AirBuFo® Forspiro® 320mcg/doza+9mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

Astma

Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih) za redovnu terapiju astme kada je je opravdana primena kombinovanog leka (sa dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih

receptora i kortikosteroidom za inhalacionu primenu) i to:

kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola astme sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu i „po potrebi” kratkodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora za inhalacionuprimenu

ili

kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu i dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkihreceptora.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih, uzrasta od 18 godina ili starijih, za simptomatsku terapiju kod pacijenata sa HOBP-om koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV1) < 70% od predviđene normalne vrednosti(nakon primene bronhodilatatora) i sa anamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak 4.4).

1 od 15

Put primene:za inhalacionu upotrebu.

Doziranje

Astma

Lek AirBuFo Forspiro nije namenjen za početnu terapiju astme. Doziranje supstancama leka AirBuFo Forspiro je individualno i treba da bude prilagođeno težini bolesti. Ovo treba uzeti u obzir ne samo kada se započinje terapija kombinovanim lekovima, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna drugačija doza od one kombinovane doze koju sadrži inhalator, moraju da mu se propišu odgovarajuće doze beta-2 agonista adrenergičkih receptora i/ili kortikosteroida u posebnim inhalatorima.

Lekar treba redovno da prati stanje pacijenta kako bi doza leka AirBuFo Forspiro koju pacijent prima bila optimalna. Dozu treba titrirati do najmanje doze kojom se postiže efektivna kontrola simptoma bolesti. Kada sedugotrajna kontrola simptoma održava najmanjom preporučenom dozom, tada se u sledećem koraku može pokušati samo sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu.

Kada je primereno titriranje doze na manju ili veću jačinu od one koja je dostupna u leku AirBuFo Forspiro, potrebna je promena na drugi kombinovani lek sa fiksnom dozom budesonid/formoterol-fumarata, koji sadrži manju ili veću dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Obično u praksi, nakon što se postigne kontrola simptoma režimom od dva puta dnevno, titriranje do najmanje efektivne doze može uključiti uzimanje leka AirBuFo Forspiro jednom dnevno, kada je, prema mišljenju lekara, potreban dugodelujući bronhodilatator kombinovan sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu za održavanje kontrolebolesti.

Povećana primena brzodelujućih bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahteva ponovnu procenu terapijeastme.

Lek AirBuFo Forspiro, 9 mikrograma/doza+320 mikrograma/doza se koristi samo kao terapija održavanja. Za terapiju održavanja i terapiju ublažavanja simptoma astmesu dostupne manje doze leka (4,5 mikrograma/doza+160 mikrograma/doza po inhalaciji).

Preporučene doze

Odrasli (18 godina i stariji): 1 inhalacija dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): 1 inhalacija dva puta dnevno.

Deca mlađa od 12 godina: Zbog nedovoljnih podataka, lek AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća)

Preporučene doze

Odrasli: 1inhalacija dva puta dnevno.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata

Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o primeni leka AirBuFoForspirokodpacijenata saoštećenomfunkcijomjetreilibubrega. Sobziromna toda se

2 od 15

budesonid i formoterol prvenstveno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod pacijenata sa teškom cirozomjetre.

Način primene

Uputstva za upotrebu

Pacijentima treba pokazati kako da koriste inhalator leka AirBuFo Forspiro, a ispravnost upotrebe treba redovno proveravati.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga uklonitii zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca bočnekomore.

Foliju (strip) treba odstraniti iz bočnekomore tako što se pažljivo otcepi cela širina stripa pomoću„rezača”na bočnojkomorikakojeu nastavku prikazano. Stripsenesmepovlačiti.

Vratanca bočne komore treba zatvoriti, a iskorišćeni stripodbaciti.

Napomena: kako se inhalator bude koristio, bočna komora će se postepenopuniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u bočnojkomori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima. U bočnoj komori ne sme da bude više od 2 odsečka folije (stripa), jer to može da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodno prikazano, i odložiti na siguran način.

3 od 15

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se postepeno smanjivanje doze pri prekidu terapije. Uzimanje leka se ne sme naglo prekinuti.

Ukoliko pacijenti smatraju da je terapija neefikasna ili prekorače najveću preporučenu dozu leka AirBuFo Forspiro, moraju se obratiti lekaru (videti odeljak 4.2). Učestala upotreba bronhodilatatora za hitnu simptomatsku terapiju ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahteva ponovu procenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP-a potencijalno je opasno po život, pa pacijent mora biti podvrgnut hitnoj medicinskoj proceni. U tom stanju se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, npr. terapijom oralnim kortikosteroidima ili lečenjem antibioticima ako je prisutna infekcija.

Pacijentima se mora savetovati da uvek imaju kod sebe inhalator za hitnu simptomatsku terapiju dostupan u svako doba.

Pacijenti se moraju podsetiti da svoju dozu održavanja lekom AirBuFo Forspiro uzimaju kao što im je propisano, čak i kada nemaju simptome.

Kada je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze leka AirBuFo Forspiro. Važno je redovno pregledati pacijente za vreme skidanja sa terapije. Potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu leka AirBuFo Forspiro (videti odeljak 4.2).

Pacijenti ne smeju da započinju terapiju lekom AirBuFo Forspiro tokom egzacerbacije ili ako imaju značajno ili akutno pogoršanje simptoma astme.

Ozbiljni neželjeni događajisu povezanisa astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tokom terapije lekom AirBuFo Forspiro. Pacijente treba savetovati da nastave terapiju, ali da zatraže savet lekara ako nije postignuta zadovoljavajuća kontrola simptoma astme ili se simptomi pogoršaju nakon početka primene leka AirBuFo Forspiro.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja za aktivne supstance budesonid/formoterol-fumarat kod pacijenata sa HOBP-om koji su imali FEV1 >50% od predviđene normalne vrednosti(pre primene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normalne vrednosti(nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak 5.1).

Kao i pri terapiji drugim lekovima za inhalaciju, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju zviždanje u plućima i nedostatak daha. Ukoliko pacijent oseti paradoksalni bronhospazam, upotreba leka AirBuFo Forspiro se mora odmah prekinuti, pa ponovo pregledati pacijent, i po potrebi treba uvesti drugu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu brzodelujućih bronhodilatatora i mora se odmah lečiti (videti odeljak 4.8).

Sistemska dejstva se mogu javiti prilikom primene bilo kog kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave navedenih dejstava kod inhalacionog lečenja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ovsindrom, Cushing-oidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoju rastu kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom i ređe različita psihološka ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (posebnokod dece) (videti odeljak 4.8).

O mogućim uticajima na gustinu kostiju mora se voditi računa posebno kod pacijenata koji duže vreme uzimaju velike doze, a istovremeno imaju faktore rizika za razvoj osteoporoze. Dugotrajna klinička ispitivanja sa budesonidom za inhalacionu primenu kod dece sa primenjenom srednjomdnevnom

6 od 15

dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) ili kod odraslih sa primenjenom dnevnom dozom od 800 mikrograma (odmerena doza) nisu pokazala bilo kakve značajne uticaje na mineralnu gustinu kostiju. Nema podataka koje se odnose na uticaje većih doza budesonida/formoterola.

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodno korišćena terapija sistemskim steroidima oštetila funkciju nadbubrega, potreban je oprez pri prelasku pacijenata na terapiju lekom AirBuFo Forspiro.

Usled koristi terapije inhalacionim budesonidom normalno se smanjuje potreba za oralnim steroidima, ali pacijentima koji se prevode sa oralnih steroida na tu terapiju još izvesno vreme preti opasnost od oštećenja rezerve nadbubrega. Posle prestanka uzimanja oralnih steroida potrebno je značajno vreme da dođe do oporavka, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na budesonid za inhalacionu primenu, mogu još neko značajnije vreme biti izloženi riziku od oštećenja funkcije nadbubrega. U takvim uslovima funkcija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovine se mora redovno pratiti.

Produžena terapija velikim dozama kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno većim od preporučenih doza, takođe može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrega. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videti u akutnoj krizi nadbubrega mogu biti nejasni, ali mogu uključivati:anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjen stepen svesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Terapija dodatnim sistemskim steroidima ili budesonidom za inhalacionu primenu ne treba da se naglo prekida.

Za vreme prelaza sa oralne terapije na lek AirBuFo Forspiro, doći će do uopšteno slabijeg sistemskog delovanja steroida, što može da dovede do pojave simptoma alergije ili artiritsa poput:rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima. Za ta stanja mora se započeti specifična terapija. Treba posumnjati na opšte nedovoljno glukokortikosteroidno dejstvo ukoliko se, u retkim slučajevima, pojave simptomi poput:umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je potrebno privremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Kako bi se smanjenjio rizik nastanka orofaringealne kandidijaze (videti odeljak 4.8), pacijent se mora posavetovati da ispira usta vodom nakon inhalacije doze održavanja.

Istovremena terapija sa itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbegavati (videti odeljak 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primene lekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži.

Očekuje se da će istovremena primena inhibitora CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinovanu primenu treba izbegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Lek AirBuFo Forspiro se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Potreban je oprez u lečenju pacijenata sa produženim QTc-intervalom. Formoterol, sam po sebi, može da produži QTc-interval.

Potrebu i dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu mora se ponovo proceniti kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, pacijenata sa gljivičnim ili virusnim infekcijama disajnih puteva.

7 od 15

Velike doze beta-2 agonista adrenergičkih receptora mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Istovremena terapija beta-2 agonistima adrenergičkih receptora i lekovima koji mogu da uzrokuju hipokalemiju ili pojačaju hipokalemijsko dejstvo, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprineti mogućem hipokalemijskom dejstvu beta-2 agonista adrenergičkih receptora. Poseban oprez se preporučuje kod nestabilne astme gde varira upotreba bronhodilatatora za hitno simptomatsko lečenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksiju, i u drugim stanjima kada je veća verovatnoća nastanka hipokalemije. U tim stanjima preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu.

Kao i u slučaju svih beta-2 agonista adrenergičkih receptora, kod pacijenata sa dijabetes melitusom potrebno je razmotriti dodatnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Prilikom sistemske i topikalneupotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati:kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serious chorioretinopathy, CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalneupotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Preporučije se redovno praćenje rasta dece koja primaju kortikosteroide za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko je rast usporen, treba preispitati terapiju u cilju smanjenja doza kortikosteroida za inhalacionu primenu ukoliko je to moguće, na najmanju dozu kojom se postiže efektivna kontrola astme. Korist od kortikosteroidne terapije, kao i mogući rizici od supresije rasta moraju se pažljivo proceniti. Pored toga, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta dečijem pulmologu.

Ograničeni podaci iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja ukazuju da će većina dece i adolescenata lečenih budesonidom za inhalacionu primenu na kraju dostići normalnu visinu u odraslom dobu. Međutim, zabeleženo je početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (za približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godini terapije.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP-om

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali kortikosteroide za inhalacionu primenu zabeleženo je povećanje incidence pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije uverljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uverljivi klinički dokazi o razlikama u stepenu rizika za pneumoniju između pojedinih kortikosteroida za inhalacionu primenu unutar klase tih lekova.

Lekari moraju da pažljivo prate mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om, s obzirom na to da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, mali indeks telesne mase (BMI) i težak oblik HOBP-a.

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu (7,9 mg po inhalaciji).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancijegalaktoze, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom ne smeju koristitiovaj lek. Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu mlečnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodone, kobicistat i inhibitori HIV proteaze) će verovatno značajno povećati

8 od 15

koncentraciju budesonida u plazmi, pa se mora izbegavati istovremena primena. Ukoliko to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primene inhibitora i budesonida što je duže moguće (videti odeljak 4.4).

Snažan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, povećava koncentraciju istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (pojedinačna doza od 3 mg) u proseku šest puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija se povećala u proseku za samo tri puta, što ukazuje da razdvajanje vremena primene može da smanjipovećanje koncentracije u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji velikih doza budesonida za inhalacionu primenu upućuju da može doći do značajnog povećanja koncentracija u plazmi (u proseku četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istovremeno primenjuje sa budesonidom za inhalacionu primenu (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati dejstvo formoterola. Lek AirBuFo Forspiro se zato ne sme davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (što uključuje i kapi za oči), osim ako za to ne postoje jasni opravdani razlozi.

Istovremena terapija sa hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličnim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu da oslabe toleranciju srca na beta-2 simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lekove sličnih osobina poput furazolidona i prokarbazina, mogu pojačati hipertenzivne reakcije.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju halogenovanim ugljovodonicima.

Istovremena primena drugih beta-adrenergičkih iliantiholinergičkih lekova potencijalno može imati aditivno bronhodilatatorno dejstvo.

Hipokalemija može povećati sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Nije zabeležena interakcija budesonida i formoterola sa nekim drugim lekovima koji se koriste u lečenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim budesonid/formoterol-fumaratuili istovremenoj terapiji formoterolom i budesonidom. Podaci iz studija embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatni uticajpri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, formoterol je pri sistemskoj izloženosti veoma velikim dozama imao štetnih uticaja na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Podaci dobijeni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani rizik od teratogenog dejstva povezan sa inhalacionom primenom budesonida. Rezultati studija na životinjama su pokazalida glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (videti odeljak 5.3). Kod čoveka pri preporučenim dozama

9 od 15

to dejstvo verovatno nije značajno.

