AirBuFo® Forspiro® 4.5mcg/doza+160mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

Astma

Lek AirBuFo Forspiro je indikovankododraslihi adolescenata (12 godina i starijih) za redovnu terapiju astme kada je je opravdana primena kombinovanog leka (sa dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora i kortikosteroidomza inhalacionu primenu) i to:

kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola astmesa kortikosteroidima za inhalacionu primenu i „po potrebi” kratkodelujućim beta-2agonistom adrenergičkih receptora za inhalacionu primenu

ili

kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu i dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora.

Hronična opstruktivnabolest pluća (HOBP)

Lek AirBuFo Forspiro je indikovankododraslih, uzrasta od 18 godina ili starijih, za simptomatsku terapiju kodpacijenata sa HOBP-omkoji imaju forsirani ekspiratorni volumenu prvoj sekundi(FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora) i saanamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak4.4).

1 od 17

Način primene: Za inhalacionu primenu.

Doziranje

Astma

Lek AirBuFo Forspiro nije namenjen za početnu terapiju astme. Doziranje supstancama leka AirBuFo Forspiro je individualno i treba da bude prilagođenotežini bolesti. Ovotreba uzeti u obzir ne samo kada se započinje terapija kombinovanimlekovima, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna drugačija doza od one kombinovane dozekoju sadrži inhalator, moraju da mu se propišu odgovarajuće doze kortikosteroida i/ili beta-2 agonista adrenergičkih receptora u posebniminhalatorima.

Dozu treba titrirati do najmanje doze kojomse postiže efektivna kontrola simptoma. Lekar treba redovno da prati stanjepacijenta kako bi doza leka AirBuFo Forspiro koju pacijent prima bila optimalna. Nakon što se postigne dugotrajna kontrola simptoma najmanjom preporučenom dozom, tada u sledećem koraku može pokušatisamo sa kortikosteroidomza inhalacionu primenu.

Kad je primereno titriranje doze na manju ili veću jačinu od one koja je dostupna u leku AirBuFo Forspiro, potrebna je promena na drugi kombinovani lek sa fiksnom dozom formoterol-fumarata i budesonida, koji sadrži manju ili veću dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Lek AirBuFo Forspiro može da se koristiu dva terapijska pristupa:

A. Terapija održavanja: Lek AirBuFo Forspiro se uzima kao redovna terapija održavanja, uz posebnu primenu brzodelujućih bronhodilatatora za hitnu simptomatsku terapiju.

B. Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme: Lek AirBuFo Forspiro se uzima kao redovna terapija održavanja i po potrebi za odgovor na simptome.

A. Terapija održavanja lekom AirBuFo Forspiro

Pacijente treba savetovati da uvek imaju kod sebe posebanbronhodilatator brzog dejstva dostupan za hitnu simptomatsku terapiju u svakom trenutku.

Preporučene doze:

Odrasli (18 godina i stariji):1-2 inhalacije dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): 1-2 inhalacije dva puta dnevno.

Obično u praksi, nakon što se postignekontrole simptoma režimom oddva puta dnevno, titriranje do najmanje efektivnedoze može uključiti uzimanje leka AirBuFo Forspiro jednom dnevno, kada je prema mišljenju lekara potreban dugodelujući bronhodilatator kombinovansa kortikosteroidomza inhalacionu primenu za održavanje kontrole.

Povećana primena bronhodilatatora brzog dejstva ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahteva ponovnu posebnu procenu lečenja astme.

Deca mlađa od12 godina: Zbog nedovoljnihpodataka, lek AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

B. Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme salekom AirBuFo Forspiro:

Pacijentiuzimaju dnevnu dozu održavanja leka AirBuFo Forspiro, i dodatno uzimaju lek AirBuFo Forspiro po potrebiu odnosu na simptome. Pacijentetreba savetovati da uvek imaju lek AirBuFo Forspiro dostupan za hitnu simptomatsku terapiju.

2 od 17

Terapiju održavanja i akutnih pogoršanja astme lekom AirBuFo Forspiro naročito je potrebno razmotriti kod pacijenata sa:

neodgovarajućom kontrolom astme i učestalom potrebom za simptomatsku terapiju u akutnim pogoršanjima

egzacerbacijama astme u prošlosti koje su zahtevale medicinsku intervenciju.

Potrebanoje pažljivo praćenjedozno-zavisnih neželjenih reakcija kod pacijenata koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija leka AirBuFo Forspiro po potrebi.

Preporučene doze:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):Preporučena doza za održavanje je2 inhalacije dnevno, primenjene ili kao jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija uveče ili kao dve inhalacije bilo ujutro ili uveče. Za neke pacijente može biti prikladna doza održavanja od 2 inhalacije dva puta dnevno. Pacijenti bi trebalo da primene1 dodatnu inhalaciju po potrebi u odnosu na simptome. Ako simptomi traju i nakon nekoliko minuta, treba primeniti dodatnu inhalaciju. Odjednom se ne sme uzeti više od 6 inhalacija.

Ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija obično nije potrebna; ipak, ukupna dnevna doza do najviše 12 inhalacija može se primenjivati tokom ograničenog perioda. Pacijentima koji primenjuju više od 8 inhalacija dnevno mora se jasno preporučiti da potraže medicinski savet. Njih je potrebno ponovo pregledati ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.

Deca mlađa od12 godina:Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme lekom AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod dece.

HOBP(hronična opstruktivna bolest pluća)

Preporučene doze:

Odrasli: 2 inhalacije dva puta dnevno.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata:

Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o primenileka AirBuFo Forspiro kod pacijenata sa oštećenomfunkcijom jetre ili bubrega. S obziromna toda se formoterol i budesonid prvenstveno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Način primene

Uputstvoza upotrebu:

Pacijentima treba pokazati kako da koriste inhalator leka AirBuFo Forspiro, a ispravnost upotrebe treba redovno proveravati.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga odbaciti i zameniti novim.

3 od 17

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca postranične komore.

Foliju (strip) treba odstraniti iz postranične komore tako što se pažljivo otcepi celu širinu stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako jeu nastavku prikazana. Strip se ne sme povlačiti.

Vratanca postranične komore treba zatvoriti, a iskorišćeni strip odbaciti.

Napomena: kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupnopuniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima. U postraničnoj komori ne sme biti više od 2 odsečka folije (stripa), jer to može da zaglaviinhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodno prikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se postepenosmanjivanje doze pri prekidu lečenja. Uzimanje leka se ne sme naglo prekinuti.

Ukolikopacijenti smatraju da je terapija neefikasna ili prekorače najveću preporučenu dozu leka AirBuFo Forspiro, moraju se obratiti lekaru (videti odeljak 4.2). Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP-a potencijalno je opasno po život, pa pacijent mora biti podvrgnut hitnoj medicinskoj proceni. U tom stanju se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, na primer terapijom oralnim kortikosteroidima, ili lečenjem antibioticima ako je prisutna infekcija.

Pacijentima se mora savetovati da uvek imaju kod sebe inhalator za hitnu simptomatsku terapiju dostupan u svako doba, bilo lek AirBuFo Forspiro (za pacijente koji uzimaju lek AirBuFo Forspiro kao terapiju održavanja i terapiju akutnih pogoršanja astme), ili posebanbronhodilatator brzog dejstva (za sve pacijente koji uzimaju lekAirBuFo Forspiro samo kao terapiju održavanja).

Pacijenti se moraju podsetiti da svoju dozu održavanja lekom AirBuFo Forspiro uzimaju kao što im je propisano, čak i kada nemaju simptome. Profilaktična upotreba leka AirBuFo Forspiro, npr. pre vežbanja, nije ispitana. Inhalacije leka AirBuFo Forspiro za terapiju akutnih pogoršanja astme potrebno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namenjene za redovnu profilaksu, npr. pre vežbanja. Za te svrhe mora se razmotriti korišćenje posebnih bronhodilatatora brzog dejstva.

Kada je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze leka AirBuFo Forspiro. Važno je da terapiju treba postepeno smanjivati pod lekarskimnadzorom. Potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu leka AirBuFo Forspiro (videti odeljak4.2).

Pacijenti ne smeju da započinju terapiju lekom AirBuFo Forspiro tokom egzacerbacije ili ako imaju značajno ili akutno pogoršanje simptoma astme.

Ozbiljna neželjena dejstva povezana sa astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tokom terapije lekom AirBuFo Forspiro. Pacijente treba savetovati da nastave lečenje, ali da zatraže savet lekara ako nije postignuta zadovoljavajuća kontrola simptoma astmeili sesimptomipogoršaju nakon početka primene leka AirBuFo Forspiro.

Nema dostupnihpodataka iz kliničkih ispitivanja za formoterol-fumarat fumarat, dihidrat /budesonid kod pacijenata sa HOBP-omkojisu imaliFEV1 >50% od predviđene normale (pre primene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak5.1).

Kao i pri terapiji drugim lekovima za inhalaciju, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju zviždanje u plućima i nedostatakdaha. Ukoliko pacijent oseti paradoksalni bronhospazam, upotreba leka AirBuFo Forspiro se mora odmah prekinuti, te ponovno proceniti stanje pacijenta, i po potrebi treba uvesti drugu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu bronhodilatatora brzog dejstva i mora se odmah lečiti (videti odeljak4.8).

Sistemska dejstva mogu se javitiprilikom primene bilo kog kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave navedenih dejstava kod inhalacionog lečenja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Kušingovsindrom, Kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastojanja rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom i znatno ređerazličita psihološka ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo kod dece) (videti odeljak4.8).

7 od 17

O mogućim uticajima na gustinu kostiju mora se voditi računa posebno kod pacijenata koji duže vreme uzimaju velikedoze, a istovremeno imaju faktorerizika za razvoj osteoporoze. Dugotrajne studijesa budesonidomza inhalacionu primenu kod dece sa primenjenom srednjom dnevnom dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) ili kod odraslihsa primenjenomdnevnom dozomod 800 mikrograma (odmerena doza) nisu pokazala bilo kakve značajne uticajena mineralnu gustinu kostiju. Nema podataka koje se odnose na uticajevećih doza formoterola/budesonida.

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodno korišćena terapija sistemskim kortikosteroidima oštetila funkciju nadbubrega, potreban je oprez pri prelasku pacijenata na terapiju lekom AirBuFo Forspiro.

Usled koristi terapije inhalacionimbudesonidom normalnose smanjuje potreba za oralnim steroidima, ali pacijentima koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvesno vreme preti opasnost od oštećenja rezerve nadbubrega. Posleprestanka uzimanja oralnih kortikosteroida potrebno je značajno vreme da dođe do oporavka, tako da pacijentizavisni od oralnih steroida koji prelaze na budesonide za inhalacionu primenu mogu imati oštećenje funkcije nadbubrega u dužem vremenskom periodu. U takvim uslovima funkcija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovinese mora redovno pratiti.Produžena terapija velikimdozama kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno većim od preporučenih doza, takođe može da dovede do klinički značajnesupresije nadbubrega. Iz tog razloga, neophodno jerazmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurškizahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videtiu akutnoj krizinadbubrega mogu biti nejasni, ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjen stepensvesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Lečenje dodatnim sistemskim steroidima ili budesonidomza inhalacionu primenu ne treba se naglo prekidati.

Za vreme prelaza sa oralne terapije na lek AirBuFo Forspiro, doći će do uopšteno slabijeg sistemskog delovanja steroida, što može da dovede dopojavesimptoma alergije ili artiritsa poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima.

Za ta stanja mora se započeti specifična terapija. Treba posumnjati na opšte nedovoljno glukokortikosteroidno dejstvo ukoliko se, u retkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je potrebnoprivremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Kako bi sesmanjenjioriziknastanka orofaringalne kandidijaze (videti odeljak4.8), pacijent se mora posavetovati da ispira usta vodom nakon inhaliranja dozeodržavanja. Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, pacijenti takođetreba da ispiraju usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.

Istovremeno lečenje sa itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbegavati (videti odeljak4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primene lekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži. Kodpacijenata koji uzimaju jake inhibitoreCYP3A4, ne preporučuje se primena leka AirBuFo Forspiro u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Očekuje se da će istovremena primena inhibitora CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinovanu primenu treba izbegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Lek AirBuFo Forspiro se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnomopstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

8 od 17

Potreban je oprez u lečenju pacijenata sa produženim QTc-intervalom. Formoterol sam po sebi može da produžiQTc-interval.

Potrebu i dozu kortikosteroida za inhalacionu primenumora se ponovo proceniti kod pacijenata sa aktivnom ili latentnomtuberkulozom pluća, gljivičnim ili virusnim infekcijama disajnih puteva.

Velike doze beta-2 agonista -adrenergičkih receptora mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Istovremeno lečenje beta-2 agonistima - adrenergičkih receptora i lekovima koji mogu da uzrokuju hipokalemiju ili pojačaju hipokalemijsko dejstvo, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprineti mogućem hipokalemijskom dejstvu beta-2 agonista adrenergičkih receptora. Poseban oprez se preporučuje kod nestabilneastme gde varira upotreba bronhodilatatora za hitno simptomatsko lečenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksiju, iu drugim stanjima kada je veća verovatnoća nastanka hipokalemije. U tim stanjima preporučuje se praćenje koncentracijekalijuma u serumu.

Kao i u slučaju svih beta-2 agonista adrenergičkih receptora, kod pacijenata sa dijabetes melitusompotrebno je razmotriti dodatnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Poremećaj vida

Prilikomsistemske i lokalneupotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serious chorioretinopathy- CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i lokalneupotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Preporučije se redovno praćenje rasta dece koja primaju kortikosteroide za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda.. Ukoliko je rast usporen, treba preispitati terapiju u cilju smanjenja doza kortikosteroida za inhalacionu primenu ukoliko je to moguće, na najmanju dozu kojom sepostiže efektivna kontrola astme. Korist odkortikosteroidne terapije, kao i mogući rizici od supresije rasta moraju se pažljivo proceniti. Pored toga, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta dečijem pulmologu.

Ograničeni podaci iz dugotrajnih studija ukazuju da će većina dece i adolescenata lečenih budesonidom za inhalacionu primenu na kraju dostići normalnu visinu u odraslom dobu. Međutim, zabeleženo je početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godinilečenja.

Pneumonija kodpacijenata sa HOBP

Kod pacijenata sa HOBP-omkoji su primali kortikosteroideza inhalacionu primenu zabeleženo je povećanje incidence pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije uverljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uverljivi klinički dokazi o razlikama u stepenu rizika za pneumoniju između pojedinih kortikosteroida za inhalacionu primenu unutar klase tih lekova.

Lekari moraju da pažljivo prate mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om, s obzirom na to da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa s HOBP-omuključuju aktivne pušače, stariježivotno doba, mali indeks telesne mase (BMI) i težakoblik HOBP-a.

Pomoćne supstance

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat(4,4 mg po inhalaciji). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

9 od 17

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži malu količinu mlečnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) verovatno će značajno povećati koncentraciju povećati koncentraciju budesonida u plazmi, pa se istovremena primena treba izbegavati. Ukoliko to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primenebudesonida i inhibitora što je duže moguće (videti odeljak 4.4). Kod pacijenata koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se primena leka AirBuFo Forspiro u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Snažan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, povećava koncentraciju istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (jednokratna doza od 3 mg) u proseku šest puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija se povećala u proseku za samo tri puta, što ukazuje da produženje intervala između primene budesonida i ketokonazola može da redukuje povećanje koncentracijebudesonida u plazmi.. Ograničeni podaci o ovoj interakciji velikihdoza budesonida za inhalacionu primenu upućuju da može doći do značajnog povećanja koncentracija u plazmi (u proseku četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istovremeno primenjuje sa budesonidomza inhalacionu primenu (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati dejstvo formoterola. Lek AirBuFo Forspiro se zato ne sme davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući ikapi za oči) osim ako za to ne postoje jasni opravdani razlozi.

Istovremena primena sa hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, primena L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu da oslabetoleranciju srca na beta-2-simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lekove sličnih osobina poput furazolidona i prokarbazina mogu pojačati hipertenzivne reakcije.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji primaju istovremeno anesteziju halogenovanim ugljovodonicima.Istovremena primena drugih beta-adrenergičkih i antiholinergičkih lekova potencijalno može imati aditivno bronhodilatatorno dejstvo.

Hipokalemija može povećati sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Hipokalemija može biti rezultat lečenjabeta-2 agonistima i može biti potencirana istovremenim lečenjem sa derivatima ksantina, kortikosteroidima i diureticima (videti odeljak4.4).

Nije zabeležena interakcija budesonida i formoterola sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kododraslih.

10 od 17

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim formoterolu/budesonid ili istovremenojterapiji formoterolom i budesonidom. Podaci iz studija embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatna dejstva pri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kodtrudnica. U studijama na životinjama formoterol je pri sistemskoj izloženosti veoma velikimdozama imao štetnih uticaja na reprodukciju (videti odeljak5.3).

