Aspirin® protect 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

Doziranje

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg, jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre(videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Za antitrombotičko dejstvo preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Pedijatrijska populacija

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljak 4.4.

Način primene:

Lek Aspirin protect je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati po mogućstvu najmanje 30 minuta pre obroka, uz dovoljnu količinu tečnosti.

1 od 11

Gastrorezistentne tablete ne treba mrviti, lomiti ili žvakati, kako bi se osiguralo oslobađanje leka u baznom delu creva.

Acetilsalicilna kiselina ne sme se koristiti u slučajevima:

 preosetljivostina aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,  ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju

slično dejstvo(nesteroidni antiinflamatorni lekovi),  aktivnih ulkusa gastrointestinalnog trakta,

 povišenesklonostika krvarenju (hemoragijska dijateza),  teškogoštećenja funkcije bubrega,

 teškogoštećenja funkcije jetre,  teškesrčane insuficijencije,

 kombinacije sa metotreksatomu dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videtiodeljak 4.5),  doze većeod 100 mg/dan tokom trećegtrimestra trudnoće (videtiodeljak 4.6),

 kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljke4.2 i 4.4).

U sledećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti uz poseban oprez:

 ako postoji preosetljivost na druge analgetike, antiinflamatorne lekove i antireumatike ili kod postojanja drugih alergija;

 ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa (hronični ili rekurentni ulkusi ili ranije prisutna gastrointestinalna krvarenja);

 ako se istovremeno koristi terapija antikoagulantnim sredstvima (videtiodeljak 4.5);

 kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena krvi, velike operacije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencijebubrega;

 kod pacijenata koji pate odteškog nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze(G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primenjena velika doza leka, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutna infekcija;

 ako je oštećena funkcija jetre;

 neki nesteroidni anfiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savetovati da konsultuju svog lekara ukoliko im je propisana terapija acetilsalicilnom kiselinom, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lek (videti odeljak4.5).

 Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance.

 Usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija (uključujući manje operacije, npr. ekstrakcija zuba). Pacijenti treba da konsultuju svog lekara u vezi upotrebeacetilsalicilne kiseline.

 Kada se primenjuju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija (sa ili bez povišene telesne temperature) ne treba koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ukoliko se prethodno ne potraži savet lekara. Kod

2 od 11

određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retkog oboljenja koje može biti opasno po život i koje zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Lek Aspirin protect sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kombinacije koje su kontraindikovane

Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili većim

Hematološka toksičnost metotreksata je povećana kod istovremene primene acetilsalicilne kiseline (antiinflamatorni lekovi smanjuju renalni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteinima plazme) (videti odeljak4.3).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza pri korišćenju:

Metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Hematološka toksičnost metotreksata je povećana kod istovremene primene acetilsalicilne kiseline (antiinflamatorni lekovi smanjuju renalni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze za proteine plazme).

Nesteroidni anfiinflamatorni lekovi

Neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da smanje ireverzibilno inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se primenjuju zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom (u istom danu). Klinička relevantnost ove interakcije nije poznata. Lečenje nekim nesteroidnim anfiinflamatornim lekovima, kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može smanjiti efekat acetilsalicilne kiseline na prevenciju kardiovaskularnih oboljenja (videti odeljak4.4).

Metamizol

Metamizol može da smanji dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se primenjuje istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male dozeacetilsalicilne kiseline radi kardioprotekcije.

Antikoagulansi, trombolitici/drugiinhibitori agregacije trombocita/hemostaze Povećan rizik od krvarenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi i salicilati

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI)

Povećan rizikod pojave gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Digoksin

Koncentracijedigoksina u plazmisu povećaneusledsmanjenog izlučivanja putem bubrega.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfonilureeu kombinaciji sa acetilsalicilnomkiselinom u većim dozama

3 od 11

Korišćenje većih doza acetilsalicilne kiseline povećava hipoglikemijsko dejstvo antidijabetika zbog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree sa svog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diureticiu kombinacijisa acetilsalicilnomkiselinomkoja sekoristiu većimdozama Smanjena glomerularna filtracija usledsmanjenerenalne sintezeprostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osimhidrokortizona, kojisekoriste kaosupstituciona terapija kod Adisonove bolesti

Tokom terapije kortikosteroidima smanjene su koncentracije salicilata u krvi zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima i povećan je rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije. Istovremena primena može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristiu većimdozama

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina; takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežnetubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećava se od manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Upotreba inhibitora sinteze prostaglandina u studijama na životinjama dovela je do povećanog pre- i postimplantacionog gubitka embriona i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kada su primenjivani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Male doze (manje od 100 mg i 100 mg):

Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dan za ograničenu akušersku upotrebu, koje zahtevaju poseban nadzor, čine bezbednim.

