Andol® 300mg tableta

Acetilsalicilna kiselina ima analgetsko, antipiretsko i antiinflamatorno dejstvo. Indikovana je:

- za ublažavanje blagog do umerenog bola, uključujući glavobolju, migrenu, neuralgiju, zubobolju, bolove u grlu, dismenoreju

- kao simptomatska terapija kod gripa, febrilnosti i prehlada

- kao simptomatska terapija kod istegnuća, iščašenja, reumatskih bolova, išijagije, lumbaga, fibrozitisa, bolova u mišićima, bolova i ukočenosti u zglobovima.

Doziranje:

Odrasli, uključujući starije osobe:

1 do 2 tablete (300 mg – 600 mg) na svaka 3 – 4 sata, po potrebi do najviše 12 tableta (3,6 g) dnevno, u podeljenim dozama.

Kod starijih osoba se mogu češće javiti gastrointestinalna neželjena dejstva i tinitus.

Pedijatrijska populacija:

Lek ne treba davati deci mlađoj od 16 godina, osim ako je to posebno indikovano (npr. Kawasaki bolest). Videti odeljak 4.4.

Način primene

Lek Andol je namenjen za oralnu upotrebu.

Pacijenta savetovati da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi perzistiraju više od tri dana.

Lek se ne sme uzimati u sledećim stanjima:

- poznata preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (kod pacijenta se mogu javiti anafilaksa, angioedem, astma, rinitis ili urtikarija indukovana

1 od 10

acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 - deca mlađa od 16 godina sa izuzetkom primene leka u specifičnim indikacijama (npr. Kavasakijeva bolest)

- aktivni peptički ulkus ilipeptički ulkusi/dispepsija u istoriji bolesti

- hemofilija ili drugi hemoragijski poremećaji (uključujući trombocitopeniju), koagulopatije ili uzimanje uporedno antikoagulantne terapije s obzirom na to da postoji povećani rizik od krvarenja

- giht

- nazalni polipi udruženi sa astmom (povišen rizik od teških alergijskih reakcija) - teška oštećenja funkcije bubrega

- teška oštećenja funkcije jetre - teška srčana insuficijencija

- treći trimestar trudnoće

- istovremena terapija metotreksatom u dozi od 15 mg nedeljno ili većoj (videti odeljak 4.5) . - doze veće od 100 mg/dan tokom trećeg trimestra trudnoće (videte odeljak 4.6)

- Oprez je potreban kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, alergijskim oboljenjem i kod pacijenata sa astmom (jer se kod njih može javiti bronhospazam ili napad astme kod osetljivih osoba). Faktori rizika su već postojeća astma, polenska groznica, nazalni polipi ili hronične respiratorne bolesti. Isto se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance (npr. sa kožnim reakcijama, svrabom ili urtikarijom).

- anemija (može doći do pogoršanja zbog gastrointestinalnog krvarenja) - srčana insuficijencija (stanja koja dovode do zadržavanja tečnosti)

- dehidratacija

- sistemski eritemski lupus i druge bolesti vezivnog tkiva (funkcija jetre i bubrega mogu biti oštećene u ovim stanjima)

- tireotoksikoza (može biti pogoršana kod upotrebe salicilata u velikim dozama)

- Acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećanog rizika od krvarenja tokom ili nakon hirurških intervencija (uključujući i manje intervencije, kao što je vađenje zuba). Lek koristiti sa oprezom pre hirurških intervencija, uključujući ekstrakciju zuba. Može biti potreban privremeni prekid terapije.

- nakon vakcinacije protiv varičele, izbegavati primenu salicilata u periodu od 6 nedelja (videti odeljak 4.5) - acetilsalicilna kiselina se ne preporučuje tokom menoragije zbog mogućnosti povećanja menstrualnog krvarenja

- acetilsalicilnu kiselinu treba sa oprezom koristiti u slučajevima hipertenzije i kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrične ili duodenalne ulkuse ili epizode krvarenja ili su već na terapiji antikoagulansima

- Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Steven-Johnson-ov sindrom su se retko javljale nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.8). Terapiju acetilsalicilnom kiselinom prekinuti u slučaju prve pojave osipa na koži, lezija na mukozi ili bilo kog znaka preosetljivosti.

- Istovremena primena acetilsalicilne kiseline sa drugim lekovima koji mogu uticati na hemostazu (npr. antikoagulantsma kao što je varfarin, trombolitici i antritrombocitni lekovi, antiinflamatorni lekovi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) se ne preporučuje, sem ukoliko nije strikno indikovano, jer to može povećati rizik od hemoragije (videti odeljak 4.5). Ukoliko se istovremena primena ne može izbeći, preporučuje se pažljivo praćenje eventualnih znakova krvarenja.

- Oprez se preporučuje kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i deferasiroks (videti odeljak 4.5).

- Acetilsalicilna kiselina u malim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kisline. Zbog ove činjenice, kod pacijenata koji imaju tendenciju da slabije izlučuju mokraćnu kiselinu može se javiti napad gihta (videti odeljak 4.5).

- U slučaju dugotrajne upotrebe analgetika (>3 meseca) sa primenom svaka dva dana ili češće, može se javiti glavobolja ili pogoršanje glavobolje. Glavobolju uzrokovanu preteranom upotrebom analgetika (engl. medication overuse headache, MOH), ne treba lečiti povećanjem doze leka. U ovim slučajevima, upotrebu analgetika treba obustaviti u konsultaciji sa lekarom.

