TRAMADOL KRKA 50mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

Terapija umjerenog do jakog bola.

Lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju je kontraindikovan u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na tramadol ili na pomoćne supstance u lijeku (vidjeti dio 6.1.).
• Akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim ljekovima.
• Istovremena primjena sa MAO inhibitorima ili unutar 14 dana nakon prekida terapije ovim ljekovima (vidjeti dio 4.5.).
• Epilepsija koja nije adekvatno kontrolisana terapijom.
• Liječenje apstinencijalnog sindroma uzrokovanog narkoticima.

Lijek Tramadol Krka se može davati samo uz posebne mjere opreza kod pacijenata koji su zavisni od opioida, kod pacijenata sa povredom glave, u stanju šoka, sa poremećajem svijesti nepoznatog porijekla, poremećajima respiratornog centra ili respiratorne funkcije, ili povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Oprez je potreban kod pacijenata koji su osjetljivi na opijate.

Oprez se preporučuje pri primjeni tramadola kod pacijenata sa respiratornom depresijom, ili pri istovremenoj primjeni drugih ljekova depresora CNS-a (vidjeti dio 4.5.), ili kod značajnog prekoračenja preporučenih doza (vidjeti dio 4.9), jer može doći do pojave respiratorne depresije.

Zabilježeni su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik je veći ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg). Isto tako, tramadol može da poveća rizik od konvulzija kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (vidjeti dio 4.5). Pacijenti sa epilepsijom i pacijenti skloni konvulzijama smiju da primaju tramadol samo u izuzetnim slučajevima.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće stanje, prijavljen je kod pacijenata koji primaju tramadol u kombinaciji sa drugim serotonergičkim ljekovima ili kao monoterapiju (vidjeti djelove 4.5, 4.8 i 4.9).

Ukoliko je istovremena terapija sa drugim serotonergičkim ljekovima klinički opravdana, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta, posebno tokom započinjanja terapije i povećanja doze. Simpomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, neuromuskularne poremećaje i/ili gastrointestinalne simptome.

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, u zavisnosti od težine simptoma. Obustava terapije serotonergičkim lekovima obično dovodi do brzog poboljšanja.

Poremećaji disanja tokom spavanja

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja tokom spavanja, uključujući centralnu apneju tokom spavanja (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida dozno-zavisno povećava rizik od pojave centralne apneje tokom spavanja. Kod pacijenata sa centralnom apnejom tokom spavanja, potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu povremeno izazvati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju koja zahtijeva nadzor pacijenta i supstitucionu terapiju glukokortikoidima. Simptomi akutne ili hronične adrenalne insuficijencije mogu biti npr. izražen abdominalni bol, mučnina i povraćanje, nizak krvni pritisak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak tjelesne mase.

Kod zloupotrebe u dužem vremenskom periodu, mogu se razviti psihička i fizička zavisnost i tolerancija. Kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi ljekova i zavisnosti, terapija tramadolom se sprovodi kratkotrajno i pod strogim medicinskim nadzorom.

Tramadol nije pogodan kao zamjena u liječenju pacijenata koji su zavisni od opioida. Iako je tramadol opioidni agonista, on ne može da suprimira apstinencijalne simptome nakon prekida primjene morfina.

Istovremena upotreba tramadola i sedativnih ljekova poput benzodiazepina ili srodnih ljekova može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sa ovim sedativnim ljekovima treba da bude ograničeno na pacijente za koje alternativne mogućnosti liječenja nijesu moguće. U slučaju donošenja odluke o propisivanju tramadola istovremeno sa sedativnim ljekovima, treba primijeniti najmanju efikasnu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće.

Pacijente treba pomno pratiti u cilju uočavanja pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu, preporučuje se informisanje pacijenata i njihovih njegovatelja o tim simptomima (vidjeti dio 4.5).

Kada pacijentu više nije potrebna terapiju tramadolom, bilo bi preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječila pojava simptoma obustave lijeka.

CYP2D6 metabolizam

Tramadol se metaboliše enzimom jetre CYP2D6. Ako pacijent ima manjak ili mu u potpunosti nedostaje ovaj enzim, možda se neće dobiti adekvatan analgetski efekat. Procjene pokazuju da ovaj nedostatak može imati do 7% populacije bijelaca. Međutim, ako je pacijent ultra-brzi metabolizator, postoji rizik od pojave opioidne toksičnosti čak i pri uobičajeno propisivanim dozama.

Opšti simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i nedostatak apetita. U težim slučajevima mogu se javiti i ​​simptomi cirkulatorne i respiratorne depresije, koji mogu biti opasni po život i u veoma rijetkim slučajevima imati letalni ishod. Procjene prevalencije ultra-brzih metabolizatora u različitim populacijama sažeto su prikazani u nastavku:

PopulacijaPrevalencija %

Afrikanci/Etiopljani29%

Afroamerikanci 3,4% do 6,5%

Azijci 1,2% do 2%

Bijelci 3,6% do 6,5%

Grci6,0%

Mađari 1,9%

Sjeveroevropljani 1% do 2%

Pedijatrijska populacija

Postoperativna primjena kod djece

U objavljenoj literaturi dostupni su podaci o tome da je tramadol primijenjen post-operativno nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu doveo do rijetkih, ali po život opasnih neželjenih događaja. Treba biti posebno oprezan kada se tramadol daje djeci radi postoperativnog ublažavanja bola i potrebno je pomno pratiti djecu u cilju opažanja pojave simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca sa kompromitovanom respiratornom funkcijom

Tramadol se ne preporučuje za upotrebu kod djece kod koje bi respiratorna funkcija mogla biti ugrožena, uključujući neuromišićne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih disajnih puteva ili pluća, višestruke traume ili ozbiljne hirurške zahvate. .

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je „bez natrijuma“.

Lijek Tramadol Krka se ne smije kombinovati sa MAO inhibitorima (vidjeti dio 4.3).

Kod pacijenata koji su primali MAO inhibitore unutar 14 dana prije primjene opioida petidina, bila su zabilježena po život opasna dejstva na centralni nervni sistem, respiratorni i kardiovaskularni sistem. Slične interakcije sa MAO inhibitorima se mogu očekivati i pri primjeni tramadola.

Istovremena primjena lijeka Tramadol Krka sa drugim depresorima CNS, uključujući alkohol, može dovesti do potenciranja dejstva na CNS (vidjeti dio 4.8).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da nije vjerovatna pojava klinički značajih interakcija sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primjenjuje u toku ili prije primjene tramadola. Istovremena ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetički efekat i skrati djelovanje tramadola.

Istovremena primjena opioida sa sedativnim ljekovima poput benzodiazepina ili srodnih ljekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog efekta na CNS. Potrebno je ograničiti dozu i trajanje istovremene primjene (vidjeti dio 4.4).

Kada se tramadol primjenjuje istovremeno sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina - noradrenalina (SNRI), tricikličnim antidepresivima, antipsihoticima i drugim ljekovima koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol), povećava se rizik od konvulzija.

Istovremena primjena sa serotoninergičkim ljekovima, kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs), inhibitori preuzimanja serotonin-norepinefrina (SNRIs), MAO inhibitori (vidjeti dio 4.3), triciklični antidepresivi i mirtazapin mogu dovesti do serotoninskog sindroma, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Potreban je oprez pri primjeni tramadola sa kumarinskim derivatima (npr. varfarinom), jer su prijavljeni slučajevi porasta INR (međunarodni standardizovani odnos) sa većim krvarenjem i ekhimozama.

Drugi ljekovi koji inhibišu CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu da inhibišu metabolizam tramadola (N-demetilacija) i vjerovatno metabolizam aktivnog O-demetilisanog metabolita. Klinički značaj ove interakcije nije ispitan (vidjeti dio 4.8).

U ograničenom broju studija je pokazano da prije- ili postoperativna primjena antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3) povećava potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Plodnost

Postmarketinške studije ne ukazuju da tramadol ima uticaja na plodnost. Studije na životinjama ne pokazuju da tramadol ima uticaja na plodnost.

Trudnoća

Studije na životinjama sa primjenom velikih doza lijeka Tramadol Krka pokazale su da ovaj lijek može uticati na organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Nijesu primijećeni teratogeni efekti. Tramadol prolazi placentarnu barijeru. S obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni tramadola kod trudnica, ne preporučuje se njegova primjena u periodu trudnoće.

Primijenjen prije ili u toku porođaja, tramadol ne utiče na kontraktilnost uterusa. Tramadol može da izazove promjene u frekvenci disanja kod novorođenčadi, što obično nije klinički značajno. Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.

Dojenje

Tokom laktacije, oko 0,1% doze date majci se izlučuje mlijekom. U neposrednom post-partalnom periodu, kada je oralna dnevna doza majke do 400 mg, srednja vrijednost tramadola unešenog od strane odojčadi odgovara vrijednosti od 3% majčine doze određene spram tjelesne mase.Ne preporučuje se primjena tramadola u periodu dojenja odnosno dojenje treba prekinuti tokom primjene tramadola. Nakon jednokratne primjene tramadola, obično nije potrebno prekidati dojenje.

Lijek Tramadol Krka i u terapijskim dozama može da izazove pospanost i vrtoglavicu i samim tim da poremeti sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Ovo dejstvo je posebno izraženo ukoliko se primijeni istovremeno sa drugim psihotropnim supstancama, a posebno sa alkoholom.

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon trovanja drugim analgeticima (opioidima) koji djeluju na CNS, kao što su: mioza, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaji svijesti do kome, konvulzije i respiratorna depresija do zastoja disanja. Serotoninski sindrom je takođe prijavljen.

Terapija

Sprovode se opšte terapijske mjere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Antidot za depresiju disanja je nalokson. U ispitivanjima na životinjama, nalokson nije imao efekat na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam intravenski.

U slučaju intoksikacije nakon oralne upotrebe, gastrointestinalna dekontaminacija primjenom aktivnog uglja ili gastričnom lavažom preporučuje se samo tokom 2 sata nakon uzimanja tramadola. Nakon isteka ovog vremena, gastrointestinalna dekontaminacija korisna je samo ukoliko su uzete izuzetno velike količine.

Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Zbog toga terapija akutne intoksikacije tramadolom putem hemodijalize ili hemofiltracije nije pogodna terapiju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska grupa: opioidi, ostali

ATC kod: N02AX02

Mehanizam dejstva

Tramadol je opioidni analgetik sa centralnim dejstvom. On je neselektivni čisti agonista , i opioidnih receptora sa većim afinitetom za receptore. Drugi mehanizmi koji mogu doprinijeti njegovom analgetičkom efektu su inhibicija ponovnog preuzimanja noradrenalina u neurone i povećanje oslobađanja serotonina.

Lijek Tramadol Krka ima antitusičko dejstvo. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetičkim dozama u širokom rasponu, ne dolazi do pojave respiratorne depresije. Isto tako, manje je izraženo negativno dejstvo na gastrointestinalni motilitet. Efekat na kardiovaskularni sistem je obično slab. Jačina lijeka Tramadol Krka iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfina.

Pedijatrijska populacija

Efekti enteralne i parenteralne primjene tramadola ispitivani su u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala više od 2000 pedijatrijskih pacijenata u dobi od novorođenčadi do 17 godina. Indikacije za liječenje bola proučavane u tim ispitivanjima uključivale su bol nakon operacije (uglavnom abdominalne), nakon hirurškog vađenja zuba, zbog lomova, opekotina i trauma kao i druga bolna stanja za koja je očekivano liječenje analgetikom u trajanju od najmanje 7 dana.

Pri pojedinačnim dozama do 2 mg/kg ili višestrukim dozama do 8 mg/kg dnevno (do maksimalno 400 mg dnevno) utvrđeno je da je efikasnost tramadola superiorna u odnosu na placebo i da je superiorna ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili malim dozama morfina. Sprovedena ispitivanja potvrdila su efikasnost tramadola. Bezbjednosni profil tramadola bio je sličan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2).

Resorpcija

Više od 90% tramadola se resorbuje nakon oralne primjene. Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti je 70%, bez obzira na prisustvo hrane. Do razlike između resorbovanog i raspoloživog nemetabolizovanog tramadola dolazi zbog slabog efekta prvog prolaska kroz jetru, koji nakon oralne primjene iznosi najviše 30%.

Distribucija

Nakon oralne primjene 100 mg tramadola u tečnom obliku, vršne koncentracije u plazmi nakon 1,2 sata iznosile su Cmax=309 ± 90 ng/ml. Nakon primjene iste doze u čvrstom obliku za oralnu primjenu vršne koncentracije u plazmi nakon 2 sata iznosile su Cmax =280 ± 49 ng/ml.

Tramadol ima veliki afinitet za tkiva (Vd, β = 203 ± 40 l). Vezivanje za proteine plazme je oko 20%.

Tramadol prolazi hematoencefalnu i placentarnu barijeru. Veoma male koncentracije lijeka i njegovog O-desmetil metabolita se nalaze u mlijeku dojilja (0,1%, odnosno 0,02% primijenjene doze).

Biotransformacija

Kod ljudi, tramadol se uglavnom metaboliše N- i O-demetilacijom i konjugacijom O-demetilisanog metabolita sa glukuronskom kiselinom. Samo je O-demetilisani derivat farmakološki aktivan. Postoje značajne interindividualne kvantitativne razlike između drugih metabolita. Do sada je pronađeno 11 metabolita u urinu. Ispitivanja na životinjama su pokazala da je O-desmetiltramadol 2 – 4 puta jači od matične supstance. Njegovo poluvrijeme eliminacije t ½,β (6 zdravih dobrovoljaca) je 7,9 h (opseg 5,4 – 9,6 h) i slično je kao kod tramadola.

Inhibicija jednog ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola može da utiče na koncentraciju tramadola i njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Izlučivanje

Tramadol i njegovi metaboliti se skoro potpuno izlučuju putem bubrega. Kumulativna urinarna ekskrecija iznosi 90% od ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. Poluvrijeme eliminacije t1/2,β iznosi otprilike 6 sati, bez obzira na način primjene. Kod pacijenata starijih od 75 godina ono se može produžiti za faktor od otprilike 1,4. Poluvrijeme eliminacije može biti malo duže kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Kod pacijenata sa cirozom jetre, poluvrijeme eliminacije iznosilo je 13,3 4,9 h (za tramadol) i 18,5 9,4 h (za O-desmetiltramadol), a u jednom ekstremnom slučaju 22,3 h, odnosno 36 h. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 5 ml/min) poluvrijeme eliminacije iznosilo je 11 3,2 h i 16,9 3 h, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 h, odnosno 43,2 h.

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearnu farmakokinetiku unutar terapijskog opsega doza.

Veza(e) između farmakokinetike i farmakodinamike

Veza između koncentracije u serumu i analgetičkog efekta je dozno zavisna, ali u izolovanim slučajevima može značajno da varira. Obično su efikasne koncentracije u serumu od 100 do 300 ng/ml.

Pedijatrijska populacija

Utvrđeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višestruke doze kod ispitanika od 1 do 16 godine starosti generalno slične kao kod odraslih, kad se doza prilagodi prema tjelesnoj masi, ali s većom interindividualnom varijabilnošću kod djece uzrasta 8 godina i manje.

Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana kod djece mlađe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizovana. Podaci iz ispitivanja koja uključuju ovu starosnu grupu navode da se stopa formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava kod novorođenčadi i pretpostavlja se da se nivo aktivnosti CYP2D6 koji je zabilježen kod odraslih kod djece dostiže oko prve godine starosti. Dodatno, nezreli sistemi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola kod djece mlađe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola kod pacova i pasa (u toku 6 – 26 nedjelja) i oralne primjene kod pasa (u trajanju od 12 mjeseci), hematološka, kliničko-hemijska i histološka ispitivanja nijesu pokazala nastanak promjena izazvanih supstancom. Manifestacije na CNS-u nastupile su samo nakon velikih doza, koje su bile značajno veće od terapijskog opsega i obuhvatale su: nemir, salivaciju, konvulzije i smanjeno dobijanje na težini. Pacovi i psi su bez ikakvih reakcija podnosili oralne doze od 20 mg/kg, odnosno 10 mg/kg, a psi rektalne doze od 20 mg/kg.

Kod pacova su doze od 50 mg/kg/dan i veće imale toksično dejstvo na ženke i povećale neonatalni mortalitet. Retardacija mladunaca ispoljila se u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja vagine i očiju. Supstanca nije negativno uticala na fertilitet kod mužjaka i ženki. Kod kunića je toksično dejstvo postojalo kod ženki počevši od 125 mg/kg i većim dozama, i zabilježene su anomalije skeleta kod mladunaca.

U nekim in vitro testovima dokazano je mutageno dejstvo. U ispitivanjima u in vivo uslovima nije bilo mutagenih efekata. Tramadol se prema dosadašnjim saznanjima može klasifikovati kao nemutagena supstanca.

Ispitivanja tumorogenog potencijala tramadol hidrohlorida bila su sprovedena na pacovima i miševima. Ispitivanja na pacovima nijesu pokazala povećanu učetalost tumora izazvanu supstancom. U ispitivanjima na miševima zabilježen je porast učestalosti adenoma ćelija jetre kod mužjaka (dozno zavisan, nesignifikantni porast u dozama od 15 mg/kg i većim) i porast učestalosti tumora pluća kod ženki u svim doznim grupama (signifikantan, ali nije dozno zavisan).

- Natrijum acetat, bezvodni

- Voda za injekcije

Pri miješanju lijeka Tramadol Krka, rastvor za injekciju/infuziju u istom špricu sa injekcijama diazepama, diklofenak natrijuma, indometacina, midazolama i piroksikama, može doći do precipitacije.

5 godina.

Lijek ne treba upotrebljavati poslije datuma označenog na pakovanju.

Lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju je fizički i hemijski kompatibilan do 24 časa na temperaturi do 25°C sa 4,2% natrijum bikarbonatom i Ringerovim rastvorom i do 5 dana sa sljedećim infuzionim rastvorima:

0,9% natrijum hloridom,

0,18% natrijum hloridom i 4% glukozom (dekstrozom),

natrijum laktatom,

5% glukozom (dekstrozom).

Sa mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, odgovornost za vrijeme čuvanja u upotrebi i uslove čuvanja prije upotrebe snosi korisnik.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C

Tramadol Krka, 50 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I. hidrolitičke grupe), zapremine 1 ml (5 x 1 ml).

Tramadol Krka, 100 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I. hidrolitičke grupe), zapremine 2 ml (5 x 2 ml).

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju može se miješati u rasponu koncentracija od 0,2 mg/ml do 5,0 mg/ml do 24 sata sa 4,2% natrijum hidrogenkarbonatom i Ringerovim rastvorom i do 5 dana sa sljedećim infuzionim rastvorima:

- 0,9% natrijum hloridom

- 0,18% natrijum hloridom i 4% glukozom

- jedinjenjima natrijum laktata

- 5% glukozom

Sljedeći pregled prikazuje koncentracije koje se postižu nakon razrjeđivanja sa vodom za injekcije.

Razrjeđenje lijeka Tramadol Krka 50 mg/ml rastvor za injekciju/infuziju i lijeka Tramadol Krka 100 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju:

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadol hidrohlorida na kg tjelesne mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadol hidrohlorida. U tu se svrhu 2 ml lijeka Tramadol Krka 50 mg/ml rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara dvjema ampulama od 1 ml) ili 2 ml lijeka Tramadol Krka 100 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara jednoj ampuli od 2 ml) razrijedi sa 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadol hidrohlorida po 1 ml. Nakon toga, daje se 4 ml (oko 67 mg tramadol hidrohlorida) ovako razrijeđenog rastvora.

Neiskorišćen sadržaj otvorenih ampula lijeka Tramadol Krka rastvora za injekciju treba odbaciti.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tramadol Krka

Tramadol Krka , rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/ml

1 ampula sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži:

tramadol hidrohlorid 50 mg

Tramadol Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 ml

1 ampula sa 2 ml rastvora za injekciju sadrži:

tramadol hidrohlorid 100 mg

Pomoćne supstance su:

• natrijum acetat, bezvodni
• voda za injekcije

Kako izgleda lijek Tramadol Krka i sadržaj pakovanja

Tramadol Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/ml

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih stranih čestica.

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I. hidrolitičke grupe), zapremine 1 ml (5 x 1 ml).

Tramadol Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 ml

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih stranih čestica.

Kartonska kutija sa 5 ampula od bezbojnog stakla (I. hidrolitičke grupe), zapremine 2 ml (5 x 2 ml).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

▲§ Tramadol Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/ml, ampula, 5 x 1 ml:

2030/25/1129 – 4893 od 03.03.2025. godine

▲§ Tramadol Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 ml, ampula, 5 x 2 ml:

2030/25/1130 – 4894 od 03.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Tramadol Krka, 50 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju

39382703111500Tramadol Krka, 100 mg/ 2 ml, rastvor za injekciju/infuziju

Tramadol

Napomena u vezi sa prelamanjem ampule:

Ampula ima prelomno mjesto i lako se može otvoriti bez alata.

1. Okrenite ampulu tako da je oznaka (tačka) okrenuta prema gore.

2. Prelomite vrh ampule prema dolje.

Više informacija o primjeni

Za umjereni bol daje se 1 ml lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg tramadol hidrohlorida). Ako se nakon 30 do 60 minuta ne postigne ublaženje bola, može se ponoviti ista doza od 1 ml.

U slučaju jakog bola, vjerovatno će biti potrebna veća doza, daje se pojedinačna doza od 2 ml lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara 100 mg tramadol hidrohlorida).

U terapiji jakog postoperativnog bola mogu biti potrebne još veće doze za postizanje analgezije na zahtjev pacijenta (liječenje bola prema potrebi) u ranom postoperativnom periodu. Potrebe tokom 24 sata obično nijesu veće u odnosu na konvencionalnu primjenu.

Lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju se daje intravenski, intramuskularno ili subkutano (intravenski se lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju obično ubrizgava u površinski krvni sud ruke, intamuskularno najčešće u glutealni mišić, te subkutano ispod kože).

Intravenska primjena je polagana, tj. 1 ml lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg tramadol hidrohlorida) u minuti.

Alternativno, lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju se može razblažiti odgovarajućim infuzionim rastvorom (npr. 4,2% natrijum hidrogenkarbonata, Ringerov rastvor, 0,9% natrijum hlorid, 0,18% natrijum hlorid i 4% glukoza, jedinjenje natrijum laktata, 5% glukoza) i primijeniti u vidu intravenske infuzije ili analgezije koju kontroliše pacijent (eng. patient-controlled analgesia – PCA).

Inkompatibilnosti lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim ljekovima osim sa onima spomenutim u ovom dijelu („Više informacija o primjeni”).

Kako se koristi lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju kod djece starije od 1 godine (vidjeti dio „Kako se koristi lijek Tramadol Krka”)

Proračun zapremine rastvora za injekciju

1) Proračun ukupne potrebne doze tramadol hidrohlorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg).

2) Proračun zapremine razblaženog rastvora tramadol hidrohlorida za injekciju potrebne za ubrizgavanje: ukupna doza (mg) podijeljena s odgovarajućom koncentracijom razblaženog rastvora za injekciju (mg/ml, vidjeti tabelu ispod).

Da bi se to postiglo, lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju se razblažuje vodom za injekcije. Prikazana tabela daje postignute koncentracije (1 ml lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadol hidrolorida):

Razblaživanje lijeka Tramadol Krka 50 mg/ml rastvor za injekciju/infuziju i lijeka Tramadol Krka 100 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju:

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadol hidrohlorida na kg tjelesne mase. Da bi se ovo postiglo potrebna je doza od 67,5 mg tramadol hidrohlorida. U tu se svrhu 2 ml lijeka Tramadol Krka 50 mg/ml rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara dvjema ampulama od 1 ml) ili 2 ml lijeka Tramadol Krka 100 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju (što odgovara jednoj ampuli od 2 ml) razblaži sa 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadol hidrohlorida po 1 ml. Nakon toga, daje se 4 ml (oko 67 mg tramadol hidrohlorida) ovako razblaženog rastvora.

Lijek Tramadol Krka ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tramadol ili na druge sastojke u lijeku (vidjeti dio 6);
• U slučaju akutnog trovanja alkoholom, ljekovima za liječenje nesanice, ljekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim ljekovima (ljekovima koji utiču na ponašanje i emocije);
• Ukoliko uzimate MAO inhibitore (ljekove za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije uzimanja lijeka Tramadol Krka (vidjeti dio: “Primjena drugih ljekova”);
• Ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno liječena;
• Za liječenje apstinencijalnih simptoma kod narkotičke zavisnosti.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju:

• Ukoliko mislite da ste zavisni od drugih opioidnih analgetika (ljekova za otklanjanje bolova);
• Ukoliko imate poremećaje svijesti (ukoliko osjećate da ćete izgubiti svijest);
• Ukoliko ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj);
• Ukoliko imate povećani pritisak u lobanji (nakon povrede glave ili oboljenja mozga);
• Ukoliko imate otežano disanje;
• Ukoliko imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (grčevima);
• Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre.
• Ukoliko bolujete od depresije i uzimate ljekove za liječenje depresije (antidepresivi), jer neki od njih mogu stupiti u interakciju sa tramadolom (vidjeti dio “Primjena drugih ljekova”).

Serotoninski sindrom

Postoji mali rizik da doživite takozvani serotoninski sindrom, koji se može javiti nakon primjene tramadola kao jedine terapije ili u kombinaciji sa određenim ljekovima za liječenje depresije (antidepresivi). Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim sindromom (vidjeti dio 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Poremećaji disanja tokom spavanja

Lijek Tramadol Krka može prouzrokovati poremećaje disanja tokom spavanja, na primjer apneju tokom spavanja (plitko disanje ili povremeni prekidi disanja tokom spavanja) i hipoksemiju tokom spavanja (smanjena koncentracija kiseonika u krvi tokom spavanja). Simptomi koji se mogu javiti su povremeni prekidi disanja tokom spavanja, buđenje tokom noći usled nedostatka vazduha, isprekidano spavanje ili izražena pospanost tokom dana.

Ukoliko Vi ili neko drugi primijeti ove simptome, obratite se svom ljekaru. Rizik od pojave apnee tokom spavanja zavisi od doze lijeka. Možda će Vaš ljekar razmotrititi smanjenje doze.

Zabilježeni su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Imajte u vidu da tramadol može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Kada se Tramadol Krka injekcije primaju u toku dužeg vremenskog perioda, njihov analgetički efekat može da se smanji, zbog čega se javlja potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije). Kod pacijenata koji imaju sklonost ka razvoju zavisnosti ili su već zavisni od ljekova, liječenje lijekom Tramadol Krka može da se sprovodi samo kratkotrajno i isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

Isto tako, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku liječenja Tramadol Krka injekcijama ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Tokom primjene lijeka tramadol mogu se javiti izrazit umor, gubitak apetita, izrazit bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može da ukaže da imate adrenalnu insuficijenciju (smanjena vrijednost kortizola). Ukoliko imate ove simptome, obratite se Vašem ljekaru, koji će odlučiti da li Vam je potrebno hormonsko liječenje.

Tramadol se u jetri transformiše putem jednog enzima. Neki ljudi imaju varijaciju ovog enzima i to može uticati na ljude na različite načine. Kod nekih osoba možda neće doći do dovoljnog ublažavanja bolova, dok kod drugih ljudi postoji vjerovatnoća od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava, morate prestati sa uzimanjem ovog lijeka i potražiti hitan medicinski savjet: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, slabost, zatvor, nedostatak apetita.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 1 godine.

Primjena kod djece koja imaju probleme sa disanjem

Upotreba tramadola se ne preporučuje kod djece koja imaju probleme sa disanjem, budući da simptomi toksičnosti tramadola mogu biti ozbiljniji kod ove djece.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Tramadol Krka ne smije da se uzima u isto vrijeme sa MAO inhibitorima (ljekovima za liječenje depresije) (vidjeti „Lijek Tramadol Krka ne smijete koristiti“).

Ukoliko se Tramadol Krka primjenjuje istovremeno sa sljedećim ljekovima, jačina i trajanje njegovog analgetičkog dejstva može da se smanji:

• karbamazepin (za liječenje epilepsije);
• ondansetron (lijek protiv mučnine).

Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Tramadol Krka i u kojoj dozi.

Ukoliko se Tramadol Krka primjenjuje istovremeno sa sljedećim ljekovima, raste rizik od neželjenih dejstava:

• Istovremena upotreba lijeka Tramadol Krka i sedativnih ljekova (ljekova za smirenje i nesanicu) poput benzodiazepina ili srodnih ljekova može povećati rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome, a može i ugroziti život. Zbog toga, istovremenu upotrebu ovih ljekova trebalo bi razmotriti samo u slučaju kada alternativne mogućnosti liječenja nijesu moguće.

Međutim, ako Vam ljekar propiše lijek Tramadol Krka istovremeno sa sedativnim ljekovima, potrebno je da ograniči dozu i trajanje istovremene primjene.

Molimo kažite Vašem ljekaru koje sve sedativne ljekove koristite i pažljivo se pridržavajte njegovih preporuka o doziranju. Moglo bi biti od koristi da informišete svoje prijatelje ili rođake o gore navedenim znacima i simptomima. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se pojavi neki od tih simptoma.

• ako se lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji takođe imaju depresorno dejstvo na funkciju mozga. Možete osjetiti pospanost ili nesvjesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem ljekaru. Ovi ljekovi uključuju druge ljekove za otklanjanje bola (morfin, kodein [i ako se uzima za ublažavanje kašlja]) i alkohol.
• ljekovi koji mogu da izazovu napade (konvulzije), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima Tramadol Krka. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek Tramadol Krka.
• ukoliko uzimate određene ljekove za liječenje depresije, lijek Tramadol Krka može da stupi u interakciju sa njima i može doći do pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4 "Moguća neželjena dejstva").
• kumarinski antikoagulansi (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin. Kod istovremene primjene sa tramadolom može doći do krvarenja.

Uzimanje lijeka Tramadol Krka sa hranom ili pićem

U toku liječenja lijekom Tramadol Krka ne smijete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača djelovanje ovog lijeka. Hrana ne utiče na dejstvo lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Plodnost

Na osnovu podataka o primjeni tramadola kod ljudi, smatra se da ovaj lijek ne utiče na plodnost ni žena ni muškaraca.

Trudnoća

Za sada nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene tramadola kod trudnica. Zbog toga, ukoliko ste trudni, ne treba da primate Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju.

Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta.

Dojenje

Generalno se ne preporučuje primjena tramadola u periodu dojenja. Male doze tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati dojenje.

Uticaj lijeka Tramadol Krka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja lijeka Tramadol Krka, budite oprezni u vožnji i upravljanju mašinama. Kod nekih osoba ovaj lijek može da izazove pospanost, vrtoglavicu i zamućen vid. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte voziti i upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tramadol Krka

Lijek Tramadol Krka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma/ml , što u suštini znači "bez natrijuma".

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osjetljivošću. Generalno, treba uvijek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola. Uobučajna dnevna doza je do 8 ml Tramadol Krka rastvor za injekcije (što odgovara 400 mg tramadol hidrohlorida). Izuzetno, ako je klinički potrebno, Vaš ljekar može propisati višu dnevnu dozu.

Ukoliko Vaš ljekar ne propiše drugačije, ispod je navedeno uobičajeno doziranje Tramadol Krka rastvora za injekciju:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

U zavisnosti od jačine bola, doza tramadol injekcija je 1 – 2 ml (što odgovara 50 - 100 mg tramadol-hidrohlorida).

U zavisnosti od bola, dejstvo traje od 4 do 6 sati.

Više informacija za zdravstvene radnike o primjeni lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju nalazi se na kraju ovog uputstva.

Djeca

Lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju nije pogodan za primjenu kod djece mlađe od 1 godine.

Pojedinačna doza za djecu od 1 do 11 godina iznosi 1 do 2 mg tramadol hidrohlorida po kilogramu tjelesne mase. U opštem slučaju treba odabrati najnižu efikasnu dozu za analgeziju (ublažavanje bolova). Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 8 mg po kg tjelesne mase ili 400 mg. Treba davati manju od ove dvije doze.

Više informacija za zdravstvene radnike o primjeni lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju kod djece nalazi se na kraju ovog uputstva.

Stariji pacijenti

Kod osoba starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam preporučiti da povećate interval između dvije doze.

Teško oboljenje bubrega ili jetre (insuficijencija) / pacijenti na dijalizi

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ne smiju da uzimaju tramadol. Ukoliko je oštećenje blago ili umjereno, Vaš ljekar će Vam preporučiti da povećate interval između dvije doze.

Način primjene lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju

Kako i kada treba primijeniti lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju

Lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju se može primijeniti sporom intravenskom injekcijom, intramuskularno ili potkožno (lijek Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju se obično ubrizgava u površinski krvni sud ruke kod intravenske primjene, kod intramuskularne primjene uglavnom u glutealni mišić, a kod potkožne primjene ispod kože).

Isto tako, Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju može da se razblaži i primijeni putem intravenske infuzije. Više informacija za zdravstvene radnike o primjeni lijeka Tramadol Krka rastvor za injekciju/infuziju nalazi se na kraju ovog uputstva.

Trajanje terapije

Ne smijete primati Tramadol Krka rastvor za injekcije duže nego što je to neophodno. Ukoliko je, s obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje bola tramadolom, Vaš ljekar će Vas redovno kontrolisati (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji), da bi procijenio da li je potrebno dalje liječenje i u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lijek Tramadol Krka suviše jako ili slabo djeluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više lijeka Tramadol Krka nego što je trebalo

Ukoliko ste greškom dobili jednu dodatnu dozu lijeka, obično neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sljedeću dozu lijeka treba da dobijete prema preporučenom doznom režimu.

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) primili veoma veliku dozu Tramadol Krka rastvora za injekciju, treba odmah da pozovete ljekara ili odete u bolnicu. Znaci predoziranja su: suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani rad srca, kolaps, nesvjestica sve do nivoa kome (duboke nesvijesti), grčevi, otežano ili plitko disanje sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tramadol Krka

Ukoliko ste preskočili da primite dozu lijeka, moguće je da će se bol ponovo javiti. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već samo nastavite sa primanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tramadol Krka

Ukoliko prekinete ili prestanete da primate lijek Tramadol Krka prije vremena, bol će se vjerovatno ponovo javiti.

Ne smije se iznenada prestati sa primanjem ovog lijeka osim ako Vam ljekar tako ne kaže. Ako želite prestati da primate ovaj lijek, prvo porazgovarajte o tome sa Vašim ljekarom, posebno ako ga primate duže vrijeme. Vaš ljekar će Vas savjetovati kada i kako prestati, a to može biti postupnim smanjivanjem doze kako bi se umanjila mogućnost razvoja nepotrebnih neželjenih dejstava (simptoma obustave lijeka).

Generalno, nakon prekida primjene lijeka Tramadol Krka rastvora za injekciju ne dolazi do pojave neželjenih dejstava. Međutim, u rijetkim slučajevima, kod osoba koje nakon duže primjene naglo prekinu uzimanje Tramadol Krka injekcija, može doći do pojave sljedećih simptoma: razdražljivost, uznemirenost, nervoza, anksioznost, drhtavica, zatim hiperaktivnost, nesanica i poremećaji organa za varenje. U veoma rijetkim slučajevima može doći do pojave paničnih napada, halucinacija i mogu se javiti neobične senzacije, kao što su: svrab, osjećaj bockanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus). Dalji neuobičajni CNS simptomi kao što su zbunjenost, deluzije, promjene u pogledu na vlastiti karakter (depersonalizam), promjene u percepciji stvarnosti i paranoja se mogu javiti vrlo rijetko.

Ukoliko nakon prestanka uzimanja Tramadol Krka rastvora za injekciju osjetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko imate neka pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Tramadol Krka može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi neko od ispod navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem ljekaru:

• alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača praćeni otežanim disanjem;

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti:

Najčešća neželjena dejstva tokom terapije sa lijekom Tramadol Krka su mučnina i vrtoglavica, koji se javljaju kod više od 1 na 10 pacijenata.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 liječenih pacijenata):

- vrtoglavica

- mučnina.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 od 10 liječenih pacijenata):

- glavobolja, pospanost

- umor

- zatvor, suva usta, povraćanje

- znojenje (hiperhidroza)

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 od 100 liječenih pacijenata):

- dejstva na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzan rad srca, vrtoglavica [posturalna hipotenzija] ili kolaps). Ova neželjena dejstva se posebno mogu javiti kod pacijenata u stojećem položaju ili nakon fizičkog napora.

- osjećaj mučnine (gađenja), problema sa želucem (npr osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proliv

- reakcije na koži (npr svrab, osip)

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 od 1 000 liječenih pacijenata):

- alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zviždanje, otok kože) i šok (iznenadni prestanak cirkulacije)

koje se dešavaju u vrlo rijetkim slučajevima.

- usporeni otkucaji srca

- povišen krvni pritisak

- abnormalne senzacije (npr svrab, peckanje, utrnulost), drhtavica, epileptični napadi, mišićni trzaji, nekoordinisano kretanje, prolazni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora.

- epileptični napadi dešavaju se uglavnom sa primjenom visokih doza tramadola ili kada se tramadol koristi istovremeno sa drugim ljekovima koji mogu izazvati ove napade

- promjena apetita

- halucinacije, konfuzno stanje, poremećaji spavanja, delirijum, anksioznost i noćne more

- psihičke tegobe

Intenzitet psihičkih tegoba i njihova priroda varira (prema ličnosti pacijenta i dužini trajanja terapije). Mogu se manifestovati kao promjene raspoloženja (uglavnom visoko spiritualna, povremeno iritantna raspoloženja), promjene u aktivnostima (obično smanjena, povremeno povećana) i smanjenje kognitivne i senzorne percepcije.

- može se javiti zavisnost. Kada se liječenje naglo prekine, mogu se pojaviti znakovi obustave (vidjeti dio "Ako naglo prestanete da primate lijek Tramadol Krka“).

- zamagljen vid, prekomjerno širenje zenica (midrijaza), suženje zenice (mioza)

- usporeno disanje, otežano disanje (dispneja)- pogoršanje astme, koje međutim, nije dokazano da je uzrokovano primjenom tramadola. Ako se prekorače preporučene doze, ili ako se uzimaju u isto vrijeme drugi ljekovi koji utiču na funkciju mozga, disanje se može usporiti.

- slabost mišića

- otežano ili bolno mokrenje, oticanje manje urina nego uobičajeno (dizurija)

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 od 10 000 liječenih pacijenata):

-porast vrijednosti enzima jetre

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-smanjene vrijednosti nivoa šećera u krvi

-štucanje

-Serotoninski sindrom se može manifestovati promjenama mentalnog statusa (npr. agitacija (uznemirenost), halucinacije, koma) i drugim dejstvima, kao što su groznica (povišena tjelesna temperatura), ubrzan rad srca, nestabilan krvni pritisak, nevoljni trzaji, ukočenost mišića, poremećaj koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proliv) (vidjeti dio 2 “Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Tramadol Krka”).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.