BlokMAX® Rapid 400mg film tableta

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, groznica i simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za upotrebu kod odraslih, adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase veće od 40 kg.

Doziranje

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):

Neželjena dejstva se mogu umanjiti korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidite odeljak 4.4).

Ako je lek potrebno primenjivati duže od 3 dana kod dece i adolescenata uzrasta 12-18 godina ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba se konsultovati sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno ukoliko je potrebno.

Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

Ne sme se uzeti više od 3 tablete (1200 mg) u periodu od 24 sata.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen adolescentima telesne mase manje od 40 kg ili deci mlađoj od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Potrebno je pažljivije praćenje stanja starijih pacijenata zbog mogućih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom renalnom insuficijencijom videti odeljak 4.3.).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 5.2)

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom hepatičnom insuficijencijom videti odeljak 4.3).

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Film tabletu treba uzeti sa vodom.

Preporučuje se da pacijenti koji imaju osetljiv stomak uzimaju lek sa hranom.

• Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljiovsti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) ili druge nestreoidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Aktivna ili ranije ponavljana pojava peptičkog ulkusa/krvarenja (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.
• Teška srčana insuficijencija (NYHA IV), bubrežna insuficijencija ili hepatična insuficijencija (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Pacijenti sa cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.
• Pacijenti sa nerazjašnjenim poremećajima formiranja krvi.
• Pacijenti sa teškom dehidratacijom (uzrokovano povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti).
• Adolescenti telesne mase manje od 40 kg ili deca mlađa od 12 godina.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti primenom najmanje efektivne doze, u najkraćem vremenskom intervalu, neophodnom za kontrolu simptoma (videti u nastavku teksta kardiovaskularne i gastrointestinalne rizike).

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno sa smrtnim ishodom.

Respiratorni poremećaji

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti ili ih imaju u anamnezi.

Drugi nesteroidni antiinflamtorni lekovi:

Istovremena upotreba ibuprofena i nesteroidnih antiinflamatornih lekova uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba da se izbegava (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mešovita oboljenja vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) kao i pacijenti sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Renalni poremećaji:

Oštećenje bubrega kao i funkcija bubrega se može dodatno pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Hepatični poremećaji:

Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničko ispitivanje navodi da primena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U celini, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II- III), dijagnostifikovanom ishemijom srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti se mogu lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja a primenu visokih doza (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Primenu leka takođe treba pažljivo razmotriti pre početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Pogoršanje plodnosti kod žena:

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena delovanjem na ovulaciju. Ovo je reverzibilno nakon prekida terapije.

Gastrointestinalni efekti:

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer može doći do njihovog pogoršanja (videti odeljak 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su sa svim NSAIL u bilo kom trenutku za vreme lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa čirom u anamnezi, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Ti pacijenti bi trebalo da započnu lečenje najmanjom raspoloživom dozom.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez pacijenatima koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je aspirin (acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti.

Dermatološki simptomi:

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su veoma retko u vezi sa upotrebom NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi lečenja: početak reakcije se javlja u najvećem broju slučajeva tokom prvog meseca lečenja. Trebalo bi prestati sa upotrebom ibuprofena pri prvoj pojavi osipa kože, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U retkim slučajevima može doći do teških kožnih infekcija i komplikacija mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Stoga je preporučljivo da se izbegne primena ibuprofen lizina u slučaju varičele.

Ostale napomene:

Potreban je oprez kod pacijenata:

• sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
• neposredno nakon veće operacije
• sa dehidratacijom
• sa hipersenzitivnošću ili koji su već imali alergijsku reakciju na druge supstance, s obzirom na to da povećan rizik za reakcije preosetljivosti postoji pri primeni ovog leka.
• koji pate od polenske groznice, sa nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, zbog povećanog rizika za pojavu alergijske reakcije. Mogu se ispoljiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) retko su uočene. Terapiju treba prekinuti pri prvim znacima preosetljivosti nakon primene leka BlokMAX Rapid. Medicinske mere moraju biti pružene od strane stručnih lica i u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka BlokMAX Rapid, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregacija trombocita). Potrebno je nadgledati pacijente sa poremećajem koagulacije.

