SEPTOLETE TOTAL 1.5mg/ml + 5mg/ml sprej za usnu sluznicu, rastvor

Septolete total, sprej za usnu sluznicu, rastvor je indikovan za odrasle i djecu stariju od 6 godina za antiinflamatorno, analgetičko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa, kao i prije i nakon ekstrakcije zuba.

Doziranje

Odrasli: Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti jednom do dva puta. Ovo se može ponoviti na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Lijek Septolete total se može primjenjivati do 7 dana.

Stariji pacijenti

Preporučena doza ista je kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti jednom do dva puta. Ovo se može ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti jednom. Ovo se može ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Septolete total sprej je kontraindikovan kod djece mlađe od 6 godina.

Način primjene

Prije prve primjene Septolete total spreja za usnu sluznicu, pritisnite sprej nekoliko puta da biste postigli ravnomjerno raspršivanje. Ako sprej nijeste koristili tokom dužeg perioda (npr. najmanje nedjelju dana), pritisnite raspršivač jednom da biste postigli ravnomjerno raspršivanje.

Nakon svake primjene, vratite plastični čep na raspršivač.

Kada se raspršivač pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml rastvora koji sadrži 0,15 mg benzidamin hidrohlorida i 0,5 mg cetilpiridinijum hlorida.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. Upotreba kod djece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, budući da ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primjenu u ovoj starosnoj grupi.

Septolete total sprej se ne smije primjenjivati duže od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, potrebno je obratiti se ljekaru.

Primjena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može dovesti do preosjetljivosti. U tom slučaju, liječenje treba obustaviti i uvesti odgovarajuću terapiju.

Septolete total sprej se ne smije koristiti u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, poput onih koji se nalaze u zubnim pastama. Zbog toga se ne preporučuje primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Treba izbjegavati direktan kontakt Septolete total, spreja za usnu sluznicu sa očima.

Lijek se ne smije inhalirati.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Ta mala količina neće izazvati nikakve primjetne efekte.

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerol hidroksistearat, koji može izazvati poremećaj stomaka i dijareju.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma''.

Septolete total sprej ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim antisepticima.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidamin hidrohlorida i cetilpiridinijum hlorida kod trudnica. Ne preporučuje se primjena Septolete total spreja tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u majčino mlijeko.

Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti da li će se prekinuti dojenje ili primjena Septolete total spreja, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.

Septolete total nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lijekom Septolete total razvrstana su prema učestalosti ispoljavanja u sljedeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),
• često (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetko (< 1/10.000),
• nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje se očekuje samo ukoliko dođe do slučajnog uzimanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa prekomjernim unošenjem benzidamina su uglavnom gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u stomaku i iritacija jednjaka. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, uznemirenost, anksioznost i razdražljivost.

Kod akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje. Pacijente treba pažljivo pratiti i pružiti im suportivnu terapiju. Mora se održavati adekvatna hidratacija.

Znaci i simptomi intoksikacije koji su rezultat unosa značajne količine cetilpiridinijum hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja isključivo je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo

ATC kod: R02AX03

Mehanizam djelovanja

Benzidamin hidrohlorid je molekul sa nesteroidnom hemijskom strukturom sa antiinflamatornim i analgetskim svojstvima. Mehanizam djelovanja može se pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, čime se smanjuju lokalni znaci zapaljenja (kao što su bol, crvenilo, oticanje, toplota i umanjena funkcija). Benzidamin hidrohlorid ima i umjereni lokalni anestetski efekat.

Cetilpiridinijum hlorid je katjonski antiseptik iz grupe kvarternarnih amonijum soli.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Benzidamin se prevashodno primjenjuje u liječenju poremećaja orofaringealne regije. Cetilpiridinijum hlorid je aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija i manje aktivan protiv gram-negativnih bakterija, i zato ima optimalno antiseptičko i germicidno djelovanje. Takođe ima antifungalna svojstva.

Resorpcija

Od dvije aktivne supstance, cetilpiridinijuma i benzidamina, samo se benzidamin resorbuje. Zbog toga, cetilpiridinijum ne može dovesti do farmakokinetičkih interakcija sa benzidaminom na sistemskom nivou.

Resorpcija benzidamina preko orofaringealne sluzokože dokazana je otkrivanjem mjerljive količine aktivne supstance u serumu, koja nije dovoljna za izazivanje sistemskog djelovanja.

Međutim, benzidamin se resorbuje kada se primjenjuje sistemski. Stoga je resorpcija benzidamina veća kod farmaceutskih oblika koji se rastvaraju u ustima, u poređenju sa primjenom lokalnim putem (kao što je sprej za usnu sluznicu). Osim toga, pri preporučenim dozama, resorpcija benzidamina iz spreja za usnu sluznicu je zanemarljiva.

Distribucija

Volumen distribucije je isti za sve farmaceutske oblike.

Eliminacija

Izlučivanje se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku neaktivnih metabolita. Poluvrijeme i sistemski klirens imaju slične vrijednosti za sve farmaceutske oblike.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovnu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i toksičnom efektu na reprodukciju i razvoj ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U ispitivanjima za potvrdu racionalne kombinacije ove dvije aktivne supstance pokazalo se da ovaj lijek ima optimalnu toleranciju i nije toksičan. Testovi tolerancije na životinjama sa kombinacijom benzidamin hidrohlorida i cetilpiridinijum hlorida pokazali su dobar profil tolerancije. Benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u kombinaciji nijesu doveli do promjena u crijevnoj bakterijskoj flori.

Za benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u obliku spreja za usnu sluznicu dokazana je optimalna tolerancija kod pacijenata, pošto se nijesu javila toksična dejstva, ni lokalna ni sistemska.

etanol (96 %)

glicerol (E422)

makrogolglicerol hidroksistearat

saharin natrijum (E954)

ulje peperminta

voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25C.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastični (HDPE) sprej kontejner sa bijelom sprej pumpicom sa aktuatorom i plavim plastičnim (PP) čepom, koji sadrži 30 ml rastvora što je dovoljno za 250 raspršivanja.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 sprej kontejner i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Septolete total sprej za usnu sluznicu, rastvor, je protivupalni, analgetički i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u ustima. Sprej za usnu sluznicu dezinfikuje usta i grlo te smanjuje znake upale grla kao što su bol, crvenilo, oticanje, toplina i oštećena funkcija.

Septolete total sprej primjenjuje se u protivupalnom, analgetičkom i antiseptičkom liječenju:

• nadraženosti grla, usta i desni,
• gingivitisa i faringitisa,
• prije i poslije vađenja zuba.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 3 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Lijek Septolete total ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na benzidamin hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina, budući da ovaj farmaceutski oblik nije primjeren za ovu starosnu grupu.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru u ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Septolete total.

Nemojte uzimati lijek Septolete total duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput povišene temperature, obratite se ljekaru.

Primjena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može dovesti do preosjetljivosti. U tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Lijek Septolete total se ne smije koristiti u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, poput onih prisutnih u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Treba izbjegavati direktan kontakt Septolete total, spreja za usnu sluznicu sa očima.

Lijek se ne smije inhalirati.

Djeca i adolescenti

Septolete total se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 godina jer sprej za usnu sluznicu nije primjeren za primjenu u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike kada uzimate lijek Septolete total.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ako sumnjate na trudnoću ili je planirate, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Septolete total se ne preporučuje za vrijeme trudnoće.

Morate se posavjetovati sa svojim ljekarom vezano za dojenje, i ljekar će odlučiti morate li prestati sa dojenjem ili prestati sa terapijom lijekom Septolete total.

Uticaj lijeka Septolete total na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Septolete total ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete total

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Ta mala količina neće izazvati nikakve primjetne efekte.

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerol hidroksistearat, koji može izazvati poremećaj stomaka i dijareju.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma''.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Za jednu dozu, pritisnite raspršivač jednom do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Adolescenti stariji od 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite raspršivač jednom do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite raspršivač jednom. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Septolete total sprej ne smiju koristiti djeca mlađa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Način primjene

Prije prve primjene Septolete total spreja za usnu sluznicu, pritisnite sprej nekoliko puta da biste postigli ravnomjerno raspršivanje. Ako sprej nijeste koristili tokom dužeg perioda (npr. najmanje nedjelju dana), pritisnite raspršivač jednom da biste postigli ravnomjerno raspršivanje.

Kada se raspršivač pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml rastvora koji sadrži 0,15 mg benzidamin hidrohlorida i 0,5 mg cetilpiridinijum hlorida.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput povišene temperature, obratite se ljekaru. Obratite se svom ljekaru ako se stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nedavne promjene značajne za to stanje.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete total nego što je trebalo

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete total

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Septolete total može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost),
• naglo, nekontrolisano sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam).

Veoma rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata):

• lokalna nadraženost usne duplje, blagi osjećaj peckanja u usnoj duplji.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (hipersenzitivnost),
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znaci mogu uključivati otežano disanje, bol u grudima ili stezanje u grudima, i/ili osjećaj vrtoglavice/nesvjestice, jak svrab kože ili ispupčene kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, a koji mogu biti potencijalno opasni po život.
• peckanje sluzokože usta, gubitak osjećaja (anestezija) usne sluznice.

Ova su neželjena dejstva obično prolazna. Međutim, ako se pojave, preporučuje se obratiti se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako slijedite instrukcije navedene u uputstvu za lijek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza ,,Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25C.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Septolete total

• Aktivne supstance su: benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid.

Jedan ml rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin hidrohlorida i 5 mg cetilpiridinijum hlorida.

Jedno raspršivanje sadrži 0,1 ml rastvora, što odgovara 0,15 mg benzidamin hidrohlorida i 0,5 mg cetilpiridinijum hlorida.

• Pomoćne supstance su: etanol (96%), glicerol (E422), makrogolglicerol hidroksistearat, saharin natrijum (E954), ulje peperminta i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Septolete total i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor je bistra, bezbojna do žućkasta tečnost.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastični (HDPE) sprej kontejner sa bijelom sprej pumpicom sa aktuatorom i plavim plastičnim (PP) čepom, koji sadrži 30 ml rastvora što je dovoljno za 250 raspršivanja.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 sprej kontejner i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

D.S.D. „KRKA d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2078 – 644 od 14.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine