TANTUM VERDE 3mg lozenga

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: Po 1 lozenga 3 puta dnevno. Za postizanje optimalnog terapeutskog efekta, lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Liječenje ne smije da traje duže od 7 dana.

Djeca uzrasta od 6-11 godina mogu uzimati lijek samo pod nadzorom odraslih.

Djeca uzrasta do 6 godina:

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primjenu kod djece, ne treba ih davati djeci mlađoj od 6 godina.

Poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu sadržanu u lijeku.

Djeca uzrasta ispod 6 godina.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju, prekinuti upotrebu benzidamina i konsultovati ljekara radi primjene odgovarajuće terapije.

Kod ograničenog broja pacijenata, orofaringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih bolesti. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savjet svog ljekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosjetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne ljekove).

Tantum Verde lozenge pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Tantum Verde lozenge sadrže:

• aspartam, izvor fenilalanina; te ih ne treba primjenjivati kod pacijenata oboljelih od fenilketonurije;
• izomalt; te je lijek kontraindikovan kod pacijenata oboljelih od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na fruktozu.

Interakcije sa drugim ljekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primjene lijeka, kliničke studije interakcije sa drugim ljekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mlijeko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti, pa se ni potencijalni rizik ne može procijeniti.

Tantum Verde lozenge ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanju mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rijetka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetka: osjećaj pečenja u ustima, suva usta

Imunološki poremećaji

Rijetka: reakcije preosjetljivosti

Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetka: laringospazam

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena: osjetljivost na svjetlost (fotosenzibilnost)

Veoma rijetka: angioedem

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Veoma rijetko su zabilježeni siptomi poput ekscitacije, konvulzija, znojenja, ataksije, tremora i povraćanja kod djece poslije primijenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju predoziranja primijeniti simptomatsku terapiju: isprazniti želudac povraćanjem ili ispiranjem, primijeniti odgovarajuće mjere i pažljivo pratiti pacijenta. Održavati hidrataciju organizma.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali ljekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice.

ATC kod: A01AD02

Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni (NSAIL) lijek za lokalnu primjenu. Benzidamin je lipofilan u pH 7.2 i djeluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim djelovanjem.

Izraženo lokalno anestetičko dejstvo dovodi do brzog ublažavanja bola. Benzidamin smanjuje permeabilnost ćelijske membrane i tako djeluje antiedematozno. Pored toga, benzidamin ima i antiseptičko dejstvo.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipokigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol / L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija od 10-5 do10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala bez kiseonika u fagocitima. U koncentraciji od 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 puta 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotično dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.). Ustanovljeno je da benzidamin smanjuje smrtnost miševa prouzrokovanu primjenom faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog, smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo smanjenjem promjena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara.

Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lijek Tantum Verde se obično dobro podnosi i ispoljava lokalno antiinflamatorno dejstvo.

Prisustvom mjerljivih količina benzidamina u plazmi dokazana je resorpcija benzidamin hidrohlorida preko sluzokože usta i faringsa. Dva sata nakon primjene lozenge od 3 mg, izmjeren nivo benzidamina u plazmi je iznosio 37,8 ng/ml, pri čemu je AUC iznosila 367 ng/ml/h. Ovako nizak nivo nije dovoljan za bilo kakvo farmakološko sistemsko dejstvo.

Izlučuje se u urin, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zahvaljujući svojoj sposobnosti da se veže za unutrašnji ćelijski zid, lokalno primijenjen benzidamin se akumulira u upalnom tkivu, gdje dostiže efikasne koncentracije.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska i ne prouzrokuje histopatološke promjene. Odnos između LD50 i pojedinačne peroralne terapeutske doze je 1000:1. Eksperimenti na životinjama nisu ukazali na teratogene efekte. Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

aspartam (E 951)

izomalt (E 953)

levomentol

limunska kiselina, monohidrat

aroma limuna

aroma nane

Quinoline Yellow (E 104)

indigotin (E 132)

Nisu poznate.

4 (četiri) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka: lozenge se pakuju pojedinačno u papir impregniran parafinom. Deset lozengi, zamotano u obilježenu, troslojno laminiranu (PE, papir, Al) foliju.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 folije sa po 10 lozengi i Uputstvo za lijek.

Unutrašnje pakovanje lijeka: AL/PVC/PVdC//PVC/PE/PVdC blister pakovanje sa 10 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka: složiva kartonska kutija sa 2 blistera po 10 lozengi i Uputstvo za lijek.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

Lijek je namijenjen za lokalnu, oromukozalnu upotrebu.

Lijek TANTUM VERDE, lozenga je namijenjen za lokalnu upotrebu u ustima. Lozengu držati u ustima do potpunog rastapanja.

Lijek TANTUM VERDE, lozenga se koristi za simptomatsku terapiju bola i iritacije u predjelu usta i grla koje se mogu manifestovati osjećajem paljenja u ustima, crvenilom, otokom, poteškoćama u gutanju.

Lijek TANTUM VERDE, lozenga ne smijete koristiti:

Lijek TANTUM VERDE, lozenga ne smijete koristiti ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primjenu kod djece, ne treba ih davati djeci mlađoj od 6 godina.

Kada uzimate lijek TANTUM VERDE, lozenga, posebno vodite računa:

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosjetljivosti. U tom slučaju je potrebno da prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete Vašeg ljekara radi primjene odgovarajuće terapije.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrijela) kao posljedica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savjet ljekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosjetljivi na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).

Tantum Verde lozenge pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Preporučuje se da djeca uzrasta od 6 do 11 godina lijek uzimaju samo u prisustvu odraslih.

Lijek TANTUM VERDE, lozenga ne sadrži šećer, pa ga mogu koristiti pacijenti koji boluju od hiperglikemije ili zbog režima ishrane ne unose šećer. Sadrži aspartam kao zaslađivač.

Primjena drugih ljekova

Nisu ispitivane interakcije lijeka TANTUM VERDE, lozenga sa drugim ljekovima, kod ljudi.

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Uzimanje lijeka TANTUM VERDE, lozenga sa hranom ili pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka TANTUM VERDE, lozenga u periodu trudnoće i dojenja

Lijek Tantum Verde, lozenga ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka TANTUM VERDE, lozenga na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstava za upotrebu nema dokaza o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TANTUM VERDE, lozenga

Tantum Verde, lozenge sadrže:

• aspartam, izvor fenilalanina; te ih ne treba primjenjivati kod pacijenata oboljelih od fenilketonurije;
• izomalt; te je lijek kontraindikovan kod pacijenata oboljelih od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na fruktozu.

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti

Po 1 lozenga 3 puta dnevno. Za postizanje optimalnog terapeutskog efekta, lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Liječenje ne smije da traje duže od 7 dana.

Primjena kod djece

Djeca uzrasta od 6-11 godina mogu uzimati lijek samo pod nadzorom odraslih.

Djeca uzrasta do 6 godina:

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primjenu kod djece, ne treba ih davati djeci mlađoj od 6 godina.

Ne prekoračujte preporučenu dozu lijeka.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3 dana, obavezno se konsultujte sa Vašim ljekarom!

Ako ste uzeli više lijeka TANTUM VERDE, lozenga nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka TANTUM VERDE, lozenga nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TANTUM VERDE, lozenga

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Prvom prilikom uzmite sljedeću dozu lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek TANTUM VERDE, lozenga

Upotrebu lijeka TANTUM VERDE možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Kao i svi ljekovi i lijek TANTUM VERDE, lozenga može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rijetka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): osjećaj pečenja u ustima, suva usta.

Imunološki poremećaji

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcije preosjetljivosti.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): laringospazam (otok grkljana).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): osjetljivost na svjetlost (fotosenzibilnost).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): angioedem (postepeno oticanje lica i jezika).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Rok upotrebe

4 godine.

Lijek ne upotrebljavati poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Lijek se može upotrebljavati do posljednjeg dana navedenog mjeseca. Navedeni rok upotrebe se odnosi na proizvod pravilno uskladišten i u neoštećenom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite

ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Šta sadrži lijek TANTUM VERDE, lozenga

Jedna lozenga sadrži:

aktivnu supstancu: 3 mg benzidamin hidrohlorida, što je ekvivalentno 2.68 mg benzidamina.

Pomoćne supstance:

aspartam (E 951)

izomalt (E 953)

levomentol

limunska kiselina, monohidrat

aroma limuna

aroma nane

Quinoline Yellow (E 104)

indigotin (E 132)

Kako izgleda lijek TANTUM VERDE, lozenga i sadržaj pakovanja

Lijek TANTUM VERDE, lozenga, su lozenge zelene boje, oblika kvadrata, sa udubljenjem na sredini, karakterističnog ukusa na mentol i limun.

Unutrašnje pakovanje lijeka: lozenge se pakuju pojedinačno u papir impregniran parafinom. Deset lozengi, zamotano u obilježenu, troslojno laminiranu (PE, papir, Al) foliju.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 folije sa po 10 lozengi i Uputstvo za lijek.

Unutrašnje pakovanje lijeka: AL/PVC/PVdC//PVC/PE/PVdC blister pakovanje sa 10 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka: složiva kartonska kutija sa 2 blistera po 10 lozengi i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60100 Ancona, Italija

Pierre Fabre Medicament Production, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette,

32290 Aignan, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Tantum Verde, lozenga, 3 mg, papirni omot, 20 (2x10) lozengi:

2030/17/87 – 927 od 28.03.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2017. godine