TANTUM VERDE 1.5mg/ml sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija iritacije/inflamacije orofaringealnog trakta, uključujući i stanja povezana sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis), kao i stanja nakon konzervativnih procedura ili ekstrakcije zuba i/ili hirurških intervencija u stomatologiji.

Doziranje

2 do 6 puta dnevno raspršiti sprej na oboljelo mjesto (ne češće od svakih 1,5 do 3 sata).

Adolescenti uzrasta iznad 12 godina i odrasli:

Po 4-8 raspršivanja na oboljelo mjesto, 2 do 6 puta na dan.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:

Po 4 raspršivanja na oboljelo mjesto, 2 do 6 puta na dan.

Djeca uzrasta od 3 do 6 godina:

Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg tjelesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne bude veća od 4 raspršivanja 2-6 puta na dan.

Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 ml rastvora.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka.

Ukoliko se tokom primjene lijeka stanje pogorša ili nakon 3 dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa ljekarom (pogledati dio 4.4).

Način primjene

Lijek je namijenjen za orofaringealnu upotrebu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanja lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Uputstvo za primjenu:

1) Držati bočicu uspravno. Podignuti cjevčicu na sprej bočici pod uglom od 90º.

2) Staviti cjevčicu u usta i usmjeriti je prema mjestu primjene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dolje.

Napomena:

Pri prvoj upotrebi spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dolje (3-4 puta), sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je sada spreman za upotrebu.

Poznata preosjetljivost na benzidamin ili na bilo koju pomoćnu supstacu sadržanu u lijeku (vidjeti dio 6.1).

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju, prekinuti terapiju i konsultovati ljekara zbog odgovarajuće terapije.

Kod određenog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savjet svog ljekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosjetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne ljekove).

Lijek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lijek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži konzervanse, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat, koji mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju. Lijek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži aromu nane, koja dalje sadrži anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol.

Anizilalkohol, benzilalkohol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate. Imajući u vidu način primjene lijeka, kliničke studije interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nijesu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mlijeko.

Studije sprovedene na životinjama nijesu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (pogledati dio 5.3), pa se ni potencijalni rizik ne može procijeniti.

Lijek Tantum Verde ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rijetka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetka neželjena dejstva: osjećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mjestu primjene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni dio aktivnog dejstva lijeka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija, reakcije preosjetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetka: laringospazam

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena: osjetljivost na svjetlost (fotosenzibilnost)

Veoma rijetka: angioedem

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Veoma rijetko su zabilježeni siptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora lijeka Tantum Verde (najčešće kod djece), kao što su ekscitabilnost, anksioznost, konvulzija, preznojavanje, groznica, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije agitiranost, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti i primijeniti suportvno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali ljekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice

ATC kod: A01AD02

U kliničkim studijama je dokazana efikasnost benzidamina u liječenju lokalnih oboljenja usne duplje i farinksa. Benzidamin ispoljava lokalno anestetičko dejstvo umjerenog intenziteta.

Benzidamin, derivat indazolina, je antiinflamatorni lijek za lokalnu primjenu u obliku spreja za usnu sluzokožu. Benzidamin je lipofilan u pH 7,2 i djeluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim djelovanjem.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipokigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/l) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama >10-4 mol/l blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/l stimuliše sintezu PGE2 u makrofazima. U opsegu koncentracija od 10-5 do 10-4 mol/l značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala kiseonika u fagocitima.

U koncentraciji od 10-4 mol/l inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/ l).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.) i smanjenu smrtnost miševa nakon primjene faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog, smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promjena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetičko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo jer smanjuje propustljivost kapilara.

Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lijek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu, rastvor, se obično dobro podnosi i ispoljava ciljno lokalno dejstvo na simptome inflamacije, otežanog gutanja, pri čemu ne izaziva značajne sistemske efekte.

Resorpcija benzidamin hidrohlorida putem sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom mjerljivih količina benzidamina u plazmi. Ovako nizak nivo nije dovoljan da izazove sistemsko dejstvo.

Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primjene.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska. Odnos između LD50 i pojedinačne oralne terapijske doze je 1000:1.

Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Embrionalna, peri- i postnatalna toksičnost je praćena u studijama reproduktivne toksičnosti na pacovima i kunićima, pri znatno višim koncentracijama od onih koje se postižu nakon oralne primjene pojedinačne terapijske doze. Nije uočena teratogenost. Međutim, raspoloživi kinetički podaci su nedovoljni da se utvrdi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti. Pretkliničke studije su nekompletne i ne pružaju ljekarima više informacija od već navedenih u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

glicerol

sorbitol tečni, kristališući

saharin natrijum

acesulfam kalijum

metil parahidroksibenzoat

propil parahidroksibenzoat

aroma nane (anizil alkohol, benzil alkohol, D-limonen, linalol i eugenol)

polisorbat 20

voda, prečišćena

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica sa pumpom za doziranje, zapremine 30 ml sa 0,15 % rastvorom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljenjsko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo i ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Lijek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu posjeduje dezinfekciona svojstva i lokalno anestetičko dejstvo umjerenog intenziteta.

