Artrocol® 100mg/2mL rastvor za injekciju

Terapijske indikacije potiču od analgetičke i antiinflamatorne aktivnosti ketoprofena. Kod odraslih osoba (starijih od 15 godina), ograničene su na:

- Kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

 inflamatornih reumatizama u fazi pogoršanja,  akutnih lumbalgija,

 radikulalgija;

 bolova neoplastičnog porekla  napada renalnih kolika.

Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.

Za ublažavanje simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda (videti odeljak 4.4).

Odnos korist/rizik mora se pažljivo proceniti pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg i doze koje su veće treba upotrebljavati isključivo u okviru lečenja renalnih kolika, poštujući maksimalno trajanje lečenja (takođe videti odeljak 4.4).

 Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 1 do 2 ampule, odnosno 100 do 200 mg dnevno.

 Napadi renalnih kolika: 100 do 300 mg dnevno.

Trajanje terapije

 Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 2 do 3 dana (ovo vreme omogućava, ukoliko je potrebno, prelazak na terapiju oralnim ili rektalnim putem).

 Napadi renalnih kolika: najviše 48 sati

Učestalost primene

Dnevnu dozu treba po mogućstvu podeliti na 2 do 3 injekcije.

Pacijenti sa povećanim rizikom

 Pacijenti koji imaju insuficijenciju bubrega i stariji pacijenti: preporučuje se smanjenje početne doze i njeno naknadno prilagođavanje, ako je potrebno, u zavisnosti od tolerancije bubrega.

 Hipovolemični pacijenti: videti odeljak 4.4.

Način primene

Injekcije treba primenjivati na strogo aseptičan način u deo gornjeg spoljnjeg kvadranta gluteusa, duboko i sporo. Kada se ponavljaju, preporučuje se promena strane pri davanju svake injekcije. Važno je izvršiti aspiraciju pre ubrizgavanja, da bi se uverili da vrh igle nije prodro u krvni sud.

U slučaju jakih bolova u trenutku ubrizgavanja, odmah prestanite sa ubrizgavanjem.

U slučaju proteze kuka, injekciju treba dati sa druge strane.

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

 Prethodne reakcije preosetljivosti kao što su bronhospazam, astma, rinitis, urtikarija ili druge alergijske reakcije na ketoprofen, na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove). Teške anafilaktičke reakcije, retko sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod tih pacijenata (videti odeljak 4.8).

 Aktivni peptički ulkus ili bilo kakvo gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija u anamnezi.

 Gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje ili bilo koje krvarenje u toku.  Teška hepatička insuficijencija.

 Teška insuficijencija bubrega.  Teška srčana insuficijencija.

 Poremećaji hemostaze ili antikoagulantno lečenje u toku (kontraindikacije povezane sa intramuskularnim načinom primene).

 Trudnoća od početka 6. meseca (amenoreja koja traje 24 sedmice) (videti odeljak 4.6)

Zbog prisustva benzilalkohola, primena ovog leka je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i odojčadi rođene u terminu.

Rizik od smrti fetusa

Lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije (i.m.), predstavlja rizik od fetalne smrti čak i nakon jedne doze zbog svoje kardiopulmonalne toksičnosti (konstrikcija ductus arteriosus-a i pojava oligoamniona, videti odeljak 4.3)

Efekti na nerođeno dete

Lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije (i.m.), takođe dovodi novorođenče u rizik od oštećenja bubrega (bubrežne insuficijencije), prevremenog zatvaranja ductus arteriosus-a i plućne hipertenzije (videti odeljak 4.6)

Rizik povezan sa hiperkalemijom:

Neki lekovi ili terapijske grupe lekova mogu dovesti do hiperkalemije: soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima, blokatori receptora angiontezina II, nesteroidni antiinflamatorni lekovi, heparini (nisko molekularni ili nefrakcionisani), imunosupresivi kao što su ciklosporin ili takrolimus, trimetoprim.

Rizik od hiperkalemije je povećan pri kombinovanoj primeni ovih lekova. Taj rizik je osobito važan kod diuretika koji štede kalijum, posebno kada su kombinovani međusobno ili sa kalijumovim solima, dok istovremena primena nekog ACE inhibitora sa nekim NSAIL, na primer, predstavlja manji rizik od trenutka kada se primene preporučene mere opreza.

Da bi se prepoznali rizici i nivoi posebnih ograničenja za lekove koji mogu dovesti do hiperkalemije, treba pogledati interakcije svojstvene svakoj supstanci.

