THIOCTACID® 600 HR 600mg film tableta

Liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Dnevna doza: jedna film tableta lijeka Thioctacid® 600 HR (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline) koja se uzima kao pojedinačna doza, približno 30 minuta prije prvog obroka.

Kod jače izraženih simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, liječenje se može započeti primjenom infuzije tioktinske kiseline.

Thioctacid® 600 HR filmom obložene tablete se ne smiju gristi, već ih treba cijele progutati sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji resorpciju tioktinske kiseline. Stoga je veoma važno da se tableta uzima pola sata prije doručka, posebno kod pacijenata sa produženim vremenom gastričnog pražnjenja.

Dijabetesna polineuropatija je hronično oboljenje koje najčešće zahtijeva dugotrajno liječenje.

Osnovu liječenja dijabetesne polineuropatije čini optimalna kontrola dijabetesa.

Primjena lijeka Thioctacid® 600 HR kod djece i adolescenata je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Lijek Thioctacid® 600 HR je apsolutno kontraindikovan kod pacijenata preosjetljivih na tioktinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Oprez

Djeca i adolescenti ne smiju biti liječeni lijekom Thioctacid® 600 HR zbog nedostatka kliničkog iskustva u primjeni ovog lijeka u tom uzrastu.

Nakon upotrebe lijeka Thioctacid® 600 HR, može doći do promijene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Izostanak odgovora na cisplatin kod istovremene primjene sa lijekom Thioctacid® 600 HR.

Tioktinska kiselina reaguje sa metalnim jonima, zbog toga se ne smije koristiti zajedno sa jedinjenjima metala (npr. preparati koji sadrže gvožđe, magnezijum, mliječni proizvodi jer sadrže kalcijum). Ukoliko se lijek Thioctacid® 600 HR uzme 30 minuta prije doručka, preparati gvožđa i magnezijuma se mogu uzeti tek u vrijeme ručka ili uveče.

Dejstvo insulina i/ili oralnih antidijabetika na snižavanje nivoa šećera u krvi može biti pojačan. Zato je vrlo važno redovno pratiti nivo šećera u krvi, posebno na početku liječenja sa tioktatnom kiselinom.

U pojedinim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.

Oprez:

Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike i stoga može narušiti uspijeh liječenja lijekom Thioctacid® 600 HR.

Stoga se pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom preporučuje izbjegavanje konzumacije alkohola čak i tokom perioda bez terapije.

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, bilo koji lijek u populaciji trudnica i dojilja treba koristiti samo poslije pažljive procjene odnosa korist/rizik. Zbog toga se preporučuje da trudnice i dojilje mogu biti liječene tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja indikacija od strane njihovog ljekara, iako testovi o reproduktivnoj toksičnosti tioktinske kiseline nijesu pokazali uticaj na fertilitet ili rani embrionalni razvoj i štaviše nijesu primjećeni nikakvi štetni efekti na sam fetus.

Nema podataka o izlučivanju tioktinske kiseline u majčino mlijeko.

Nije primenljivo.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta: (≥ 10%)

Česta: (≥ 1% - < 10%)

Povremena: (≥ 0.1% - < 1%)

Rijetka: (≥ 0.01% - < 0.1%)

Veoma rijetka: (< 0.01%)

Nepoznata (učestalost nije poznata na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Veoma rijetka:Alergijske reakcije kao što su kožni osip, urtikarija i svrab.

Poremećaji nervnog sistema:

Česta:Vrtoglavica

Veoma rijetka:Promjena ili poremećaj osjećaja ukusa.

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Mučnina

Veoma rijetka:Povraćanje, bol u trbuhu , bol u abdomenu, dijareja.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Veoma rijetko:Usljed poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i vizuelne poremećaje.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Veoma rijetko: smanjenje nivoa šećera u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili namjernog oralnog uzimanja 10 do 40 g tioktinske kiseline, u kombinaciji sa konzumiranjem alkohola zabilježeni su slučajevi teške intoksikacije, ponekad sa fatalnim ishodom. Klinička slika tako teške intoksikacije može se predstaviti psihomotornim nemirom ili poremećajem svijesti sa naknadnim razvojem generalizovanih napada i mliječne acidoze. Kao posljedica intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline zabilježeni su i hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija kostne srži i multipla organska disfunkcija.

Terapijske mjere u slučajevima intoksikacije:

Ukoliko postoji sumnja na značajnu intoksikaciju lijekom Thioctacid® 600 HR (npr. >10 tableta od 600 mg kod odraslih i >50 mg/kg tjelesne mase kod djece) indikovana je hitna hospitalizacija i primjena opštih terapijskih mjera u slučajevima intoksikacije ( npr. indukcija povraćanja, gastrična irigacija, aktivni ugalj, itd.). Liječenje generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih po život opasnih posljedica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima moderne urgentne terapije tj., simptomatsko liječenje. Do sada nije dokazana korist od ubrzane eliminacije tioktinske kiseline hemodijalizom, hemoperfuzijom ili filtracionim metodama.

Farmakoterapijska grupa:

Ostali ljekovi za probavni sistem i metabolizam, tioktinska kiselina

ATC kod:

A16AX01

Tioktinska kiselina je slična vitaminu međutim, radi se o endogenoj supstanci koja ima koenzimsku funkciju u oksidativnoj dekarboksilaciji alfa-keto kiselina.

Hiperglikemija, uzrokovana dijabetes melitusom, dovodi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnih sudova i formiranja takozvanih "dodatnih završnih produkata glikolizacije". Ovaj proces dovodi do smanjenog endoneuralnog protoka krvi i do hipoksije/ishemije unutar nerva sa povezanom proizvodnjom slobodnih kiseoničnih radikala, koji sa svoje strane dodatno oštećuju periferne nerve. Pored toga, uočeno je smanjenje antioksidanasa (kao što je glutation) u perifernim nervima.

U ispitivanjima na pacovima, dijabetes je indukovan pomoću streptozocinom, što je izazvalo gore opisane biohemijske procese. Tioktinska kiselina je bila uključena u ove biohemijske procese, dovodeći do smanjenog stvaranja 'dodatnih završnih produkata glikolzacije', poboljšanja endoneuralnog protoka krvi, povišenja fiziološkog nivoa antioksidansa glutationa kao i antioksidansa za slobodne radikale kiseonika u nervu oštećenom dijabetesom.

Ovi efekti, zabilježeni u istraživanjima, podržavaju teoriju da se funkcija perifernih nerava može poboljšati tioktinskom kiselinom.To se odnosi na senzorne poremećaje u dijabetesnoj polineuropatiji, koji se mogu manifestovati kao diestezija i parestezija u vidu osjećaja žarenja, bola, ukočenosti i utrnulosti.

Uz klinička zapažanje vezana sa simptomatsko liječenje dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, povoljan efekat tioktinske kiseline na ispitivanje simptoma žarenja, parestezije, ukočenosti i bola, prikazan je u vidu multicentrične, placebo-kontrolisane studije izvedene 1995 godine.

Tioktinska kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primjene. Usljed izraženog efekta prvog prolaza, apsolutna bioraspoloživost ( u poređenju sa i.v. primjenom) oralno primijenjene tioktinske kiseline iznosi oko 20%. Zbog brze distribucije u tkivu, poluvrijeme eliminacije tioktinske kiseline iz plazme iznosi 25 minuta. U poređenju sa oralnim rastvorima, relativna bioraspoloživost tioktinske kiseline nakon oralne primjene čvrstih farmaceutskih oblika iznosi više od 60%. Maksimalne koncentracije u plazmi od 4µg/ml su izmjerene 0.5 časova nakon oralne primjene 600 mg tioktinske kiseline. U eksperimentima na životinjama (pacovi, psi), radioaktivnim obilježavanjem je pokazano da se pretežno renalnim putem ekskretuje 80-90 % metabolita. I kod ljudi, su takođe vrlo male količine nepromijenjene supstance izlučene u urinu. Biotransformacija se pretežno odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (β oksidacije) i/ili S-metilacije odgovarajućih tiola.

In vitro je pokazano da tioktinska kiselina reaguje sa kompeksima metalnih jona (npr. cisplatin). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva jedinjenja sa molekulima šećera.

Komparativno ispitivanje bioraspoloživosti (otvorena, studija presjeka) na 24 dobrovoljca (22-40 godina starosti) izvedena 1997., pokazala je sljedeće parametre enantiomera tioktinske kiseline nakon peroralne administracije pojedinačne doze 1 film tablete lijeka Thioctacid® 600 HR u poređenju sa rastvorom za oralnu upotrebu (svaki ekvivalentan 600 mg tioktinske kiseline):

Vrijednosti su izražene kao srednje vrijednosti sa koeficijentom varijabilnosti (VK) i/ili kao minimalne odnosno maksimalne vrijednosti.