U studijama na životinjama takođe je utvrđen uticaj povećanog prenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećanirizik od intrauterinog zastoja u rastu, adultnih kardiovaskularnih bolesti i trajnih promena gustine glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanje pri izloženosti dozama manjimod teratogenog raspona doza.

Lek AirBuFoForspirosesenepreporučujetokomtrudnoće, a njegovuprimenukodtrudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika. U tom slučaju, treba primeniti najmanju efektivnu dozu budesonida koja je potrebna za održavanje odgovarajuće kontroleastme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaj na odojče. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mleku ženki. Primena leka AirBuFo Forspiro kod žena koje doje se sme razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem uticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj meri smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti (videti odeljak 5.3).

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Budući da lek AirBuFo Forspiro sadrži i budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su primećena za ove pojedinačne supstance. Nije primećeno povećanje incidence neželjenih dejstava nakon istovremene primene ove dve supstance. Najčešća neželjena dejstva su farmakološki predvidive neželjene reakcije terapije beta-2 agonistima adrenoreceptora, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana terapije.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom budesonida ili formoterola, navedene su u Tabeli 1 i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); retko (1/10000 do < 1/1000) iveoma retko (<1/10000).

Tabela 1

10 od 15

Opis odabranih neželjenih reakcija

Do nastanka kandidijaze u orofarinksu može doći usled nakupljanja leka. Treba savetovatipacijente da isperu usta vodom nakon svake dozeu terapiji održavanja kako bi smanjili rizik. Kandidijaza orofarinksa obično reaguje na topikalnu upotrebu antimikotika bez potrebe za prekidom inhalacione primene kortikosteroida. Ukoliko se pojavi kandidijaza orofarinksa, pacijenti treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija uzetih po potrebi.

Kao i sa drugom inhalacionom terapijom, paradoksalni bronhospazam može da nastupi veoma retko, kod najviše1 na 10000 pacijenata, sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i kratkoćom daha nakon uzimanja doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu brzodelujućih bronhodilatatora, i mora se odmah lečiti. Neophodno je odmah prekinuti primenu leka AirBuFo Forspiro, pacijenta je potrebno pregledati i po potrebi primeniti i neka druga terapija (videti odeljak 4.4).

Pri inhalacionoj primeni kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih dejstava, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave tih dejstava nego kod primene oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju:Cushing-ov sindrom, Cushing-oidnekarakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoju rastu kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom. Takođe se mogu pojaviti podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti organizma da se prilagodi stresu koji se javi.

Dejstva verovatno zavise od primenjene doze, vremena izloženosti, istovremenog i prethodnog izlaganja steroidima i individualne osetljivosti.

Terapija beta-2 agonistima adrenoreceptora može da dovede do povećane koncentracije insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja se dugotrajno leče kortikosteroidima za inhalacionu primenu (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

11 od 15

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje formoterolom verovatno bi izazvalo dejstva tipična za beta-2 agoniste adrenoreceptora: tremor, glavobolja, palpitacije. U izolovanim slučajevima prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalemije, produženog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indikovana simptomatska i suportivna terapija. Doza od 90 mikrograma primenjena tokom 3 sata kod pacijenata sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Akutno predoziranje budesonidom, čak i veoma velikim dozama, ne treba očekivati kao klinički problem. Kada se hronično koristi u veoma velikim dozama, mogu se pojaviti sistemska dejstva glukokortikosteroida, poput hiperkorticizma i supresije nadbubrega.

Ako terapija lekom AirBuFo Forspiro mora da se prekinezbog predoziranja formoterolom, mora se uzeti u obzir davanje odgovarajućeg kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; adrenergici, inhalacioni.

ATC šifra: R03AK07

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Ovaj lek sadrži formoterol i budesonid, koji imaju različite načine delovanja i koji pokazuju aditivne uticaje u pogledu smanjenja egzacerbacije astme.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji pri inhalaciji ima dozno-zavisno antiinflamatorno delovanje na disajne puteve, što dovodi do ublažavanja simptoma i manjeg broja egzacerbacija astme. Budesonid primenjen inhalacijom ima manje teških neželjenih dejstava od sistemskih kortikosteroida. Tačan mehanizam odgovoran za antiinflamatorno dejstvo glukokortikosteroida nije poznat.

Formoterol

Formoterol je selektivni beta-2 agonist adrenoreceptora koji pri inhalaciji izaziva brzu i dugotrajnu relaksaciju glatkih mišića bronhija kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva.

