakcinom ADACEL ili REPEVAX tokom trudnoće:

10 od 12

* Otprilike 99% žena vakcinisano je vakcinom ADACEL.

Procena farmakokinetičkih svojstava nije potrebna za vakcine.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na bazi konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti u trudnoći, embrionalnom/fetalnom razvoju, porođaju i postnatalnom razvoju.

fenoksietanol voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina ADACEL se ne sme mešati sa drugim lekovima.

4 godine.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do8 °C). Ne zamrzavati. Baciti vakcinu koja je bila zamrznuta.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Podaci o stabilnosti upućuju da su komponente vakcine stabilne na temperaturama do 25 °C tokom 72 sata. Na kraju tog perioda, vakcinu ADACEL treba ili upotrebiti ili baciti. Ovi podaci su namenjeni zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene temperaturne varijacije.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip1) sa klipnim čepom (brombutilni elastomer) i kapicom šprica bez igle.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne iglei Uputstvo za lek.

Uputstvo za upotrebu

Parenteralne lekove treba pre upotrebe pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promenu boje. Ukoliko se primete ove promene, vakcina se ne sme primeniti.

Normalni izgled vakcine je homogena, zamućena, bela suspenzija, koja može da se taloži tokom čuvanja. Neposredno pre primene vakcine, dobro protresti napunjeni špric kako bi se suspenzija ravnomerno rasporedila.

11 od 12

Kod šprica bez pričvršćenih igli, iglu treba čvrsto pričvrstiti na kraj napunjenog šprica i zarotirati za 90 stepeni.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

ADACEL (Tdap) je vakcina. Vakcine se koriste u cilju zaštite od zaraznih bolesti. One deluju tako što podstiču organizam da proizvodi sopstvenu zaštitu (antitela) protiv bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se vakcinišete.

Ova vakcina se koristi za ponovljenu vakcinaciju, kao booster protiv difterije, tetanusa i pertusisa (velikog, magarećeg kašlja) kod dece starije od 4 godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju vakcinacije.

Primena vakcine ADACEL tokom trudnoće omogućava da se zaštita protiv pertusisa prenese na dete u matericii tako ga štiti od pertusisa tokom prvih par meseci života.

Informacije o ograničenju u zaštiti

Vakcina ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su prouzrokovane bakterijama protiv kojih je ova vakcina namenjena. Vi ili Vaše dete još uvek možete oboleti od sličnih bolesti prouzrokovanih drugim bakterijama, odnosno virusima.

Vakcina ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Upamtite da nijedna vakcina nepruža potpunu, doživotnu zaštitu kodsvih ljudi koji se vakcinišu.

Da biste bili sigurni da je vakcina ADACEL pogodna za Vas ili Vaše dete, važno je da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako se na Vas ili Vaše dete odnosi nešto od navedenog u nastavku. Ako Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite svog lekara ili medicinsku sestru da vam objasne.

Vi ili Vaše dete ne smete primati vakcinuADACEL ako: ste imalialergijsku reakciju:

- na vakcine protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,

- na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine(navedeneu odeljku 6),

- na bilo koju od supstanci zaostalih iz proizvodnje vakcine (formaldehid, glutaraldehid) koji mogu biti prisutniu tragovima;

ste ikada imalitešku reakciju koja je zahvatala mozak u roku od jedne nedelje nakon prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja;

imate akutnu, tešku febrilnu bolest. U ovom slučaju, vakcinacija treba da se odloži dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite. Blaža bolest bez groznice obično nije razlog za odlaganje vakcinacije. Vaš lekar će odrediti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu ADACEL.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite vakcinu, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ako ste Vi ili Vaše dete:

primili booster dozu protiv difterije i tetanusa tokom poslednje 4 nedelje. U tom slučaju Vi ili Vaše dete ne smete primiti vakcinu ADACEL, a Vaš lekar će na osnovu zvaničnih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše dete možete primiti sledeću dozu vakcine,

imali Guillain-Barre-ov sindrom (privremeni gubitak sposobnosti izvođenja pokreta i osećaja u celom telu) tokom 6 nedelja od prethodne vakcinacije vakcinom koja sadrži tetanus. Lekar će odlučiti hoćete li se Vi ili Vaše dete vakcinisati vakcinom ADACEL,

imali progresivnu bolest koja zahvata mozak/nerve ili nekontrolisane napade. Vaš lekar će prvo započeti lečenje, a vakcinaciju nakon stabilizacije stanja,

imateloš i oslabljeni imunskisistem, zbog:

- lekova (npr., steroidi, hemioterapija ili radioterapija), - HIV infekciju ili AIDS,

- bilo koje druge bolesti.

2 od 9

Vakcina Vas možda neće zaštiti tako dobro kao što štiti osobe sa zdravim imunskim sistemom. Ukoliko je moguće, vakcinaciju treba odložitido ozdravljenja ili završetka lečenja.

imate bilo kakve probleme sa krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje posle lakše posekotine (na primer zbog poremećaja zgrušavanja krvi poput hemofilije ili trombocitopenije, ili lečenja lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi).

Nagli gubitak svesti se može dogoditi posle ili čak i pre uboda iglom, zbog toga naglasite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dete doživeli gubitak svestipovezanu sa prethodnim vakcinacijama.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene vakcine ADACEL ako ste imali alergijsku reakciju na lateks. Zatvarač vrha na napunjenom injekcionom špricu sadrži derivat prirodnog lateksa koji može uzrokovati alergijsku reakciju.

Drugilekovi i vakcina ADACEL

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

S obzirom na to da vakcina ADACEL ne sadrži žive bakterije, može se koristiti istovremeno sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, ali mesta primene injekcija moraju biti različita. Ispitivanja su pokazala da se vakcina ADACEL može primeniti istovremeno sa bilo kojim od sledećih vakcina: vakcina protiv hepatitisa B, vakcina protiv poliomijelitisa (za primenu injekcijom ili oralno), inaktivisana vakcina protiv gripa i rekombinantna vakcina protiv humanog papiloma virusa. Kod istovremene injekcije više od jedne vakcine, mesta primene moraju bitina različitim ekstremitetima.

Ako Vi ili Vaše dete primate lekove koji utiču na vaskularni ili imunski sistem (kao što je lečenje lekovima koji razređuju krv, steroidima ili hemioterapija), molimo Vas vidite deo „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovu vakcinu. Vaš lekar će vam pomoći da odlučite da li treba da primitevakcinu ADACEL tokom trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije proučavano kako vakcina utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Vakcina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada ćete Vi ili Vaše dete primiti vakcinu

Vaš lekar će odrediti da li je vakcina ADACEL pogodna za Vas ili Vaše dete, zavisno odtoga:

kojevakcineste primili Vi ili Vaše dete u prošlosti,

koliko doza sličnih vakcina ste primili Vi ili Vaše dete u prošlosti,

kada ste poslednjiput Vi ili Vaše dete primili dozu slične vakcine.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate sačekati između vakcinacija.

Ako ste trudni, lekar će vam pomoći da odlučite da li bi trebalo da primite vakcinu ADACEL tokom trudnoće.

Doziranje i način primene

Ko će Vam dati vakcinu ADACEL

3 od 9

Vakcinu ADACEL treba da primeni zdravstveni radnik koji je obučen za primenu vakcina i u ambulanti ili klinici koja je opremljena za reagovanje u slučaju pojave retke teške alergijske reakcije na vakcinu.

Doziranje

Sve uzrasne grupeza koje je namenjena vakcina ADACEL primaju jednu injekciju (pola mililitra).

U slučaju da Vi ili Vaše dete imate ranu kod koje je potrebno sprečiti razvoj tetanusa, Vaš lekar može odlučiti da primite vakcinu ADACEL sa ili bez primenetetanusnog imunoglobulina.

Vakcina ADACEL se može koristiti za ponovljenu vakcinaciju. Vaš lekar će Vam dati savet o ponovljenoj vakcinaciji.

Način primene

Vaš lekar ili medicinska sestra primeniće vakcinu u gornji spoljni deo mišića nadlaktice (deltoidni mišić). Vaš lekar ili medicinska sestra neće primeniti ovu vakcinu u krvni sud, u mišić gluteusa ili ispod kože. U slučaju da bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi mogu odlučiti da Vam vakcinu primene pod kožu, iako to može dovesti do pojava više lokalnih neželjenih reakcija, uključujući malu kvržicu ispod kože.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom vakcine ADACEL, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mesto gde ste Vi ili Vaše dete primili vakcinu, ODMAH se morate javiti lekaru.

- teškoće u disanju,

- modar jezik ili usne, - osip,

- oticanje lica ili grla,

- nizak krvni pritisakkoji uzrokuje vrtoglavicu ili kolaps.

Kada se ovi znaci ili simptomi pojave, obično se razvijaju veoma brzo nakon vakcinacije i dok se Vi ili Vaše dete još uvek nalazite u ambulanti ili klinici. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija posle primene vakcine je veoma retko(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu).

Ostale neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih studija sprovedenih u određenim uzrasnimgrupama.

Kod dece uzrasta od 4 do 6 godina

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): smanjen apetit,

glavobolja, proliv,

umor, bol,

crvenilo,

otok na mestu primene vakcine.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): mučnina,

povraćanje, osip,

4 od 9

bol (po celom telu) ili slabost mišića, bolni ili otečeni zglobovi,

groznica, drhtavica,

otok limfnih čvorova ispod pazuha.

Kod adolescenata uzrasta od 11 do 17 godina

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): glavobolja,

proliv,

mučnina,

bol (po celom telu) ili mišićna slabost, bolni ili otečeni zglobovi,

umor/slabost,

opšte loše stanje, drhtavica,

bol,

crvenilo i otok na mestu primene vakcine.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): povraćanje,

osip,

groznica,

otok limfnih čvorova ispod pazuha.

Kod odraslih osoba od 18 do 64 godine

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): glavobolja,

proliv,

bol (po celom telu) ili slabost mišića, umor/slabost,

opšte loše stanje, bol,

crvenilo i oticanje na mestu primene vakcine.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): mučnina,

povraćanje, osip,

bolniili otečenizglobovi, groznica,

drhtavica,

otok limfnih čvorova ispod pazuha.

Sledeće dodatne neželjene reakcije su spontano prijavljene u različitim uzrasnim grupama tokom primene vakcine ADACEL nakon što je stavljena u promet. Učestalost ovih neželjenih reakcija ne može se precizno odrediti, jer se zasniva na dobrovoljnom prijavljivanju iz populacije nepoznate veličine.

Alergijske/ozbiljne alergijske reakcije (kako prepoznati ovakvu reakciju možete pronaći na početku odeljka 4), trnci i bockanje ili utrnulost, paraliza dela ili celog tela (Guillain-Barré sindrom), zapaljenje nerava u ruci (brahijalni neuritis), gubitak funkcije nerava koji snabdeva mišiće lica (paraliza lica), epileptični napadi (konvulzije), nagli gubitak svesti, zapaljenje kičmene moždine (mijelitis), zapaljenje mišićnog dela srca (miokarditis), svrab, koprivnjača, zapaljenje mišića (miozitis), obimno oticanje udova povezano sa crvenilom, toplotom, osetljivošću na dodir ili bolom

5 od 9

na mestu gde je vakcina ubrizgana, nastanak modrica, apscesa ili mali čvor na mestu primene vakcine.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu ADACEL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do8 °C). Ne zamrzavati. Baciti vakcinu koja je bila zamrznuta.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži vakcinaADACEL Jedna doza (0,5 mL) sadrži:

toksoid difterije najmanje2 internacionalne jedinice(2 Lf) toksoid tetanusa najmanje20 internacionalnih jedinica (5 Lf) antigene bakterije Bordetella pertussis:

toksoid pertusisa 2,5 mikrograma

filamentozni hemaglutinin 5 mikrograma

pertaktin 3 mikrograma

fimbrije tip 2 i 3 5 mikrograma

adsorbovani na aluminijum-fosfat 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Aluminijum-fosfat se nalazi u vakcini kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje neke vakcine sadrže radi ubrzanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnog delovanja vakcine.

