THIOCTACID® 600 T 25mg/ml rastvor za injekciju

Liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 ml rastvora za injekciju (što odgovara količini od 600 mg tioktinske kiseline/dnevno).

Rastvor za injekciju se daje intravenski u periodu od 2-4 nedjelje tokom početne faze liječenja.

Intravenski se može primijeniti nerazblažen rastvora, s tim da vrijeme ubrizgavanja ne smije biti kraće od 12 minuta.

Thioctacid® 600 T se takođe može primijeniti razrijeđen sa 100 – 250 mg 0,9% fiziološkog rastvora u kratkom vremenu, ali ne kraćem od 30 minuta.

S obzirom da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno prije upotrebe. Infuzioni rastvor treba zaštititi od svijetlosti (npr. aluminijskom folijom). Kada je zaštićena od svjetlosti infuzioni rastvor ima rok trajanja oko 6 sati. Posebno treba paziti da vrijeme trajanje infuzije ne smije biti kraće od 12 minuta.

Preporučuje se nastaviti liječenje primjenom 600 mg oralnog oblika tioktinske kiseline.

Osnova liječenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Primjena lijeka Thioctacid® 600 T kod djece i adolescenata je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3.)

Lijek Thioctacid® 600 T je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Oprez

Djeca i adolescenti ne smiju biti liječeni lijekom Thioctacid® 600 T, zbog nedostatka kliničkog iskustva u primjeni ovog lijeka u navedenom uzrastu.

Nakon parenteralne primjene Thioctacid® 600 T zabilježene su reakcije preosetljivosti, u pojedinim slučajevima sa progresijom do anafilaktičkog šoka (vidjeti odjeljak 4.8). Stoga je potrebno pažljivo pratiti pacijente. U slučaju pojave ranih simptoma (kao što su svrab, mučnina, slabost, itd.), liječenje se mora odmah prekinuti i ako je potrebno moraju se preduzeti dalje terapijske mjere.

Nakon primjene lijeka Thioctacid® 600 T, može doći do promjene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Dejstvo cisplatina može biti smanjeno istovremenom primjenom sa lijekom Thioctacid® 600 T.

Dejstvo insulina i/ili oralnih antidijabetika na snižavanje nivoa šećera u krvi može biti pojačan. Stoga je vrlo važno redovno pratiti nivo šećera u krvi, posebno na početku liječenja sa tioktatnom kiselinom.

U pojedinim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.

Oprez

Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može negativno uticati na uspjeh u liječenju lijekom Thioctacid® 600 T.

Zbog toga se pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom preporučuje apstinencija od alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, primjena bilo kojeg lijeka u populaciji trudnica i dojilja može se sprovesti samo poslije pažljive procjene odnosa korist/rizik. Trudnice i dojilje treba liječiti tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog postavljanja dijagnoze od strane njihovog ljekara, iako testovi o reproduktivnoj toksičnosti nijesu pokazali nikakav uticaj na fertilitet ili rani embrionalni razvoj i štaviše nijesu bili primijećeni štetni efekti na fetus.

Nema podataka o mogućnosti izlučivanja tioktinske kiseline u majčino mlijeko.

Nije primjenjivo.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta: (≥ 10%)

Česta: (≥ 1% - < 10%)

Povremena: (≥ 0.1% - < 1%)

Rijetka: (≥ 0.01% - < 0.1%)

Veoma rijetka: (< 0.01%)

Nepoznata (učestalost nije poznata na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: Alergijske reakcije kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija), ekcem i svrab

Poremećaji imunološkog sistema

Veoma rijetko: Anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Povremena:Promjena ili poremećaj osjećaja ukusa

Veoma rijetka:Konvulzije, duple slike

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka:Krvarenja na koži (purpura), poremećaj na nivou trombocita i posljedično poremećaj u koagulaciji (trombopatija).

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Povremena:

Mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i dijareja

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često:Pritisak u glavi, respiratorni distres

Veoma rijetko: Usljed poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima, opisani su simptomi hipoglikemije, uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i vizuelne poremećaje,reakcije na mjestu davanja injekcije.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Veoma rijetko: smanjenje nivoa šećera u krvi

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučajevima predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili namjernog oralnog uzimanja 10 do 40 g tioktinske kiseline, u kombinaciji sa konzumiranjem alkohola zabilježeni su slučajevi teške intoksikacije, ponekad sa fatalnim ishodom. Klinička slika tako teške intoksikacije može se predstaviti psihomotornim nemirom ili poremećajem svijesti sa naknadnim razvojem generalizovanih napada i laktatne acidoze. Pored toga, kao posljedica intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline, opisane su i hipoglikemija, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija kostne srži i multipla organska disfunkcija.

Terapijske mjere u slučajevima intoksikacije

Ukoliko postoji sumnja na značajnu intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. više od 10 tableta koje sadrže 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne mase kod djece) potrebna je hitna hospitalizacija i primjena opštih terapijskih mjera u slučajevima intoksikacije ( npr. izazivanje povraćanja, gastrična irigacija, aktivni ugalj i itd.). Liječenje generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih po život opasnih posljedica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima moderne urgentne terapije i mora biti simptomatsko. Do sada nije potvrđena korist od primjene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.

Farmakoterapijska grupa:

ATC kod: A16AX01

Ostali ljekovi za digestivnog sistema i metabolizam, tioktinska kiselina

Tioktinska kiselina je slična vitaminu, međutim radi se o endogenoj supstanca koja ima koenzimsku funkciju u oksidativnoj dekarboksilaciji alfa-keto kiselina.

Hiperglikemija, uzrokovana dijabetes melitusom, dovodi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnih sudova i formiranja takozvanih "dodatnih završnih produkata glikolizacije". Ovaj proces dovodi do smanjenog endoneuralnog protoka krvi i do hipoksije/ishemije unutar nerva sa povezanom proizvodnjom slobodnih kiseoničnih radikala, koji sa svoje strane dodatno oštećuju periferne nerve. Pored toga, uočeno je smanjenje antioksidanasa (kao što je glutation) u perifernim nervima.

U ispitivanjima na pacovima, dijabetes je indukovan streptozocinom, koji je imao za posljedicu gore opisane biohemijske procese. Tiokstinska kiselina je bila uključena u ove biohemijske procese, dovodeći do smanjenog stvaranja krajnjih produkata glikolizacije, poboljšanjem endoneuralnog protoka krvi, povećanjem fiziološkog nivoa antioksidansa glutationa kao i antioksidansa za slobodne kiseonične radikale u nervu oštećenom dijebetesom.

Ovi efekti, zabilježeni u eksperimentalnim uslovima, navode na zaključak da se funkcija perifernih nerava može poboljšati tioktinskom kiselinom. Ovo se odnosi na senzorne poremećaje u dijabetesnoj polineuropatiji, koji se mogu manifestovati kao diestezija i parestezija u vidu žarenja, bola, ukočenosti i utrnulosti.

Uz dosadašnja klinička iskustvu, u vezi sa simptomatskim liječenjem dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, koristan efekat tioktinske kiseline na proučavane simptome žarenja, parestezije, ukočenosti i bola, prikazan je u vidu multicentrične, placebo-kontrolisane studije, izvedene 1995. godine.

Tioktinska kiselina podliježe značajnom efektu prvog prolaska kroz jetru. S obzirom na sistemsku raspoloživost tioktinske kiseline, postoje značajne interindividualne varijacije.

Tioktinska kiselina se biotransformiše oksidacijom bočnih lanaca i konjugacijom i eliminiše se uglavnom putem bubrega.

Poluvrijeme eliminacije tioktinske kiseline u plazmi kod ljudi iznosi približno 25 minuta i potpuna eliminacija iz plazme iznosi 10-15 ml/min/ kg. Na kraju primjene 12-minutne infuzije od 600 mg, izmjerena je koncentracija u plazmi od približno 47 µg/ml. U eksperimentima na životinjama (pacovi, psi), korišćeno je radioaktivno obilježavanje da bi se pokazala predominantna renalna eliminacija od 80-90%, posebno u obliku metabolita.

Kod ljudi, su takođe vrlo male količine nepromijenjene supstance izlučene urinom. Biotransformacija se pretežno odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (beta oksidacije) i/ili S-metilacije odgovarajućih tiola.

In vitro, tioktinska kiselina reaguje sa kompleksima metalnih jona (npr. cisplatin). Isto tako tioktinska kiselina stvara teško topive kompleksne spojeve sa molekulama šećera.

• Akutna i hronična toksičnost

Profil toksičnosti se karakteriše pojavom simptoma koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Nakon primjene ponovljenih toksičnih doza, ostali ciljni organi toksičnog djelovanja bili su uglavnom jetra i bubrezi.

• Mutagenost i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nijesu pokazala postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija.

Nakon oralne primjene kod pacova, nije bilo znakova karcinogenog potencijala tioktinske kiseline u ispitivanju karcinogenosti. Ispitivanje dejstva podsticanja rasta tumora tioktinske kiseline nakon primjene sa karcinogenim N-nitrozo-dimetil aminom (NDEA) dalo je negativan rezultat.

• Reproduktivna toksičnost

Kod pacova pri ispitivanim oralnim dozama do najviše doze od 68,1 mg/kg, tioktinska kiselina nema uticaja na fertilitet i rani embrionalni razvoj. Kod kunića nakon intravenske primjene doza toksičnih za ženku, nijesu zapažena teratogena svojstva.

Trometamol; voda za injekcije.

In vitro, tioktinska kiselina reaguje sa metal- jon kompleksima (npr. cisplatin). Tiokstinska kiselina formira teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze).

Lijek Thioctacid® 600 T je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH- grupama ili disulfidnim vezama.

Za pripremu infuzije Thioctacid® 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki, slani rastvor.

4 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, kako bi rastvor bio zaštićen od svijetlosti.

Infuzija razrijeđena fiziološkom rastvorom ima rok trajanja 6 sati ako se čuva na temperaturi od 25ºC zaštićeno od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje

Smedja staklena ampula od 25 ml, hidrolitička klasa I, obelježene obojenim prstenom.

Veličine pakovanja

5 ampula od kojih svaka sadrži 24 ml rastvora za injekciju, u PE-LD blisteru.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u

skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina je aktivni sastojak lijeka Thioctacid® 600 T, stvara se tokom metaboličkih procesa u ljudskom organizmu i ima uticaj na pojedine metaboličke funkcije tijela. Osim toga, tioktinska kiselina ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.

Lijek Thioctacid® 600 T se upotrebljava u liječenju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Lijek Thioctacid® 600 T ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Thioctacid® 600 T.

Kada uzimate lijek Thioctacid® 600 T, posebno vodite računa:

Uz primjenu Thioctacid® 600 T rastvora za injekciju i/ili infuziju zabilježeni su slučajevi reakcija preosetljivosti (alergijske reakcije) sve do pojave šoka opasnog po život (akutni kolaps cirkulacije ), vidjeti odjeljak “Neželjena dejstva”.

Zbog toga će Vaš ljekar pažljivo pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma (kao što su svrab, mučnina, slabost itd.), tokom primjene lijeka Thioctacid® 600 T. U slučaju pojave ovih simptoma, terapiju treba odmah prekinuti i ako je potrebno moraju se preduzeti dalje terapijske mjere.

Nakon primjene lijeka Thioctacid® 600 T, može doći do promjene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju se liječiti lijekom Thioctacid® 600 T zbog nedovoljnog kliničkog iskustva sa njegovom primjenom u ovom uzrastu.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, ukjlučujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Molimo Vas obratite pažnju da se navedeno odnosi i na ljekove koje ste nedavno koristili.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena upotreba lijeka Thioctacid® 600 T može neutralisati efekat cisplatina (lijek protiv kancera).

Efekat antidijabetičkih ljekova (insulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje nivoa šećera u krvi može biti pojačan. Stoga je izuzetno važno redovno pratiti nivo šećera u krvi, posebno na početku liječenja sa Thioctacidom 600 T. U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, ljekar Vam može smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.

Uzimanje lijeka Thioctacid® 600 T sa hranom ili pićima

Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može narušiti uspjeh u liječenju lijekom Thioctacid® 600 T.

Ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju, preporučuje se apstinencija od alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

Primjena lijeka Thioctacid® 600 T u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U skladu sa osnovnim principima farmakoterapije, u periodu trudnoće i dojenja ljekove treba uzimati tek nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik.

Prema tome, preporuka je da terapija tioktinskom kiselinom u periodu trudnoće i dojenja treba biti sprovedena tek nakon postavljene dijagnoze od strane ljekara, pošto nema odgovarajućih podataka o upotrebi lijeka kod ovih grupa pacijenata. Istraživanja na životinjama nijesu pokazala nikakav uticaj na plodnost kao ni na razvoj fetusa.

Nema podataka o mogućem izlučivanju tioktinske kiseline u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Thioctacid® 600 T na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje posebne mjere upozorenja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Thioctacid® 600 T

Nije primjenljivo.

Lijek Thioctacid® 600 T uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Ukoliko imate ozbiljne simptome periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, uobičajena dnevna doza je jedna ampula lijeka Thioctacid® 600 T (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline).

Način primjene:

Lijek Thioctacid® 600 T se može dati ili kao intravenska injekcija (nerazblažen rastvor) ili kao intravenska (kratkotrajna) infuzija, pripremljena sa fiziološkim, slanim rastvorom.

U oba slučaja vrijeme ubrizgavanja lijeka Thioctacid® 600 T ne smije biti kraće od 12 minuta.

Zbog osjetljivosti aktivne supstance na svjetlost, infuzija treba biti pripremljena neposredno prije upotrebe. Pripremljena infuzija mora biti zaštitićena od svjetlosti (npr. aluminijumskom folijom). Kad je zaštićena od svjetlosti infuzija ima rok trajanja oko 6 sati.

Dužina terapije:

Tokom početne faze liječenja, rastvor za injekciju se primjenjuje u periodu od 2 do 4 nedjelje.

Preporučuje se nastaviti liječenje uzimanjem 600 mg tioktinske kiseline u obliku tableta za oralnu primjenu.

Ukoliko imate utisak da lijek Thioctacid® 600 T djeluje suviše jako ili slabo na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Thioctacid® 600 T nego što je trebalo

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, pogotovu sa istovremenom upotrebom velikih količina alkohola, zabilježeno je teško, po život opasno predoziranje sa simptomima trovanja (uključujući generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa pojavom acidoze u krvotoku i poremećaj zgrušavanja krvi.

Zbog toga, ukoliko postoji i najmanja sumnja na predoziranje lijekom Thioctacid® 600 T, potrebna je hitna hospitalizacija i preduzimanje standardnih postupaka pri liječenju trovanja. Liječenje prisutnih simptoma trovanja treba da je bazirano na pricipima savremene intenzivne njege i da je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Thioctacid® 600 T

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Thioctacid® 600 T

Nemojte da prestajete sa uzimanjem lijeka Thioctacid® 600 T, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Thioctacid® 600 T, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Procjena neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: Alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača (urtikarija), svrab

Poremećaji imunološkog sistema

Veoma rijetko: Anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Povremena:Promjena ili poremećaj osjećaja ukusa

Veoma rijetka:Konvulzije, duple slike

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka:Krvarenja na koži (purpura), poremećaj na nivou trombocita i posljedično poremećaj u koagulaciji (trombopatija).

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Povremena:Mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i proliv

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često:Pritisak u glavi, otežano disanje

Veoma rijetko: Reakcije na mjestu davanja injekcije

Usljed poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima, opisani su simptomi hipoglikemije, uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida

Poremećaji metabolizma i prehrane

Veoma rijetko: smanjenje nivoa šećera u krvi

Mjere koje u tim slučajevima treba preduzeti:

Ukoliko imate neki od gore opisanih simptoma, odmah prestanite sa primjenom lijeka Thioctacid® 600 T. Obavijestite Vašeg ljekara koji će procijeniti težinu simptoma i donijeti odluku o daljim postupcima.

Prilikom pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah obavijestite Vašeg ljekara

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

4 godine

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Nemojte koristiti lijek Thioctacid® 600 T poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, kako bi rastvor bio zaštićen od svjetlosti.

Informacije o upotrebi lijeka nakon razblaživanja:

Pripremljeni rastvor za infuziju lijeka Thioctacid® 600 T zaštititi od svjetlosti (npr. aluminijumskom folijom).

Za pripremu infuzije Thioctacid® 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki, slani rastvor.

Infuzija razrijeđena fiziološkom rastvorom ima rok trajanja 6 sati ako se čuva na temperaturi od 25ºC

zaštićeno od svjetlosti,

Šta sadrži lijek Thioctacid® 600 T

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

1 ampula sadrži 600 mg tioktinske kiseline što odgovara 952,3 mg trometamol soli tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su: trometamol; voda za injekcije

Kako izgleda lijek Thioctacid® 600 T i sadržaj pakovanja

Thioctacid® 600 T je bistar , žućkasti rastvor.

Unutrašnje pakovanje

Smedje staklene ampule od 25 ml, hidrolitička klasa I, zaprenime 25 ml, obelježene obojenim prstenom; pakovane po 5 ampula u PE-LD blisteru , u kutiji.

Veličine pakovanja

5 ampula od kojih svaka sadrži 24 ml rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Novembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole:

THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 25 mg/ml, ampula, 5 x 24ml:

2030/15/508 – 982 od 03.11.2015. godine