TRAMADOL KRKA 50mg kapsula, tvrda

Liječenje srednje jakog do jakog bola.

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu bola i osjetljivosti pacijenta.

Generalno, potrebno je primijeniti najnižu efikasnu dozu lijeka. Dnevna doza aktivne supstance od 400 mg ne smije se prekoračiti, osim u posebnim medicinskim okolnostima.

Ako nije propisano drugačije, lijek Tramadol Krka kapsula, tvrda se uzima na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Akutni bol: Uobičajeno je potrebna početna doza od 100 mg. Nakon toga se nastavlja sa dozama od 50 mg ili 100 mg, na 4 - 6 sati, a dužina liječenja treba da bude u skladu sa kliničkim potrebama (vidjeti dio 5.1).

Bol udružen sa hroničnim stanjima: Početna doza je 50 mg, a zatim se doza prilagođava jačini bola. Treba redovno procjenjivati da li postoji potreba za nastavljanjem terapije tramadolom, jer su prijavljivani apstinencijalni simptomi i zavisnost od lijeka (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lijek Tramadol Krka nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Obično nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata starosti do 75 godina, kod kojih se klinički ne manifestuje insuficijencija jetre ili bubrega. Kod pacijenata starijih od 75 godina eliminacija se može produžiti. Zbog toga, ako je potrebno, treba povećeti intervale između doza u skladu sa potrebama pacijenta.

Bubrežna insuficijencija/dijaliza i insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre i/ili bubrega usporena je eliminacija tramadola. Kod takvih pacijenata treba razmotriti povećanje intervala između doza u skladu sa potrebama pacijenta.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Kapsule se moraju progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti, nezavisno od obroka.

Trajanje liječenja

Lijek Tramadol Krka se ne smije davati duže nego što je to apsolutno potrebno za liječenje. Ako je potrebno dugotrajno liječenje bola lijekom Tramadol Krka zbog prirode i težine bolesti, moraju se u pažljivim i redovnim vremenskim intervalima sprovoditi kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvrđuje da li je potrebno dalje liječenje i u kojim dozama.

Lijek Tramadol Krka kapsule, tvrde su kontraindikovane:

• u slučaju preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• u akutnoj intoksikaciji alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim ljekovima,
• kod pacijenata koji se liječe MAO-inhibitorima, ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.),
• kod pacijenata kod kojih epilepsija nije adekvatno kontrolisana ljekovima,
• u liječenju apstinencijalnog sindroma izazvanog narkoticima.

Lijek Tramadol Krka se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez kod pacijenata koji su zavisni od opioida, kod pacijenata s povredom glave, u stanju šoka, sa smanjenim stanjem svjesnosti nepoznatog uzroka, poremećajima respiratornog centra ili funkcije ili u slučaju povećanog intrakranijalnog pritiska.

Kod pacijenata koji su osjetljivi na opijate, lijek se smije koristiti samo uz oprez.

Istovremena primjena lijeka Tramadol Krka i sedativnih ljekova poput benzodiazepina ili supstanci sa sličnim djelovanjem može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje ovih umirujućih ljekova treba rezervisati za pacijente kojima alternativne mogućnosti liječenja nijesu moguće. Ako se donese odluka o propisivanju lijeka Tramadol Krka istovremeno sa sedativnim ljekovima, treba koristiti najnižu efikasnu dozu lijeka Tramadol Krka, a trajanje istovremenog liječenja treba biti što kraće.

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu, snažno se preporučuje obavijestiti pacijente i njihove njegovatelje da budu svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5)

Zabilježeni su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su koristili tramadol u preporučenim dozama. Rizik se može povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg). Dodatno, tramadol može povećati rizik od konvulzija ako se uzima u kombinaciji s drugim ljekovima koji snižavaju prag konvulzija (vidjeti dio 4.5.). Pacijenti koji boluju od epilepsije ili oni koji su skloni konvulzijama, smiju se liječiti tramadolom samo ako su okolnosti takve da je to neophodno.

Kod pacijenata s respiratornom depresijom ili onih koji u isto vrijeme uzimaju ljekove koji imaju centralno depresorno djelovanje (vidjeti dio 4.5.) ili ako je preporučena maksimalna doza značajno prekoračena (vidjeti dio 4.9.), liječenje se treba sprovoditi uz oprez budući da se pod tim uslovima ne može isključiti respiratorna depresija.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po život, prijavljen je kod pacijenata koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju (vidjeti djelove 4.5, 4.8. i 4.9.).

Ako je klinički opravdano istovremeno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se pažljivo praćenje pacijenta, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, u zavisnosti od ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida može povećati rizik od CSA-a zavisno od doze. Kod pacijenata kod kojih se javi CSA, treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje pacijenta i terapija nadoknade glukokortikoida. Simptomi akutne ili hronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jak bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni pritisak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak tjelesne težine.

Mogu se razviti tolerancija, psihička i fizička zavisnost, posebno nakon dugotrajne primjene. Kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi ili zavisnosti od ljekova, liječenje tramadolom trebalo bi biti kratkotrajno i pod strogim nadzorom ljekara.

Kada pacijentu više nije potrebna terapija tramadolom, treba preporučiti postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječila pojava apstinencijalnih simptoma.

Tramadol nije prikladan za supstitucionu terapiju zavisnosti. Ne ublažava apstinencijalne simptome morfinske zavisnosti, iako je opioidni agonist.

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metaboliše putem enzima jetre CYP2D6. Ako pacijent ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, možda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski efekat. Procjene ukazuju da do 7% bijele populacije može imati ovu deficijenciju. Međutim, ako je pacijent vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja neželjenih dejstava opioidne toksičnosti.

Opšti simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to može uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju, koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne. Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:

PopulacijaPrevalencija %

afrička/etiopska29%

afroamerička3,4% do 6,5%

azijska1,2% do 2%

bijela 3,6% do 6,5%

grčka6,0%

mađarska1,9%

sjevernoevropska1% do 2%

Postoperativna primjena kod djece

U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola kod djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po život opasnih neželjenih dejstava. Potreban je izuzetan oprez pri primjeni tramadola za ublažavanje postoperativnog bola kod djece, te je potrebno pažljivo pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca sa kompromitovanom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola kod djece kod koje postoji mogućnost kompromitovane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih disajnih puteva ili pluća, višestruke traume ili opsežne hirurške zahvate. Ovi faktori mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.

Posebne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Tramadol se ne smije koristiti sa MAO inhibitorima (vidjeti dio 4.3.).

U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u periodu od 14 dana prije primjene opioida petidina, zabilježene su po život opasne interakcije sa djelovanjem na centralni nervni sistem, te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO inhibitorima ne mogu isključiti tokom liječenja tramadolom.

Istovremena primjena tramadola s drugim ljekovima koji imaju centralno depresorno djelovanje, uključujući alkohol, može potencirati depresorne efekte na centralni nervni sistem (vidjeti dio 4.8.).

Istovremena primjena opioida i sedativnih ljekova poput benzodiazepina ili supstanci sa sličnim djelovanjem može povećati rizik od pojave sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnih depresornih efekata na CNS. Potrebno je ograničiti dužinu trajanja liječenja, kao i dozu lijeka Tramadol Krka (vidjeti dio 4.4).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih ispitivanja nijesu pokazali nastanak klinički relevantnih interakcija nakon istovremene ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima). Istovremena ili prethodna primjena karbamazepina (aktivator enzima) može smanjiti analgetski efekat i smanjiti trajanje djelovanja tramadola.

Tramadol može izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih ljekova koji snižavaju prag napada (kao što su bupropion, mirtazapin i tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.

Istovremena primjena tramadola i serotoninergičkih ljekova, kao što su SSRI, SNRI, MAO inhibitori (vidjeti dio 4.3.), tricikličkih antidepresiva i mirtazapina može uzrokovati serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po život (vidjeti djelove 4.4. i 4.8.).

Potreban je oprez tokom istovremenog liječenja tramadolom i kumarinskim derivatima (npr. varfarin), jer je kod nekih pacijenata zabilježen povećan INR praćen opsežnim krvarenjem i ekhimozama.

Drugi ljekovi koji inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerovatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Klinička važnost te interakcije nije ispitana (vidjeti dio 4.8.).