Pomoćne supstancesu: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako izgleda vakcinaADACEL i sadržaj pakovanja

Normalni izgled vakcine je zamućena, bela suspenzija, koja se može taložiti tokom čuvanja. Nakon protresanja, vakcina je homogena bela tečnost.

6 od 9

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip1) sa klipnim čepom (brombutilni elastomer) i kapicom šprica bez igle.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne iglei Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 000461381 2023 od 21.10.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina ADACEL (Tdap) je indikovana za:

Aktivnu imunizaciju protiv tetanusa, difterije i pertusisa kod odraslih i dece starije od 4 godine kao booster doza posle primarne imunizacije.

Pasivnu zaštitu protiv velikog kašlja u ranom detinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće (videti odeljke Doziranje i način primene, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Vakcinu ADACEL treba primenitiu skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučuje se jedna injekcija jedne doze (0,5 mL) vakcine u svim navedenim uzrasnim grupama u kojima je indikovana vakcinacija.

Kod adolescenata i odraslih osoba sa nepoznatim ili nepotpunim statusom vakcinacije protiv difterije ili tetanusa, jedna doza vakcine ADACEL može se primeniti kao deo serije vakcinacija radi zaštite od velikog kašlja, a u većini slučajeva i protiv tetanusa i difterije. Jedna dodatna doza vakcine protiv difterije i tetanusa (dT) može se primeniti mesec dana kasnije, a zatim treća doza vakcine protiv difterije ili dT 6 meseci nakon prve doze kako bi se optimizovala zaštita od bolesti (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka). Broj i raspored doza treba odrediti prema lokalnim preporukama.

Vakcina ADACEL može da se koristi za ponovljenu vakcinaciju radi pojačavanja imuniteta protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja u intervalima od 5 do 10 godina (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Vakcina ADACEL se može primenjivati kod zbrinjavanja „tetanogenih povreda” sa ili bez istovremene primene tetanus imunoglobulina, prema zvaničnim preporukama.

7 od 9

Vakcina ADACEL se može primeniti kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra radi pružanja pasivne zaštite novorođenčadi protiv velikog kašlja (videti odeljke Terapijske indikacije, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaciu Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Jedna injekcija, jedna doza (0,5 mL) vakcine ADACEL primenjuje se intramuskularno. Preporučeno mesto primene je deltoidni mišić.

Vakcina ADACEL se ne sme primenjivati u glutealnu regiju; vakcina se ne sme primenjivati intradermalno ili supkutano (osim u izuzetnim slučajevima kada se može razmotriti supkutana primena, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

Za uputstva o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

fenoksietanol voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina ADACEL se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

4 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do8 °C). Ne zamrzavati. Baciti vakcinu koja je bila zamrznuta.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Podaci o stabilnosti upućuju da su komponente vakcine stabilne na temperaturama do 25 °C tokom 72 sata. Na kraju tog perioda, vakcinu ADACEL treba ili upotrebiti ili baciti. Ovi podaci su namenjeni zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene temperaturne varijacije.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip1) sa klipnim čepom (brombutilni elastomer) i kapicom šprica bez igle.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo za upotrebu

Parenteralne lekove treba pre upotrebe pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promenu boje. Ukoliko se primete ove promene, vakcina se ne sme primeniti.

Normalni izgled vakcine je homogena, zamućena, bela suspenzija, koja može da se taloži tokom čuvanja. Neposredno pre primene vakcine, dobro protresti napunjeni špric kako bi se suspenzija ravnomerno rasporedila.

8 od 9

Kod šprica bez pričvršćenih igli, iglu treba čvrsto pričvrstiti na kraj napunjenog šprica i zarotirati za 90 stepeni.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

9 od 9