FLOSIN 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih dijelova urinarnog trakta koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje:

Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti odjeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu tamsulosina kod djece.

Bezbjednost i efikasnost tamsulosina kod djece mlađe od 18 godina nijesu dokazane. Trenutno dostupni podaci su opisani u odjeljku 5.1.

Način primjene:

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati cijelu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Preosjetljivost na tamsulosin, uključujući angioedem izazvan ljekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teška insuficijencija jetre.

Kao i pri primjeni drugih antagonista alfa-1adrenergičkih receptora, kod pojedinih pacijenata tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što rijetko može dovesti do pojave sinkope. Ukoliko se pojave prvi simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sjedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Prije početka terapije tamsulosinom, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (BHP). Prije početka terapije, kao i na kontrolnim pregledima tokom terapije, potrebno je izvršiti digitorektalni pregled i, po potrebi, odrediti vrijednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Terapiju kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o liječenju ovakvih pacijenata.

Intraoperativni iris sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, varijanta sindroma sužene zenice) je primijećen tokom operacije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenata koji se liječe ili su prethodno liječeni tamsulosin hidrohloridom. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tokom i nakon operacije.

Prestanak terapije tamsulosinom 1-2 nedjelje prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, iako još uvek nije ustanovljena stvarna korist od prekida terapije. Pojava IFIS zabilježena je i kod pacijenata koji su mnogo prije operacije katarakte prekinuli terapiju tamsulosinom.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosinom kod pacijenata kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoprativne pripreme, tim hirurga i oftalmologa treba uvijek da razmotri da li pacijenti koji su zakazani za operaciju katarakte ili glaukoma bili ili su još uvijek na terapiji tamsulosinom, da bi se osigurale odgovarajuće mjere ukoliko tokom operacije dođe do pojave IFIS.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primjenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom primjenjivati u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umjerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (vidjeti odjeljak 4.5).

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Nijesu uočene interakcije kada se tamsulosin hidrohlorid primjenjivao istovremeno sa atenololom, enalaprilom, ili teofilinom.

Istovremena primjena sa cimetidinom povećava, a sa furosemidom smanjuje koncentraciju tamsulosina, ali budući da koncentracija tamsulosina ostaje u okviru normalnih granica, nije potrebno mijenjati režim doziranja.

U in vitro studijama, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin nijesu mijenjali vrijednost slobodne frakcije tamsulosina u plazmi kod ljudi. Takodje, ni tamsulosin nije mijenjao vrijednosti slobodnih frakcija diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona. Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primjena tamsulosin hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu. Istovremena primjena sa ketokonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) rezultovala je povećanjem vrijednosti PIK i Cmax za 2,8, odnosno 2,2 puta. Tamsulosin hidrohlorid ne treba primjenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski spori metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba sa oprezom primjenjivati u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umjerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primjena tamsulosin hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, rezultovala je povećanjem vrijednosti Cmax i PIK tamsulosina 1,3, odnosno 1,6 puta, ali ovo povećanje se ne smatra klinički značajnim.

Istovremena primjena tamsulosina i drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog dejstva.

Tamsulosin nije indikovan za primjenu kod žena.

Poremećaji ejakulacije primjećeni su u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim studijama sa tamsulosinom. Pojava poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i izostanka ejakulacije zabilježena je u postmarketinškom periodu.

Ispitivanja uticaja na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice tokom terapije tamsulosinom.

zabilježeni tokom postmarketinškog praćenja

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da tokom operacije katarakte i glaukoma može doći do pojave suženja zenice, poznate kao Intraoperativni iris sindrom (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (vidjeti odjeljak 4.4).

Postmarketinško iskustvo: pored gore navedenih neželjenih događaja, tokom primjene tamsulosina, prijavljeni su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su ovi spontano prijavljeni neželjeni događaji zabilježeni širom svijeta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje tamsulosin hidrohloridom može potencijalno rezultovati pojavom teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su zabilježena pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija:

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je sprovesti mjere za održavanje kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu tako što se pacijent stavi u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, mogu se primijeniti ekspanderi volumena i, kada je neophodno, vazopresori. Potrebno je pratitit bubrežnu funkciju i primijeniti opšte suportivne mere. Dijaliza vjerovatno neće biti od pomoći, s obzirom da se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mjere, kao što je izazivanje povraćanja, mogu se preduzeti da bi se spriječila resorpcija tamsulosina.

Ako se radi o većim količinama lijeka, mogu se primijeniti gastrična lavaža, aktivni ugalj i osmotski laksativ, kao što je natrijum sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji se koriste za liječenje benigne hipertrofije prostate; antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora

ATC kod: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa-1 adrenergičke receptore, posebno za podtipove alfa-1A i alfa-1D, koji dovode do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. Smanjuje mišićnu napetost prostate i uretre, ublažavajući time opstrukciju.

Takođe, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Ovo dejstvo na iritirajuće i opstruktivne simptome se održava tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom je značajno odložena.

Antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora mogu da smanje krvni pritisak snižavanjem perifernog otpora. U kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko-slijepa, randomizovana, placebo-kontrolisana, studija određivanja doze, sprovedena je kod djece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dijete (uzrasta od 2 do 16 godina) je randomizovano i liječeno sa jednom od 3 doze tamsulosina: mala (0,001 do 0,002 mg/kg), srednja (0,002 do 0,004 mg/kg) i velika (0,004 do 0,008 mg/kg) ili su dobijali placebo.

Primarni parametar praćenja efikasnosti je bio utvrđivanje broja pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O na osnovu dvije procjene istog dana. Sekundarni parametri praćenja efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrijednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promjena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabilježene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Nije primijećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu lijeka.

Resorpcija

Tamsulosin hidrohlorid se resorbuje iz crijeva i bioraspoloživost je skoro potpuna.

Resorpcija tamsulosin hidrohlorida se smanjuje ukoliko se lijek uzima neposredno poslije obroka.

Ujednačenost resorpcije se može postići ukoliko pacijent tamsulosin pije svakog dana nakon istog obroka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon primjene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se postiže nakon 5 dana od početka primjene višekratnih doza lijeka, vrijednost Cmax je za dvije trećine veća nego kod primjene pojedinačne doze. Iako je sve ovo ustanovljeno samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne varijacije u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako nakon jednokratne, tako i nakon višekratne primjene.

Distribucija

Kod muškaraca, 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin veoma slabo podliježe metabolizmu prvog prolaska i sporo se metaboliše. Najveći dio tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmijenjenog lijeka. Tamsulosin se metaboliše u jetri. U studijama na pacovima, skoro da uopšte nije primijećena indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

Rezultati dobijeni in vitro ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu lijeka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 izoenzima uključenih u metabolizam ljekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu (vidjeti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se 9% od doze izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Nakon primjene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka i u stanju ravnoteže, zabilježena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno 10, odnosno 13 sati.

Studije toksičnosti nakon primjene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Pored toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i studije genotoksičnosti u uslovima in vivo i in vitro.

Opšti profil toksičnosti tamsulosina zabilježen nakon primjene velikih doza, u saglasnosti je sa poznatim farmakološkim dejstvom antagonista alfa adrenergičkih receptora.

Nakon primjene veoma velikih doza, zabilježene su promjene na EKG-u kod pasa. Međutim, klinički značaj ove pojave nije utvrđen. Tamsulosin nije pokazao značajno genotoksično djelovanje.

Pri primjeni tamsulosina primijećena je povećana incidenca proliferativnih promjena na mliječnim žlijezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je to indirektno povezano sa hiperprolaktinemijom i, s obzirom da se javlja samo pri primjeni jako velikih doza, ne smatra se klinički značajnim.

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta:

Celuloza, mikrokristalna (PH-101);

Metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum laurilsulfat;

Talk;

Trietil citrat.

Omotač peleta:

Metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum laurilsulfat;

Talk;

Trietil citrat.