Podaci dobijeni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani rizikod teratogenog dejstva povezan sa primenombudesonida za inhalacionu primenu. Ispitivanja na životinjama su pokazala da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (videti odeljak 5.3). Kod čoveka pri preporučenim dozama to dejstvo verovatno nije relevantno.

U studijama na životinjama takođe je utvrđen uticaj povećanogprenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećane rizike od intrauterinog zastojanja u rastu, adultnihkardiovaskularnihbolesti i trajnih promena gustine glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanje pri izloženosti dozama manjih odteratogenog raspona doza.

Lek AirBuFo Forspiro se se ne preporučuje tokom trudnoće, a njegovu primenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist veća od rizika . U tom slučaju treba primeniti najmanju dozu budesonida koja je potrebna za održavanje odgovarajućekontrole astme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, priterapijskim dozama ne očekuju se uticaj na odojče. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Kod pacova, mala količina formoterola otkrivene su u mleku ženki. Primena leka AirBuFo Forspiro kod žena koje dojese smerazmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućemuticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj merismanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri velikojsistemskoj izloženosti (videti odeljak5.3).

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Budući da lek AirBuFo Forspiro sadrži i budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su primećena za ove pojedinačne supstance. Nije primećeno povećanje incidence neželjenih dejstava nakon istovremene primene ove dve supstance. Najčešća neželjena dejstva su farmakološki predvidive neželjene reakcije terapije beta-2 agonistima adrenoreceptora, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana terapije.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom formoterola ili budesonida, navedene su u nastavku i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao:veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); retko (1/10000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti su izvedene iz podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima. Učestalost neželjenih dejstava u grupi koja je koristila placebo nije uzeta u obzir.

11 od 17

Tabela1

Opis odabranih neželjenih reakcija

Do nastanka kandidijazeu orofarinksu može doći usled depozicije leka u ustima. Savet pacijentu da ispere usta vodom nakonsvake doze će umanjiti rizik pojave kandidijaze u ustima.Kandidijaza orofarinksa obično reaguje na lokalnu upotrebu antimikotika bez potrebe za prekidom uzimanja kortikosteroida za inhalacionu primenu. Ukolikose pojavi kandidijaza orofarinksa, pacijenti treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija po potrebi.

Kao i sa drugom inhalacionom terapijom, paradoksalni bronhospazam može da nastupi veoma retko, kod najviše1 na 10000 pacijenata, sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i kratkoćomdaha nakon uzimanja doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu bronhodilatatora brzog dejstva, i mora se odmah lečiti. Neophodno je odmah prekinuti primenu leka AirBuFo Forspiro, pacijenta je potrebno pregledati i po potrebiprimeniti i neka druga terapija (videti odeljak4.4).

Pri primeni kortikosteroida za inhalacionu primenu može takođe doći do pojave sistemskih dejstava, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave tih dejstava nego kod primene oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju pojavu Kušingovog sindrom, Kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zaostajanja u rastu kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom. Takođe se mogu pojaviti podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti organizma da se prilagodi stresu koji se javi.

12 od 17

Dejstva verovatnozavise od primenjene doze, vremena izloženosti, istovremene i prethodne upotrebe steroidima i individualne osetljivosti.

Terapija agonistima bete-2agonistima adrenoreceptora može da dovede do povećane koncentracije insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja se dugotrajno leče kortikosteroidima za inhalacionu primenu (videti odeljak4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje formoterolom verovatno bi izazvalo dejstva tipična za agoniste beta-2 agoniste adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije. U izolovanim slučajevima prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalemije, produženog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indikovana simptomatska i suportivna terapija. Doza od 90 mikrograma primenjena tokom 3 sata kod pacijenata sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Akutno predoziranje budesonidom, čak i veoma velikimdozama, ne treba očekivati kao klinički problem.

Kada se hronično koristi u veoma velikimdozama, mogu se pojaviti sistemska dejstva glukokortikosteroida poput hiperkorticizma i supresijenadbubrega.

Ako terapija lekomAirBuFo Forspiro mora da se obustavizbog predoziranja formoterolom, mora seuzeti u obzir davanjeodgovarajućeg kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnimbolestima disajnih puteva; adrenergici, inhalacioni.

ATC šifra: R03AK07

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Ovaj lek sadrži formoterol i budesonid, koji imaju različite načine delovanja i koji pokazuju aditivne uticaje u pogledu smanjenja egzacerbacije astme. Posebna svojstva formoterola i budesonida omogućavaju da se kombinovanje oba leka upotrebljava ili u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme, ili kao terapija održavanja astme.

13 od 17

Formoterol

Formoterol je selektivni beta-2 agonista adrenoreceptora koji pri inhalaciji izaziva brzu i dugotrajnu relaksaciju glatkih mišića bronhija kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva. Bronhodilatatorno dejstvo je dozno-zavisno, a dejstvo nastupa u okviru 1 do 3 minuta. Trajanje dejstva je najmanje 12 sati nakon primene pojedinačne doze.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji pri inhalacijiima dozno-zavisno antiinflamatornodelovanje na disajne puteve, što dovodi do ublažavanja simptoma i manjegbroja egzacerbacija astme. Budesonid primenjen inhalacijom ima manje teških neželjenih dejstava odsistemskih kortikosteroida. Tačan mehanizam odgovoran za antiinflamatornodejstvoglukokortikosteroida nije poznat.

Klinička efikasnost i bezbednost

Astma

Klinička efikasnostkombinovanjaformoterola i budesonida u terapiji održavanja

Klinička ispitivanja na odraslima su pokazala da dodavanje formoterola budesonidu smanjuje simptome astme i poboljšava funkciju pluća, kao i da smanjuje egzacerbacije. Tokom dva klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedelja uticajkombinovanja formoterola i budesonida na funkciju pluća bio je jednak uticaju slobodnogkombinovanja formoterola i budesonida i bio je veći od uticaja samog budesonida. U svim lečenim grupama su po potrebi korišćeni kratkodelujući beta-2 agonistiadrenoreceptora. Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog dejstva tokomvremena.

Sprovedena su dvestudije na pedijatrijskoj populaciji u trajanju od 12 nedelja u kojima je 265 dece uzrasta od 6 do 11 godina bilona terapijikombinovanom primenomformoterola i budesonida u dozi održavanja (2 inhalacije od 4,5 mikrograma/80 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodelujućim agonistom beta 2 agonistom-adrenoreceptora po potrebi. U obe studije, funkcija pluća bila jepoboljšana, a terapija je dobro podnošena u poređenju sa odgovarajućom dozom budesonida kada je primenjen samostalno.

Klinička efikasnostkombinovane primene formoterola i budesonida u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme

Ukupno 12076 pacijenata sa astmom je bilo uključeno u 5 dvostruko-slepih studija efikasnosti i bezbednosti (od kojih je 4447 randomizovano na lečenje kombinovanom primenomformoterola i budesonida u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme) u trajanju 6 ili 12 meseci.

Bilo je potrebno da pacijentiimaju simptome uprkos primeni inhalacionih glukokortikosteroida.

Kombinovana primena formoterola i budesonida u terapiji održavanja i terapiji akutnog pogoršanja omogućila je statistički i klinički značajno smanjenje teških egzacerbacija pri poređenju svih 5 studija. To uključuje poređenje kombinovane primene formoterola i budesonida u većoj dozi održavanja sa terbutalinom primenjenim u akutnom pogoršanju (ispitivanje 735) i kombinovane primene formoterola i budesonida u istoj dozi održavanja primenjenog bilo sa formoterolom ili terbutalinom u akutnim pogoršanjima (ispitivanje 734) (Tabela 2). U ispitivanju 735, funkcija pluća, kontrola simptoma i upotreba leka u akutnompogoršanju je slična u svim lečenim grupama. U ispitivanju 734, simptomi i upotreba leka u akutnom pogoršanju su smanjeni, a funkcija pluća je poboljšana, u poređenju sa lečenjem sa oba komparatora. Sveukupno u 5 studija, pacijentikoji su primali kombinaciju formoterola i budesonida za održavanje i za lečenje akutnog pogoršanja, prosečno 57% dana nisu koristili lekoveza inhalaciju za akutno olakšanje simptoma. Nije bilo znakova razvoja tolerancije tokom vremena.

14 od 17

Tabela 2 Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima

a Hospitalizacija /hitno ambulantno lečenje ili lečenje sa oralnim steroidima

b Smanjenje stope egzacerbacije je statistički značajno (P < 0,01) za obe komparativne grupe.

Komparabilna efikasnost i sigurnost kodadolescenata i odraslih prikazana je u 6 dvostruko slepih studija koja su se sastojala od 5 prethodnonavedenih studija i dodatnih studija u kojem se koristila veća doza održavanja koja je iznosila 4,5/160 mikrograma, dve inhalacije dvaput dnevno. Navedene ocene zasnovane su na ukupno 14385 pacijenata sa astmom od kojih su 1847 bili adolescenti. Broj pacijenata adolescenata koji su uzimali više od 8 inhalacija bar u jednom danu kao deo formoterol/budesonid terapije održavanja i terapije akutnih pogoršanja astme bio je ograničen i takva upotreba nije bila učestala.

U druge dvije studije sa pacijentima koji su zahtevali medicinsku pomoć zbog akutnih simptoma astme, kombinovana primena formoterola i budesonida je omogućila brzo i efikasnoolakšanje bronhokonstrikcije slično salbutamolu i formoterolu.

HOBP

U dve studijeu trajanju od 12 meseci, kod pacijenata sa umerenom do teškom HOBP procenjivan je uticajna funkciju pluća i stopu egzacerbacije (definisana kao lečenje oralnim steroidima i/ili lečenje antibioticima i/ili hospitalizacije). Kriterijum uključivanja za obe studije bio je FEV1 <50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora). Pri uključivanju u studije, medijan FEV1 bio je 42% od predviđene normale (nakon primene bronhodilatatora).

Srednji broj egzacerbacija godišnje (kao što je prethodnodefinisano) je bio značajno smanjen terapijom kombinovane primene formoterola i budesonida, u poređenju sa terapijomsamo formoterolom ili placebom (srednja stopa je 1,4 u poređenju sa 1,8-1,9 u grupi placebo/formoterol). Tokom 12 meseci srednji broj dana lečenja oralnim kortikosteroidima/pacijentu neznatno je smanjen u grupi lečenoj kombinacijom formoterola i budesonida (7-8 dana/pacijentu/godini, u poređenju sa 11-12 i 9-12 dana u grupama samo sa placebom i formoterolom). Za promene u parametrima funkcije pluća, kao što je FEV1, terapija kombinovanom primenomformoterola i budesonida nije bila superiornija od terapijesamim formoterolom.

Resorpcija

Pokazalo se da su fiksne kombinacije doza formoterola i budesonida i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni s obziromna sistematsku izloženost budesonidu, odnosno formoterolu. Uprkos tome, malo povećanje supresije kortizola je primećeno nakon primene fiksne kombinacije doza u poređenju sa monokomponentama. Smatra se da razlika nema uticaja na kliničku bezbednost.

15 od 17

Nema dokaza o farmakokinetičkiminterakcijama između formoterola i budesonida.

Farmakokinetički parametri formoterola i budesonida bili su uporedivi nakon štosu primjenjeni kao monokomponenteili kao fiksna kombinacija doza. Površina ispod krive (PIK) budesonida bila je blago povećana, brzina resorpcije veća, a maksimalna koncentracija u plazmi veća nakon primene fiksne kombinacije. Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primene fiksne kombinacije. Budesonidprimenjen inhalacijomse brzo resorbujei maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosečno deponovanje budesonida u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 32% do 44% oslobođene doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je približno49% oslobođene doze. Taloženje leka u plućima kod dece od 6 do 16 godina u istom je rasponu kao ono kod odraslih za istu dozu. Odgovarajuće koncentracije leka u plazmi nisu određivane.

Formoterolprimenjen inhalacijombrzo se resorbujei maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosečno taloženjeformoterola u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 28% do 49% oslobođene doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je otprilike61% oslobođene doze.

Distribucija i biotransformacija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 50% za formoterol i 90% za budesonide. Volumen distribucije iznosiformoterola iznosi oko 4 L/kg za formoterol i 3 L/kg za budesonid.. Formoterol se inaktivira pomoću reakcija konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, ali oni se uglavnom vide kao inaktivirani konjugati). Budesonid prolazi visokstepen biotransformacije (približno90%) tokom prvog prolaza kroz jetru, i prelazi u metabolite sa malomglukokortikosteroidnomaktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budesonida. Nema naznaka za bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja između formoterola i budesonida.

Eliminacija

Najveći deo doze formoterola metaboliše se u jetri, i eliminišeputembubrega. Nakon inhalacije, 8% do 13% oslobođene doze formoterola izlučuje se u nepromenjenom obliku urinom. Formoterol ima visok sistemski klirens (približno1,4 L/min), a terminalnopoluvreme eliminacije prosečno iznosi 17 sati.

Budesonid se eliminiše metabolizma koji seprvenstveno katalizuje enzimom CYP3A4. Ovi metaboliti se izlučuju urinom u neizmenjenom ili konjugovanom obliku.. Samo zanemarljive količina nepromenjenog budesonida otkrivena u urinu. Budesonid ima visoksistemski klirens (približno 1,2 L/min), a poluvreme eliminacije iz plazme nakon intavenskeprimene iznosi prosečno 4 sata.

Nije poznato kakav je farmakokinetički profil formoterola ili budesonida kod dece i pacijenata sa oslabljenomfunkcijom bubrega. Izlaganje formoterolu i budesonidu može da bude povećano kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost kako formoterolu tako i budesonidu u linearnoj je korelaciji sa primenjenom dozom.

Studijetoksičnosti formoterola i budesonida, bilo da se daju odvojeno iliu kombinaciji, pokazala su dejstva povezana sa prekomernom farmakološkom aktivnošću u studijama na životinjama.

U reproduktivnim studijama na životinjama kortikosteroidi kao što je budesonid su pokazali potencijal za izazivanje malformacija (rascep nepca, skeletne malformacije). Međutim, čini se da ova ispitivanja na životinjama nisu relevantna za ljude kada se lek koristi u preporučenim dozama. Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa formoterolom pokazala su donekle smanjenu plodnost mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti i gubitak zametaka pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i

16 od 17

porođajnu težinu pri značajno većoj sistemskoj izloženosti nego što je to bila izloženost tokom kliničke primene. Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.

Laktoza, monohidrat (sadrži mlečne proteine).

Nije primenjivo.

2 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek AirBuFoForspirojelekza inhalaciju kojisekoristiza lečenje:

astme kod odraslih i adolescenata uzrastaod 12 do 17 godina

simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih.

Sadrži dverazličiteaktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući beta-2 agonisti adrenoreceptora“ ili „bronhodilatatori“, koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšava disanje.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Deluje na način da smanjuje i sprečava otoke i zapaljenjeu Vašim plućima.

Astma

Za lečenje astme lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina.

a) Nekim pacijentima se propisuju dva leka za inhalaciju, za lečenje astme: lek AirBuFo Forspiro i poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme.

Ovi pacijenti koriste lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To im pomaže da spreče pojavu simptoma astme.

U trenutku kada se simptomi astme ipak pojave, ovi pacijenti koriste poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovo olakšalo disanje.

b) Nekim pacijentima se lek AirBuFo Forspiro propisuje kao jedini inhalator za lečenje astme.

Ovi pacijenti koriste lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To im pomaže da spreče pojavu simptoma astme.

Oni takođe koriste lek AirBuFo Forspiro u slučajevima kada su im potrebne dodatne doze leka kojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje. Njima nije potreban poseban lekza inhalaciju.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Kod odraslih, lek AirBuFo Forspiro može takođe da se koristi za lečenje simptoma HOBP-a. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva koje se odlikuje stalnim poteškoćama sa disanjem koje uzrokuju suženi disajni putevia često je prati kašalj i pojačano stvaranje sluzi. Često je uzrokovanopušenjem cigareta.

Lek AirBuFo Forspiro ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na formoterol, budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego što uzmete AirBuFo Forspiro ukolikoimate: dijabetes melitus (šećernu bolest);

infekciju pluća;

imate visok krvni pritisak ili ste ranije imali probleme sa srcem (uključujući i nepravilne ritam srca (srčane aritmije), ubrzan puls, suženje arterija ili srčanu slabost (insuficijenciju)) ili ako Vam je rečeno da imate poremećaj u elektičnoj aktivnosti srca vidljivim na EKG-u (produženje QTc intervala);

imate problem sa štitastomžlezdom(povećanu aktivnost štitaste žlezde koja može uzrokovati pojačan apetit, gubitak telesne mase ili znojenje (tireotoksikoza)) ili sa nadbubrežnom žlezdom (ukoliko Vaša nadbubrežna žlezda ne radi uobičajeno, možete imati simptome kao što su glavobolja,

2 od 12

umor, bol u stomaku, gubitak apetita, gubitak telesne mase, veoma nizak krvni pritisak, mučnina, povraćanje, smanjen stepen svesti, napade ili tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);

imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi; imate teške probleme sa jetrom.

