TRODON 200mg tableta sa produženim oslobađanjem

Liječenje umjerenog do teškog bola.

Doziranje treba prilagoditi intenzitetu bola i individualnom odgovoru pacijenta na lijek.

Ukoliko nije drugačije propisano, lijek Trodon se dozira na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti (preko 12 godina)

Uobičajena početna doza je 50-100 mg tramadolhidrohlorida 2 puta dnevno, obično ujutru i uveče.

Ukoliko ova doza nije dovoljna za umirenje bola, dozu treba postepeno povećavati do 150-200 mg tramadolhidrohlorida dva puta dnevno.

Trodon tabletu treba progutati cijelu, uz dosta tečnosti i bez žvakanja, bez obzira na vrijeme obroka.

U terapiji treba koristiti najmanju efikasnu dozu. Dnevnu dozu od 400 mg tramadolhidrohlorida ne treba prekoračiti osim kod određenih kliničkih stanja.

Trodon ni pod kojim uslovima ne treba koristiti duže nego što je neophodno. Kod dugotrajne terapije koja je uslovljena prirodom i težinom bolesti, neophodno je redovno i pažljivo praćenje pacijenata na terapiji (uključujući i povremene prekide u terapiji ako je neophodno), kako bi se utvrdilo u kojoj mjeri je potreban nastavak terapije.

Djeca

Lijek Trodon ne treba koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Prilagođavanje doze obično nije neophodno kod starijih pacijenata (do 75 godina starosti) kod kojih ne postoje klinički pokazatelji hepatičke ili renalne insuficijencije. Kod pacijenata starijih od 75 godina izlučivanje lijeka može biti produženo, te se mora produžiti interval davanja lijeka. Period između dvije doze se povećava individualno.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega, primjena tramadola se ne preporučuje.

U slučaju umjerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, izlučivanje tramadola može biti produženo, te treba razmotriti povećanje intervala između 2 doze lijeka.

Lijek Trodon je namjenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Trodon je kontraindikovan u sljedećim situacijama:

● Preosjetljivost na tramadol ili na ostale sastojke preparata (vidjeti poglavlje 6.1 Lista pomoćnih

supstanci).

● Akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima i psihotropnim ljekovima.

● Istovremena primjena sa MAO inhibitorima ili u intervalu do 2 nedjelje nakon prekida terapije ovim

ljekovima (vidjeti poglavlje 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija)

● Epilepsija, koja nije adekvatno kontrolisana odgovarajućom terapijom.

● U liječenju odvikavanja (apstinencijalnog sindroma) od narkotika.

Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem sa posebnim oprezom treba koristiti kod pacijenata sa opioidnom zavisnošću, kod pacijenata sa povredama glave, u šoku, kod pacijenata sa poremećajem svijesti različitog porijekla, poremećajem funkcije respiratornog centra, povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Kod pacijenata sa preosjetljivošću na opijate je potrebno koristiti ovaj lijek sa oprezom.

Oprez je potreban i kada se lijek primjenjuje kod pacijenata sa respiratornom depresijom, ili se istovremeno primjenjuju ljekovi depresori CNS-a (vidjeti poglavlje 4.5), ili je preporučena doza značajno prekoračena (vidjeti poglavlje 4.9), obzirom da se u ovim situacijama ne može sa sigurnošću isključiti mogućnost pojave respiratorne depresije.

Konvulzije su prijavljene kod pacijenata koji su primali Trodon u preporučenim dozama. Rizik se povećava pri primjenjenim dnevnim dozama većim od preporučenih (400 mg). Trodon može povećati i rizik za pojavu konvulzija kod pacijenata koji koriste ljekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (vidjeti poglavlje 4.5). Pacijenti sa epilepsijom ili pacijenti sa sniženim pragom za pojavu konvulzija se mogu liječiti ovim lijekom samo u izuzetnim slučajevima.

Tramadol ima mali potencijal izazivanja zavisnosti. Pri dugotrajnoj primjeni mogu se razviti tolerancija, psihička i fizička zavisnost. Kod pacijenata sa anamnezom zloupotrebe ljekova i zavisnosti, terapiju tramadolom treba sprovoditi pod strogim medicinskim nadzorom i kratkotrajno.

Tramadol nije pogodan kao zamjena kod pacijenata zavisnih od opioida. Iako je Tramadol opioidni agonist, on ne može suprimirati apstinencijalne simptome nakon prekida primjene morfina.

Tramadol ne treba primjenjivati istovremeno sa MAO inhibitorima (vidjeti poglavlje 4.3).

Pri primjeni MAO inhibitora u periodu od 14 dana prije primjene opioida petidina, registrovane su po život opasne interakcije na nivou centralnog nervnog sistema, respiratornog i kardiovaskularnog sistema. Iste interakcije se ne mogu isključiti pri primjeni tramadola i MAO inhibitora.

Istovremena primjena tramadola sa drugim depresorima CNS, uključujući i alkohol, može dovesti do potenciranja depresornog dejstva na CNS (vidjeti poglavlje 4.8).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da ne postoje klinički značajne interakcije sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primjenjuje u toku ili prije primjene tramadola. Istovremena ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetički efekat i smanjiti trajanje djelovanja tramadola.

Kombinacija mješovitih agonista / antagonista (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) i tramadola se ne preporučuje zato što analgetski efekt lijeka, koji ima samo agonističku aktivnost, može biti smanjen u ovim slučajevima.

Trodon može izazvati konvulzije i pojačati dejstvo inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina(SSRI), inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina(SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih ljekova koji snižavaju prag za nastanak konvulzija(bupropion,mitrazapin,tetrahidrokanabinol) i povećavavaju rizik za nastanak konvulzija.

Istovremena primjena tramadola sa serotoninergičkim ljekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina(SSRI), ihibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina(SNRI) , MAO inhibitori(vidjeti odjeljak 4.3), triciklični antidepresivi i mitrazapin mogu uzrokovati serotoninsku toksičnost. Vjerovatno se radi o serotoninskom sindromu ako se javi nešto od sledećeg:

• Spontani klonus
• Izazvani ili okularni klonus sa agitacijom ili dijaforezom
• Tremor i hiperrefleksija
• Hipertonija i tjelesna temperatura > 38ºC i izazvani ili okularni klonus.

Prekid terapije serotonergičkim lijekovima dovodi do brzog poboljšanja. Terapija ovog stanja zavisi od prirode i težine simptoma.

Potreban je oprez pri primjeni tramadola sa kumarinskim derivatima (npr. varfarinom) jer su prijavljeni slučajevi porasta INR i masivnih krvarenja i ekhimoza kod nekih pacijenata.

Ostale aktivne supstance koje mogu inhibirati CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerovatno i metabolizam aktivnog O-demetilovanog metabolita. Klinički značaj ove interakcije nije bio ispitivan (vidjeti poglavlje 4.8).

U izvjesnom broju studija, preoperativna i postoperativna primjena antiemetika 5-HT3 antagonista ondansterona je povećala potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Studije na životinjama sa primjenom visokih doza tramadola su pokazale da ovaj lijek može uticati na organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Nisu registrovani teratogeni efekti. Tramadol prolazi placentarnu barijeru. Obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni tramadola kod trudnica, ne preporučuje se primjena tramadola u periodu trudnoće.

Tramadol, primjenjen prije ili u toku porođaja, ne utiče na kontraktilnost uterusa. Kod novorođenčadi može uticati na broj respiracija, ali to nije klinički značajno. Hronična primjena tramadola, u periodu trudnoće, može dovesti do apstinencijalnih simptoma kod novorođenčadi.

Tramadol i njegovi metaboliti se u manjim količinama izlučuju mlijekom. Tokom laktacije, oko 0,1% doze date majci se izlučuje mlijekom. Ne preporučuje se primjena tramadola u periodu dojenja. Pri primjeni pojedinačne doze tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.

Tramadol u terapijskim dozama može poremetiti sposobnost upravljanja vozilom i mašinama (mogu se javiti pospanost i vrtoglavice). Ovo dejstvo je posebno izraženo ukoliko se primjeni istovremeno sa drugim psihotropnim supstancama, a posebno sa alkoholom.

Najčešća neželjena dejstva koja se mogu javiti su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 10% pacijenata.

Učestalost pojavljivanja definisana je na sljedeći način:

Veoma često:≥1/10

Često: ≥ 1/100, <1/10

Povremeno: ≥1/1000, 1<1/100

Rijetko: ≥ 1/10 000, <1/1000

Veoma rijetko:<1/10 000

Poremećaji kardiovaskularnog sistema:

Povremeno (≥1/1000, 1<1/100): kardiovaskularna regulacija - palpitacije, tahikardija, posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps. Ova neželjena dejstva se mnogo češće mogu javiti pri intravenskoj primjeni i kod pacijenata izloženih psihičkom stresu.

Rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000): bradikardija, hipertenzija.

Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema:

Veoma često (≥1/10): vrtoglavica.

Često (≥ 1/100, <1/10): glavobolja, pospanost.

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): promjene u apetitu, parastezije, tremor, respiratorna depresija, epileptiformne konvulzije, nevoljni mišićni pokreti, poremećaj koordinacije, sinkopa.

Učestalost nije poznata: poremećaj govora

Ukoliko se prekorače preporučene doze ili se istovremeno primjene drugi ljekovi sa centralnim depresivnim dejstvom (vidjeti poglavlje 4.5), može doći do pojave respiratorne depresije.

Epileptiformne konvulzije se mogu javiti uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola, ili pri istovremenoj primjeni sa ljekovima koji mogu sniziti prag za nastanak konvulzija (vidjeti poglavlja 4.4 i 4.5).

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, anksioznost i noćni košmari. Psihička neželjena dejstva koja se mogu javiti poslije primjene tramadola, variraju u intenzitetu i prirodi (individualno i u zavisnosti od trajanja terapije), i uključuju: promjene raspoloženja (euforija, povremeno i disforija), smanjenu ili povećanu fizičku aktivnost, promjene u kognitivnom ili senzornom senzibilitetu (npr. poremećaji u ponašanju, poremećaji percepcije). Može se javiti zavisnost.

Poremećaji na nivou oka:

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): zamućenje vida

Učestalost nije poznata: midrijaza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): dispneja.

Registrovano je pogoršanje simptoma astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primjenom tramadola.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često (≥1/10): mučnina

Često (≥ 1/100, <1/10 ): povraćanje,opstipacija, suvoća usta.

Povremeno (≥1/1000, 1<1/100): gađenje, iritacija gastrointestinalnog trakta (osjećaj pritiska u abdomenu, osjećaj nadutosti), dijareja.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često (≥ 1/100, <1/10): pojačano znojenje

Povremeno (≥1/1000, 1<1/100): pruritus, raš, urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): mišićna slabost

Poremećaji hepatobilijarnog sistema:

Prijavljeni su izolovani slučajevi povišenja vrijednosti enzima jetre koja je povezana sa terapijskom primjenom tramadola.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000):Poremećaji mokrenja( otežano mokrenje i retencija urina)

Opšti poremećaji:

Često(≥ 1/100, <1/10): malaksalost.

Rijetko (≥1/10 000, <1/1000): alergijske reakcije (dispneja, bronhospazam, zviždanje u grudima, angioneurotski edem) i anafilaksa; apstinencijalni sindrom(siptomi koji se pojavljuju tokom povlačenja terapije opijatima) po prekidu terapije: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Izuzetno rijetko se mogu javiti drugi simptomi: napadi panike, teži stepen anksioznosti, halucinacije, parestezije, tinitus i neuobičajeni simptomi od strane CNS-a (konfuzija, sumanute ideje,paranoja)

Simptomi predoziranja

Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon trovanja drugim centralnim analgeticima (opioidima) koji djeluju na CNS. Siptomi predoziranja su: mioza, povraćanje, konvulzije, respiratorna depresija do zastoja disanja ,kardiovaskularni kolaps, poremećaji svijesti do kome.

Terapija

Sprovode se opšte terapijske mjere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Kod svjesnih pacijenata se preporučuje izazivanje povraćanja i gastrična lavaža (ispiranje želuca). Antidot za depresiju disanja je nalokson. U ispitivanjima na životinjama, nalokson nije imao efekat na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam intravenski.

U slučaju gastrointestinalne intoksikacije, gastrointestinalna dekontaminacija sa aktivnim ugljem ili ispiranje želuca se preporučuje unutar dva sata nakon uzimanja tramadola. Gastrointestinalna dekontaminacija u kasnijoj fazi može biti korisna u slučaju intoksikacije sa izuzetno velikim količinama ili formulacijama sa produženim oslobađanjem.

Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom, stoga ovi postupci nisu dovoljni za detoksikaciju u slučaju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, opioidi, ostali

ATC kod: N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik sa centralnim dejstvom. Djeluje kao neselektivni agonist na μ, δ i κ opiodnim receptorima sa visokim afinitetom za μ receptore. Ostali mehanizmi koji doprinose analgetičkom djelovanju su inhibicija preuzimanja noradrenalina u neuronu kao i pojačano oslobađanje serotonina.

Tramadol posjeduje antitusički efekt. Suprotno dejstvu morfina, analgetske doze tramadola u širem rasponu ne dovode do respiratorne depresije. Takođe je manje izražen i efekt na crijevnu peristaltiku. Efekt na kardiovaskularni sistem je neznatan. Jačina tramadola je od 1/10 do 1/6 jačine morfina.

Više od 90% tramadola se resorbuje nakon oralne primjene. Srednje vrijednosti apsolutne bioraspoloživosti su 70% bez obzira na prisustvo hrane. Do razlike između resorbovanog i raspoloživog nemetabolizovanog tramadola dolazi zbog slabog efekta prvog prolaska kroz jetru, koji nakon oralne primjene iznosi najviše 30%.

Tramadol ima veliki afinitet za tkiva (Vd,β =203±40 l). Vezivanje za proteine plazme je oko 20%.

Nakon primjene Trodon 100 mg, tablete sa produženim oslobadjanjem, maksimalne koncentracije u plazmi Cmax=141±40 ng/ml se postižu nakon 4.9 h.

Nakon primjene Trodon 200 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, maksimalne koncentracije u plazmi Cmax=260±62 ng/ml se postižu nakon 4.8h.

Tramadol prolazi hematoencefalnu i placentarnu barijeru. Veoma male koncentracije lijeka i njegovog O-desmetil metabolita se nalaze u mlijeku dojilja (0,1%, odnosno 0,02% primjenjene doze).

Poluvrijeme eliminacije t½,β je oko 6 h, bez obzira na način primjene tramadola. Kod pacijenata starijih od 75 godina poluvrijeme eliminacije tramadola može da bude produženo oko 1,4 puta.

Kod ljudi, tramadol se uglavnom metaboliše N- i O- demetilacijom i konjugacijom O-demetilovanog maetabolita sa glukuronskom kiselinom. Samo je O-demetilisani derivat farmakološki aktivan. Postoje značajne interindividualne kvantitativne razlike između drugih metabolita. Do sada je pronađeno 11 metabolita u urinu. Ispitivanja na životinjama su pokazala da je O-demetiltramadol 2-4 puta jači od matične supstance. Njegovo poluvrijeme eliminacije t½,β (6 zdravih dobrovoljaca) je 7,9 h (opseg 5,4-9,6 h) i slično je kao kod tramadola.

Inhibicija jednog ili oba izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola može da utiče na koncentraciju tramadola i njegovog aktivnog metabolita u plazmi. Do sada, nisu prijavljene klinički značajne interakcije.

Tramadol i njegovi metaboliti se skoro potpuno izlučuju putem bubrega. Kumulativna urinarna ekskrecija iznosi 90% od ukupne radioaktivnosti primljene doze.Poluvrijeme eliminacije može biti malo duže kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Kod pacijenata sa cirozom jetre, poluvrijeme eliminacije iznosilo je 13,3 ±4,9 h (za tramadol) i 18,5±9,4 h (za O-demetiltramadol), a u jednom ekstremnom slučaju 22,3 h, odnosno 36 h. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 5ml/min) poluvrijeme eliminacije iznosilo je 11±3,2 h i 16,9±3 h, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 h, odnosno 43,2 h.

Tramadol ima linearnu farmakokinetiku unutar terapijskog opsega doza.

Veza između koncentracije u serumu i analgetičkog efekta je dozno zavisna ali u izolovanim slučajevima može značajno da varira. Obično su efikasne koncentracije u serumu od 100 do 300 ng/ml.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola kod pacova i pasa (u toku 6-26 nedjelja) i oralne primjene kod pasa (u trajanju od 12 meseci), hematološka, kliničko-hemijska i histološka ispitivanja nisu pokazala nastanak promjena izazvanih supstancom. Manifestacije na CNS-u nastupile su samo nakon velikih doza, koje su bile značajno veće od terapijskog opsega i obuhvatale su: nemir, salivaciju, konvulzije i smanjeno dobijanje na težini. Pacovi i psi su bez ikakvih reakcija podnosili oralne doze od 20 mg/kg, odnosno 10 mg/kg, a psi rektalne doze od 20 mg/kg.

Kod pacova su doze od 50 mg/kg/dan i veće, imale toksično dejstvo na ženke i povećale neonatlni mortalitet. Retardacija mladunaca ispoljila se u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja

vagine i očiju. Supstanca nije negativno uticala na fertilitet kod mužjaka. Nakon većih doza (50 mg/kg/dan i većih) kod ženki je zabilježena manja stopa skotnosti. Kod kunića je toksično dejstvo postojalo kod ženki počevši od 125 mg/kg i većim dozama i zabilježene su anomalije skeleta kod mladunaca.

U nekim in vitro testovima dokazano je mutageno dejstvo. U ispitivanjima u in vivo uslovima nije bilo mutagenih efekata. Tramadol se prema dosadašnjim saznanjima može klasifikovati kao nemutagena supstanca.

Ispitivanje tumorogenog potencijala tramadol hidrohlorida bila su sprovedena na pacovima i miševima. Ispitivanja na pacovima nisu pokazala povećanu učestalost tumora izazvanu supstancom. U ispitivanjima na miševima zabilježen je porast učestalosti adenoma ćelija jetre kod mužjaka (dozno zavistan, nesignifikantni porast u dozama od 15 mg/kg i većim) i porast učestlosti tumora pluća kod ženki u svim doznim grupama (signifikantan, ali nije dozno zavistan).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Proizvod ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

TRODON, tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg

Jedan blister (PVC/PVdC folija/Aluminijumska folija) sa po 10 tableta od 100 mg u kartonskoj kutiji.

TRODON, tablete sa produženim oslobađanjem, 200 mg

Jedan blister (PVC/PVdC folija/Aluminijumska folija) sa po 10 tableta od 200 mg u kartonskoj kutiji.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Tramadol, aktivna supstanca u lijeku Trodon, je opioidni analgetik, koji deluje na nivou centralnog nervnog sistema. Tramadol se vezuje za receptore u centralnom nervnom sistemu (mozak, kičmena moždina) i na taj način otklanja ili smanjuje bol.

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem se koriste za liječenje umjerenog do jakog bola.

Lijek TRODON ne smijete koristiti:

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem ne smijete uzimati u sljedećim okolnostima:

• Ukoliko imate ili ste ranije imali alergiju (preosjetljivost) na tramadol ili bilo koji od njegovih sastojaka (vidjeti sadržaj pomoćnih supstanci); alergijska reakcija – pojava ospe po koži, oticanje lica i usana, zviždanje u grudima, otežano disanje
• U slučaju akutnog trovanja alkoholom, ljekovima za liječenje nesanice, ljekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim ljekovima (ljekovima koji utiču na ponašanje i emocije);
• Ukoliko uzimate MAO inhibitore (ljekove za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana prije uzimanja lijeka Trodon (vidjeti odjeljak: “Primjena drugih lijekova”);
• Ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno liječena.
• Kao zamjena za narkotike kod odvikavanja od njih

Kada uzimate lijek TRODON, posebno vodite računa ako imate ili ste imali:

• Ukoliko mislite da ste zavisni od drugih opioidnih analgetika (ljekova za otklanjanje bolova);
• Ukoliko imate poremećaje svijesti (ukoliko osjećate da ćete izgubiti svijest);
• Ukoliko ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj);
• Ukoliko imate povećani pritisak u lobanji (nakon povrede glave ili oboljenja mozga);
• Ukoliko imate otežano disanje;
• Ukoliko imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (grčevima) jer se povećava rizik od nastanka konvulzija;
• Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Zabilleženi su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama.Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Imajte u vidu da Trodon tablete sa produženim oslobađanjem mogu da izazovu fizičku i psihičku zavisnost.

Kada se Trodon tablete sa produženim oslobađanjem uzimaju u toku dužeg vremenskog perioda, njihov analgetički efekat može da se smanji, zbog čega se javlja potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije).

Kod pacijenata koji imaju sklonost ka razvoju zavisnosti ili su već zavisni od ljekova, liječenje lijekom Trodon može da se sprovodi samo kratkotrajno i isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

Isto tako, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku liječenja Trodon tabletama sa produženim oslobađanjem ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Trodon ne smije da se uzima u isto vrijeme sa MAO inhibitorima (ljekovi za liječenje depresije).

Ukoliko se Trodon primjenjuje istovremeno sa sljedećim ljekovima, jačina i trajanje njegovog analgetičkog dejstva može da se smanji:

• karbamazepin (za liječenje epilepsije);
• pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (ljekovi protiv bolova);
• ondansetron (lijek protiv mučnine).

Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Trodon i u kojoj dozi.

Ukoliko se Trodon uzima sa sljedećim lijekovima, raste rizik od neželjenih dejstava:

• anksiolitici (ljekovi za smirenje), ljekovi za nesanicu, drugi ljekovi za otklanjanje bola kao što su morfin i kodein (koji se koristi i u terapiji kašlja) i alkohol. Možete osjetiti pospanost ili nesvjesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem ljekaru.
• ljekovi koji mogu da izazovu konvulzije (grčeve), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima tramadol. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Trodon.
• selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije). Trodon može da stupi u interakciju sa ovim ljekovima i može doći do pojave konfuzije (zbunjenosti), nemira, groznice, pojačanog znojenja, nekoordinisanih pokreta ekstremiteta i očiju, hiperrefleksije, nekontrolisanog trzanja mišića, tremora ili dijareje, povećanja tjelesne temperature iznad 38ºC.
• kumarinski antikoagulansi (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin. Kod istovremene primjene sa tramadolom može doći do krvarenja.

Uzimanje lijeka TRODON sa hranom ili pićima

U toku liječenja lijekom Trodon ne smijete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da promijeni djelovanje ovog lijeka. Hrana ne utiče na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka TRODON u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za sada nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene tramadola kod trudnica. Zbog toga, ukoliko ste trudni, ne treba da uzimate Trodon tablete sa produženim oslobađanjem.

Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčadi.

Generalno se ne preporučuje primjena tramadola u periodu dojenja. Male doze tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka TRODON na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja lijeka Trodon, budite oprezni u vožnji i upravljanju mašinama. Kod nekih osoba ovaj lijek može da izazove pospanost, vrtoglavicu i zamućen vid. Ove tegobe mogu biti posebno pojačane pri istovremenom uzimanju alkohola. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma nemojte voziti i upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TRODON

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lijek.

Lijek Trodon uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osjetljivošću na bol. Generalno, treba uvijek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola.

Ukoliko Vaš ljekar ne propiše drugačije, niže je navedeno uobičajeno doziranje Trodon tableta sa produženim oslobađanjem:

Odrasli i adolescenti (preko 12 godina)

Jedna Trodon tableta sa produženim oslobađanjem od 100 mg, dva puta dnevno (što odgovara 200 mg tramadol hidrohlorida dnevno) obično ujutru i uveče.

Ukoliko ova doza nije dovoljna za umirenje bola, dozu treba postepeno povećavati do 200 mg tramadol-hidrohlorida dva puta dnevno (što odgovara 400 mg tramadol hidrohlorida dnevno), obično ujutru i uveče.

Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar može da Vam propiše drugu dozu lijeka Trodon, koja Vama više odgovara.

U terapiji treba koristiti najmanju efikasnu dozu. Dnevnu dozu od 400 mg tramadolhidrohlorida ne treba prekoračiti osim kod određenih kliničkih stanja.

Djeca

Lijek Trodon ne treba koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam preporučiti da povećate interval između dvije doze.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega, primjena tramadola se ne preporučuje.

U slučaju umjerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, eliminacija tramadola može biti produžena. Vaš ljekar može razmotriti povećanje intervala između 2 doze lijeka.

Način primjene Trodon tableta sa produženim oslobađanjem

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem su namijenjene za oralnu primjenu. Tablete sa produženim oslobađanjem se uzimaju cijele, bez dijeljenja i žvakanja, sa dovoljno tečnosti, poželjno ujutru i uveče. Tablete sa produženim oslobađanjem možete uzimati i na prazan stomak i uz obrok.

Trajanje terapije

Ne smijete uzimati Trodon tablete sa produženim oslobađanjem duže nego sto je to neophodno. Ukoliko je, obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje bola tramadolom, Vaš ljekar će Vas redovno kontrolisati (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji) da bi procijenio da li je potrebno dalje liječenje i u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lijek Trodon suviše jako ili slabo djeluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka TRODON nego što je trebalo

Ukoliko ste greškom uzeli duplu dozu lijeka, generalno neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sljedeću dozu lijeka treba da uzmete prema preporučenom doznom režimu.

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli veliku količinu lijeka odjednom, treba odmah da pozovete ljekara ili odete u bolnicu. Znaci predoziranja su: suženje zenica, mučnina, pad krvnog pritiska, ubrzani rad srca, kolaps, nesvjestica, grčevi, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TRODON

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, jer je moguće da će se bol ponovo javiti. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka TRODON

Ukoliko prekinete ili prestanete da primate lijek Trodon prije vremena, bol će se vjerovatno ponovo javiti. Ukoliko želite da prestanete sa primjenom ovog lijeka bez neprijatnih propratnih efekata, obratite se Vašem ljekaru.

Generalno, nakon prekida primjene Trodon tableta rijetko dolazi do pojave neželjenih efekata. Međutim, u rijetkim slučajevima, kod osoba koje nakon duže primjene naglo prekinu uzimanje Trodon tableta može doći do pojave sljedećih simptoma: razdražljivost, uznemirenost, nervoza, drhtavica, konfuzija, hiperaktivnost, nesanica i poremećaji organa za varenje. U veoma rijetkim slučajevima može doći do pojave paničnih napada, deluzija (čulnih obmana), paranoje, halucinacija i osjećaja gubitka identiteta. Mogu se javiti neobične senzacije, kao što su: svrab, osjećaj bockanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus).

Ukoliko nakon prestanka uzimanja Trodon tableta osjetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko imate neka pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i Trodon može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Obratite se odmah Vašem ljekaru ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava:

● alergijske reakcije (kao npr. otežano disanje, zviždanje, oticanje kože (rijetko se javlja))

● oticanje lica, jezika i/ili guše i/ili teškoće pri gutanju; koprivnjača udružena sa otežanim disanjem (rijetko se javlja)

● šok (rijetko se javlja)

Učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sljedeći način:

- veoma često (kod više od 1 pacijenta od 10 pacijenata)

- često (kod više od 1 pacijenta od 100 pacijenata)

- povremeno (kod više od 1 pacijenta od 1000 pacijenata)

- rijetko (kod više od 1 pacijenta od 10 000 pacijenata)

- veoma rijetko (kod manje od 1 pacijenta od 10 000 pacijenata)

Najčešća neželjena dejstva tokom primjene ovog lijeka su mučnina i vrtoglavica, i javljaju se kod više od 1 pacijenta od 10 pacijenata.

Kardiovaskularni poremećaji:

Povremeno: Uticaj na srce i krvne sudove ( lupanje srca , ubrzan rad srca , gubitak svijesti ili kolaps ) . Ovi neželjeni efekti se posebno mogu javiti kod pacijenata u uspravnom položaju ili pri fizičkom naporu.

Rijetko: bradikardija (usporeni rad srca), hipertenzija (porast krvnog pritiska).

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: vrtoglavica.

Često: glavobolja, pospanost.

Psihijatrijski poremećaji:

Poremećaji na nivou oka:

Respiratorni, torakalni i medijstinalni poremećaji:

Gastrointestinalni poremećaji:

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Hepatobilijarni poremećaji:

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Opšti poremećaji:

Prijavljeni su slučajevi poremećaja govora i proširenih zenica.

Ukoliko se Trodon tablete sa produženim oslobađanjem uzimaju u toku dužeg vremenskog perioda, može doći do pojave zavisnosti, iako je rizik veoma mali. Ukolko se liječenje prekine naglo, može doći do pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave lijeka), vidjeti odjeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lijek Trodon“.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

3 godine.

Nemojte koristiti lijek TRODON posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek TRODON

Aktivne supstance su:

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg:

1 tableta sadrži: 100 mg tramadol hidrohlorida

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem, 200 mg:

1 tableta sadrži: 200 mg tramadol hidrohlorida

Ostali sastojci su:

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg i Trodonl tablete sa produženim oslobađanjem, 200 mg :

Jezgro: Hipromeloza 100 000 cP; Celuloza, mikrokristalna; Skrob, preželatinizirani; Silicijumdioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijumstearat; Omotač:Hipromeloza 6 cP; Hidroksipropilceluloza; Talk; Titandioksid E 171 C.I. 77891; Makrogol 6000.

Kako izgleda lijek TRODON i sadržaj pakovanja

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 1 blister (PVC/PVdC folija / Aluminijumska folija) sa po 10 tableta od 100 mg.

Trodon tablete sa produženim oslobađanjem, 200 mg

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 1 blister (PVC/PVdC folija / Aluminijumska folija ) sa po 10 tableta od 200 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Poslovna jedinica Podgorica, 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka: Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept; opojna droga

Broj i datum dozvole:

Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem, 100mg, 10 tableta: 2030/13/434 - 6940 od 04.10.2013. godine

Trodon, tablete sa produženim oslobađanjem, 200mg, 10 tableta: 2030/13/435 – 6941 od 04.10.2013. godine