U ograničenom broju ispitivanja, preoperativna i postoperativna primjena antiemetika ondansetrona, antagonista receptora 5-HT3, povećala je potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Čak i onda kada se pravilno primjenjuje, uz pridržavanje uputstvima, tramadol može uzrokovati pospanost i vrtoglavicu, te negativno uticati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju mašinama. To se naročito odnosi na istovremeno uzimanje drugih psihotropnih supstanci, posebno alkohola.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su mučnina i vrtoglavica, koje se javljaju kod više od 10% pacijenata.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom liječenja tramadolom, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetka (< 1/10.000),
• nepoznate učestalosti (nije moguće procijeniti iz raspoloživih podataka).

Sistem organa	Veoma česta	Česta	Povremena	Rijetka	Nepoznata
Poremećaji imunog sistema				Alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, zviždanje u grudima, angioneurotski edem) i anafilaksa
Poremećaji metabolizma i ishrane				Promjene apetita	Hipoglikemija
Psihijatrijski poremećaji				Halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, delirijum, anksioznost i noćne more
Poremećaji nervnog sistema	Vrtoglavica	Glavobolja, somnolencija		Parestezija, tremor, epileptične konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, sinkopa, poremećaj govora.	Serotoninski sindrom
Poremećaji oka				Mioza, zamagljen vid, midrijaza
Kardiološki poremećaji			Efekti na kardiovaskularnu regulaciju (palpitacije, tahikardija).	Bradikardija
Vaskularni poremećaji			Efekti na kardiovaskularnu regulaciju (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps).
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji				Respiratorna depresija, dispneja	Štucanje
Gastrointestinalni poremećaji	Mučnina	Povraćanje, konstipacija, suva usta	Nagon na povraćanje, želudačni problemi (npr. osjećaj težine u želucu, nadutost), Proliv
Hepatobilijarni poremećaji					U nekoliko izolovanih slučajeva zabilježen je porast vrijednosti enzima jetre koji je bio vremenski povezan s primjenom terapijskih doza tramadola.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva		Pretjerano znojenje (hiperhidroza)	Kožne reakcije (npr. svrab, crvenilo kože, urtikarija)
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva				Slabost mišića
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema				Poremećaji mokrenja (dizurija i retencija urina)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene		Umor
Ispitivanja				Povišen krvni pritisak

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Prilikom intoksikacije tramadolom mogu se očekivati simptomi slični onima koji nastaju pri predoziranju ostalim analgeticima sa centralnim djelovanjem (opioidima). Simptomi predoziranja uglavnom uključuju miozu, povraćanje, konvulzije, respiratornu depresiju sve do zastoja disanja, cirkulatornog kolapsa, te poremećaja svijesti sve do kome. Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.

Liječenje

Sprovode se opšte mjere prve pomoći. Potrebno je osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija), održati disanje i cirkulaciju zavisno od simptoma. Antidot za depresiju disanja je nalokson. U eksperimentima koji su sprovedeni na životinjama, nalokson nije imao efekta na konvulzije. U takvim slučajevima mora se intravenski dati diazepam.

U slučaju oralne intoksikacije, dekontaminacija želuca aktivnim ugljem ili lavažom se preporučuje samo unutar 2 sata nakon ingestije tramadola. Nakon tog vremena može biti korisna samo ako se radi o vrlo velikim količinama unijetog lijeka ili formulacijama sa produženim oslobađanjem.

Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom, stoga ovi postupci nijesu prikladni za detoksikaciju u slučaju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali opioidi

ATC kod: N02AX02.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamski efekti

Tramadol je opioidni analgetik sa centralnim djelovanjem. To je neselektivni, čisti agonist na opioidnim receptorima mi-, delta- i kappa- (μ, δ i κ) s većim afinitetom za μ-receptor. Drugi mehanizmi koji doprinose njegovom analgetskom efektu jesu inhibicija ponovnog preuzimanja noradrenalina te povećanje oslobađanja serotonina.

Tramadol ima antitusivni efekat. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetskim dozama u širokom rasponu, ne izaziva respiratornu depresiju. Isto tako ne utiče na gastrointestinalni motilitet. Djelovanje na kardiovaskularni sistem obično je slabo. Zabilježeno je da jačina tramadola iznosi 1/10 (jednu desetinu) do 1/6 (jednu šestinu) jačine morfina.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama je ispitivan efekat enteralne i parenteralne primjene tramadola na više od 2000 pedijatrijskih pacijenata starosti od novorođenih do 17 godina.

Indikacije za liječenje bola, koje su ispitivane u ovim studijama, uključivale su bol nakon operacije (uglavnom abdominalni), nakon hirurškog odstranjivanja zuba, zbog fraktura, opekotina i trauma, kao i ostalih bolnih stanja koja vjerovatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.

Utvrđeno je da je efikasnost tramadola veća od placeba kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili višekratnih doza do 8 mg/kg dnevno (do maksimalne doze od 400 mg dnevno), te veća ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili niskoj dozi morfina. Sprovedena ispitivanja potvrdila su efikasnost tramadola. Bezbjednosni profil tramadola je bio sličan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2.).

Repsorpcija

Tramadol se nakon oralne upotrebe brzo i gotovo potpuno (više od 90%) resorbuje iz probavnog trakta. Prosječna bioraspoloživost iznosi 70%, nezavisno od uzimanja obroka. Do razlike između resorbovanog i nemetabolizovanog raspoloživog tramadola vjerovatno dolazi zbog niskog dejstva prvog prolaza kroz jetru. Dejstvo prvog prolaza nakon oralne primjene je maksimalno 30%.

Distribucija

Nakon primjene pojedinačne oralne doze tramadola od 100 mg u obliku kapsula ili tableta kod mladih zdravih dobrovoljaca, koncentracije u plazmi su bile mjerljive otprilike 15 do 45 minuta unutar prosječne Cmax od 280 do 208 mcg/l i Tmax od 1,6 do 2h.

Tramadol ima visok afinitet za tkiva (Vd,ß=203±40 L). Vezivanje za proteine plazme je oko 20%.

Tramadol prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru. Vrlo male količine tramadola i njegovog O-dezmetil metabolita mogu se naći u majčinom mlijeku (0,1% odnosno 0,02% od primijenjene doze).

Biotransformacija

Kod ljudi se tramadol uglavnom metaboliše N- i O- demetilacijom te konjugacijom produkata O-demetilacije glukuronskom kiselinom. Samo je O-dezmetiltramadol farmakološki aktivan. Postoje individualne razlike u broju ostalih metabolita. Do sada je u urinu pronađeno 11 metabolita. Studije na životinjama su pokazale da je O-dezmetiltramadol 2-4 puta potentniji od tramadola, sa poluvremenom eliminacije t1/2β =7,9 h (u rasponu 5,4-9,6 sati) koje je slično poluvremenu eliminacije tramadola.

Inhibicija jednog ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 uključenih u biotransformaciju tramadola može uticati na koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi. Do sada nijesu zabilježene klinički značajne interakcije.

Eliminacija

Tramadol i njegovi metaboliti se gotovo u potpunosti izlučuju putem bubrega. Kumulativno izlučivanje urinom iznosi 90% ukupne radioaktivno označene primijenjene doze. Poluvrijeme eliminacije iznosi prosječno 6 sati, nezavisno od načina primjene lijeka. Kod pacijenata starijih od 75 godina može biti produženo za faktor 1,4.

U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega, poluvrijeme eliminacije se može malo produžiti. Kod pacijenata sa cirozom jetre zabilježeno je poluvrijeme eliminacije tramadola 13,3 ± 4,9 sati (u ekstremnom slučaju do 22,3 sata), te poluvrijeme eliminacije O-dezmetiltramadola 18,5 ± 9,4 sata (u ekstremnom slučaju do 36 sati). Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <5 ml/min) vrijednosti su bile 11 ± 3,2 sata za tramadol (u ekstremnom slučaju 19,5 sati) i 16,9 ± 3 sata za O-dezmetiltramadol (u ekstremnom slučaju 43,2 sata).

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doziranja.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Odnos između analgetskog efekta i koncentracije u serumu zavisi od doze, ali u pojedinim slučajevima može znatno varirati. Koncentracija u serumu od 100-300 ng/ml je obično efikasna.

Pedijatrijska populacija

Uočeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višekratne doze kod ispitanika od 1 do 16 godine starosti generalno slične kao kod odraslih kad se doza prilagodi po tjelesnoj težini, ali s većom interindividualnom varijabilnošću kod djece od 8 godina i manje.

Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana kod djece mlađe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizovana. Izvještaji iz ispitivanja koja uključuju ovu starosnu grupu navode da se stopa formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava kod novorođenčadi i pretpostavlja se da se nivo aktivnosti CYP2D6 zabilježen kod odraslih, kod djece dostiže oko 1 godine starosti. Dodatno, nezreli sistemi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola kod djece mlađe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola kod pacova i pasa tokom 6-26 nedjelje te oralne primjene kod pasa u trajanju od 12 mjeseci sprovedena su hematološka, kliničko-hemijska i histološka ispitivanja koja su pokazala da nema dokaza za promjene koje se mogu dovesti u vezu s tramadolom. Promjene u vezi sa centralnim nervnim sistemom javile su se tek nakon primjene doza koje su značajno veće od terapijskih: nemir, salivacija, konvulzije, smanjeno dobijanje na težini. Životinje su podnosile bez ikakvih reakcija doze od 20 mg/kg (pacovi - oralna primjena), 10 mg/kg (psi - oralna primjena) te 20 mg/kg (psi - rektalna primjena).

Doze tramadola od 50 mg/kg/dan i više imale su toksične efekte na ženke te povećan mortalitet mladunčadi. Toksični efekti u smislu zaostajanja u razvoju su se javljali kao poremećaji osifikacije, te kasnije otvaranje vagine i očiju. Nije bilo negativnog uticaja na plodnost mužjaka. Nakon većih doza (> 50 mg/kg/dan) smanjila se stopa trudnoća kod ženki. Kod kunića su toksičan efekat na ženkama i anomalije kostiju mladunčadi zabilježeni pri dozama od 125 mg/kg i višim.

U nekim in vitro testovima je dokazan mutageni efekat tramadola, dok u in vivo studijama nije bilo takvih efekata. Tramadol se, prema dosadašnjim saznanjima, može klasifikovati kao nemutagena supstanca.

Na pacovima i miševima su sprovedena ispitivanja tumorogenog potencijala tramadol hlorida. Ispitivanja na pacovima nijesu pokazala povećanje učestalosti tumora povezanih s primjenom tramadola. U ispitivanju na miševima zabilježen je porast učestalosti adenoma ćelija jetre kod mužjaka (zavisan od doze, nesignifikantan porast počevši od doze 15 mg/kg naviše) te porast plućnih tumora kod ženki u svim grupama doziranja (značajan, ali nezavisan od doze).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zbog zaštite od vlage.

Blister (PVC//Al): 20 kapsula tvrdih (2 blistera po 10 kapsula), u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Tramadol, aktivna supstanca u lijeku Tramadol Krka, je opioidni analgetik, lijek protiv bolova koji djeluje na nivou centralnog nervnog sistema. Tramadol se vezuje za receptore u mozgu i kičmenoj moždina i na taj način ublažava bol.

Tramadol Krka, kapsule tvrde se koriste za liječenje srednje jakog do jakog bola.

Lijek Tramadol Krka ne smijete koristiti:

-ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, ljekovima protiv bolova; (analgeticima) ili drugim psihotropnim ljekovima (ljekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije);

-ako uzimate MAO inhibitore (ljekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“);

-ako bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno kontrolisana ljekovima;

-kao zamjenu za liječenje apstinencijalnih simptoma kod narkotičke zavisnosti.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek Tramadol Krka, posebno vodite računa:

• ako mislite da ste zavisni od drugih ljekova za otklanjanje bolova (opioida);
• ako imate poremećaje svijesti (nesvjestica);
• ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj);
• ako imate povišen pritisak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili usljed oboljenja mozga);
• ako imate ozbiljne teškoće pri disanju;
• ako imate sklonost ka epileptičnim napadima, jer može doći do povećanog rizika od napada;
• ako imate oboljenje bubrega ili jetre;
• ako patite od depresije i uzimate antidepresive jer kod pojedinih antidepresiva može doći do interakcije s tramadolom (vidjeti „ Primjena drugih ljekova “).

Serotoninski sindrom

Postoji mali rizik da razvijete tzv. serotoninski sindrom, koji može nastupiti nakon primjene tramadola u kombinaciji s određenim antidepresivima ili primjene tramadola kao monoterapije. Odmah potražite savjet ljekara ako osjetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim sindromom (vidjeti dio 4. „Moguća neželjena dejstva”)

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Tramadol Krka može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, poput apneje u spavanju (prekidi u disanju tokom spavanja) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem (niska količina kiseonika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tokom spavanja, buđenje noću zbog nedostatka vazduha, teškoće s održavanjem neprekidnosti sna ili prekomjernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili neko drugi primijeti ove simptome kod Vas, obratite se ljekaru. Ljekar može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Zabilježeni su slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena ukupna maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke zavisnosti.

Kada se lijek Tramadol Krka kapsule, tvrde uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda, njihov analgetički efekat može da se smanji, zbog čega se javlja potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije). Kod pacijenata koji imaju sklonost ka zloupotrebi ljekova ili zavisnosti od ljekova, liječenje lijekom Tramadol Krka može da se sprovodi samo kratkotrajno i isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

Takođe, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku liječenja lijekom Tramadol Krka kapsulama, tvrdim ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Izrazit umor, manjak apetita, jak bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može ukazivati da imate adrenalnu insuficijenciju (niske nivoe kortizola). Ako imate ove simptome, obratite se svom ljekaru koji će odlučiti morate li uzimati dopunsku hormonsku terapiju.

Tramadol se metaboliše pomoću enzima jetre. Neki ljudi imaju varijaciju ovog enzima i to može uticati na ljude na različite načine. Neke osobe možda neće imati dovoljno jako olakšanje bolova dok se kod nekih mogu razviti ozbiljna neželjena dejstva. Ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite hitnu medicinsku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, osjećaj kao da ste bolesni, zatvor, nedostatak apetita.

Djeca i adolescenti

Primjena kod djece sa problemima sa disanjem:

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu kod djece sa problemima sa disanjem, s obzirom da simptomi toksičnosti tramadola mogu biti izraženiji kod ove djece.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Tramadol Krka kapsule, tvrde ne smiju se uzimati zajedno s MAO inhibitorima, koji se koriste za liječenje depresije (vidjeti dio „Lijek Tramadol Krka ne smijete koristiti:“).

Efekat lijeka Tramadol Krka u smanjivanju bola može biti smanjen, a trajanje djelovanja skraćeno ako uzimate neki od ovih ljekova:

• karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije),
• ondansetron (lijek za sprečavanje mučnine).

Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Tramadol Krka i u kojoj dozi.

Ukoliko se lijek Tramadol Krka uzima sa sljedećim ljekovima, raste rizik od neželjenih dejstava:

• drugi ljekovi za otklanjanje bola kao što su morfin i kodein (koji se koristi i u terapiji kašlja) i alkohol. Možete osjetiti pospanost ili nesvjesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem ljekaru.
• ljekovi koji mogu da izazovu konvulzije (grčeve), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima lijek Tramadol Krka. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Tramadol Krka.
• ako uzimate određene antidepresive, Tramadol Krka može uticati na djelovanje tih ljekova i može doći do pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4. „Moguća neželjena dejstva”).
• kumarinski antikoagulansi (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), npr. varfarin. Kod istovremene primjene sa tramadolom može doći do krvarenja.
• primjena lijeka Tramadol Krka i anksiolitika ili tablete za spavanje (npr. benzodiazepina) povećava rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga istovremenu primjenu treba uzeti u obzir samo kada druge opcije liječenja nisu moguće. Međutim, ukoliko Vaš ljekar propiše lijek Tramadol Krka zajedno sa ljekovima za smirenje, doza i trajanje istovremenog liječenja trebaju biti ograničeni od strane ljekara. Obavijestite svog ljekara o svim ljekovima za smirenje koje koristite i pažljivo slijedite uputstva ljekara. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake, da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Ako doživite takve simptome, obratite se svom ljekaru.

Uzimanje lijeka Tramadola Krka sa hranom ili pićem

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka Tramadol Krka, jer njegov efekat može biti povećan. Uzimanje obroka nema uticaja na djelovanje lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Postoji jako malo informacija o bezbjednosti primjene tramadola tokom trudnoće kod ljudi. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Tramadol Krka tokom trudnoće.

Dugotrajna upotreba tokom trudnoće može dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčadi.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga ne biste trebali uzimati lijek Tramadol Krka više od jednom tokom dojenja, ili alternativno, ako uzmete lijek Tramadol Krka više od jednom, trebali biste prestati dojiti.

Na bazi podataka o primjeni tramadola kod ljudi, smatra se da tramadol ne utiče na plodnost žena ili muškaraca.

Uticaj lijeka Tramadol Krka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Tramadol Krka može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu i zamagljen vid i samim tim uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako primijetite da su Vam reakcije usporene, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, nemojte upotrebljavati električne alate, te nemojte raditi ako ste nestabilni.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tramadola Krka

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Dozu treba prilagoditi jačini bola i ličnoj osjetljivosti na bol. Generalno, potrebno je primijeniti najnižu efikasnu dozu lijeka.

Nemojte uzeti više od 8 kapsula, tvrdih lijeka Tramadol Krka, (što odgovara 400 mg tramadol hlorida) dnevno, osim u slučaju kada Vam ljekar izričito propiše višu dozu.

Ako ljekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza je jedna do dvije kapsule, tvrde lijeka Tramadol Krka, (što odgovara 50 – 100 mg tramadol hlorida). Zavisno od jačine bola, efekat traje 4 – 8 sati. Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar može da propiše i drugačiju dozu lijeka Tramadol Krka koja Vam više odgovara.

Djeca

Lijek Tramadol Krka kapsule, tvrde ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijih od 75 godina izlučivanje lijeka može biti sporije. Zbog toga ljekar može povećati razmak između pojedinačnih doza.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi

Ako se radi o blagoj do umjereno narušenoj funkciji jetre ili bubrega, ljekar može povećati razmak između doza.

Kako i kada biste trebali uzeti lijek Tramadol Krka kapsule

Kapsule su namijenjene za oralnu primjenu.

Uvijek uzmite lijek Tramadol Krka kapsule cijele, bez žvakanja i bez lomljenja, s dovoljnom količinom tečnosti. Možete uzimati kapsule na prazan želudac ili uz obrok.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol Krka kapsule

Nemojte uzimati lijek duže nego što je neophodno. Ako liječenje treba da bude dugotrajno, ljekar će redovno u kraćim intervalima procjenjivati potrebu nastavka liječenja (po potrebi uz kraće prekide uzimanja lijeka).

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Tramadol Krka kapsula prejako ili preslabo, obratite se ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Tramadola Krka nego što je trebalo

Ako ste greškom uzeli dodatnu dozu lijeka, ništa se neće dogoditi. Sljedeću dozu uzmite kako je propisano. Međutim, ako ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite ljekaru ili u najbližu bolnicu. Mogu se pojaviti sljedeći znakovi predoziranja: suženje zjenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzano lupanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome (duboka nesvijest), konvulzije, poteškoće u disanju, sve do prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite hitnu pomoć!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tramadol Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kako je propisano.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tramadol Krka

Ako prestanete uzimati ili prerano prekinete liječenje lijekom Tramadol Krka kapsulama, bol će se vjerovatno vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog toga što ste dobili neprijatna neželjena dejstva, obratite se Vašem ljekaru.

Nemojte iznenada prestati da koristite ovaj lijek osim ukoliko Vam ljekar tako kaže. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo porazgovarajte o tome sa svojim ljekarom, posebno ako ga uzimate duže vrijeme. Ljekar će Vam dati savjet kada i kako da prestanete sa konzumiranjem, a to može biti postupnim smanjivanjem doze kako bi se smanjila mogućnost pojave nepotrebnih neželjenih dejstava (simptomi povlačenja).

Generalno, prekid liječenja lijekom Tramadol Krka kapsule ne uzrokuje neželjena dejstva. Međutim, kod malog broja pacijenata koji su uzimali lijek Tramadol Krka kapsule kroz duži vremenski period i iznenada prestali uzimati lijek, javila su se neželjena dejstva. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se, takođe javiti pretjerana aktivnost (hiperaktivnost), problemi sa spavanjem ili želudačne i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadi panike, halucinacije, neobični osjećaji kao što su trnci, peckanje i utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni neuobičajeni simptomi centralnog nervnog sistema kao što su smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite ličnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija), kao i strah da Vas neko proganja (paranoja). Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pojavi nakon prestanka uzimanja lijeka Tramadol Krka kapsula, obratite se Vašem ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Tramadol Krka može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Obratite se odmah ljekaru ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno sa otežanim disanjem.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva kod primjene lijeka Tramadol Krka kapsula su mučnina i vrtoglavica koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• mučnina, vrtoglavica.

Često (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba):

• glavobolja, izrazita pospanost, umor;
• povraćanje, zatvor, suva usta;
• prekomjerno znojenje.

Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba):

• djelovanje na srce i cirkulaciju krvi kao npr. osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca (tahikardija), osjećaj nesvjestice ili kolaps. Do ovih neželjenih dejstava može doći posebno prilikom ustajanja, te kod pacijenata pod fizičkim stresom;
• nagon na povraćanje (dizanje želuca), problemi sa želucem (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proliv;
• kožne reakcije (npr. svrab, osip).

Rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba):

• alergijske reakcije, npr. otežano disanje, zviždanje u grudima, zadržavanje vode u tkivima, te šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u veoma rijetkim slučajevima;
• usporen rad srca;
• povišen krvni pritisak;
• abnormalni osjećaji na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), drhtanje (tremor), epileptički napadi, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora.

Epileptički napadi se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola, ili nakon istovremene primjene ljekova koji mogu izazvati napade.

• promjene apetita;
• priviđanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaji spavanja, delirijum, tjeskoba i noćne more;
• psihički poremećaji se mogu javiti nakon liječenja ovim lijekom; njihov intenzitet i priroda mogu varirati od pacijenta do pacijenta (što zavisi od ličnosti pacijenta i trajanja liječenja). Oni uključuju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) i smanjenje čulne percepcije i spoznaje, što može dovesti do poteškoća u sposobnosti prosuđivanja.

- Može se javiti zavisnost. Kada se liječenje naglo prekine mogu da se jave apstinencijalni simptomi (vidjeti odjeljak „Ako prestanete da uzimate lijek Tramadol Krka“).

• zamagljen vid, sužavanje zjenica (mioza), prekomjerno širenje zjenica (midrijaza);
• usporeno disanje, kratak dah (dispnea);

- Registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primjenom tramadola. Ukoliko se preporučene doze prekorače ili uzimaju istovremeno i drugi ljekovi sa depresornim djelovanjem na moždanu funkciju, može doći do depresije disanja (usporenog disanja).

• slabost mišića;
• poteškoće ili bol pri mokrenju, manja količina mokraće nego što je normalno.

Veoma rijetko (mogu se javiti k od najviše 1 od 10 000 osoba):

• povećanje vrijednosti jetrenih enzima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• smanjenje nivoa šećera u krvi;
• štucanje
• Serotoninski sindrom, koji se može manifestovati u vidu promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su povišena tjelesna temperatura, povećana srčana frekvencija, nestabilan krvni pritisak, nenamjerno trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, dijareja) (vidjeti dio 2. „ Šta treba da znate prije nego što uzmete Tramadol Krka tvrde kapsule”).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zbog zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na ambalaži. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tramadol Krka

• Aktivna supstanca je tramadol hlorid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadol hlorida.

-Pomoćne supstance su celuloza, mikrokristalna, natrijum karboksimetilskrob, tip A, talk i magnezijum stearat u jezgru kapsule te titan dioksid (E171), boja Indigo Carmine (E132) i želatin u omotaču kapsule. Vidjeti dio 2. „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tramadola Krka“.

Kako izgleda lijek Tramadol Krka i sadržaj pakovanja

Tvrde kapsule su bijelo plave boje; sadržaj kapsula je prašak bijele boje.

Na raspolaganju su kutije sa 20 (2x10) kapsula, tvrdih u blisterima.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

D.S.D. „KRKA d.d. Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

▲ § Tramadol Krka, kapsula, tvrda, 50 mg, blister, 20 (2x10) kapsula, tvrdih: 2030/20/126 – 3683 od 04.02.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2023. godine