Koncentracije enantiomjera u plazmi poslije pojedinačne oralne doze film tablete lijeka Thioctacid® 600 HR je predstavljena na grafikonu koncentracija-vrijeme:

Slika 1: Srednje plazmatske koncentracije (aritmetička sredina ± SEM) R- ili S- tioktinske kiseline kod 24 zdrava pojedinca (12 žena i 12 muškaraca) nakon pojedinačne oralne doze 600 mg racemične tioktinske kiseline u obliku jedne filmom obložene tablete Thioctacid® 600 HR.

Slika 2: Srednje plazmatske koncentracije kod 24 zdrava pojedinca (12 žena i 12 muškaraca) nakon pojedinačne oralne doze od 600mg racemične tioktinske kiseline u obliku jedne filmom obložene tablete Thioctacid® 600 HR.

a) Akutna i hronična toksičnost

Toksikološki profil se karakteriše pojavom simptoma koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Poslije ponovljene primjene toksičnih doza ciljni organi toksičnosti bili su uglavnom jetra i bubrezi.

b) Mutagenost i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nijesu pokazala postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija.

Studije o karciogenosti na pacovima pri oralnoj administraciji nijesu ukazale na postojanje tumorogenog potencijala tioktinske kiseline. Studijom o tumor-produkujućem efektu tioktinske kiseline, u sprezi sa karcinogenim N-nitrozo-dimetilaminom (NDEA) dobijeni su negativni rezultati.

c) Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina nije uticala na fertilitet ili rani embrionalni razvoj pacova pri ispitivanim oralnim dozama do najviše doze od 68.1 mg/kg.

Nakon intravenske injekcije kod kunića, sve do doznog ranga maternalne toksičnosti nijesu zapažena teratogena svojstva.

Hidroksipropil celuloza, nisko supstituisana

hidroksipropil celuloza

magnezijum stearat

hipromeloza

makrogol 6000

talk

titan dioksid (E 171);

boja Quinoline yellow (E 104)

boja Indigo carmine (E 132).

In vitro, tioktinska kiselina reaguje sa kompleksima metalnih jona (npr. cisplatin). Tioktinska kiselina stvara komplekse teško rastvorljivih jedinjenja sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze).

5 godina.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje

Smedja staklena bočica , hidrolitička klasa III, sa originalnim polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje

Kartonska kutija sa uputstvom za lijek.

Veličina pakovanja

30 film tableta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u

skladu sa važećim propisima.

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca lijeka Thioctacid® 600 HR, stvara se tokom metaboličkih procesa u ljudskom organizmu i ima uticaj na pojedine metaboličke funkcije organizma. Osim toga, tioktinska kisjelina ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.

Lijek Thioctacid® 600 HR se upotrebljava u u liječenju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Lijek Thioctacid® 600 HR ne smijete koristiti:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Kada uzimate lijek Thioctacid® 600 HR, posebno vodite računa:

Ne postoje posebne mjere upozorenja pri korišćenju ovog lijeka.

Nakon uzimanja lijeka Thioctacid® 600 HR, može doći do promjene mirisa urina, međutim, ovo nema kliničkog značaja.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju da koriste lijek Thioctacid® 600 HR, zbog nedostatka kliničkog iskustva u primjeni lijeka u ovim starosnim grupama.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, ukjlučujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Molimo Vas obratite pažnju da se to odnosi i na ljekove koje ste nedavno uzimali.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena upotreba lijeka Thioctacid® 600 HR može neutralisati efekat cisplatina (lijek protiv kancera).

Tioktinska kisjelina, aktivna supstanca lijeka Thioctacid® 600 HR, reaguje sa metalnim jonima i stoga je ne treba koristiti zajedno sa preparatima koji sadrže metale (npr. preparati koji sadrže gvožđe, magnezijum, mliječni proizvodi, jer sadrže kalcijum) jer može neutralisati njihov efekat. Ukoliko se lijek Thioctacid® 600 HR uzme 30 minuta prije doručka, preparati gvožđa i magnezijuma se mogu uzeti u vrijeme ručka ili uveče.

Pošto hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika može biti pojačan, preporučuje se redovno praćenje nivoa glukoze u krvi, posebno u početku terapije lijekom Thioctacid® 600 HR. U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, Vaš ljekar Vam može smanjiti dozu insulina ili oralnih antidijabetika, kako bi

se izbjegli simptomi nedostatka šećera (hipoglikemija).

Uzimanje lijeka Thioctacid® 600 HR sa hranom ili pićima

Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može narušiti uspjeh u liječenju lijekom Thioctacid® 600 HR.

Ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju, preporučuje se apstinencija od alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

Primjena lijeka Thioctacid® 600 HR u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, bilo koji lijek u populaciji trudnica i dojilja treba koristiti samo poslije pažljive procjene odnosa korist/rizik.

Zbog toga se preporučuje da trudnice i dojilje mogu biti liječene tioktinskom kisjelinom samo nakon pažljivog postavljanja dijagnoze od strane njihovog ljekara, s obzirom da nema dovoljno iskustava sa primjenom kod te grupe pacijentkinja Posebna ispitivanja na životinjama nijesu pokazala nikakav uticaj na plodnost kao ni na razvoj ploda.

Za sada nema podataka o izlučivanju tioktinske kisjeline u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Thioctacid® 600 HR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje posebne mjere upozorenja.

Lijek Thioctacid® 600 HR uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provijerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza je 1 (jedna) film tableta lijeka Thioctacid® 600 HR (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kisjeline) koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, otprilike 30 minuta prije prvog obroka.

Kako i kada treba da uzmete lijek Thioctacid® 600 HR

Tabletu lijeka Thioctacid® 600 HR progutajte cijelu sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji prolazak tioktinske kisjeline u krvotok. Zbog toga je veoma važno da se cjelokupna dnevna doza uzme pola sata prije doručka, posebno ako imate produženo vrijeme pražnjenja želuca.

Koliko dugo treba da uzimate lijek Thioctacid® 600 HR

Postoji mogućnost da će uzimanje lijeka Thioctacid® 600 HR biti doživotno, jer je dijabetesna neuropatija hronično oboljenje.

Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo trebate uzimati taj lijek.

Ako imate utisak da lijek Thioctacid® 600 HR djeluje suviše jako ili slabo na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Thioctacid® 600 HR nego što je trebalo

U slučaju predoziranja mogu se javiti muka, povraćanje i glavobolja.

U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, posebno u kombinaciji sa pretjerenim uzimanjem alkohola, zabilježeno je teško, po život opasno, predoziranje sa simptomima trovanja (uključujući generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa pojavom laktatne acidoze i poremećajem zgrušnjavanja krvi). Zbog toga, u slučaju sumnje na predoziranje lijekom Thioctacid® 600 HR (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod djece), potrebna je hitna hospitalizacija i preduzimanje standardnih postupaka pri liječenju trovanja (intoksikacije) (npr. izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj, itd.). Liječenje bilo kog od ispoljenih simptoma treba da je bazirano na pricipima savremene intenzivne njege i da je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Thioctacid® 600 HR

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Thioctacid® 600 HR

Nemojte da prestajete da uzimate lijek Thioctacid® 600 HR bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Thioctacid® 600 HR, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Procjena neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti:

Moguća neželjena dejstva:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Veoma rijetka:Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija) i svrab.

Poremećaji nervnog sistema:

Česta:Vrtoglavica

Veoma rijetka:Promjena ili poremećaj osjećaja ukusa.

Gastrointestinalni sistem

Česta:Mučnina

Veoma rijetka:Povraćanje, bol u želucu, bol u trbuhu, proliv.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Veoma rijetki:Usljed poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma rijetki: Smanjenje nivoa šećera u krvi.

Mjere koje treba preduzeti u tim slučajevima:

Ukoliko imate neki od gore opisanih simptoma, odmah prestanite sa upotrebom lijeka Thioctacid® 600 HR. Molimo vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara koji će procjeniti težinu simptoma i odlučiti o daljim mjerama.

Prilikom pojave prvih simptoma reakcije preosjetljivosti, prekinite sa upotrebom ovog lijeka i odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe:

5 godina.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Nemojte koristiti lijek Thioctacid® 600 HR poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Thioctacid® 600 HR

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

1 film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su: hidroksipropil celuloza, nisko supstituisana; hidroksipropil celuloza;magnezijum stearat; hipromeloza; makrogol 6000; talk; titan dioksid (E 171); boja Quinoline yellow(E 104); boja Indigo carmine (E 132).

Kako izgleda lijek Thioctacid® 600 HR i sadržaj pakovanja

Lijek Thioctacid® 600 HR film tablete su bikonveksne , filmom obložene tablete, žuto-zelene , mat boje.

Unutrašnje pakovanje:

Smedja staklena bočica , hidrolitička klasa III, sa originalnim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.

Spoljašnje pakovanje:

Lijek Thioctacid® 600 HR je dostupan u pakovanju od 30 film tableta.

Nosilac dozvole

Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole:

THIOCTACID® 600 HR, film tableta, 600mg, bočica staklena, 1 x 30 film tableta:

2030/15/507 – 981 od 03.11.2015. godine