Anbol® 300mg tableta

Ublažavanje blagog do umerenog bola, uključujući glavobolju, migrenu, neuralgiju, zubobolju, gušobolju, menstrualne bolove.

Olakšanje simptoma prehlade i gripa praćenih povišenom temperaturom.

Olakšanje simptoma posttraumatskog bola (povrede mišića, tetiva, ligamenata), kod reumatske boli, išijasa, lumbaga, fibrozitisa, kod bolova u mišićima, otečenim i ukočenim zglobovima.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 16 godina:

Jedna do tri tablete.

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima ne kraćim od 4 sata, maksimalno do 4 puta dnevno. Ako se ne osećate bolje nakon 3 dana uzimanja leka, javite se lekaru.

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 16 godina, osim ako nije posebno indikovano (npr kod Kavasakijeve bolesti).

Gastro-intestinalna iritacija može se smanjiti uzimanjem leka sa hranom ili neposredno nakon obroka. Oralna upotreba.

• Preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak leka pobrojan u odeljku 6.1. Kod bolesnika koji imaju u anamnezi reakcije preosetljivosti na aspirin (ili na neki od sastojaka leka) ili na neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL), ili kod bolesnika kod kojih se javljaju astmatični napadi, angioedem, urtikarija ili rinitis kod upotrebe aspirina ili drugih NSAIL.
• Deca i adolescenti do 16 godina sa izuzetkom primene leka u specifičnim indikacijama (npr kod Kavasakijeve bolesti).
• Aktivni peptični ulkus ili istorija peptičnog ulkusa.
• Hemofilija, druge koagulopatije ili istovremena primena antikoagulantne terapije.
• Giht
• Doze veće od 100 mg na dan u toku poslednjeg trimestra trudnoće.

Opreznost je potrebna kod bolesnika koji imaju astmu, alergije, oštećenu funkciju jetre ili bubrega (ako je oštećenje teško, treba izbeći upotrebu ovog leka), oštećenu funkciju srca, nekontrolisanu hipertenziju, dehidrataciju, dispepsiju i kod bolesnika koji imaju ili su ranije imali nazalne polipe.

Treba biti oprezan kod davanja leka Anbol bolesnicima koji imaju neku infekciju jer može da maskira njene simptome (temperaturu, upalu).

Stariji bolesnici mogu biti osetljiviji na toksična dejstva salicilata. Kod dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline kod starijih bolesnika postoji rizik od gastrointestinalnog krvarenja..

Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolitičku anemiju.

Acetilsalicilna kiselina može da interreaguje sa insulinom ili glukagonom kod dijabetesa.

Acetilsalicilna kiselina produžava vreme krvarenja uglavnom inhibišući agregaciju trombocita, te stoga treba prekinuti sa uzimanjem leka nekoliko dana pre hirurške intervencije.

U toku dugotrajne primene i primene visokih doza acetilsalicilne kiseline potrebno je pratiti funkciju jetre, bubrega i hematološki status.

Ako simptomi perzistiraju duže od tri dana, potrebno je da bolesnik konsultuje lekara.

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibišu ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu nepovoljno da utiču na plodnost žene delujući na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prestanka terapije.

Držati sve lekove izvan vidokruga i domašaja dece.

Postoji moguća povezanost pri primeni acetilsalicilne kiseline kod dece i nastanka Rejevog sindroma. To je veoma retko oboljenje koje oštećuje mozak i jetru i može biti fatalno. Zbog toga, acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati deci mlađoj od 16 godina ukoliko nije posebno indikovana kao što je slučaj npr kod Kavasakijeve bolesti.

Alkohol: pojačava neke efekte acetilsalicilne kiseline na gastrointestinalni trakt. Anestetici: Acetilsalicilna kiselina može da pojača dejstvo tiopentala.

Antacidi i adsorbenti: Izlučivanje acetilsalicilne kiseline se pojačava u alkalnom urinu; kaolin verovatno smanjuje resorpciju.

