AirBuFo® Forspiro® 4.5mcg/doza+160mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

Astma

Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih) za redovnu terapiju astme kada je je opravdana primena kombinovanog leka (sa dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora i kortikosteroidom za inhalacionu primenu) i to:

 kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola astme sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu i „po potrebi” kratkodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora za inhalacionu primenu

ili

 kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu i dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih, uzrasta od 18 godina ili starijih, za simptomatsku terapiju kod pacijenata sa HOBP-om koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora) i sa anamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak 4.4).

Način primene: Za inhalacionu primenu.

Doziranje

Astma

Lek AirBuFo Forspiro nije namenjen za početnu terapiju astme. Doziranje supstancama leka AirBuFo Forspiro je individualno i treba da bude prilagođeno težini bolesti. Ovo treba uzeti u obzir ne samo kada se započinje terapija kombinovanim lekovima, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna drugačija doza od one kombinovane doze koju sadrži inhalator, moraju da mu se propišu odgovarajuće doze kortikosteroida i/ili beta-2 agonista adrenergičkih receptora u posebnim inhalatorima.

Dozu treba titrirati do najmanje doze kojom se postiže efektivna kontrola simptoma. Lekar treba redovno da prati stanje pacijenta kako bi doza leka AirBuFo Forspiro koju pacijent prima bila optimalna. Nakon što se postigne dugotrajna kontrola simptoma najmanjom preporučenom dozom, tada u sledećem koraku može pokušati samo sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu.

Kad je primereno titriranje doze na manju ili veću jačinu od one koja je dostupna u leku AirBuFo Forspiro, potrebna je promena na drugi kombinovani lek sa fiksnom dozom formoterol-fumarata i budesonida, koji sadrži manju ili veću dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Lek AirBuFo Forspiro može da se koristi u dva terapijska pristupa:

A. Terapija održavanja: Lek AirBuFo Forspiro se uzima kao redovna terapija održavanja, uz posebnu primenu brzodelujućih bronhodilatatora za hitnu simptomatsku terapiju.

B. Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme: Lek AirBuFo Forspiro se uzima kao redovna terapija održavanja i po potrebi za odgovor na simptome.

A. Terapija održavanja lekom AirBuFo Forspiro

Pacijente treba savetovati da uvek imaju kod sebe poseban bronhodilatator brzog dejstva dostupan za hitnu simptomatsku terapiju u svakom trenutku.

Preporučene doze:

Odrasli (18 godina i stariji): 1-2 inhalacije dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): 1-2 inhalacije dva puta dnevno.

Obično u praksi, nakon što se postigne kontrole simptoma režimom od dva puta dnevno, titriranje do najmanje efektivne doze može uključiti uzimanje leka AirBuFo Forspiro jednom dnevno, kada je prema mišljenju lekara potreban dugodelujući bronhodilatator kombinovan sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu za održavanje kontrole.

Povećana primena bronhodilatatora brzog dejstva ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahteva ponovnu posebnu procenu lečenja astme.

Deca mlađa od 12 godina: Zbog nedovoljnih podataka, lek AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

B. Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme sa lekom AirBuFo Forspiro:

Pacijenti uzimaju dnevnu dozu održavanja leka AirBuFo Forspiro, i dodatno uzimaju lek AirBuFo Forspiro po potrebi u odnosu na simptome. Pacijente treba savetovati da uvek imaju lek AirBuFo Forspiro dostupan za hitnu simptomatsku terapiju.

Terapiju održavanja i akutnih pogoršanja astme lekom AirBuFo Forspiro naročito je potrebno razmotriti kod pacijenata sa:

 neodgovarajućom kontrolom astme i učestalom potrebom za simptomatsku terapiju u akutnim pogoršanjima

 egzacerbacijama astme u prošlosti koje su zahtevale medicinsku intervenciju.

Potrebano je pažljivo praćenje dozno-zavisnih neželjenih reakcija kod pacijenata koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija leka AirBuFo Forspiro po potrebi.

Preporučene doze:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji): Preporučena doza za održavanje je 2 inhalacije dnevno, primenjene ili kao jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija uveče ili kao dve inhalacije bilo ujutro ili uveče. Za neke pacijente može biti prikladna doza održavanja od 2 inhalacije dva puta dnevno. Pacijenti bi trebalo da primene 1 dodatnu inhalaciju po potrebi u odnosu na simptome. Ako simptomi traju i nakon nekoliko minuta, treba primeniti dodatnu inhalaciju. Odjednom se ne sme uzeti više od 6 inhalacija.

Ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija obično nije potrebna; ipak, ukupna dnevna doza do najviše 12 inhalacija može se primenjivati tokom ograničenog perioda. Pacijentima koji primenjuju više od 8 inhalacija dnevno mora se jasno preporučiti da potraže medicinski savet. Njih je potrebno ponovo pregledati ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.

Deca mlađa od 12 godina: Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme lekom AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod dece.

HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća)

Preporučene doze:

Odrasli: 2 inhalacije dva puta dnevno.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata:

Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o primeni leka AirBuFo Forspiro kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. S obzirom na to da se formoterol i budesonid prvenstveno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Način primene

Uputstvo za upotrebu:

Pacijentima treba pokazati kako da koriste inhalator leka AirBuFo Forspiro, a ispravnost upotrebe treba redovno proveravati.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga odbaciti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

 Otvorite providna vratanca postranične komore.

 Foliju (strip) treba odstraniti iz postranične komore tako što se pažljivo otcepi celu širinu stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je u nastavku prikazana. Strip se ne sme povlačiti.

 Vratanca postranične komore treba zatvoriti, a iskorišćeni strip odbaciti.

Napomena: kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima. U postraničnoj komori ne sme biti više od 2 odsečka folije (stripa), jer to može da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodno prikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite inhalator

 Zaštitni zatvarač treba otvoriti prema dole kako bi se prikazao nastavak za usta.  Neophodno je proveriti brojač doza kako bi se videlo koliko je doza preostalo.

2. Priprema doze

Podignite rub bele ručice. Postranična komora mora biti zatvorena.

Napomena: belom ručicom se sme rukovati samo kada je pacijent spreman da inhalira dozu leka. Ako pacijent nepotrebno podigne belu ručicu, uzaludno će potrošiti dozu leka.

 Otvorite: belu ručicu treba podignuti do kraja, sve dok se ne začuje „klik“. Time se nova doza postavlja u položaj za primenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

 Zatvorite: nakon toga treba u potpunosti zatvoriti belu ručicu tako da se začuje „klik“ i time se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primenu.

3. Inhalacija doze

 Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, pacijent treba da izdahne koliko god može. Nikada se ne sme izdahnuti direktno u inhalator, jer to može da utiče na veličinu doze.

 Inhalator mora da se drži vodoravno sa zaštitnim zatvaračem usmerenim prema dole.  Usnama treba čvrsto obuhvatiti nastavak za usta.

 Pacijent mora da ravnomerno i duboko udahne kroz inhalator, a ne kroz nos.

 Inhalator treba odmaknuti od usta, a dah treba zadržati 5-10 sekundi ili koliko god je moguće, bez izazivanja nelagodnosti.

 Nakon toga pacijent treba polako da izdahne, ali ne u inhalator.  Zaštitni zatvarač treba zatvoriti preko nastavka za usta.

 Usta se moraju isprati vodom, koju nakon toga treba ispljunuti. To može da pomogne u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

 Spoljašnji deo nastavka za usta treba obrisati čistom i suvom maramicom, ako je potrebno.  Inhalator se ne sme rastavljati radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!

 Delovi inhalatora se ne smeju čistiti vodom ili vlažnim maramicama, jer vlaga može uticati na dozu leka!

 Igle ili drugi oštri predmeti se nikada ne smeju uvoditi u nastavak za usta, ili bilo koji drugi deo, jer to može oštetiti inhalator!

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se postepeno smanjivanje doze pri prekidu lečenja. Uzimanje leka se ne sme naglo prekinuti.

Ukoliko pacijenti smatraju da je terapija neefikasna ili prekorače najveću preporučenu dozu leka AirBuFo Forspiro, moraju se obratiti lekaru (videti odeljak 4.2). Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP-a potencijalno je opasno po život, pa pacijent mora biti podvrgnut hitnoj medicinskoj proceni. U tom stanju se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, na primer terapijom oralnim kortikosteroidima, ili lečenjem antibioticima ako je prisutna infekcija.

Pacijentima se mora savetovati da uvek imaju kod sebe inhalator za hitnu simptomatsku terapiju dostupan u svako doba, bilo lek AirBuFo Forspiro (za pacijente koji uzimaju lek AirBuFo Forspiro kao terapiju održavanja i terapiju akutnih pogoršanja astme), ili poseban bronhodilatator brzog dejstva (za sve pacijente koji uzimaju lek AirBuFo Forspiro samo kao terapiju održavanja).

Pacijenti se moraju podsetiti da svoju dozu održavanja lekom AirBuFo Forspiro uzimaju kao što im je propisano, čak i kada nemaju simptome. Profilaktična upotreba leka AirBuFo Forspiro, npr. pre vežbanja, nije ispitana. Inhalacije leka AirBuFo Forspiro za terapiju akutnih pogoršanja astme potrebno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namenjene za redovnu profilaksu, npr. pre vežbanja. Za te svrhe mora se razmotriti korišćenje posebnih bronhodilatatora brzog dejstva.

Kada je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze leka AirBuFo Forspiro. Važno je da terapiju treba postepeno smanjivati pod lekarskim nadzorom. Potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu leka AirBuFo Forspiro (videti odeljak 4.2).

Pacijenti ne smeju da započinju terapiju lekom AirBuFo Forspiro tokom egzacerbacije ili ako imaju značajno ili akutno pogoršanje simptoma astme.

Ozbiljna neželjena dejstva povezana sa astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tokom terapije lekom AirBuFo Forspiro. Pacijente treba savetovati da nastave lečenje, ali da zatraže savet lekara ako nije postignuta zadovoljavajuća kontrola simptoma astme ili se simptomi pogoršaju nakon početka primene leka AirBuFo Forspiro.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja za formoterol-fumarat fumarat, dihidrat /budesonid kod pacijenata sa HOBP-om koji su imali FEV1 >50% od predviđene normale (pre primene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak 5.1).

Kao i pri terapiji drugim lekovima za inhalaciju, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju zviždanje u plućima i nedostatak daha. Ukoliko pacijent oseti paradoksalni bronhospazam, upotreba leka AirBuFo Forspiro se mora odmah prekinuti, te ponovno proceniti stanje pacijenta, i po potrebi treba uvesti drugu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu bronhodilatatora brzog dejstva i mora se odmah lečiti (videti odeljak 4.8).

Sistemska dejstva mogu se javiti prilikom primene bilo kog kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave navedenih dejstava kod inhalacionog lečenja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastojanja rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom i znatno ređe različita psihološka ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo kod dece) (videti odeljak 4.8).

O mogućim uticajima na gustinu kostiju mora se voditi računa posebno kod pacijenata koji duže vreme uzimaju velike doze, a istovremeno imaju faktore rizika za razvoj osteoporoze. Dugotrajne studije sa budesonidom za inhalacionu primenu kod dece sa primenjenom srednjom dnevnom dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) ili kod odraslih sa primenjenom dnevnom dozom od 800 mikrograma (odmerena doza) nisu pokazala bilo kakve značajne uticaje na mineralnu gustinu kostiju. Nema podataka koje se odnose na uticaje većih doza formoterola/budesonida.

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodno korišćena terapija sistemskim kortikosteroidima oštetila funkciju nadbubrega, potreban je oprez pri prelasku pacijenata na terapiju lekom AirBuFo Forspiro.

Usled koristi terapije inhalacionim budesonidom normalno se smanjuje potreba za oralnim steroidima, ali pacijentima koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvesno vreme preti opasnost od oštećenja rezerve nadbubrega. Posle prestanka uzimanja oralnih kortikosteroida potrebno je značajno vreme da dođe do oporavka, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na budesonide za inhalacionu primenu mogu imati oštećenje funkcije nadbubrega u dužem vremenskom periodu. U takvim uslovima funkcija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovine se mora redovno pratiti. Produžena terapija velikim dozama kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno većim od preporučenih doza, takođe može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrega. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videti u akutnoj krizi nadbubrega mogu biti nejasni, ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjen stepen svesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Lečenje dodatnim sistemskim steroidima ili budesonidom za inhalacionu primenu ne treba se naglo prekidati.

Za vreme prelaza sa oralne terapije na lek AirBuFo Forspiro, doći će do uopšteno slabijeg sistemskog delovanja steroida, što može da dovede do pojave simptoma alergije ili artiritsa poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima.

Za ta stanja mora se započeti specifična terapija. Treba posumnjati na opšte nedovoljno glukokortikosteroidno dejstvo ukoliko se, u retkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je potrebno privremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Kako bi se smanjenjio rizik nastanka orofaringalne kandidijaze (videti odeljak 4.8), pacijent se mora posavetovati da ispira usta vodom nakon inhaliranja doze održavanja. Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, pacijenti takođe treba da ispiraju usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.

Istovremeno lečenje sa itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbegavati (videti odeljak 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primene lekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži. Kod pacijenata koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se primena leka AirBuFo Forspiro u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Očekuje se da će istovremena primena inhibitora CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinovanu primenu treba izbegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Lek AirBuFo Forspiro se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Potreban je oprez u lečenju pacijenata sa produženim QTc-intervalom. Formoterol sam po sebi može da produži QTc-interval.

Potrebu i dozu kortikosteroida za inhalacionu primenumora se ponovo proceniti kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, gljivičnim ili virusnim infekcijama disajnih puteva.

Velike doze beta-2 agonista -adrenergičkih receptora mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Istovremeno lečenje beta-2 agonistima - adrenergičkih receptora i lekovima koji mogu da uzrokuju hipokalemiju ili pojačaju hipokalemijsko dejstvo, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprineti mogućem hipokalemijskom dejstvu beta-2 agonista adrenergičkih receptora. Poseban oprez se preporučuje kod nestabilne astme gde varira upotreba bronhodilatatora za hitno simptomatsko lečenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksiju, i u drugim stanjima kada je veća verovatnoća nastanka hipokalemije. U tim stanjima preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu.

Kao i u slučaju svih beta-2 agonista adrenergičkih receptora, kod pacijenata sa dijabetes melitusom potrebno je razmotriti dodatnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Poremećaj vida

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serious chorioretinopathy - CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Preporučije se redovno praćenje rasta dece koja primaju kortikosteroide za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda.. Ukoliko je rast usporen, treba preispitati terapiju u cilju smanjenja doza kortikosteroida za inhalacionu primenu ukoliko je to moguće, na najmanju dozu kojom se postiže efektivna kontrola astme. Korist od kortikosteroidne terapije, kao i mogući rizici od supresije rasta moraju se pažljivo proceniti. Pored toga, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta dečijem pulmologu.

Ograničeni podaci iz dugotrajnih studija ukazuju da će većina dece i adolescenata lečenih budesonidom za inhalacionu primenu na kraju dostići normalnu visinu u odraslom dobu. Međutim, zabeleženo je početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godini lečenja.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali kortikosteroide za inhalacionu primenu zabeleženo je povećanje incidence pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije uverljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uverljivi klinički dokazi o razlikama u stepenu rizika za pneumoniju između pojedinih kortikosteroida za inhalacionu primenu unutar klase tih lekova.

Lekari moraju da pažljivo prate mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om, s obzirom na to da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa s HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, mali indeks telesne mase (BMI) i težak oblik HOBP-a.

Pomoćne supstance

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat (4,4 mg po inhalaciji). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži malu količinu mlečnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) verovatno će značajno povećati koncentraciju povećati koncentraciju budesonida u plazmi, pa se istovremena primena treba izbegavati. Ukoliko to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primene budesonida i inhibitora što je duže moguće (videti odeljak 4.4). Kod pacijenata koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se primena leka AirBuFo Forspiro u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Snažan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, povećava koncentraciju istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (jednokratna doza od 3 mg) u proseku šest puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija se povećala u proseku za samo tri puta, što ukazuje da produženje intervala između primene budesonida i ketokonazola može da redukuje povećanje koncentracije budesonida u plazmi.. Ograničeni podaci o ovoj interakciji velikih doza budesonida za inhalacionu primenu upućuju da može doći do značajnog povećanja koncentracija u plazmi (u proseku četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istovremeno primenjuje sa budesonidom za inhalacionu primenu (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati dejstvo formoterola. Lek AirBuFo Forspiro se zato ne sme davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući i kapi za oči) osim ako za to ne postoje jasni opravdani razlozi.

Istovremena primena sa hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, primena L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu da oslabe toleranciju srca na beta-2-simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lekove sličnih osobina poput furazolidona i prokarbazina mogu pojačati hipertenzivne reakcije.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji primaju istovremeno anesteziju halogenovanim ugljovodonicima.Istovremena primena drugih beta-adrenergičkih i antiholinergičkih lekova potencijalno može imati aditivno bronhodilatatorno dejstvo.

Hipokalemija može povećati sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Hipokalemija može biti rezultat lečenjabeta-2 agonistima i može biti potencirana istovremenim lečenjem sa derivatima ksantina, kortikosteroidima i diureticima (videti odeljak 4.4).

Nije zabeležena interakcija budesonida i formoterola sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim formoterolu/budesonid ili istovremenoj terapiji formoterolom i budesonidom. Podaci iz studija embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatna dejstva pri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. U studijama na životinjama formoterol je pri sistemskoj izloženosti veoma velikim dozama imao štetnih uticaja na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Podaci dobijeni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani rizik od teratogenog dejstva povezan sa primenom budesonida za inhalacionu primenu. Ispitivanja na životinjama su pokazala da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (videti odeljak 5.3). Kod čoveka pri preporučenim dozama to dejstvo verovatno nije relevantno.

U studijama na životinjama takođe je utvrđen uticaj povećanog prenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećane rizike od intrauterinog zastojanja u rastu, adultnih kardiovaskularnih bolesti i trajnih promena gustine glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanje pri izloženosti dozama manjih od teratogenog raspona doza.

Lek AirBuFo Forspiro se se ne preporučuje tokom trudnoće, a njegovu primenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist veća od rizika . U tom slučaju treba primeniti najmanju dozu budesonida koja je potrebna za održavanje odgovarajuće kontrole astme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaj na odojče. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Kod pacova, mala količina formoterola otkrivene su u mleku ženki. Primena leka AirBuFo Forspiro kod žena koje doje se sme razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem uticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj meri smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti (videti odeljak 5.3).

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Budući da lek AirBuFo Forspiro sadrži i budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su primećena za ove pojedinačne supstance. Nije primećeno povećanje incidence neželjenih dejstava nakon istovremene primene ove dve supstance. Najčešća neželjena dejstva su farmakološki predvidive neželjene reakcije terapije beta-2 agonistima adrenoreceptora, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana terapije.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom formoterola ili budesonida, navedene su u nastavku i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); retko (1/10000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti su izvedene iz podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima. Učestalost neželjenih dejstava u grupi koja je koristila placebo nije uzeta u obzir.

Tabela 1

Opis odabranih neželjenih reakcija

Do nastanka kandidijaze u orofarinksu može doći usled depozicije leka u ustima. Savet pacijentu da ispere usta vodom nakon svake doze će umanjiti rizik pojave kandidijaze u ustima.Kandidijaza orofarinksa obično reaguje na lokalnu upotrebu antimikotika bez potrebe za prekidom uzimanja kortikosteroida za inhalacionu primenu. Ukoliko se pojavi kandidijaza orofarinksa, pacijenti treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija po potrebi.

Kao i sa drugom inhalacionom terapijom, paradoksalni bronhospazam može da nastupi veoma retko, kod najviše1 na 10000 pacijenata, sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i kratkoćom daha nakon uzimanja doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu bronhodilatatora brzog dejstva, i mora se odmah lečiti. Neophodno je odmah prekinuti primenu leka AirBuFo Forspiro, pacijenta je potrebno pregledati i po potrebi primeniti i neka druga terapija (videti odeljak 4.4).

Pri primeni kortikosteroida za inhalacionu primenu može takođe doći do pojave sistemskih dejstava, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave tih dejstava nego kod primene oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju pojavu Kušingovog sindrom, Kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zaostajanja u rastu kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom. Takođe se mogu pojaviti podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti organizma da se prilagodi stresu koji se javi.

Dejstva verovatno zavise od primenjene doze, vremena izloženosti, istovremene i prethodne upotrebe steroidima i individualne osetljivosti.

Terapija agonistima bete-2agonistima adrenoreceptora može da dovede do povećane koncentracije insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja se dugotrajno leče kortikosteroidima za inhalacionu primenu (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje formoterolom verovatno bi izazvalo dejstva tipična za agoniste beta-2 agoniste adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije. U izolovanim slučajevima prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalemije, produženog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indikovana simptomatska i suportivna terapija. Doza od 90 mikrograma primenjena tokom 3 sata kod pacijenata sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Akutno predoziranje budesonidom, čak i veoma velikim dozama, ne treba očekivati kao klinički problem.

Kada se hronično koristi u veoma velikim dozama, mogu se pojaviti sistemska dejstva glukokortikosteroida poput hiperkorticizma i supresije nadbubrega.

Ako terapija lekom AirBuFo Forspiro mora da se obustavi zbog predoziranja formoterolom, mora se uzeti u obzir davanje odgovarajućeg kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; adrenergici, inhalacioni.

ATC šifra: R03AK07

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Ovaj lek sadrži formoterol i budesonid, koji imaju različite načine delovanja i koji pokazuju aditivne uticaje u pogledu smanjenja egzacerbacije astme. Posebna svojstva formoterola i budesonida omogućavaju da se kombinovanje oba leka upotrebljava ili u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme, ili kao terapija održavanja astme.

Formoterol

Formoterol je selektivni beta-2 agonista adrenoreceptora koji pri inhalaciji izaziva brzu i dugotrajnu relaksaciju glatkih mišića bronhija kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva. Bronhodilatatorno dejstvo je dozno-zavisno, a dejstvo nastupa u okviru 1 do 3 minuta. Trajanje dejstva je najmanje 12 sati nakon primene pojedinačne doze.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji pri inhalaciji ima dozno-zavisno antiinflamatorno delovanje na disajne puteve, što dovodi do ublažavanja simptoma i manjeg broja egzacerbacija astme. Budesonid primenjen inhalacijom ima manje teških neželjenih dejstava od sistemskih kortikosteroida. Tačan mehanizam odgovoran za antiinflamatorno dejstvo glukokortikosteroida nije poznat.

Klinička efikasnost i bezbednost

Astma

Klinička efikasnost kombinovanja formoterola i budesonida u terapiji održavanja

Klinička ispitivanja na odraslima su pokazala da dodavanje formoterola budesonidu smanjuje simptome astme i poboljšava funkciju pluća, kao i da smanjuje egzacerbacije. Tokom dva klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedelja uticaj kombinovanja formoterola i budesonida na funkciju pluća bio je jednak uticaju slobodnog kombinovanja formoterola i budesonida i bio je veći od uticaja samog budesonida. U svim lečenim grupama su po potrebi korišćeni kratkodelujući beta-2 agonistiadrenoreceptora. Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog dejstva tokom vremena.

Sprovedena su dve studije na pedijatrijskoj populaciji u trajanju od 12 nedelja u kojima je 265 dece uzrasta od 6 do 11 godina bilo na terapiji kombinovanom primenom formoterola i budesonida u dozi održavanja (2 inhalacije od 4,5 mikrograma/80 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodelujućim agonistom beta 2 agonistom -adrenoreceptora po potrebi. U obe studije, funkcija pluća bila je poboljšana, a terapija je dobro podnošena u poređenju sa odgovarajućom dozom budesonida kada je primenjen samostalno.

Klinička efikasnost kombinovane primene formoterola i budesonida u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme

Ukupno 12076 pacijenata sa astmom je bilo uključeno u 5 dvostruko-slepih studija efikasnosti i bezbednosti (od kojih je 4447 randomizovano na lečenje kombinovanom primenom formoterola i budesonida u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme) u trajanju 6 ili 12 meseci.

Bilo je potrebno da pacijenti imaju simptome uprkos primeni inhalacionih glukokortikosteroida.

Kombinovana primena formoterola i budesonida u terapiji održavanja i terapiji akutnog pogoršanja omogućila je statistički i klinički značajno smanjenje teških egzacerbacija pri poređenju svih 5 studija. To uključuje poređenje kombinovane primene formoterola i budesonida u većoj dozi održavanja sa terbutalinom primenjenim u akutnom pogoršanju (ispitivanje 735) i kombinovane primene formoterola i budesonida u istoj dozi održavanja primenjenog bilo sa formoterolom ili terbutalinom u akutnim pogoršanjima (ispitivanje 734) (Tabela 2). U ispitivanju 735, funkcija pluća, kontrola simptoma i upotreba leka u akutnom pogoršanju je slična u svim lečenim grupama. U ispitivanju 734, simptomi i upotreba leka u akutnom pogoršanju su smanjeni, a funkcija pluća je poboljšana, u poređenju sa lečenjem sa oba komparatora. Sveukupno u 5 studija, pacijenti koji su primali kombinaciju formoterola i budesonida za održavanje i za lečenje akutnog pogoršanja, prosečno 57% dana nisu koristili lekove za inhalaciju za akutno olakšanje simptoma. Nije bilo znakova razvoja tolerancije tokom vremena.

Tabela 2 Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima

a Hospitalizacija /hitno ambulantno lečenje ili lečenje sa oralnim steroidima

b Smanjenje stope egzacerbacije je statistički značajno (P < 0,01) za obe komparativne grupe.

Komparabilna efikasnost i sigurnost kod adolescenata i odraslih prikazana je u 6 dvostruko slepih studija koja su se sastojala od 5 prethodno navedenih studija i dodatnih studija u kojem se koristila veća doza održavanja koja je iznosila 4,5/160 mikrograma, dve inhalacije dvaput dnevno. Navedene ocene zasnovane su na ukupno 14385 pacijenata sa astmom od kojih su 1847 bili adolescenti. Broj pacijenata adolescenata koji su uzimali više od 8 inhalacija bar u jednom danu kao deo formoterol/budesonid terapije održavanja i terapije akutnih pogoršanja astme bio je ograničen i takva upotreba nije bila učestala.

U druge dvije studije sa pacijentima koji su zahtevali medicinsku pomoć zbog akutnih simptoma astme, kombinovana primena formoterola i budesonida je omogućila brzo i efikasno olakšanje bronhokonstrikcije slično salbutamolu i formoterolu.

HOBP

U dve studije u trajanju od 12 meseci, kod pacijenata sa umerenom do teškom HOBP procenjivan je uticaj na funkciju pluća i stopu egzacerbacije (definisana kao lečenje oralnim steroidima i/ili lečenje antibioticima i/ili hospitalizacije). Kriterijum uključivanja za obe studije bio je FEV1 <50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora). Pri uključivanju u studije, medijan FEV1 bio je 42% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora).

Srednji broj egzacerbacija godišnje (kao što je prethodno definisano) je bio značajno smanjen terapijom kombinovane primene formoterola i budesonida, u poređenju sa terapijom samo formoterolom ili placebom (srednja stopa je 1,4 u poređenju sa 1,8-1,9 u grupi placebo/formoterol). Tokom 12 meseci srednji broj dana lečenja oralnim kortikosteroidima/pacijentu neznatno je smanjen u grupi lečenoj kombinacijom formoterola i budesonida (7-8 dana/pacijentu/godini, u poređenju sa 11-12 i 9-12 dana u grupama samo sa placebom i formoterolom). Za promene u parametrima funkcije pluća, kao što je FEV1, terapija kombinovanom primenom formoterola i budesonida nije bila superiornija od terapije samim formoterolom.

Resorpcija

Pokazalo se da su fiksne kombinacije doza formoterola i budesonida i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni s obzirom na sistematsku izloženost budesonidu, odnosno formoterolu. Uprkos tome, malo povećanje supresije kortizola je primećeno nakon primene fiksne kombinacije doza u poređenju sa monokomponentama. Smatra se da razlika nema uticaja na kliničku bezbednost.

Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između formoterola i budesonida.

Farmakokinetički parametri formoterola i budesonida bili su uporedivi nakon što su primjenjeni kao monokomponente ili kao fiksna kombinacija doza. Površina ispod krive (PIK) budesonida bila je blago povećana, brzina resorpcije veća, a maksimalna koncentracija u plazmi veća nakon primene fiksne kombinacije. Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primene fiksne kombinacije. Budesonid primenjen inhalacijom se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosečno deponovanje budesonida u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 32% do 44% oslobođene doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je približno 49% oslobođene doze. Taloženje leka u plućima kod dece od 6 do 16 godina u istom je rasponu kao ono kod odraslih za istu dozu. Odgovarajuće koncentracije leka u plazmi nisu određivane.

Formoterol primenjen inhalacijom brzo se resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosečno taloženje formoterola u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 28% do 49% oslobođene doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je otprilike 61% oslobođene doze.

Distribucija i biotransformacija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 50% za formoterol i 90% za budesonide. Volumen distribucije iznosi formoterola iznosi oko 4 L/kg za formoterol i 3 L/kg za budesonid.. Formoterol se inaktivira pomoću reakcija konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, ali oni se uglavnom vide kao inaktivirani konjugati). Budesonid prolazi visok stepen biotransformacije (približno 90%) tokom prvog prolaza kroz jetru, i prelazi u metabolite sa malom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budesonida. Nema naznaka za bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja između formoterola i budesonida.

Eliminacija

Najveći deo doze formoterola metaboliše se u jetri, i eliminiše putem bubrega. Nakon inhalacije, 8% do 13% oslobođene doze formoterola izlučuje se u nepromenjenom obliku urinom. Formoterol ima visok sistemski klirens (približno 1,4 L/min), a terminalno poluvreme eliminacije prosečno iznosi 17 sati.

Budesonid se eliminiše metabolizma koji se prvenstveno katalizuje enzimom CYP3A4. Ovi metaboliti se izlučuju urinom u neizmenjenom ili konjugovanom obliku.. Samo zanemarljive količina nepromenjenog budesonida otkrivena u urinu. Budesonid ima visok sistemski klirens (približno 1,2 L/min), a poluvreme eliminacije iz plazme nakon intavenske primene iznosi prosečno 4 sata.

Nije poznato kakav je farmakokinetički profil formoterola ili budesonida kod dece i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Izlaganje formoterolu i budesonidu može da bude povećano kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost kako formoterolu tako i budesonidu u linearnoj je korelaciji sa primenjenom dozom.

Studije toksičnosti formoterola i budesonida, bilo da se daju odvojeno ili u kombinaciji, pokazala su dejstva povezana sa prekomernom farmakološkom aktivnošću u studijama na životinjama.

U reproduktivnim studijama na životinjama kortikosteroidi kao što je budesonid su pokazali potencijal za izazivanje malformacija (rascep nepca, skeletne malformacije). Međutim, čini se da ova ispitivanja na životinjama nisu relevantna za ljude kada se lek koristi u preporučenim dozama. Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa formoterolom pokazala su donekle smanjenu plodnost mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti i gubitak zametaka pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i

porođajnu težinu pri značajno većoj sistemskoj izloženosti nego što je to bila izloženost tokom kliničke primene. Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.

Laktoza, monohidrat (sadrži mlečne proteine).

Nije primenjivo.

2 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek AirBuFoForspirojelekza inhalaciju kojisekoristiza lečenje:

astme kod odraslih i adolescenata uzrastaod 12 do 17 godina

simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih.

Sadrži dverazličiteaktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući beta-2 agonisti adrenoreceptora“ ili „bronhodilatatori“, koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšava disanje.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Deluje na način da smanjuje i sprečava otoke i zapaljenjeu Vašim plućima.

Astma

Za lečenje astme lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina.

a) Nekim pacijentima se propisuju dva leka za inhalaciju, za lečenje astme: lek AirBuFo Forspiro i poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme.

Ovi pacijenti koriste lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To im pomaže da spreče pojavu simptoma astme.

U trenutku kada se simptomi astme ipak pojave, ovi pacijenti koriste poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovo olakšalo disanje.

b) Nekim pacijentima se lek AirBuFo Forspiro propisuje kao jedini inhalator za lečenje astme.

Ovi pacijenti koriste lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To im pomaže da spreče pojavu simptoma astme.

Oni takođe koriste lek AirBuFo Forspiro u slučajevima kada su im potrebne dodatne doze leka kojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje. Njima nije potreban poseban lekza inhalaciju.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Kod odraslih, lek AirBuFo Forspiro može takođe da se koristi za lečenje simptoma HOBP-a. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva koje se odlikuje stalnim poteškoćama sa disanjem koje uzrokuju suženi disajni putevia često je prati kašalj i pojačano stvaranje sluzi. Često je uzrokovanopušenjem cigareta.

Lek AirBuFo Forspiro ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na formoterol, budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego što uzmete AirBuFo Forspiro ukolikoimate: dijabetes melitus (šećernu bolest);

infekciju pluća;

imate visok krvni pritisak ili ste ranije imali probleme sa srcem (uključujući i nepravilne ritam srca (srčane aritmije), ubrzan puls, suženje arterija ili srčanu slabost (insuficijenciju)) ili ako Vam je rečeno da imate poremećaj u elektičnoj aktivnosti srca vidljivim na EKG-u (produženje QTc intervala);

imate problem sa štitastomžlezdom(povećanu aktivnost štitaste žlezde koja može uzrokovati pojačan apetit, gubitak telesne mase ili znojenje (tireotoksikoza)) ili sa nadbubrežnom žlezdom (ukoliko Vaša nadbubrežna žlezda ne radi uobičajeno, možete imati simptome kao što su glavobolja,

umor, bol u stomaku, gubitak apetita, gubitak telesne mase, veoma nizak krvni pritisak, mučnina, povraćanje, smanjen stepen svesti, napade ili tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);

imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi; imate teške probleme sa jetrom.

Ukoliko Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, obratite se svom lekaru koji će Vas uputiti kod oftalmologa da izvrši procenu mogućih uzroka.

Drugilekovi i lek AirBuFo Forspiro

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Posebno obavestitesvoglekara ilifarmaceuta akouzimatebilo kojiodsledećihlekova:

lekove koji se ubrajaju u grupu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol koji se koriste za lečenje visokog krvnogpritiska), štouključujei kapiza oči(poput timolola za lečenjeglaukoma)

lekoveza lečenjeubrzanihilinepravilnihotkucaja srca(poput hinidina, dizopiramida, prokainamida) lekove za lečenje alergija, koji se nazivaju antihistaminici, poput terfenadina

oksitocin, lek koji se koristi za olakšavanjeporođaja prokarbazin, lekkoji se koristiza lečenje raka

lekovepoput digoksina, koji se često koriste za lečenje srčane slabosti

diuretike, poznate i kao „lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma“ (poput furosemida). Koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.

kortikosteroide (poput prednizolona). Ovi lekovi se koriste za lečenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog(presađenog) organa.

ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lekovi se često koriste za lečenje astme

druge lekove koji šire disajneputeve, koji se nazivaju bronhodilatatori (kao što je salbutamol)

lekove za lečenje depresije, koji se nazivaju triciklični antidepresivi (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon

lekove za lečenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini (kao što su hlorpromazin i prohlorperazin)

lekove za suzbijanje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i bakterijskih infekcija (kao što su klaritromicin i telitromicin, furazolidon)

lekoveza lečenje Parkinsonove bolesti (poput levodope)

lekoveza lečenje problema sa štitastom žlezdom(poput levotiroksina)

ritonavir, kobicistat (lekovi za lečenje HIV-infekcije). Dejstvo leka AirBuFo Forspiro može biti pojačano, zbog čega će Vaš lekar možda hteti da Vas pažljivo prati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pre primene leka AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete morati da budete uvedeni u opštu anesteziju zbog hirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu zasavet prenego štoprimenite ovajlek.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojimlekarom. Leknemojteprimenjivati, osimakoVamto nije rekao Vaš lekar.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek AirBuFo Forspiro, nemojte prekidatiprimenu leka AirBuFo Forspiro, već odmahrazgovarajtesa svojimlekarom.

Akodojite, prenegoprimenitelek AirBuFoForspiro, razgovarajtesa svojimlekarom.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, i rukovanje mašinama..

LekAirBuFo Forspiro sadržilaktozu

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina, što može uzrokovati alergijskereakcije.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom..

Važnoje da lek AirBuFoForspiro koristitesvakodnevno, čak iakotrenutno nematesimptome astme iliHOBP-a.

Ako primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje astme, Vaš lekar će redovno pratiti simptome bolesti.

Ako za lečenje astme iliHOBP-a uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da smanji brojtableta koje uzimate, kada počnete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro. Ako uzimate oralno tablete kortikosteroidne tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite analizu krvi. Prilikom smanjivanja doze oralnih kortikosteroidnih tableta, možete se osećati lose, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možete osetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenja nosa, slabosti ili bolove u zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip (ekcem). Ako Vambilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmah javitelekaru.

Možda će biti potrebno da uzmete drugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa (zapaljenje zglobova). Obratite se svom lekaru ako niste sigurni da li treba da nastavite da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnih tableta kortikosteroida Vašoj uobičajnoj terapiji tokom perioda kada ste pod povećanim stresom(npr. kada imate infekciju grudnog koša ili pre operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)

Osećate li da tokom perioda u kojem primenjujete lek AirBuFo Forspiro ostajetebez daha ili imate zviždanje u grudima,nastaviti sa primenom, ali se pri tom svakako odmah obratite svom lekaru, jer Vam je možda potrebno lečenje i drugim lekovima.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

Sve teže dišete ili se često noću budite uz osećaj nedostatka daha.

Ujutro počnete da osećatestezanje u grudima ili takvo stezanje traje duže nego obično.

Ovi znaci mogu da upućuju na to da nad Vašom astmom ili HOBP-a nije uspostavljena odgovarajuća kontrola i da Vam je neodložnopotrebno drugačije ili dodatno lečenje.

Astma

Kada je reč o lečenju astme, lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina. Količina leka AirBuFo Forspiro koju ćete upotrebiti i vremenski raspored njegovog korišćenja zavisiće od načina na koji Vam je lek propisan.

a) Ukoliko Vam je propisan lek AirBuFo Forspiro i posebaninhalator, pročitajte odeljak pod nazivom „Upotreba leka AirBuFo Forspiro i posebnoginhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme“.

b) Ukoliko Vam je lek AirBuFo Forspiro propisan kao jedini inhalator koji ćete da primenjujete, pročitajte odeljak pod nazivom „Upotreba leka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za lečenje astme“.

a) Upotreba leka AirBuFo Forspiro i posebnog inhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme. Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakoga dana. To će Vam pomoći da sprečite pojavu astmatičnih simptoma.

Odrasli(18 godina i stariji)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Vaš lekar može da Vam poveća dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Ne preporučuje se upotreba leka AirBuFo Forspiro kod dece mlađe od 12 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovog leka prilagoditi na najmanju kojom se uspešno kontrolišu Vaši simptomi astme. Međutim, dozu nemojte prilagođavati bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Koristite svoj zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme za lečenje simptoma astme. Uvek kod sebe treba da imate inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kako biste po potrebi mogli da ga primenite. Nemojte da primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje simptoma astme – u tu svrhu primeniteposebaninhalator za brzo ublažavanje simptoma.

b) Upotreba leka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za lečenje astme

Lek AirBuFo Forspiro primenite kao jedini inhalator samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš lekar i ukoliko imate 12 i više godina.

Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakog dana. To će Vam pomoći da sprečite pojavu simptoma astme. Možete uzeti:

1 inhalaciju ujutro i 1 inhalaciju uveče ili

2 inhalacije ujutro ili

2 inhalacije uveče

Vaš lekar može da poveća dozu na 2 inhalacije dva puta dnevno.

Lek AirBuFo Forspiro primenite i kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kada se pojave Ukoliko se pojavesimptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ukoliko se ne osećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju. Ne smete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svojinhalator leka AirBuFo Forspiro uvek nosite sa sobom, kako biste po potrebi mogli da ga upotrebite.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. Ali Vaš lekar može da Vam odobri da tokom ograničenog vremenskog perioda lekinhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovno potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite lekarski pregled. Možda će biti potrebno da se promeni način Vašeg lečenja.

U 24-satnomperiodu lek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tokom fizičkog vežbanja, lek AirBuFo Forspiro primenite na ovde opisan način. Ipak, kako biste sprečili pojavu ovih simptoma nemojte da ovaj lek koristite neposredno pre fizičkog vežbanja.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Koristi se samo kod odraslih(18 godina i starijih). Uobičajena doza su 2 inhalacije dva puta dnevno.

Vaš lekar Vam takođe može propisati i druge lekove koji šire disajne puteve, tzv. bronhodilatori (npr. tiotropijumili ipratropijumbromid) za HOBP.

Uputstva za upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako primenite inhalator, i redovno će proveravati da li ga primenjujetena ispravan način.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca postranične komore.

Foliju (strip) odstranite iz postranične komore tako što ćete pažljivo otcepiti celu širinu stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je u nastavku prikazano. Nemojte povlačitistrip.

Zatvorite vratanca postranične komore, a iskorišćeni strip odbacite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima.

U postraničnoj komori ne sme biti više od 2 odsečka folije (stripa), jer to može da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodnoprikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite inhalator

Otvorite zaštitni zatvarač prema dole kako bi se prikazaonastavak za usta. Proverite brojač doza kako biste videli koliko je doza preostalo.

2. Pripremite dozu

Podignite rub bele ručice. Postranična komora mora biti zatvorena.

Zapamtite: Belom ručicom rukujte samo kada ste spremni da inhalirate dozu leka. Ako nepotrebno podignetebelu ručicu, potrošićetedozu leka.

Otvorite: Podignite belu ručicu do kraja, sve dok se ne začuje „klik“. Time se nova doza postavlja u položaj za primenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

Zatvorite: nakon toga u potpunosti zatvorite belu ručicu tako da se začuje „klik“ i time se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primenu.

3. Inhalirajte

Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, izdahnite koliko god može. Nikada nemojte izdahnuti direktno uinhalator, jer to može da utičena veličinu doze.

Držite inhalator vodoravno sa zaštitnim zatvaračem usmerenim prema dole. Usnama čvrsto obuhvatitenastavak za usta.

Ravnomerno i duboko udahnite kroz inhalator, a ne kroz nos.

Odmaknite inhalator od usta i zadržite 5-10 sekundi ili koliko god možete bez izazivanja nelagodnosti.

Nakon toga polako izdahnite, ali ne u inhalator. Zatvorite zaštitni zatvarač preko nastavka za usta.

Isperite usta vodom i ispljunite je. To može da pomogne u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

Obrišite spoljašnjideo nastavka za usta čistom i suvom maramicom, ako je potrebno. Nemojte pokušavati da rastavite inhalator radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!

Nemojte da upotrebljavate vodu ili vlažne maramice za čišćenje delova inhalatora jer vlaga može da utičena veličinu doze!

Nemojte nikada da uvodite igle ili druge oštrepredmeteu nastavak za usta, ili bilo koji drugi deo, jer to može oštetiti inhalator!

Ako ste primeniliviše leka AirBuFo Forspiro nego što treba

Važno je da svoju dozu uzimate kako Vam je naznačio farmaceut ili prema savetu svog lekara. Ne smete da prekoračitepropisanu dozu bez razgovora sa lekarom.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako primenite veću količinu leka nego štotreba su drhtanje, glavobolja ili osećaj lupanja srca. U pojedinim slučajevima mogu se pojaviti ubrzan rad srca, povećane vrednosti šećera i kalijuma u krvi, produženje QTc intervala, nepravilan ritam srca, mučnina i povraćanje.

Ako ste zaboravili da primenite lekAirBuFo Forspiro

Ako ste zaboravili da primenite propisanu dozu leka, primenite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme kada biste po rasporedu trebalo da primenite sledeću dozu, nemojte uzimati dozu koju ste zaboravili da primenite.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro

Pre nego što prestanete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro, treba da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka AirBuFo Forspiro i odmah se obratite lekaru:

otok lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) osip ili koprivnjaču uz otežano disanje (angioedem) i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se događa retko (može da se javi kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

nagla akutna pojava „zviždanja u grudima“ ili kratakdah odmah nakonprimene inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom inhalatora leka AirBuFo Forspiro i upotrebite svoj inhalator za „brzo ublažavanje simptoma astme“. Odmah obavestite svog lekara, s obzirom na to da ćete možda morati da promenite lečenje. Ovo se dešava veoma retko (može da se javi kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

palpitacije (osećaj lupanja srca), drhtanje ili drhtavica. Ako dođe do pojave ovih znakova,oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

kandidijaza (gljivična infekcija) u ustima i ždrelu. Ovo je manje je verovatna ako nakon svake primene leka AirBuFo Forspiro ispereteusta vodom.

blagi bol u grlu, kašalj i disfonija uključujući promuklost. glavobolja

zapaljenjepluća (infekcija pluća) kodpacijenata sa HOBP.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava - može da se radi o simptomima infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili drhtavica pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi pojačan kašalj, ili otežano disanje

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti

poremećaj spavanja vrtoglavica

zamućenje vida mučnina

ubrzani radsrca

pojava modrica na koži grčevi u mišićima

agresija

anksioznost.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip, svrab

bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima, što uzrokuje „zviždanje u grudima“).

Ukoliko „zviždanje“ nakon primene leka AirBuFo Forspiro usledi naglo, prestanite da ga primenjujete i neodložno razgovarajte sa svojim lekarom.

smanjene vrednostikalijuma u krvi nerapravilni otkucaji srca.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): depresija

poremećaj u ponašanju, naročitokod dece

bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu (angina pektoris) povećanje vrednostišećera (glukoze) u krvi

poremećaj čula ukusa, poput neprijatnogukusa u ustima promene vrednostkrvnog pritiska

povećanje telesne mase, zaokruženo lice, poput meseca, slabost, abdominalna debljina (Cushing-ov sindrom);

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu, naročitoukoliko ih uzimate u velikimdozama i tokom dužeg vremenskog perioda. Uticajiuključuju:

promene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju) kataraktu (zamućenje očnogsočiva)

glaukom (porast očnog pritiska)

usporavanje brzine rasta koddece i adolescenata

dejstva na nadbubrežnu žlezdu (malu žlezdu smeštenu neposredno uz bubrege) Cushing-oidne karakteristike

povećanu osetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagođavanja na stres.

Verovatnoća nastanka ovih uticaja je mnogo manja sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu nego prilikom primene kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Ne smete koristiti lek AirBuFo Forspiro posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili na nalepnici inhalatora nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadržilek AirBuFo Forspiro

Aktivnesupstancesu formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Jedna oslobođena doza (doza koja se inhalira) sadrži 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 160 mikograma budesonida, a to odgovara odmerenoj dozi (doza sadržana u blisteru) od 6,1 mikrogram formoterol-fumarat, dihidrata i 194,7 mikrograma budesonida.

Pomoćna supstanca jelaktoza, monohidrat (koja sadržiproteine mleka).

Kako izgledalek AirBuFo Forspiro isadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD KneginjeZorke2, Beograd

Proizvođač:

1. AEROPHARM GMBH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Nemačka

2. SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka 3. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2021.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

515-01-02928-18-001 od26.01.2021.