- Starije osobe mogu biti osetljivije na toksične efekte NSAIL, uključujući i salicilate. Kontinuiranu,

2 od 10

produženu upotrebu acetilsalicilne kiseline treba izbegavati kod starijih osoba zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja i perforacije. Salicilate treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem koagulacije u istoriji bolesti. Ovo takođe može indukovati gastrointestinalnu hemoragiju, koja povremeno može biti opsežna.

- Acetilsalicilnu kiselinu ne treba da koriste pacijenti sa ulkusom u želucu ili ukoliko u istoriji bolesti imaju ulkus u želucu (videti odeljak 4.3).

- Potreban je oprez kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer se može pojaviti hemolitička anemija.

- Acetilsalicilna kiselina može uticati na insulin i glukagon kod dijabetesa. Rizik od hipoglikemijskog efekta sulfoniluree i insulina može biti potenciran sa prekomernom dozom acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

- Acetilsalicilna kiselina produžava vreme krvarenja, uglavnom preko osobine inhibicije agregacije trombocita i iz tog razloga njenu primenu treba prekinuti nekoliko dana pre zakazane hirurške intervencije. Hematološki i hemoragijski efekti se mogu javiti i mogu biti teški. Pacijenti treba da prijave bilo kakva neuobičajena krvarenja svom lekaru.

- Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili funkcijom jetre (izbegavati u slučaju teškog oštećenja) ili kod pacijenata koji su dehidrirani, jer upotreba NSAIL može dovesti od pogoršanja funkcije bubrega. Testove funkcije jetre treba izvoditi redovno kod pacijenata sa blagom ili umerenom insuficijencijom jetre.

- Postoji moguća povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod dece. Rejev sindrom je veoma retka bolest, sa zahvaćenošću mozga i jetre, koja može biti sa smrtnim ishodom. Iz tog razloga acetilsalicilna kiselina se ne sme davati deci mlađoj od 16 godina osim ukoliko nije specifično indikovano (npr. Kavasakijeva bolest).

Kontraindikovane kombinacije

- Metotreksat (koji se koristi u dozama >15 mg nedeljno).

Istovremena upotreba metotreksata i acetilsalicilne kiseline, pojačava hematološku toksičnost metotreksata zbog smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata kao posledicu primene acetilsalicilne kiseline. Iz tog razloga, istovremena upotreba metotreksata (u dozama >15 mg nedeljno) sa acetilsalicilnom kiselinom je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju

- Urikozurici. Efekat probenecida i sulfinpirazona je smanjen. Kombinaciju treba izbegavati.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza prilikom upotrebe ili ih treba uzeti u obzir

- Antikoagulansi, npr. kumarin, heparin, varfarin. Acetilsalicilna kiselina može pojačati dejstvo heparina i povećati rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita, oštećenja duodenalne mukoze i istiskivanja oralnih antikoagulanasa vezanih za proteine plazme. Potrebno je praćenje vremena krvarenja (videti odeljak 4.4).

- Inhibitori agregacije trombocita (npr. klopidogrel i dipiridamol), SSRI (npr. sertralin i paroksetin) i fibrinolitici.Povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

- Antidijabetici, npr sulfonilurea, insulin. Salicilati mogu da povećaju hipoglikemijsko dejstvo sulfoniluree i insulina.

- Digoksin i litijum. Acetilsalicilna kiselina smanjuje bubrežno izlučivanje digoksina i litijuma, dovodeći do povećanja koncentracije njihove koncentracije u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracija digoksina i litijuma u plazmi prilikom započinjanja i završetka terapije acetilsalicilnom kiselinom. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

- Diuretici i antihipertenzivi. NSAIL mogu smanjiti antihipertenzivni efekat diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kao i kod drugih NSAIL istovremena primena sa ACE inhibitorima povećava rizik od akutne bubrežne insuficijencije. Diuretici: rizik od akutne bubrežne insuficijencije zbog smanjene glomerularne filtracije preko smanjene sinteze bubrežnih prostaglandina. Preporučuje se hidratacija pacijenta i praćenje bubrežne funkcije na početku terapije.

- Metotreksat (koji se koristi u dozama < 15 mg nedeljno). Istovremeno uzimanje acetilsalicilne kiseline i metotreksata može povećati hematološku toksičnost metotreksata zbog smanjenog bubrežnog klirensa

3 od 10

metotreksata od strane acetilsalicilne kiseline. Tokom prvih nedelja primene kombinacije treba kontrolisati broj krvnih ćelija na nedeljnom nivou. Pojačano praćenje je potrebno u slučaju čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih.

- Ciklosporin i takrolimus. Istovremena upotreba NSAIL i ciklosporina ili takrolimusa može povećati nefrotoksični efekat ciklosporina i takrolimusa. Bubrežnu funkciju treba pratiti u slučajevima istovremene upotrebe ovih lekova sa acetilsalicilnom kiselinom.

- Valproat. Prijavljeno je da acetilsalicilna kiselina smanjuje vezivanje valproata za serumske albumine, iz tog razloga povećavajući u plazmi koncentracije slobodnog proteina u stanju ravnoteže.

- Fenitoin. Salicilati u plazmi smanjuju vezivanje fenitoina za albumine. Ovo može dovesti do smanjenja ukupnih koncentracija fenitoina u plazmi, ali sa povećanom slobodnom frakcijom fenitoina. Čini se da uticaj na koncentraciju slobodnog leka, pa samim tim i na terapijski efekat nije od značaja.

- Ibuprofen i naproksen. Primena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Lečenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 5.1).

- Alkohol. Neki efekti acetilsalicilne kiseline na gastrointestinalni trakt su pojačani prilikom istovremenog uzimanja alkohola (videti odeljak 4.4).

- Sistemski kortikosteroidi. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija je povećan. Kortikosteroidi smanjuju koncentraciju salicilata u plazmi. Toksičnost salicilata se može javiti nakon povlačenja kortikosteroida.

- Inhibitori karboanhidraze (acetalozamid). Smanjen rizik od ekskrecije actazolamida, sa povećanim rizikom od toksičnosti. Intoksikacija salicilatima se javlja kod pacijenata koji istovremeno koriste velike doze salicilata i inhibitore karboanhidraze.

- Prilikom korišćenja acetilsalicilne kiseline treba razmotriti sledeće interakcije:

- Analgetici. Izbegavati istovremenu upotrebu drugih salicilata ili drugih NSAIL (uključujući lekove za lokalnu primenu) zbog povećanja rizika od neželjenih dejstava.

- Lekovi koji alkalizuju urin (npr. antacidi, citrati) -povećanje izlučivanja acetilsalicilne kiseline. - Metoklopramid i domperidon–povećanje stepena resorpcije acetilsalicilne kiseline.

- Ototoksični lekovi (npr. vankomicin) – potencijal za ototoksičnost je povećana. Može se javiti slabljenje sluha sa progresijom do gluvoće, čak i nakon prekida primene leka. Efekat može biti reverzibilan, ali je obično trajan.

- Laboratorijska ispitivanja. Acetilsalicilna kiselina može imati uticaj na neke laboratorijske testove kao što je određivanje 5-hidroksiindolacetatne kiseline u urinu i određivanje koncentracijeglukoze u urinu bakar-sulfatom.

- Blokatori kalcijumskih kanala. Smanjen hipotenzivni efekat, povećano antitrombocitno dejstvo što rezultira produženim krvarenjem.

- Vakcinacija protiv varičela. Primaoci vakcine treba da izbegavaju upotrebu salicilata u periodu od 6 nedelja posle vakcinacije vakcinom protiv varičele, s obzirom na to da je Rejev sindrom prijavljen nakon primene salicilata kod osoba sa varičelom izazvanom divljim tipom virusa (videti odeljak 4.4).

- Ginkgo biloba.Mogućnost povećanja rizika od krvarenja.

- Antagonisti leukotriena. Koncentracija zafirlukasta u plazmi je povećana.

- Mifepriston. Proizvođač mifepristona preporučuje da upotrebu acetilsalicilne kiseline treba izbegavati dok ne prođe 8-12 dana od prestanka uzimanja mifepristona.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Upotreba inhibitora sinteze prostaglandina u studijama na životinjama dovela je do povećanog pre- i post-implantacionom gubitku embriona i embriofetalne smrtnosti. Kod životinja je primena

4 od 10

inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze rezultovalo povećanom incidencom različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Male doze ( ≤100 mg/dan):

Kliničke studije su pokazale da se doze do 100 mg/dan za ograničenu akušersku upotrebu koja zahteva specijalizovano praćenje, čine bezbednim.

Doze veće od 100 mg/dan i do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi sa upotrebom doza većih od 100 mg/dan - 500 mg/dan. Zato su u nastavku navedene preporuke za doze od 500 mg/dan ili veće, primenljive i za ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i veće

Od 20. nedelje trudnoće i nadalje, upotreba leka Andol može da dovede do nastanka oligohidramniona, kao rezultat fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilan nakon prekida primene terapije. Dodatno, prijavljeni su i slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene terapije u drugom trimestru trudnoće, koja je u većini slučajeva nestala nakon prekida lečenja. Zato, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol ne treba davati, izuzev ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se lek Andol primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, a trajanje lečenja treba da bude najkraće moguće. Prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcija duktus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja leku Andol, tokom nekoliko dana, počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona ili konstrikcije ductus arteriosus-a, terapiju lekom Andol treba obustaviti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prerana konstrikcija/ zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- bubrežnu disfunkciju (videte prethodno u tekstu), koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom;

kod majke i deteta, na kraju trudnoće:

- moguće produženje vremena krvarenja, npr. antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza;

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je upotreba acetilsalicilne kiseline u dozama većim od 100 mg/dan kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće (videte odelajk 4.3). Doza od 100 mg/dan i manje doze, mogu se koristiti samo pod strogim akušerskim praćenjem.

Dojenje

Male količine salicilata i njegovih metabolita se izlučuju u majčino mleko. Neželjena dejstva na novorođenče do sada nisu prijavljena. U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto postoji rizik od pojave Rejevog sindroma kod novorođenčeta. U slučajevima dugotrajne upotrebe i/ili primene većih doza, dojenje treba prekinuti. Redovna upotreba velikih doza može oštetiti funkciju trombocita i dovesti do hipoprotrombinemije kod novorođenčeta zbog malih zaliha vitamina K kod novorođenčadi.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do oštećenja plodnosti kod žena, dejstvom na ovulaciju. Ovo je reverzibilno nakon prekida lečenja.

Nisu rađene studije o uticaju acetilsalicine kiseline na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Na osnovu farmakodinamskih osobina i neželjenih dejstava acetilsalicilne kisline, ne očekuje se uticaj na sposobnost reagovanja i sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

5 od 10

Neželjena dejstva su grupisana na osnovu klase sistema organa. U okviru svakog organskog sistema učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećajikrvii limfnogsistema

Poremećaji imunskogsistema Poremećaji

metabolizmai ishrane

Poremećaji nervnogsistema Poremećaji

uha ilabirinta Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Poremećji reproduktivnog sistemaidojki Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećajikožei potkožnogtkiva

Često:Povećana učestalost krvarenja Retko:Trombocitopenija,agranulocitoza,aplastičnaanemija. Nepoznateučestalosti:

- Slučajevi krvarenja sa produženim vremenom krvarenja kao što su epistaksa ili gingivalno krvarenje. Simptomi mogu perzistirati u periodu od 4-8 dana nakon prekida terapije acetilsalicilnom kiselinom. Kao posledica može se javiti povećanirizikodkrvarenja tokomhirurškihprocedura.

- Vidljivo (hematemeza, melena) ili prikriveno gastrointestinalno krvarenje, koje može dovesti do anemije kao posledice deficita gvožđa (češće pri većim dozama).

- Anemija,hemolitička anemija kodpacijenata sa deficijencijomglukozo-6-fosfatdehidrogenaze(G6PD),hipoprotrombinemija,pancitopenija,privremeni gubitakkrvi, povećanevrednostitransaminaza. Retko:reakcijepreosetljivosti(bronhospazam,astma,rinitis), angioedem, alergijski edem, anafilaktičkereakcijeuključujućišok

Nepoznateučestalosti:hiperurikemija.

Retko:intrakranijalna hemoragija. Nepoznateučestalosti:glavobolja,vertigo. Nepoznateučestalosti:oslabljensluh, tinitus.

Nepoznateučestalosti:kardio-respiratornidistres.

Retko:hemoragijskivaskulitis. Nepoznateučestalosti:

hemoragija, hemoragija usledhirurških intervencija,hematom,hemoragija umišićima. Povremeno:rinitis,dispnea.

Retko: bronhospazam. Nepoznateučestalosti:sindromastmeizazvananalgeticima.

Retko: menoragija.

Često:dispesija.

Retko:teška gastrointestinalna hemoragija, mučnina,povraćanje. Nepoznateučestalosti:

gastričniiliduodenalniulkusiiperforacija koja povremenomožebiti

značajna (mogu se javiti krvave ili crne stolice, jaki bolovi u stomaku i povraćanje krvi), gastrointestinalna iritacija (blagi bolovi u stomaku), erozije, gastritis, gorušica. Javljalisu seismrtniishodi.

Nepoznateučestalosti:

insuficijencija jetre, hepatitis(posebnokodpacijenata saSLEilibolestima vezivnogtkiva), povećane vrednostitransaminaza.

Povremeno:urtikarija.

6 od 10

Poremećaji bubregai urinarnogsistema Opštiporemećaji i reakcije na mestuprimene

Ispitivanja

Retko:Stevens-Johnson-ovsindrom, Lyell-ovsindrom, purpura,erythema nodosum, erythema multiforme.

Nepoznateučestalosti:

oštećena funkcija bubrega, retencija vodeisoli, uratnibubrežnikamenci.

Nepoznateučestalosti:

salicilizam–(blaga hronična intoksikacija salicilatima semožejaviti nakonponovljeneprimene velikihdoza, simptomiuključujuvrtoglavicu,tinitus, gluvoću, preznojavanje, mučninu,povraćanje,glavobolju, konfuzijuimožese kontrolisatismanjenjemdoze).

Uticajna laboratorijsketestoveispitivanja funkciještitastežlezde.

Primena kod dece – acetilsalicilna kiselina kod dece može da dovede do razvoja Rejevog sindroma (encefalopatija i insuficijencija jetre) koji se manifestuje kao akutna febrilnost.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iako postoje interindividualne varijacije, može se smatrati da je toksična doza oko 200 mg/kg kod odraslih i 100 mg/kg kod dece. Letalna doza acetilsalicilne kiseline je 25 - 30 grama. Trovanje salicilatima je obično udruženo sa koncentracijama u plazmi > 350 mg/L (2,5 mmol/L). Koncentracije u plazmi iznad 500 mg/L kod odraslih i 300 mg/L kod dece generalno uzrokuju teško trovanje. Kod većine odraslih smrt se javlja kod pacijenata kod kojih su koncentracije preko 700 mg/L (5,1 mmol/L). Malo je verovatno da bi pojedinačne doze manje od 100 mg/kg dovele do teškog trovanja.

Koncentracije salicilata u plazmi treba hitno izmeriti za pacijente za koje se smatra da su progutali više od 125 mg/kg acetilsalicilne kiseline. Uzorak treba uzeti najmanje 2 sata (kod simptomatskih pacijenata) ili 4 sata (kod asimptomatskih pacijenata) nakon gutanja, s obzirom na to da može proći nekoliko sati dok se ne pojave maksimalne koncentracije leka u plazmi i do 12 sati nakon primene obloženih oralnih oblika. Ponovni uzorak je potrebno uzeti kod svih simptomatskih pacijenata i onih koji imaju koncentraciju veću od 500 mg/L nakon dva sata zbog mogućnosti dalje resorpcije leka. U ovakvim okolnostima, merenja treba ponavljati svaka 3 sata dok koncentracije ne padnu.

Simptomi

Uobičajeno simptomi podrazumevaju povraćanje, dehidrataciju, tinitus, vertigo, gluvoću, preznojavanje, tople ekstremitete sa izraženim pulsom, ubrzanim disanjem i hiperventilacijom. U većini slučajeva postoji neki oblik acido-baznog poremećaja.

Mešovita respiratorna alkaloza i metabolička acidoza sa normalnim ili visokim arterijskim pH (normalna ili smanjena koncentracija jona vodonika) je uobičajena kod odraslih i dece uzrasta preko 4 godine. Kod dece uzrasta 4 godine ili manje, dominantna metabolička acidoza sa niskim arterijskim pH (povećanom koncentracijom jona vodonika) je uobičajena. Acidoza može pojačati prolazak salicilata kroz krvnomoždanu barijeru.

Povremeno se mogu javiti hematemeza, hiperpireksija, hipoglikemija, hipokalemija, trombocitopenija, povećana vrednost INR/PTR, intravaskularna koagulacija, bubrežna insuficijencija i plućni edem koji nije

7 od 10

srčanog porekla. Drugi simptomi mogu uključiti: glavobolju, mučninu ili bol u abdomenu. Simptomi od strane CNS-a uključuju: konfuziju, nemir, halucinacije, dezorjentacija, koma, kardiovaskularni kolaps, respiratorni arest i konvulzije koje su ređe kod odraslih nego kod dece.

Terapija

Ukoliko je došlo do ingestije toksične doze, potreban je prijem u bolnicu.

Dati aktivni ugalj ukoliko od ingestije nije prošlo više od 1 sata doze veće od 250 mg/kg. Koncentraciju salicilata u plazmi treba izmeriti iako se iz toga ne može utvrditi težina trovanja, već je potrebno u obzir uzeti i kliničke i biohemijske parametre. Eliminacija se povećava alkalizacijom urina, koja se postiže primenom 1,26% natrijum-bikarbonata. Potrebno je pratiti pH urina. Korekcija metaboličke acidoze se postiže intravenskom primenom 8,4% natrijum-bikarbonata (prvo proveriti serumski kalijum). Forsiranu diurezu ne treba koristiti s obzirom na to da ona ne pojačava izlučivanje salicilata i može dovesti do plućnog edema. Hemodijaliza je izbor lečenja u slučaju teškog trovanja i treba je razmotriti kod svih pacijenata sa koncentracijom salicilata u plazmi > 700 mg/L (5,1 mmol/L) ili manjom ukoliko su udruženi sa teškom kliničkom slikom ili metaboličkim poremećajem. Pacijenti mlađi od 10 godina ili stariji od 70 su u povećanom riziku od toksičnosti salicilata i mogu zahtevati dijalizu u ranijoj fazi. Ostale simptome treba lečiti simptomatski.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici

ATC šifra: N02BA01

Acetilsalicilna kiselina je analgetik, inhibitor agregacije trombocita i antipiretik sa antiinflamatornim osobinama. Produžava vreme krvarenja. Inhibira ciklooksigenazu masnih kiselina acetilacijom aktivnog mesta enzima i najveći deo farmakoloških efekata se ostvaruje inhibicijom formiranja produkata ciklo-oksigenaze, uključujući tromboksane, prostaglandine i prostaciklin. Dejstvo na trombocite je kumulativno tokom 8-dnevnog života trombocita, zato što trombociti nemaju sposobnost ponovne sinteze ciklooksigenaze. Acetilsalicilna kiselina ima aktivni metabolit (salicilat) koji, osim što poseduje neka antiinflamatorna svojstva, takođe ima značajno dejstvo na respiraciju, acido-bazni balans i želudac. Salicilati stimulišu respiraciju direktnim dejstvom na produženu moždinu i u visokim koncentracijama, nevezanu oksidativnu fosforilaciju u mišićima, povećavajući potrošnju kiseonika i proizvodnju ugljen-dioksida. Hiperventilacija izaziva respiratornu alkalozu koja je kompenzovana renalnom ekskrecijom bikarbonata. Kada dođe do ingestije velikih, toksičnih doza salicilata i poremećaja metabolizma ugljenih hidrata, mlečna i piruvična kiselina se nakupljaju i bubrežna funkcija je oštećena, što dovodi do metaboličke acidoze. Salicilati imaju direktno iritantno dejstvo na gastričnu mukozu i posledično stvaraju predispoziciju za ulceracije inhibicijom sinteze vazodilatatornih i citoprotektivnih prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe ima antitrombotičko dejstvo, koje je posredovano inhibicijom aktivacije trombocita.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može inhibirati efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se koriste istovremeno. U jednoj studiji, pojedinačna doza ibuprofena 400mg uzeta 8 sati pre i 30 minuta nakon acetilsalicilne kiseline u obliku sa trenutnim oslobađanjem (81 mg), smanjila je efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Ipak, zbog ograničenja u ovim podacima i neizvesnosti koja se tiče ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničke situacije ne mogu se doneti sigurni zaključci u vezi redovne upotrebe ibuprofena, mada nije verovatno da će se javiti klinički značajni efekti nakon povremene upotrebe ibuprofena.

Resorpcija

Posle oralne primene, resorpcija nejonizovane acetilsalicilne kiseline se dešava u želucu i tankom crevu. Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje nakon oralne upotrebe, dok se određena količina acetilsalicilne hidrolizuje u zidu creva. Posle resorpcije, acetilsalicilna kiselina se brzo konvertuje u salicilate, ali tokom prvih dvadeset minuta posle oralne primene, acetilsalicilna kiselina je dominantna forma leka u plazmi.

8 od 10

Resorpcija je odložena u prisustvu hrane i smanjena kod osoba sa napadima migrene. Resorpcija je brza kod pacijenata sa ahlorhidrijom i nakon primene polisorbata i antacida.

Koncentracija leka u krvi

Acetilsalicilna kiselina je vezana za proteine plazme i široko se distribuira. Koncentracija acetilsalicilne kiseline u plazmi brzo opada (poluvreme eliminacije 15-20 minuta) kako koncentracije salicilata u plazmi rastu. Salicilati se ekstenzivno vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve delove tela.

Poluvreme eliminacije

Plazma/acetilsaliclina kiselina - približno 17 minuta Plazma/Salicilati - male doze -24 h

- velike doze - do 19 h

Distribucija

Acetilsalicililna kiselina se može naći u pljuvački, mleku, plazmi i sinovijalnoj tečnosti u koncentracijama manjim u odnosu na onu u krvi i prolazi kroz placentu.

Salicilati - ekstenzivno vezivanje za proteine

Acetilsalicilna kiselina - vezivanje za proteine u malom stepenu.

Metabolizam

U krvi, brza hidroliza do salicilne kiseline; konjugacija sa glukuronskom kiselinom/glicinom sa formiranjem glukuronida i salicilurne kiseline; oksidacija u manjem delu.

Ekskrecija

Salicilati se uglavnom eliminišu metabolizmom u jetri; metaboliti su saliciurna kiselina, salicil fenol glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizicna kiselina, gentiziurična kiselina. Urinom se uglavnom izlučuju kao saliciurna kiselina, salicilati se reapsorbuju preko renalnih tubula u kiselom urinu, pa će alkalizacija urina povećati stepen izlučivanja; 85% doze se izlučuje kao slobodni salicilat. Po primeni doze od 325 mg acetilsalicilne kiseline, eliminacija se odvija kinetikom prvog reda i poluvreme eliminacije salicilata iz seruma je oko 2 - 3 sata; u slučaju većih doza, poluvreme eliminacije se povećava na 15 - 30 sati. Salicilati se takođe eliminišu nepromenjeni urinom; količina koja se eliminiše ovim putem se povećava sa povećanjem doze i takođe zavisi od urinarnog pH, oko 30% doze se eliminiše u alkalnom urinu u odnosu na 2% doze koja se eliminiše u kiselom urinu. Renalna ekskrecija uključuje glomerularnu filtraciju, aktivnu renalnu tubularnu sekreciju i pasivnu tubularnu reapsorpciju. Salicilati se uklanjaju hemodijalizom.

Nema pretkliničkih podataka od značaja za lekara, koji već nisu pomenuti u drugim tačkama Sažetka karakteristika leka.

Magnezijum-oksid, teški; Skrob, kukuruzni; Želatin;

Talk;

Skrob, preželatinizovan; Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Nema podataka.

9 od 10

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/PVC//Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Andol pripada grupi lekova koji imaju analgetsko (otklanjaju bolove), antiinflamatorn (smanjuju zapaljenje) i antipiretsko (snižavaju telesnu temperaturu) dejstvo.

Ove tablete su namenjene za lečenje blagih do umerenih bolova, kao sto je glavobolja, migrena, neuralgija (bolova nervnog porekla), zubobolja, gušobolja ili menstrualni bolovi, kao i simptoma gripa, groznice i prehlade.

Pored toga koristi se kod iščašenja, uganuća, reumatskih bolova, išijasa (bol u leđima i nogama nervnog porekla), lumbaga (bol u donjem delu leđa), fibrozitisa (mišićni reumatizam), bolova u mišićima, bolova i ukočenosti u zglobovima.

LekAndol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što je ibuprofen. Može Vam se javiti otežano disanje, curenje iz nosa, osip ili otok lica iliusana, nakonuzimanja acetilsalicilnekiselineili NSAIL.

ukolikostealergičnina bilokoju odpomoćnihsupstanciovogleka (navedeneu odeljku6) ukolikoznateda imatehemofilijuilibilokojiporemećajkoagulacijekrvi

ukolikokoristitelekoveprotivzgrušavanja krvi(antikoagulantnuterapiju, npr.varfarin) ukoliko ste dete mlađe od 16 godina, osim ako Vam lekar nije rekao da uzmete

acetilsalicilnukiselinu (npr. kodKavasakijevebolesti)

ukolikosteimalinapadastmeposleuzimanja acetilsalicilnekiseline ukolikoimategiht

ukolikoimateilisteranijeimaličir na želucuukolikoimatepolipeu nosuudruženesa astmom ukolikoimatetežakporemećajjetreilibubrega ilitešku srčanuslabost

ukolikosteuposlednjemtrimestrutrudnoće

ukoliko uzimate lek metotreksat u dozi od 15 mg nedeljno ili većoj (lek za lečenje malignihoboljenja ilireumatoidnogartritisa).

ako ste u poslednja tri meseca trudnoće, ne smete uzimati doze veće od 100 mg po danu (videte odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”)

Upozorenja i mere opreza

Postoji moguća povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod dece. Rejev sindrom je veoma retko oboljenje, koje može dovesti do smrtnog ishoda. Iz tog razloga, lek Andol se ne dajedecimlađojod16 godina, osimukolikolekar drugačijesavetuje(npr. Kavasakijeva bolest).

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmetelek Andolukoliko: imateastmu ilidrugealergije

stedehidrirani(možeteosećatižeđ, imatiglavobolju, suvoćuusta iusana) imateproblemesa srcem, jetromilibubrezima, iliimategiht

stestarija osoba

imate anemiju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer to može uzrokovatiepizodeanemijenakonkonzumiranja pojedinehrane, kaoštosumahunarke

imatesistemskieritemskilupus(SLE)ilidrugubolest vezivnogtkiva imatebilokojeporemećaekojiutiču na krvnesudovemozga

steuzadnjih6nedelja primilivakcinuprotivvaričele planiratetrudnoću

imateobilna krvarenja tokommenstruacije steranijeimaličir na želucu

imatehroničnubolestorgana za disanje imatepovišenikrvnipritisak

stedijabetičar

2 od 7

uzimatelekdeferasiroks(lekkojiuklanja višakgvožđa iz organizma) imatetireotoksikozu

imateozbiljnereakcije kože(Steven-Johnson-ovsindrom) imateproduženovremekrvarenja

imaterizikodkrvarenja

ukolikokoristitedrugelekoveprotivzgrušavanja krvi(antikoagulantnelekove)(videtiodeljak DrugilekoviiAndol).

Drugilekovi i Andol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove, a pogotovonekiodsledećihlekova:

lekove zbog kojih mokraća postaje bazna (manje kisela), kao što su lekovi koji neutrališu višak želudačnekiseline, citrati

mifepriston(za izazivanjepobačaja)–nemojtekoristitiovajlekuperioduod8-12 dana nakon uzimanja mifepristona

drugenesteroidneantiinflamatornelekove, NSAIL(kaoštosuibuprofenilinaproksen)

varfarin, kumarin, heparin, dipiridamoliklopidogrel(koristeseza sprečavanjezgušavanja krvi) lekoveza lečenjeepilepsije(npr. fenitoininatrijum-valproat)

lekoveza lečenjegihta (npr. probenecidisulfinpirazon)

metotreksat(terapija malignihoboljenja,psorijazeireumatskihbolesti) kortikosteroide(za supresijuimunskogsistema)

lekove za snižavanje krvnog pitiska, kao što su ACE inhibitori (npr. enalapril, lizinopril,perindopril),blokatorikalcijumskihkanala (npr.amlodipin, diltiazem, nifedipin)

zafirlukast(za lečenjeastme)

metoklopramidilidomperidon(za sprečavanjemučnine)

diuretici, tj. lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao što su spirinolakton, furosemid, acetazolamid(za lečenjepovišenogkrvnogpritiska)

sulfonilurea (lekza terapijudijabetesa), insulin

alkohol(možepovećatirizikodpojaveneželjenihdejstava) vankomicin(lekkojimožedovestidooštećenja sluha)

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI, koji se koriste za terapiju depresije, kao npr.sertraliniliparoksetin

vakcina protivvaričele(lek Andolizbegavatiuperiodu od6nedelja nakonvakcinacije) biljnelekovekojisadržeGinkgobiloba

digoksin(za lečenjesrčanihproblema) litijum(za terapijudepresije)

acetazolamid(za lečenjeglaukoma)

ciklosporin, takrolimus(koristiseza sprečavanjeodbacivanja organa).

Uzimanje leka Andolsa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lek. Konzumiranje alkohola potencijalno može povećati rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja i produženja vremena krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko, prema uputstvima Vašeg lekara, nastavite ili započnite lečenje lekom Andol®, tokom trudnoće, koristite ovaj lek onako kako Vam je saveotovao lekar I nemojte koristiti veću dozu od preporučene.

3 od 7

Trudnoća

Trudnoća – treće tromesečje

Nemojte uzimati lek Andol, u dozi većoj od 100 mg po danu ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće, jer ovaj lek može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Lek Andol kod Vas i Vaše bebe može uticati na sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude odložen ili traje duže od očekivanog.

Ako uzimate lek Andol u malim dozama (100mg po danu i manjim dozama), biće Vam potrebno strogo akušersko praćenje, u skladu sa uputstvima lekara.

Trudnoća – prvo i drugo tromesečje

Ne bi trebalo da uzimate lek Andol tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najnižu dozu u najkraćem mogućem period. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće i nadalje, lek Andol može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje lekom Andol duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Dojilje ne treba da uzimaju lek Andol, osim ukoliko ih lekar ne savetuje drugačije.

Plodnost

Lek Andol spada u grupu onih lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovaj efekat nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Andol obično nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom vode. Tabletu ne lomite, ne žvaćite i ne drobite.

Preporučeno doziranje je:

Odrasli, uključujući starije osobe: 1 - 2 tablete (300 mg – 600 mg) na svaka 3 – 4 sata, po potrebi, do najviše 12 tableta (3,6 g) dnevno, u podeljenim dozama.

Ukoliko Vam simptomi traju i ne bude Vam bolje u periodu od tri dana, javite se svome lekaru. Kod starijih osoba se mogu češće javiti gastrointestinalna neželjena dejstva i zujanje u ušima.

Deca: Lek ne treba davati deci mlađoj od 16 godina, sem kad je to posebno indikovano i po preporuci lekara (npr. Kavasaki bolest, prevencija tromboze u kardijalnoj hirurgiji).

Ako ste uzeliviše leka Andol nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali mnogo tableta istovremeno ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah kontaktirajte neku medicinsku ustanovu ili razgovarajte sa Vašim lekarom. Simptomi predoziranja su: zujanje u ušima, vertigo, ubrzano disanje, promene u koncentraciji određenih hemijskih supstanci u organizmu (poremećaj acido-bazne ravnoteže), srčana slabost, promene u telesnoj temperature, nemir, konvulzije, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), glavobolja, problemi sa sluhom, konfuzija, mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku ili koma.

4 od 7

Ako ste zaboravili da uzmete lekAndol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Andol

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo od dolenavedenih, prestanite sa uzimanjem leka Andol iodmahkontaktirajtelekara:

otežanodisanje

teškealergijskerekacije(plikovipokoži, oticanjelica,usana,grla ilijezika, otežano disanje, pogoršanjeastme, šok)

težakosipsa crvenilom, ljušćenjemkožeioticanjemnalikopekotinama (Lyell-ovsindrom)ili težak

osip, plikovisa crvenimpečatima pokoži(Stevens-Johnson-ovsindrom)izliv krvi u mozak (iznenadne jake glavobolje, konvulzije, poremećaj vida, poremećaj govora,razumevanja ili koordinacije, slabost urukama ilinogama)

čir na želucu ili krvarenje koje može biti ozbiljno (može Vam se javiti krvava dijareja ili katranastastolica, jaki bolovi u stomaku i povraćanje krvi), iritacija želuca (blagi bolovi u želucu, gorušica, mučnina ipovraćanje) izapaljenjesluzokožeželuca (gastritis)

salicilizam – ukoliko uzimate velike doze u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javitisimptomi salicilizma, koji uključuju: vrtoglavicu, zujanje ili zvonjava u ušima, gluvoća, preznojavanje, mučnina ilipovraćanje, glavobolja izbunjenost

hepatitis (zapaljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože ili beonjača, umora, bolova uabdomenu, zglobovima ili mišićima).

Recitelekaruukolikovamse javinekoodsledećihneželjenihdejstava: Čestaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na10pacijenatakojiuzimajulek):

učestalije krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja ili lakša pojava modrica, češća pojavainfekcija (u ovom slučaju se javite lekaru)

otežanovarenje.

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na100pacijenatakojiuzimajulek): curenjeiznosa

svrabkože, kaoposledica alergijena lek– blediilicrveninepravilnipečatisa jakimsvrabom (koprivnjača)

Retkaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek): anemija,promeneubrojuivrstikrvnihćelija

obilnomenstrualnokrvarenje

nepravilnicrvenipečatipokožiruku(erythema multiforme)

promenepokožisa pojavomtačkica, modrica,promenebojekože(purpura) krvarenjeukožiilisluzokožama

crveni, osetjivipotkožnipečati(erythema nodosum).

5 od 7

Nepoznataučestalost:nemožeseprocenitinaosnovudostupnihpodataka:

krvarenje,krvarenjeusledhirurške intervencije,hematom,krvarenjeu mišićima sindromastmeizazvananalgeticima

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), što dovodi do pojave kristala idepozita uzglobovima ruku inogu (giht)

krvarenje iz nosa, krvarenje u desnima, koje može bit produženo (konsultujte se sa lekarom ilistomatologomukolikoimatezakazanu hiruršku intervenciju)

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija zbog čega koža može biti bleda i što može dovesti do slabostiili nedostatka daha (anemija); smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledo-žuteprebojenosti kože, sa slabošću ili nedostatkom daha (hemolitička anemija), poremećaj krvarenja sapovećanim rizikom od krvarenja, smanjen broj crvenih ili belih krvnih zrnaca, gubitak krvi, povećanevrednostienzima jetre(štosevidiu rezultatima analizekrvi)

glavobolja vertigo

gubitaksluha, zvonjenjeilibrujanjeuušima poremećajjetre

smanjena funkcija bubrega, kamenububregu

teška oboljenja srca ipluća (kardio-respiratornidistres).

Dodatnaneželjenadejstvakoddece

Acetilsalicilna kiselina može biti udružena sa pojavom stanja poznatimkao Rejev sindrom, kojeg karakterišu teška oštećenja jetrei mozga.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Andol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temeperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7

ŠtasadržilekAndol

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna tableta sadrži 300 mg acetilsalicilne kiseline u puferovanom obliku.

Sadržaj pomoćnih supstanci: magnezijum-oksid, teški; skrob, kukuruzni; želatin; talk; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgledalekAndolisadržaj pakovanja

Andol tablete su okrugle, mramorirane, ravne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom “PLIVA” sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Decembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole: 000476353 2023 od09.12.2024.

7 od 7