Antikoagulansi: Acetilsalicilna kiselina može povećati dejstvo antikoagulansa (povećan rizik od krvarenja kada se uzima istovremeno sa heparinom; povećan ruzik od obimnog krvarenja(cerebralne/intrakranijalne hemoragije) kada se uzima istovremeno sa streptokinazom); istovremena primena je kontraindikovana (videti deo 4.3).

Antiepileptici: mogu da pojačaju dejstvo fenitoina i natrijum valproata. Povećan je rizik od krvarenja kada se acetilsalicilna kiselina i natrijum valproat ili valproinska kiselina uzimaju istovremeno.

Antimetabolici: aktivnost metotreksata može biti značajno povećana i njegova toksičnost se povećava. ACE inhibitori: mogu da smanje antihipertenzivno dejstvo ACE inhibitora. Postoji rizik od nastanka oštećenja bubrega kada se više od 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan daje zajedno sa ACE inhibitorima, naročito kod bolesnika sa slabijom bubrežnom perfuzijom.

Antagonisti angiotenzin-II receptora: Istovremena primena sa acetilsalicilnom kiselinom u dozi većoj od 3 g može da dovede do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Postoji rizik od nastanka oštećenja bubrega kada se istovremeno daje više od 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan, naročito kod bolesnika sa slabijom bubrežnom perfuzijom.

Antibakterijski lekovi: mogu da povećaju toksučnost sulfonamida.

Antiemetici: Metoklopramid povećava dejstvo acetilsalicilne kiseline, povećavajući njenu resorpciju.

Inhibitori agregacije trombocita: mogućnost povećanog antitrombocitnog dejstva, sa pojavom modrica i produženim vremenom krvarenja kada se istovremeno daje tiklopidin ili klopidogrel.

Askorbinska kiselina: resorpcija askorbinske kiseline može da bude smanjena.

Blokatori kalcijumovih kanala: mogućnost povećanog antitrombocitnog dejstva, sa pojavom modrica i produženim vremenom krvarenja kada se istovremeno daje sa blokatorom kalcijumovih kanala (npr verapamil).

Glikokortikoidi: povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. Kortikosteroidi smanjuju koncentraciju salicilata u plazmi, međutim, toksično dejstvo salicilata može da nastane kada se prekine sa davanjem kortikosteroida kod bolesnika koji takođe uzimaju acetilsalicilnu kiselinu.

Diuretici: antagonističko dejstvo na diuretski efekat spironolaktona. Smanjenje izlučivanje acetalozamida, sa povećanim rizikom od toksičnosti. Intoksikacija salicilatima se javlja kod bolesnika koji istovremeno uzimaju visoke doze salicilata i inhibitore karboanhidraze.

Jedinjenja zlata: može biti povećan rizik od oštećenja jetre indukovanog acetilsalicilnom kiselinom. Hipoglikemijski agensi: Acetilsalicilna kiselina može da poveća dejstvo insulina i oralnih hipoglikemika. Antagonisti leukotrijenskih receptora: povećava se koncentracija zafirlukasta u plazmi.

Mifepriston: preporuka proizvođača mifepristona je da acetilsalicilnu kiselinu treba izbeći 8 do 12 dana nakon prestanka terapije mifepristonom.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi: Uporedna primena može da poveća neželjena dejstva, iako koncentracija nekih NSAIL (indometacin, fenoprofen) u plazmi može da bude smanjena.

Testovi funkcije štitne žlezde: acetilsalicilna kiselina može da interferira sa testovima tireoidne funkcije. Urikozurici: smanjeno dejstvo probenecida i sulfinpirazona. Urikozurijsko dejstvo acetilsalicilne kiseline smanjuje se primenom fenilbutazona.

Vazodilatatori: dnevna doza acetilsalicilne kiseline ne sme da premaši 80 mg kada se istovremeno daje cilostazol.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećanje rizika od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povećan od manje od 1% do približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja rezultirala je povećanjem pre- i postimplantacionih gubitaka i embrio-fetalnim letalitetom. Dodatno, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina u periodu organogeneze, zabeležena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ne treba koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, osim ukoliko to nije zaista neophodno. Ukoliko žene koje pokušavaju da zatrudne ili žene u prvom i drugom trimestru trudnoće koriste lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, doza mora biti što je moguće manja i trajanje lečenja mora biti što kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: Fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom.

Majku i dete na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Shodno tome, acetilsalicilna kiselina u dozi od 100 i više mg/kg je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Acetilsalicilnu kiselinu treba izbegavati u periodu dojenja zbog mogućeg rizika od Rejevog sindroma.

Acetilsalicilna kiselina obično ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uopšteno govoreći, neželjena dejstva su slaba i nisu česta.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Acetilsalicilna kiselina produžava vreme krvarenja, smanjuje adhezivnost trombocita i u visokim dozama može da dovede do hipoprotrombinemije. Takođe može da prouzrokuje i druge poremećaje od strane krvi uključujući trombocitopeniju, aplastičnu anemiju, agranulocitozu i pancitopeniju. Zabeleženi su slučajevi hemolitičke anemije kod pacijenata sa deficijencijijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Poremećaji imunskog sistema

Acetilsalicilna kiselina može da uzrokuje iznenadan bronhospazam i da indukuje dispneju, napade astme, rinitis, angioedem, urtikariju, osip ili neku drugu reakciju preosetljivosti kod osetljivih bolesnika.

Gastrointestinalni poremećaji

Postoji relativno visoka incidenca iritacije gastroinestinalnog trakta sa mučninom, povraćanjem,, dijarejom i dispepsijom.

Slabo gastrointestinalno krvarenje, često asimptomatsko, može da nastane kod nekih pacijenata; obično nije od kliničkog značaja ali može da dovede do anemije usled nedostatka gvožđa kod dugotrajne terapije.

Hematemeza i/ili melena mogu da se jave. Moguća su povremeno obilna gastrointestinalna krvarenja i ulceracije.

Hepatobilijarni poremećaji

Povišeni nivoi aminotransferaza, obično reverzibilni kad se prekine sa terapijom; dozno zavisna fokalna nekroza jetre.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Moguća je hematurija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije, uključujući Stivens-Džonsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, mogu da se jave kod preosetljivih bolesnika

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Trovanje salicilatima se dešava uobičajeno kada su koncentracie u plazmi više od 350 mg/l (2,5 mmol/l). Najveći broj smrtnih slučajeva kod odraslih dešava se kada su koncentracije više od 700 mg/l (5,1 mmol/L). Pojedinačne doze niže od 100 mg/kg malo verovatno dovode do ozbiljnog trovanja.

Simptomi:

Uobičajeni simptomi predoziranja salicilatima su: mučnina, povraćanje, dehidratacija, glavobolja, tinitus, vertigo, nesvestica, poremećaji sluha, znojenje, topli ekstremiteti sa neravnomernim pulsom, nemir, hiperventilacija. Poremećaj acido-bazne ravnoteže u nekom stepenu prisutan je u većini slučajeva.

Respiratorna alkaloza i metabolitička acidoza uz normalan ili povišen arterijski pH (normalne ili smanjene vrednosti koncentracije jona vodonika) su uobičajene kod odraslih i dece starije od četiri godine. Kod dece starosti četiri godine i mlađe, dominantna je metabolička acidoza sa niskim arterijskim pH (povišena koncentracija vodonikovih jona). Acidoza može povećati transport salicilata kroz krvno-moždanu barijeru.

