BERLITHION® 600 ED 600mg/24ml koncentrat za rastvor za infuziju

Simptomatsko liječenje parestezija kod dijabetesne polineuropatije.

Doziranje

Pri izraženim parestezijama kod dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska primjena 24 ml (1 ampula lijeka Berlithion 600 ED koncentrata za rastvor za infuziju) dnevno (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dan).

Način primjene

Poslije razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se daje intravenski tokom 24 nedjelje u inicijalnoj fazi terapije.

Intravenska primjena lijeka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta, rastvorom dobijenim poslije rastvaranja sadržaja 1 ampule Berlithion 600 ED u 250 ml 0,9%tnog (fiziološkog) rastvora natrijum hlorida. Zbog osjetljivosti aktivne supstance na svjetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno prije primjene. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svijetla aluminijumskom folijom. Rastvor za infuziju, koji je zaštićen od svjetlosti, stabilan je 6 sati. Infuzije mora trajati najmanje 30 minuta.

Za kontinuiranu terapiju preporučuje se uzimanje 600 mg tioktinske kiseline dnevno u farmaceutskom obliku za oralnu upotrebu.

Osnov za liječenje dijabetesne polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Pedijatrijska populacija

Berlithion 600 ED koncentrat za rastvor za infuziju ne smije se primjenjivati kod djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Nije potrebno snižavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno snižavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Berlithion® 600 ED je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Napomena:

Berlithion 600 ED koncentrat za rastvor za infuziju ne smije se koristiti u liječenju djece i adolescenata, s obzirom na to da ne postoje klinička iskustva.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, povezane sa parenteralnom primjenom tioktinske kiseline (vidjeti odjeljak 4.8), usljed čega pacijente na terapiji ovim preparatom treba pažljivo pratiti. U slučaju pojave ranih simptoma (svrab, mučnina, malaksalost, itd.) terapija se mora odmah prekinuti i mogu biti potrebne dalje terapijske mjere.

Slučajevi Insulin Autoimunog Sindroma (IAS) zabilježeni su tokom terapije tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS tokom primjene tioktinske kiseline. HLA-DRB1*04:03 alel (odds ratio za susceptibilnost ka IAS: 1,6) se uglavnom javlja kod pripadnika bijele rase, sa većom prevalencom na jugu u odnosu na sjever Evrope. Alel HLA-DRB1*04:06 (odds ratio za susceptibilnost ka IAS: 56.6) uglavnom je prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porijekla.

IAS je potrebno razmotriti u smislu diferencijalne dijagnoze spontanih hipoglikemija kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (vidjeti odjeljak 4.8.).

Tioktinska kiselina je helator metala te in vitro reaguje sa kompleksima metalnih jona (npr. sa cisplatinom).

Istovremena primjena Berlithion 600 ED i cisplatina, može dovesti do izostanka efekta cisplatina.

Može doći do potenciranja hipoglikemijskog efekta insulina ili oralnih antidijabetika. Zato je neophodno pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi, naročito u početku terapije tioktinskom kiselinom. U izolovanim slučajevima čak je potrebno redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u cilju izbjegavanja razvoja simptoma hipoglikemije.

Napomena:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju neuropatije, pa tako može umanjiti uspješnost liječenja Berlithion 600 ED, koncentratom za rastvor za infuziju. Stoga se pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom savjetuje da izbjegavaju konzumaciju alkohola uključujući i periode u kojima se ovaj lijek ne koristi.

Opšti principi farmakoterapije nalažu da se lijek koristi tokom trudnoće i perioda dojenja samo poslije pažljive evaluacije odnosa koristi i rizika.

Nema podataka ili su podaci o primjeni tioktinske kiseline kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nijesu pokazala bilo kakav uticaj na plodnost i rani embrionalni razvoj, odnosno nijesu uočena embriotoksična svojstva.

Ne preporučuje se primjena lijeka Berlithion 600 ED koncentrat za rastvor za infuziju tokom trudnoće osim uz strogu indikaciju ljekara.

Nema saznanja o eventualnom izlučivanju tioktinske kiseline u mlijeko dojilja.

Berlithion 600 ED ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Kategorije učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava su definisane na sljedeći način:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko su primijećene purpura i trombopatija nakon intravenske primjene tioktinske kiseline.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato:

insulin autoimuni sindrom (IAS), (vidjeti odjeljak 4.4.).

Mogu nastati i alergijske reakcije na koži, koje uključuju urtikariju, svrab, ekcem i osip, kao i sistemske reakcije, uključujući i šok.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko:

mogu se javiti promjene ili poremećaj čula ukusa.

Veoma rijetko su opisane konvulzije ili viđenje duple slike nakon intravenske primjene tioktinske kiseline.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma rijetko:

probavne tegobe, kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i stomaku i dijareja.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često:

pritisak u glavi i otežano disanje, koji se spontano povlače, mogu se javiti nakon brze intravenske injekcije.

Veoma rijetko su prijavljene reakcije na mjestu primjene.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma rijetko:

usljed poboljšanog iskorišćavanja glukoze, može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi. Prijavljeni su simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Usljed predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Ozbiljne intoksikacije, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom, mogu se javiti usljed slučajne ili suicidalne ingestije od 10 do 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom. Klinička slika intoksikacije se u početku može ispoljiti kao psihomotorna agitacija ili poremećaja svijesti, što tipično progredira do generalizovanih konvulzija i laktatne cidoze. Hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija kostne srži i višestruko otkazivanje organa opisani su kao posljedice intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline.

Terapijske mjere u slučaju intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na intoksikaciju tioktinskom kiselinom (pr. > 80 mg/kg TT kod odraslih i > 50 mg/kg TT kod djece), pacijenta treba odmah hospitalizovati i primijeniti opšte mjere liječenja akcidentalnih intoksikacija (npr. izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, davanje aktivnog uglja). Terapija generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih posljedica trovanja opasnih po život, mora biti po principima moderne intenzivne terapije i mora biti simptomatska. Do sada nije potvrđena korist od tehnika hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracije u cilju ukljanjanja tioktinske kiseline iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Ostali proizvodi koji djeluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma; tioktinska kiselina

ATC kod: A16AX01

Tioktinska kiselina je vitaminu slična, endogeno stvorena supstanca sa koenzimskom funkcijom u procesu oksidativne dekarboksilacije alfaketo kiselina.

Usljed hiperglikemije izazvane dijabetes melitusom, dolazi do vezivanja glukoze za matriks proteina u krvnim sudovima i do formiranja tzv. “ krajnjih produkata uznapredovale glikozilacije”.

Ovaj proces dovodi do redukcije endoneuralnog protoka krvi i do endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom produkcijom slobodnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Takođe, je primijećeno sniženje nivoa antioksidanasa, poput glutationa u perifernim nervima.

U eksperimentima na pacovima, tioktinska kiselina je ulazila u interakciju sa biohemijskim procesima u slučaju streptozocinom izazvanog dijabetesa, smanjujući stvaranje krajnjih produkata glikozilacije, poboljšavajući endoneuralni protok krvi, povećavajući fiziološke antioksidativne nivoe glutationa, te djelujući kao antioksidans za slobodne kiseonikove radikale u perifernim nervima pacijenata sa dijabetesom.

Ovi efekti primijećeni u eksperimentalnim uslovima navode na zaključak da tioktinska kiselina može poboljšati funkcionalnost perifernih nerava. Ovo se odnosi na senzorne smetnje u diabetesnoj polineuroptiji, koje se mogu ispoljiti kao disestezije i parestezije kao što su npr: peckanje, bol, osećaj utrnulosti i mravinjanja.

Pored kliničkih iskustava u simptomatskoj terapiji dijabetesne polineuropatije primjenom tioktinske kiseline, povoljni efekti tioktinske kiseline na simptome kao što su peckanja, parestezije, osjećaj utrnulosti i bola su potvrđeni u multicentričnoj, placebo kontrolisanoj studiji sprovedenoj 1995. godine.

Tioktinska kiselina podliježe efektu prvog prolaska kroz jetru. Postoje interindividualne razlike između pacijenata u bioraspoloživosti tioktinske kiseline. Tioktinska kiselina se biotransformiše oksidacijom bočnih lanaca i potom konjugacijom, a uglavnom se eliminiše renalnim putem.

Poluvrijeme eliminacije tioktinske kiseline u plazmi kod ljudi iznosi približno 25 minuta, a ukupni plazma klirens 1015 ml/min/kg. Nivoi od približno 20 g/ml u plazmi nađeni su nakon 30minutne infuzije 600 mg tioktinske kiseline. Korišćenjem radioaktivnog obilježavanja, moguće je pokazati da se 80 - 90% ove supstance kod eksperimentalnih životinja (pacov, pas) predominantno izlučuje renalnom ekskrecijom u obliku metabolita. Takođe kod ljudi, u urinu se mogu naći vrlo male količine nepromijenjene supstance. Biotransformacija se odigrava uglavnom preko oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (βoksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiolskih grupa.

