Aspirin® protect 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

Doziranje

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg, jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre(videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Za antitrombotičko dejstvo preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Pedijatrijska populacija

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljak 4.4.

Način primene:

Lek Aspirin protect je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati po mogućstvu najmanje 30 minuta pre obroka, uz dovoljnu količinu tečnosti.

1 od 11

Gastrorezistentne tablete ne treba mrviti, lomiti ili žvakati, kako bi se osiguralo oslobađanje leka u baznom delu creva.

Acetilsalicilna kiselina ne sme se koristiti u slučajevima:

 preosetljivostina aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,  ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju

slično dejstvo(nesteroidni antiinflamatorni lekovi),  aktivnih ulkusa gastrointestinalnog trakta,

 povišenesklonostika krvarenju (hemoragijska dijateza),  teškogoštećenja funkcije bubrega,

 teškogoštećenja funkcije jetre,  teškesrčane insuficijencije,

 kombinacije sa metotreksatomu dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videtiodeljak 4.5),  doze većeod 100 mg/dan tokom trećegtrimestra trudnoće (videtiodeljak 4.6),

 kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljke4.2 i 4.4).

U sledećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti uz poseban oprez:

 ako postoji preosetljivost na druge analgetike, antiinflamatorne lekove i antireumatike ili kod postojanja drugih alergija;

 ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa (hronični ili rekurentni ulkusi ili ranije prisutna gastrointestinalna krvarenja);

 ako se istovremeno koristi terapija antikoagulantnim sredstvima (videtiodeljak 4.5);

 kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena krvi, velike operacije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencijebubrega;

 kod pacijenata koji pate odteškog nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze(G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primenjena velika doza leka, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutna infekcija;

 ako je oštećena funkcija jetre;

 neki nesteroidni anfiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savetovati da konsultuju svog lekara ukoliko im je propisana terapija acetilsalicilnom kiselinom, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lek (videti odeljak4.5).

 Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance.

 Usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija (uključujući manje operacije, npr. ekstrakcija zuba). Pacijenti treba da konsultuju svog lekara u vezi upotrebeacetilsalicilne kiseline.

 Kada se primenjuju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija (sa ili bez povišene telesne temperature) ne treba koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ukoliko se prethodno ne potraži savet lekara. Kod

2 od 11

određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retkog oboljenja koje može biti opasno po život i koje zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Lek Aspirin protect sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kombinacije koje su kontraindikovane

Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili većim

Hematološka toksičnost metotreksata je povećana kod istovremene primene acetilsalicilne kiseline (antiinflamatorni lekovi smanjuju renalni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteinima plazme) (videti odeljak4.3).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza pri korišćenju:

Metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Hematološka toksičnost metotreksata je povećana kod istovremene primene acetilsalicilne kiseline (antiinflamatorni lekovi smanjuju renalni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz veze za proteine plazme).

Nesteroidni anfiinflamatorni lekovi

Neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da smanje ireverzibilno inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se primenjuju zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom (u istom danu). Klinička relevantnost ove interakcije nije poznata. Lečenje nekim nesteroidnim anfiinflamatornim lekovima, kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može smanjiti efekat acetilsalicilne kiseline na prevenciju kardiovaskularnih oboljenja (videti odeljak4.4).

Metamizol

Metamizol može da smanji dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se primenjuje istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male dozeacetilsalicilne kiseline radi kardioprotekcije.

Antikoagulansi, trombolitici/drugiinhibitori agregacije trombocita/hemostaze Povećan rizik od krvarenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi i salicilati

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI)

Povećan rizikod pojave gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Digoksin

Koncentracijedigoksina u plazmisu povećaneusledsmanjenog izlučivanja putem bubrega.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfonilureeu kombinaciji sa acetilsalicilnomkiselinom u većim dozama

3 od 11

Korišćenje većih doza acetilsalicilne kiseline povećava hipoglikemijsko dejstvo antidijabetika zbog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree sa svog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diureticiu kombinacijisa acetilsalicilnomkiselinomkoja sekoristiu većimdozama Smanjena glomerularna filtracija usledsmanjenerenalne sintezeprostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osimhidrokortizona, kojisekoriste kaosupstituciona terapija kod Adisonove bolesti

Tokom terapije kortikosteroidima smanjene su koncentracije salicilata u krvi zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima i povećan je rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije. Istovremena primena može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristiu većimdozama

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina; takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežnetubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećava se od manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Upotreba inhibitora sinteze prostaglandina u studijama na životinjama dovela je do povećanog pre- i postimplantacionog gubitka embriona i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kada su primenjivani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Male doze (manje od 100 mg i 100 mg):

Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dan za ograničenu akušersku upotrebu, koje zahtevaju poseban nadzor, čine bezbednim.

Doze veće od 100 mg/dan do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi sa upotrebom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan.

Prema tome, u nastavku navedene preporuke za doze od 500 mg/dan i veće primenjive su i za ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i veće:

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba leka Aspirin protect može da dovede do nastanka oligohidramniona, kao rezultat poremećaja funkcije bubrega kod fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene terapije u drugom trimestru trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prekida terapije.

4 od 11

Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Aspirin protect ne treba primenjivati ukoliko nije neophodno. Ukoliko se lek Aspirin protect primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće. Treba razmotriti prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arterious-a nakon primene leka Aspirin protect tokom nekoliko dana, počevši od 20. nedelje gestacije i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a, primenu leka Aspirin protect treba obustaviti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- poremećaj funkcije bubrega (videti prethodno navedeno), koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom,

kod majke ili novorođenčet, na kraju trudnoće:

- moguće produženje vremena krvarenja, npr. antiagregacijski uticaj, koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza,

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Zbog toga, upotreba acetilsalicilne kiseline u dozama većim od 100 mg je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3). Doze od 100 mg i manje mogu se primenjivati samo pod strogim akušerskim nadzorom.

Dojenje

Salicilatiinjegovi metabolitiprelazeu majčino mleko u malimkoličinama.

Kod odojčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilnu kiselinu do sada nisu primećena neželjena dejstva, zbog toga obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, majke koje acetilsalicilnu kiselinu uzimaju redovno ili u velikim dozama moraju rano prestati sa dojenjem.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do poremećaja plodnosti kod žena zbog uticaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka lečenja.

Lek Aspirin protect nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetakbezbednosnogprofila

U nastavku navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanim izveštajima nakon stavljanja u promet sa svim oblicima Aspirina, uključujući oralne oblike za kratkoročno i dugotrajno lečenje, i kliničkim ispitivanjima sa acetilsalicilnom kiselinom kao ispitivanim lekom, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju . Izračunavanje učestalosti je zasnovano samo na podacima grupe koja je primala acetilsalicilnu kiselinu u okviru studije ARRIVE.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije na lekuočene sa acetilsalicilnomkiselinom su prikazane u tabeli u nastavku.

5 od 11

Grupisanje po učestalosti je definisano po sledećoj konvenciji: često (≥ 1/100 do < 1/10),

povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000).

Neželjene reakcije na lek koje su prijavljene tek tokom postmarketinškog praćenja i za koje učestalost nije mogla biti procenjena, navedenesu podučestalošću „nepoznato”.

Tabela 1: Neželjene reakcije na lek prijavljene u studiji ARRIVE* ili tokom postmarketinškog praćenja kod pacijenata lečenih lekom Aspirin protect

6 od 11

*ARRIVE je kliničko ispitivanje sponzorisano od strane kompanije Bayer sa 6270 ispitanika u grupi koja je uzimala 100 mg acetilsalicilne kiseline i 6276 ispitanika u grupi sa placebom. Prosečno trajanje izloženosti acetilsalicilnoj kiselini bilo je 5 godina, sa rasponom od 0 do 7 godina.

a U kontekstu krvarenja

b U kontekstu teških oblika nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

c LT/slučajevi sa smrtnim ishodom prijavljeni su kod acetilsalicilne kiseline i placeba sa istom učestalošću, <0,1%

d U kontekstu teških alergijskih reakcija

e Kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti životno ugrožavajuća (prekomerne doze), a obuhvataju sve od slučajnih trovanja kod dece do namernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je težak poremećaj acido-bazne ravnoteže, koji varira u zavisnosti od životnog doba pacijenta i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u želucu (nerastvorljiv ostatak leka), ili usled uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere treba da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:

7 od 11

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva;inhibitoriagregacije trombocita, isključujući heparin ATC kod: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u njima. Mehanizam dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji ciklooksigenaze (COX-1). Ovo inhibirajuće dejstvo je naročito izraženo kod trombocita, budući da oni ne mogu da vrše ponovnu sintezu ovog enzima. Takođe se smatra da acetilsalicilna kiselina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Zbog toga se koristi kod različitih vaskularnih indikacija.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetskim, antipiretskim i antiinflamatornim svojstvima. Veće oralne doze koriste se protiv bolova i kod blažih febrilnih

8 od 11

stanja, kao što su prehlada ili grip, za smanjenje telesne temperature i olakšanje bolova u zglobovima i mišićima, akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja, kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Nakon oralne primene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i nakon resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu.

Zahvaljujući acido rezistentnom filmu kod gastrorezistentnih tableta Aspirin protect, aktivna supstanca se ne oslobađa u želucu, već u alkalnom okruženju creva. Zbog toga se maksimalna koncentracija (Cmax) dostiže 2 do 7 sati nakonuzimanja gastrorezistentnih tableta, što je odloženou poređenju sa običnim tabletama.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do odložene ali potpune resorpcijeacetilsalicilne kiseline, što ukazuje da hrana utiče na brzinu, ali ne i na stepen resorpcije. Usled mehaničke veze između ukupne ekspozicije acetilsalicilne kiseline u plazmi i inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, odlaganje resorpcije gastrorezistentnih tableta se ne smatra klinički značajnim pri hroničnoj terapiji sa malim dozama acetilsalicilne kiseline, u cilju postizanje efikasne inhibicije agregacije trombocita. Međutim, da bi se u potpunosti osigurala korist gastorezistentne formulacije, gastrorezistentne tablete treba uzeti pre obroka (bar 30 minuta) uz dovoljnu količinu tečnosti(videtiodeljak 4.2).

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po celom telu. Salicilna kiselina prelazi u majčino mleko i kroz placenta (videtiodeljak 4.6).

Acetilsalicilna kiselina se metaboliše u svoj glavni metabolit salicilnu kiselinu. Acetilna grupa acetilsalicilne kiseline se hidrolitički cepa čak i prilikom prolaska kroz intestinalnu mukozu, ali se ovaj proces uglavnom odvija u jetri. Glavni metabolit, salicilna kiselina eliminiše se predominantno hepatičkim metabolizmom. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina, salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentizična kiselina i gentizurična kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, budući da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zbog toga varira od 2 do 3 sata nakon uzimanja malih doza do približno 15 sati nakon uzimanja velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom preko bubrega. Dostupni farmakokinetički podaci acetilsalicilne kiseline ne ukazuju na značajne devijacije u proporcijama doza u režimu od 100 mg do 500 mg.

Pretklinički profil bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nisu pokazali oštećenja organa osim oštećenja funkcije bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronađen nijedan relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali teratogeno dejstvo u studijama koje su obavljene na životinjama i kod niza različitih vrsta. Opisani su implantacioni poremećaji, embriotoksična i fetotoksična dejstva i poremećaj sposobnosti učenja kod potomaka u slučaju prenatalne izloženosti.

Jezgro tablete: Skrob, kukuruzni; Celuloza, prašak.

9 od 11

Gastrorezistentna obloga:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 %; Talk;

Trietilcitrat.

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži: Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1

Polisorbat 80; Natrijum-laurilsulfat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje je:

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bele, neprovidne folije i aluminijumske folije ili

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bele, neprovidne folije i aluminijumske folije obložene papirnim slojem

ili

blister koji se sastoji od polipropilenske (PP) bezbojne, providne folije i aluminijumske folije.

Aspirin protect, gastrorezistentna tableta, 28x100 mg: Spoljašnjepakovanje je:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek

Aspirin protect, gastrorezistentna tableta, 98x100 mg: Spoljašnjepakovanje je:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 98 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin protect sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Lek Aspirin protect se koristi:

U sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja

Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi)

LekAspirin protect ne smete uzimati:

 ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

 ako ste ranije prilikom upotrebe lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja (salicilati ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) imali astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

 ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,

 ako imatepatološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),  ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,

 ako imate teško oštećenje funkcijejetre,

 ako imatetešku srčanu slabost (insuficijenciju),

 ako istovremeno uzimate metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatskih stanja) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,

 u poslednjem trimestru trudnoće,

 kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja nastanka tromba (tromboze) pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekAspirin protect:

 ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv nastanka zapaljenja (antiinflamatorni lekovi) ili lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu preosetljivosti,

 ako ste ranije imali čir na želucu ili crevima, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira,  ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili crevima (krvarenje u organima za varenje)

 ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”),

 ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne slabosti,

 potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih zrnaca sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, povišena telesna temperatura ili akutna infekcija.

 ako imate oštećenje funkcije jetre,

 ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi protiv bolova, groznice i zapaljenja) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”),

 ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluznice nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosetljivosti na druge supstance.

2 od 7

Ukoliko treba da imate operaciju (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), recite Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lek Aspirin protect, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.

Ukoliko se posečete ili povredite, možda će proći više od uobičajenog vremena da krvarenje prestane. To je povezano sa dejstvom leka Aspirin protect. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.

U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Deca i adolescenti

Lek Aspirin protect ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i lek Aspirin protect

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste do uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Aspirin protect, primenjen u visokim dozama i istovremeno sa dole navedenim lekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih lekova.

Lek Aspirin protect može pojačati dejstvo i povećati rizika od pojave neželjenih dejstava sledećih lekova:

 Metotreksata (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti) – povećana toksičnost metotreksata na jetru.

 NSAIL (nestereodni antiinflamatorni lekovi; lekovi protiv bola, groznice ili zapaljenja) i drugi antireumatici (lekovi protiv reume) uopšteno: povećan rizik od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje.

 Antikoagulanasa (lekovi protiv zgrušavanja krvi), trombolitika (lekovi za razbijanje krvnog ugruška) ili drugih lekova koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): povećan rizik od krvarenja; ukoliko uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu nakova znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice).

 Selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje.

 Digoksina (lek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi.  Antidijabetika (npr. insulin, sulfonilurea): smanjenje nivoa glukoze u krvi.

 Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije) osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisinove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinomnakon što se terapija ovim lekovima završi.

 Valproinske kiseline (lek koji se koristi za lečenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske kiseline.

 Alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vreme krvarenja.

Ako uzmete sledeće lekove, lek Aspirin protect može smanjiti njihovo dejstvo:

 Neki NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: smanjuju dejstvo leka Aspirin protect da dovede do smanjenog slepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprečavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj načinse može ograničiti dejstvo leka Aspirin protect na sprečavanje nastanka srčanog udara ili šloga.

 Diuretika (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima.

3 od 7

 Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije), osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisinove bolesti: smanjena koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi.

 ACE (angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori - grupa lekova za snižavanje krvnog pritiska: smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska

 Urikozurika (lekovi koji se koriste u lečenju gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.

Ne bi trebalo da uzimate lek Aspirin protect ukoliko istovremeno uzimate neki od gore pomenutih lekova, osim ako vam lekar nije drugačije rekao.

Uzimanje leka Aspirin protect sa alkoholom Nemojte uzimati Aspirin protect tablete sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lekom Aspirin protect, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Aspirin protect možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.

Dojenje

Lek Aspirin protect u malim količinama prolazi u majčino mleko.O primeni leka tokom dojenja posavetujte se sa lekarom. Ukoliko uzimate lek Aspirin protect kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanetesa dojenjem.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Aspirinprotect nema uticajna sposobnost upravljanja vozilomirukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukolikoniste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U terapiji srčanihili krvno-moždanihoboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena terapija, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu slabost bubrega ili jetre (videti odeljke „Lek Aspirin protect ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanje dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

4 od 7

Deca:

Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljak „Lek Aspirin protect ne smete uzimati“.

Način primene:

Lek Aspirin protect je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati cele uz dosta vode, po mogućstvu pre obroka.

Ako ste uzeliviše leka Aspirin protect nego što treba

Ako Vi (ili neko drugi) uzmete vise leka nego što ste trebali, odmah obavestite lekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš lekar ćesprovesti neophodne mere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja. Simptomi umerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujanje u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), niske koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmele lek Aspirin protect

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Nastavite da uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lekAspirinprotect

Neprekidajteterapiju lekomAspirinprotect bez predhodnekonsultacijesa Vašimlekarom. Ako imate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratite se svom lekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji organa za varenje:

- Problemi sa varenjem kao što su gorušica, bol u želucu i proliv

- Krvarenje. Pri dugotrajnoj primeni leka Aspirin protect mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenje koja mogu izazvatianemiju usled nedostatka gvožđa. Ukoliko primetite tamnu prebojenost stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti lekaru.

- Čirevi koji u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira) - Zapaljenje

Poremećaji krvi:

- Krvarenje, npr. modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje na koži ili krvarenje iz urinarnog trakta ili genitalija, moguće uz produženo vreme krvarenja.

- Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin protect“))

- Retka do vrlo retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti životno-ugrožavajuće.

Poremećaji bubrega:

Poremećaj funkcijebubrega, bubrežna slabost.

5 od 7

Poremećaj imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti, reakcije preosetljivosti na lek, alergijski edem i angioedem, anafilaktička reakcija uključujući šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i klinačkim manifestacijama.

Reakcije preosetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje, organa za varenje i reakcije kardiovaskularnogsistema, posebno kod astmatičara.

Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana.

Kardiološki poremećaji:

Kardio-respiratorni distres sindrom(teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji jetre:

Oštećenje funkcije jetre, povećena vrednost enzima jetre transaminaze.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji: Sindrom astme izazavan analgeticima.

Mere predostrožnosti

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od gore pomenutih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Aspirin protect.

Obratite se Vašm lekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim merama. Prilikom prve pojave simptoma preosetljivosti prestanite da uzimate lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin protect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25oC.

6 od 7

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekAspirin protect

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, prašak;

Gastrorezistentna obloga: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat. Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži:

Metakrilnu kiselinu – etilakrilat kopolimer 1:1; polisorbat 80 i natrijum-laurilsulfat.

Kako izgledalekAspirin protect isadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta. Bele obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PP folija bezbojna transparentna/„hard” Al folija i PP folija bezbojna transparentna/„soft” Al folija) koji sadrži 10 ili 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) ili 2 blistera sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) ili 7 blistera sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 98 gastrorezistentnih tableta)i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH, OrtsteilGreppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2019.

Režimizdavanjaleka: Lekseizdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 30x100 mg : 515-01-00875-18-002 od 02.04.2019. Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 28x100 mg: 515-01-00879-18-002 od02.04.2019. Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 98x100 mg: 515-01-00885-18-002 od 02.04.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00366-2019-8-003 od 20.09.2019.

7 od 7