Ređe se kao simptomi predoziranja salicilatima javljaju: hematemeza, hiperpireksija, hipoglikemija, hipokalijemija, trombocitopenija, produženo protrombinsko vreme (povišen odnos PTR/INR), intravaskularna koagulacija, oštećenje funkcije bubrega i plućni edem.

Simptomi i znaci od strane centralnog nervnog sistema uključuju konfuznost, dezorijentisanost, komu i konvulzije i oni se ređe javljaju kod odraslih nego kod dece. Kardiovaskularni kolaps i otkazivanje respiratornog sistema su takođe mogući.

Tretman:

Dati aktivni ugalj ako je u pitanju odrasla osoba kod koje nije prošlo više od jednog sata od ingestije više od 250 mg/kg. Treba meriti koncentraciju salicilata u plazmi iako to ne može biti jedima mera težine trovanja; klinički i biohemijski parametri se moraju uzeti u obzir. Izlučivanje se povećava alkalizacijom urina što se postiže davanjem 1,26% rastvorom natrijum bikarbonata. Potrebno je meriti, kontrolisati pH urina.

Korigovati metaboličku acidozu intravenoznim davanjem 8,4% rastvorom natrijum bikarbonata (prethodno proveriti kalijum u serumu). Forsiranu diurezu ne treba primenjivati jer se njome ne povećava izlučivanje salicilata, a može da dovede do edema pluća.

Hemodijaliza ili hemoperfuzija su delotvorne metode uklanjanja salicilata iz plazme, međutim, hemodijaliza je tretman izbora kod teških slučajeva intoksikacija i treba je uzeti u obzir kod bolesnika kod kojih je koncentracija salicilata u plazmi 700 mg/l (5,1 mmol/L) ili kod nižih koncentracija koje su udružene sa ozbiljno poremećenim kliničkim ili metaboličkim parametrima. Dijaliza se može primeniti i u ranijim stadijumima trovanja salicilatima kod osoba koje su mlađe od 10 i starije od 70 godina života.

Farmakoterapijska grupa: nervni sistem, ostali analgetici i antipiretici, salicilna kiselina i derivati

ATC šifra: N02BA01

Acetilsalicilna kiselina pripada klasi nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama.

Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koja arahidonsku kiselinu prevodi u Prostaglandine; acetilsalicilna kiselina je inhibitor sinteze prostaglandina.

Resorpcija

Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene uz izvestan stepen hidrolize do salicilne kiseline pre resorpcije. Resorpcija je usporena kod prisustva hrane i kod

bolesnika koji pate od migrenoznih napada. Resorpcija je ubrzana kod bolesnika sa ahlorhidrijom i takođe nakon primene polisorbata i antacida.

Maksimalna koncentracija u plazmi od približno 45 µg/mL postiže se 1-2 sata nakon oralne doze od 640 mg i stabilizuje se na približno 270 µg/mL nakon oralne doze od 3 g dnevno. Nakon oralne doze od oko 2 g, postiže se maksimalna koncentracija acetilsalicilne kiseline u plazmi od približno 15 µg/mL za oko jednog sata , a maksimalna koncentracija salicilata u plazmi od oko 130 µg/mL postiže se za 2 do 4 sata.

Distribucija

Acetilsalicilna kiselina se nalazi u salivi, mleku, plazmi, sinovijalnoj tečnosti i to u koncentracijama nižim nego što su one u krvi. i prolazi placentarnu barijeru.

Salicilati se snažno vezuju za proteine plazme, a acetilsalicilna kiselina u manjoj meri. Biološka transformacija

U krvi brzo hidrolizoju do salicilne kiseline; konjugacija glukuronskom kiselinom/glicinom do glukuronida i saliciluronične kiseline; oksidacija u malim procentu.

Eliminacija

Izlučuje se urinom, uglavnom kao saliciluronična kiselina. Salicilati se reabsorbuju u renalnim tubulima u kiselom urinu; alkalna diureza povećava izlučivanje; 85% doze se izluči kao slobodni salicilat.

Poluvreme eliminacije:

plazma/acetilsalicilna kiselina oko 17 minuta; plazma/salicilat niske doze 2-4 sata

visoke doze do 19 sati.

Nema dodatnih relevantnih prekliničkih podataka koji već nisu navedeni u prethodnim odeljcima ovog sažetka karakteristika leka.

Aluminijum-hidroksid (u obliku sušenog aluminijum-hidroksid gela); magnezijum-hidroksid;

povidon K-30; krospovidon ; magnezijum-stearat.

Nije primenljivo

2 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Čuvati na temparaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i PVC/PVdC trake sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tablea (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Anbol sadrži acetilsalicilnu kiselinu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Deluje tako što sprečava oslobađanje supstanci koje uzrokuju bol, upalu i visoku temperaturu.

Lek Anbol se upotrebljava za:

• ublažavanje blagih i umerenih bolova, uključujući migrenu, zubobolju, neuralgije, glavobolju, gušobolju, menstrualne bolove, bolove u mišićima.
• olakšanje simptoma prehlade i gripa praćenih povišenom temperaturom.
• olakšanje simptoma posttraumatskog bola (povrede mišića, tetiva, ligamenata), kod reumatske boli, išijasa, lumbaga, fibrozitisa, otečenih i ukočenih zglobova.

Postoji određena veza između acetilsalicilne kiseline i Rejevog sindroma kada se daje deci. Rejev sindrom je veoma retko oboljenje koje prouzrokuje oštećenja mozga i jetre sa mogućim fatalnim ishodom. Iz ovog razloga, Anbol ne treba davati deci mlađoj od 16 godina, osim ako nije po savetu lekara.

Lek Anbol ne smete uzimati:

• ako ste preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili na neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) npr ibuprofen ili na bilo koji sastojak leka (pobrojani u odeljku 6). Simptomi preosetljivosti mogu biti: rinitis (curenje iz nosa), otok lica, usana, jezika, osip koji svrbi, astmatični napad
• ako ste imali ili imate čir na želucu
• ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemofilija ili druga oboljenja zgrušavanja krvi)
• ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi npr. varfarin
• ako ste imali ili imate giht
• ako ste u toku poslednjeg tromesečja trudnoće ili ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Obavezno se konsultujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Anbol:

• ako imate astmu ili patite od alergije
• ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom
• ako ste dehidrirani
• ako imate polipe u nosu
• patite od poremećaja varenja hrane (dispepsija)
• imate infekciju
• imate povišen krvni pritisak
• ako imate nedostatak enzima glukozo 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD)
• ako ste stariji
• ako imate šećernu bolest

Treba da obavestite svog lekara da uzimate acetilsalicilnu kiselinu, a naročito ako treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji jer će možda biti potrebno da prekinete sa uzimanjem leka nekoliko dana pre operacije.

Potrebno je da kod dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline redovno kontrolišete krvnu sliku, funkciju bubrega i jetre jer se mogu razviti oštećenja.

Drugi lekovi i Anbol

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo Anbola (acetilsalicilne kiseline) ili pak Anbol može da utiče na njihovo dejstvo:

Alkohol: pojačava neke efekte acetilsalicilne kiseline.

Mifepriston (koristi se za prekid trudnoće): acetilsalicilnu kiselinu treba izbeći 8 do 12 dana nakon prestanka terapije mifepristonom. Ako se uzimaju istovremeno, mifepriston možda neće biti tako delotvoran. Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) npr ibuprofen ili diklofenak natrijum (koriste se kod upale i bola) ili kortikosteroidi npr. prednizolon i betametazon (koriste se kod alergije i upale): ako ih uzimate zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom, neželjena dejstva mogu da budu izraženija, npr. povećava se rizik od nastanka krvarenja ili čira na želucu. Ako naglo prestanete sa uzimnjem kortikosteroida , može da se razvije tzv trovanje aspirinom

Metoklopramid (koristi se kod mučnine i povraćanja) može da poveća dejstvo acetilsalicilne kiseline Adsorbenti npr. kaolin (koristi se kod proliva) i antacidi npr. aluminijum hidroksid i magnezijum karbonat (kod lošeg varenja hrane): ovi lekovi mogu da smanje dejstvo acetilsalicilne kiseline

Lekovi koji utiču na zgrušavanje krvi: ako uzimate istovremeno sa Anbolom neki od dole pobrojanih lekova, može da se poveća rizik od krvarenja:

-Kumarini npr varfarin, fenindon ili heparini, steptokinaza

-Klopidogrel ili tiklodipin (koriste se u prevenciji moždanog i srčanog udara)

Blokatori kalcijumovih kanala (npr verapamil) koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska

ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzin-II receptora npr. kaptopril, enalapril maleat, valsartan, losartan (koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska): istovremeno uzimanje sa acetilsalicilnom kiselinom čini da ovi lekovi imaju slabije dejstvo i da možete imati probleme sa bubrezima

Antidepresivi , npr. lekovi koji sprečavaju ponovno preuzimanje serotonina (u lečenju depresije) kao što je venlafaksin: može biti povećan rizik od krvarenja

Lekovi kojima se leči epilepsija, antiepileptici: acetilsalicilna kiselina može da pojača dejstvo fenitoina i natrijum valproata. Povećan je rizik od krvarenja kada se acetilsalicilna kiselina i natrijum valproat uzimaju istovremeno.

Zafirlukast koji se koristi u prevenciji i lečenju astme

Spironolakton (diuretici), lekovi za izmokravanje, probenecid ili sulfinpirazon (za giht): istovremena primena sa acetilsalicilnom kiselinom može da smanji dejstvo ovih lekova. Fenilbutazon može da smanji efikasnost acetilsalicilne kiseline.

Metotreksat (koristi se za lečenje artritisa, Kronove bolesti i kancera) ili inhibitori karboanhidraze kao što je acetazolamid (koristi se u lečenju glaukoma, epilepsije i zadržavanja tečnosti): neželjena dejstva ovih lekova mogu da postanu izraženija ako se uzimaju istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom

Steroidi kao što su kortizon i hidrokortizon, koji se primenjuju kod alergija

Tiopental (anestetik)

Jedinjenja zlata (u lečenju reumatoidnog artritisa)

Insulin i drugi lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti Sulfonamidi, kao što je sulfametoksazol, koji se koriste u lečenju infekcija Vitamin C

Cilostazol (daje se za bolove u nogama nakon dužeg hodanja, a zbog slabije cirkulacije): doza acetilsalicilne kiseline ne sme da bude veća od 80 mg na dan.

Acetilsalicilna kiselina može da utiče na rezultate testova funkcije štitaste žlezde.

Antimetabolici: aktivnost metotreksata može biti značajno povećana i njegova toksičnost se povećava. u dozi većoj od 3 g može da dovede do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Postoji rizik od nastanka oštećenja bubrega kada se istovremeno daje više od 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan, naročito kod bolesnika sa slabijom bubrežnom perfuzijom.

Antibakterijski lekovi: može se povećati toksučnost sulfonamida.

Askorbinska kiselina: resorpcija askorbinske kiseline može da bude smanjena.

Diuretici: antagonističko dejstvo na diuretski efekat spironolaktona. Smanjenje izlučivanje acetalozamida, sa povećanim rizikom od toksičnosti. Intoksikacija salicilatima se javlja kod bolesnika koji istovremeno uzimaju visoke doze salicilata i inhibitore karboanhidraze. Može biti povećan rizik od oštećenja jetre indukovanog acetilsalicilnom kiselinom.

Hipoglukemijski agensi: Acetilsalicilna kiselina može da poveća dejstvo insulina i oralnih hipoglikemika. Antagonisti leukotrijenskih receptora: povećava se koncentracija zafirlukasta u plazmi.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi: Konkurentna primena može da poveća neželjena dejstva, iako koncentracija nekih NSAIL (indometacin, fenoprofen) u plazmi može da bude smanjena.

Testovi funkcije štitne žlezde:.

Vazodilatatori: dnevna doza acetilsalicilne kiseline ne sme da premaši 80 mg kada se istovremeno daje cilostazol.

Uzimanje leka Anbol sa alkoholom

Izbegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate lek Anbol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, potražite savet od lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uzimanje ovog leka može da utiče na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je reverzibilno, nestaje kada se prekine sa uzimanjem leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Nema posebnih predostrožnosti.

Lek Anbol sadrži

Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lek sadrži.

Uvek uzimajte Anbol tablete tačno onako kako piše u ovom uputstvu ili onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Lek se primenjuje oralno.

Odrasli (uključujući starije bolesnike i decu stariju od 16 godina):

Preporučena doza je jedna do tri tablete.

Progutati celu tabletu uz dovoljnu količinu tečnosti.Tableta nije predviđena za deljenje. Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima ne kraćim od 4 sata, maksimalno do 4 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza: 12 tableta (3,6 g) na svaka 24 sata u podeljenim dozama.

Uzimanjem leka sa hranom ili neposredno nakon obroka može se smanjiti iritacija želuca i creva. Ne uzimajte više leka nego što je preporučeno u uputstvu.

Ako se ne osećate bolje, javite se lekaru.

Deca i adolescenti:

Ne davati deci mlađoj od 16 godina života, izuzev ako je to propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Anbol nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali mnogo tableta istovremeno ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah kontaktirajte neku medicinsku ustanovu ili razgovarajte sa lekarom. Ponesite lek ili ovo uputstvo sa sobom da ga pokažete lekaru.

U slučaju predoziranja javljaju se: povraćanje, dehidratacija, zujanje u ušima, vrtoglavica, glavobolja, mučnina, nesvestica, uznemirenost, oštećenje funkcije srca, gluvoća, znojenje, topli ekstremiteti sa neravnomernim pulsom, ubrzano i pojačano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete Anbol

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, ne brinite.Sledeću dozu uzmite kad joj je vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Anbol

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite svom lekaru ako iskusite neko od sledećih neželjenih dejstava:

-Alergijska reakcija (preosetljivost) što može da uključi koprivnjaču, osip, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili iznenadne disajne zvižduke ili mogu da se jave pogoršani napadi astme.

-Ako patite od ozbiljnijeg i hroničnog poremećaja varenja hrane, nelagode ili bola u želucu, može da se javi čir ili krvarenje iz želuca praćeno jakim bolom, stolicom krvavom ili crnom kao katran, povraćanjem krvi.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Nelagoda u želucu i osećaj mučnine Povećana sklonost krvarenju Anemija i drugi poremećaji krvi Ulceracije u ustima

Slabi gubitak krvi koji, kod dugotrajne primene leka, može da rezultira anemijom usled nedostatka gvožđa Proliv

Krv u mokraći

Stivens-Džonsonov sindrom (groznica, osip, bolna usta i oči, bolovi u mišićima i zglobovima) Težak problem sa kožom sa odvajanjem njenog površinskog sloja

Podložnost infekcijama Lako dobijanje modrica

Kod nekih bolesnika može da se razvije oštećenje jetre (pogotovo kod primene visokih doza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Anbol posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 tableta sadrži 300 mg acetilsalicilne kiseline

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Aluminijum-hidroksid (u obliku sušenog aluminijum-hidroksid gela); magnezijum-hidroksid;

povidon K-30; krospovidon; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Anbol i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle tablete, ravnih površina, skoro bele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blistera od Alu/PVC trake i PVC/PVdC trake sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tablea (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00172-18-002 od 31.01.2019.