TAMSOL 0.4mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih djelova urinarnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula dnevno, poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3)

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna indikacija za primjenu lijeka Tamsol u pedijatrijskoj populaciji.

Bezbjednost i efikasnost tamsulosina kod djece mlađe od 18 godina nijesu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su navedeni u dijelu 5.1.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Kapsulu treba progutati cijelu sa čašom vode, ne smije se lomiti ili otvarati, gristi niti žvakati, jer to može nepovoljno da utiče na oslobađanje aktivne supstance iz kapsule.

• preosjetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem izazvan ljekovima; preosjetljivost na neki od pomoćnih sastojaka lijeka (pogledati dio 6.1),
• ortostatska hipotenzija u anamnezi,
• teška insuficijencija jetre.

Kao i kod ostalih antagonista α 1-adrenoreceptora, tokom terapije tamsulosinom može doći do sniženja krvnog pritiska, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati sinkopu. Ako pacijent osjeti prve znake ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), potrebno je da sjedne ili legne dok ovi simptomi ne nestanu.

Pacijente treba pregledati prije započinjanja terapije tamsulosinom da bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu dovesti do simptoma sličnih simptomima BHP. Potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled prostate i, ako je potrebno, odrediti vrijednosti specifičnog antigena prostate (PSA) prije započinjanja terapije, i redovno tokom terapije.

Terapiju pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina ˂ 10 ml/min) treba sprovoditi s velikim oprezom, jer nema podataka o liječenju ovakvih pacijenata.

Postoje izvještaji o razvoju intraoperativnog floppy iris sindroma (IFIS, jednog oblika sindroma malih zjenica) koji je zabilježen tokom operacije katarakte i glaukoma kod pacijenata koji su na terapiji ili su prethodno liječeni tamsulosinom. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tokom i nakon operacije.

Prekid liječenja tamsulosinom 1 – 2 nedjelje prije operacije katarakte ili glaukoma se teoretski smatra povoljnim, međutim, korist od prekida terapije prije operacije još uvijek nije utvrđen. Pojava IFIS sindroma prijavljena je i kod pacijenata koji su prestali sa primjenom tamsulosina na duži period prije navedenih operacija.

Započinjanje terapije tamsulosinom se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju zakazanu operaciju katarakte ili glaukoma.

Tokom preoperativne pripreme, hirurg koji će obaviti operaciju katarakte ili glaukoma i oftalmološki tim treba da vode računa o tome da li je pacijent, koji je na programu operacije katarakte ili glaukoma, na terapiji ili je bio na terapiji tamsulosinom, kako bi mogli da preduzmu odgovarajuće mjere predostrožnosti ukoliko dođe do pojave IFIS sindroma tokom operacije.

Tamsulosin ne treba primjenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin treba primjenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Tokom istovremene terapije tamsulosinom sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom, nije bilo prijavljenih interakcija.

Kada se tamsulosin daje sa cimetidinom dolazi do povišenja koncentracije tamsulosina u plazmi, dok se kod istovremene primjene sa furosemidom smanjuje koncentracija tamsulosina u plazmi, ali kako vrijednosti ostaju u okviru normalnih, nije potrebna promjena u doziranju.

U in vitro uslovima diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, varfarin ne mijenjaju koncentraciju slobodnog tamsulosina u plazmi. Takođe, tamsulosin ne utiče na nivo diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona. Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primjena sa snažnim CYP3A4 inhibitorima može dovesti do povećane izloženosti tamsulosinu. Tokom istovremene terapije sa ketokonazolom (snažnim inhibitorom CYP3A4) dolazi do povećanja vrijednosti PIK-a i Cmax tamsulosina za faktor 2.8, odnosno 2.2. Tamsulosin ne treba primjenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin treba primjenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Tokom istovremene primjene tamsulosina i paroksetina (snažan inhibitor CYP2D6) dolazi do povećanja vrijednosti PIK-a i Cmax tamsulosina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ovo povećanje ne smatra klinički značajnim.

Kod istovremene primjene sa drugim antagonistima α1-adrenoreceptora može doći do hipotenzivnih efekata.

Lijek Tamsol je indikovan samo za primjenu kod muškaraca.

Primijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ispitivanja o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nijesu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije tamsulosinom su predstavljena po učestalosti javljanja:

Tokom postmarketinškog praćenja je uočeno da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)) koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (vidjeti dio 4.4).

Postmarketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih dejstava, tokom primjene tamsulosina su prijavljene i atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su izvještaji o ovim spontano prijavljenim reakcijama prikupljeni iz cijelog svijeta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i uloga tamsulosina u njihovom nastanku nijesu do kraja utvrđeni.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Prilikom predoziranja tamsulosinom može doći do ozbiljnih hipotenzivnih efekata. Ovi efekti uočeni su prilikom predoziranja različitim dozama tamsulosina.

Terapija

Kada se razvije akutna hipotenzija nakon predoziranja treba dati odgovarajuću terapiju u smislu održavanja kardiovaskularne funkcije. Potrebno je normalizovati krvni pritisak i puls tako što se pacijent stavlja u ležeći položaj. Ako ovo nije dovoljno, treba uključiti i terapiju za povećanje volumena, plazma ekspandere, i ako je potrebno i vazopresorne ljekove. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i uključiti i opšte suportivne mjere. Dijaliza u ovom slučaju nije od koristi, jer se tamsulosin u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme.

Mjere kao što je povraćanje, treba sprovesti da bi se smanjila resorpcija lijeka.

Ako se radi o velikim količinama lijeka, treba primjeniti ispiranje želuca i aktivni ugalj; a može se primjeniti i osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje benigne hiperplazije prostate; antagonist α1-adrenoreceptora

ATC kod: G04CA02

Mehanizam djelovanja

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke α1 adrenoreceptore, prije svega za podtip α 1A i α1D , što prouzrokuje opuštanje glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamski efekat

Tamsulosin povećava stopu maksimalnog protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre, smanjuje opstrukciju u prostati i tako olakšava mokrenje.

Takođe, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome zadržavanja mokraće, pri čemu nestabilnost bešike igra važnu ulogu.

Efekti na simptome zadržavanja mokraće i poremećaje mokrenja ostaju isti i tokom dugotrajne upotrebe lijeka. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom se značajno odlaže.

α1- blokatori mogu sniziti krvni pritisak smanjenjem perifernog otpora. Tokom studija sa tamsulosinom nije zabilježeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

U dvostruko slijepoj, randomizovanoj, placebo kontrolisanoj studiji sa različitim dozama tamsulosina učestvovalo je 161 dijete (uzrasta 2-16 godina) sa neuropatijom bešike. Ispitivane su tri doze tamsulosina (niska [0.001- 0.002 mg/kg], srednja [0.002 - 0.004 mg/kg], i visoka [0.004 - 0.008 mg/kg]) ili placebo. Primarni parametar praćenja je bio da se utvrdi broj pacijenata kod kojih je snižen pritisak pri početnom odlaženju mokraće kod nevoljne kontrakcije detruzora (LPP, eng. leak point pressure) na <40 cm H2O na osnovu dva mjerenja obavljena istog dana. Sekundarni parametri praćenja su bili brojčane i procentualne promjene pritiska pri početnom odlaženju mokraće kod nevoljne kontrakcije detruzora, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze ili hidrouretera i promjene u zapremini urina mjerene kateterizacijom i u broju mokrenja tokom kateterizacije, zabilježenim u dnevnicima vođenja. Nije zabilježena statistički značajna razlika ni u primarnim ni u sekundarnim ishodima u placebo grupi i grupama koje su primale bilo koju od 3 različite doze tamsulosina. Takođe nije zabilježen dozno zavisan odgovor ni pri jednoj od primijenjenih doza tamulosina.

Resorpcija

Tamsulosin se resorbuje u crijevima i gotovo je potpuno bioraspoloživ. Resorpcija se smanjuje neposredno nakon obroka.

Ujednačenost resorpcije može biti obezbijeđena tako što se tamsulosin uzima uvijek nakon istog obroka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon pojedinačne doze lijeka uzetog nakon obroka, maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 6 sati. U ravotežnom stanju koje se postiže nakon pet dana višekratnog doziranja, Cmax je otprilike za dvije trećine veća nego kod pojedinačne primjene. Iako je ovo ustanovljeno samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata

Postoje značajne individualne razlike u koncentracijama lijeka u plazmi među pacijentima nakon pojedinačne i višestruke doze.

Distribucija

Kod ljudi, više od 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme, volumen distribucije je mali (oko 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ima slab efekat prvog prolaza kroz jetru i sporo se metaboliše. Većina unijetog tamsulosina se nalazi u plazmi u obliku neizmijenjenog lijeka. Metaboliše se u jetri.

U eksperimentima vršenim na pacovima primijećena je slaba indukcija mikrozomalnih enzima jetre pod uticajem tamsulosina.

In vitro rezultati sugerišu da CYP3A4, kao i CYP2D6 učestvuju u metabolizmu, sa mogućim minimalnim uticajem na metabolizam tamsulosina od strane drugih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima uključenih u metabolizam ljekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosinu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Nijedan metabolit nije aktivniji od aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom eliminišu urinom, pri čemu se 9% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku. Nakon pojedinačne doze lijeka i postizanja ravnotežnog stanja, poluvrijeme eliminacije lijeka iznosi od 10 do 13 sati.

Studije toksičnosti nakon pojedinačne i ponovljene doze su rađene na miševima, pacovima i psima. Pored toga postoje i studije reproduktivne toksičnosti na pacovima i ispitivanja kancerogenosti na miševima i pacovima i in vivo i in vitro genotoksičnosti.

Profil toksičnosti tamsulosina pri visokim dozama je u saglasnosti sa poznatim farmakološkim djelovanjem α1–adrenergičnih antagonista.

Pri veoma visokim dozama lijeka, EKG kod pasa je bio promijenjen. Ove promjene nijesu okarakterisane kao klinički značajne. Tamsulosin nije pokazao genotoksično djelovanje.

Pri primjeni tamsulosina primijećena je povećana incidenca proliferativnih promjena na mlječnim žlijezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je to vjerovatno posljedica hiperprolaktinemije i, s obzirom na to da se javlja samo pri jako visokim dozama, ne smatra se klinički značajnim.

Sastav peleta: celuloza, mikrokristalna; metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; polisorbat 80; natrijum laurilsulfat; trietil citrat; talk; voda, prečišćena.

Sastav tijela kapsule: želatin; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

Sastav kape kapsule: želatin; titan dioksid (E171); indigo karmin (FD&C Blue 2); gvožđe (III) oksid, crni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu) sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 kapsula sa

produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Tamsol pripada grupi ljekova pod nazivom blokatori alfa1A-adrenoreceptora. Ovaj lijek djeluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (cijev kojom se urin izbacuje) i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje.

Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lijek Tamsol se koristi kod muškaraca za ublažavanje teškoća pri mokrenju uzrokovanih dobroćudnim uvećanjem prostate (benigna hiperplazija prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri započinjanju mokrenja, kapanje mokraće, nagon za čestim mokrenjem tokom dana ili noći i stalni osjećaj nepotpunog pražnjenja bešike.

Lijek Tamsol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na tamsulosin ili na neki od sastojaka lijeka Tamsol (vidjeti dio 6 „Šta sadrži lijek Tamsol“). Preosjetljivost ili alergija na lijek se mogu ispoljiti kao iznenadno lokalno oticanje mekih tkiva (npr. jezika ili grla), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem),
• ukoliko patite od teškog oboljenja jetre,
• ukoliko ste ranije imali nesvjesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost usljed sniženog krvnog pritiska pri promjeni položaja (npr. nakon naglog sijedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza:

Konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka:

-ako osjetite nesvjesticu ili ošamućenost tokom primjene tamsulosina, naročito pri ustajanju. Ovaj lijek može sniziti krvni pritisak što izaziva navedene simptome. U slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da odmah sjednete ili legnete dok ne nestanu simptomi,

-ukoliko imate problema sa bubrezima,

-ukoliko imate ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom), obavijestite svog oftalmologa da li ste predhodno koristili, koristite ili planirate da koristite tamsulosin. Ovo je zbog toga što lijek Tamsol može da prouzrokuje komplikacije za vrijeme operacije. Hirurg koji će obaviti operaciju treba da preduzme odgovarajuće mjere predostrožnosti pri izboru ljekova i hirurške tehnike. Posavjetujte se da li treba da odložite ili privremeno prestanete sa upotrebom lijeka u slučaju predstojeće intervencije.

Djeca i adolescenti

Lijek Tamsol ne treba primjenjivati kod djece i adolscenata mlađih od 18 godina, jer lijek nije namijenjen ovoj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. To je zbog toga što lijek Tamsol može da utiče na dejstvo drugih ljekova, kao što ostali ljekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Važno je da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko istovremeno koristite:

- ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma), koji može usporiti eliminaciju tamsulosina,

- ostale alfa1 blokatore, koji mogu da izazovu neželjeno smanjenje krvnog pritiska, što može izazvati vrtoglavicu i nesvjesticu,

- diklofenak (lijek protiv bolova i zapaljenja) koji može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tijela, a time skratiti vrijeme djelovanja tamsulosina,

- varfarin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi) koji takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje lijeka Tamsol sa hranom ili pićem

Lijek Tamsol uzimati poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Tamsol je namijenjen isključivo muškarcima, tako da ovo razmatranje nije primjenljivo.

Kod muškaraca, registrovani su slučajevi poremećene ejakulacije. Ovo znači da sjemena tečnost ne napušta tijelo kroz uretru, već umjesto toga ide u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina sjemene tečnosti smanjena ili je nema (neuspjeh ejakulacije). Ova pojava nije štetna po organizam.

Uticaj lijeka Tamsol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama. Ipak, treba imati u vidu da lijek može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost u slučaju da se bavite aktivnostima koje zahtijevaju dodatnu pažnju. Upravljajte vozilima i radite na mašinama samo ako se osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tamsol

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu treba progutati cijelu uz čašu vode, dok sjedite ili stojite (ne u ležećem položaju). Ne treba žvakati kapsulu ni drobiti, jer to može uticati na djelovanje ovog lijeka..

Ako ste uzeli više lijeka Tamsol nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Tamsol nego što je trebalo, može doći do neželjenog smanjenja krvnog pritiska i ubraznog rada srca, sa osjećajem slabosti, vrtoglavice i nesvijesti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka Tamsol nego što bi trebalo, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tamsol

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sljedećeg dana nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lijek Tamsol

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Tamsol, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Zbog toga uzimajte lijek Tamsol onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lijekom, uvijek se prethodno posavjetujte sa Vašim ljekarom

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Tamsol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva su rijetka. Odmah se javite ljekaru ako nastane:

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrab i osip (angioedem).

Zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

Često (javljaju se kod manje od 1 u 10 pacijenata):

- vrtoglavica, posebno pri ustajanju ili sjedanju,

- poremećaji ejakulacije. Ejakulat ne izlazi napolje putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjen volumen ejakulata ili nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezopasna.

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 u 100 pacijenata):

- osjećaj slabosti (astenija),

- glavobolja,

- otok i iritacija sluzokože nosa, curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis),

- pad krvnog pritiska posebno pri sijedanju ili ustajanju, ponekad uz vrtoglavicu,

- subjektivni osjećaj lupanja srca (palpitacije),

- gastro-intestinalni simptomi, kao što su mučnina i povraćanje, proliv ili zatvor,

- osip po koži, svrab i koprivnjača,

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 u 1000 pacijenata):

- gubitak svijesti (nesvjestica),

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata):

- bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahtijeva medicinsku intervenciju (prijapizam),

- osip, upala i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- zamućen vid,

- problemi sa vidom,

- krvarenje iz nosa (epistaksa),

- ozbiljan osip na koži (multiformni eritem-mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po tijelu, eksfolijativni dermatitis-prošireno crvenilo i ljuštenje kože),

- nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija),

- otežano disanje (dispneja),

- u slučaju predstojeće operacije katarakte (zamućenje sočiva) ili povećanog očnog pritiska (glaukom) i ako uzimate ili ste prethodno bili na terapiji lijekom Tamsol, zjenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) može postati spljoštena za vrijeme operacije (Intraoperative Floppy Iris Syndrome)

- suva usta

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tamsol

• Aktivna supstanca je tamsulosin.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Sastav peleta: celuloza, mikrokristalna; metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; polisorbat 80, natrijum laurilsulfat; trietil citrat; talk; voda, prečišćena;

Sastav tijela kapsule: želatin; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

Sastav kape kapsule: želatin; titan dioksid (E171); indigo karmin (FD&C Blue 2); gvožđe (III) oksid, crni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Tamsol i sadržaj pakovanja

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde.

Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim tijelom i kapom maslinasto zelene boje. Kapsule su punjene peletama bijele do skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu) sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, Pharmaswiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/3595 - 8432 od 06.12.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2022. godine