THIOGAMMA 600 ORAL 600mg film tableta

Senzorni poremećaji kod dijabetesne polineuropatije.

Doziranje

Odrasli

U slučajevima čulnih poremećaja povezanih sa dijabetesnom polineuropatijom preporučuje se sljedeća dnevna doza za odrasle:

1 film tableta lijeka Thiogamma 600 oral (što odgovara dozi od 600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu 30 minuta prije prvog obroka. Ako su čulni poremećaji izraženi, terapija se može započeti primjenom infuzionog oblika tioktinske kiseline.

Djeca i adolescenti

Lijek Thiogamma 600 oral se ne smije davati djeci i adolescentima, jer nema kliničkih iskustava kod primjene lijeka u ovim uzrasnim grupama.

Način primjene

Tabletu treba uzeti cijelu (nesažvakanu) sa dosta tečnosti na prazan stomak, jer istovremeno uzimanje hrane može da oteža resorpciju tioktinske kiseline. Zbog ovoga je veoma važno da pacijenti koji imaju produženo vrijeme pražnjenja crijeva, tabletu uzimaju 30 minuta prije doručka.

Kako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodna terapija u dužem vremenskom periodu.

Regulisanje dijabetesa predstavlja osnov za terapiju dijabetesne polineuropatije.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Primjena lijeka Thiogamma 600 oral je kontraindikovana kod djece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava kod primjene lijeka u ovim uzrasnim grupama.

Tokom terapije sa tioktinskom kiselinom, prijavljeni su slučajevi insulinskog autoimunog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS). Pacijenti sa određenim genotipom HLA (humani leukocitni antigen) kao što su aleli HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 su podložniji pojavi IAS tokom terapije tioktinskom kiselinom.

HLA-DRB1*04.03 alel (odds ratio za sklonost ka IAS: 1.6) se uglavnom nalazi kod bijelaca, sa prevalencom višom u južnoj nego u sjevernoj Evropi; HLA-DRB1*04.06 alel (odds ratio za sklonost ka IAS: 56.6) je uglavnom prisutan kod pacijenata iz Japana i Koreje.

Insulinski autoimuni sindrom (IAS) treba razmotriti u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (pogledati dio 4.8.).

Lijek Thiogamma 600 oral sadrži laktozu, monohidrat

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju da uzimaju lijek Thiogamma 600 oral.

Lijek Thiogamma 600 oral sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Upotreba lijeka Thiogamma 600 oral može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina.

Tioktinska kiselina sa metalima gradi helate, pa je ne treba primjenjivati istovremeno sa jedinjenjima metala (npr. sa preparatima gvožđa, magnezijuma ili sa mliječnim proizvodima, s obzirom na to da sadrže kalcijum). Ako se ukupna dnevna doza lijeka Thiogamma 600 oral uzme 30 minuta prije doručka, preparati koji sadrže gvožđe ili preparati magnezijuma mogu se uzeti u vrijeme ručka ili večere.

Istovremena primjena tioktinske kiseline i insulina ili oralnih antidijabetika dovodi do značajnog smanjenja nivoa šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje striktno praćenje nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije tioktinskom kiselinom. U cilju sprečavanja hipoglikemije, može biti neophodno, u pojedinim slučajevima, smanjenje doze insulina ili oralnih antidijabetika.

Napomena:

Konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, te može umanjiti efikasnost liječenja lijekom Thiogamma 600 oral. Iz tog razloga pacijenti sa dijabetesnom polineuropatijom nikako ne bi trebalo da konzumiraju alkohol. Ovo se odnosi i na period kada ne uzimaju terapiju.

Fundamentalan je princip farmakoterapije da se farmaceutski proizvodi tokom trudnoće i perioda dojenja daju tek nakon pažljive analize rizika i koristi.

Trudne žene i one koje doje mogu uzimati tioktinsku kiselinu samo ako je to striktno propisano od strane ljekara, iako tokom studija reproduktivne toksičnosti nije zabilježen uticaj ove supstance na plodnost ili razvoj embriona u ranoj fazi. Tokom ovih ispitivanja nije pokazano da tioktinska kiselina ima bilo kakve embriotoksične osobine.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek Thiogamma 600 oral nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Korišćeni su sljedeći termini za učestalost neželjenih reakcija:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Povremeno (≥1/1.000 i <1/100)

Rijetko (≥1/10.000 i <1/1.000)

Veoma rijetko (<1/10.000) uključujući izolovane slučajeve

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji gastrointestinalnog trakta:

Veoma rijetko: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni bol i dijareja

Poremećaji imunog sistema:

Veoma rijetko: alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija i svrab

Nepoznata učestalost: autoimuni insulinski sindrom (pogledati dio 4.4.)

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma rijetko: promjene i/ili poremećaji osjećaja ukusa

Opšti poremećaji:

Veoma rijetko: zbog povećanog iskorištavanja glukoze, dolazi do pada nivoa šećera u krvi. Opisani su simptomi slični simptomima hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i drugi poremećaji vizuelne percepcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili suicidalnog uzimanja oralne doze od 10 do 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom, može doći do ozbiljne intoksikacije, nekada sa smrtnim ishodom. Klinički simptomi trovanja mogu u početku imati oblik psihomotorne uznemirenosti ili poremećaja svijesti, koji su praćeni generalizovanim napadima i pojavom laktatne acidoze. Kao posljedica intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline opisani su slučajevi pojave hipoglikemije, šoka, rabdomiolize, hemolize, diseminovane intravaskularne koagulacije krvi (DIK), depresije koštane srži i multiorganskih oštećenja.

Terapijske mjere u slučajevima intoksikacije:

Čak i kada se samo sumnja na intoksikaciju lijekom Thiogamma 600 oral (npr. > od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i > 50 mg/kg tjelesne težine kod djece), neophodan je momentalan prijem u bolnicu uz primjenu opštih mjera u slučajevima trovanja (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje stomaka, primjena aktivnog uglja i sl.). Terapija generalizovanih napada, laktatne acidoze i svih drugih po život opasnih posljedica intoksikacije, mora biti u skladu sa principima savremene intenzivne njege, u skladu sa simptomima pacijenata.

Korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracione tehnike u forsiranoj eliminaciji tioktinske kiseline nije još u potpunosti razjašnjena.

Farmakoterapijska grupa: Različiti proizvodi koji djeluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC kod: A16AX01

Tioktinska kiselina je slična vitaminu, ali nastaje endogeno i ispoljava koenzimsku funkciju u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Kao rezultat hiperglikemije izazvane dijabetes melitusom, glukoza se akumulira na proteinima matriksa krvnih sudova i dovodi do formiranja takozvanih “naprednih glikozilacionih krajnjih produkata”. Rezultat ovog procesa je smanjenje endoneuralnog protoka krvi i endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom proizvodnjom slobodnih radikala kiseonika koji oštećuju periferne nerve. U perifernim nervima dolazi do smanjenja koncentracije antioksidanasa, kao što je glutation.

U ispitivanjima sprovedenim na pacovima, tioktinska kiselina je učestvovala u ovim biohemijskim procesima, koji su nastali kao rezultat dijabetesa izazvanog streptozotocinom, dovodeći do smanjenog nastajanja “naprednih glikozilacionih krajnjih produkata”, poboljšanja endoneuralnog protoka krvi, povećanja nivoa fiziološkog antioksidansa glutationa i djelujući kao antioksidans na slobodne radikale kiseonika u dijabetesnom nervu.

Ovi efekti, zabilježeni u eksperimentalnim uslovima ukazuju da se funkcija perifernih nerava može poboljšati upotrebom tioktinske kiseline. Ovo se odnosi na senzorne poremećaje kod dijabetesne polineuropatije, koji se mogu manifestovati kao dizestezije i parestezije, kao što su osjećaj pečenja, bola, utrnulosti i bockanja.

Dodatno, pored dosadašnjeg kliničkog iskustva u simptomatskoj terapiji dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, urađena je 1995 godine, multicentrična, placebo kontrolisana studija koja je pokazala koristan efekat tioktinske kiseline na proučavane simptome kao što su osjećaj pečenja, bola, utrnulosti i parestezije.

Pri oralnoj primjeni tioktinska kiselina se brzo resorbuje. Zbog izraženog efekta prvog prolaza, apsolutna bioraspoloživost (u poređenju sa intravenskom primjenom) oralno primijenjene tioktinske kiseline je približno 20%. Usljed brze distribucije u tkivu, poluvrijeme eliminacije tioktinske kiseline kod ljudi je približno 25 minuta. Relativna bioraspoloživost tioktinske kiseline nakon oralne primjene u čvrstom obliku je veća od 60% u poređenju sa oralnim rastvorima. Maksimalna koncentracija u plazmi od približno 4 μg/ml izmjerena je 30 minuta nakon oralne primjene 600 mg tioktinske kiseline. U eksperimentima na životinjama (pacovi, psi) radioaktivnim obilježavanjem je utvrđeno da se tioktinska kiselina izlučuje uglavnom putem bubrega (80-90%), tj. u obliku metabolita. Kod ljudi su nađene u urinu samo male količine čiste supstance. Biotransformacija se uglavnom odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (β-oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiola.

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima metalnih jona (npr. sa cisplatinom), a sa molekulima šećera gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja.

a) Akutna i hronična toksičnost

Za toksikološki profil su karakteristični simptomi koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Poslje ponovljene primjene, drugi ciljni organi toksičnih doza su uglavnom jetra i bubrezi.

b) Mutageni i kancerogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nijesu pokazala postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija. Studije o kancerogenosti nakon primjene tioktinska kiseline na pacovima oralnim putem, nijesu ukazale na postojanje tumorogenog potencijala. Studija o tumor-produkujućem efektu tioktinske kiseline u sprezi sa kancerogenim N-nitrozo-dimetilaminom (NDMA) je dala negativan rezultat.

c) Reproduktivna toksičnost

Alfa lipoinska kiselina nema nikakav uticaj na plodnost ili na rani razvoj embriona kod pacova do maksimalno testirane oralne doze od 68,1 mg/kg. Sve do raspona doza toksičnih za majku, tioktinska kiselina ne izaziva pojavu deformiteta kod kunića, nakon intravenske injekcije.

Jezgro tablete: hipromeloza, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza natrijum; talk; simetikon (dimetikon i silicijum dioksid, koloidni bezvodni); magnezijum stearat.

Film omotač tablete: makrogol 6000; hipromeloza; talk; natrijum dodecil sulfat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

30 film tableta, 3 blistera, gornja folija aluminijum, donja folija PVC/PVDC.

60 film tableta, 6 blistera, gornja folija aluminijum, donja folija PVC/PVDC.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Thiogamma 600 oral sadrži tioktinsku kiselinu, supstancu koja nastaje u metabolizmu viših organizama i koja utiče na određene metaboličke procese u organizmu. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.

Terapijske indikacije

Lijek Thiogamma 600 oral se koristi za liječenje senzornih poremećaja, koji nastaju usljed oštećenja nerava (dijabetesna polineuropatija) izazvanih šećernom bolešću (Diabetes mellitus).

Lijek je namijenjen za upotrebu samo kod odraslih.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom ljekaru.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Thiogamma 600 oral ne smijete koristiti:

Ako ste alergični na aktivnu supstancu (tioktinska kiselina) ili bilo koji drugi sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Thiogamma 600 oral.

Pacijenti sa određenim HLA (humani leukocitni antigen) genotipom (koji je najviše prisutan kod pacijenata iz Japana i Koreje ali je prisutan i kod pacijenata bijele rase) tokom terapije tioktinskom kiselinom su podložniji pojavi insulinskog autoimunog sindroma (poremećaj hormona odgovornih za regulisanje nivoa šećera u krvi što je praćeno značajnom redukcijom nivoa šećera u krvi).

Djeca i adolescenti

Djeci i adolescentima se ne smije davati lijek Thiogamma 600 oral, jer nema iskustva u primjeni lijeka u ovim uzrastima.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ne smije se zanemariti činjenica da istovremena upotreba lijeka Thiogamma 600 oral i cisplatina može dovesti do gubitka efekta cisplatina (lijek koji se koristi u terapiji raka).

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca lijeka Thiogamma 600 oral, lako formira hemijske veze sa metalima (gradeći helate), i iz ovih razloga je ne treba uzimati istovremeno sa jedinjenjima koja sadrže metale (npr. preparati gvožđa, preparati magnezijuma, mliječni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma).

Ako se ukupna dnevna doza lijeka Thiogamma 600 oral uzme 30 minuta prije doručka, preparati gvožđa ili magnezijuma se mogu uzeti u vrijeme ručka ili uveče.

Dejstvo na snižavanje nivoa šećera u krvi ljekova koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (insulin ili oralni antidijabetici) može biti pojačano ukoliko se uzimaju zajedno sa ovim lijekom. Iz tog razloga se preporučuje pažljivo praćenje nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije lijekom Thiogamma 600 oral. Da bi se izbjegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, u pojedinačnim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg ljekara.

Uzimanje lijeka Thiogamma 600 oral sa hranom ili pićem

Svakodnevno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, pa može umanjiti efikasnost terapije lijekom Thiogamma 600 oral. Iz ovog razloga pacijenti sa dijabetesnom polineuropatijom nikako ne bi trebalo da uzimaju alkohol. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, tokom trudnoće i dojenja ljekovi treba da se primjene samo poslje pažljivog razmatranja odnosa između mogućih koristi i rizika.

Trudnice i dojilje treba da počnu terapiju sa tioktinskom kiselinom samo poslije pažljivog savjeta i praćenja od strane ljekara, zato što trenutno nema raspoloživih informacija za ovu grupu pacijenata.

Posebne studije sprovedene na životinjama nijesu pokazale otkrića vezana za poremećaj plodnosti ili negativan uticaj na razvoj embriona.

Uzimanje tioktinske kiseline tokom dojenja

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Thiogamma 600 oral na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Thiogamma 600 oral nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Thiogamma 600 oral

Lijek Thiogamma 600 oral sadrži laktozu i natrijum. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Thiogamma 600 oral sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena dnevna doza

1 film tableta lijeka Thiogamma 600 oral (što odgovara količini od 600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu oko 30 minuta prije prvog obroka.

Način primjene

Oralna primjena.

Tabletu treba uzeti cijelu (nesažvakanu) na prazan stomak sa dovoljnom količinom tečnosti. Istovremeno uzimanje hrane može da oteža prolaz u cirkulaciju i resorpciju tioktinske kiseline. Zbog ovoga je posebno važno da pacijenti koji imaju produženo vrijeme pražnjenja crijeva, lijek uzimaju 30 minuta prije prvog obroka/doručka.

Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje i može se koristiti za lomljenje film tablete samo ukoliko imate problema da progutate cijelu film tabletu.

Dužina primjene

Kako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodna terapija u dužem vremenskom periodu, o ćemu će odluku donijeti Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Thiogamma 600 oral nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Thiogamma 600 oral nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline posebno u kombinaciji sa većim količinama alkohola, u pojedinačnim slučajevima uočena je ozbiljna intoksikacija, djelimično opasna po život (npr. generalizovani napadi, gubitak acido-bazne ravnoteže sa pojavom laktatne acidoze, teški poremećaji zgrušavanja krvi).

Stoga, ukoliko postoji sumnja na značajno predoziranje lijekom Thiogamma 600 oral (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod djece), potrebna je momentalna hospitalizacija i primjena opštih terapijskih mjera u slučajevima trovanja (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, aktivni ugalj, itd.). Terapija mogućih posljedica intoksikacije mora da bude u skladu sa principima moderne intenzivne njege i u skladu sa simptomima pacijenta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Thiogamma 600 oral

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Thiogamma 600 oral

Nema nikakvih simptoma kod prestanka uzimanja lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Thiogamma 600 oral može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koju od dolje navedenih neželjenih reakcija, molimo Vas prekinite da uzimate lijek Thiogamma 600 oral i konsultujte što prije Vašeg ljekara.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Promjene i/ili poremećaji osjećaja ukusa.
• Mučnina, povraćanje, bol u želucu i/ili crijevima, proliv.
• Alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača (utrikarija) i svrab.

Ukoliko imate ove simptome, odmah se obratite ljekaru.

• Zbog povećanog iskorištenja glukoze, dolazi do pada nivoa šećera u krvi.

Opisani su simptomi slični simptomima hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i poremećaji vida.

Nepoznato (Učestalost se ne može procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaj hormona odgovornih za regulisanje nivoa šećera u krvi što je praćeno značajnom redukcijom nivoa šećera u krvi (insulinski autoimuni sindrom).

Ukoliko primijetite znake preosjetljivosti odmah prestanite da uzimate lijek i hitno se obratite ljekaru!

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Thiogamma 600 oral

• Aktivna supstanca je tioktinska kiselina. 1 film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: hipromeloza; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza natrijum; talk; simetikon (dimetikon i silicijum dioksid, koloidni, bezvodni); magnezijum stearat.

Film omotač tablete: makrogol 6000; hipromeloza; talk; natrijum dodecil sulfat.

Kako izgleda lijek Thiogamma 600 oral i sadržaj pakovanja

Film tablete su duguljaste, slabog sjaja, žute boje sa bjeličastim mrljama, glatkim omotačem i podionom crtom na obje strane tablete.

Podiona crta nije namijenjena za lomljenje tablete.

Film tablete su pakovane u PVC/PVDC/Al blistere koji sadrže 10 film tableta.

U prometu su pakovanja od 30 film tableta (3x10) i 60 film tableta (6x10).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

“WORWAG PHARMA GMBH&CO.KG”, BÖBLINGEN, NJEMAČKA-DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA, Karađorđeva 4, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Njemačka

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Njemačka

Worwag Pharma Operations Sp. z o.o., ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poljska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Thiogamma 600 oral, film tableta, 30 x (600 mg): 2030/24/979 – 7742 od 26.02.2024. godine

Thiogamma 600 oral, film tableta, 60 x (600 mg): 2030/24/981 – 7743 od 26.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine