BlokMAX® Rapid 400mg film tableta

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, povišena telesna temperatura i simptomi povezani sa prehladom i gripom.

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za upotrebu kod odraslih, adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase veće od 40 kg.

Doziranje

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):

Ako je lek potrebno primenjivati duže od 3 dana kod dece i adolescenata uzrasta od 12-18 godina ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba se konsultovati sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno ukoliko je potrebno.

Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

1 od 13

Ne sme se uzeti više od 3 tablete (1200 mg) u periodu od 24 sata.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen adolescentima telesne mase manje od 40 kg ili deci mlađoj od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Potrebno je pažljivije praćenje stanja starijih pacijenata zbog mogućih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze(za pacijente sa teškom insuficijencijom bubrega, videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2)

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom insuficijencijom jetre, videti odeljak 4.3).

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Film tabletu treba uzeti sa vodom.

Preporučuje se da pacijenti koji imaju osetljiv stomak uzimaju lek sa hranom.

- Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nestreoidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

- Aktivna ili ranije ponavljana pojava peptičkog ulkusa/krvarenja (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

- Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani sa ranijim NSAIL terapijama.

- Teška srčana insuficijencija (NYHA IV), insuficijencija bubrega ili insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4).

- Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

- Pacijenti sacerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem. - Pacijenti sa nerazjašnjenim poremećajima hematopoeze.

- Pacijenti sa teškom dehidratacijom (uzrokovano povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

- Adolescenti telesne mase manje od 40 kgili deca mlađa od 12 godina.

Neželjena dejstva leka se mogu umanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti u nastavku teksta kardiovaskularne i gastrointestinalne rizike).

2 od 13

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno sa smrtnim ishodom.

Respiratorni poremećaji

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti ili ih imaju u anamnezi.

Drugi nesteroidni antiinflamtorni lekovi:

Istovremena upotreba ibuprofena i nesteroidnih antiinflamatornih lekova uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba da se izbegava (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mešovita oboljenja vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritematoznim lupusom (engl. systemic lupus erythematosus, SLE) kao i pacijenti sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Oštećenja funkcije bubrega:

Oštećenje bubrega kao i funkcija bubrega se možedodatno pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Oštećenja funkcijejetre:

Oštećenja funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni uticaji:

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničko ispitivanje navodi da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U celini, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijom srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti se mogu lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, a primenu velikih doza (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Primenu leka takođe treba pažljivo razmotriti pre početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su potrebnevelikedoze ibuprofena (2400 mg/dan).

Slučajevi Kounisovog sindroma prijavljeni su kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounisov sindrom definisan je kao skup kardiovaskularnih simptoma nastalih kao posledica alergijske ili reakcije preosetljivosti povezane sa konstrikcijom koronarnih arterija koja može dovesti do infarkta miokarda.

Oštećenje plodnosti kod žena:

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti kod žena delovanjem na ovulaciju. Ovo je reverzibilno nakon prekida terapije.

Gastrointestinalni poremećaji:

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer može doći do njihovog pogoršanja (videti odeljak 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom,

3 od 13

prijavljeni su sa svim NSAIL u bilo kom trenutku za vreme lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa čirom u anamnezi, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Ti pacijenti bi trebalo da započnu lečenje najmanjom dostupnom dozom.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebnostarije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez pacijenatima koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti.

Teške kožne neželjene reakcije (SCAR) :

Teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Steven-Johnson-ov sindrom (SJS), i toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi sa upotrebom ibuprofena (videti odeljak 4.8). U najvećem broju slučajeva javljajuse tokom prvog meseca lečenja. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno lečenje (prema potrebi).

U retkim slučajevima može doći do teških kožnih infekcija i komplikacija mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Stoga je preporučljivo da se izbegne primena ibuprofen lizina u slučaju varičele.

