TRODON 50mg/ml rastvor za injekciju

Terapija umjerenog do jakog bola.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i osjetljivošću pacijenta.

Ukoliko ljekar ne propiše drugačije, Trodon rastvor za injekciju se primjenjuje na sljedeći način:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Trodon rastvor za injekciju se može primijeniti intramuskularno, subkutano, sporom intravenskom injekcijom ili razblažen u rastvoru za primjenu putem intravenske infuzije.

Uobičajena doza iznosi 50 - 100 mg, na 4 - 6 sati, intravenski ili intramuskularno. Doza se prilagođava u skladu sa jačinom bola i kliničkim odgovorom pacijenta.

Intravenska injekcija treba da se daje sporo, u toku 2 - 3 minuta.

Za tretman postoperativnog bola primjenjuje se inicijalni bolus od 100 mg. U toku 60 minuta od inicijalnog bolusa, mogu se dati doze od 50 mg, na svakih 10 do 20 minuta, do ukupne doze od 250 mg, uključujući i inicijalni bolus. Naredne doze treba da iznose 50 ili 100 mg na 4 – 6 sati, do maksimalne dnevne doze od 600 mg.

Trodon se nikada ne smije primjenjivati duže nego što je to neophodno. Ukoliko je, obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje bola lijekom Trodon, tada je potrebna pažljiva i redovna kontrola pacijenta (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji), da bi se procijenilo da li je potrebno dalje liječenje i u kojoj mjeri.

Djeca

Trodon rastvor za injekciju nije pogodan za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Doziranje kod starijih osoba

Obično nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (do 75 godina), sa očuvanom funkcijom bubrega i jetre. Kod pacijenata starijih od 75 godina poluvrijeme eliminacije tramadola može biti produženo. Zbog toga, interval između doza može da se produži, u skladu sa potrebama pacijenta.

Bubrežna insuficijencija / dijaliza i insuficijencija jetre

Eliminacija tramadola može da bude produžena. Treba koristiti uobičajenu inicijalnu dozu. Kod bolesnika sa klirensom kreatinina < 30 ml/min, interval između doza treba da se produži na 12 sati. Ne preporučuje se primjena tramadola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min). Kako se tramadol uklanja veoma sporo hemodijalizom ili hemofiltracijom, obično nije potrebno davanje doze nakon dijalize da bi se održao željeni stepen analgezije.

Oštećenje funkcije jetre

Eliminacija tramadola može da bude produžena. Treba koristiti uobičajenu inicijalnu dozu, a u slučajevima teškog oštećenja jetre, interval između doza treba da se produži na 12 sati.

• Preosjetljivost na tramadol ili na pomoćne supstance u preparatu (vidjeti odjeljak 6.1.)
• Akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima i psihotropnim ljekovima
• Istovremena primjena sa MAO inhibitorima ili unutar 14 dana nakon prekida terapije ovim ljekovima (vidjeti odjeljak 4.5.)
• Epilepsija koja nije adekvatno kontrolisana terapijom
• Liječenje apstinencijalnog sindroma uzrokovanog narkoticima.

Trodon se može davati samo uz posebne mjere opreza kod pacijenata koji su zavisni od opioida, kod pacijenata sa povredom glave, u stanju šoka, sa poremećajem svijesti nepoznatog porijekla, poremećajima respiratornog centra i povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Oprez je potreban kod pacijenata koji su osjetljivi na opijate.

Oprez se preporučuje pri primjeni tramadola kod pacijenata sa respiratornom depresijom, pri istovremenoj primjeni drugih ljekova depresora CNS-a (vidjeti odjeljak 4.5.), ili kod značajnog prekoračenja preporučenih doza (vidjeti odjeljak 4.9), jer može doći do pojave respiratorne depresije.

Zabiljeleženi su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik je veći ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (600 mg). Isto tako, tramadol može da poveća rizik od konvulzija kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (vidjeti odjeljak 4.5). Pacijenti sa epilepsijom i pacijenti skloni konvulzijama smiju da primaju tramadol samo u izuzetnim slučajevima.

Tramadol ima mali potencijal za izazivanje zavisnosti. Kod zloupotrebe u dužem vremenskom periodu, može se razviti psihička i fizička zavisnost. Kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi ljekova i zavisnosti, terapija tramadolom se sprovodi kratkotrajno i pod strogim medicinskim nadzorom.

Tramadol nije pogodan kao zamjena u liječenju pacijenata koji su zavisni od opioida. Iako je tramadol opioidni agonista, on ne može da suprimira apstinencijalne simptome nakon prekida primjene morfina.

Trodon se ne smije kombinovati sa MAO inhibitorima (vidjeti odjeljak 4.3). Kod pacijenata koji su primali MAO inhibitore unutar 14 dana pre primjene opioida petidina, bilo je zabilježeno po život opasno dejstvo na centralni nervni sistem, respiratorni i kardiovaskularni sistem. Slične interakcije sa MAO inhibitorima se mogu očekivati i pri primjeni tramadola.

Istovremena primjena lijeka Trodon sa drugim depresorima CNS, uključujući alkohol, može dovesti do potenciranja depresivnog dejstva na CNS (vidjeti odjeljak 4.8).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da ne postoje klinički značajne interakcije sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primjenjuje u toku ili prije primjene tramadola. Istovremena ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetički efekat i skrati djelovanje tramadola.

Ne preporučuje se istovremena primjena tramadola i kombinovanih agonista/antagonista (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin), jer u tom slučaju, teoretski, može doći do smanjenja analgetskog djelovanja čistog agoniste.

Kada se tramadol primjenjuje istovremeno sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI), tricikličnim antidepresivima, i drugim ljekovima koji smanjuju prag za nastanak konvulzija, povećava se rizik od konvulzija.

Istovremena primjena sa serotoninergičkim ljekovima, kao što su SSRI ili MAO inhibitori, u izolovanim slučajevima može dovesti do pojave serotoninskog sindroma, koji se manifestuje konfuzijom, agitacijom, groznicom, pojačanim znojenjem, ataksijom, hiperrefleksijom, mioklonusima i dijarejom. Obustavljanje serotoninergičkog lijeka obično vodi brzom poboljšanju. Terapija ovog stanja zavisi od prirode i težine simptoma.

Potreban je oprez pri primjeni tramadola sa kumarinskim derivatima (npr. varfarinom), jer su prijavljeni slučajevi porasta INR (međunarodni standardizovani odnos) i ekhimoza.

Drugi ljekovi koji inhibišu CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu da inhibišu metabolizam

tramadola (N-demetilacija) i vjerovatno metabolizam aktivnog O-demetilisanog metabolita. Klinički značaj ove interakcije nije ispitan (vidjeti odjeljak 4.8).

U ograničenom broju studija je pokazano da prije- ili postoperativna primjena antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3) povećava potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Studije na životinjama sa primjenom velikih doza trodona pokazale su da ovaj lijek može uticati na organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni efekti nijesu bili zapaženi. Tramadol prolazi placentarnu barijeru. Obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni tramadola kod trudnica, ne preporučuje se njegova primjena u periodu trudnoće.

Primijenjen prije ili u toku porođaja, tramadol ne utiče na kontraktilnost uterusa. Tramadol može da izazove promjene u frekvenci disanja kod novorođenčadi, što obično nije klinički značajno. Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.

Tokom laktacije, oko 0,1% doze date majci se izlučuje mlijekom. Ne preporučuje se primjena tramadola u periodu dojenja. Nakon jednokratne primjene tramadola, obično nije potrebno prekidati dojenje.

Trodon i u terapijskim dozama može da izazove pospanost i vrtoglavicu i samim tim da poremeti sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Ovo dejstvo je posebno izraženo ukoliko se primijeni istovremeno sa drugim psihotropnim supstancama, a posebno sa alkoholom.

Brza intravenska injekcija može da bude povezana sa većom incidencom neželjenih dejstava, te je zbog toga treba izbjegavati.

Najčešća neželjena dejstva su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 10% pacijenata.

Neželjena dejstva trodona su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10.000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10.000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Kardiovaskularni poremećaji:

Povremeno: kardiovaskularna regulacija (palpitacije, tahikardija, posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps). Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primjeni i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu.

Rijetko: bradikardija, hipertenzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: vrtoglavica

Često: glavobolja, somnolencija

Retko: promjena apetita, parestezije, tremor, respiratorna depresija, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, sinkopa.

Učestalost nije poznata: poremećaj govora

Ukoliko se preporučene doze u značajnoj mjeri prekorače ili dodaju drugi ljekovi sa depresivnim djelovanjem na CNS (vidjeti odjeljak 4.5), može doći do depresije disanja.

Epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primjene velikih doza tramadola ili nakon istovremene primjene ljekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.5).

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, anksioznost i noćne more. Psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti poslije primjene tramadola, variraju po intenzitetu i prirodi (individualno i u zavisnosti od trajanja terapije) i obuhvataju: promjene raspoloženja (euforija, povremeno i disforija), smanjenu ili povećanu fizičku aktivnost i kognitivne ili senzorne promjene (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije). Može se javiti zavisnost.

Poremećaji na nivou oka:

Rijetko: zamućenje vida

Učestalost nije poznata: midrijaza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: dispneja.

Registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primjenom tramadola.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: mučnina

Često: povraćanje, opstipacija, suvoća usta

Povremeno: nagon za povraćanje, iritacija gastrointestinalnog trakta (osećaj pritiska u abdomenu, osjećaj nadutosti), dijareja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često: znojenje

Povremeno: reakcije na koži (pruritus, ospa, urtikarija)

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Rijetko: motorna slabost

Hepatobilijarni poremećaji:

U nekoliko izolovanih slučajeva je bilo prijavljeno povećanje vrijednosti enzima jetre, što je bilo vremenski povezano sa terapijskom primjenom trodona.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: poremećaji mikcije (otežano mokrenje, dizurija i retencija urina)

Opšti poremećaji:

Često: umor

Rijetko: alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, sviranje u grudima, angioneurotski edem) i anafilaksa. Apstinencijalni simptomi po prekidu terapije, slični onima koji nastaju nakon obustave opijata: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Veoma rijetko se mogu javiti drugi simptomi kod prekida primjene trodona: napadi panike, teži stepen anksioznosti, halucinacije, parestezije, tinitus i neuobičajeni simptomi od strane CNS-a (npr. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon trovanja drugim analgeticima (opioidima) koji djeluju na CNS, kao što su: mioza, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaji svijesti do kome, konvulzije i respiratorna depresija do zastoja disanja.

Terapija

Sprovode se opšte terapijske mjere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Antidot za depresiju disanja je nalokson. U ispitivanjima na životinjama, nalokson nije imao efekat na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam intravenski.

U slučaju oralne intoksikacije tramadolom, gastrointestinalna dekontaminacija aktivnim ugljem ili gastričnom lavažom se preporučuje unutar 2 sata od trovanja. Gastrointestinalna dekontaminacija u kasnijem periodu može biti korisna ukoliko je intoksikacija izazvana veoma velikim količinama.

Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Zbog toga, hemodijaliza i hemofiltracija nijesu pogodne za detoksikaciju.

Farmakoterapijska grupa: opioidi, ostali

ATC kod: N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik sa centralnim dejstvom. On je neselektivni čisti agonista , i opioidnih receptora sa većim afinitetom za receptore. Drugi mehanizmi koji mogu doprinijeti njegovom analgetičkom efektu su inhibicija ponovnog preuzimanja noradrenalina u neurone i povećanje oslobađanja serotonina.

Trodon ima antitusičko dejstvo. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetičkim dozama u širokom rasponu, ne dolazi do pojave respiratorne depresije. Isto tako, manje je izraženo negativno dejstvo na gastrointestinalni motilitet. Efekat na kardiovaskularni sistem je obično slab. Jačina trodona iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfina.

Više od 90% tramadola se resorbuje nakon oralne primjene. Srednje vrijednosti apsolutne bioraspoloživosti su 70%, bez obzira na prisustvo hrane. Do razlike između resorbovanog i raspoloživog nemetabolizovanog tramadola dolazi zbog slabog efekta prvog prolaska kroz jetru, koji nakon oralne primjene iznosi najviše 30%.

Tramadol ima veliki afinitet za tkiva (Vd, β = 203 ± 40 l). Vezivanje za proteine plazme je oko 20%.

U ispitivanju na mladim zdravim dobrovoljcima, nakon oralne primjene jedne doze tramadola od 100 mg, u obliku kapsule ili tablete, koncentracije u plazmi postaju detektabilne poslije 15 – 45 min, sa srednjim Cmax = 280 - 208 µg/l i Tmax = 1, 6 – 2 h.

Tramadol prolazi hematoencefalnu i placentarnu barijeru. Veoma male koncentracije lijeka i njegovog O-desmetil metabolita se nalaze u mlijeku dojilja (0,1%, odnosno 0,02% primjenjene doze).

Poluvrijeme eliminacije t ½, β je oko 6 h, bez obzira na način primjene tramadola. Kod pacijenata starijih od 75 godina poluvrijeme eliminacije tramadolaa može da bude produženo oko 1,4 puta.

Kod ljudi, tramadol se uglavnom metaboliše N- i O-demetilacijom i konjugacijom O-demetilisanog metabolita sa glukuronskom kisjelinom. Samo je O-demetilisani derivat farmakološki aktivan. Postoje značajne interindividualne kvantitativne razlike između drugih metabolita. Do sada je pronađeno 11 metabolita u urinu. Ispitivanja na životinjama su pokazala da je O-desmetiltramadol 2 – 4 puta jači od matične supstance. Njegovo poluvrijeme eliminacije t ½,β (6 zdravih dobrovoljaca) je 7,9 h (opseg 5,4 – 9,6 h) i slično je kao kod tramadola.

Inhibicija jednog ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola može da utiče na koncentraciju tramadola i njegovog aktivnog metabolita u plazmi. Do sada, nijesu prijavljene klinički značajne interakcije.

Tramadol i njegovi metaboliti se skoro potpuno izlučuju putem bubrega. Kumulativna urinarna ekskrecija iznosi 90% od ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. Poluvreme eliminacije može biti malo duže kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Kod pacijenata sa cirozom jetre, poluvrijeme eliminacije iznosilo je 13,3 4,9 h (za tramadol) i 18,5 9,4 h (za O-desmetiltramadol), a u jednom ekstremnom slučaju 22,3 h, odnosno 36 h. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 5 ml/min) poluvreme eliminacije iznosilo je 11 3,2 h i 16,9 3 h, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 h, odnosno 43,2 h.

Tramadol ima linearnu farmakokinetiku unutar terapijskog opsega doza.

Veza između koncentracije u serumu i analgetičkog efekta je dozno zavisna, ali u izolovanim slučajevima može značajno da varira. Obično su efikasne koncentracije u serumu od 100 do 300 ng/ml.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola kod pacova i pasa (u toku 6 – 26 nedelja) i oralne primjene kod pasa (u trajanju od 12 mjeseci), hematološka, kliničko-hemijska i histološka ispitivanja nijesu pokazala nastanak promjena izazvanih supstancom. Manifestacije na CNS-u nastupile su samo nakon velikih doza, koje su bile značajno veće od terapijskog opsega i obuhvatale su: nemir, salivaciju, konvulzije i smanjeno dobijanje na težini. Pacovi i psi su bez ikakvih reakcija podnosili oralne doze od 20 mg/kg, odnosno 10 mg/kg, a psi rektalne doze od 20 mg/kg.

Kod pacova su doze od 50 mg/kg/dan i veće imale toksično dejstvo na ženke i povećale neonatalni mortalitet. Retardacija mladunaca ispoljila se u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja vagine i očiju. Supstanca nije negativno uticala na fertilitet kod mužjaka. Nakon većih doza (50 mg/kg/dan i većih) kod ženki je zabilježena manja stopa skotnosti. Kod kunića je toksično dejstvo postojalo kod ženki počevši od 125 mg/kg i većim dozama, i zabiljležene su anomalije skeleta kod mladunaca.

U nekim in vitro testovima dokazano je mutageno dejstvo. U ispitivanjima u in vivo uslovima nije bilo mutagenih efekata. Tramadol se prema dosadašnjim saznanjima može klasifikovati kao nemutagena supstanca.

Ispitivanja tumorogenog potencijala tramadol hidrohlorida bila su sprovedena na pacovima i miševima. Ispitivanja na pacovima nijesu pokazala povećanu učetalost tumora izazvanu supstancom. U ispitivanjima na miševima zabilježen je porast učestalosti adenoma ćelija jetre kod mužjaka (dozno zavistan, nesignifikantni porast u dozama od 15 mg/kg i većim) i porast učestalosti tumora pluća kod ženki u svim doznim grupama (signifikantan, ali nije dozno zavistan).

• Natrijum acetat, trihidrat
• Voda za injekcije

Pri miješanju Trodon, rastvora za injekciju u istom špricu sa injekcijama diazepama, diklofenak natrijuma, indometacina, midazolama i piroksikama, može doći do precipitacije.

5 godina.

Lijek ne treba upotrebljavati posle datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Trodon, 50 mg/ml, rastvor za injekciju

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 1 ml (5 x 1 ml).

Trodon, 100 mg/2 ml, rastvor za injekciju

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 2 ml (5 x 2 ml).

.

Trodon injekcije su fizički i hemijski kompatibilne do 24 časa sa 4,2% natrijum bikarbonatom i Ringerovim rastvorom i do 5 dana sa sledećim infusionim rastvorima:

0,9% natrijum hloridom,

0,18% natrijum hloridom i 4% glukozom,

natrijum laktatom,

5% glukozom ,

hemicelom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Tramadol, aktivna supstanca u lijeku Trodon, je analgetik iz grupe opioidnih analgetika, koji djeluje na nivou centralnog nervnog sistema. Tramadol se vezuje za receptore u centralnom nervnom sistemu (mozak, kičmena moždina) i na taj način otklanja ili smanjuje bol.

Trodon rastvor za injekciju se koristi za liječenje umjerenog do jakog bola.

Lijek Trodon ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na tramadol ili na druge sastojke u preparatu (vidjeti odjeljak 6). Znaci preosjetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, curenje nosa, ospu po koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije;
• U slučaju akutnog trovanja alkoholom, ljekovima za liječenje nesanice, ljekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim ljekovima (ljekovima koji utiču na ponašanje i emocije);
• Ukoliko uzimate MAO inhibitore (ijekove za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije uzimanja lijeka Trodon (vidjeti odjeljak: “Primjena drugih ljekova”);
• Ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno liječena;
• Za liječenje apstinencijalnih simptoma kod narkotičke zavisnosti.

Kada primate lijek Trodon, posebno vodite računa:

• Ukoliko mislite da ste zavisni od drugih opioidnih analgetika (ljekova za otklanjanje bolova);
• Ukoliko imate poremećaje svijesti (ukoliko osjećate da ćete izgubiti svijest);
• Ukoliko ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj)
• Ukoliko imate povećani pritisak u lobanji (nakon povrede glave ili oboljenja mozga);
• Ukoliko imate otežano disanje;
• Ukoliko imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (grčevima), jer se povećava rizik od nastanka konvulzija;
• Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Zabilježeni su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (600 mg).

Imajte u vidu da tramadol injekcije mogu da izazovu fizičku i psihičku zavisnost. Kada se Trodon injekcije primaju u toku dužeg vremenskog perioda, njihov analgetički efekat može da se smanji, zbog čega se javlja potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije).

Kod pacijenata koji imaju sklonost ka razvoju zavisnosti ili su već zavisni od ljekova, liječenje lijekom Trodon može da se sprovodi samo kratkotrajno i isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

Isto tako, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku liječenja Trodon injekcijama ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Trodon ne smije da se uzima u isto vrijeme sa MAO inhibitorima (ljekovima za liječenje depresije).

Ukoliko se Trodon primenjuje istovremeno sa sljedećim ljekovima, jačina i trajanje njegovog analgetičkog dejstva može da se smanji:

• karbamazepin (za liječenje epilepsije);
• pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (ljekovi protiv bolova);
• ondansetron (lijek protiv mučnine).

Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Trodom i u kojoj dozi.

Ukoliko se Trodon primjenjuje istovremeno sa sljedećim ljekovima, raste rizik od neželjenih dejstava:

• anksiolitici (ljekovi za smirenje), ljekovi za nesanicu, drugi ljekovi za otklanjanje bola (morfin, kodein) i alkohol. Možete osjetiti pospanost ili nesvjesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem ljekaru.
• ljekovi koji mogu da izazovu konvulzije (grčeve), kao što su neki antidepresivi. Rizik od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima trodon Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Trodon.
• selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili MAO inhibitori (ljekovi za liječenje depresije). Trodon može da stupi u interakciju sa ovim ljekovima i može doći do pojave konfuzije (zbunjenosti), nemira, groznice, pojačanog znojenja, nekoordinisanih pokreta ekstremiteta i očiju, nekontrolisanog trzanja mišića ili dijareje.
• kumarinski antikoagulansi (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin. Kod istovremene primjene sa trodonom može doći do krvarenja.

Uzimanje lijeka Trodon sa hranom ili pićima

U toku liječenja lijekom Trodon ne smijete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača djelovanje ovog lijeka.

Primjena lijeka Trodon u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za sada nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene tramadola kod trudnica. Zbog toga, ukoliko ste trudni, ne treba da primate Trodon rastvor za injekciju.

Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.

Generalno se ne preporučuje primjena trodona u periodu dojenja. Male doze tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Trodon na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja lijeka Trodon, budite oprezni u vožnji i upravljanju mašinama. Kod nekih osoba ovaj lijek može da izazove pospanost, vrtoglavicu i zamućen vid. Ove tegobe mogu biti posebno pojačane pri istovremenom uzimanju alkohola. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma nemojte voziti i upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Trodon

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lijek.

Lijek Trodon uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osjetljivošću na bol. Generalno, treba uvijek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola.

Ukoliko Vaš ljekar ne propiše drugačije, niže je navedeno uobičajeno doziranje Trodon rastvora za injekciju:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

U zavisnosti od jačine bola, doza tramadol injekcija je 1 – 2 ml (što odgovara 50 - 100 mg tramadol-hidrohlorida), na 4 - 6 sati. Nakon operacije može biti potrebno češće doziranje.

Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar može da Vam propiše drugu dozu lijeka Trodon.

Djeca

Trodon rastvor za injekciju nije pogodan za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Doziranje kod starijih osoba

Kod osoba starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam preporučiti da povećate interval između dvije doze.

Teško oboljenje bubrega ili jetre (insuficijencija) / pacijenti na dijalizi

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ne smiju da uzimaju tramadol. Ukoliko je oštećenje blago ili umjereno, Vaš ljekar će Vam preporučiti da povećate interval između dvije doze.

Način primjene Trodon rastvora za injekciju

Trodon rastvor za injekciju se može primijeniti sporom intravenskom injekcijom (u toku 2 – 3 minuta), intramuskularno (u mišić) ili potkožno. Isto tako, Trodon rastvor za injekciju može da se razblaži i primjeni putem intravenske infuzije.

Trajanje terapije

Ne smijete primati Trodon rastvor za injekcije duže nego što je to neophodno. Ukoliko je, obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje bola tramadolom, Vaš ljekar će Vas redovno kontrolisati (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji), da bi procijenio da li je potrebno dalje liječenje i u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lijek Trodon suviše jako ili slabo djeluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste dobili više lijeka Trodon nego što je trebalo

Ukoliko ste greškom dobili jednu dodatnu dozu lijeka, neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sljedeću dozu lijeka treba da dobijete prema preporučenom doznom režimu.

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) primili veoma veliku dozu Trodon rastvora za injekciju, treba odmah da pozovete ljekara ili odete u bolnicu. Znaci predoziranja su: suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani rad srca, kolaps, nesvjestica, grčevi, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili da primite lijek Trodon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da primite dozu lijeka, primite je što je prije moguće, jer je moguće da će se bol ponovo javiti. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primanje sljedeće doze, nastavite sa primanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete primate lijek Trodon

Ukoliko prekinete ili prestanete da primate lijek Trodon prije vremena, bol će se vjerovatno ponovo javiti. Ukoliko želite da prestanete sa primjenom ovog lijeka bez neprijatnih propratnih efekata, obratite se Vašem ljekaru.

Generalno, nakon prekida primjene Trodon rastvora za injekciju ne dolazi do pojave neželjenih efekata. Međutim, u rijetkim slučajevima, kod osoba koje nakon duže primjene naglo prekinu uzimanje Trodon injekcija, može doći do pojave sljedećih simptoma: razdražljivost, uznemirenost, nervoza, drhtavica, konfuzija, hiperaktivnost, nesanica i poremećaji organa za varenje. U veoma rijetkim slučajevima može doći do pojave paničnih napada, deluzija (čulnih obmana), halucinacija i osjećaja gubitka identiteta. Mogu se javiti neobične senzacije, kao što su: svrab, osjećaj bockanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus).

Ukoliko nakon prestanka uzimanja Trodon rastvora za injekciju osjetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko imate neka pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Trodon, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od niže navedenih rijetkih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem ljekaru:

• alergijske reakcije, kao što je otežano disanje, sviranje u grudima, oticanje kože;
• oticanje lica, jezika i/ili guše i/ili otežano gutanje ili koprivnjača praćeni otežanim disanjem;
• šok.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti:

Najčešća neželjena dejstva su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 1 od 10 liječenih pacijenata.

Kardiovaskularni poremećaji:

Povremeno: osjećaj lupanja i preskakanja srca, ubrzan rad srca, posturalna hipotenzija (pad krvnog pritiska prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja) ili kardiovaskularni kolaps (gubitak svijesti). Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primjeni i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu.

Rijetko: bradikardija (usporeni rad srca), hipertenzija (porast krvnog pritiska).

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: vrtoglavica

Često: glavobolja, pospanost

Rijetko: promjene u apetitu, parestezije (osećaj obamrlosti, bockanja ili mravinjanja po koži), tremor (drhtavica), usporeno disanje, epileptiformne konvulzije (grčevi), nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani pokreti, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa).

Ukoliko se preporučene doze u značajnoj meri prekorače ili dodaju drugi ljekovi sa depresornim djelovanjem na CNS, može doći do depresije disanja (usporenog disanja).

Epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primjene velikih doza tramadola ili nakon istovremene primjene lijekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (grčeva).

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: halucinacije (priviđanje nepostojećih pojava ili događaja), konfuzija (zbunjenost), poremećaji spavanja, anksioznost (uznemirenost) i noćne more.

Psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primjene tramadola, variraju u intenzitetu i prirodi (u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja terapije) i obuhvataju: promjene raspoloženja (euforija, povremeno i disforija), smanjenu ili povećanu fizičku aktivnost i kognitivne ili senzorne promene (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije).

Može se javiti zavisnost.

Poremećaji na nivou oka:

Rijetko: zamućenje vida

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: dispneja (otežano disanje).

Registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primjenom tramadola.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: mučnina

Često: povraćanje, opstipacija (zatvor), suvoća usta.

Povremeno: nagon za povraćanje, iritacija gastrointestinalnog trakta (osećaj pritiska u abdomenu, osjećaj nadutosti), dijareja (proliv).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često: znojenje

Povremeno: reakcije na koži (svrab, ospa, urtikarija)

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Rijetko: mišićna slabost

Hepatobilijarni poremećaji:

Veoma rijetko: povećanje vrijednosti enzima jetre.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: otežano ili bolno mokrenje, retencija (zadržavanje) urina.

Opšti poremećaji:

Često: umor, slabost, malaksalost, gubitak energije

Prijavljeni su slučajevi poremećaja govora i proširenih zenica.

Ukoliko se Trodon rastvor za injekciju uzima u toku dužeg vremenskog perioda, može doći do pojave zavisnosti, iako je rizik veoma mali. Ukoliko se liječenje prekine naglo, može doći do pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave lijeka), vidjeti odjeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lijek Trodon“.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Trodon poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Trodon

Tramadol, rastvor za injekciju, 50 mg/ml

1 ampula sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži:

tramadol hidrohlorid 50 mg

Tramadol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 ml

1 ampula sa 2 ml rastvora za injekciju sadrži:

tramadol hidrohlorid 100 mg

Ostali sastojci su:

• Natrijum acetat, trihidrat
• Voda za injekcije

Kako izgleda lijek Trodon i sadržaj pakovanja

Trodon, rastvor za injekciju, 50 mg/ml

Bistar, bezbojan rastvor.

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 1 ml (5 x 1 ml).

Trodon, rastvor za injekciju, 100 mg/2 ml

Bistar, bezbojan rastvor.

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 2 ml (5 x 2 ml).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi; opojna droga

Apsolutna zabrana upravljanja mašinama i motornim vozilima.

Broj i datum dozvole:

Trodon, rastvor za injekciju, 50 mg/ml: 2030/13/117-6943 od 12.04.2013. godine

Trodon, rastvor za injekciju, 100 mg/2 ml: 2030/13/118-6944 od 12.04.2013. godine

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Terapija umjerenog do jakog bola.

Doziranje i način primjene

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i osjetljivošću pacijenta.

Ukoliko ljekar ne propiše drugačije, Trodon rastvor za injekciju se primjenjuje na sljedeći način:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Trodon rastvor za injekciju se može primijeniti intramuskularno, subkutano, sporom intravenskom injekcijom ili razblažen u rastvoru za primjenu putem intravenske infuzije.

Uobičajena doza iznosi 50 - 100 mg, na 4 - 6 sati, intravenski ili intramuskularno. Doza se prilagođava u skladu sa jačinom bola i kliničkim odgovorom pacijenta.

Intravenska injekcija treba da se daje sporo, u toku 2 - 3 minuta.

Za tretman postoperativnog bola primjenjuje se inicijalni bolus od 100 mg. U toku 60 minuta od inicijalnog bolusa, mogu se dati doze od 50 mg, na svakih 10 do 20 minuta, do ukupne doze od 250 mg, uključujući i inicijalni bolus. Naredne doze treba da iznose 50 ili 100 mg na 4 – 6 sati, do maksimalne dnevne doze od 600 mg.

Tramadol se nikada ne smije primjenjivati duže nego što je to neophodno. Ukoliko je, obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje bola tramadolom, tada je potrebna pažljiva i redovna kontrola pacijenta (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji), da bi se procijenilo, da li je potrebno dalje liječenje i u kojoj mjeri.

Djeca

Trodon rastvor za injekciju nije pogodan za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Doziranje kod starijih osoba

Obično nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (do 75 godina), sa očuvanom funkcijom bubrega i jetre. Kod pacijenata starijih od 75 godina poluvrijeme eliminacije tramadola može biti produženo. Zbog toga, interval između doza može da se produži, u skladu sa potrebama pacijenta.

Bubrežna insuficijencija / dijaliza i insuficijencija jetre

Eliminacija tramadola može da bude produžena. Treba koristiti uobičajenu inicijalnu dozu. Kod bolesnika sa klirensom kreatinina < 30 ml/min, interval između doza treba da se produži na 12 sati. Ne preporučuje se primjena tramadola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min). Kako se tramadol uklanja veoma sporo hemodijalizom ili hemofiltracijom, obično nije potrebno davanje doze nakon dijalize da bi se održao željeni stepen analgezije.

Oštećenje funkcije jetre

Eliminacija tramadola može da bude produžena. Treba koristiti uobičajenu inicijalnu dozu, a u slučajevima teškog oštećenja jetre, interval između doza treba da se produži na 12 sati.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na tramadol ili na pomoćne supstance u preparatu (vidjeti odjeljak 6.)
• Akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima i psihotropnim lijekovima
• Istovremena primjena sa MAO inhibitorima ili unutar 14 dana nakon prekida terapije ovim lijekovima (vidjeti odjeljak “Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija“)
• Epilepsija koja nije adekvatno kontrolisana terapijom
• Liječenje apstinencijalnog sindroma uzrokovanog narkoticima.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Trodon se može davati samo uz posebne mjere opreza kod pacijenata koji su zavisni od opioida, kod pacijenata sa povredom glave, u stanju šoka, sa poremećajem svijesti nepoznatog porekla, poremećajima respiratornog centra i povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Oprez je potreban kod pacijenata koji su osjetljivi na opijate.

Oprez se preporučuje pri primjeni tramadola kod pacijenata sa respiratornom depresijom, pri istovremenoj primjeni drugih ljekova depresora CNS-a (vidjeti odjeljak “Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija“) ili kod značajnog prekoračenja preporučenih doza (vidjeti odjeljak „Predoziranje“), jer može doći do pojave respiratorne depresije.

Zabilježeni su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik je veći ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (600 mg). Isto tako, tramadol može da poveća rizik od konvulzija kod pacijenata koji uzimaju druge lijekove koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (vidjeti odjeljak “Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija“). Pacijenti sa epilepsijom i pacijenti skloni konvulzijama smiju da primaju tramadol samo u izuzetnim slučajevima.

Tramadol ima mali potencijal za izazivanje zavisnosti. Kod zloupotrebe u dužem vremenskom periodu, može se razviti psihička i fizička zavisnost. Kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi lijekova i zavisnosti, terapija tramadolom se sprovodi kratkotrajno i pod strogim medicinskim nadzorom.

Tramadol nije pogodan kao zamjena u liječenju pacijenata koji su zavisni od opioida. Iako je tramadol opioidni agonista, on ne može da suprimira apstinencijalne simptome nakon prekida primjene morfina.

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Tramadol se ne smije kombinovati sa MAO inhibitorima (vidjeti odjeljak “Kontraindikacije”). Kod pacijenata koji su primali MAO inhibitore unutar 14 dana prije primjene opioida petidina, bilo je zabilježeno po život opasno dejstvo na centralni nervni sistem, respiratorni i kardiovaskularni sistem. Slične interakcije sa MAO inhibitorima se mogu očekivati i pri primjeni tramadola.

Istovremena primjena tramadola sa drugim depresorima CNS, uključujući alkohol, može dovesti do potenciranja depresivnog dejstva na CNS (vidjeti odjeljak „Neželjena dejstva“).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da ne postoje klinički značajne interakcije sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primjenjuje u toku ili prije primjene tramadola. Istovremena ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetički efekat i skrati djelovanje tramadola.

Ne preporučuje se istovremena primjena tramadola i kombinovanih agonista/antagonista (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin), jer u tom slučaju, teoretski, može doći do smanjenja analgetskog djelovanja čistog agoniste.

Kada se tramadol primjenjuje istovremeno sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI), tricikličnim antidepresivima, i drugim lijekovima koji smanjuju prag za nastanak konvulzija, povećava se rizik od konvulzija.

Istovremena primjena sa serotoninergičkim lijekovima, kao što su SSRI ili MAO inhibitori, u izolovanim slučajevima može dovesti do pojave serotoninskog sindroma, koji se manifestuje konfuzijom, agitacijom, groznicom, pojačanim znojenjem, ataksijom, hiperrefleksijom, mioklonusima i dijarejom. Obustavljanje serotoninergičkog lijeka obično vodi brzom poboljšanju. Terapija ovog stanja zavisi od prirode i težine simptoma.

Potreban je oprez pri primjeni tramadola sa kumarinskim derivatima (npr. varfarinom), jer su prijavljeni slučajevi porasta INR (međunarodni standardizovani odnos) i ekhimoza.