Tijelo i kapa kapsule

Tijelo kapsule:

Želatin;

Gvožđe (III) oksid, crveni (E 172);

Titan dioksid (E 171);

Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule:

Želatin;

Indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132);

Gvožđe (III) oksid, crni (E 172);

Titan dioksid (E 171);

Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flosin sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi ljekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lijek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cijevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lijek Flosin se primjenjuje kod muškaraca za liječenje simptoma donjih dijelova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate-BPH). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

Lijek Flosin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6). Preosjetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
• ukoliko ste se nekada onesvijestili ili osjetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sjedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Flosin:

-Potrebni su periodični ljekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se liječite.

-Ovaj lijek, kao i drugi ljekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvjesticu, iako se to rijetko događa. Ako osjetite vrtoglavicu ili slabost, sjedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.

-Obavijestite ljekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

-Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavijestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lijek. Ljekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti pri izboru ljekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lijekom Flosin u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.

Djeca i adolescenti

Lijek Flosin ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lijek nije namijenjen ovoj populaciji.

Primena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

To se posebno odnosi na:

• diklofenak (lijek protiv bolova i zapaljenja) - ovaj lijek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vrijeme djelovanja tamsulosina;
• varfarin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi) - ovaj lijek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vrijeme djelovanja tamsulosina;
• drugi blokatori alfa-1adrenergičkih receptora - istovremena primjena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu ili nesvjesticu;
• ketokonazol (lijek koji se primjenjuje u terapiji gljivičnih infekcija) - ovaj lijek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina;
• eritromicin (antibiotik) - ovaj lijek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina.

Uzimanje lijeka Flosin sa hranom ili pićem

Lijek Flosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Flosin nije namijenjen za primjenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da sjemena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cijev, već umjesto toga, vraća se u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili uopšte nema ejakulata (izostanak ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Uticaj lijeka Flosin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smijete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima poslije doručka ili prvog obroka u toku dana.

Kapsulu treba progutati cijelu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smijete je drobiti ili žvakati, jer to može uticati na dejstvo lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Flosin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog

srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka Flosin od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ljekar će Vam možda dati ljekove, u cilju normalizacije krvnog pritiska i volumena tečnosti, a možda će pratiti i Vaše tjelesne funkcije. Ukoliko je neophodno, ljekar će Vam možda isprati želudac ili izazvati povraćanje, i dati laksativ (lijek koji podstiče pražnjenje crijeva), kako bi se eliminisao tamsulosin koji nije još uvijek iz organizma prešao u krv.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flosin

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flosin, uzmite ga čim se sjetite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sljedećeg dana nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Flosin

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lijekom Flosin, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lijek onoliko koliko Vam je Vaš ljekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Flosin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja;

- poremećaji ejakulacije, pri čemu sjemena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cijev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo ejakulata (nemogućnost ejakulacije).

Ova pojava nije štetna.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- glavobolja;

- osjećaj lupanja srca (palpitacije);

- pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvjesticom ili gubitkom svijesti (ortostatska hipotenzija);

- curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);

- proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje crijeva;

- osjećaj slabosti (astenija);

- osip po koži, svrab i koprivnjača (urtikarija).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- nesvjestica;

- iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahtijeva medicinsku intervenciju (prijapizam);

- osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- zamućen vid;

- problemi sa vidom;

- krvarenje iz nosa (epistaksa);

- ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po tijelu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);

- suvoća usta;

- nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);

- otežano disanje (dispneja);

- promjene u oku, primijećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zenice).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FLOSIN

- Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum laurilsulfat; talk i trietil citrat.

Omotač peleta: metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum laurilsulfat; talk i trietil citrat.

Tijelo i kapa kapsule

Tijelo kapsule: želatin; gvožđe (III) oksid, crveni (E 172); titan dioksid (E 171) i gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe (III) oksid, crni (E 172); titan dioksid (E 171) i gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lijek Flosin i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tijela i maslinasto zelene kape. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. - Podgorica

Oktobarske revolucije 120, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Menarini - Von Heyden Gmbh, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Njemačka

Synthon Hispania, SL, c/ Castello, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4194 - 3491 od 14.08.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine