Symbicort® 160mcg/potisak+4.5mcg/potisak suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek Symbicort je indikovan kod odraslih, starosti 18 i više godina, za simptomatsku terapiju pacijenata sa HOPB koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV1) <70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) i sa egzacerbacijama u anamnezi uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak4.4).

Način primene: Za inhalacionu upotrebu.

HOBP Preporučena doza:

Odrasli: 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Opšte informacije

Posebne populacije pacijenata:

Nema posebnih zahteva za doziranje kodstarijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Symbicort kod pacijenata sa oštećenjem funkcijejetre ili bubrega. Budući da sebudesonidiformoterol primarno eliminišu metabolizmom u jetri, može se očekivati povećana izloženost kodpacijenata sa teškom cirozom jetre.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna primena leka Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma kod dece uzrasta 11 godina i mlađeili kodadolescenata uzrasta 12 do 17 godina za simptomatsko lečenje HOBP.

1 od 12

Uputstva za pravilnu upotrebu leka Symbicort

Aktiviranjem leka Symbicort, iz kontejnera se pri velikoj brzini oslobađa određeni volumen suspenzije. Kada pacijent udahne kroz nastavak za usta istovremenosa aktiviranjem inhalatora, lek sledi udahnuti vazduhu disajne puteve.

Uobičajeno se preporučuje upotreba inhalacione komore – engl. spacer (npr. AeroChamber Plus Flowili AeroChamber Plus) sa lekom Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom), posebno kod pacijenata koji imaju ili je verovatno da će imati poteškoća da koordinišu aktiviranje inhalatora i udisaj(videti odeljak 5.2).

Napomena: Pacijente treba uputiti kako da pravilno koristei čuvaju njihove inhalatorei inhalacione komore, a njihovu tehniku inhalacije treba proveritikako bi se osigurala optimalna isporuka inhaliranih lekova u pluća. Važno je pacijenta uputiti da:

˗ pažljivo pročita instrukcijeza upotrebu u Uputsvu za lek, priloženom uz svaki inhalator.

-ako se koristi inhalaciona komora, pažljivo pročita instrukcije za upotrebu u uputstvu koje je priloženo

uz svaku inhalacionu komoru.

- ne koristi inhalator ako je sredstvo za isušivanje, koje senalazi unutar omota, iscurelo iz svog pakovanja. ˗ dobro protrese inhalator tokom najmanje 5 sekundi pre svake upotrebe, kako bi dobro izmešao njegov

sadržaj.

˗ pripremi inhalator ispuštanjem dve doze u vazduh u slučaju kada je inhalator nov, kada nije korišćen

duže od nedelju dana ili kada je ispao. ˗ skine poklopac sa nastavka za usta.

˗ drži inhalator uspravno.

˗ postavi nastavak za usta u usta. Dok udiše polako i duboko, snažnopritisne uređaj kako bi ispustio lek.

Nastavi da udiše i zadrži dah približno10 sekundi ili do granice nelagodnosti. Udisanje istovremeno sa

aktiviranjem inhalatora osigurava dospeće aktivne supstance u pluća. ˗ ponovno protrese inhalator i ponovi postupak.

˗ nakon upotrebe vrati poklopac na nastavak za usta.

˗ ispere usta vodom nakon inhaliranja propisane doze kako bi smanjiorizik od orofaringealne kandidijaze. ˗ redovno čisti nastavak za usta inhalatora, najmanje jednom nedeljno koristći čistu i suvu krpicu.

˗ ne stavlja inhalator u vodu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Saveti za doziranje

Pacijentima treba savetovati da uvek imaju uz sebe inhalator za brzo ublažavanje simptoma (rescue inhaler).

Pacijente treba podsetiti da svoju dozu održavanja leka Symbicort uzimaju kao što im je propisano, čak i kad nemaju simptome.

Da bi se rizik od orofaringealne kandidijaze (videti odeljak 4.8) sveo na minimum, pacijentima se mora naglasiti da ispiraju usta vodom posle inhaliranja doze leka.

Preporučuje se da prekid lečenja lekom Symbicort bude pod kontrolom lekara.

Pogoršanje bolesti

Ukoliko pacijenti smatraju da lečenjem nije postignut adekvatan terapijski odgovor, moraju se obratiti lekaru. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole HOBP može biti životno ugrožavajuće i pacijent mora biti podvrgnut hitnoj medicinskoj proceni. U tom stanju se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, npr. terapija oralnim kortikosteroidima, ili lečenje antibioticima u slučaju infekcije.

2 od 12

Prevođenje sa oralne terapije

Ako postoji bilo kakva sumnja da je prethodno korišćena terapija sistemskim kortikosteroidima oštetila funkciju nadbubrežne žlezde, neophodan je oprez pri prevođenju pacijenata na lečenje lekom Symbicort.

Usled koristi terapije inhalacionim budesonidom normalno se smanjuje potreba za oralnim kortikosteroidima, ali kod pacijenata koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvesno vreme postoji rizik od oštećenja rezerve nadbubrežnih žlezda. Posleprestanka uzimanja oralnih kortikosteroida oporavak trajeznačajno vreme, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na primenu inhalacionog budesonida mogu imati oštećenje funkcije nadbubrega u dužem vremenskom periodu. U takvim uslovima funkcija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovinese mora redovno pratiti.

Tokom prevođenja sa oralne terapije na lek Symbicort obično dolazi do smanjenja steroidnog delovanja što može rezultovati pojavom simptoma alergije ili artritisa kao što su rinitis, ekcem ili bolovi u mišićima i zglobovima. U ovim slučajevima mora se primeniti specifična terapija. Na smanjenje glukokortikoidnog efekta trebalo bi posumnjati ako se, u retkim slučajevima, pojave simptomi kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje. U ovakvim situacijama je nekada potrebno privremeno povećati dozu oralnih kortikosteroida.

Interakcije sa drugim lekovima

Treba izbegavati istovremenu primenu sa itrakonazolom, ritonavirom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Ako ovo nije moguće, interval između primene lekova treba da bude što duži.

Mere opreza kod određenih bolesti

Lek Symbicort treba oprezno koristiti kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom aortnom stenozom, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Oprezno treba lečiti pacijente koji imaju produžen interval QTc. Formoterol sam po sebi može da produži QTc interval.

Velike doze agonista beta-2 adrenergičkih receptora mogu da izazovu potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Istovremana primena beta-2 agonista sa drugim lekovima koji mogu da prouzrokuju hipokalemiju ili da potenciraju efekte hipokalemije, kao što su derivati ksantina, steroidi ili diuretici, može da pojača hipokalemijski efekat beta 2 agonista adrenergičkih receptora. U ovakvim situacijama savetuje se da se kod pacijenata prati koncentracija kalijuma u serumu.

Kao i kod svih drugih agonista beta-2 adrenergičkih receptora, potrebne su dodatne kontrole glikemije kod dijabetičara.

Kod obolelih od aktivne ili latentne plućne tuberkuloze, gljivičnih i virusnih oboljenja disajnih puteva mora se razmotriti potreba za inhalacionimkortikosteroidima.

Sistemski efekti

Sistemski efekti mogu se javiti sa svakim inhalacionim kortikosteroidom, posebno prilikom primene velikih doza tokom dužeg perioda. Manja je verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri oralnoj upotrebi kortikosteroida. Mogući sistemski efekti uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidnog izgleda, supresiju nadbubrega, zaostajanje u rastu kod dece i adolescenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma, kao i, ređe, psihološke ili bihevijoralne efekte, koji uključuju psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (posebno kod dece) (videti odeljak 4.8).

Neophodno je proceniti moguće efekte na gustinu kostiju, posebno kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika za pojavu osteoporoze, koji u dužem periodu uzimaju velike doze leka. Dugotrajne studije sa inhalacionim budesonidom kod dece sa primenjenom srednjom dnevnom dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) inhalacionim putem ili kod odraslih sa primenjenom dnevnom dozom od 800 mikrograma

3 od 12

(odmerena doza) inhalacionim putem, nisu ukazale na značajne efekte na gustinu kostiju. Nema podataka o uticaju većih doza leka Symbicort.

Prilikom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida mogu se javiti poremećaji vida. Nakom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida, ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge poremećaje vida, treba razmotriti da se pacijent uputi oftamologu za procenu mogućih uzroka, koji mogu dovesti do pojave katarakte, glaukoma ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR).

Funkcija nadbubrežne žlezde

Lečenjedodatnim sistemskim kortikosteroidima ne sme biti naglo prekinuto.

Produženo lečenje velikim dozama inhalacionih kortikosteroida, naročito većim od preporučenih doza, može dovesti do značajne kliničke supresije nadbubrega. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurške intervencije. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videti u ovom slučaju mogu biti donekle nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje nivoa svesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Paradoksalni bronhospazam

Kao i pri inhalcionoj terapiji drugim lekovima, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja intenziviraju zviždanje u plućima i nedostatak vazduha. Ako pacijent oseti paradoksalni bronhospazam, treba odmah prekinuti primenu leka Symbicort te ponovno proceniti stanje pacijenta i uvesti drugu odrovarajuću terapiju, ako je neophodno. Paradoksalni bronhospazam reaguje na brzodelujuće inhalacione bronhodilatatore i trebalo bi ga odmah lečiti (vidjeti odeljak 4.8).

Pacijenti sa HOBP

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja leka Symbicort kodpacijenata sa HOBP koji su imali FEV1>50% od predviđenihnormalnih vrednosti(pre primene bronhodilatatora) i FEV1<70% od predviđenih normalnih vrednosti(nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak5.1).

Kod pacijenata sa HOBP koji su primali inhalacionekortikosteroide zabeleženo je povećanje incidence pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije pouzdano dokazalo u svim studijama.

Ne postoje uverljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika za pneumoniju između pojedinih inhalacionih kortikosteroida unutar klase tih lekova.

Lekari moraju pažljivoda prate mogući razvoj pneumonije kodpacijenata HOBP s obzirom na to da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata s HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, mali indeks telesne mase (BMI) i teški oblik HOBP.

Farmakokinetičke interakcije

Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i HIV proteaza inhibitori) će verovatno značajno povećati koncentraciju budesonida u plazmi, te istovremenu primenu treba izbegavati. Ako to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primenebudesonida i inhibitora što je duže moguće(videti odeljak 4.4).

Snažni CYP3A4 inhibitor, ketokonazol, u dozi od 200 mg jednom dnevno, povećava koncentraciju istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (pojedinačna doza od 3 mg) u proseku 6 puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija je u proseku bila povećana samo

4 od 12

3 puta, što ukazuje da produženje intervala između primene budesonida i ketokonazola može da redukuje povećanje koncentracije budesonida u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji za velike doze inhalacionog budesonida, ukazuju da se značajna povećanje koncentracija u plazmi (u proseku 4 puta) mogu desiti ako se itrakonazol, u dozi od 200 mg jednom dnevno, primeni istovremeno sa inhalacionim budesonidom (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo formoterola. Lek Symbicort se zbog toga ne sme davati uz beta-adrenergičke blokatore (uključujućii kapi za oči), osim ako za to postoje uverljivi razlozi.

Istovremena primena sa hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima i tricikličnim antideprsivima može da produži QTc-interval ipoveća rizik od ventrikularnih aritmija.

Primena L-Dope, L-tiroksina, oksitocina i alkohola može da oslabi toleranciju srca na beta-2 simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući i lekovesa sličnim svojstvima, kao što su furazolidon i prokarbazin mogu da povećaju rizik od reakcija preosetljivosti.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji primaju istovremeno anesteziju halogenovanim ugljovodonicima.

Istovremena primena leka Symbicort sa drugim beta-adrenergičkim lekovima ili antiholinergičkim lekovima može da ima potencijalno aditivni bronhodilatatorni efekat.

Hipokalemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Trudnoća

Nisu dostupni klinički podaci o uticaju leka Symbicort ili istovremene terapije budesonida i formoterola na trudnoću. Podaci iz studija embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatna dejstva pri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. U studijama sprovedenim na životinjama formoterol je izazivao neželjena dejstva u reproduktivnim studijama pri veom velikoj sistemskoj izloženosti (videtiodeljak 5.3).

Podaci iz približno 2000 trudnoća nisu otkrili nikakav povećani rizik od teratogenog efekta koji bi bio povezan sa terapijom budesonidom. Ispitivanja na životinjama su pokazala da glukokortikoidi mogu da izazovu malformacije (videti odeljak 5.3), ali se smatra da ovo nije relevantno za humanu populaciju pri primeni preporučenih doza.

Ispitivanja na životinjama su takođe ukazala da prenatalna izloženost ekscesnim, subteratogenim dozama glukokortikoida utiče na usporenje intrauterinog rasta, adultne kardiovaskularne bolesti, trajnepromene u gustiniglikokortikosteroidinih receptora, promene ponašanja,kao i promene u prometu i aktivnosti neurotransmitera.

Tokom trudnoće, lek Symbicort se sme koristiti samo kada su koristi veće od potencijalnih rizika.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama se ne očekuju nikakva dejstva na odojče. Nije poznato da li formoterol kod ljudi prodire u majčino mleko. Kod pacova, mala količina formoterola je identifikovana u mleku ženki. Propisivanje leka Symbicort se može razmotriti kod žena koje doje samo ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po dete.

5 od 12

Plodnost

Nema dostupnih podataka o potencijalnom uticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj meri smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskojizloženosti (videti odeljak 5.3).

Lek Symbicort nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Pošto lek Symbicort sadrži i budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su opisana za ove pojedinačne aktivne supstance. Nije primećena povećana incidenca neželjenih dejstava prilikom istovremene primene budesonida i formoterola. Najčešće neželjene reakcije na lek Symbicort su vezane za farmakološki predvidiva neželjena dejstva terapije agonistima beta-2 adrenergičkih receptora, kao što su tremor i palpitacije. Najčešće su blaga i obično se povlače posle nekoliko dana od početka lečenja.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom budesonida ili formoterola, navedene su u nastavku i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalosti se definišu kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

Tabela 1

6 od 12

Do orofaringelane kandidijaze može doći usled taloženja leka. Savet pacijentu da ispere usta vodom nakon svake doze će umanjiti rizik pojave kandidijaze u usnoj duplji. Orofaringealna kandidijaza obično reaguje na lokalnu antimikotičnu terapiju bez potrebe da se prekine primena inhalacionogkortikosteroida.

Kao i kod druge inhalacioneterapije, veoma retko može doćido paradoksalnog bronhospazma, kod manje

od 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek, sa trenutnim pojačanjem zviždanja u grudima i nedostatkom vazduha nakon primene doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na primenu brzodelujućeg bronhodilatatora te ga treba primeniti odmah. Neophodno je odmah prekinuti primenu leka Symbicort, treba izvršiti procenu stanja pacijenta i po potrebiprimeniti i neku drugu terapiju (videti odeljak 4.4)

Pri primeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri oralnoj upotrebi kortikosteroida. Mogući sistemski efekti uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidnog izgleda, supresije funkcije nadbubrežne žlezde, zaostajanja u rastu kod dece i adolescenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma. Može se takođe javiti i povećana osetljivost na infekcije kao i nemogućnost organizma da se prilagodi stresu koji se javi. Efekti verovatno zavise od primenjene doze, trajanja lečenja, istovremene ili prethodne upotrebe steroida i individualne osetljivosti.

Terapija beta-2 adrenoreceptorskim agonistima može da dovede do povećanja koncentracija insulina, slobodnih masnihkiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje formoterolom bi verovatno dovelo do dejstava koja su tipična za beta-2 adrenoreceptorske agoniste: tremora, glavobolje, palpitacija. U izolovanim slučajevima zabeleženi su i sledeći simptomi: tahikardija, hiperglikemija, hipokalemija, produženi QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje. Može biti

7 od 12

indikovana suportivna i simptomatska terapija. Doza od 90 mikrograma formoterola koja se primenjujetokom tri sata pacijentima sa akutnombronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Ne očekuje se da akutno predoziranje budesonidom, čak i u velikim dozama, izazove ikakve kliničke probleme. Ako se koristi kao hronična terapija u velikim dozama, može doći do pojave sistemskih dejstava glukokortikoida, kao štosu hiperkorticizam i supresija funkcije nadbubrežne žlezde.

Ako terapija lekom Symbicort mora da se obustavi zbog predoziranja formoterolom, mora se uzeti u obzir primena odgovarajuće inhalacione kortikosteroidne terapije.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; Adrenergici u kombinaciji sa kortikosteroidima ili ostalim lekovima, isključujućiantiholinergike

ATC šifra: R03AK07

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Lek Symbicort sadrži formoterol i budesonid, koji imaju različite mehanizme dejstva i ispoljavaju aditivni efekat u pogledu smanjenja egzacerbacija HOBP.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji kada se inhalira ima dozno zavisno antiinflamatorno dejstvo u disajnim putevima, što dovodi do ublažavanja simptoma i manjeg broja egzacerbacija HOBP. Inhalirani budesonid ima manje teška neželjena dejstva od sistemskih kortikosteroida. Tačan mehanizam antiinflamatornog dejstva glukokortikosteroiida nije poznat.

Formoterol

Formoterol je selektivni agonista beta-2 adrenoreceptora koji kada se inhalira dovodi do brze i dugotrajne relaksacije bronhijalnih glatkih mišića kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva. Bronhodilatatorni efekat je dozno zavisan i počinje u roku od 1-3 minuta. Efekat traje najmanje 12 sati posle primenepojedinačnedoze leka.

Klinička efikasnost i bezbednost

Efikasnost i bezbednost leka Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) 160 mikrograma/4,5 mikrograma u simptomatskoj terapiji pacijenata HOBP procenjena je u dve 12-mesečne studije (studije 001 i 003) i jednoj 6-mesečnoj studiji (studija 002). Lek Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma, u dozi od 2 inhalacije dva puta dnevno, poređen je sa odgovarajućom dozom formoterol-fumarat, dihidrata (4,5 mikrograma, 2 inhalacije dva puta dnevno) u studijama 001, 002 i 003 i odgovarajućom dozom budesonida (160 mikrograma, 2 inhalacije dva puta dnevno) u studiji002.

Primarni parametri praćenja su bili FEV1 pre doziranja i 1 sat nakon doziranja (studije 001 i 002) i egzacerbacije HOBP-a (studija 003). Ukupno je 4887 pacijenata s umerenom do teškom HOBP randomizovano u 3 studije, od kojih je njih 1178 lečeno lekom Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma. Kriterijum uključivanja za sve tri studije bio je FEV1 pre primene bronhodilatatora <50% od predviđene normalne vrednosti. Prilikom skrininga, medijana FEV1 nakon primene bronhodilatatora bila je 39% od predviđene normalnevrednosti.

U studijama 001 i 002, Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma bio je superioran u odnosu na placebo za FEV1 nakon doziranja (srednje povećanje od 180 mL, odnosno 170 mL) i FEV1 pre doziranja (najmanja vrednost) (srednje povećanje od 90 mL, odnosno 80 mL).

8 od 12

U studijama 001 i 002, lek Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma takođe je bio superioran u odnosu na formoterol za FEV1 nakon doziranja (srednje povećanje od 30 mL, odnosno 40 mL) i FEV1 pre doziranja (najmanja vrednost) (srednje povećanje od 40 mL, odnosno 40 mL).

U 12-mesečnoj studiji (001), primena leka Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma rezultovala je statistički i klinički značajnom redukcijom teških egzacerbacija (definisanih kao pogoršanje HOBP koje zahteva primenu oralnih steroida i/ili hospitalizaciju), sa redukcijom stope egzacerbacija od 37% (p<0,001) u poređenju s placebom i sa redukcijom stope egzacerbacija od 25% (p=0,004) u poređenju sa formoterolom. Lek Symbicort je značajno smanjio rizik od prve teške egzacerbacije za 34% u poređenju sa placebom (p<0,001) i za 23% u poređenju sa formoterolom (p=0,015).

Lek Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma je takođeznačajno smanjio nedostatak daha, dnevnu primenu lekova za brzo ublažavanje simptoma i buđenje tokom noći i poboljšao kvalitet života povezan sa zdravljem (mereno ukupnim rezultatom u upitniku St. George’s Respiratory Questionnaire) u poređenju s placebom u obestudije.

Serijska merenja FEV1tokom 12 sati sprovedena su u podgrupama pacijenata u obe studije, 001 i 002. Uočena medijana vremena do nastupanja bronhodilatacije (poboljšanje FEV1od >15%) bila je5 minuta kod pacijenata koji su lečeni lekom Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma. Maksimalno poboljšanje FEV1 javilo se približno 2 sata nakon doziranja, dok se bronhodilatatorni efekat nakon doziranja uglavnom održao tokom 12 sati.

U drugoj 12-mesečnoj studiji (003), primena leka Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma rezultovala je statistički značajnom redukcijom teških egzacerbacija u poređenju s formoterolom, sa redukcijom broja egzacerbacija za 35% (P<0,001) i redukcijomrizika od prve egzacerbacijeza 21% (p=0,026).

Lečenje je bilo dobro podnošeno. Procena bezbednosti u sve 3 studije pokazala je bezbedonosni profil za lek Symbicort koji je u saglasnosti sa ustanovljenim profilom za lek Symbicort Turbuhaler i inhalacionim lekovima koji sadrže samo budesonid ili formoterol.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna primena leka Symbicort 160 mikrograma/4,5 mikrograma kod dece i adolescenata za simptomatsko lečenje HOBP.

Resorpcija

Nakon primene leka Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) 160 mikrograma/4,5 mikrograma (dve ili četiri inhalacije dva puta dnevno) tokom 5 dana kod zdravih ispitanika, koncentracija budesonida u plazmi uopšteno se povećala proporcionalno sa dozom. Indeks kumulacije za grupu koja je primila dve inhalacije dva puta dnevno bio je 1,32 za budesonid i 1,77 za formoterol.

U studiji pojedinačne doze, 12 inhalacija leka Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) 80 mikrograma/4,5 mikrograma (ukupna doza 960 mikrograma/54 mikrograma) primenjeno je kod pacijenata sa HOBP. Srednja maksimalna koncentracija budesonida u plazmi od 3,3 nanomola/L javila se 30 minuta nakon doziranja, dok je srednja maksimalna koncentracija formoterola u plazmi od 167 pikomola/L brzo postignuta, 15 minuta nakon doziranja.

U studiji pojedinačne doze, 8 inhalacija leka Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) 160 mikrograma/4,5 mikrograma (ukupna doza 1280 mikrograma/36 mikrograma) i leka Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma (ukupna doza 1280 mikrograma/36 mikrograma) primenjeno je kod zdravih ispitanika. Lekom Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) je isporučena uporediva količina aktivne supstnace u sistemsku cirkulaciju kao i lekom Symbicort Turbuhaler. Vrednost PIK za budesonid za lek Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) bila je 90% od vrednosti za komparator Symbicort

9 od 12

Turbuhaler. Vrednost PIK za formoterol za lek Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) bila je 116% od vrednosti za komparator Symbicort Turbuhaler.

Sistemska izloženost budesonidu i formoterolu iz leka Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) 160 mikrograma/4,5 mikrograma sa ili bez inhalacione komore AeroChamber Plus Flow Vu procenjena je u studiji koja je bila sprovedena kodzdravihdobrovoljaca.

Ukupna sistemska izloženost leku Symbicort (suspenzija za inhalaciju pod pritiskom) primenjenog preko inhalacione komore AeroChamber Plus Flow Vu bila je povećana u poređenju sa primenom leka bez inhalacione komore, sa srednjom vrednošću PIK koja je bila veća 68% za budesonid i 77% za formoterol. Međutim, najveća povećanja izloženosti prilikom inhaliranja preko inhalacione komore uočena su kod ispitanika kod kojih je ispoljena mala izloženost bez upotrebe inhalacione komore (najverovatnije usled loše inhalacione tehnike).

Nema dokaza ofarmakokinetičkiminterakcijama između budesonida i formoterola.

Distribucija i metabolizam

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 50% za formoterol i 90% za budesonid. Volumen distribucije iznosi oko 4 L/kg za formoterol i 3 L/kg za budesonid. Formoterol se inaktivira reakcijama konjugacije (stvaraju seaktivni O-demetilisani i deformilisani metaboliti, ali se oni uglavnom viđaju u formi inaktivisanih konjugata). Budesonid podleže ekstenzivnoj (približno 90%) biotransformaciji pri prvom prolasku kroz jetru do metabolita sa niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksi-budesonida i 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manja od 1% aktivnosti budesonida. Nema indicija bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja sa mesta vezivanja između formoterola i budesonida.

Eliminacija

Najveći deo doze formoterola se transformiše metabolizmom u jetri posle čega sledi eliminacija putem bubrega. Posle inhalacije, 8% do 13% isporučene doze formoterola se neizmenjeno izlučuje putem urina. Formoterol ima veliki sistemski klirens (približno 1,4 L/min), a terminalno poluvreme eliminacije u proseku iznosi 17 sati.

Budesonid se eliminiše putem metabolizma koji je uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Metaboliti budesonida se eliminišu urinom, u neizmenjenom ili konjugovanom obliku. Samo zanemarljive količine neizmenjenog budesonida su detektovane u urinu. Budesonid ima veliki sistemski klirens (približno 1,2 L/min), a poluvreme eliminacije iz plazme posle intravenskeprimeneu proseku iznosi 4 sata.

Farmakokinetika budesonida ili formoterola kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije poznata. Izloženost budesonidu i formoterolu može bitipovećana kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost i budesonidu i formoterolu je u linearnoj korelaciji sa primenjenomdozom.

Toksičnost uočena u studijama na životinjama sa budesonidom i formoterolom, datim u kombinaciji ili odvojeno, bili su efektipovezanisa prekomernom farmakološkom aktivnošću.

U reproduktivnim studijama na životinjama, pokazano je da kortikosteroidi, kao što je to budesonid, indukuju malformacije (rascep nepca, malformacije skeleta). Ipak, čini se da ovi eksperimentalni rezultati dobijeni na životinjama nisu relevantna za ljude pri primeni preporučenih doza. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom pokazale su nešto smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti i gubitku priimplataciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i smanjenu telesnu masu na rođenju pri značajno većim sistemskim izloženostima nego što su one kojese postižu u kliničkojupotrebi. Ipak, čini se da ovieksperimentalnirezultati dobijeni na životinjama nisurelevantni za ljude.

10 od 12

Pretklinički podaci o potisnom gasu HFA 227 bez CFC-a na osnovu konvencionalnih studija bezbedonosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizikeza ljude.

Apafluran (HFA 227) Povidon K25 Makrogol 1000

Nije primenljivo

Rok upotrebe leka Symbicort u orginalnom pakovanju preotvaranja je 2 godine. Rok upotrebe nakon otvaranja je 3 meseca.

Za najbolje rezultate, ovaj lek treba da bude na sobnoj temperaturi pre primene. Ne čuvati u frižideru ili zamrzavati. Zaštititi od smrzavanja i direktne izloženostisunčevoj svetlosti.

Nakon upotrebe vratiti poklopac na nastavak za usta i čvrsto ga gurnuti na mesto.

Kao i kod većine inhalacionih lekova u kontejneru pod pritiskom, terapijski učinak ovog leka je smanjen kada je kontejner hladan. Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama iznad 50 °C. Ne bušitikontejner. Kontejner se ne sme lomiti, bušitiili paliti, čak ni kada se čini da je prazan.

Inhalator pod pritiskom se sastoji iz aluminijskog kontejnera koji je obložen iznutra, zatvoren ventilom za odmeravanje doze ipričvršćen na pokazivač doze.

Kontejner je postavljen u crveni plastični aktivator čiji su sastavni deo beli plastični nastavak za usta i sivi plastični zaštitni poklopac.

Jedan inhalator isporučuje 120 potisaka budesonid/formoterol-fumarat, dihidrata 160 mikrograma/4,5 mikrograma, nakon prvobitne pripreme inhalatora. Inhalator se nalazi u zasebnoj kesici od slojevite folije (intermedijerno pakovanje) koja sadrži sredstvoza isušivanje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Symbicort je inhalator koji se koristi za lečenje simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba starosti 18 i više godina. HOBP je dugotrajna bolest plućnihdisajnih puteva, koja je često izazvana pušenjem cigareta. Lek Symbicort sadrži dve različite aktivne supstance: budesonid i formoterolfumarat, dihidrat.

• Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosterodi”. On delujetako što smanjujei sprečava otoke izapaljenjeu Vašim plućima.

• Formoterolfumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući „agonisti beta-2 adrenergičkih receptora” ili „bronhodilatatori”. Oni deluju tako što opuštaju mišiće u Vašim disajnim putevima. To pomaže da lakše dišete.

Nemojte koristiti ovaj lek kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma.

Lek Symbicort ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid, formoterolili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek Symbicort ukoliko imate: šećernu bolest.

infekciju pluća.

povišeni krvni pritisak, ili ako ste ikada imali problema sa srcem (uključujući nepravilne otkucaje srca, veoma ubrzan puls, sužavanje arterija ili srčanu slabost)

probleme sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnim žlezdama. smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.

težih problema sa jetrom.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Deca i adolescenti

Lek Symbicort se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Symbicort

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate neki od sledećih lekova:

beta blokatore (kao što su atenolol ili propranololza lečenje krvnog pritiska), uključujući ikapi za oči (kao što je npr. timolol u terapiji glaukoma);

lekove za lečenje brzog ili nepravilnog rada srca (kao što je hinidin); lekove kao štoje digoksin, lek često korišćen za lečenje slabosti srca;

diuretike, lekove poznate kao „lekovi za izbacivanje tečnosti“ (kao što je furosemid). Oni se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;

steroidne lekove koje uzimate oralno (kao što je prednizolon);

lekove iz grupe ksantina (kao što su teofilin ili aminofilin). Oni se često koriste za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća iastme;

druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol);

triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon; lekove iz grupe fenotiazina (kao što su hlorpromazin i prohlorperazin);

lekove koji se zovu ‘inhibitori HIV- proteaze’ (kao što je ritonavir) za lečenje HIV infekcije; lekove za lečenje infekcija (kao što je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin itelitromicin);

2 od 8

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levo-dopa);

lekove za lečenje oboljenja štitaste žlezde (kao što je levotiroksin).

Ako se nešto odprethodno navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Symbicort.

Isto tako, recite svom lekaru ili farmaceutu ako ćeteprimati opštu anesteziju za operaciju ili stomatološku intervenciju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Nemojte koristiti lek Symbicort, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek Symbicort, nemojte prekidati primenu leka Symbicort, već odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako dojite, pre nego što primenite lek Symbicort, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Symbicort nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da redovnoprimenjujete lek Symbicort svakogdana čak i kada nemate simptome HOBP.

Uobičajena doza je 2 inhalacije, dva puta dnevno. Lek Symbicort se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko za lečenje Vašeg HOBP uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da Vam smanji broj tableta koje uzimate, kad počnete da upotrebljavate lek Symbicort. Ako ste tablete kortikosteroida uzimali dugo, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite analizu krvi. Kada se smanjuje doza oralnih tableta kortikosteroida, možete se osećati loše, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možete osetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenja nosa, slabosti ili boloveu zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip (ekcem). Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, zamora, mučnine ili povraćanja, javitese odmahsvom lekaru.

Možda ćete moratida uzmetedrugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa (zapaljenje zglobova). Obratite se svom lekaruako niste sigurnida li treba da nastavitesa primenomleka Symbicort.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnihtableta kortikosteroida Vašoj uobičajnojterapiji tokom perioda kada ste pod povišenim stresom(npr. kada imate infekciju disajnih puteva ili pre operacije).

Važne informacije o Vašim simptomima HOBP

Ako tokom perioda primene leka Symbicort osetite da ostajete bez daha iliimatezviždanjeu grudima, nastavitesa primenom leka Symbicort, ali se javite svom lekaru štojepre moguće, jer postoji mogućnost da Vam je potrebna dodatna terapija.

Odmah se obratite svom lekaruako:

Sve teže dišeteili se često noću budite uz osećaj nedostatka daha.