Ostale napomene:

Potreban je oprez kod pacijenata:

• sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),

• neposredno nakon većeg hirurškog zahvata,

• sa dehidratacijom,

• sa preosetljivošću ili koji su već imali alergijsku reakciju na druge supstance, s obzirom na to da povećan rizik za reakcije preosetljivosti postoji pri primeni ovog leka,

• koji pate od polenske groznice, sa nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, zbog povećanog rizika za pojavu alergijske reakcije. Mogu se ispoljiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) retko su uočene. Terapiju treba prekinuti pri prvim znacima preosetljivosti nakon primene leka BlokMAX Rapid. Medicinske mere moraju biti pružene od strane stručnih lica i u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka BlokMAX Rapid, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregacija trombocita). Potrebno je nadgledati pacijente sa poremećajem koagulacije. Kod produžene primene leka BlokMAX Rapid neophodne su redovne kontrole funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Pri produženoj primeni bilo kog leka iz grupe analgetika u terapiji glavobolje, može doći do njenog pogoršanja. Ukoliko dođe do pojave takve situacije ili sumnje na nju potrebno je zatražiti savet i prekinuti terapiju. Ukoliko pacijenti imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj primeni lekova protiv glavobolje, potrebno je razmotriti postojanje preterane upotrebe lekova pri glavobolji (engl. MedicationOveruse Headache, MOH).

4 od 13

Uopšteno, uobičajeni unos lekova protiv bolova, posebno kombinacija različitih analgetskih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od insuficijencije bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj rizik se može povećati fizičkim naporom koji je povezan sa gubitkom soli i dehidratacijom.

Upotrebu alkohola treba izbegavati, jer može pojačati neželjene efekte NSAIL, naročito one koji pogađaju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

NSAIL mogu maskirati simptome infekcije i groznice.

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lek BlokMAX Rapid može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek BlokMAX Rapid koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Pedijatrijska populacija

Postoji opasnost od oštećenja funkcije bubrega, posebno kod dehidriranih adolescenata.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Acetilsalicilna kiselina: Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uglavnom ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja neželjenih reakcija, osim ako male doze acetilsalicilne kiseline (ne većeod 75 mgdnevno) nije savetovao lekar (videti odeljak 4.4). Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza (acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi (ACE inhibitori, beta-blokatori i angiotenzin II antagonisti) i diuretici: jer NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ASE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga, kombinacija lekova treba da se primenjuje uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, a periodično i kasnije. Istovremena primena leka BlokMAX Rapid i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije.

5 od 13

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Digoksin, fenitoin, litijum: Istovremena primena ibuprofena sa digoksinom, fenitoinom ili litijumom može povećati koncentarcije ovih lekova u serumu. Kontrola koncentracije digoksina, litijuma i fenitoina u serumu po pravilu nije potrebna tokom pravilne primene (maksimalno tokom 3 dana).

Metotreksat: Upotreba leka BlokMAX Rapid unutar 24 sata pre ili posle upotrebe metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih uticaja.

Probenecid i sulfinpirazon: Lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

Derivati sulfoniluree: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i oralnih antidijabetika (derivata sulfoniluree). Retki slučajevi hipoglikemija su opisani tokom istovremene primene ibuprofena i derivata sulfoniluree. Preporučuje se provera koncentracija glukoze u krvi prilikom istovremene primene, kao mera opreza.

Ciklosporin: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimus: Mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.

Zidovudin: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuje sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećan rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonski antibiotici: Podaci na životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija koji je povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri terapiji NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: Istovremena primena sa CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), uočeno je povećanje izloženosti S(+)- ibuprofenu za oko 80 – 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba da bude razmotreno kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena sa vorikonazolom iliflukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane malformacije je bio povećan za manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

6 od 13

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Nakon 20. nedelje trudnoće, primena leka BlokMAX Rapidmože uzrokovati oligohidramnion koji je posledica bubrežne disfunkcije fetusa. To semože dogoditi ubrzonakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida lečenja. Osim toga, prijavljena su suženja ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka lečenja. Stoga lek BlokMAX Rapid ne treba davati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je neophodno. Ako lek BlokMAX Rapid koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti leku BlokMAX Rapid tokom nekoliko dana nakon 20. gestacijske nedelje nadalje. Primena leka BlokMAX Rapid mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnionilisuženjeductus arteriosus-a.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućnu hipertenziju);

- poremećaju bubrežne funkcijekoji može progredirati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniomom (videti gore navedeno).