Ipak, neke supstance, kao trimetoprim, nisu predmet posebnih interakcija u pogledu tog rizika. One, ipak, mogu da deluju kao faktori koji podstiču rizik kada se kombinuju sa drugim lekovima, kao što su prethodno navedeni.

Istovremeno primena ketoprofena sa sledećim lekovima zahteva pažljivo praćenje kliničkog i laboratorijskog statusa pacijenata:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

 Ostali NSAIL (uključujući visoke doze acetilsalicilne kiseline)

Povećanje rizika od nastajanja gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (aditivni sinergizam).

Za acetilsalicilnu kiselinu, to se odnosi na antiinflamatorne doze (≥ 1g po dozi i/ili ≥ 3 g dnevno) i analgetičke ili antipiretičke doze (≥ 500 mg po dozi i/ili ≥ 3 g dnevno).

 Antikoagulansi: antagonisti vitamina K (kao varfarin), inhibitori trombina (kao dabigatran), direktni inhibitori faktora koagulacije Xa (kao apiksaban, rivaroksaban, edoksaban)

Povećavanje rizika od krvarenja.

Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, pacijenta treba pažljivo nadzirati.

 Nefrakcionisani heparini, heparini sa niskom molekularnom masom i srodni (u terapijskim dozama i/ili kod starijih pacijenata)

Povećanje rizika od krvarenja (oštećena gastroduodenalna sluzokoža usled primene NSAIL). Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, pacijenta treba pažljivo nadzirati.

 Litijum

Povećanje koncentracije litijuma u plazmi koje može dostići toksične vrednosti (smanjenje izlučivanja litijuma putem bubrega).

Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, treba pažljivo pratiti litemiju i prilagoditi dozu litijuma tokom kombinovane primene i posle prestanka uzimanja NSAIL.

 Metotreksat, korišćen u dozama većim od 20 mg/nedeljno

Povećanje hematološke toksičnosti metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata uz pomoć antiinflamatornih lekova).

Potrebno je ispoštovati interval od najmanje 12 sati između prestanka ili početka lečenja ketoprofenom i primene metotreksata.

 Pemetreksed (pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min)

Rizik od povećanja toksičnosti pemetrekseda (smanjenje renalnog klirensa pemetrekseda usled dejstva NSAIL).

Kombinacije koje zahtevaju posebne mera opreza

 ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II

Može doći do akutne insuficijencije bubrega kod rizičnih pacijenta (stariji pacijenti, dehidrirani pacijenti, kombinovana terapija diureticima, pogoršanje funkcija bubrega), usled smanjivanja glomerulane filtracije (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina izazvana primenom NSAIL).

Ovi efekti su obično reverzibilni. Osim toga, dolazi do smanjivanja hipertenzivnog dejstva. Potrebno je hidrirati pacijenta i pratiti funkciju bubrega na početku lečenja i redovno tokom lečenja.

 Diuretici

Može doći do akutne insuficijencije bubrega kod rizičnih grupa pacijenata (stariji pacijenti i/ili dehidrirani) usled smanjenja glomerulane filtracije (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina izazvana primenom NSAIL).

Pored toga, dolazi do smanjenja antihipertenzivnog dejstva.

Potrebno je hidrirati pacijenta i pratiti funkciju bubrega na početku lečenja.

 Metotreksat u malim dozama (jednakim ili manjim od 20 mg/nedeljno)

Može doći do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata).

Potrebna je sedmična kontrola krvne slike tokom prvih sedmica kombinovane terapije.

Potrebno je povećano praćenje u slučaju oštećenja (čak i blagog) funkcije bubrega, kao i kod starijih pacijenata.

 Pemetreksed (pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega)

Postoji rizik od povećanja toksičnosti pemetrekseda (smanjenje renalnog klirensa pemetrekseda usled primene NSAIL).

Potreban je monitoring bubrežne funkcije.  Ciklosporin, takrolimus

Postoji rizik od aditivnog nefrotoksičnog efekta, posebno kod starijih pacijenata. Potreban je monitoring funkcije bubrega na početku lečenja sa NSAIL.

 Tenofovir, dizoproksil

Postoji rizik od povećanja nefrotoksičnosti tenofovira, posebno sa velikim dozama antiinflamatornog leka ili u prisustvu faktora rizika za pojavu insuficijencije bubrega.

U slučaju kombinovane terapije, potreban je monitoring funkcije bubrega.  Kardiotonični glikozidi

Farmakokinetička interakcija između ketoprofena i digoksina nije dokazana. Ipak, savetuje se oprez, posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, jer NSAIL mogu da smanje funkciju bubrega i renalni klirens kardiotoničnih glikozida.

Kombinacije koje treba razmotriti

 Acetilsalicilna kiselina u antiagregacijskim dozama (od 50 mg do 375 mg dnevno ili 1 g u više doza)

Povećanje rizika od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

 Glukokortikoidi (osim hidrokortizona u supstitucionoj terapiji)

Povećanje rizika od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4)  Antitrombotici

Povećanje rizika od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

 Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) Povećanje rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4).

 Nefrakcionisani heparini, heparini sa niskom molekularnom masom (preventivne doze) Povećanje rizika od krvarenja.

 Deferasiroks

Povećanje rizika od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.  Beta blokatori (osim esmolola)

Smanjenje antihipertenzivnog dejstva (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina usled primene NSAIL i retencija natrijuma sa fenilbutazonom).

 Pentoksifilin Povećanje rizika od krvarenja.

Potreban je klinički nadzor i često praćenje vremena krvarenja.  Ostali lekovi za hiperkalemiju

Rizik od povećanja hiperkalemije, potencijalno sa smrtnim ishodom.  Nikorandil

Kod pacijenata koji istovremeno primaju nikorandil i NSAIL, postoji povećan rizik od ozbiljnih komplikacija, kao što je pojava gastrointestinalnih ulceracija, perforacija i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Velike količine benzil alkohola treba koristiti sa oprezom i samo kada je to neophodno, tokom trudnoće i dojenja zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza)

Trudnoća

Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice i pospanosti, konvulzija ili poremećaja vida. Treba im savetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju mašinama ukoliko se pojavi neki od tih simptoma.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (posebno kada se koriste u velikim dozama i duži vremenski period) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva koja su se najčešće pojavljivala su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkusi, gastrointestinalne perforacije ili krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, ulcerozni stomatitis, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, pogoršanje rektokolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon primene NSAIL. Ređe su primećivani slučajevi gastritisa.

Edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u kombinovanoj terapiji NSAIL sa drugim lekovima. Vrlo retko su primećivane bulozne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom).

Neželjena dejstava su klasifikovana prema učestalosti koristeći sledeću konvenciju: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000),

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

 Često: dispepsija, mučnina, bolovi u abdomenu, gastrični bolovi, povraćanje  Povremeno: dijareja, konstipacija, nadimanje, gastritis

 Retko: stomatitis, peptički ulkus, kolitis

 Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacije, pankreatitis.

Poremećaji imunskog sistema

 Nepoznato: Kvinkeov edem, anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 Povremeno: promene na koži, osip, svrab

 Nepoznato: urtikarija, pogoršanje hronične urtikarije, fotosenzitivne reakcije, alopecija i bulozne dermatoze (Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom), fiksni pigmentni eritem (PFE)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

 Retko: astmatični napad

 Nepoznato: bronhospazam, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu i na ostale NSAIL, rinitis

Poremećaji nervnog sistema

 Povremeno: glavobolja, ošamućenost, pospanost  Retko: parestezija

 Nepoznato: aseptični meningitis, konvulzije, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa.

Psihijatrijski poremaćaji

 Nepoznato: konfuzija, poremećaji raspoloženja.

Poremećaji oka

 Retko: zamućenje vida

Poremećaji uha i labirinta

 Retko: tinitis.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

 Nepoznato: retencija tečnosti/natrijuma, hiperkalemija (videti odeljak 4.4 i 4.5), akutna insuficijencija bubrega kod pacijenata kod kojih su pristuni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

Organska oštećenja bubrega koja mogu uzrokovati bubrežnu insuficijenciju: prijavljeni su izolovani slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefritičkog sindroma, papilarne nekroze.

Poremećaji funkcije bubrega.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

 Retko: anemija usled krvarenja

 Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, insuficijencija koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija.

Hepatobilijarni poremećaji

 Retko: povećanje vrednosti transaminaza, hepatitis, povećanje vrednosti bilirubina povezano sa poremećajem funkcije jetre.

Kardiološki poremećaji

 Povremeno: edemi

 Nepoznato: srčana insuficijencija.

Vaskularni poremećaji

 Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis (uključujući i leukocitoklastični vaskulitis).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

 Povremeno: umor

 Retko: povećanje telesne mase

 Nepoznato: reakcije na mestu primene injekcije uključujući embolia cutis medicamentosa (sindrom Nikolau).

 Prijavljeno je nekoliko slučajeva bola i osećaja peckanja na mestu primene injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0) 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prijavljeni su slučajevi predoziranja za doze do 2,5 g ketoprofena.

Kod odraslih osoba, glavni znaci predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, letargija, mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni i epigastrični bolovi.

U slučajevima teškog predoziranja, zabeleženi su hipotenzija, respiratorna depresija i gastrointestinalno krvarenje.

Ne postoji specifičan antidot.

Pacijent mora odmah biti prebačen u specijalizovano bolničku ustanovu gde će biti primenjeno simptomatsko lečenje da bi se kompenzovala dehidratacija, pratila funkcija bubrega i korigovala eventualna acidoza.

Ako se pojavi insuficijencija bubrega, može se primeniti hemodijaliza da bi se uklonio lek.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE03

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek, derivat aril karboksilnih kiselina, sa propionskom grupom.. Ima sledeća svojstva:

 Periferno i centralno.  Antipiretičko svojstvo

 Antiinflamatorno svojstvo

 Svojstvo kratkotrajne inhibicije trombocitnih funkcija.

Sva ta svojstva su povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina.

Na više eksperimentalnih modela, kod ketoprofena, kao i ostalih NSAIL, primećena je centralna analgetička komponenta.

Resorpcija

Sukcesivno merenje koncentracija u serumu posle primene jedne terapijske doze, pokazuje da se ketoprofen vrlo brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija u serumu postiže se od 20 do 30 minuta posle intramuskularne primene.

Distribucija

Ketoprofen se 99% vezuje za proteine plazme.

Ketoprofen prodire u sinovijalnu tečnost, prolazi kroz placentarnu barijeru i hematoencefalnu barijeru. Volumen distribucije je oko 7 L.

Biotransformacija

Biotransformacija ketoprofena se vrši putem dva procesa: jedan je manje zastupljen (hidroksilacija), drugi je preovladavajući (konjugacija sa glukuronskom kiselinom).

Manje od 1% primenjene doze ketoporofena pronađeno je u neizmenjenom obliku u urinu, dok ketoprofen glukuronid čini oko 65 do 75%.

Eliminacija

Eliminacija, prevashodno putem urina, je brza, pošto se 50% primenjene doze eliminiše u roku od 6 sati, bez obzira na način primene leka.

Posebne populacije

Stariji pacijenti: kod starijih pacijenata, resorpcija ketoprofena nije izmenjena, naprotiv, poluvreme eliminacije je produženo.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod tih pacijenata, ukupan klirens je produžen srazmerno stepenu insuficijencije bubrega.

Nije primenjivo.

Arginin;

Limunska kiselina, monohidrat; Benzilalkohol;

Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti); Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrebiti.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula rastvora za injekciju (ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju (ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Artrocolsadrži aktivnu supstancu ketoprofen koja spada ugrupu nesteroidnihantiinflamatornihlekova (NSAIL).

Lek Artrocol se koristiza lečenje zapaljenja, ublažavanjebolova i snižavanjepovišenetelesnetemperature.

Lek Artrocolje namenjenodraslimosobama iadolescentima starijimod15 godina. Lek Artrocolse koristiza ublažavanjesimptoma u kratkotrajnomlečenju:

- inflamatornihreumatizama (zapaljenja zglobova) u fazi pogoršanja - jakih bolova u donjemdelu leđa (lumbalgija)

- bolova u slučaju zapaljenja nerva (na primer, u slučaju zapaljenja išijadikusa) - jakih bolova uzrokovanih prisustvom tumora

- bolova u donjem delu leđa zbog pokretanja kamena u bubregu (bubrežne kolike).

)

Nemojte primati lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije (i.m.) ukoliko se trudni 24 nedelje (bez menstrualnog krvarenja) ili ste u odmaklijoj trudnoći ( 6 meseci ili više) ( videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost)

Tokom prvih 5 meseci trudnoće ne biste trebali da primate lek Artrocol, osim ukoliko je to apsolutno neophodno, kako je odredio Vaš lekar.

Ukoliko planirate trudnoću i uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove ( NSAIL), razgovarajte sa lekarom li farmaceutom.

Lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije (i.m.) ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedeneu odeljku 6);

- ako ste ranije već imali iznenadna suženja disajnih puteva (bronhospazme), napade astme, curenje iz nosa praćeno svrabom (rinitis), koprivnjaču ili druge alergijske reakcije izazvane uzimanjem ketoprofena ili drugih lekova iz iste grupe(nesteroidni antiinflamatorni lekovi) ili acetilsalicilne kiseline.

Kod ovih pacijenata, prijavljene su teškealergijske reakcije, retko sa smrtnim ishodom;

- ukoliko ste trudni, od početka šestog meseca trudnoće(preko 24 meseca bez menstrualnog krvarenja);

- ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili ste već imali gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforaciju;

- ako imate krvarenja u stomaku, u organima za varenje, u mozgu ili u nekom drugom organu;

- ako imatetešku slabost jetre, bubrega ili srca;

- ukoliko imate poremećaj koagulacije ili ukoliko trenutno primate antikoagulantnu terapiju (kontraindikacija koja se odnosi na intramuskularninačin primene).

Zbog prisustva benzilalkohola, primena ovog leka je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i odojčadi rođene u terminu.

Ukoliko uzimate neke druge lekove , uverite se da kombinacije sa lekom Artrocol nisu kontraindikovane ( videt odeljak Drugi lekovii lek Artrocol)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutompre nego što primite lek Artrocolu sledećim situacijama:

ako ste već imali astmu povezanu sa polipima u nosu ili zapaljenjesluzokoženosa ili sinusa (hronični rinitis ili sinuzitis). Uzimanje ovog leka može da dovede do smetnji u disanju ili napada astme, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidni antiinflamatorni lek (vidite odeljak „Lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije (i.m.) ne smete koristiti“);

ako imate oboljenja srca (povišen krvni pritisaki/ili srčana slabost), jetre ili bubrega ili imate zadržavanjetečnosti;

ako imate poremećaj krvarenja;

ako imate hronično zapaljenskooboljenje organa za varenje (kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis);

ako ste već imali problema sa varenjem (čir na želucu ilidvanaestopalačnomcrevu);

ako se već lečite lekom koji povećava rizik od pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja (viditeodeljak„Drugi lekovi i lek Artrocol“);

ako ste već imali jaku reakciju kože na sunce ili UV zračenje (fotosenzitivna reakcija); ako imate infekciju – videti deo „Infekcije” u nastavku;

ukoliko već imate razvijen fiksni pigmentni eritem (crvenilo u formi okruglih ili ovalnih mrlja i otoka kože koji se obično ponavlja na istim mestima, plikovi, koprivnjača i svrab) na ketoprofen

Pacijenti sa kardiovaskularnimrizicima

Morate upozoriti Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

Ako imate problema sa srcem

Ako ste već imali moždani udar

Ako mislite da imate faktore rizika za kardiovaskularne bolesti (na primer, imate povišenkrvni pritisak, dijabetes, veliku vrednost holesterola ili ukoliko pušite).

Lekovi kao što je lek Artrocol mogu da povećaju rizik od srčanog udara („infarkta miokarda“) ili moždanog udara. Rizik je utoliko veći ukoliko su upotrebljene doze veće i trajanje lečenja produženo.

Nemojte uzimati doze veće od preporučenih niti lečenje produžavati više nego što je propisano.

Infekcije

Lek Artrocol može prikriti znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zbog toga je moguće da lek Artrocol može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, štomože dovesti do povećanog rizika od komplikacija.

To je zapaženo kod zapaljenja pluća uzrokovanogbakterijama i bakterijskih infekcija na koži povezanih s malim boginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se

pogoršaju, odmah se obratite Vašem lekaru.

Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru ili hitnoj medicinskoj službi:

Ukoliko dođe do astmatičnog napada ili otežanogdisanja posle primene ovog leka. To može biti znak alergije na ovaj lek.

Ako se pojavi osip na koži, fleke, svrab, iznenadno oticanje lica i vrata. Tada se može raditi o alergiji na ovaj lek.

Ako povraćatekrv, ako imate tragove krvi u stolici ili ukoliko Vam je stolica prebojena crno. Može se raditi o krvarenju lokalizovanom u Vašem želucu i/ili organima za varenje (digestivno krvarenje).

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Prekinite lečenje i obavestite Vašeg lekara ukoliko dođe do poremećaja vida (zamućenje vida).

Upozorite Vašeg lekara ukoliko mislite da imate neku infekciju (posebno u slučaju povišene telesne temperature) ili ako se Vaši simptomi pogoršavaju. Kao i svaki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek, ketoprofen može da maskira simptome neke infekcije.

Stariji pacijenti i pacijenti sa malom telesnom masom

Ako ste stariji ili je Vaša telesna masa mala, postoji veći rizik od pojave neželjenih dejstava, posebno gastrointestinalnih krvarenja, ulkusa i perforacija.

Vaš lekar će Vam tražiti da uradite proveru krvne slike kako bi se pratila funkcija Vaših bubrega, jetre i srca i smanjiće dozu.

Drugi lekovi i lek Artrocol

Ovaj lek sadrži ketoprofen, iz grupe nesteroidnihantiinflamatornihlekova.

Ne treba da istovremeno uzimate druge lekove koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili acetilsalicilnu kiselinu.

Pročitajte pažljivo uputstva za druge lekove koje uzimate da bistese uverili da nisu nesteroidni antiinflamatorni lekovii/ili acetilsalicilna kiselina.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naime, neki lekovi ne smeju se uzimati istovremeno, a za druge može biti potrebna izmena doze kada se uzimaju istovremeno.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite nekiod sledećih lekova pre primene leka Artrocol:

lekove iz iste grupekao lek Artrocol(acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lekovi) koji se koriste za lečenjezapaljenja i povišenetelesne temperature i/ili za ublažavanje bolova;

kortikosteroide;

lekove koji sprečavaju stvaranje ugrušaka i razređuju krv (oralni antikoagulansi kao što je varfarin, inhibitori trombina kao što je dabigatran, direktni inhibitori faktora koagulacije Xa kao što su apiksaban, rivaroksaban i edoksaban, inhibitori agregacije trombocita, heparin). Ako se istovremeno uzimanje ili upotreba jednog od tih lekova pokaže neophodnom, Vaš lekar mora da Vas strogo nadzire zbog povećanog rizika od krvarenja;

litijum (koristi se za neke poremećaje raspoloženja);

neke lekove za lečenje malignih oboljenja (pemetreksed, metotreksat);

Lekove koji se koriste za smanjenje krvnog pritiska i za lečenje nekih srčanih oboljenja (ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori, antagonistireceptora angiotenzina II, nikorandil i kardiotonični glikozidi);

neke antidepresive (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina); deferasiroks (koristi se za smanjivanje količine gvožda u krvi);

neke imunosupresivne lekove koji se koriste kodtransplantacije organa (ciklosporin, takrolimus).

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet prenego što uzmeteovaj lek.

Trudnoća

Od početka 6. meseca (24. nedelje bez menstrualnog krvarenja) do kraja trudnoće primena leka Artrocol je kontraindikovana. Tokom ovog perioda, Vi ne biste trebalo da uzimate ovaj lek ni pod kakvim okolnostima, jer njegovodejstvo na nerođeno dete može imati ozbiljne posledice koje mogu biti sa smrtnim ishodom. Posebno, tštetno dejstvo na srce, pluća i/ili bubrege je uočenočak sa jednom dozom. Ovaj lek takođe može uticati na Vašu bebu uzrokujući krvarenje i uzrokujući odloženi ili produženi porođaj nego kada je očekivano.

Pre početka 6. meseca(do 24. nedelje bez menstrualnog krvarenja) ili ukoliko planirate trudnoću, ne biste trebalo da uzimate ovaj lek, osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Ovo će odrediti Vaš lekar. Ukoliko je neophodno, doza bi trebalo da bude što je moguće manja i trajanje terapije što je moguće kraće.

Lekovi iz grupe NSAIL uključujući lek Artrocol mogu uzrokovati pobačaje i neke malformacije posle izlaganja u ranoj fazi trudnoće.

Od 2,5 meseca trudnoće (12 nedelja bez menstrualnog krvarenja) lek Artrocol može uzrokovati probleme sa bubrezima kod Vaše bebe. Ukoliko se uzima nekoliko dana što može dovesti do manje količine amnionske tečnosti.

Od početka 5. meseca trudnoće (20. nedelje bez menstrualnog krvarenja) možebiti uočeno sužavanje krvnih sudova u srcu Vaše bebe (konstrikcija ductus arteriosus-a). Ukoliko je potrebna terapija u trajanju od nekoliko dana tokom 5. meseca trudnoće (između 20. i24. nedelje bez menstrualnog krvarenja), Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

.

Ako ste primili ovaj lek kada ste već bili u drugom stanju, obratitese Vašemginekologu da bi Vam predložio odgovarajući nadzor.

Dojenje

Ovaj lek se izlučujeu majčino mleko, tako da kao meru opreza treba da izbegavate njegovu upotrebu tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek, kao i svi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), može poremetiti žensku plodnost i izazvati poteškoće da zatrudnite, što može biti reverzibilno kada se lečenje prekine. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoća da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U retkim slučajevima, uzimanje ovog leka može da izazove vrtoglavicu, pospanost, grčeve ili poremećaje vida. Savetuje se da ne upravljate vozilom niti da rukujete mašinama ukoliko osetite neki od tih simptoma.

Lek Artrocolsadrži benzilalkohol.

Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može uzrokovati alregijske reakcije .

Benzil alkohol je povezan sa rizikom od pojave teškihneželjenih reakcija, uključujuži poteškoće sa disanjem ( takozvani „sindrom dahtanja)kod male dece.

Obratite se svomlekaru ili farmaceutu za savet ukoliko ste trudni ili dojite. To je zbog toga što se velike količine bezilalkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvatineželjena dejstva ( takozvana „metabolička acidoza”).

Obratite se svomlekaru ili farmaceutu za savet ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega To je zbog toga što se velike količine bezilalkohola mogu se nakupiti u Vašem organizmu i izazvatineželjena dejstva (takozvana „metabolička acidoza”).

Uvekuzimajte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar. Ukolikoniste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Doziranje i učestalost primene

Doza koja se koristi zavisi od oboljenja kojese leči.

Ona može bitiod 1 do 3 ampule dnevno (odnosno 100 do 300 mg dnevno). Vaš lekar će rasporediti Vašu dozu na 2 ili 3 injekcije tokom dana.

Za ublažavanje simptoma potrebno je primenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda. Ako imate infekciju, odmah se obratite Vašem lekaru ako simptomi (kao što su groznica i bol) potraju ili se pogoršaju ( videti odeljak 2)

Način primene

Ovaj lek se primenjuje intramuskularno i primenjivaćeVam ga zdravstveni radnik.

Trajanje lečenja

Reumatski bolovi, bolovi uzrokovani prisustvom tumora: 2 do 3 dana (ovo vreme omogućava, ukoliko je potrebno, prelazak na terapiju oralnim ili rektalnim putem).

Napadi renalnih kolika: najviše 48 sati

Ako ste primili više leka Artrocol nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajne intoksikacije, odmah obavestitelekara ili hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili da primite lekArtrocol

Ako mislite da nisteprimili dozu leka Artrocol, obavestite svogzdravstvenog radnika.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekovi kao što je lek Artrocol, mogu da povećaju rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili od moždanog udara.

Uopšteno, učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Odmah prekinite lečenje i obavestite Vašeg lekara ukoliko se pojave sledeće reakcije:

Alergijske reakcije na koži:

- Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži, svrab.

- Nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): koprivnjača, pogoršanje hronične koprivnjače, posebne alregijske rekacije na koži zvane fiksna pigmentna eritema koja se obično ponovo javlja na nekim mestima posle ponovnog izlaganja leku i može ličiti na crvenilo kao okrugle ili ovalne mrlje i otoci kože, plikovi i svrab

Alergijske reakcije pri disanju

- Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): napadi astme

- Nepoznate učestalosti: curenje iz nosa praćeno svrabom (rinitis), otežanodisanje, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili na nesteroidne antiinflamatornelekove.

Opšte alergijske reakcije

- Nepoznate učestalosti: naglo oticanje lica i vrata koje može da izazove otežano disanje (Kvinkeov edem) i koje može dovesti do pogoršanja opšteg stanja, sa smanjenjem krvnog pritiska (alergijski šok).

Nepoznate učestalosti: krvarenja iperforacijeorgana za varenje (videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”). Ova neželjena dejstva postaju češća ukoliko se koriste veće doze iproduži trajanje lečenja.

Nepoznate učestalosti: preterana reakcija kože nakon izlaganja suncu ili UV zracima

Nepoznate učestalosti: pojava plikova sa ljuštenjem kože koje može brzo da se proširi na čitavo telo i ugrozi pacijenta (Stivens-Johnson-ov sindrom i Lajelov sindrom).

Upozorite Vašeg lekara ako se pojave sledeće reakcije:

Česta neželjena dejstva:

- Mučnina, povraćanje, otežano varenje, bolovi u želucu, bolovi u stomaku.

Povremena neželjena dejstva:

- Proliv, otežano pražnjenje creva (konstipacija), nadimanje, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis),

- Glavobolja, ošamućenost, pospanost, - Oticanje (edem),

- Umor.

Retka neželjena dejstva:

- Zapaljenje sluzokožeusne duplje (stomatitis), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptičkiulkus), zapaljenje debelog creva (kolitis),

- Osećaj trnjenja i bockanja (parestezija), - Zujanje u ušima,

- Povećanjetelesne mase,

- Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) usled krvarenja, - Zamućenje vida,

- Povećanje vrednosti enzima jetre, zapaljensko oboljenje jetre (hepatitis), povećanje vrednosti bilirubina.

Neželjena dejstva nepoznateučestalosti:

- Pogoršanje zapaljenja debelog creva, Kronova bolest, zapaljenjepankreasa (pankreatitis), - Zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis), konvulzije, vrtoglavica, promena

raspoloženja, konfuzija, poremećaj čula ukusa,

- Povišen krvni pritisak (hipertenzija), srčana slabost, širenje krvnih sudova (vazodilatacija), zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis),

- Opadanje kose ili dlaka, pojava plikova na čitavom telu,

- Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), izrazitosmanjenje vrstebelih krvnih zrnaca može da izazove ozbiljne infekcije (agranulocitoza), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), slabost koštane srži, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (hemolitička anemija),

- Povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija), oboljenja bubrega, slabost bubrega, - Reakcije na mestu primene injekcijeuključujući bolnu leziju na površini kože (sindrom

Nikolau),

- Zadržavanje tečnosti,

- Bol i osećaj peckanja na mestu primene injekcije(neželjena dejstva vezana za način primene leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednost ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Artrocolposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon: “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Artrocol

- Aktivna supstanca je ketoprofen.

Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg ketoprofena.

- Pomoćne supstancesu:arginin; limunska kiselina, monohidrat; benzilalkohol; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanjepH vrednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Artrocoli sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula rastvora za injekciju (ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju (ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: World Ilac d.o.o

Kneza Miloša 90a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski Venac

Proizvođač:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.,

ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy, Tekirdag, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL:001550031 2024 od 27.02.2025.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL:001550128 2024 od 27.02.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapijske indikacije potiču od analgetičke i antiinflamatorne aktivnosti ketoprofena. Kod odraslih osoba (starijih od 15 godina), ograničene su na:

- Kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

inflamatornih reumatizama u fazi pogoršanja, akutnih lumbalgija,

radikulalgija;

bolova neoplastičnog porekla napada renalnih kolika.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.

Za ublažavanje simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Odnos korist/rizik mora se pažljivo proceniti pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg i dozekoje su većetreba upotrebljavati isključivo u okviru lečenja renalnihkolika, poštujući maksimalno trajanje lečenja (takođe videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 1 do 2 ampule, odnosno 100 do 200 mg dnevno.

Napadi renalnih kolika: 100 do 300 mg dnevno.

Trajanje terapije

Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 2 do 3 dana (ovo vreme omogućava, ukoliko je potrebno, prelazak na terapiju oralnim ili rektalnim putem).

Napadi renalnih kolika: najviše 48 sati

Učestalost primene

Dnevnu dozu treba po mogućstvu podeliti na 2 do 3 injekcije.

Pacijenti sa povećanim rizikom

Pacijenti kojiimaju insuficijenciju bubrega i starijipacijenti: preporučuje se smanjenje početne doze i njeno naknadno prilagođavanje, ako je potrebno, u zavisnosti od tolerancije bubrega.

Hipovolemični pacijenti: videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Injekcije treba primenjivatina strogo aseptičan način u deo gornjeg spoljnjeg kvadranta gluteusa, duboko i sporo. Kada se ponavljaju, preporučuje se promena strane pri davanju svake injekcije. Važno je izvršiti aspiraciju pre ubrizgavanja, da bi se uverili da vrh igle nije prodro u krvni sud.

U slučaju jakih bolova u trenutku ubrizgavanja, odmah prestanite sa ubrizgavanjem.

U slučaju proteze kuka, injekciju treba dati sa druge strane.

Lista pomoćnih supstanci

Arginin;

Limunska kiselina, monohidrat; Benzilalkohol;

Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula rastvora za injekciju (ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju (ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.