Ujutru počnete da osećatestezanje u grudnom košu ili stezanje u grudnom košu trajeduže nego obično.

Ovi znakovi mogu upućivati na to da Vaš HOBP nije pod adekvatnom kontrolomida Vam je odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

3 od 8

Vaš lekar Vammože propisati i druge bronhodilatatore, na primer antiholinergike (kao što je tiotropijumili ipratropjium-bromid) za Vaš HOBP.

Informacije o leku Symbicort

• Pre negoštopočneteda koristite lek Symbicort, izvadite ga iz omota od folije. Bacite omot zajedno sa sredstvom za isušivanje koja se nalazi unutar omota. Ako je sredstvoza isušivanje iscurilo iz svog pakovanja, nemojte koristiti inhalator.

• Nakon što izvadite inhalator iz omota, treba da ga upotrebiteu roku od 3 meseca. Napišite rok upotrebe (3 meseca oddatuma otvaranja omota) na nalepnicu inhalatora kako biste znali kada da prestanete sa korišćenjeminhalatora.

• Delovi Vašeg inhalatora prikazani su na slici. Inhalator ćete dobiti sastavljen. Nemojte ga rastavljati. Ako se kontejner olabavi, vratite ga natrag u inhalator i nastaviteda koristite inhalator.

Priprema inhalatoraSymbicort

Vaš inhalator morate pripremiti za upotrebu u sledećim situacijama:

• Ako koristite svoj novi Symbicort poprvi put.

• Ako niste koristili inhalator duže od 7 dana.

• Ako Vam je inhalator ispao.

Kako biste inhalator pripremili za upotrebu, sledite sledeće uputstvo:

1. Dobro protresite inhalator tokom najmanje 5 sekundi kako biste promešali sadržaj kontejnera sa aerosolom.

2. Skinite poklopac za nastavak za usta nežnim pritiskom na izbočine sa strane. Traka na poklopcu za nastavak za usta ostaće pričvršćena za inhalator.

3. Držite inhalator uspravno. Zatim pritisnite brojač (na vrhu inhalatora) kako biste ispustili inhalaciju u vazduh. Možete koristiti jednu ili obe ruke, kako je prikazano na slikama.

4. Skloniteprst(e) s brojača.

5. Sačekajte10 sekundi, dobro protresite i ponovite korake 3 i 4. 6. Vaš inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako udahnuti lek

Svaki put kada treba da uzmete dozu leka, sledite sledećeinstrukcije:

1. Dobro protresite inhalator tokom najmanje 5 sekundi kako biste promešali sadržaj kontejnera sa aerosolom.

2. Skinitepoklopac za nastavak za usta nežnim pritiskom na izbočine sa strane. Proverite da nastavak za usta nije začepljen.

3. Držite inhalator uspravno (koristeći jednu ili obe ruke). Lagano izdahnite.

4 od 8

4. Nastavak za usta nežno postavite između zuba. Zatvorite usne oko njega. 5. Počnite udisati na usta polako i duboko. Čvrsto pritisnite brojač

(na vrhu inhalatora) kako bi oslobodili dozu leka. Nastavite udisati još kratko vreme nakon što ste pritisnuli brojač. Udisanje istovremenosa pritiskom na brojač osigurava da je lekdospeou Vaša pluća.

6. Zadržite dah približno 10 sekundi ili do granice nelagodnosti.

7. Pre negošto izdahnete, skloniteprst sa brojača i izvaditeinhalator iz usta. Držite inhalator uspravno.

8. Zatim polako izdahnite. Za primenu druge doze, dobro protresite inhalator tokom najmanje 5 sekundi i ponovite korake 3 do 7.

9. Vratite poklopac za nastavak za usta.

10. Nakon svoje dnevne jutarnje i večernje doze isperite usta vodom i ispljunite.

Korišćenje inhalacione komore – engl. spacer

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra mogu Vam predložiti upotrebu inhalacione komore – engl.spacer (npr. AeroChamber Plus Flow Vu ili AeroChamber Plus). Za pravilnu upotrebu pročitajte upustvo koje se nalazi spakovano uz inhalacinu komoru.

Čišćenje inhalatora Symbicort

• Obrišite nastavak za usta sa spoljašnje i sa unutrašnje stranesuvom krpicom najmanje jednom nedeljno.

• Nemojte koristiti vodu ili druge tečnostii nemojte vaditi kontejner iz inhalatora.

Kako ću znati kada moram da zamenimsvoj inhalator?

• Brojač na vrhu inhalatora Vam pokazuje koliko je inhalacija (potisaka) ostalo u inhalatoru. Početni broj iznosi 120 doza kada je inhalator pun.

• Svaki put kada primenite dozu ili ispustite inhalaciju u vazduh, strelica na brojaču se pomera prema nuli (‘0’).

• Kada strelica prvi put uđe u žuto polje, znači da Vam je preostalo još oko 20 doza.

• Kada strelica dospe na ‘0’, morate prestati da koristite Vaš inhalator. Možda će Vam se činiti da Vaš inhalator nije prazan te da i dalje pravilno radi. Međutim, nećete dobiti tačnu količinu leka ako nastavite da ga koristite.

Ako ste primenili više leka Symbicort nego što treba

Ako uzmete više leka Symbicort nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmacetu za savet. Mogu se javiti sledeći siptomi: drhtanje, glavobolja ili ubrzanradsrca.

5 od 8

Ako ste zaboravili da primenite lekSymbicort

• Ako ste zaboravili da primenite dozu, primenite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme kada biste po rasporedu trebalo da primenite sledeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili da uzmete.

• Nemojte primenjivatiduplu dozu kako biste nadoknadilipropuštenu.

Ako prestanete da primenjujete lekSymbicort

Pre nego što prestanete da primenjujete lek Symbicort, treba da porazgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako prestanete da primenjujete lek Symbicort, znakovi i simptomi Vašeg HOBP se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja oprimeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako osetite išta od dole navedenog, prestanite da primenjujete lek Symbicort i odmah se obratite svom lekaru:

Otok lica, posebno u predelu usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje), osip ili koprivnjača uz otežano disanje (angioedem) i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. To može da znači da imate alergijsku reakciju. Ovo se dešava retko, kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Iznenadno akutno zviždanje u grudima ili gubitak daha odmah nakon korišćenja inhalatora. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, prestanite sa primenom Symbicort inhalatora i upotrebite svoj “inhalator za brzo olakšavanje simptoma”. Javite se odmah svom lekaru, možda će morati da Vam promeni terapiju. Ovo se dešava veoma retko, kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), podrhtavanje ili se tresete. Ako dođe do pojave ovih znakova, oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da primenjujete lek Symbicort.

Kandidijaza (gljivična infekcija) u ustima. Ovo je manje verovatno ako nakon svake primene leka Symbicort isperete usta vodom.

Blagi bol u grlu, kašalj i promuklost. Glavobolja.

Zapaljenjepluća (infekcija pluća) kod pacijenata sa HOBP.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka Symbicort pojavi bilo koja od sledećih neželjenih dejstava –to mogu bitisimptomi zapaljenja pluća:

Groznica (povišena telesna temperatura)ili drhtavica. Pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi.

Pojačan kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Osećaj uznemirenosti, nervoze ili agitiranost (uzbuđenost).

Poremećaj spavanja. Vrtoglavica.

Mučnina.

Ubrzan rad srca.

Pojava modrica na koži. Grčevi u mišićima.

Zamagljen vid.

6 od 8

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) Osip, svrab.

Bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima što izaziva zviždanje u grudima). Ako se zviždanje u grudima pojavi naglo posle upotrebe leka Symbicort, prestanite sa primenom leka Symbicort i odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Mala koncentracija kalijuma u krvi. Nepravilan radsrca.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Depresija

Poremećaj u ponašanju, naročito kod dece.

Bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu (angina pektoris). Povećanje vrednosti šećera u krvi.

Poremećaj čula ukusa, npr. neprijatanukus u ustima. Variranje vrednosti krvnog pritiska.

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu da utiču na normalnu produkciju steroidnih hormona u Vašem organizmu, posebno ako duže vreme primenjujeteveće doze. U ova dejstva spadaju:

promene u mineralnoj gustini kostiju (stanjivanje kostiju), katarakta (zamagljivanje očnog sočiva),

glaukom (povećani pritisak u oku), usporeni rast dece i adolescenata,

dejstvo na nadbubrežne žlezde (mala žlezda koja se nalaziuz bubreg).

Ova dejstva su mnogo manje verovatna kada se kortikosteroidi primenjuju putem inhalacije, nego prilikom upotrebe u obliku tableta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Symbicort posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i na nalepnici ili omotu nakon„EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja je 3 meseca.

Napišite rok upotrebe (3 meseca od datuma otvaranja omotača) na nalepnicu inhalatora kako biste znali kada da prestanete sa korišćenjem inhalatora.

7 od 8

Kao i kod većine inhalacionih lekova u kontejneru pod pritiskom, terapijski učinak ovog leka je smanjen kada je kontejner hladan. Za najbolje rezultate, ovaj lek treba da bude na sobnoj temperaturi pre primene. Ne čuvati u frižideru nitizamrzavati. Zaštititi od smrzavanja i direktne izloženosti sunčevoj svetlosti.

Nakon upotrebe vratiti poklopac na nastavak za usta i čvrsto ga gurnuti na mesto.

Upozorenje: Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlažite ga temperaturama iznad 50 °C. Ne bušite kontejner. Kontejner se ne sme lomiti, bušiti ilipaliti, čak ni kada deluje da jeprazan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Symbicort

- Aktivne supstancesu budesonid i formoterol-fumarat, dihidrat

Jedna oslobođena doza (iz aktivatora) sadrži: 160 mikrograma/potisak budesonida i 4,5 mikrograma/potisak formoterol-fumarat, dihidrata.

Jedna odmerena doza sadrži: 200 mikrograma/potisak budesonida i 6 mikrograma/potisak formoterol-fumarat, dihidrata.

- Pomoćne supstancesu apafluran (HFA 227), povidonK25 i makrogol1000. Ovaj inhalator ne sadrži CFC.

Kako izgleda lek Symbicort i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.

Inhalator pod pritiskom se sastoji iz aluminijskog kontejnera koji je obložen iznutra, zatvoren ventilom za odmeravanje doze i pričvršćen na pokazivač doze.

Kontejner je postavljen u crveni plastični aktivator čiji su sastavni deo beli plastični nastavak za usta i sivi plastični zaštitni poklopac.

Jedan inhalator isporučuje 120 potisaka budesonida/formoterolfumarat, dihidrata 160 mikrograma/4,5 mikrograma, nakon prvobitne pripreme inhalatora. Inhalator se nalazi u zasebnoj kesici od slojevite folije (intermedijerno pakovanje) koja sadrži sredstvo za isušivanje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za promet:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION, 224 Avenue de la Dordogne, Dunkerque, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457489 2023 od 08.11.2024.

8 od 8