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek BlokMAX Rapid je kontraindikovan za vreme trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke4.3 i 5.3).

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4koji se odnose na plodnost žena.

Lek BlokMAX Rapid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pri velikim dozama se mogu javiti neželjeni uticaji povezani sa centralnim nervnim sitemom kao što su umor i vrtoglavica, što u individualnim slučajevima može da ima uticaj na sposobnost reagovanja i aktivnog učešća u saobraćaju kao i sposobnost rukovanja mašinama. Ovi uticaji su potencirani istovremenom primenom alkohola.

Cpisak sledećih neželjenih dejstava se odnosi na sva neželjena dejstva koja su prijavljena tokom lečenja ibuprofenom, kao i ona pri dugotrajnoj terapiji velikim dozama kod pacijenata sa reumatizmom. Navedene učestalosti, koje se odnose na kategorije učestalosti veće od „veoma retko“, odnose se na kratkotrajnu primenu dnevnih doza do maksimalno 1200 mg ibuprofena za oralne oblike doziranja i maksimalno 1800 mgza supozitorije.

Treba uzeti u obzir da su navedena neželjena dejstva pretežno dozno zavisna i variraju inter-individualno.

7 od 13

Najčešća neželjena dejstva su poremećaji gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Nauzeja, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon upotrebe ibuprofena. Ređe, zapažen je i gastritis. Posebno rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od doze i dužine primene.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni udruženo sa primenom NSAIL.

Kliničke studije upućuju da upotreba ibuprofena, posebno velikih doza (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Procena neželjenih dejstava bazirana je na sledećoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Klasa sistema organa

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost veoma retko

veoma retko

Neželjeno dejstvo

Pogoršanje inflamacije povezane sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), opisano je pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Moguće je da je ovo povezano sa mehanizmom delovanja NSAIL.

Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom primene leka BlokMAX Rapid, pacijentu se preporučuje da odmah poseti lekara. Treba ispitati da li postoji indikacija za terapiju antiinfektivnim lekom/antibiotikom. Poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Prvi znaci su: groznica, bol u grlu, površinski ulceri usta, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U tim se slučajevima pacijentu treba preporučiti da odmah prekine sa uzimanjem leka, da izbegava samolečenje analgeticima i antipireticima i da se obrati za savet lekaru. Potrebno je redovno proveravati krvnu sliku pri dugotrajnoj terapiji.

Poremećaji imunskog povremeno sistema

Reakcije preosetljivosti sa kožnim osipima i svrabom, kao i napadi astme (ponekad sa hipotenzijom), egzacerbacija astme, bronhospazam, dispneja. Pacijentu se preporučuje da obavesti lekara i prestane da koristi lek BlokMAX Rapidu ovom slučaju.

8 od 13

Klasa sistema organa Učestalost

veoma retko

Neželjeno dejstvo

Ozbiljne reakcije preosetljivosti. Simptomi mogu da uključuju: edem lica, oticanje jezika, oticanje unutrašnjosti

laringsa sa suženjem disajnih puteva, otežano disanje, tahikardiju, pad krvnog pritiska do stanja šoka opasnog po život. Ako se javi bilo koji od ovih simptoma, što se može dogoditi čak i prilikom prve upotrebe, potrebna je hitna medicinska pomoć.

Simptomi aseptičnog meningitisa sa ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom ili zamućenjem svesti prijavljeni su pri upotrebi ibuprofena. Pacijenti sa autoimunskim poremećajima (SLE, mešovita bolest vezivnog tkiva) su predisponirani.

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

veoma retko

povremeno

povremeno

Psihotične reakcije, depresija.

Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, agitacija, razdražljivost ili umor. Poremećaji vida.

Poremećaji uha i retko Tinitus. labirinta

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

veoma retko

nepoznata učestalost veoma retko često

povremeno

Palpitacije, srčana insuficijencija, infarkt miokarda.

Kounisov sindrom

Arterijska hipertenzija, vaskulitis. Gastrointestinalni poremećaji kao što su: gorušica, abdominalni bol, mučnina, povraćanje, nadutost, dijareja, konstipacija i blaga gastrointestinalna krvarenja koja, u izuzetnim slučajevima, mogu izazvati anemiju. Gastrointestinalni ulkus, potencijalnosa krvarenjem ili perforacijama. Ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronova bolest (videti odeljak 4.4), gastritis.

veoma retko Ezofagitis, pankreatitis i stvaranje intestinalnih struktura sličnih dijafragmi. Pacijentu se preporučuje da prekine terapiju lekom i da se odmah konsultuje sa lekarom ukoliko se javi jak bol u gornjem delu abdomena, melena ili hematemeza.

Hepatobilijarni veoma retko Poremećaji funkcijejetre, oštećenje jetre,

9 od 13

Klasa sistema organa poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost

povremeno veoma retko

Neželjeno dejstvo

posebno kod dugotrajne primene, insuficijencija jetre, akutni hepatitis. Različiti osipi na koži. Teškekožneneželjene reakcije(SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens - Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

Alopecija.

U izuzetnim slučajevima može doći do ozbiljnih infekcija kože i komplikacija mekog tkiva tokom infekcije varičelom (videti deo "Infekcije i infestacije").

nepoznata učestalost

Osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Akutna generalizovana egzantematozna

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

retko

veoma retko

pustuloza (AGEP). Fotosenzitivne reakcije.

Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i povećana koncentracija uree. Stvaranje edema, naročito kod pacijenata sa

arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom, nefrotski

renalnom sindrom,

intersticijalni nefritis udružen sa akutnom insuficijencijom bubrega. Potrebno redovno praćenje funkcije bubrega.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pojava simptoma predoziranja je malo verovatna pri dozama manjim od 100 mg/kg.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i

10 od 13

dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod dece može doći do pojave miokloničnih napada. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Produžena upotreba većih doza od preporučenih ili predoziranje može da dovede do renalne tubularne acidoze i hipokalemije. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja jetre, nesvestice, hipotenzije, nistagmusa, hipotermije, depresije disanja i cijanoze. Pogoršanje astmeje moguće kod astmatičara.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja.

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i drugih vitalnih znakova, dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične količine. Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za terapijuastme.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline.

ATCšifra: M01AE01

Ibuprofen lizin je lizinska so ibuprofena.

Mehanizam dejstva

Ibuprofen je derivat propionske kiseline NSAIL-a koji je pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamatorni bol, otok i groznicu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Nakon oralne primene, ibuprofen lizin se razgrađuje do ibuprofenskekiselinei lizina. Lizin ne poseduje farmakološku aktivnost. Zbog toga su farmakološka svojstva ibuprofen lizina ista kao i ibuprofenskekiseline.

Klinički dokazi pokazuju da kada se uzme doza od jedne tablete od 684 mg ibuprofen lizina (ekvivalentno 400 mgibuprofena), efekti ublažavanja bolova mogu trajati do 8 sati.

Klinička efikasnost i bezbednost

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo male doze aspirina (acetilsalicilne kiseline) na agregaciju trombocita kada se ova dva leka koriste istovremeno. Neke farmakodinamske studije su pokazale da je, kada je uzeta pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg), došlo do smanjenog dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Većina farmakokinetičkih podataka koji su dobijeni nakon primene ibuprofenske kiseline se mogu primeniti i na ibuprofen lizin.

Resorpcija

11 od 13

Nakon oralne primene ibuprofen se delimično resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crevu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-2 sata nakon oralne primene ibuprofenske kiseline u čvrstoj oralnoj formulaciji sa trenutnim oslobađanjem. Međutim, ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta ukoliko se primenjuje u obliku ibuprofen lizina, i maksimalna koncentracija u serumu se postiže približno 30 minuta (Tmax medijana) posle primene kada se primenjuje na prazan stomak (referenca iz BE studije UBI-540-16 iz 2016. godine).

Distribucija

Vezivanje za proteine plazmeiznosi oko 99%.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri (hidroksilacija, karboksilacija).

Eliminacija

Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sata. Farmakološki inaktivni metaboliti se eliminišu kompletno, uglavnom putem bubrega (90%), kao i putem žuči.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena se kod eksperimentalnih životinja uglavnom ispoljava u vidu lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

In vitro i in vivo studije nisu pružile klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Studije na pacovima i miševima nisu pokazale karcinogeni uticajibuprofena. Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod zečeva kao i poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (kunići, pacovi, miševi). Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi kroz placentu, a da u dozama koje su toksične za majku povećava incidencu malformacija (ventrikularno oštećenje septuma).

Ibuprofen može da dovede do oštećenja vodenih organizama.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana Kopovidon

Natrijum-skrobglikolat tip A Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete:

Opadry 200 Series White (polivinil alkohol-parcijalno hidrolizovan; titan-dioksid (E171); talk; makrogol 4000; metakrilna kiselina i etil-akrilat kopolimer; natrijum-bikarbonat).

Nije primenjivo.

3 godine.

12 od 13

Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/PVDC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži blister (10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek BlokMAX Rapid sadrži aktivnu supstancu ibuprofen lizin, so ibuprofena. Pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL deluju tako da ublažavajubol, oticanje i visokutelesnutemperaturu.

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, menstrualni bolovi (dismenoreja), bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bol, povišena telesna temperatura (groznica) i simptoma povezanih sa prehladom i gripom.

Lek BlokMAX Rapid je indikovan za upotrebu kod odraslih, adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase ≥ 40 kg.

Lek BlokMAX Rapidne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, na acetilsalicilnu kiselinu, druge lekove protiv bolova ili na bilo kojuod pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6);

- ukoliko ste imali nedostatak vazduha, astmu, curenje iz nosa, otok ili koprivnjaču kada ste prethodno uzimali acetilsalicilnukiselinuili slične lekoveprotiv bolova (NSAIL);

- ukolikoimate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu/duodenumuili krvarenje; - ukolikoimate aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu);

- ukoliko ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (probijanje zida) kada ste ranije uzimali NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

- ukolikoimate težak zastoj rada srca, jetre ili bubrega;

- ukoliko imate nejasne poremećaje u formiranju krvi, ozbiljnu dehidrataciju (prouzrokovanu povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti);

- ukolikoste u trećem trimestru trudnoće;

- ukolikoste adolescent telesne masemanjeod 40 kg ili ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMAX Rapid:

- akoimate ili ste imali astmuili alergijsku reakciju sa pojavom nedostatka vazduha

(otežanog disanja);

- ako imate polensku groznicu, nazalne polipe ili hronične opstruktivne bolesti pluća, jer je

povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu javiti u vidu napada astme

(analgetska astma), Quincke-ovog edema ilikoprivnjače;

- ako imate probleme sa bubrezima, srcem, jetrom ili crevima;

- ako ste ranije imali gastrointestinalne bolesti (kao što suulcerozni kolitis, Kronova

bolest);

- ako imate urođene poremećaje formiranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija);

- akobolujete od sistemskog eritemskog lupusa (SLE) ili mešovitih oboljenja vezivnog tkiva

(stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na kožii druge poremećaje

organa);

- akoimate infekciju – vidite odeljak „Infekcije“;

- ako imate ovčije boginje (varičele), savetuje se izbegavanje primene leka BlokMAX Rapidjer

Vam se stanje može pogoršati;

- ako ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju; - ako ste dehidrirani;

- akouzimate druge NSAIL. Istovremenu primenu sa drugim NSAIL, uključujući selektivne

inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati; - ako ste trudni (u prvih 6 meseci trudnoće).

2 od 9

Ostala upozorenja:

Antiinflamatorni lekovi/lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u velikim dozama. Ne prekoračujtepreporučenu dozu ili dužinulečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o Vašem lečenju pre nego što uzmete lek BlokMAX Rapid:

- akoimate srčane probleme, uključujući srčanuslabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak„TIA”);

- akoimatevisok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istorijubolesti srca ili moždanog udara, iliste pušač.

- akosu znakovi alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u grudima, prijavljeni sa ibuprofenom. Odmah prestanite sa primenom leka i potražite pomoć lekara ili hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od ovih znakova.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije

Ozbiljne kožne neželjene reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s lečenjem ibuprofenom. Prestanite sa primenom leka BlokMAX Rapid i odmah zatražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku4.

Neželjene reakcije mogu biti svedene na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u što kraćem vremenskom periodu. Kod starijih pacijenata je povećan rizik od pojave neželjenih reakcija.

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregacija trombocita). Zbog toga je stanje pacijenata sa poremećajima zgrušavanja krvi potrebno pažljivo pratiti.

Lekar ili stomatolog treba da bude konsultovan ili obavešten ako se lek BlokMAX Rapid primenjuje pre hirurških procedura.

Redovna primena (nekoliko vrsta) analgetika može da dovede do trajno ozbiljnih problema sa bubrezima i rizika od bubrežne slabosti. Ovaj rizik može biti povećan pod fizičkim naporom udruženim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga redovnu upotrebu analgetika treba izbegavati.

Produžena primena lekova za bolove kod glavobolje može da dovede do njenog pogoršanja. Ukoliko se ovo desi ili postoji sumnja, treba se obratiti lekaru i prekinuti terapiju. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom lekova može se sumnjati kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolju i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za terapiju glavobolje.

Kod dugotrajne primene leka BlokMAX Rapidpotrebno je redovno proveravati vrednosti parametara jetre, funkciju bubrega, kaoi redovnukrvnusliku.

NSAIL mogu da maskiraju simptome infekcije i povišene telesne temperature.

Infekcije

Lek BlokMAX Rapid može da maskira simptome ili znakove infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Stoga je moguće da lek BlokMAX Rapid može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako

3 od 9

uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za adolescente telesne mase manje od 40 kgi decu mlađu od 12 godina. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranihadolescenata.

Drugi lekovi i lek BlokMAX Rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Izbegavajte uzimanje ovog leka sa sledećim lekovima:

- antikoagulansima (lekovi za razređivanje krvi/sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);

- ACE inhibitorima kao što su kaptopril; beta-blokatorima kao što su atenolol; antagonistima angiotenzin-II receptora kao što je losartan (za smanjenje visokog krvnog pritiska);

- acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja;

- digoksinom (lek za terapijusrčane slabosti) zbog mogućeg pojačanja dejstva digoksina;

- glukokortikoidima (lekovi koji sadrže kortizon ili njemu slične supstance) zbog mogućeg povećanja rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja;

- antitrombocitnim lekovima jer povećavajurizik od gastrointestinalnog krvarenja; - fenitoinom (lek za terapiju epilepsije) jer dejstvofenitoina može biti pojačano;

- diureticima koji štede kalijum (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma) jer može doći do povećanekoncentracijekalijuma u krvi);

- metotreksatom (lek za terapiju kancera ili reumatizma) jer dejstvo metotreksata može biti pojačano;

- ciklosporinom, takrolimusom (za privremenu supresiju imunskog sistema) jer se može javiti oštećenje bubrega;

- selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (lek za terapijudepresije) jer povećavaju rizik od gastrointestinalnih krvarenja;

- litijumom (lek za terapijumanijeili depresije) jer dejstvolitijuma može biti pojačano;

- probenecidom i sulfinpirazonom (lekovi koji se koriste za lečenje gihta) jer mogu odložiti izlučivanje ibuprofena;

- mifepristonom (lek za prekid trudnoće) – jer se dejstvomifepristona može smanjiti;

- zidovudinom (lek za terapiju HIV/SIDA), jer ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV(+) hemofiličara;

- derivati sulfoniluree(lek za terapiju dijabetesa), jer su moguće interakcije; - hinolonskim anibioticima, jer je povećan rizik od konvulzija;

- lekovima koji inhibiraju enzim CYP2C9 kao što su lekovi za lečenje gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol jer se može povećati izloženost ibuprofenu;

- biljnim lekovima kao što je gingko biloba – postoji mogućnost da ćete lakše krvariti ako istovremeno uzimate ibuprofen i ginko bilobu;

- ne uzimajte ovaj lek ukoliko uzimate acetilsalicilnu kiselinu u dozi većoj od 75 mg dnevno. Ako uzimate male doze acetilsalicilne kiseline (do 75 mg dnevno) posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMAX Rapid.

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati ili terapija lekom BlokMAX Rapid može uticati na dejstvo drugih lekova. Zbog toga morate uvek tražiti savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da koristite lek BlokMAX Rapidsa drugim lekovima.

Uzimanje lekaBlokMAX Rapidsaalkoholom

Neki neželjeni efekti, kao što su oni koji utiču na gastrointestinalni i centralni nervni sistem, mogu se verovatnije javiti ukoliko se alkohol uzima istovremeno sa lekom BlokMAX Rapid.

4 od 9

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte ovaj lek u poslednja 3 meseca trudnoće, jer bi to moglo da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj kasni ili da traje dužeod očekivanog.

Ne bi trebalo da uzimate lek BlokMAX Rapid tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i prema preporuci Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu leka u najkraćem mogućem vremenu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek BlokMAX Rapid može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe koji mogu dovesti do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Samo male količine ibuprofena i produkata njegove razgradnje prolaze u majčino mleko. Ovaj lek se može uzimati tokom dojenja, ako se koristi u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem periodu.

Lek BlokMAX Rapid pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku uzimanja leka.

Lek BlokMAX Rapidsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je samo za kratkotrajnu upotrebu.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Ako imate infekciju, a simptomi infekcije (povišena telesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru (vidite odeljak 2).

Odraslii adolescenti telesne mase ≥ 40kg (12 godina i stariji)

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do tri puta dnevno po potrebi. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

Ne uzimajte više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) tokom 24 sata.

Deca i adolescenti:

Lek BlokMAX Rapid nije namenjen deci mlađoj od 12 godinaili adolescentima telesne mase manje od 40 kg.

Lek BlokMAX Rapid film tablete ima podeonu liniju sa jedne strane. Podeona linija služi samo da bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lek podelio na jednake doze.

Dužina terapije

Kod dece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju nakon 3 dana, terapija ne sme da se nastavi bez konsultovanja sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

5 od 9

Ako ste uzeli višelekaBlokMAX Rapidnegošto treba

Ako uzmete više ovog leka nego što trebaili ako su deca slučajno uzela ovaj lek, uvek kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu da biste dobili mišljenje o riziku ili koje mere treba da preduzmete. Simptomi predoziranja mogu da uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje (može biti sa primesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (vidite odeljak 4), dijareju, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju ili nevoljne pokrete očnih jabučica. Isto tako, mogu se javiti uzbuđenje, sanjivost, dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i nesvestica, krv u urinu, niske koncentracije kalijuma u Vašoj krvi, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem. Takođe, protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog uticaja na delovanje cirkulišućih faktora koagulacije. Može doći do akutnog oštećenja funkcije bubrega i oštećenja jetre. Astma se može pogoršati kod astmatičara. Takođe, može doći do smanjenja krvnog pritiska ipogoršanja disanja.

Ako ste zaboravili dauzmete lek BlokMAX Rapid

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu tabletu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sesvom lekaruili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da se minimiziraju uzimanjem najmanje doze u najkraćem vremenu neophodnom za ublažavanje simptoma. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj ovih neželjenih dejstava.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lekovi kao što je lek BlokMAX Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta (infarkt miokarda) ili moždanog udara (viditeu odeljku2 “Ostala upozorenja”).

Prestanite da uzimate lek i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se pojave:

- bolovi u stomaku, svetlo crvena stolica, crna stolica nalik na katran, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe[krvarenja u crevima] (povremena).

- napad astme (moguće sa padom krvnog pritiska), pogoršanje astme, neobjašnjivo zviždanje ili kratak dah[ozbiljna alergijska reakcija] (povremena).

- teškoće u disanju, oticanje lica, jezika ili grla, brži otkucaji srca, pad krvnog pritiska koji vodi ka šoku. Ovo se može desiti i pri prvom uzimanju leka [ozbiljne alergijske reakcije] (veoma retke).

- crvenkaste mrlje na telu u ravni kože, u obliku mete ili kruga, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Tim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (veoma retke).

- rašireni osipi, povišena telesna temperatura, uvećani limfni čvorovi i povećanje broja eozinofila (tip belih krvnih ćelija) [DRESSsindrom] (nepoznata učestalost).

- crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen groznicom na početku lečenja [akutna generalizovana egzantematozna pustuloza] (nepoznata učestalost).

- jaki bolovi u gornjem delu stomaka, često sa mučninom i povraćanjem [zapaljenje pankreasa] (veoma retko).

- povišena telesna temperatura (groznica), zapaljenje grla, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože [problemi sa stvaranjem krvnih ćelija] (veoma retko).

6 od 9

- inflamacija moždane ovojnice sa simtomima koji uključuju ukočen vrat, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu ili dezorijentaciju [aseptični meningitis] (veoma retko). Pacijenti sa autoimunskim poremećajima (lupus, mešovito oboljenje vezivnog tkiva) će verovatno biti ugroženi.

- bol u grudima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom (nepoznata učestalost).

Ukoliko se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom leka BlokMAX Rapid i odmah potražite medicinsku pomoć. Viditeodeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- gastrointestinalne tegobe kao što je gorušica, bol u stomaku, osećaj slabosti, slabost, gasovi (flatulencija), dijareja, konstipacija i mali gubici krvi u stomaku i/ili crevima koji mogu izazvati anemiju u izuzetnim slučajevima.

Povremena neželjenadejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - ulkus želuca i creva, ponekad sa krvarenjem i perforacijama;

- zapaljenje sluznice usta sa ulceracijom (ulcerozni stomatitis), zapaljenje želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest;

- poremećaji centralnog nervnog sistema kao što je glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor;

- poremećaji vida;

- raznevrste kožnih osipa;

- alergijske reakcije, kao što su kožni osip (urtikarija) ili svrab.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - zujanje u ušima (tinitus);

- oštećenje funkcije bubrega (papilarna nekroza) i povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - zapaljenje jednjaka, suženje creva;

- ozbiljne infekcije kože sa komplikacijama na mekom tkivu se mogu javiti ukoliko imate ovčijeboginje (varičele);

- nakupljanje tečnosti u tkivima, posebno kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili problemima sa bubrezima, oticanje i penušavi urin (nefrotski sindrom), zapaljenjska bolest bubrega (intersticijalni nefritis) koje možedovesti do naglog slabljenja bubrega;

- psihotične reakcije, depresija;

- pogoršanje zapaljenja uzrokovanih infekcijom (razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) može se javiti pri upotrebi određenih NSAIL. Ukoliko se jave znaci infekcije ili ukoliko se pogoršaju prilikom upotrebe ibuprofena, morate bez odlaganja otići kod lekara.Treba ispitati da li postoji indikacija za upotrebu antiinfektivne/antibiotske terapije;

- visok krvni pritisak, zapaljenje krvnih sudova, palpitacije, srčana slabost, infarkt miokarda;

- problemi sa jetrom, oštećenje funkcije jetre (posebno nakon dugotrajne upotrebe), slabosti jetre, akutno zapaljenje jetre (hepatitis);

- gubitak kose.

Neželjenadejstvazakojase učestalostne možeproceniti naosnovudostupnihpodataka: - koža postaje osetljiva na svetlost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

7 od 9

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BlokMAX Rapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Šta sadrži lek BlokMAX Rapid

- Aktivna supstanca je ibuprofen lizin.

Jedna film tableta sadrži 400 mgibuprofena (što odgovora 684 mgibuprofen lizina).

- Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; kopovidon; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:Opadry 200 Series White (polivinil alkohol-parcijalno hidrolizovan; titan-dioksid (E171); talk; makrogol 4000; metakrilna kiselina i etil-akrilat kopolimer; natrijum-bikarbonat).

Kako izgleda lek BlokMAX Rapidi sadržaj pakovanja

Lek BlokMAX Rapid su izdužene, bikonveksne, film tablete bele do kremasto bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/PVDC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

8 od 9

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole: 000456215 2023 od 10.12.2024

9 od 9