Kod produžene primene leka BlokMAX Rapid neophodne su redovne kontrole funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Pri produženoj primeni bilo kog leka iz grupe analgetika u terapiji glavobolje, može doći do njenog pogoršanja. Ukoliko dođe do pojave takve situacije ili sumnje na nju potrebno je zatražiti savet i prekinuti terapiju. Ukoliko pacijenti imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj primeni lekova protiv glavobolje, potrebno je razmotriti postojanje preterane upotrebe lekova pri glavobolji (engl. Medication Overuse Headache (MOH)).

Uopšteno, uobičajeni unos lekova protiv bolova, posebno kombinacija različitih analgetskih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od renalne insuficijencije (analgetička nefropatija). Ovaj rizik se može povećati fizičkim naporom koji je povezan sa gubitkom soli i dehidratacijom.

Upotrebu alkohola treba izbegavati, jer može pojačati neželjene efekte NSAIL, naročito one koji pogađaju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

NSAIL mogu maskirati simptome infekcije i groznice.

Pedijatrijska populacija

Postoji opasnost od oštećenja bubrega, posebno kod dehidriranih adolescenata.

Aspirinom (Acetilsalicilnom kiselinom): Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uglavnom ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja neželjenih reakcija, osim ako

niske doze acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) nije savetovao lekar (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niskih doza aspirina (acetilsalicilne kiseline) na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze aspirina (acetilsalicilne kiseline). Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidima: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, beta blokatori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: jer NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom), istovremena primena ASE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga, kombinacija lekova treba da se primenjuje uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, a periodično i kasnije. Istovremena primena leka BlokMAX Rapid i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Digoksiom, fenitoinom, litijumom: Istovremena primena ibuprofena sa digoksinom, fenitoinom ili litijumom može povećati koncentarcije ovih lekova u serumu. Provera koncentracije digoksina, litijuma i fenitoina u serumu po pravilu nije potrebna tokom pravilne primene (maksimalno tokom 3 dana).

Metotreksatom: Upotreba leka BlokMAX Rapid unutar 24 sata pre ili posle upotrebe metotreksata može dovesti do povećanje koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih efekata.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

Preparatima sulfoniluree: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i oralnih antidijabetika (derivata sulfoniluree). Retki slučajevi hipoglikemija su opisani tokom istovremene primene ibuprofena i derivatasulfoniluree. Predlaže se provera koncentracija glukoze u krvi prilikom istovremene primene, kao mera opreza.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daje sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećan rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: Podaci na životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija koji je povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Biljnim ekstraktima: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri terapiji NSAIL.

CYP2C9 inhibitorima: Istovremena primena sa CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), uočeno je povećanje izloženosti S(+)- ibuprofenu za oko 80 – 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba da bude razmotreno kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju visoke doze ibuprofena sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane malformacije je bio povećan za manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek BlokMAX Rapid ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako lek BlokMAX Rapid koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus:
• kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje ductus arteriosus -a i plućnu hipertenziju);
• bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvije u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek BlokMAX Rapid je kontraindikovan za vreme trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Fertilitet:

Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka koja se odnose na plodnost žena.

Lek BlokMAX Rapid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pri visokim dozama se mogu javiti neželjeni efekti poremećaja centralnog nervnog sitema kao što su umor i vrtoglavica, što u individualnim slučajevima može da ima uticaj na sposobnost reagovanja i aktivnog učešća u saobraćaju kao i sposobnost rukovanja mašinama. Ovi efekti su potencirani istovremenom primenom alkohola.

Cpisak sledećih neželjenih dejstava se odnosi na sva neželjena dejstva koja su prijavljena tokom lečenja ibuprofenom, kao i ona pri dugotrajnoj terapiji visokim dozama kod pacijenata sa reumatizmom. Navedene učestalosti, koje se šire izvan veoma retkih izveštaja, odnose se na kratkotrajnu primenu dnevnih doza do maksimalno 1200 mg ibuprofena za oralne oblike doziranja i maksimalno 1800 mg za supozitorije.

Treba uzeti u obzir da su navedena neželjena dejstva pretežno dozno zavisna i variraju inter- individualno.

Najčešća neželjena dejstva su na nivou gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Nauzeja, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon upotrebe ibuprofena. Ređe, zapažen je i gastritis. Posebno rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od doze i dužine primene.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni udruženo sa primenom NSAIL.

Kliničke studije sugerišu da upotreba ibuprofena, posebno visokih doza (2400 mg/dan) može biti povezana malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Procena neželjenih dejstava bazirana je na sledećoj učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pojava simptoma predoziranja je malo verovatna pri dozama ispod 100 mg/ kg.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL-a se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod dece može doći do pojave miokloničnih napada. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja jetre, nesvestice, hipotenzije, nistagmusa, hipotermije, depresije disanja i cijanoze. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja.

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i drugih vitalnih znakova, dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične količine. Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za terapiju astme.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen lizin je lizinska so ibuprofena. Mehanizam dejstva

Ibuprofen je derivat propionske kiseline NSAIL-a koji je pokazao efikasnost putem inhibicije

sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamatorni bol, otok i groznicu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Nakon oralne primene, ibuprofen lizin se razgrađuje do ibuprofensku kiselinu i lizin. Lizin ne poseduje farmakološku aktivnost. Zbog toga su farmakološka svojstva ibuprofen lizina ista kao i ibuprofenske kiseline.

Klinički dokazi pokazuju da kada se uzme doza od jedne tablete od 684 mg ibuprofen lizina (ekvivalentno 400 mg ibuprofena), efekti ublažavanja bolova mogu trajati do 8 sati.

Efikasnost i bezbednost

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niske doze aspirina (acetilsalicilne kiseline) na agregaciju trombocita kada se ova dva leka koriste

istovremeno. Neke farmakodinamske studije su pokazale da je, kada je uzeta pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon aspirina (acetilsalicilne kiseline) sa trenutnim oslobađanjem (81 mg), došlo do smanjenog dejstva aspirina (acetilsalicilne kiseline) na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze aspirina (acetilsalicilne kiseline). Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Većina farmakokinetičkih podataka koji su dobijeni nakon primene ibuprofen kiseline se mogu primeniti i na ibuprofen lizin.

Resorpcija

Nakon oralne primene ibuprofen se delimično resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crevu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-2 sata nakon oralne primene ibuprofenske kiseline u čvrstoj oralnoj formulaciji sa trenutnim oslobađanjem. Međutim, ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta ukoliko se primenjuje u obliku ibuprofen lizina, i maksimalna koncentracija u serumu se postiže približno 30 minuta (Tmax) posle primene kada se primenjuje na prazan stomak (referenca iz BE studije UBI-540-16 iz 2016. godine).

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri (hidroksilacija, karboksilacija).

Eliminacija

Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sata. Farmakološki inaktivni metaboliti se eliminišu kompletno, uglavnom putem bubrega (90 %), kao i putem žuči.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena se kod eksperimentalnih životinja uglavnom ispoljava u vidu lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

In vitro i in vivo studije nisu pružile klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Studije na pacovima i miševima nisu pokazale karcinogeni efekat ibuprofena.

Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod zečeva kao i poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (zečevi, pacovi, miševi). Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi kroz placentu, a da u dozama koje su toksične za majku povećava incidencu malformacija (ventrikularno oštećenje septuma).

Ibuprofen može da dovede do oštećenja vodenih organizama.

Tabletno jezgro:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana Kopovidon

Natrijum-skrobglikolat tip A Magnezijum-stearat

Obloga tablete:

Opadry II White (hipromeloza; titan-dioksid (E171); polidekstroza; talk; maltodekstrin; trigliceridi, srednje dužine lanca).

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Unutrašnje pakovanje: Beli PVC/PVDC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 film tableta (1 blister) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka BlokMAX Rapid je ibuprofen-lizin, so ibuprofena. Pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL deluju tako da ublažavaju bol, oticanje i visoku temperaturu.

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bol, groznice i simptoma kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za upotrebu kod odraslih, adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase ≥ 40 kg.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, na aspirin (acetilsalicilna kiselina), druge lekove protiv bolova ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste imali nedostatak vazduha, astmu, curenje iz nosa, otok ili koprivnjaču kada ste predhodno uzimali aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili slične lekove protiv bolova (NSAIL);
• ako imate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu/duodenumu ili krvarenje;
• ako imate aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu);
• ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (probijanje zida) kada ste ranije uzimali NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• ako imate ozbiljno oboljenje srca, jetre ili bubrega;
• ako imate nejasne poremećaje u formiranju krvi, ozbiljnu dehidrataciju (prouzrokovanu povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti);
• ako ste u trećem trimestru trudnoće;
• ukoliko ste adolescent telesne mase manje od 40 kg ili ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMAX Rapid ako:

• imate ili ste imali astmu ili alergijsku reakciju sa pojavom nedostatka vazduha (otežanog disanja);
• imate polensku groznicu, nazalne polipe ili hronične opstruktivne bolesti pluća, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu javiti u vidu napada astme (analgetska astma), Quincke’s -ovog edema ili koprivnjače;
• imate probleme sa bubrezima, srcem, jetrom ili crevima;
• ste ranije imali gastrointestinalne bolesti (kao što je ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• imate urođene poremećaje formiranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija);
• bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (SLE) ili mešovita oboljenja vezivnog tkiva (stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa);
• imate ovčije boginje (varičele) savetuje se izbegavanje primene leka BlokMAX Rapid jer Vam se stanje može pogoršati;
• ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju;
• ste dehidrirani;
• uzimate druge NSAIL. Istovremenu primenu sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati;
• ste trudni (u prvih 6 meseci trudnoće).

Ostala upozorenja:

• Antiinflamatorni lekovi/lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u visokim dozama. Ne prekoračujte preporučenu dozi ili dužinu lečenja.
• Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o Vašem lečenju pre nego što uzmete lek BlokMAX Rapid, ako:
• imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući

„mini-moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak„TIA”);

• imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ste pušač.

Veoma retko su prijavljeni potencijalno životno ugrožavajući kožni osipi (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) povezani sa primenom NSAIL. Pacijenti su u najvećem riziku za razvoj ovih reakcija u toku prvog meseca terapije. Prestanite sa uzimanjem leka BlokMAX Rapid i obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite osip na koži, lezije na sluzokoži ili bilo koji drugi znak alergijske reakcije.

Neželjene reakcije mogu biti svedene na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u što kraćem vremenskom periodu. Kod starijih pacijenta je povećan rizik od pojave neželjenih reakcija.

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregacija trombocita). Zbog toga je stanje pacijenata sa poremećajima zgrušavanja krvi potrebno pažljivo pratiti.

Lekar ili stomatolog treba da bude posavetovan ili obavešten ako se lek BlokMAX Rapid primenjuje pre hirurških procedura.

Redovna primena (nekoliko vrsta) analgetika može da dovede do trajno ozbiljnih problema sa bubrezima i rizika od bubrežne slabosti. Ovaj rizik može biti povećan pod fizičkim naporom udruženim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga redovnu upotrebu analgetika treba izbegavati.

Produžena primena lekova za bolove kod glavobolje može da dovede do njenog pogoršanja. Ukoliko se ovo desi ili postoji sumnja, treba se obratiti lekaru i prekinuti terapiju. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom lekova može se sumnjati kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolju i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za terapiju glavobolje.

Kod dugotrajne primene leka BlokMAX Rapid potrebno je redovno proveravati vrednosti parametara jetre, funkciju bubrega, kao i redovne krvne slike.

NSAIL mogu da maskiraju simptome infekcije i povišene telesne temperature.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za adolescente telesne mase manje od 40 kg i decu mlađu od 12 godina. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Drugi lekovi i lek BlokMAX Rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Izbegavajte uzimanje ovog leka sa sledećim lekovima:

• antikoagulansima (lekovi za razređivanje krvi/sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. aspirin (acetilsalicilna kiselina), varfarin, tiklopidin);
• ACE inhibitorima kao što su kaptopril; beta-blokatorima kao što su atenolol; antagonistima angiotenzin-II receptora kao što je losartan (za smanjenje visokog krvnog pritiska);
• aspirinom (acetilsalicilna kiselina) ili drugim NSAIL zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja;
• digoksinom (lek u terapiji srčane slabosti) zbog mogućeg pojačanja efekta digoksina;
• glukokortikoidima (lekove koji sadrže kortizon ili njemu slične supstance) zbog mogućeg povećanja rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja;
• antitrombocitnim lekovima jer povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
• fenitoinom ( lek u terapiji epilepsije) jer efekat fenitoina može biti pojačan;
• diureticima koji štede kalijum (lekovima za izbacivanje viška tečnosti iz organizma) jer može doći do povećane koncentracije kalijuma u krvi);
• metotreksatom ( lek u terapiji kancera ili reumatizma) jer efekat metotreksata može biti pojačan;
• ciklosporinom, takrolimusom (za privremenu supresiju imunskog sistema) jer se može javiti oštećenje bubrega;
• selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (lek u terapiji depresije) jer povećavaju rizik od gastrointestinalnih krvarenja;
• litijumom (lek u terapiji manije ili depresije) jer efekat litijuma može biti pojačan;
• probenecidom i sulfinpirazonom (lekovi koji se koriste za lečenje gihta) jer mogu odložiti izlučivanje ibuprofena;
• mifepristonom (za prekid trudnoće) – jer se efekat mifepristona može smanjiti;
• zidovudinom (za lečenje HIV/SIDA) jer ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV(+) hemofiličara;
• derivati sulfoniluree ( lek u terapiji dijabetesa) jer su moguće interakcije;
• hinolonskim anibioticima jer je povećan rizik od konvulzija;
• lekovima koji inhibiraju enzim CYP2C9 kao što si antifungalni lekovi vorikonazol ili flukonazol jer se može povećati isloženost ibuprofenu;
• biljnim lekovima kao što je ginko biloba – postoji mogućnost da ćete lakše krvariti ako istovremeno uzimate ibuprofen i ginko bilobu;
• ne uzimajte ovaj lek ukoliko uzimate acetilsalicilnu kiselinu u dozi većoj od 75 mg dnevno. Ako ste na niskim dozama acetilsalicilne kiseline (do 75 mg dnevno) posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMAX Rapid.

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati ili terapija lekom BlokMAX Rapid može uticati na dejstvo drugih lekova. Zbog toga morate uvek tražiti savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego počnete da koristite lek BlokMAX Rapid sa drugim lekovima.

Uzimanje leka BlokMAX Rapid sa hranom i pićima

Neki neželjeni efekti, kao što su oni koji utiču na gastrointestinalni i centralni nervni sistem mogu se verovatnije javiti ukoliko se alkohol uzima istovremeno sa lekom BlokMAX Rapid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte ovaj lek u poslednja 3 meseca trudnoće ili ako dojite.

Izbegavajte upotrebu ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar nije posavetovao drugačije.

Samo male količine ibuprofena i produkata njegove razgradnje prolaze u majčino mleko. Ovaj lek se može uzimati tokom dojenja ako se koristi u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem periodu.

Lek BlokMAX Rapid pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku uzimanja leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je samo za kratkotrajnu upotrebu.

Trebalo bi da uzmete najmanju dozu u najkraćem vremenu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Odraslii adolescenti telesne mase ≥ 40 kg (12 godina i stariji)

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do tri puta dnevno po potrebi. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sata.

Ne uzimajte više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) u periodu od 24 časa.

Deca i adolescenti:

Lek BlokMAX Rapid nije namenjen deci mlađoj od 12 godina ili adolescentima telesne mase manje od 40 kg.

Lek BlokMAX Rapid film tablete imaju podeonu liniju sa jedne strane. Podeona linija služi samo da bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja a ne da bi se lek podelio na jednake doze.

Dužina terapije

Kod dece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godine ukoliko se simptomi pogoršaju ili nastave nakon 3 dana, terapija ne sme da se nastavi bez konsultovanja sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka BlokMAX Rapid nego što treba

Ako uzmete više ovog leka nego što treba ili ako su deca slučajno uzela ovaj lek, uvek kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu da biste dobili mišljenje o riziku ili koje mere treba da preduzmete.

Mogu se javiti mučnina, bol u stomaku, dijareja, zujanje u ušima, glavobolja, povraćanje (može biti sa primesama krvi), krv u stolici, konfuzija ili nevoljni pokreti očnih jabučica. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, uzbuđenje, dezorijentisanost, bol u grudima, palpitacije, nizak krvni pritisak, bubrežna slabost, slabost jetre, plava obojenost kože i sluzokože (cijanoza), gubitak svesti, koma, konvulzije (uglavnom kod dece), pojačana sklonost ka krvarenju, slabost i nesvestica, krv u urinu, hladan osećaj u telu i probelemi sa disanjem. Kod asmatičara može doći do pogoršanja astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BlokMAX Rapid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da se minimiziraju uzimanjem najniže doze u najkraćem vremenu neophodnom za ublažavanje simptoma. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj ovih neželjenih dejstava.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lekovi kao što je lek BlokMAX Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta (infarkt miokarda) ili moždanog udara (videti odeljak 2 Ostala upozorenja).

Prestanite da uzimate lek i potražiti hitnu medicinsku pomoć ako primetite:

• Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) krvarenja u crevima kao što su: bolovi u stomaku, svetlo crvena stolica, crna stolica nalik na katran, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe.
• Veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su: teškoće u disanju, oticanje lica, jezika ili grla, brži otkucaji srca, pad krvnog pritiska koji vodi ka šoku. Ovo se može desiti i pri prvom uzimanju leka.
• Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ali ozbiljna alergijska reakcija kao što je napad astme (moguće sa padom krvnog pritiska), pogoršanje astme, neobjašnjivo zviždanje ili kratak dah.
• Ozbiljne veoma retke oblike reakcije na koži (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kao kožni osip preko celog tela, ljušćenje kože, pojava plikova ili oljuštena koža (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).Ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka). Simptomi koje obuhvata DRESS sindrom: osip na koži, groznica, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (tip belih krvnih ćelija).
• Zapaljenje pankreasa sa jakim bolom u gornjem delu stomaka, često sa mučninom i povraćanjem može se pojaviti veoma retko (kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
• Problemi sa stvaranjem krvnih ćelija (prvi znaci su groznica, zapaljenje grla, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože) mogu se pojaviti veoma retko (kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
• Veoma retki (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) aseptični meningitis (inflamacija obloge mozga sa simtomima koji uključujuukočen vrat, glavobolju, mučninu, povraćanje, groznicu ili dezorijentaciju). Pacijenti sa autoimunskim poremećajima (lupus, mešovito vezivno tkivno oboljenje) će verovatno biti ugroženi.

Obavestite Vašeg lekara ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalne tegobe kao što je gorušica, bol u stomaku, osećaj slabosti, slabost, gasovi (flatulencija), dijareja, konstipacija i mali gubici krvi u stomaku i/ili crevima koji mogu izazvati anemiju u izuzetnim slučajevima.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ulkus želuca i creva, ponekad sa krvarenjem i perforacijama,
• zapaljenje sluznice usta sa ulceracijom (ulcerativni stomatitis), zapanjelje želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest;
• poremećaji centralnog nervnog sistema kao što je glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor;
• poremećiji vida;
• razne vrste kožnih osipa;
• alergijske reakcije, kao što su kožni osip (urtikarija) ili svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus);
• oštećenje funkcije bubrega (papilarna nekroza) i povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje jednjaka, suženje creva;
• ozbiljne infekcije kože sa komplikacijama na mekom tkivu se mogu javiti ukoliko imate ovčije boginje (varičele);
• nakupljanje tečnosti u tkivima, posebno kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili problemima sa bubrezima, oticanje i penušavi urin (nefrotski sindrom), zapaljenjska bolest bubrega (intersticijalni nefritis) koje može dovesti do naglog slabljenja bubrega;
• psihotične reakcije, depresija;
• pogoršanje zapaljenja uzrokovanih infekcijom (razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) može se javiti pri upotrebi određenih NSAIL. Ukoliko se jave znaci infekcije ili ukoliko se pogoršaju prilikom upotrebe ibuprofena, morate bez odlaganja otići kod lekara. Treba ispitati da li postoji indikacija za upotrebu antiinfektivne/antibiotske terapije;
• visok krvni pritisak, zapaljenje krvnih sudova, palpitacije, srčana slabost, infarkt miokarda;
• problemi sa jetrom, oštećenje funkcije jetre (posebno nakon dugotrajne upotrebe), slabosti jetre, akutno zapaljenje jetre (hepatitis);
• gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BlokMAX Rapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ibuprofen-lizin.

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku ibuprofen-lizina 684 mg).

• Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; kopovidon; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry II White (hipromeloza; titan-dioksid (E 171); polidekstroza; talk; maltodekstrin; trigliceridi, srednje dužine lanca).

Kako izgleda lek BlokMAX Rapid i sadržaj pakovanja

Lek BlokMAX Rapid su izdužene, bikonveksne, film tablete bele do kremasto bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: Beli PVC/PVDC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 film tableta (1 blister) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-05372-17-001 od 07.06.2019.