Ukoliko Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, obratite se svom lekaru koji će Vas uputiti kod oftalmologa da izvrši procenu mogućih uzroka.

Drugilekovi i lek AirBuFo Forspiro

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Posebno obavestitesvoglekara ilifarmaceuta akouzimatebilo kojiodsledećihlekova:

lekove koji se ubrajaju u grupu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol koji se koriste za lečenje visokog krvnogpritiska), štouključujei kapiza oči(poput timolola za lečenjeglaukoma)

lekoveza lečenjeubrzanihilinepravilnihotkucaja srca(poput hinidina, dizopiramida, prokainamida) lekove za lečenje alergija, koji se nazivaju antihistaminici, poput terfenadina

oksitocin, lek koji se koristi za olakšavanjeporođaja prokarbazin, lekkoji se koristiza lečenje raka

lekovepoput digoksina, koji se često koriste za lečenje srčane slabosti

diuretike, poznate i kao „lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma“ (poput furosemida). Koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.

kortikosteroide (poput prednizolona). Ovi lekovi se koriste za lečenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog(presađenog) organa.

ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lekovi se često koriste za lečenje astme

druge lekove koji šire disajneputeve, koji se nazivaju bronhodilatatori (kao što je salbutamol)

lekove za lečenje depresije, koji se nazivaju triciklični antidepresivi (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon

lekove za lečenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini (kao što su hlorpromazin i prohlorperazin)

lekove za suzbijanje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i bakterijskih infekcija (kao što su klaritromicin i telitromicin, furazolidon)

lekoveza lečenje Parkinsonove bolesti (poput levodope)

lekoveza lečenje problema sa štitastom žlezdom(poput levotiroksina)

ritonavir, kobicistat (lekovi za lečenje HIV-infekcije). Dejstvo leka AirBuFo Forspiro može biti pojačano, zbog čega će Vaš lekar možda hteti da Vas pažljivo prati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pre primene leka AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete morati da budete uvedeni u opštu anesteziju zbog hirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu zasavet prenego štoprimenite ovajlek.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojimlekarom. Leknemojteprimenjivati, osimakoVamto nije rekao Vaš lekar.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek AirBuFo Forspiro, nemojte prekidatiprimenu leka AirBuFo Forspiro, već odmahrazgovarajtesa svojimlekarom.

Akodojite, prenegoprimenitelek AirBuFoForspiro, razgovarajtesa svojimlekarom.

3 od 12

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, i rukovanje mašinama..

LekAirBuFo Forspiro sadržilaktozu

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina, što može uzrokovati alergijskereakcije.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom..

Važnoje da lek AirBuFoForspiro koristitesvakodnevno, čak iakotrenutno nematesimptome astme iliHOBP-a.

Ako primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje astme, Vaš lekar će redovno pratiti simptome bolesti.

Ako za lečenje astme iliHOBP-a uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da smanji brojtableta koje uzimate, kada počnete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro. Ako uzimate oralno tablete kortikosteroidne tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite analizu krvi. Prilikom smanjivanja doze oralnih kortikosteroidnih tableta, možete se osećati lose, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možete osetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenja nosa, slabosti ili bolove u zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip (ekcem). Ako Vambilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmah javitelekaru.

Možda će biti potrebno da uzmete drugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa (zapaljenje zglobova). Obratite se svom lekaru ako niste sigurni da li treba da nastavite da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnih tableta kortikosteroida Vašoj uobičajnoj terapiji tokom perioda kada ste pod povećanim stresom(npr. kada imate infekciju grudnog koša ili pre operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)

Osećate li da tokom perioda u kojem primenjujete lek AirBuFo Forspiro ostajetebez daha ili imate zviždanje u grudima,nastaviti sa primenom, ali se pri tom svakako odmah obratite svom lekaru, jer Vam je možda potrebno lečenje i drugim lekovima.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

Sve teže dišete ili se često noću budite uz osećaj nedostatka daha.

Ujutro počnete da osećatestezanje u grudima ili takvo stezanje traje duže nego obično.

Ovi znaci mogu da upućuju na to da nad Vašom astmom ili HOBP-a nije uspostavljena odgovarajuća kontrola i da Vam je neodložnopotrebno drugačije ili dodatno lečenje.

Astma

Kada je reč o lečenju astme, lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina. Količina leka AirBuFo Forspiro koju ćete upotrebiti i vremenski raspored njegovog korišćenja zavisiće od načina na koji Vam je lek propisan.

a) Ukoliko Vam je propisan lek AirBuFo Forspiro i posebaninhalator, pročitajte odeljak pod nazivom „Upotreba leka AirBuFo Forspiro i posebnoginhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme“.

4 od 12

b) Ukoliko Vam je lek AirBuFo Forspiro propisan kao jedini inhalator koji ćete da primenjujete, pročitajte odeljak pod nazivom „Upotreba leka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za lečenje astme“.

a) Upotreba leka AirBuFo Forspiro i posebnog inhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme. Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakoga dana. To će Vam pomoći da sprečite pojavu astmatičnih simptoma.

Odrasli(18 godina i stariji)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Vaš lekar može da Vam poveća dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Ne preporučuje se upotreba leka AirBuFo Forspiro kod dece mlađe od 12 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovog leka prilagoditi na najmanju kojom se uspešno kontrolišu Vaši simptomi astme. Međutim, dozu nemojte prilagođavati bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Koristite svoj zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme za lečenje simptoma astme. Uvek kod sebe treba da imate inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kako biste po potrebi mogli da ga primenite. Nemojte da primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje simptoma astme – u tu svrhu primeniteposebaninhalator za brzo ublažavanje simptoma.

b) Upotreba leka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za lečenje astme

Lek AirBuFo Forspiro primenite kao jedini inhalator samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš lekar i ukoliko imate 12 i više godina.

Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakog dana. To će Vam pomoći da sprečite pojavu simptoma astme. Možete uzeti:

1 inhalaciju ujutro i 1 inhalaciju uveče ili

2 inhalacije ujutro ili

2 inhalacije uveče

Vaš lekar može da poveća dozu na 2 inhalacije dva puta dnevno.

Lek AirBuFo Forspiro primenite i kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kada se pojave Ukoliko se pojavesimptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ukoliko se ne osećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju. Ne smete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svojinhalator leka AirBuFo Forspiro uvek nosite sa sobom, kako biste po potrebi mogli da ga upotrebite.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. Ali Vaš lekar može da Vam odobri da tokom ograničenog vremenskog perioda lekinhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovno potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite lekarski pregled. Možda će biti potrebno da se promeni način Vašeg lečenja.

5 od 12

U 24-satnomperiodu lek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tokom fizičkog vežbanja, lek AirBuFo Forspiro primenite na ovde opisan način. Ipak, kako biste sprečili pojavu ovih simptoma nemojte da ovaj lek koristite neposredno pre fizičkog vežbanja.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Koristi se samo kod odraslih(18 godina i starijih). Uobičajena doza su 2 inhalacije dva puta dnevno.

Vaš lekar Vam takođe može propisati i druge lekove koji šire disajne puteve, tzv. bronhodilatori (npr. tiotropijumili ipratropijumbromid) za HOBP.

Uputstva za upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako primenite inhalator, i redovno će proveravati da li ga primenjujetena ispravan način.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca postranične komore.

Foliju (strip) odstranite iz postranične komore tako što ćete pažljivo otcepiti celu širinu stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je u nastavku prikazano. Nemojte povlačitistrip.

6 od 12

Zatvorite vratanca postranične komore, a iskorišćeni strip odbacite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima.

U postraničnoj komori ne sme biti više od 2 odsečka folije (stripa), jer to može da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodnoprikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka AirBuFo Forspiro i odmah se obratite lekaru:

otok lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) osip ili koprivnjaču uz otežano disanje (angioedem) i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se događa retko (može da se javi kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

nagla akutna pojava „zviždanja u grudima“ ili kratakdah odmah nakonprimene inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom inhalatora leka AirBuFo Forspiro i upotrebite svoj inhalator za „brzo ublažavanje simptoma astme“. Odmah obavestite svog lekara, s obzirom na to da ćete možda morati da promenite lečenje. Ovo se dešava veoma retko (može da se javi kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

palpitacije (osećaj lupanja srca), drhtanje ili drhtavica. Ako dođe do pojave ovih znakova,oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

9 od 12

kandidijaza (gljivična infekcija) u ustima i ždrelu. Ovo je manje je verovatna ako nakon svake primene leka AirBuFo Forspiro ispereteusta vodom.

blagi bol u grlu, kašalj i disfonija uključujući promuklost. glavobolja

zapaljenjepluća (infekcija pluća) kodpacijenata sa HOBP.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava - može da se radi o simptomima infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili drhtavica pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi pojačan kašalj, ili otežano disanje

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti

poremećaj spavanja vrtoglavica

zamućenje vida mučnina

ubrzani radsrca

pojava modrica na koži grčevi u mišićima

agresija

anksioznost.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip, svrab

bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima, što uzrokuje „zviždanje u grudima“).

Ukoliko „zviždanje“ nakon primene leka AirBuFo Forspiro usledi naglo, prestanite da ga primenjujete i neodložno razgovarajte sa svojim lekarom.

smanjene vrednostikalijuma u krvi nerapravilni otkucaji srca.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): depresija

poremećaj u ponašanju, naročitokod dece

bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu (angina pektoris) povećanje vrednostišećera (glukoze) u krvi

poremećaj čula ukusa, poput neprijatnogukusa u ustima promene vrednostkrvnog pritiska

povećanje telesne mase, zaokruženo lice, poput meseca, slabost, abdominalna debljina (Cushing-ov sindrom);

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu, naročitoukoliko ih uzimate u velikimdozama i tokom dužeg vremenskog perioda. Uticajiuključuju:

promene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju) kataraktu (zamućenje očnogsočiva)

glaukom (porast očnog pritiska)

usporavanje brzine rasta koddece i adolescenata

dejstva na nadbubrežnu žlezdu (malu žlezdu smeštenu neposredno uz bubrege) Cushing-oidne karakteristike

povećanu osetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagođavanja na stres.

10 od 12

Verovatnoća nastanka ovih uticaja je mnogo manja sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu nego prilikom primene kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Ne smete koristiti lek AirBuFo Forspiro posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili na nalepnici inhalatora nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadržilek AirBuFo Forspiro

Aktivnesupstancesu formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Jedna oslobođena doza (doza koja se inhalira) sadrži 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 160 mikograma budesonida, a to odgovara odmerenoj dozi (doza sadržana u blisteru) od 6,1 mikrogram formoterol-fumarat, dihidrata i 194,7 mikrograma budesonida.

Pomoćna supstanca jelaktoza, monohidrat (koja sadržiproteine mleka).

Kako izgledalek AirBuFo Forspiro isadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD KneginjeZorke2, Beograd

11 od 12

Proizvođač:

1. AEROPHARM GMBH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Nemačka

2. SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka 3. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2021.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

515-01-02928-18-001 od26.01.2021.

12 od 12