Bronhodilatatorno dejstvo je dozno-zavisno, a dejstvo nastupa u okviru 1 do 3 minuta. Trajanje dejstva je najmanje 12 sati nakon primene pojedinačne doze.

Klinička efikasnost i bezbednost

Astma

Klinička ispitivanja na odraslima su pokazala da dodavanje formoterola budesonidu smanjuje simptome astme i poboljšava funkciju pluća, kao i da smanjuje egzacerbacije. Tokom kliničkihispitivanja u trajanju od 12 nedelja uticaj kombinovanja budesonid/formoterola na funkciju pluća bio je jednak uticaju slobodnog kombinovanja budesonida i formoterola i bio je veći od uticaja samog budesonida. U svim

12 od 15

lečenim grupama su po potrebi korišćeni kratkodelujući beta-2 agonistiadrenoreceptora. Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog dejstva tokom vremena.

Sprovedenesu dve studije na pedijatrijskoj populaciji u trajanju od 12 nedelja u kojima je 265 dece uzrasta od 6 do 11 godina bilo na terapiji kombinovanom primenom budesonid/formoterola u dozi održavanja (2 inhalacije od 4,5 mikrograma/80 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodelujućim beta-2 agonistom adrenoreceptora po potrebi. U obe studije, funkcija pluća bila je poboljšana, a terapija je dobro podnošena u poređenju sa odgovarajućom dozom budesonida kada je primenjen samostalno.

HOBP

U dve studije u trajanju od 12 meseci, kod pacijenata sa umerenom do teškom HOBP procenjivan je uticaj na funkciju pluća i stopu egzacerbacije (definisana kao lečenje oralnim steroidima i/ili lečenje antibioticima i/ili hospitalizacije). Kriterijum uključivanja za obe studije bio je FEV1 <50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora). Pri uključivanju u studije, medijana FEV1 nakon primene bronhodilatatora bila je 42% od predviđene normalne vrednosti.

Srednji broj egzacerbacija godišnje (kao što je prethodno definisano) je bio značajno smanjen terapijom kombinovane primene budesonid/formoterol, u poređenju sa terapijom samo formoterolom ili placebom (srednja stopa je 1,4 u poređenju sa 1,8-1,9 u grupi placebo/formoterol). Tokom 12 meseci srednji broj dana lečenja oralnim kortikosteroidima/pacijentu neznatno je smanjen u grupi lečenoj kombinacijom budesonid/formoterola (7-8 dana/pacijent/godini, u poređenju sa 11-12 i 9-12 dana u grupama samo sa placebom i formoterolom). Za promene u parametrima funkcije pluća, kao što je FEV1, terapija kombinovanom primenombudesonid/formoterola nije bila superiornija od terapije samim formoterolom.

Resorpcija

Pokazalo se da su fiksne kombinacije doza budesonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni s obzirom na sistematsku izloženost budesonidu, odnosno formoterolu. Uprkos tome, malo povećanje supresije kortizola je primećeno nakon primene fiksne kombinacije doza u poređenju sa monokomponentama. Smatra se da razlika nema uticaja na kliničku bezbednost.

Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budesonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri budesonida i formoterola su bili uporedivi nakon što su primenjeni kao monokomponente ili kao fiksna kombinacija doza. Površina ispod krive (PIK) budesonida bila je blago povećana, brzina resorpcije veća, a maksimalna koncentracija u plazmi veća nakon primene fiksne kombinacije. Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi je bila slična nakon primene fiksne kombinacije. Budesonid primenjen inhalacijom se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi postižeseunutar30minuta nakoninhalacije. Uispitivanjima jeprosečnodeponovanjebudesonida u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 32% do 44% oslobođene doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je približno 49% oslobođene doze. Taloženje leka u plućima kod dece od 6 do 16 godina u istom je rasponu kao ono kod odraslih za istu dozu. Odgovarajuće koncentracije leka u plazmi nisu određivane.

Formoterol primenjen inhalacijom brzo se resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosečno taloženje formoterola u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 28% do 49% oslobođene doze. Sistemska bioraspoloživost je iznosila otprilike 61% oslobođene doze.

Distribucija i biotransformacija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 50% za formoterol i 90% za budesonid. Volumen distribucije formoterola iznosi oko 4 L/kg i 3 L/kg za budesonid.. Formoterol se inaktivira pomoću reakcija konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilovanii deformilovani metaboliti, ali oni se uglavnom vide kao inaktivirani konjugati). Budesonid prolazi velikistepen biotransformacije (približno 90%) tokom prvog

13 od 15

prolaza kroz jetru, i prelazi u metabolite sa malom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budesonida. Nema naznaka za bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja između formoterola i budesonida.

Eliminacija

Najveći deo doze formoterola se transformiše metabolizmomu jetri i eliminiše putem bubrega. Nakon inhalacije, 8% do 13% oslobođene doze formoterola izlučuje se u nepromenjenom obliku urinom. Formoterol ima velikisistemski klirens (približno 1,4 L/min), a terminalno poluvreme eliminacije prosečno iznosi 17 sati.

Budesonid se eliminiše metabolizmom koji se prvenstveno katalizuje enzimom CYP3A4. Metaboliti budesonida se izlučuju urinom u neizmenjenom ili u konjugovanom obliku. Samo je zanemarljiva količina nepromenjenog budesonida otkrivena u urinu. Budesonid ima velikisistemski klirens (približno 1,2 L/min), a poluvreme eliminacije iz plazme nakon intavenske primene iznosi prosečno 4 sata.

Nije poznato kakav je farmakokinetički profil budesonida ili formoterola kod dece i pacijenata sa insuficijencijombubrega. Izloženost budesonidu i formoterolu može da bude povećano kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost kako budesonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji sa primenjenom dozom.

Toksičnost primećena u ispitivanjima budesonida i formoterola na životinjama, bilo da se primenjuju odvojeno ili u kombinaciji, bila jepovezana sa prevelikomfarmakološkom aktivnošću.

U reproduktivnim studijama na životinjama pokazano je da kortikosteroidi, poput budesonida, izazivaju malformacije(rascep nepca, skeletne malformacije). Međutim, čini se da ova ispitivanja na životinjama nisu relevantna za ljude kada se lek koristi u preporučenim dozama. Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa formoterolom pokazala su donekle smanjenu plodnost mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti i gubitak zametaka pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje iporođajnu težinu pri značajno većoj sistemskoj izloženosti nego što je to bila izloženost tokom kliničke primene. Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.

Laktoza, monohidrat (sadrži mlečne proteine)

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do30 °C.

14 od 15

Uređaj za inhalaciju je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek AirBuFo Forspiro je lek za inhalaciju koji se koristi za lečenje:

astme kod odraslih i adolescenata uzrastaod 12 do 17godina;

simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih.

Sadrži dve različite aktivne supstance: budesonid i formoterol-fumarat, dihidrat.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosteroidi”. Deluje na način da smanjuje i sprečava oticanje i zapaljenje u Vašimplućima.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući beta-2 agonisti adrenoreceptora” ili „bronhodilatatori”, koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšavadisanje.

Astma

Za lečenje astme, lekar će Vam propisati dva inhalatora: lek AirBuFo Forspiro i poseban inhalator za hitnu upotrebukojisvojimneposrednimdelovanjemublažava simptomeastme.

Koristite lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To pomažesprečavanju pojava simptoma astme.

U trenutku kada se simptomi astme pojave, koristite svoj poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme, kako bi Vam se ponovo olakšalo disanje. Nemojte koristiti AirBuFo Forspiro, 9 mikrograma/doza+320 mikrograma/doza kao zaseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Kod odraslih osoba, lek AirBuFo Forspiro može takođe da se koristi za lečenje simptoma HOBP-a. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva koje se odlikuje stalnim poteškoćama sa disanjem koje uzrokuju suženi disajni putevi, a često je uzrokovano pušenjem cigareta.

ako ste alergični (preosetljivi) na budesonid, formoterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro ukoliko imate:

dijabetes melitus (šećernubolest); infekcijupluća;

visok krvni pritisak ili ste ranije imali probleme sa srcem (uključujući i nepravilan ritam srca (srčane aritmije), ubrzan puls, suženje arterija ili srčanu slabost (insuficijenciju));

problema sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnim žlezdama; smanjenu konentraciju kalijuma ukrvi;

teške probleme sajetrom.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Drugi lekovi i lek AirBuFo Forspiro

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji se ubrajaju u grupu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se koriste za lečenjevisokogkrvnogpritiska), štouključujeikapiza oči(poput timolola za lečenjeglaukoma);

lekoveza lečenjeubrzanihilinepravilnihotkucaja srca(poput hinidina, dizopiramida, prokainamida);

2 od 10

lekoveza lečenjealergija, kojisenazivajuantihistaminici,poputterfenadina; oksitocin, lek koji se daje trudnicama kako bi se izazvao porođaj;

prokarbazin, lek koji se koristi za lečenjeraka;

lekove poput digoksina, koji se često koriste za lečenje slabostisrca;

diuretike, poznate i kao „lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma” (poput furosemida). Koriste se za lečenje visokog krvnogpritiska.

kortikosteroide (poput prednizolona). Ovi lekovi se koriste za lečenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog (presađenog)organa.

ksantine(kaoštosuteofiliniliaminofilin). Ovilekovisečestokoristeza lečenjeastme.

drugelekovekojiširedisajneputeve, kojisenazivajubronhodilatatori(kaoštojesalbutamol); lekove za lečenje depresije, koji se nazivaju triciklični antidepresivi (kao što je amitriptilin) i

antidepresivnefazodon;

lekove za lečenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini (kao što su hlorpromazin iprohlorperazin);

lekove za suzbijanje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol)ibakterijskihinfekcija (kaoštosuklaritromicinitelitromicin,furazolidon);

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (poputlevodope);

lekoveza lečenjeproblema sa štitastomžlezdom(poputlevotiroksina);

lekove nazvane „inhibitorima HIV-proteaze” (kao što su ritonavir, kobicistat) za lečenje HIV-infekcije. Dejstvo leka AirBuFo Forspiro može biti pojačano, zbog čega će Vaš lekar možda hteti da Vas pažljivoprati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pre primene leka AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete morati da budete uvedeni u opštu anesteziju zbog hirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro- nemojtekoristiti lek AirBuFo Forspiro, osim ako Vam to lekar izričito ne kaže.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek AirBuFo Forspiro, nemojte prekidati primenu leka AirBuFo Forspiro, već se odmah obratite svom lekaru.

Ako dojite, pre negoštoprimenite lek AirBuFo Forspiro, razgovarajte sa svojimlekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Pomoćna supstanca laktoza sadrži male količine mlečnih proteina, koji mogu izazvatialergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.

Važno je da lek AirBuFo Forspiro koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme iliHOBP-a.

Ako primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje astme, Vaš lekar će redovno pratiti simptome bolesti.

Ako za lečenje astme ili HOBP-a uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da smanji broj tableta koje uzimate, kada jednom počnete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro. Ako uzimate oralno tablete kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite

3 od 10

analizu krvi. Prilikom smanjivanja doze oralnih kortikosteroidnih tableta, možete se osećati uopšteno loše, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možete osetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenje nosa, slabosti ili bolove u zglobovima ili mišićima, osip (ekcem). Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmah obratite lekaru. Možda će biti potrebno da uzmete drugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa (zapaljenje zglobova). Obratite se svom lekaru ako niste sigurni da li treba da nastavite da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnih tableta kortikosteroida Vašoj uobičajenoj terapiji tokom perioda kada ste pod povećanim stresom (npr. kada imate infekciju grudnog koša ili pre operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)

Osećate li da tokom perioda u kojem primenjujete lek AirBuFo Forspiro ostajete bez daha ili imate zviždanje u grudima, nastaviti sa primenom, ali se pri tom svakako odmah obratite svom lekaru, jer Vam je možda potrebno lečenje i drugim lekovima.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

Sve teže dišete ili se često noću budite uz osećaj nedostatkadaha.

Ujutro počnete da osećate stezanje u grudima ili takvo stezanje traje duže nego obično. Ovi znaci mogu da upućuju na to da nad Vašom astmom ili HOBP-om nije uspostavljena odgovarajuća kontrola i da Vam je neodložnopotrebnodrugačijeilidodatnolečenje.

Astma

Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakoga dana. To će Vam pomoći da sprečite pojavu simptoma astme.

Odrasle osobe (18 godina i stariji)

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva putadnevno.

Vaš lekar može da Vam poveća dozu na 2 inhalacije, dva putadnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva putadnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Ne preporučuje se upotreba leka AirBuFo Forspiro kod dece mlađe od 12 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovog leka prilagoditi na najmanju kojom se uspešno kontrolišu Vaši simptomi astme. Međutim, dozu nemojte prilagođavati bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Koristite svoj zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme za lečenje simptoma astme u trenutku kada se spomenuti simptomi pojave. Uvek kod sebe treba da imate inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kako biste po potrebi mogli da ga primenite. Nemojte da primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje simptoma astme – u tu svrhu primenite poseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Ko dove bolesti, lek se sme koristitisamo kod odraslihosoba (18 godina istarijih). Uobičajena doza je1 inhalacija dva putadnevno.

Vaš lekar Vam takođe može propisati i druge lekove koji šire disajne puteve, tzv. bronhodilatatore, npr. antiholinergike(kao npr. tiotropijum ili ipratropijum-bromid) za HOBP.

Uputstva za upotrebu

4 od 10

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da primenite inhalator, i redovno će proveravati da li ga primenjujete na ispravannačin.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenojpozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca bočnekomore.

Foliju (strip) odstranite iz bočne komore tako što ćete pažljivo otcepiti celu širinu stripa pomoću „rezača” na bočnojkomori kako je u nastavku prikazano. Nemojte povlačitistrip.

Zatvoritevratancabočnekomore, aiskorišćenistripodbacite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, bočna komora će se postepeno puniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u bočnoj komori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima.

U bočnoj komori ne sme da bude više od 2 odsečka folije (stripa), jer tomože da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivootkinutikaoštojeprethodnoprikazano, iodložitina sigurannačin.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka AirBuFo Forspiro i odmah se obratitelekaru:

oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču uz otežano disanje (angioedem) i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se događa retko (može da se javi kod najviše1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek).

nagla akutna pojava „zviždanja u grudima” ili kratak dah odmah nakon primene inhalatora. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom inhalatora leka AirBuFo Forspiro i upotrebite svoj inhalator za „brzo ublažavanje simptoma astme”. Odmah obavestite svog lekara, s obzirom na to da ćete možda morati da promenite lečenje. Ovo se dešava veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek).

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek):

palpitacije (osećaj lupanja srca), podrhtavanjeili drhtavica. Ako dođe do pojave ovih znakova, oni su obično blagi i obično sepovlače kako nastavljate da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

kandidijaza (gljivična infekcija) u ustima i ždrelu. Ovo je manje verovatnoako nakon svake primene leka AirBuFo Forspiro isperete ustavodom.

blagi bol u grlu, kašalj i promuklost. glavobolja.

zapaljenje pluća (infekcija pluća) kod pacijenata saHOBP-om.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava - može da se radi o simptomima infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ilidrhtavica; pojačano lučenje sluzi, promena bojesluzi; pojačan kašaljili otežanodisanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): agresivnost;

anksioznost;

osećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti; poremećajspavanja;

vrtoglavica; mučnina;

ubrzani radsrca;

pojava modrica nakoži; grčevi umišićima;

zamućenje vida.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek): osip, svrab;

bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima, što uzrokuje „zviždanje ugrudima”). Ukoliko „zviždanje” nakon primene leka AirBuFo Forspiro usledi naglo, prestanite da ga primenjujete i neodložno razgovarajte sa svojim lekarom.

smanjene koncentracije kalijuma ukrvi; nepravilni otkucajisrca.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):

8 od 10

depresija;

promeneponašanja, uglavnomkoddece;

bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu (anginapektoris); povećane vrednosti šećera (glukoze) ukrvi;

poremećaj čula ukusa, poput neprijatnog ukusa uustima; promene vrednosti krvnogpritiska;

povećanje telesne mase, zaokruženolice poput meseca, slabost, abdominalna debljina (Cushing-ov sindrom).

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem organizmu, naročitoukolikoihuzimateuvelikimdozama itokomdužegvremenskogperioda. Uticajiuključuju:

promene u mineralnoj gustinikostiju (smanjenje gustinekostiju); kataraktu (zamućenje očnogsočiva);

glaukom (porast očnogpritiska);

usporavanje brzine rasta kod dece iadolescenata;

dejstva na nadbubrežnu žlezdu (malu žlezdu smeštenu neposredno uzbubrege);

Cushing-oidnekarakteristike koje se manifestuju kao npr. porast telesne mase, zaokruženo lice poput meseca, teško zarastanje rana i tanka koža;

pojačanuosetljivostna infekcijeismanjenusposobnostprilagođavanja na stres.

Verovatnoća nastanka ovih uticaja je mnogo manja sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu nego prilikom primene kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221

Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do30 °C.

Ne smete koristiti lek AirBuFo Forspiro posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili na nalepnici inhalatora nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek AirBuFoForspiro

Aktivne supstance su:budesonid i formoterol-fumarat, dihidrat.

Jedna oslobođena doza (doza koja se inhalira) sadrži 320 mikograma budesonida i 9 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata, a to odgovara odmerenoj dozi (doza sadržana u blisteru) od 346,3

9 od 10

mikrograma budesonida i 10,8mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata.

Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat (koja sadrži proteinemleka).

Kako izgleda lek AirBuFo Forspiro i sadržaj pakovanja

Uređaj za inhalaciju je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

1. AEROPHARM GMBH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Nemačka

2. SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka 3. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000461479 2023 od 27.09.2024.

10 od 10