Drugi lijekovi koji inhibišu CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu da inhibišu metabolizam tramadola (N-demetilacija) i vjerovatno metabolizam aktivnog O-demetilisanog metabolita. Klinički značaj ove interakcije nije ispitan (vidjeti odjeljak „Neželjena dejstva“).

U ograničenom broju studija je pokazano da prije- ili postoperativna primjena antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3) povećava potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Studije na životinjama sa primjenom velikih doza tramadola pokazale su da ovaj lijek može uticati na organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni efekti nijesu bili zapaženi. Tramadol prolazi placentarnu barijeru. Obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni tramadola kod trudnica, ne preporučuje se njegova primjena u periodu trudnoće.

Primijenjen prije ili u toku porođaja, tramadol ne utiče na kontraktilnost uterusa. Tramadol može da izazove promjene u frekvenci disanja kod novorođenčadi, što obično nije klinički značajno. Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.

Tokom laktacije, oko 0,1% doze date majci se izlučuje mlijekom. Ne preporučuje se primjena tramadol u periodu dojenja. Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Trodon i u terapijskim dozama može da izazove pospanost i vrtoglavicu i samim tim da poremeti sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Ovo dejstvo je posebno izraženo ukoliko se primjeni istovremeno sa drugim psihotropnim supstancama, a posebno sa alkoholom.

Neželjena dejstva

Brza intravenska injekcija može da bude povezana sa većom incidencom neželjenih dejstava, te je zbog toga treba izbjegavati.

Najčešća neželjena dejstva su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 10% pacijenata.

Neželjena dejstva trodona su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10.000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10.000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Kardiovaskularni poremećaji:

Povremeno: kardiovaskularna regulacija (palpitacije, tahikardija, posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps). Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primjeni i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu.

Rijetko: bradikardija, hipertenzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: vrtoglavica

Često: glavobolja, somnolencija

Rijetko: promena apetita, parestezije, tremor, respiratorna depresija, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, sinkopa.

Učestalost nije poznata: poremećaj govora

Ukoliko se preporučene doze u značajnoj mjeri prekorače ili dodaju drugi lijekovi sa depresivnim djelovanjem na CNS (vidjeti odjeljak “Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija“), može doći do depresije disanja.

Epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primjene velikih doza trodona ili nakon istovremene primjene lijekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (vidjeti odjeljke: „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“ i “Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija“).

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, anksioznost i noćne more. Psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti poslije primjene tramadola, variraju po intenzitetu i prirodi (individualno i u zavisnosti od trajanja terapije) i obuhvataju: promjene raspoloženja (euforija, povremeno i disforija), smanjenu ili povećanu fizičku aktivnost i kognitivne ili senzorne promjene (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije). Može se javiti zavisnost.

Poremećaji na nivou oka:

Rijetko: zamućenje vida

Učestalost nije poznata: midrijaza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: dispneja.

Registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primjenom tramadola.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: mučnina

Često: povraćanje, opstipacija, suvoća usta

Povremeno: nagon za povraćanje, iritacija gastrointestinalnog trakta (osećaj pritiska u abdomenu, osećaj nadutosti), dijareja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često: znojenje

Povremeno: reakcije na koži (pruritus, ospa, urtikarija)

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Rijetko: motorna slabost

Hepatobilijarni poremećaji:

U nekoliko izolovanih slučajeva je bilo prijavljeno povećanje vrijednosti enzima jetre, što je bilo vremenski povezano sa terapijskom primjenom trodona.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: poremećaji mikcije (otežano mokrenje, dizurija i retencija urina)

Opšti poremećaji:

Često: umor

Rijetko: alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, sviranje u grudima, angioneurotski edem) i anafilaksa. Apstinencijalni simptomi po prekidu terapije, slični onima koji nastaju nakon obustave opijata: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Veoma rijetko se mogu javiti drugi simptomi kod prekida primjene tramadola: napadi panike, teži stepen anksioznosti, halucinacije, parestezije, tinitus i neuobičajeni simptomi od strane CNS-a (npr. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Predoziranje

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon trovanja drugim analgeticima (opioidima) koji djeluju na CNS, kao što su: mioza, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaji svijesti do kome, konvulzije i respiratorna depresija do zastoja disanja.

Terapija

Sprovode se opšte terapijske mjere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Antidot za depresiju disanja je nalokson. U ispitivanjima na životinjama, nalokson nije imao efekat na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam intravenski.

U slučaju oralne intoksikacije tramadolom, gastrointestinalna dekontaminacija aktivnim ugljem ili gastričnom lavažom se preporučuje unutar 2 sata od trovanja. Gastrointestinalna dekontaminacija u kasnijem periodu može biti korisna ukoliko je intoksikacija izazvana veoma velikim količinama.

Trodon se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Zbog toga, hemodijaliza i hemofiltracija nijesu pogodne za detoksikaciju.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Trodon injekcije su fizički i hemijski kompatibilne do 24 časa sa 4,2% natrijum bikarbonatom i Ringerovim rastvorom i do 5 dana sa sledećim infuzionim rastvorima:

0,9% natrijum hloridom,

0,18% natrijum hloridom i 4% glukozom,

natrijum laktatom,

5% glukozom i

hemicelom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.