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera.

• Akutna i hronična toksičnost

Profil toksičnosti je okarakterisan simptomima koji potiču i od vegetativnog i od centralnog nervnog sistema.

Nakon ponovljene primjene, sljedeći ciljni organi toksičnih doza su jetra i bubrezi.

• Mutageni i kancerogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nijesu pokazala znake mutacije gena ili hromozoma. Studija o karcinogenosti nije dala dokaze da tioktinska kiselina ima kancerogeni potencijal prilikom peroralne aministracije kod pacova. Takođe, i studija o tumor promotivnom dejstvu tioktinske kiseline u sadejstvu sa karcinogenom N-nitrozo-dietilaminom (NDEA) dala je negativan rezultat.

• Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na fertilitet i ranu embriogenezu kod pacova, pri maksimalno testiranoj oralnoj dozi od 68,1 mg/kg. Nije došlo do ispoljavanja teratogenih svojstava kod kunića nakon intravenske injekcije koja je obuhvatila opseg doze maternalne toksičnosti.

• Hormonski efekti

Ispitivanja na životinjama ukazuju da tioktinska kiselina može uticati na nivo tireoidnih hormona što znači da teoretski može imati isti efekat kod ljudi.

Voda za injekcije

Azot

Argon

Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom).

Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera (npr. rastvor fruktoze).

Berlithion® 600 ED inkompatibilan je sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Koristiti isključivo fiziološki rastvor natrijum hlorida kao rastvor za pripremu rastvora za intravensku upotrebu lijeka Berlithion® 600 ED.

Rok upotrebe je 3 godine.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida je oko 6 sati, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati ampule u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip stakla hidrolitička grupa I), koja sadrži 24 mL rastvora.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 plastični uložak sa 5 ampula i uputstvo za lijek.

Nema posebnih upozorenja za upotrebu, rukovanje i odlaganje.

Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca lijeka Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, je supstanca koja nastaje metabolizmom u organizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene metaboličke procese u tijelu. Pored toga, tioktinska kiselina ima svojstvo da štiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih razgradnih proizvoda (antioksidativno svojstvo).

Lijek Berlithion 600 ED koristi se za simptomatsko liječenje parestezija kod oštećenja nerava zbog dijabetesa (polineuropatije).

Lijek Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog lijeka (a koje su navedene u odjeljku 6).

Pacijenti nosioci posebnog humanog leukocitarnog antigen genotipa (koji se češća javlja kod pacijenata iz Japana i Koreje, ali se takodje javlja i kod bijelaca) podložniji su razvoju insulin autoimunog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu nivo glukoze u krvi, sa naglašenim smanjenjem ovog nivoa) prilikom primjene tioktinske kiseline.

Primjena drugih ljekova

Recite svom lijekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez lijekarskog recepta.

Imajte u vidu da se ovo odnosi i na ljekove koje ste nedavno uzimali.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primjena lijeka Berlithion 600 ED može dovesti do izostanka dejstva cisplatina (lijek protiv kancera).

Dejstvo ljekova za dijabetes (insulina ili oralnih antidijabetika) na snižavanje šećera može biti pojačano. Iz tog razloga je potreban pažljivo pratiti nivoe šećera u krvi, posebno u početnoj fazi terapije lijekom Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju. Da bi se izbjegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može biti potrebno u izolovanim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti

Djecu i adolescente ne treba liječiti sa lijekom Berlithion 600 ED jer nema dovoljno iskustva sa ovom populacijom.

Uzimanje lijeka Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju bolesti koje su praćene oštećenjem nerava i zato može umanjiti uspjeh terapije lijekom Berlithion 600 ED. Stoga se pacijentima sa dijabetesnim oštećenjem nerava (polineuropatija) uvijek savjetuje prekid uzimanja alkohola, ukoliko je moguće. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lijek ne koristi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Trudnoća

Opšti principi farmakoterapije nalažu da se lijek koristi tokom trudnoće i perioda dojenja samo poslije pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primijeniti samo poslije pažljivog razmatranja i pod nadzorom ljekara, s obzirom da do danas nema iskustva u liječenju ove grupe pacijenata.

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u mlijeko dojilja.

Plodnost

Nema podataka ili su podaci o efektu tioktinske kiseline na plodnost ograničeni. Posebna ispitivanja na životinjama nijesu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost ili o štetnom dejstvu na plod.

Uticaj lijeka Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu potrebne mjere opreza.

Doza

Preporučena doza:

kod jako izraženih parestezija kod dijabetesne polineuropatije je jedna ampula lijeka Berlithion 600 ED dnevno (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline dnevno).

Način primjene

Lijek Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, se primjenjuje u obliku infuzije u venu.

Kako i kada se koristi lijek Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju?

Lijek Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju se miješa sa 250ml fiziološkog rastvora natrijum hlorida (0,9%), a primjenjuje se kao kratka intravenska infuzija (u trajanju od najmanje 30 minuta).

Zbog osjetljivosti aktivne supstance na svjetlost, intravenska infuzija se priprema neposredno pred upotrebu. Rastvor za infuziju je potrebno zaštiti od svjetlosti pomoću aluminijumske folije. Rastvor za infuziju, ukoliko je zaštićen od svjetlosti, stabilan je oko 6 sati.

Trajanje liječenja

U inicijalnoj fazi liječenja, lijek Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju se koristi tokom 2 - 4 nedjelje, intravenskom primjenom nakon razblaživanja (sporom intravenskom infuzijom nakon razblaživanja).

Za nastavak terapije, preporučuju se kapsule od 600 mg tioktinske kiseline dnevno.

Osnov za liječenje dijabetesne polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Primjena kod djece

Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, ovaj lijek se ne smije koristiti kod djece i adolescenata.

Ako ste uzeli više lijeka Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, nego što je trebalo

Usljed predoziranja mogu nastati mučnina, povraćanje i glavobolja.

Ozbiljni slučajevi predoziranja, u nekim slučajevima sa letalnim ishodom, zabilježeni su nakon slučajnih ili namjernih unošenja oralnih doza od 10 do 40 g tioktinske kiseline, u kombinaciji sa alkoholom. Klinička slika intoksikacije u početku može biti predstavljena psihomotornim nemirom i zamućenjem svijesti i uglavnom je praćena daljom progresijom generalizovanih konvulzija i stvaranjem laktatne acidoze. Dalje, hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIC), depresija kosne srži i oštećenja više unutrašnjih organa opisani su kao posljedica intoksikacije velikom dozom tioktinske kiseline. Iz tog razloga, u slučaju sumnje na slučajno ili namjerno predoziranje lijekom Berlithion 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, pacijenta treba odmah odvesti u bolnicu i započeti primjenu opštih mjera u skladu sa opštim principima za liječenje trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Berlithion 600 ED

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primjene lijeka, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da ima neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga uzimaju.

Kod prikaza učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće kategorije:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Nakon brze intravenske infuzije, osjećaj pritiska u glavi i otežano disanje, koji su se spontano povlačili.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Tačkasto krvarenje na koži (purpura), poremećaj u funkciji trombocita i u zgrušavanju krvi (trombopatija)

- Mogu se javiti promjene ili poremećaj čula ukusa, konvulzije i viđenje duple slike

- Probavne tegobe, kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i stomaku i proliv

- Reakcije na mjestu primjene lijeka

- Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su prijavljeni.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Mogu se javiti alergijske reakcije, kao što su osip na koži, koprivnjača (urtikarija) i svrab, kao i reakcije preosjetljivosti cijelog tijela, uključujući i šok. Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite sa upotrebom lijeka i obavijestite ljekara.
• Insulin autoimuni sindrom (vidjeti dio 2).

Kontra mjere:

Ukoliko primijetite da se kod Vas ispoljavaju navedena neželjena dejstva, nemojte ponovo koristiti lijek Berlithion 600 ED. Obavijestite svog ljekara, kako bi odlučio o preduzimanju daljih neophodnih mjera, zavisno od težine slučaja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon razblaženja sa rastvorom natrijum-hlorida je oko 6 sati, zaštitićen od svjetlosti.

Berlithion® 600 ED ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na spoljašnjem pakovanju i na samoj ampuli. Taj datum se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje

Čuvati ampule u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja dece.

Šta sadrži lijek Berlithion 600 ED

Aktivna supstanca je: Tioktinska kiselina

Jedna ampula od 24 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 600 mg tioktinske kiseline, u obliku etilendiamino soli.

Ostali sastojci su:

Voda za injekcije, azot, argon

Kako izgleda lijek Berlithion 600 ED i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar rastvor žutozelene boje.

Kutija sa 5 ampula sa po 24 ml koncentrata za rastvor za infuziju u svakoj ampuli.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lijek:

„BERLIN-CHEMIE/MENARINI MONTENEGRO“ D.O.O. - Podgorica

Oktobarske revolucije 120, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2017.

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Berlithion® 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, 600 mg/24 ml, ampula, 5x24 ml: 2030/17/191 – 1036 od 28.03.2017.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima