TANTUM® VERDE 0.15% rastvor za ispiranje usta

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su: faringitis, stomatitis i gingivitis), kao i nakon stomatoloških intervencija (ekstrakcija ili konzervacija).

Odrasli:

Dva do tri puta dnevno poslije jela, sa 15 ml (1 kašika) nerazblaženog Tantum® Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Ukoliko se javi osjećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može razblažiti vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.

Djeca:

Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta nije pogodan za primjenu kod djece uzrasta 12 godina i mlađe.

Terapija treba da traje najduže nedjelju dana, izuzev ako ljekar nije drugačije propisao.

Poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu sadržanu u lijeku.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju, prekinuti upotrebu benzidamina i konsultovati ljekara zbog odgovarajuće terapije. Ukoliko kratkotrajno liječenje benzidaminom ne pokaže nikakve rezultate, obratite se ljekaru.

Kod ograničenog broja pacijenata, orofaringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savjet svog ljekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosjetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne ljekove).

Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, zbog moguće pojave bronhospazma.

Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta sadrži p-hidroksibenzoat, koji može da izazove trenutne ili odložene alergijske reakcije.

Upozorenje za sportiste: upotreba ljekova koji sadrže alkohol može da dâ pozitivne rezultate antidoping testova, koji premašuju dozvoljene granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.

Imajući u vidu način primjene lijeka, interakcije sa drugim ljekovima nisu poznate.

Ne postoje informacije koje se tiču primjene benzidamina tokom trudnoće i laktacije. Nije određivano prisustvo lijeka ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti, pa se ni potencijalni rizik ne može procijeniti.

Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanju mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rijetka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Neposredno nakon primjene rastvora Tantum® Verde može se javiti osjećaj utrnulosti u ustima ili grlu. Takav osjećaj je dio djelovanja lijeka i brzo nestaje. U veoma rijetkim slučajevima mogu se javiti: osjećaj lakog pečenja na sluzokoži usta ili grla, muka ili povraćanje.

Gastrointestinalni poremećaji:

Rijetka: osjećaj pečenja u ustima, suva usta

Imunološki poremećaji:

Rijetka: reakcije preosjetljivosti

Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma rijetka: laringospazam

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

Povremena: osjetljivost na svjetlost (fotosenzitivnost)

Veoma rijetka: angioedem

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Veoma rijetko prijavljeni su simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Tantum® Verde (najčešće kod djece), kao što su ekscitabilnost, konvulzije, preznojavanje, groznica, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može da se javi i respiratorna paraliza.

U slučaju predoziranja, primijeniti simptomatsku terapiju: isprazniti želudac povraćanjem ili ispiranjem i pažljivo pratiti pacijenta. Održavati odgovarajuću hidrataciju organizma.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali ljekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice.

ATC kod: A01AD02

Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni (NSAIL) lijek namijenjen za lokalnu primjenu. Benzidamin je lipofilan u pH 7.2 i djeluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim djelovanjem.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ni ciklooksigenazu, a ni lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol L) i ne izaziva ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija od 10-5 do 10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji od 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamin (ED35 8,5 mg/kg p.o.), kao i smanjenu smrtnost miševa, kao posljedica aktivacije trombocit-aktivirajućeg faktora (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog, smatra se da antiflogistično dejstvo benzidamina nastaje sprječavanjem nastajanja vaskularnih lezija aktivacijom, adhezijom i penetracijom leukocita; što znači da benzidamin ispoljava protektivno dejstvo na zid kapilara. Zahvaljujući izraženom lokalnom anestetičkom dejstvu, dolazi do brzog ublažavanja bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer sprječava propustljivost kapilara.

Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Benzidamin se dobro podnosi i obezbjeđuje neposrednu lokalnu terapiju inflamatornih simptoma i problema sa gutanjem bez ispvanja značajnih sistemskih efekata.

Resorpcija benzidamin hidrohlorida putem sluzokože usta i faringsa dokazana je prisustvom mjerljivih količina benzidamina u plazmi, ali je nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo. Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zahvaljujući svojoj sposobnosti da se veže za unutrašnji ćelijski zid, lokalno primijenjen benzidamin se akumulira u upalnom tkivu, gdje dostiže efikasne koncentracije.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska. Odnos između LD50 i pojedinačne terapeutske doze je 1000:1. Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Glicerol, saharin, natrijum hidrogenkarbonat, etanol (96%), metil parahidroksibenzoat, aroma nane, polisorbat 20, Quinoline Yellow (E 104), Patent Blue (E 131), voda, prečišćena.

Nisu poznate.

4 (četiri) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Gotov proizvod je zapakovan u bezbojnu staklenu bocu tip III sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem (polipropilen sa spoljašnje strane i polietilen sa unutrašnje strane). Boca se nalazi u kartonskoj kutiji.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu.

Tantum Verde, 0.15 %, rastvor za ispiranje usta je bistar rastvor zelene boje, mirisa na mentol. Nalazi se u boci od 120 ml ili 240 ml.

Rastvor je namijenjen za simptomatsko liječenje bolnih zapaljenja u predjelu usta i grla, na primjer kod infekcija bukalne sluznice i grla, naročito tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija.

(0.15 %, rastvor za ispiranje usta)

Lijek TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta) ne smijete koristiti:

Lijek Tantum Verde, 0.15 %, rastvor za ispiranje usta ne smijete koristiti ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Kada uzimate lijek TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta), posebno vodite računa:

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave preosjetljivosti. U tom slučaju je potrebno da prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete Vašeg ljekara radi primjene odgovarajuće terapije.

Kod ograničenog broja pacijenata mogu se javiti bukalno-faringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrijela) kao posljedica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savjet ljekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosjetljivi na salicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).

Lijek Tantum Verde, rastvor za ispiranje usta pažljivo primjenjivati ako bolujete od bronhijalne astme, zbog moguće pojave bronhospazma.

Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena dejstva lijeka, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Upozorenje za sportiste: upotreba ljekova koji sadrže alkohol može da dâ pozitivne rezultate antidoping testova koji premašuju dozvoljene granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.

Primjena drugih ljekova

Nisu ispitivane interakcije lijeka Tantum Verde sa drugim ljekovima, kod ljudi.

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Uzimanje lijeka TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta) sa hranom ili pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta) u periodu trudnoće i dojenja

Tantum Verde rastvor za ispiranje usta ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta) na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U preporučenim terapijskim dozama nema dokaza o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta)

Tantum Verde, rastvor za ispiranje usta, sadrži metil parahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije trenutno ili usporeno.

Ukoliko ljekar nije drugačije odredio, pridržavajte se sljedećeg doziranja:

Odrasli:

2-3 puta dnevno, poslije jela, sa 15ml (jedna kašika) nerazblaženog Tantum Verde rastvora ispirati ili grgljati 20-30 sekundi. Ukoliko se javi osjećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može razblažiti vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.

Primjena kod djece

Tantum Verde rastvor za ispiranje usta nije pogodan za primjenu kod djece uzrasta 12 godina i mlađe.

Terapija treba da traje najduže nedjelju dana, izuzev ako ljekar nije drugačije propisao.

Ako ste uzeli više lijeka TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta) nego što je trebalo

Ukoliko greškom progutate veću količinu lijeka Tantum Verde, rastvor za ispiranje usta, odmah potražite savjet ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta)

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Prvom prilikom uzmite sljedeću dozu lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta)

Upotrebu lijeka Tantum Verde, rastvor za ispiranje usta, možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Kao i svi ljekovi i lijek Tantum Verde može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1000, ≤ 1/100); rijetka (≥1/10000, ≤1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): osjećaj pečenja u ustima, suva usta.

Imunološki poremećaji

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcije preosjetljivosti.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): laringospazam (otok grkljana).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): osjetljivost na svjetlost (fotosenzibilnost).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): angioedem (postepeno oticanje lica i jezika).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne upotrebljavati poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Čuvanje

Čuvati lijek Tantum Verde rastvor za ispiranje usta van vidokruga i domašaja djece!

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Šta sadrži lijek TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta)

Aktivna supstanca: benzidamin hidrohlorid

Pomoćne supstance: glicerol, saharin, natrijum hidrogenkarbonat, etanol (96%), metil parahidroksibenzoat, aroma nane, polisorbat 20, Quinoline Yellow (E 104), Patent Blue (E 131), voda prečišćena.

Kako izgleda lijek TANTUM VERDE (0.15 %, rastvor za ispiranje usta) i sadržaj pakovanja

Rastvor za ispiranje usta je bistar rastvor, zelene boje, mirisa na pepermint.

Gotov proizvod je zapakovan u bezbojnu staklenu bocu sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem (polipropilen sa spoljašnje strane i polietilen sa unutrašnje strane). Boca se nalazi u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60100 Ancona, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120 ml:

2030/17/83 – 7101 od 28.03.2017. godine

Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240 ml:

2030/17/85 – 7102 od 28.03.2017. godine