Doze veće od 100 mg/dan do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi sa upotrebom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan.

Prema tome, u nastavku navedene preporuke za doze od 500 mg/dan i veće primenjive su i za ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i veće:

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba leka Aspirin protect može da dovede do nastanka oligohidramniona, kao rezultat poremećaja funkcije bubrega kod fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene terapije u drugom trimestru trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prekida terapije.

4 od 11

Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Aspirin protect ne treba primenjivati ukoliko nije neophodno. Ukoliko se lek Aspirin protect primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće. Treba razmotriti prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arterious-a nakon primene leka Aspirin protect tokom nekoliko dana, počevši od 20. nedelje gestacije i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a, primenu leka Aspirin protect treba obustaviti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- poremećaj funkcije bubrega (videti prethodno navedeno), koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom,

kod majke ili novorođenčet, na kraju trudnoće:

- moguće produženje vremena krvarenja, npr. antiagregacijski uticaj, koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza,

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Zbog toga, upotreba acetilsalicilne kiseline u dozama većim od 100 mg je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3). Doze od 100 mg i manje mogu se primenjivati samo pod strogim akušerskim nadzorom.

Dojenje

Salicilatiinjegovi metabolitiprelazeu majčino mleko u malimkoličinama.

Kod odojčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilnu kiselinu do sada nisu primećena neželjena dejstva, zbog toga obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, majke koje acetilsalicilnu kiselinu uzimaju redovno ili u velikim dozama moraju rano prestati sa dojenjem.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do poremećaja plodnosti kod žena zbog uticaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka lečenja.

Lek Aspirin protect nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetakbezbednosnogprofila

U nastavku navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanim izveštajima nakon stavljanja u promet sa svim oblicima Aspirina, uključujući oralne oblike za kratkoročno i dugotrajno lečenje, i kliničkim ispitivanjima sa acetilsalicilnom kiselinom kao ispitivanim lekom, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju . Izračunavanje učestalosti je zasnovano samo na podacima grupe koja je primala acetilsalicilnu kiselinu u okviru studije ARRIVE.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije na lekuočene sa acetilsalicilnomkiselinom su prikazane u tabeli u nastavku.

5 od 11

Grupisanje po učestalosti je definisano po sledećoj konvenciji: često (≥ 1/100 do < 1/10),

povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000).

Neželjene reakcije na lek koje su prijavljene tek tokom postmarketinškog praćenja i za koje učestalost nije mogla biti procenjena, navedenesu podučestalošću „nepoznato”.

Tabela 1: Neželjene reakcije na lek prijavljene u studiji ARRIVE* ili tokom postmarketinškog praćenja kod pacijenata lečenih lekom Aspirin protect

Klasasistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Često Povremeno

Anemija izazvana nedostatkom gvožđaa Hipersenzitivnost, Hipersenzitivnost na lek,

Alergijski edem i angioedem

Retko

Hemoragijska anemija

Anafilaktička reakcija

Nepoznato

Hemolizab, Hemolitička anemijab Anafilaktički šok

Poremećaji nervnog Vrtoglavica sistema

Cerebralna i intrakranijalna hemoragijac

Poremećaji uha i Tinitus labirinta

Kardiološki poremećaji

Kardio-respiratorni distres sindromd

Vaskularni poremećaji

Hematom Hemoragija, Hemoragija mišićima

Hemoragija usled u operacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Epistaksa, Rinitis

Dispepsija, Bol

Nazalna kongestija

Krvarenje desni, u Gastrointestinalna

Perforacija gastrointestinalnog

Respiratorna bolest izazvana acetilsalicilnom kiselinom Intestinalna striktura nalik

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnogtkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

gastrointestinalnom traktu i abdomenu, Inflamacija u gastrointestinalnom traktu, Gastrointestinalna hemoragijac

Osip, Pruritus

Urogentinalna hemoragija

erozija i ulkus

Poremećaji funkcije jetre

Urtikarija

ulkusa

Povećane vrednosti transaminaza jetre

Oštećenje funkcije bubregae,

Akutna insuficijencija bubregae

dijafragmi (engl. intestinal diaphragm disease)

Povrede, trovanja i Videti odeljak 4.9

6 od 11

hirurške i Predoziranje medicinske

procedure

*ARRIVE je kliničko ispitivanje sponzorisano od strane kompanije Bayer sa 6270 ispitanika u grupi koja je uzimala 100 mg acetilsalicilne kiseline i 6276 ispitanika u grupi sa placebom. Prosečno trajanje izloženosti acetilsalicilnoj kiselini bilo je 5 godina, sa rasponom od 0 do 7 godina.

a U kontekstu krvarenja

b U kontekstu teških oblika nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

c LT/slučajevi sa smrtnim ishodom prijavljeni su kod acetilsalicilne kiseline i placeba sa istom učestalošću, <0,1%

d U kontekstu teških alergijskih reakcija

e Kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti životno ugrožavajuća (prekomerne doze), a obuhvataju sve od slučajnih trovanja kod dece do namernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je težak poremećaj acido-bazne ravnoteže, koji varira u zavisnosti od životnog doba pacijenta i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u želucu (nerastvorljiv ostatak leka), ili usled uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere treba da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:

Znaci i simptomi Nalazi ispitivanja Blago do umereno trovanje

Terapijske mere

ispiranje želuca, ponovljeno davanje aktivnog uglja, forsirana

7 od 11

Tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza Dijaforeza

Mučnina, povraćanje Umereno do teško trovanje

Respiratorna alkaloza sa kompenzatornommetaboličkom acidozom

Hiperpireksija Respiratorni: kreću se od

hiperventilacije, nekardiogenog pulmonalnog edema do prestanka disanja, asfiksije Kardiovaskularni: kreću se od disritmije, hipotenzije do kardiovaskularnog zastoja Gubitak tečnosti i elektrolita: dehidracija, oligurija do otkazivanja bubrega

Poremećaj metabolizma glukoze, ketoza

Tinitus, gluvoća Gastrointestinalni: gastrointestinalno krvarenje Hematološki: kreću se od inhibicije trombocita do koagulopatije

Neurološki: toksična encefalopatija i depresija centralnog nervnog sistema sa manifestacijama koje se kreću od letargije, konfuzije do kome i konvulzija

alkalemija, alkalurija

acidemija, acidurija

npr. krvni pritisak, promene na EKG-u

npr. hipokalemija, hipernatremija, hiponatremija, izmenjena funkcija bubrega

hiperglikemija, hipoglikemija (naročito kod dece); Povećane vrednosti ketona

alkalna diureza

kontrolisanje tečnosti i elektrolita

ispiranje želuca, ponovljena primena aktivnog uglja, forsirana alkalna diureza, hemodijaliza u težim slučajevima

kontrolisanje tečnosti i elektrolita.

kontrolisanje tečnosti i elektrolita

kontrolisanje tečnosti i elektrolita

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva;inhibitoriagregacije trombocita, isključujući heparin ATC kod: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u njima. Mehanizam dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji ciklooksigenaze (COX-1). Ovo inhibirajuće dejstvo je naročito izraženo kod trombocita, budući da oni ne mogu da vrše ponovnu sintezu ovog enzima. Takođe se smatra da acetilsalicilna kiselina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Zbog toga se koristi kod različitih vaskularnih indikacija.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetskim, antipiretskim i antiinflamatornim svojstvima. Veće oralne doze koriste se protiv bolova i kod blažih febrilnih

8 od 11

stanja, kao što su prehlada ili grip, za smanjenje telesne temperature i olakšanje bolova u zglobovima i mišićima, akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja, kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Nakon oralne primene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i nakon resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu.

Zahvaljujući acido rezistentnom filmu kod gastrorezistentnih tableta Aspirin protect, aktivna supstanca se ne oslobađa u želucu, već u alkalnom okruženju creva. Zbog toga se maksimalna koncentracija (Cmax) dostiže 2 do 7 sati nakonuzimanja gastrorezistentnih tableta, što je odloženou poređenju sa običnim tabletama.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do odložene ali potpune resorpcijeacetilsalicilne kiseline, što ukazuje da hrana utiče na brzinu, ali ne i na stepen resorpcije. Usled mehaničke veze između ukupne ekspozicije acetilsalicilne kiseline u plazmi i inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, odlaganje resorpcije gastrorezistentnih tableta se ne smatra klinički značajnim pri hroničnoj terapiji sa malim dozama acetilsalicilne kiseline, u cilju postizanje efikasne inhibicije agregacije trombocita. Međutim, da bi se u potpunosti osigurala korist gastorezistentne formulacije, gastrorezistentne tablete treba uzeti pre obroka (bar 30 minuta) uz dovoljnu količinu tečnosti(videtiodeljak 4.2).

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po celom telu. Salicilna kiselina prelazi u majčino mleko i kroz placenta (videtiodeljak 4.6).

Acetilsalicilna kiselina se metaboliše u svoj glavni metabolit salicilnu kiselinu. Acetilna grupa acetilsalicilne kiseline se hidrolitički cepa čak i prilikom prolaska kroz intestinalnu mukozu, ali se ovaj proces uglavnom odvija u jetri. Glavni metabolit, salicilna kiselina eliminiše se predominantno hepatičkim metabolizmom. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina, salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentizična kiselina i gentizurična kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, budući da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zbog toga varira od 2 do 3 sata nakon uzimanja malih doza do približno 15 sati nakon uzimanja velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom preko bubrega. Dostupni farmakokinetički podaci acetilsalicilne kiseline ne ukazuju na značajne devijacije u proporcijama doza u režimu od 100 mg do 500 mg.

Pretklinički profil bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nisu pokazali oštećenja organa osim oštećenja funkcije bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronađen nijedan relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali teratogeno dejstvo u studijama koje su obavljene na životinjama i kod niza različitih vrsta. Opisani su implantacioni poremećaji, embriotoksična i fetotoksična dejstva i poremećaj sposobnosti učenja kod potomaka u slučaju prenatalne izloženosti.

Jezgro tablete: Skrob, kukuruzni; Celuloza, prašak.

9 od 11

Gastrorezistentna obloga:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 %; Talk;

Trietilcitrat.

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži: Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1

Polisorbat 80; Natrijum-laurilsulfat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje je:

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bele, neprovidne folije i aluminijumske folije ili

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bele, neprovidne folije i aluminijumske folije obložene papirnim slojem

ili

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bezbojne, providne folije i aluminijumske folije.

Aspirin protect, gastrorezistentna tableta, 28x100 mg: Spoljašnjepakovanje je:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek

Aspirin protect, gastrorezistentna tableta, 98x100 mg: Spoljašnjepakovanje je:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 98 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin protect sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Lek Aspirin protect se koristi:

U sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja.

Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi).

LekAspirin protect ne smete uzimati:

 ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

 ako ste ranije prilikom upotrebe lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja (salicilati ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) imali astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

 ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,

 ako imate patološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),  ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,

 ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

 ako imatetešku srčanu slabost (insuficijenciju),

 ako istovremeno uzimate metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatoidnog artritisa) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”),

 ako ste u poslednjem trimestru trudnoće, ne smete uzimati doze veće od 100 mg po danu (videtiodeljak ,,Trudnoća, dojenje i plodnost”),

 kod dece mlađe od 16 godina, osim ako je terapija ovim lekom indikovana od strane lekara za sprečavanje nastanka tromba (tromboze) pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmetelek Aspirin protect.

Pažljivo pročitajte sledeći tekst i obavestite svog lekara ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

 ako ste alergični (preosetljivi) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv nastanka zapaljenja (antiinflamatorni lekovi) ili lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu preosetljivosti;

 ako imate ili ste ikada imali bronhijalnu astmu, bilo kakve alergije (npr. reakcije kože, svrab, osip), hroničnu opstruktivnu bolest pluća, polensku alergiju (zapaljenje sluzokože nosa izazvano alergijom na polen) ili otok sluzokoženosa (polipiu nosu);

 ako imate oštećenje funkcije jetre;

 ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa (sindrom sistemskog zapaljenskog odgovora sa kliničkim znacima kao što su visoka telesna temperatura, ubrzan rad srca i ubrzano disanje) ili veliki hemoragijski događaji), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne slabosti;

 ako imate ozbiljan nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;

 ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja u želucu ili crevima. Znakovi ovih stanja mogu biti krvarenje iz usta, krv u stolici i crna prebojenost stolice;

2 od 8

 ako koristite druge lekove, lekove protiv zgrušavanja krvi, navedene u odeljku „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”;

 ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi protiv bolova, povišene telesne temperature i zapaljenja) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”);

 pre bilo koje operacije ili posle nedavne operacije (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju primenom ovog leka. Obavestite Vašeg lekara ili stomatologa, koji će obaviti operaciju, ukoliko ste uzimali lek Aspirin protect;

 ako imate zapaljensko oboljenje vezivnog tkiva i zglobne hrskavice, koje se zove giht.

Ukoliko imate manju povredu (npr. modrice) ili posekotinu (npr. od svakodnevne aktivnosti), krvarenje može trajati duže nego što je uobičajeno. To je povezano sa dejstvom leka Aspirin protect na zgrušavanje krvi. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.

Deca i adolescenti

Lek Aspirin protect se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišenetelesnetemperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od pojave Rejovog sindroma, veoma retkog oboljenja koje zahvata mozak i jetru i može biti životno ugrožavajuće i kojezahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i lek Aspirin protect

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je još važnije ukoliko redovnouzimatelek Aspirin protect.

Istovremena primena leka Aspirin protect sa drugim lekovima može dovesti do njihove interakcije. Lek Aspirin protect može pojačati dejstvo nekih lekova; iz tog razloga, obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

 metotreksat (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i reumatoidnogartritisa);

 nestereodni antiinflamatorni lekovi (lekovi protiv bola, zapaljenja ili povišene telesne temperature) ili drugi antiinflamatorni lekovi, zbog povećanog rizika od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje;

 antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi ili protiv zgrušavanja krvi), lekovi koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitici) ili drugi lekovi koji utiču na funkciju krvnih pločica (trombocita). S obzirom na povećan rizik od krvarenja, ukoliko istovremeno uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu znakova potkožnogkrvarenja, kao što su modrice;

 lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), zbog povećanog rizika odstvaranja čira i krvarenja u organima za varenje;

 lek za lečenjesrčane insuficijencije (slabosti) (digoksin);

 lekovi za lečenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfoniluree)), zbog toga što smanjenje vrednostiglukoze(šećera) u krvi može biti izraženije nego inače;

 sistemski glukokortikoidi (osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti). Postoji rizik od predoziranja salicilatima nakon što se terapija kortikosteroidima završi;

 sistemski glukokortikoidi (osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti), zbog postojanja povećanogrizika od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje,

 lekovikoji se koristeza lečenje epilepsije(npr. valproinska kiselina).

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki odsledećihlekova:

 lekoviza snižavanje krvnog pritiska (npr. diuretici i ACE inhibitori);

 lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste se za lečenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron);

3 od 8

 neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da smanje dejstvo leka Aspirin protect na slepljivanje krvnih pločica (trombocita) i spreče nastanak krvnog ugruška (tromba) i na ovaj način se može ograničiti dejstvo leka Aspirin protect na sprečavanje nastanka srčanog udara ili šloga;

 metamizol (lek koji se koristi za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature) može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na slepljivanje trombocita (krvne ćelije koje učestvuju u stvaranju krvnog ugruška), kada se uzimaju istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.

Uzimanje leka Aspirin protect sa alkoholom

Dok uzimate lek Aspirin protect, nemojte konzumirati alkoholna pića, jer istovremeni unos alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja u organima za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko, prema uputstvima Vašeg lekara, nastavite ili započnete lečenje sa lekom Aspirin protect tokom trudnoće, koristite lek Aspirin protect onako kako Vam je savetovao lekar i ne koristite veću dozu od preporučene.

Trudnoća

Trudnoća -treći trimestar

Nemojte uzimati lek Aspirin protect u dozi većoj od 100 mg/dan ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće, jer ovaj lek može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Lek Aspirin protect kod Vas i Vaše bebe može uticati na sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude odloženilitrajeduže od očekivanog.

Ako uzimate lek Aspirin protect u manjim dozama (100 mg i manjim na dan), biće Vam potrebno strogo akušerskopraćenje, u skladu sa uputstvima lekara.

Trudnoća -prvi i drugi trimestar

Ne treba da uzimate lek Aspirin protect tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće nadalje, lek Aspirin protect može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do male količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija lekom Aspirin protect duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Lek Aspirin protect u malim količinama prolazi u majčino mleko. O primeni leka tokom dojenja posavetujte se sa lekarom, lekar će razmotriti odnos rizika ikoristi lečenja acetilsalicilnom kiselinom.

Plodnost

Lek Aspirin protect spada u grupu onih lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Aspirinprotect nema uticajna sposobnost upravljanja vozilomirukovanja mašinama.

4 od 8

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U terapiji srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu upotrebu je 100 mg, jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (videti odeljke „Lek Aspirin protect ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“). Terapiju treba kontrolisati u redovnimvremenskimintervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Za antitrombotičko dejstvo preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Deca:

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljak „Lek Aspirin protect ne smete uzimati“.

Način primene:

Lek Aspirin protect je namenjen za oralnu upotrebu.

Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati cele uz dovoljnu količinu tečnosti, po mogućstvu najmanje 30 minuta pre obroka.

Ako ste uzeliviše leka Aspirin protect nego što treba

Ako Vi (ili neko drugi) uzmete više leka nego što treba, odmah obavestite lekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš lekar će sprovesti neophodne mere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja. Simptomi umerenog trovanja mogu uključivati ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujanja u ušima), oštećenje sluha, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće životno ugrožavajuće) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, epileptičnih napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), smanjene vrednosti šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) izastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin protect

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Nastavite da uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lekAspirinprotect

Neprekidajteterapiju lekomAspirinprotect bez prethodne konsultacijesa Vašimlekarom. Ako imate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratite se svom lekaruilifarmaceutu.

Lek Aspirin protect sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

5 od 8

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica;

zujanje u ušima; krvarenje iz nosa;

zapaljenje sluzokože nosa; otežano varenje;

bol u organima za varenjei stomaku; zapaljenjeu organima za varenje;

krvarenje u organima za varenje; osip;

svrab;

krvarenje iz mokraćnih i polnih organa;

predoziranje(videti odeljak Ako ste uzeli više leka Aspirin protect nego što treba).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): anemija usled nedostatka gvožđa;

reakcije preosetljivosti;

reakcijepreosetljivostina lek; alergijski otok i angioedem;

krvarenjeu mozgu (cerebralnoi intrakranijalno); hematom(krvni podliv);

zapušen nos;

krvarenje desni;

čir i oštećenje sluzokožeu organima za varenje; oštećenjefunkcije jetre;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija izazvana krvarenjem;

anafilaktička reakcija; krvarenje;

krvarenje u mišićima;

pucanje (perforacija) čira u organima za varenje; povećana vrednost enzima jetre (transaminaze); oštećenje funkcije bubrega;

oštećenje funkcije bubrega, akutna insuficijencija bubrega.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): hemoliza;

hemolitička anemija; anafilaktički šok;

kardiorespiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća); krvarenje u slučaju operativnog zahvata;

bolest organa za disanje pogoršana acetilsalicilnom kiselinom; suženja tankog creva (tzv. intestinalna dijafragmalna bolest).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

6 od 8

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin protect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Aspirin protect

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, prašak;

Gastrorezistentna obloga: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat. Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži:

Metakrilnu kiselinu – etilakrilat kopolimer 1:1; polisorbat 80 i natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Aspirin protect i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta. Bele obložene tablete. Unutrašnje pakovanje je:

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bele, neprovidne folije i aluminijumske folije ili

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bele, neprovidne folije i aluminijumske folije obložene papirnim slojem

ili

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bezbojne, providne folije i aluminijumske folije.

Aspirin protect, gastrorezistentna tableta, 28x100 mg: Spoljašnjepakovanje je:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Aspirin protect, gastrorezistentna tableta, 98x100 mg: Spoljašnjepakovanje je:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 98 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

7 od 8

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH, OrtsteilGreppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka: Lekseizdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 28x(100 mg): 000457209 2023od 09.10.2024. Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 98x(100 mg): 000457211 2023od 09.10.2024.

8 od 8