SEPTOLETE TOTAL EUKALIPTUS 3mg + 1mg lozenga

Lijek Septolete total eukaliptus je indikovan kod odraslih i djece starije od 6 godina za antiinflamatorno, analgetičko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Doziranje

Odrasli: Preporučeno doziranje je 3-4 lozenge dnevno. Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Stariji pacijenti: Preporučena doza je ista kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 lozenge dnevno. Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlađa od 6 godina: Septolete total eukaliptus su kontraindikovane kod djece mlađe od 6 godina.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Lijek Septolete total eukaliptus može da se koristi do 7 dana.

Način primjene

Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. Upotreba kod djece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, budući da ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primjenu u ovoj starosnoj grupi.

Lijek Septolete total eukaliptus se ne smije primjenjivati duže od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, potrebno je obratiti se ljekaru.

Primjena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može dovesti do preosjetljivosti. U tom slučaju, liječenje treba obustaviti i uvesti odgovarajuću terapiju.

Lijek Septolete total eukaliptus se ne smije koristiti u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, poput onih koji se nalaze u zubnim pastama. Zbog toga se ne preporučuje primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Lijek Septolete total eukaliptus sadrži izomalt (E953). Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na fruktozu ne bi trebali da uzimaju ovaj lijek.

Lijek Septolete total eukaliptus se ne smije primjenjivati u isto vrijeme sa drugim antisepticima.

Lozenge se ne smiju uzimati istovremeno sa mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum hlorida.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidamin hidrohlorida i cetilpiridinijum hlorida kod trudnica. Ne preporučuje se primjena Septolete total eukaliptus lozenga tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato dali se benzidamin hidrohlorid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Rizik za novorođenčad/odojčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti da li će se prekinuti dojenje ili primjena lijeka Septolete total eukaliptus, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.

Lijek Septolete total eukaliptus nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lijekom Septolete total eukaliptus razvrstana su prema učestalosti ispoljavanja u sljedeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),
• često (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetko (< 1/10.000),
• nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Toksične manifestacije kod predoziranja benzidaminom obuhvataju: ekscitaciju, konvulzije, znojenje, ataksiju, drhtavicu i povraćanje. Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutne intoksikacije benzidaminom je isključivo simptomatsko.

Znaci i simptomi intoksikacije koji su rezultat unosa značajne količine cetilpiridinijum hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja isključivo je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo

ATC kod: R02AX03

Mehanizam djelovanja

Benzidamin hidrohlorid je molekul sa nesteroidnom hemijskom strukturom sa antiinflamatornim i analgetskim svojstvima. Mehanizam djelovanja može se pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, čime se smanjuju lokalni znaci zapaljenja (kao što su bol, crvenilo, oticanje, toplota i umanjena funkcija). Benzidamin hidrohlorid ima i umjereni lokalni anestetski efekat.

Cetilpiridinijum hlorid je katjonski antiseptik iz grupe kvarternarnih amonijum soli.

In vitro studije sa cetilpiridinijum hloridom pokazale su antivirusno djelovanje; međutim klinički značaj nije poznat.

Farmakodinamski efekti

Benzidamin se prevashodno primjenjuje u liječenju poremećaja orofaringealne regije. Cetilpiridinijum hlorid je aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija i manje aktivan protiv gram-negativnih bakterija, i zato ima optimalno antiseptičko i germicidno djelovanje. Takođe ima antifungalna svojstva.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju sa lijekom Septolete total eukaliptus, početak olakšanja bola (smanjenje bola i otoka u grlu) je uočen 15 minuta nakon uzimanja lozenge i dejstvo je bilo produženo do 3 sata.

Resorpcija

Od dvije aktivne supstance, cetilpiridinijuma i benzidamina, samo se benzidamin resorbuje. Zbog toga, cetilpiridinijum ne može dovesti do farmakokinetičkih interakcija sa benzidaminom na sistemskom nivou.

Resorpcija benzidamina preko orofaringealne sluzokože dokazana je otkrivanjem mjerljive količine aktivne supstance u serumu, koja nije dovoljna za izazivanje sistemskog djelovanja.

Međutim, benzidamin se resorbuje kada se primjenjuje sistemski. Stoga je resorpcija benzidamina veća kod farmaceutskih oblika koji se rastvaraju u ustima, u poređenju sa primjenom lokalnim putem (kao što je sprej za usnu sluznicu).

Distribucija

Volumen distribucije je isti za sve farmaceutske oblike.

Eliminacija

Izlučivanje se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku neaktivnih metabolita. Poluvrijeme i sistemski klirens imaju slične vrijednosti za sve farmaceutske oblike.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i toksičnom efektu na reprodukciju i razvoj ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U ispitivanjima za potvrdu racionalne kombinacije ove dvije aktivne supstance pokazalo se da ovaj lijek ima optimalnu toleranciju i nije toksičan. Testovi tolerancije na životinjama sa kombinacijom benzidamin hidrohlorida i cetilpiridinijum hlorida pokazali su dobar profil tolerancije. Benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u kombinaciji nijesu doveli do promjena u crijevnoj bakterijskoj flori.

Za benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u obliku lozenge dokazana je optimalna tolerancija kod pacijenata, pošto se nijesu javila toksična dejstva, ni lokalna ni sistemska.

etarsko ulje eukaliptusa

levomentol

limunska kiselina (E330)

sukraloza (E955)

izomalt (E953)

boja Brilliant blue FCF (E133)

Nije primjenljivo.

4 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera (ukupno 16 lozengi ili 32 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Septolete total eukaliptus lozenge su protivupalni, analgetički i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u ustima. Lijek Septolete total eukaliptus lozenge dezinfikuje usta i grlo i smanjuju znake upale grla kao što su bol, crvenilo, otok, toplota i oštećena funkcija.

Lijek Septolete total eukaliptus se koristi u protivupalnom, analgetičkom i antiseptičkom liječenju:

• nadraženosti grla, usta i desni,
• upale desni (gingivitisa) i upale ždrijela (faringitisa).

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 3 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Lijek Septolete total eukaliptus ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na benzidamin hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina, budući da ovaj farmaceutski oblik nije odgovarajući za ovu starosnu grupu.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru u ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Septolete total eukaliptus.

Nemojte uzimati Septolete total eukaliptus duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput povišene temperature, obratite se ljekaru.

Primjena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može dovesti do preosjetljivosti. U tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete total eukaliptus se ne smiju koristiti u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, poput onih prisutnih u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Djeca i adolescenti

Lijek Septolete total eukaliptus se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 godina jer lozenge nijesu odgovarajuće za primjenu u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike kada uzimate lijek Septolete total eukaliptus.

Uzimanje lijeka Septolete total eukaliptus sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati lijek Septolete total eukaliptus istovremeno sa mlijekom, budući da mlijeko smanjuje njegovu efikasnost.

Nemojte uzimati lijek Septolete total eukaliptus prije ili za vrijeme obroka. Nemojte jesti ili piti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka Septoleta total eukaliptus.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ako sumnjate na trudnoću ili je planirate, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Septolete total eukaliptus se ne preporučuje za vrijeme trudnoće.

Morate se posavjetovati sa svojim ljekarom vezano za dojenje, i ljekar će odlučiti morate li prestati sa dojenjem ili sa terapijom lijekom Septolete total eukaliptus.

Uticaj lijeka Septolete total eukaliptus na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Septolete total eukaliptus ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete total eukaliptus

Lijek Septolete total eukaliptus sadrži izomalt (E953)

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Primjena kod djece i adolescenata

Adolescenti stariji od 12 godina

Preporučeno doziranje je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Preporučeno doziranje je 3 lozenge dnevno. Lozengu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlađa od 6 godina

Septolete total ne smiju koristiti djeca mlađa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.

Nemojte uzimati lijek Septolete total eukaliptus neposredno prije ili za vrijeme jela.

Nemojte piti ili jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput povišene temperature, obratite se ljekaru. Obratite se svom ljekaru ako se stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nedavne promjene značajne za to stanje.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete total eukaliptus nego što je trebalo

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete total eukaliptus

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Septolete total eukaliptus može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost),
• naglo, nekontrolisano sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam).

Veoma rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata):

• lokalna nadraženost usne duplje, blagi osjećaj peckanja u usnoj duplji.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

- alergijska reakcija (hipersenzitivnost)

• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znaci mogu uključivati otežano disanje, bol u grudima ili stezanje u grudima, i/ili osjećaj vrtoglavice/nesvjestice, jak svrab kože ili ispupčene kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, a koji mogu biti potencijalno opasni po život.
• peckanje sluzokože usta, gubitak osjećaja (anestezija) usne sluznice.

Ova su neželjena dejstva obično prolazna. Međutim, ako se pojave, preporučuje se obratiti se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako pratite instrukcije navedene u uputstvu za lijek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Septolete total eukaliptus

• Aktivne supstance su: benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid. Svaka lozenga sadrži 3 mg benzidamin hidrohlorida i 1 mg cetilpiridinijum hlorida (u obliku cetilpiridinijum hlorid monohidrata).
• Pomoćne supstance su: etarsko ulje eukaliptusa, levomentol, limunska kiselina (E330), sukraloza (E955), izomalt (E953), boja Brilliant blue FCF (E133).

Kako izgleda lijek Septolete total eukaliptus i sadržaj pakovanja

Okrugla, plavo-bijela do plava lozenga zakošenih ivica. Mogu biti prisutne male ogrebotine po površini.

Prečnik lozenge: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera (ukupno 16 lozengi ili 32 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

D.S.D. „KRKA d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Septolete total eukaliptus, lozenga, 3 mg + 1 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:

2030/25/2075 – 645 od 14.05.2025. godine

Septolete total eukaliptus, lozenga, 3 mg + 1 mg, blister, 32 (4x8) lozenge:

2030/25/2076 – 646 od 14.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine