Boostrix® 2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL+8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina Boostrix je indikovana za booster imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece uzrasta četiri godine i više (videti odeljak 4.2).

Vakcina Boostrix je takođe indikovana za pasivnu zaštitu od pertusisa u ranomdetinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće (videti odeljke 4.2, 4.6 i 5.1).

Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje

Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5 mL.

Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslihosoba i dece uzrasta četiri godine i više.

Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenimsadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina Boostrix može da se primeni kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra u skladu sa zvaničnim preporukama (videti odeljke 4.1, 4.6 i 5.1).

Vakcina Boostrix se takođe može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora (videti odeljak 5.1).

Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu („tetanogene povrede”) kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana booster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.

Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama (preporučeni interval je obično 10 godina).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.

Način primene

Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na formaldehid.

Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.

Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne treba primeniti vakcinu protiv pertusisa već vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.

Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije (konvulzije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode, videti odeljak 4.4) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.

Primenu vakcine Boostrix, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta (sa posebnim osvrtom na prethodne vakcinacije i moguću pojavu neželjenih događaja).

Ukoliko je za bilo koji od sledećih događaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine koja sadrži pertusis, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadrži pertusis komponentu:

Telesna temperatura 40 ºC unutar 48 sati od primene vakcine, koja nije prouzrokovana drugim identifikovanim uzrokom.

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonične-hiporesponzivne epizode) unutar 48 sati od vakcinacije.

Neprekidan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, a javio se unutar 48 sati od vakcinacije. Konvulzije sa groznicomili bez nje, unutar 3 dana od vakcinacije.

Postoje okolnosti, kao što je visoka incidenca pertusisa, kada potencijalna korist od vakcinacije prevazilazi moguće rizike.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, kod dece sa teškim neurološkim poremećajima u početnom stadijumu ili progresijom teških neuroloških poremećaja treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od imunizacije vakcinom Boostrix ili odlaganja vakcinacije.

Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je obezbediti dostupnost odgovarajućeg medicinskog lečenja i praćenja za slučaj pojave retke anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.

Vakcinu Boostrix treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom (videti odeljak 4.3) ili poremećajima koagulacije, s obzirom na to da kod ovih osoba nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Ako je u skladu sa zvaničnim preporukama, vakcina se ovim osobama može primeniti supkutano. Za oba načina primene, potrebno je snažno pritisnuti mesto primene injekcije (bez trljanja) tokom najmanje dva minuta.

Vakcina Boostrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno.

Podatak iz lične ili porodične anamneze o konvulzijama ili podatak iz porodične anamneze o neželjenim događajima nakon primene DTP vakcine ne predstavlja kontraindikaciju.

HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Postoji mogućnost da se nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata ne dobije očekivani imunski odgovor.

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihogene reakcije na iglu. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Kao i kod primene drugih vakcina, zaštitni imunski odgovor se možda neće razviti kod svih vakcinisanih.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosnosuštinski je „bez natrijuma”.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Primena sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa bez klinički značajneinterakcije sa odgovorom antitela na bilo koju komponentu obe vakcine.

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa konjugovanim vakcinama protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (MenACWY). Klinička ispitivanja kod ispitanika uzrasta od 9 do 25 godina su pokazala da nije bilo uticaja na imunski odgovor na antigene tetanusa, difterije i meningokoka. Manje geometrijske srednje koncentracije (GMC) su primećene za antigene pertusisa, međutim, ovi podaci ne ukazuju na klinički značajnu interferenciju.

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa inaktivisanim vakcinama protiv sezonskog gripa bez adjuvansa. Kada se vakcina Boostrix istovremeno primenila sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv gripa kod ispitanika uzrasta između 19 i 64 godine, klinički podaci su pokazali da nije bilo uticaja na imunski odgovor na antigene tetanusa, difterije, toksoid pertusisa (PT) i antigene gripa. Manje geometrijske srednje vrednosti koncentracije (GMC) antitela primećene su za pertusis filamentozni hemaglutinin (FHA) i pertaktin (PRN); međutim, ovi podaci ne ukazuju na klinički značajne smetnje. Nisu primećene razlike u unapred definisanoj ispitivanoj kohorti kad su te vakcine primenjene istovremeno ili odvojeno ispitanicima starosti 65 godina i starijim.

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa neživom vakcinom protiv herpes zoster virusa. Klinički podaci dobijeni kod ispitanika starosti 50 godina i starijih su pokazali da nije bilo uticaja na imunski odgovor na antigene tetanusa, difterije, PT, FHA i herpes zoster antigene. Manje GMC su primećene za PRNantigen; međutim, ovi podaci ne ukazuju na klinički značajne interferencije.

Istovremena primena vakcine Boostrix sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima nije ispitivana.

Malo je verovatno da će istovremena primena sa drugim inaktivisanim vakcinama ili imunoglobulinima imati klinički značajan uticaj na imunski odgovor.

U skladu sa opšte prihvaćenom praksom u vakcinaciji i preporukama, ukoliko se smatra da je neophodna istovremena primena vakcine Boostrix sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, vakcine treba primeniti na različita injekciona mesta.

Primenasa imunosupresivnom terapijom

Kao i kod primene drugih vakcina, postoji mogućnost da pacijenti na imunosupresivnoj terapiji ne postignu odgovarajući imunski odgovor.

Trudnoća

Vakcina Boostrix se može primeniti tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće u skladu sa zvaničnim preporukama.

Za informacije o prevenciji pertusisa kod odojčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće, videti odeljak 5.1.

Bezbednosni podaci iz randomizovanog kontrolisanog kliničkog ispitivanja (341 ishod trudnoće) i dobijeni u okviru prospektivnog opservacionog ispitivanja (793 ishoda trudnoće) tokom kojeg je vakcina Boostrix primenjivana kod trudnica u toku trećeg trimestra, nisu ukazali na povezanost primene vakcine sa neželjenim dejstvima na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Podaci o bezbednosti iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primeni vakcine Boostrix ili Boostrix Polio tokom prvog i drugog trimestra trudnoće nisu dostupni.

Podaci dobijeni iz pasivnog nadzora gde su trudnicama primenjivane vakcine Boostrix ili Boostrix Polio (dTpa-IPV vakcina) u toku trećeg ili drugog trimestra nisu pokazali neželjena dejstva vakcine na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Kao i kod drugih inaktivisanih vakcina, ne očekuje se da će primena vakcine Boostrix imati štetan uticaj na razvoj ploda u bilo kom trimestru trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embriofetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Uticaj primene vakcine Boostrix tokom perioda laktacije nije procenjivan. Ipak, kako vakcina Boostrix sadrži toksoide ili inaktivisane antigene, ne treba očekivati rizik od primene po odojče. Zdravstveni radnici treba pažljivo da procene koristi u odnosu na rizike od primene vakcine Boostrixkod dojilja.

Plodnost

Podaci o primeni vakcine Boostrix kod ljudi iz prospektivnih kliničkih ispitivanja nisu dostupni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost (videti odeljak 5.3).

Ne očekujeseda vakcina utiče na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je vakcina Boostrix primenjivana kod 839 dece (uzrasta od 4 do 8 godina) i 1931 odrasle osoba, adolescenata i dece (uzrasta od 10 do 76 godina) (Tabela 1).

Neželjena dejstva koja su se najčešće javljala nakon primene vakcine Boostrix kod obe grupe ispitanika, bila su lokalne reakcije na mestu primene injekcije (bol, crvenilo i oticanje) koje je prijavilo 23,7 - 80,6% ispitanika u okviru svakog kliničkog ispitivanja. Naješće su se javljala unutar prvih 48 sati nakon vakcinacije. Prolazila su bez posledica.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljene neželjene reakciju su navedene prema sledećoj učestalosti::

Veoma često: Često: Povremeno: Retko: Veoma retko:

(1/10)

(1/100 do <1/10) (1/1000 do <1/100) (1/10000 do <1/1000) (<1/10000)

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klinička ispitivanja

Tabela 1: Neželjene reakcije prijavljeneu kliničkim ispitivanjima vakcine Boostrix

Reaktivnost nakon ponovljene doze

Podaci dobijeni od 146 ispitanika ukazuju na moguće neznatno povećanje lokalne reaktivnosti (bol, crvenilo, oticanje) sa ponavljanim vakcinacijama prema šemi 0, 1, 6 meseci za odrasle (>40 godina starosti).

Podaci ukazuju da buster doza kod ispitanika koji su primili DTP u detinjstvu može dovesti do povećanja lokalne reaktivnosti.

Postmarketinško praćenje

S obzirom na to da su navedene neželjene reakcije prijavljene spontano, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Tabela 2: Neželjene rakcije vakcine Bootrix prijavljenetokom postmarketinškog praćenja

Nakon primene vakcina koje sadrže toksoid tetanusa, veoma retko su prijavljivana neželjene reakcije na centralni ili periferni nervni sistem, uključujući ascedentnu paralizu ili čak paralizu disanja (npr. Guillain-Barre sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prijavljeni su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjeni događaji prijavljeni nakon predoziranja bilisu sličnionima kojise javljaju nakon preporučene primene.

Farmakoterapijska grupa: Bakterijske vakcine, pertusis vakcine

ATC kod: J07AJ52

Imunski odgovor

Približno mesec dana nakon booster vakcinacije vakcinom Boostrix, uočeni su sledeći odnosi seroprotekcije/seropozitivnosti(Tabela 3).

Tabela 3: Imunski odgovor kod dece, adolescenata i odraslih

(1) Odgovor: Gde je, u određenoj vremenskoj tački, koncentracija antitela protiv difterije i tetanusa 0,1 i.j./mL uzeta kao mera seroprotekcije, a koncentracija antitela protiv pertusisa 5 EL.j/mL uzeta kao mera seropozitivnosti.

(2) ATP: Prema protokolu (engl. According to protocol) – uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili pojedinačnu booster dozu vakcine Boostrix, kod kojih je podatak o imunogenosti bio dostupan za najmanje jedan antigen u određenoj vremenskoj tački.

N = najmanji broj ispitanika sa dostupnim podacima za svaki antigen

Komparativna klinička ispitivanja kod odraslih osoba i adolescenata su pokazala da je mesec dana nakon vakcinacije, titar antidifteričnih antitela sličan Td adultnom tipu vakcine sa istim sadržajem antigena kao kod vakcine Boostrix. Zabeležen je manji titar antitetanusnih antitela u poređenju sa Td adultnim tipom vakcina.

Kao i ostale adultne tip Td vakcine, vakcina Boostrix indukuje veće titre anti-D i anti-T antitela kod dece i adolescenata u poređenju sa titrom kod odraslih osoba.

Perzistentnost imunskog odgovora

Kod ispitanika vakcinisanih prema protokolu (ATP1), u periodima od 3 do 3,5 godina, 5 do 6 i 10 godina nakon prve vakcinacije vakcinom Boostrix uočeni su sledeći odnosi seroprotekcije/seropozitivnosti (Tabela 4).

Tabela 4: Perzistentnost imunskog odgovora kod dece, adolescenata i odraslih

(1) ATP: prema protokolu (engl. According to protocol) – uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili pojedinačnu booster dozu vakcine Boostrix, kod kojih je podatak o imunogenosti bio dostupan za najmanje jedan antigen u određenoj vremenskoj tački.

(2) Odgovor: Gde je, u određenoj vremenskoj tački, koncentracija antitela protiv difterije i tetanusa 0,1 i.j./mL uzeta kao mera seroprotekcije, a koncentracija antitela protiv pertusisa 5 EL.j/mL uzeta kao mera seropozitivnosti.

(3) Pojmovi „odrasli” i „adolescenti” se odnose na uzrast u kojem ispitanici prvi put prime vakcinu Boostrix.

(4) Procenat ispitanika sa koncentracijom antitela koja je udružena sa zaštitom od bolesti ( 0,1 i.j./mL utvrđeno ELISA testom ili 0,016 i.j./mL utvrđeno in-vitro Vero-cell neutrališućim imunotestom).

N = najmanji broj ispitanika sa dostupnim podacima za svaki antigen

Efikasnost zaštite protiv pertusisa

Pertusis antigeni koji se nalaze u vakcini Boostrix predstavljaju sastavni deo pedijatrijske acelularne pertusis kombinovane vakcine (Infanrix), za koju je efikasnost nakon primarne vakcinacije pokazana u ispitivanju efikasnosti na osnovu kontakta sa obolelim u domaćinstvu. Titar antitela za sve tri pertusis komponente nakon vakcinacije vakcinom Boostrix veći je u odnosu na vrednosti zabeležene tokom kliničkog ispitivanja efikasnosti na osnovu kontakta sa obelilim u domaćinstvu. Na osnovu navedenih poređenja, vakcina Boostrix obezbeđuje zaštitu protiv pertusisa, međutim, stepen i trajanje zaštite koje vakcina pruža nisu određeni.

Pasivna zaštita protiv pertusisa kod odojčadi (uzrasta ispod 3 meseca) čije su majke vakcinisane tokom trudnoće

U randomizovanom, unakrsnom, placebo kontrolisanom ispitivanju, veće koncentracije antitela protiv pertusisa uočene su pri porođaju u krvi pupčane vrpce kod novorođenčadi čije su majke vakcinisane vakcinom Boostrix (dTpa grupa; N=291) u odnosu na placebo (kontrolna grupa; N=292) između 27. i 36. nedelje trudnoće. Geometrijske srednje koncentracije antitela protiv antigena pertusisa PT, FHA i PRN u krvi pupčane vrpce su bile 46,9, 366,1, 301,8 i.j/mL u dTpa grupi i 5,5, 22,7 i 14,6 i.j./mL u kontrolnoj grupi. Ovo odgovara titrima antitela koji su 8, 16 i 21 puta veći u krvi pupčane vrpce novorođenčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće u odnosu na kontrolnu grupu. Ovi titri antitela mogu da obezbede pasivnu zaštitu od pertusisa, kao što je pokazano u opservacionim studijama efikasnosti.

Imunogenost kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane tokom trudnoće

Imunogenost vakcine Infanrix hexa (konjugovane vakcine protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, inaktivisanog poliovirusa, Haemophilus influenzae tipa b) kod odojčadi i male dece čije su zdrave majke vakcinisane tokom trudnoće vakcinom Boostrix u periodu između 27. i 36. nedelje trudnoće procenjena je u dve kliničke studije.

Vakcina Infanrix hexa je istovremeno primenjena sa 13-ovalentnom pneumokoknom konjugovanom vakcinom kod odojčadi tokom primarne vakcinacije (n=268); i kod iste odojčadi/male dece od 11 do 18 meseci kao booster doza (n=229).

Nakon primarne i booster vakcinacije, imunološki podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju vakcinacije majke vakcinom Boostrix na odgovore odojčadi i male dece na antigene difterije, tetanusa, hepatitisa B, inaktivisanog poliovirusa, Haemophilus influenzae tipa b ili pneumokoni antigen.

Kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane vakcinom Boostrix tokom trudnoćeprimećene su manje koncentracije antitela protiv antigena pertusisa nakon primarne vakcinacije (PT, FHA i PRN) i nakon booster vakcinacije (PT, FHA). Povećanje koncentracije antitela protiv pertusisa mereno pre booster doze do jednog meseca nakon primenjene booster doze bilo je u istom opsegu kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane tokom trudnoće vakcinom Boostrix i onih čije su majke primile placebo, što dokazuje efikasnu aktivaciju imunskog sistema. U nedostatku korelata zaštite protiv pertusisa, potpuni klinički značaj ovih zapažanja još nije poznat. Međutim, trenutni epidemiološki podaci o obolevanju od pertusisa nakon sprovođenja dTpa imunizacije majke ne ukazuju na klinički značaj ove imunološke interferencije.

Efikasnost zaštite protiv pertusisa kod odojčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće

Efikasnost vakcina Boostrix ili Boostrix Polio je procenjena u tri opservacione studije, u Velikoj Britaniji, Španiji i Australiji. Vakcina je primenjivana tokom trećeg trimestra trudnoće u okviru programa vakcinacije majki za zaštitu odojčadi mlađe od 3 meseca od pertusisa.

Detaljne informacije o dizajnu i rezultatima svake studije date su u Tabeli 5.

Tabela 5: Efikasnost vakcine protiv pertusisa kod odojčadi mlađe od 3 meseca čije su majke vakcinisane tokom trećeg trimestra trudnoće vakcinom Boostrix/Boostrix Polio:

CI: interval pouzdanosti

Ako se majka vakciniše unutar dve nedelje pre porođaja, efikasnost vakcine kod odojčeta može biti manja od one navedene u tabeli.

Imunski odgovor nakon primene ponovljene doze vakcine Boostrix

Procenjivana je imunogenost vakcine Boostrix, primenjene 10 godina nakon prethodne primene booster doze vakcine/a sa smanjenim sadržajem difterija, tetanus i acelularnog pertusis antigena. Mesec dana nakon vakcinacije, > 99% osoba je razvilo seroprotekciju protiv difterije i tetanusa i bilo seropozitivno na pertusis.

Imunski odgovor kod pacijenata bez prethodne vakcinacije ili sa nepoznatom istorijom vakcinacije

Nakon primene jedne doze vakcine Boostrix kod sva 83 adolescenta, uzrasta od 11 do 18 godina, kojima prethodno nije primenjena vakcina protiv pertusisa i kojima nije primenjena vakcina protiv difterije i tetanusa u prethodnih 5 godina, zabeležena je seroprotekcija protiv tetanusa i difterije. Nivo seropozitivnosti nakon primene jedne doze vakcine varirao je između 87% i 100% za različite antigene pertusisa.

Nakon primene jedne doze vakcine Boostrix kod 139 odraslih osoba 40 godina starosti, koji nisu primili ni jednu vakcinu protiv difterije i tetanusa u proteklih 20 godina, više od 98,5% osoba je bilo seropozitivno na sva tri pertusis antigena, a 81,5% i 93,4% je razvilo seroprotekciju protiv difterije i tetanusa. Nakon primene dve dodatne doze mesec dana i šest meseci nakon prve doze, procenat seropozitivnih je bio100% za sva tri pertusis antigena, dok je procenat seroprotekcije za difteriju i tetanus dostigao 99,3%, odnosno100%.

Imunski odgovor i bezbednosni profil kod ispitanika na aktivnom lečenju opstruktivnih bolesti disajnih puteva

Bezbednost i imunogenost vakcine Boostrix su procenjeni u deskriptivnoj studiji meta-analize u kojoj su objedinjeni podaci prikupljeni od 222 ispitanika uzrasta 18 godina i starijih koji su vakcinisani vakcinom Boostrix dok su bili na aktivnom lečenju opstruktivne bolesti disajnih puteva, kao što je astma ili hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Mesec dana nakon vakcinacije vakcinom Boostrix, imunski odgovori protiv antigena difterije i tetanusa u smislu stope seroprotekcije (≥ 0,1 i.j./mL) iznosili su 89,0%, odnosno 97,2%, a protiv antigena pertusisa u smislu odgovora na booster dozu, iznosili su 78,3% za toksoid pertusis (PT), 96,1% za filamentozni hemaglutinin (FHA) i 92,2% za pertaktin (PRN). Ovi rezultati su u skladu sa odgovorima dobijenim u opštoj odrasloj populaciji i sa sličnim bezbednosnim profilom.

Nije primenljivo.

Reproduktivna toksičnost

Plodnost

Pretklinički podaci dobijeni prilikom primene vakcine Boostrix na osnovu konvencionalnih ispitivanja plodnostikod pacova i kunića ne ukazuju na posebne rizike kod ljudi.

Trudnoća

Pretklinički podaci dobijeni prilikom primene vakcine Boostrix na osnovu konvencionalnih ispitivanja embrio-fetalnog razvoja kod pacova i kunića, ispitivanja porođaja i postnatalne toksičnosti kod pacova (do kraja perioda laktacije) ne ukazuju na posebne rizike kod ljudi.

Animalna toksičnost i/ili farmakologija

Pretkliničkipodaci dobijenina osnovu konvencionalnihispitivanja bezbednostii toksičnosti neukazuju na posebnerizikepriprimeni vakcine kod ljudi.

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Za adjuvanse, videti odeljak 2.

Uodsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugimlekovima.

4 godine

Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C; ne zamrzavati

Na osnovu studija stabilnosti zaključeno je da je vakcina Boostrix stabilna na temperaturi do 37 °C, 7 dana. Bacite vakcinu ukoliko nije korišćena tokom ovog perioda. Ove informacije su namenjene kao smernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenih promena temperature.

Čuvati u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.

Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene, vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Uputstvo za napunjeni injekcioni špric

Držite špric za cev, a ne za klip.

Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Luer Lock nastavak

Klip šprica

Cev šprica

Zaštita igle

Poklopac šprica

Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je prišvršćena.

Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.

Odlaganje:

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece uzrasta iznad 4 godine, adolescenata i odraslih za sprečavanjetri bolesti: difterije, tetanusa (zli grč) i pertusisa (veliki kašalj, magareći kašalj).

Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvedi sopstvenu zaštitu (antitela) protiv navedenih oboljenja.

Difterija: Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad može zahvatiti i kožu. Disajni putevi obično postaju upaljeni (otečeni) usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak ismrt.

Tetanus (zli grč): Bakterija tetanusa dospeva u organizampreko posekotina, ogrebotina ili rana na koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili komadima drveta. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, grčeve, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.

Pertusis (veliki kašalj, magareći kašalj): Pertusis je visoko zarazno oboljenje. Ovo oboljenje zahvata disajne puteve uzrokujući teške napade kašlja koji mogu ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv „magareći kašalj”. Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenja pluća, grčeva, oštećenja mozga, pa čak i do smrti.

Nijedna supstanca koja ulazi u sastavvakcine ne može izazvati difteriju, tetanus ili veliki kašalj.

Primena vakcine Boostrix tokom trudnoće će pomoći u zaštiti Vaše bebe od velikog kašlja tokom prvih nekoliko meseci života pre nego što on/ona primi primarnu imunizaciju.

Vakcinu Boostrix ne smete primati:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6) ili na formaldehid. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koži praćen svrabom, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanusa ili velikog kašlja;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali problema sa nervnim sistemom (encefalopatija) u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa (velikog kašlja);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate tešku infekciju sa visokom telesnom temperaturom (iznad 38 ºC). Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u slučaju njihovog prisustva potrebno je prvo da razgovarate sa lekarom;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali prolazno smanjanje broja krvnih pločica-trombocita (što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica) ili nervne ili moždane poremećaje nakon prethodne vakcinacije protiv difterije i/ili tetanusa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Boostrix:

ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kašlja, Vi ili Vaše dete imali nekih tegoba, posebno:

visoku telesnu temperaturu (preko 40 ºC) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine, kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od48 sati nakon primene vakcine,

uporan plač koji traje 3 ili više sati unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,

epileptične napade/grčeve sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje tokom prvih 3 dana nakon primene vakcine;

ukoliko Vaše dete boluje od nepotvrđene ili uznapredovale bolesti mozga ili nekontrolisane epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate sklonost ka epileptičnim napadima/grčevima zbog groznice, ili ukoliko su se epileptični napadi/grčevi javljali kod nekog iz Vaše bliže porodice;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate duže vreme probleme sa imunskim sistemom iz bilo kog razloga (uključujući HIV infekciju). Vi ili Vaše dete možete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da zaštita od infekcije nakon vakcinacije ne može biti jednako dobra kao zaštita kod dece ili odraslih sa očuvanim imunitetom na infekcije.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod adolescenata. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene svih drugih vakcina, primena vakcine Boostrix možda neće dovesti do potpune zaštite svih vakcinisanih osoba.

Drugilekovi i vakcinaBoostrix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove ili ukoliko ste nedavno primili neku drugu vakcinu.

Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama. Za svaku vrstu vakcine koristiće se različito mesto ubrizgavanja.

Vakcina Boostrix možda neće u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lekove koji smanjuju efikasnost imunskog sistema u odbrani od infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Nije poznato da li vakcina Boostrixprolazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrixu periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da vakcina Boostrix utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vakcina Boostrix sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol(23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mišić).

Vakcinu nikad ne treba primenitiu krvni sud.

Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.

Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.

Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere tj. tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.

Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Kao i prilikom primene drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, teške alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije) se mogu javiti veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu). Znaci navedenih reakcija mogu biti:

osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova, oticanje očiju i lica,

teškoće pri disanju ili gutanju,

nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti.

Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim, ukoliko Vi ili Vaše dete primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod dece uzrasta4 do 8 godina

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se javekod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): bol, crvenilo i oticanje na mestu primene vakcine,

iritabilnost, pospanost, zamor.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): gubitak apetita,

glavobolja,

telesna temperatura 37,5 º C ili veća (uključujući i telesnu temperaturu veću od 39 ºC), izraženo oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina,

povraćanje i proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše1 od 100 pacijenata koji primaju vakcinu): infekcija gornjih disajnih puteva,

poremećaji pažnje,

iscedak iz oka praćensvrabom oka i stvaranjemskorelih naslaga sekreta po ivici kapaka (konjunktivitis),

osip na koži,

tvrdi čvor na mestu primene vakcine, bol.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se javekod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu ): bol, crvenilo i oticanje na mestu primene vakcine,

glavobolja, zamor,

opšti osećaj slabosti.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): telesna temperatura 37,5 ºC ili veća,

vrtoglavica, mučnina,

tvrdi čvor i apsces (lokalno gnojno zapaljenje kojezahvata potkožno tkivo) na mestu primene vakcine.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu): telesna temperatura veća od39 ºC,

bol,

ukočenost mišića izglobova, povraćanje,

proliv,

ukočenost zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima, svrab,

prekomerno znojenje (hiperhidroza), osip na koži,

otečene žlezde na vratu, u pazušnoj jami ili na preponama (limfadenopatija), zapaljenje grla i nelagodnost pri gutanju (faringitis),

infekcija gornjih disajnih puteva, kašalj,

iznenadni gubitak svesti(sinkopa),

simptomi slični gripu, kao što su groznica, bolu grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica.

Sledeća neželjena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrixi nisu specifična ni za jednu uzrasnu grupu:

oticanjelica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju (angioedem),

kolaps ili stanje slično šoku,

epileptični napadi (sa groznicomili bez nje), koprivnjača (urtikarija),

neuobičajena slabost (astenija).

Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu) su prijavljivani slučajevi privremenog zapaljenja nerava, što uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa čestom progresijom na grudni koš i lice (Guillain-Barre sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Boostrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C; ne zamrzavati Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži vakcina Boostrix Jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Toksoid difterije1 najmanje 2 internacionalne jedinice (i.j.) (2,5 Lf) Toksoid tetanusa1 najmanje 20 internacionalnih jedinica (i.j.) (5 Lf)

Bordetella pertusisantigeni Toksiod pertusisa1 Filamentozni hemaglutinin1 Pertaktin1

1Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) i aluminijum fosfat (AlPO4)

8 mikrograma

8 mikrograma 2,5 mikrograma

0,3 miligrama Al3+ 0,2 miligrama Al3+

Aluminijum-hidroksid i aluminijum fosfat se nalaze u vakcini kao adjuvansi.

Adjuvansi predstavljaju supstance koje se nalaze u određenim vakcinama sa ciljem ubrzavanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnih dejstava vakcine.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid ivoda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Boostrixi sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom šprica.

Zamućena tečnost, sadrži sediment bele boje, supernatant bezbojan.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., Rue de l´Institut, 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 000457709 2023 od25.09.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina Boostrix je indikovana za booster imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece uzrasta četiri godine i više (videti odeljak Doziranje i način primene).

Vakcina Boostrix je takođe indikovana za pasivnu zaštitu od pertusisa u ranom detinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće (videti odeljke Doziranje i način primene, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaciu Sažetku karakteristika leka).

Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5 mL.

Vakcina Boostrix se može primeniti kododraslihosoba i dece uzrasta četiri godine i više.

Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenimsadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina Boostrix može da se primeni kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra u skladu sa zvaničnim preporukama (videti odeljke Terapijske indikacije, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Vakcina Boostrix se takođe može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora (videti odeljak Farmakodinamski podaciu Sažetku karakteristika leka).

Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu („tetanogene povrede”) kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana booster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.

Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama (preporučeni interval je obično 10 godina).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.

Način primene

Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Za adjuvanse, videti odeljak Kvalitativni i kvantitativni sastav u Sažetku karakteristika leka.

Inkompatibilnost

Uodsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugimlekovima.

Rok upotrebe

4 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C; ne zamrzavati

Na osnovu studija stabilnosti zaključeno je da je vakcina Boostrix stabilna na temperaturido 37 °C, 7 dana. Bacite vakcinu ukoliko nije korišćena tokom ovog perioda. Ove informacije su namenjene kao smernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenih promena temperature.

Čuvati u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglomi Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene, vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Uputstvo za napunjeni injekcioni špric

Držite špric za cev, a ne za klip.

Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Luer Lock nastavak

Klip šprica

Cev šprica

Zaštita igle

Poklopac šprica

Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je prišvršćena.

Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.

Odlaganje:

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.