Lijek je namijenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lijek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je rastvor u višedoznom kontejneru sa pumpom za doziranje, namijenjen za simptomatsko liječenje iritacije/zapaljenja u predjelu usne duplje i grla (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis) i konzervativnih ili ekstraktivnih stomatoloških intervencija (npr. uklanjanje karijesa ili vađenje zuba).

Lijek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je namijenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri grgljanju.

Lijek Tantum Verde ne smijete koristiti:

Lijek Tantum Verde ne smijete koristiti ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Tantum Verde ili ga date djetetu.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije (teže oštećenje sluznice usne duplje i ždrijela) kao posljedica ozbiljnog oboljenja.

Kažite svom ljekaru:

• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne ljekove;
• ako ste ikada imali respiratorne poremećaje kao što je bronhijalna astma.

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije (osjetljivosti). Vidjeti dio “Moguća neželjena dejstva”. U tom slučaju, prekinuti terapiju i konsultovati ljekara radi primjene odgovarajuće terapije.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Tantum Verde ne treba koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja. Ukoliko je primjena neophodna, konsultovati ljekara koji će procijeniti odnos rizika i koristi.

Konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Uticaj lijeka Tantum Verde na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstva za upotrebu, nema dokaza o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tantum Verde

Lijek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.

Ovaj lijek sadrži aromu nane koja sadrži anizil alkohol, benzil alkohol, D-limonen, linalol i eugenol. Anizil alkohol, benzil alkohol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Adolescenti uzrasta preko 12 godina i odrasli:

Po 4-8 raspršivanja na oboljelo mjesto, 2 do 6 puta na dan (jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 ml rastvora).

Primjena kod djece

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:

Po 4 raspršivanja na oboljelo mjesto, 2 do 6 puta na dan.

Djeca uzrasta od 3 do 6 godina:

Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg tjelesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne pređe po 4 raspršivanja, 2-6 puta na dan.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka.

Lijek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu koristite kratak vremenski period. Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3 dana, obavezno se konsultujte sa Vašim ljekarom!

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Uputstvo za primjenu:

1) Držati bočicu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej bočici pod uglom od 90°.

2) Stavite cjevčicu u usta i usmjeriti je prema mjestu primjene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dolje.

Napomena:

Pri prvoj upotrebi spreja, nekoliko puta pritisnite nastavak za raspršivanje na dolje sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je sada spreman za upotrebu.

Ako ste uzeli više lijeka Tantum Verde nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli ili slučajno progutali veću dozu lijeka Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tantum Verde

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, stomatologu ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tantum Verde

Primenu lijeka Tantum Verde spreja za usnu sluznicu možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaše zdravlje.

Kao i svi ljekovi i lijek Tantum Verde može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:

povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primjenjuju lijek)

• osjetljivost na svjetlost (fotosenzibilnost)

rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primjenjuju lijek ):

• osjećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mjestu primjene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni dio aktivnog dejstva lijeka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje

veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primjenjuju lijek)

• laringospazam (otok grkljana)
• angioedem (postepeno oticanje lica i jezika)

nepoznata učestalost: (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (preosjetljivost)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osjećaj vrtoglavice/nesvjestice, težak svrab kože ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Ako se tokom liječenja lijekom Tantum Verde spreja za usnu sluznicu pojavi jedno od gorenavedenih neželjenih dejstava, prekinite da uzimate lijek i odmah kontaktirajte ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju (Važi do“). Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tantum Verde

• Aktivna supstanca je benzidamin hidrohlorid (100 ml rastvora sadrži 0,15 g benzidamin hidrohlorida što odgovara 0,134 g benzidamina). Pri jednom potisku (raspršivanju) oslobađa se 0,17 ml rastvora koji sadrži 255 mikrograma benzidamin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: glicerol; sorbitol tečni, kristališući; saharin natrijum; acesulfam kalijum; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; aroma nane (anizil alkohol, benzil alkohol, D-limonen, linalol i eugenol) (pogledajte dio “Lijek Tantum Verde sadrži metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat i aromu nane”); polisorbat 20; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Tantum Verde i sadržaj pakovanja

100 ml rastvora sadrži 0,15 g benzidamin hidrohlorida, što je ekvivalentno 0,134 g benzidamina.

Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica sa pumpom za doziranje, zapremine 30 ml sa 0,15 % rastvorom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60100 Ancona (AN), Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2747 - 4484 od 29.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine