Andol® Protect 100 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

Doziranje

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu upotrebu je 75 - 150 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim vremenskim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Za antitrombotičko dejstvo uobičajeno se primenjuje 150 mg u vreme postavljanja dijagnoze, a nakon toga 75 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Pedijatrijska populacija

Lek Andol Protect 100 se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljek 4.4.

Način primene

Lek Andol Protect 100 je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cele sa dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.

1 od 10

Acetilsalicilna kiselina se nesme koristitiu slučajevima:

preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidnihantiinflamatornihlekova,

aktivnihulkusa gastrointestinalnogtrakta, hemoragijskedijateze,

teška oštećenja funkcijebubrega, teške oštećenja funkcije jetre,

teškesrčaneinsuficijencije,

kombinacijesa metotreksatomu dozama od15 mgnedeljnoili većim(videtiodeljak4.5) poslednjegtrimestra trudnoće(videtiodeljak4.6),

koddece mlađeod16 godina, sa izuzetkomprevencijetrombozeu kardijalnoj hirurgiji.

Usledećimslučajevima acetilsalicilnu kiselinu bitrebalokoristitiuz poseban oprez:

ako postoji preosetljivost na analgetike / antiinflamatorne lekove / antireumatike i kod postojanja drugihalergija,

ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa, uključujući hronične ili rekurentne ulkuse, iliranijeprisutnihgastrointestilanihkrvarenja,

akoseistovremeno koristiterapija antikoagulansima (videti odeljak4.5),

kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenta sa oštećenjem kardiovaskularnecirkulacije (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne insuficijencije,

kod pacijenata koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik odhemolizesunpr. visoka doza leka, groznica (povišena telesna temperatura)iliakutna infekcija,

akojeoštećena hepatička funkcija,

neki nesteroidni anfiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju ihibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savetovati da konsultuju svog lekara ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) kao analgetik (videti odeljak 4.5).acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili nekudrugu reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijskereakcije(npr. reakcijena koži, svrab, urtikarija) na ostalesupstance.

usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle hirurških intervencija (uključujući manje hirurškeintervencije , npr. vađenjezuba).

kada se daju manje doze, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovotakođe možeprouzrokovati napade gihta kodpacijenata kojiza toimaju predispoziciju.

kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u slučaju virusnih infekcija sa povišenom telesnomtemperaturom ili bez nje, ne bi trebalo koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ukolikose prethodno ne potraži savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može bitiživotno ugrožavajuća i koja zahteva hitnu medicinsku

2 od 10

intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko seacetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno- posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovogsindroma.

Kontraindikovane interakcije:

Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme zbog vezivanja salicilata) (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza pri upotrebi: Metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme zbog vezivanja salicilata).

NSAIL:

Primena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, može da ometa trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Lečenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi, trombolitici / ostali inhibitori agregacije trombocita / hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.

Druginesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled mogućeg sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, verovatno usled sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod primene velikih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree iz veze sa proteinima plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama: Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Tokom terapije kortikosteroidima smanjene su koncentracije salicilata u krvi i smanjen je rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

3 od 10

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejsta acetilsalicilne kiseline i alkohola

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežne tubularne eliminacije mokraćne kiseline)

Metamizol: Primenljivo za niske doze acetilsalicilne kiseline naznačene za sekundarnu kardiovaskularnu prevenciju

Metamizol može smanjiti efekat acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti oprezno kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline za kardio zaštitu

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Upotreba inhibitora sinteze prostaglandina u studijama na životinjama dovela je do povećanog pre- i post-implantacionom gubitku embriona i embriofetalne smrtnosti. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze rezultovalo povećanom incidencom različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Male doze ( ≤100 mg/dan):

Kliničke studije su pokazale da se doze do 100 mg/dan za ograničenu akušersku upotrebu koja zahteva specijalizovano praćenje, čine bezbednim.

Doze veće od 100 mg/dan i do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi sa upotrebom doza većih od 100 mg/dan -i do500 mg/dan. Zato su u nastavku navedene preporuke za doze od 500 mg/dan iliveće primenljive iza ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i veće

Od 20. nedelje trudnoće i nadalje, upotreba leka Andol Protect 100 može da dovede do nastanka oligohidramniona, kao rezultat fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilan nakon prekida primene terapije. Dodatno, prijavljeni su i slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene terapije u drugom trimestru trudnoće, koja je u većini slučajeva nestala nakon prekida lečenja. Zato, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol Protect 100 ne treba davati, izuzev ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se lek Andol Protect 100 primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, a trajanje lečenja treba da bude najkraće moguće. Prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcija duktus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja leku Andol Protect 100 tokom nekoliko dana, počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona ili konstrikcije ductus arteriosus-a, lečenje Andol Protect 100 treba obustaviti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prerana konstrikcija/ zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- bubrežnu disfunkciju, (videti prethodno u tekstu), koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom;

4 od 10

kod majke i deteta, na kraju trudnoće:

- moguće produženje vremena krvarenja, npr. antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza;

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je upotreba acetilsalicilne kiseline u dozama većim od 100 mg/dan kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće(videte odelajk 4.3). Doza od 100 mg/dan i manje doze, mogu se koristiti samo pod strogimakušerskim praćenjem.

Dojenje

Male količine salicilata i njegovih metabolita se izlučuju u majčino mleko. Neželjena dejstva na novorođenče do sada nisu prijavljena. U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto postoji rizik od pojave Rejevog sindroma kod novorođenčeta. U slučajevima dugotrajne upotrebe i/ili primene većih doza, dojenje treba prekinuti. Redovna upotreba velikih doza može oštetiti funkciju trombocita i dovesti do hipoprotrombinemije kod novorođenčeta zbog malih zaliha vitamina K kod novorođenčadi.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do oštećenja plodnosti kod žena, dejstvom na ovulaciju. Ovo je reverzibilno nakon prekida lečenja.

Lek Andol Protect 100 nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva postmarketinški spontano prijavljena neželjena dejstva za sve farmaceutske oblike leka Andol, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu primenu. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijoma učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.

Sistemklasaorgana(MedDRA)

Poremećajikrviilimfnogsistema

Poremećajiimunskogsistema

Poremećajinervnogsistema

Poremećajiuha ilabirinta Kardiološkiporemećaji

Vaskularniporemećaji

Respiratorni, torakalniimedijastilniporemećaji

Neželjenodejstvo Hemoragijskaanemijaa,

Anemijaa izazvana deficijencijomgvožđa uz laboratorijske nalaze i kliničke znake i simptome, Hemolizab,

Hemolitička anemijab

Hipersenzitivnost, Hipersenzitivnost na lek, Alergijskiedemiangioedem, Anafilaktička reakcija,

Anafilaktičkišoksa laboratorijskimnalazima i kliničkomslikom

Cerebralna iintrakranijalna hemoragija, Vrtoglavica

Tinitus

Kardio-respiratornidistressindromc Hemoragija,

Hemoragijausledhirurških intervencija, Hematom,

Hemoragija umišićima Epistakse,

Sindromastmeizazavananalgeticima, Rinitis,

Nazalna kongestija

5 od 10

Gastrointestinalniporemećaji

Hepatobilijarniporemećaji

Poremećajikožeipotkožnogtkiva

Poremećajibubrega iurinarnogsistema

Povrede, trovanja ihirurškeimedicinskeprocedure a ukontekstukrvarenja

Dispepsija,

Bol u gastrointestinalnom traktu, Bolu abdomenu, Krvarenjedesni,

Inflamacija u gastrointestinalnom traktu, Gastrointestinalniulkus, gastrointestinalna hemoragija,Perforacijagastrointestinalnogulkusasa laboratorijskim nalazima i kliničkomslikom

Poremećaji funkcije jetre, Povišenevrednostitransaminaza

Osip, Urtikarija, Pruritus

Urogenitalna hemoragija, Poremećaj funkcije bubregad, Akutnabubrežnainsuficijencijad Videtiodeljak4.9 .

bu kontekstu teškog oblika deficijencijeglukoza-6-fosfat-dehidrogenaze(G6PD) c ukontekstuteškihalergijskihreakcija

d kod pacijenta sa već postojećom oštećenomfunkcijom bubrega ilioštećenjem kardiovaskularnecirkulacije

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti životno ugrožavajuća (prekomerne doze), a obuhvataju sve od slučajnih trovanja kod dece do namernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je teško poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričnog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usled uzimanja gastrorezistentnih

6 od 10

preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere trebalo bi da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznogbalansa.

Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:

Znaciisimptomi

Blagodo umerenotrovanje

Tahipnea,hiperventilacija, respiratornaalkaloza Dijaforeza Mučnina,povraćanje

Umerenodoteškotrovanje

Respiratorna alkaloza sa kompenzujućommetaboličkom acidozom

Hiperpireksija Respiratorni: kreću se od

hiperventilacije, nekardiogenog pulmonalnogedema do prestanka disanja, asfiksije Kardiovaskularni:krećuseod disritmije, hipertenzije, hipotenzije do kardiovaskularnog zastoja Gubitaktečnostiielektrolita: dehidratacija,oligurijado otkazivanja bubrega

Poremećajmetabolizma glukoze, ketoza

Tinitus, gluvoća Gastrointestinalni: gastrointestinalnokrvarenje Hematološki:krećuseod inhibicije trombocita do koagulopatije

Neurološki:toksična encefalopatija i depresija centralnognervnogsistema sa manifestacijama kojesekrećuod letargije,konfuzijedokomei konvulzija

Nalaziispitivanja

alkalemija,alkalurija

acidemija,acidurija

npr. krvnipritisak, promenena EKG-u

npr. hipokalemija, hipernatremija, hiponatremija,

izmenjenabubrežna funkcija

hiperglikemija, hipoglikemija(naročito koddece);

povećanakoncentracija ketona

npr. produženjePT, hipotrombinemija

Terapijskemere ispiranježeluca, ponovljeno davanje aktivnog uglja, forsirana alkalna diureza

kontrolisanjetečnostiielektrolita

ispiranje želuca, ponovljena primena aktivnoguglja, forsirana alkalna diureza, hemodijaliza u težimslučajevima kontrolisanjetečnostii elektrolita.

kontrolisanjetečnostiielektrolita

kontrolisanjetečnostiielektrolita

7 od 10

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva; inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC šifra: B01AC06

Antitrombocitni efekat acetilsalicilne kiseline u velikoj meri ne zavisi od sistemske bioraspoloživosti i trajanje efekta nije u korelaciji sa prisustvom intaktne salicilne kiseline u cirkulaciji. Smatra se da je antitrombocitna aktivnost većinom presistemska, udružena sa acetilacijom ciklooksigenaze u trombocitima u portnoj cirkulaciji.

Acetilsalicilna kiselina ireverzibilno vrši acetilaciju ciklooksigenaze trombocita, na taj nacin inhibirajući biosintezu tromboksana, snažnog vazokonstriktora i induktora agregacije trombocita. Takođe inhibira aktivnost ciklooksigenaze u vaskularnom endotelu, na taj način sprečavajući sintezu prostaciklina, snažnog vazodilatatora i inhibitora agregacije trombocita.

Zato, s obzirom na to da je endotelna ćelija sposobna da ponovo sintetiše ciklooksigenazu, dok trombocit nije, efekat na tromboksan traje duže.

Zbog male doze acetilsalicilne kiseline u obliku gastrorezistentne tablete, acetilsalicilna kiselina se sporo otpušta u portnu cirkulaciju i u jetri dolazi do deacetilacije u inaktivne salicilate pre ulaska u sistemsku cirkulaciju. Pretpostavlja se da su trombociti prolaskom kroz portnu cirkulaciju izloženi acetilsalicilnoj kiselini u koncentracijama dovoljnim za postizanje efektivne inhibicije tromboksana, dok uticaja na sistemsku sintezu prostaciklina praktično nema.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se istovremeno primenjuju. U jednoj studiji, kada je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzeta tokom 8 sati pre ili tokom 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline u dozi od 81 mg i u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, javio se smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. lpak, ograničenost ovih podataka i nepouzdanost ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije implicira da se ne mogu doneti sigurni zaključci o redovnoj upotrebi ibuprofena, kao ni da bi u slučaju povremene upotrebe ibuprofena došlo do klinički značajnog efekta.

Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene lekova sa trenutnim oslobađanjem, sa delimičnom hidrolizom u salicilate pre resorpcije. Resorpcija je odložena u prisustvu hrane i smanjena kod ljudi koji imaju napade migrene.

Resorpcija je brža kod pacijenata sa ahlorhidrijom i takođe nakon primene polisorbata i antacida. Koncentracije leka u plazmi rastu disproporcijalno u odnosu na dozu, npr. doza od 325 mg sa poluvremenom eliminacije od 2 - 3 sata i veće doze pokazuju manje koncentracije u plazmi u prisustvu povećanog poluvremena eliminacije zbog disproporcijalnog porasta volumena distribucije.

Acetilsalicilna kiselina je nađena u pljuvački, mleku, plazmi i sinovijalnoj tečnosti u koncentracijama manjim od onih u krvi i prolazi kroz placentu. Vezivanje salicilata za proteine plazme je u velikom stepenu. Acetilsalicilna kiselina se za proteine plazme vezuje u manjoj meri. U krvi, dolazi do brže hidrolize na salicilnu kiselinu, dok konjugacijom sa glukuronskom kiselinom /glicinom nastaje glukuronid i salicilurna kiselina. Salicilati se resorbuju u bubrežnim tubulima u kiselom urinu, pa alkalizacijom urina dolazi do pojačanog stepena izlučivanja; 85% doze se izlučuje kao slobodni salicilat.

Apsolutna bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iz gastrorezistentnih tableta (u poređenju sa intravenski primenjenom acetilsalicilnom kiselinom) je približno 25%.

8 od 10

Nema pretkliničkih podataka koje bi lekaru bile od značaja i koje bi trebalo da se dodaju informacijama već pomenutim u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; Skrob, kukuruzni;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Stearinska kiselina.

Film (obloga) tablete:

- Eudragit 30D-55 (sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat);

- Trietilcitrat; - Talk.

Nije primenljivo

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 bistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Andol Protect 100 sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Lek Andol Protect 100 se koristi:

• U sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja
• Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi.)

• Ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste ranije prilikom upotrebe lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja (salicilati ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) imali astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),
• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,
• ako imate patološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ako imate težu srčanu slabost (insuficijenciju),
• ako istovremeno uzimate metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatskih stanja) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,
• u poslednjem trimestru trudnoće,
• kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja nastanka tromba (tromboze) pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Andol Protect 100:

• ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv zapaljenja (antiinflamatorni lekovi) ili lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu reakciju preosetljivosti,
• ako ste ranije imali čir na želucu ili crevima, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira,
• ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili crevima (krvarenje u organima za varenje)
• ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak: “Drugi lekovi i Andol Protect 100“)
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne cirkulacije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike hirurških intervencija, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne slabosti,
• potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih zrnaca sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, povišena telesna temperatura ili akutna infekcija.
• ako imate oštećenje funkcije jetre,
• ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi protiv bolova, groznice i zapaljenja) (videti odeljak: “Drugi lekovi i Andol Protect 100“).
• ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluznice nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosetljivosti na druge supstance.
• Ukoliko bi trebalo da imate hiruršku intervenciju(uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), recite Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lek Andol Protect 100, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.
• ​
• Ukoliko se posečete ili povredite, možda će proći više od uobičajenog vremena da krvarenje prestane. To je povezano sa dejstvom leka Andol Protect 100. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.
• ​
• U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Deca i adolescenti

Lek Andol Protect 100 ne treba davati deci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i Andol Protect 100

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste do uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Andol Protect 100, primenjen u visokim dozama i istovremeno sa dole navedenim lekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih lekova.

Lek Andol Protect 100 može pojačati dejstvo i povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava sledećih lekova:

• Metotreksata (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti) – povećana toksičnost metotreksata na jetru.
• NSAIL (nestereodni antiinflamatorni lekovi; lekovi protiv bola, groznice ili zapaljenja) i drugi antireumatici (lekovi protiv reume) uopšteno: povećan rizik od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje.
• Antikoagulanasa (lekovi protiv zgrušavanja krvi), trombolitika (lekovi za razgradnju krvnog ugruška) ili drugih lekova koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): povećan rizik od krvarenja; ukoliko uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice).
• Selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje.
• Digoksina (lek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi.
• Antidijabetika (npr. insulin, sulfonilurea): smanjenje nivoa glukoze u krvi.
• Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije) osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon što se terapija ovim lekovima završi.
• Valproinske kiseline (lek koji se koristi za lečenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske kiseline.
• Alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vreme krvarenja.

Ako uzmete sledeće lekove, lek Andol Protect 100 može smanjiti njihovo dejstvo:

• Neki NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: smanjuju dejstvo leka Andol Protect 100 da dovede do smanjenog slepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprečavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj način se može ograničiti

dejstvo leka Andol Protect 100 na sprečavanje nastanka srčanog udara ili šloga.

• Diuretika (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima.
• Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije), osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti: smanjena koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi.
• ACE (angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori - grupa lekova za snižavanje krvnog pritiska: smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska
• Urikozurika (lekovi koji se koriste u lečenju gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.

Ne bi trebalo da uzimate lek Andol Protect 100 ukoliko istovremeno uzimate neki od prethodno navedenih lekova, osim ako Vam lekar nije drugačije rekao.

Uzimanjeleka Andol Protect 100 sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Andol Protect 100 nemojte uzimati sa alkoholom

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije sa lekom Andol Protect 100, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol Protect 100 možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.

Dojenje

Lek Andol Protect 100 u malim količinama prolazi u majčino mleko.O primeni leka tokom dojenja posavetujte se sa lekarom. Ukoliko uzimate lek Andol Protect 100 kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanete sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Andol Protect 100 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Andol Protect 100 uzimajte tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara.

Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 75 – 100 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljivo i uzimanje većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara (na recept). Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju tešku slabost bubrega ili jetre (videti odeljke: “Lek Andol Protect 100 ne smete uzimati” i odeljak “Upozorenja i mere opreza”). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanje dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Deca i adolescenti:

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti).

Način primene:

Lek Andol Protect 100 je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati cele uz dosta vode, po mogućstvu pre obroka.

Ako ste uzeli više leka Andol Protect 100 nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Andol Protect 100 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Simptomi umerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujenje u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće životno ugrožavajuće) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (čulnih obmana), niske koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Andol Protect 100

Ne uzimajte duplu dozu leka da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bio kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Andol Protect 100

Ne prekidajte terapiju lekom Andol Protect 100, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Poremećaji organa za varenje:

• Problemi sa varenjem kao što su gorušica, nelagodnost i bol u želucu
• Krvarenje - pri dugotrajnoj primeni leka Andol Protect 100 mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenja koja mogu izazvati anemiju usled nedostatka gvožđa. Ukoliko primetite tamnu prebojenost stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti lekaru.
• Čirevi koji u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira)
• Zapaljenje Poremećaji krvi:
• Krvarenje, npr. modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje na koži ili krvarenje iz urinarnog trakta ili genitalija, moguće uz produženo vreme krvarenja
• Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidite odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Andol Protect 100)
• Retka do vrlo retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti životno-ugrožavajuće.

Poremećaji bubrega:

Poremećaj funkcije bubrega, bubrežna slabost.

Poremećaj imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti, reakcije preosetljivosti na lek, alergijski edem i angioedem, anafilaktička reakcija uključujući šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i klinačkim manifestacijama.

Reakcije preosetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje, organa za varenje i reakcije kardiovaskularnog sistema, posebno kod astmatičara.

Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana.

Kardiološki poremećaji:

Kardio-respiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji jetre:

Oštećenje funkcije jetre, povećena vrednost enzima jetre transaminaze.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji:

Sindrom astme izazavan analgeticima.

Mere opreza

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Andol Protect 100.

Obratite se Vašm lekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim merama. Prilikom prve pojave simptoma preosetljivosti prestanite da uzimate lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite

<,> . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Andol Protect 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca ovog leka je acetilsalicilna kiselina.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

Film (obloga) tablete: eudragit 30D-55, sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat; trietilcitrat; talk.

Kako izgleda lek Andol Protect 100 i sadržaj pakovanja

Lek Andol Protect 100 su okrugle, bele, bikonveksne gastrorezistentne tablete prečnika 7,2 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 bistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,

Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač

• BALKANPHARMA-DUPNITSA AD,

3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska

• PLIVA HRVATSKA D.O.O.,

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-03455-18-001 od 26.07.2019.