TAMLOS® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Liječenje simptoma donjih djelova urinarnog trakta (LUTS) povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BPH).

Oralna upotreba.

Jedna kapsula dnevno.

TAMLOS® kapsule treba uzimati pola sata nakon doručka, odnosno prvog dnevnog obroka.

Kapsule treba progutati cijele, ne smiju se otvarati ili lomiti, budući da to može nepovoljno uticati na efekat modifikovanog oslobađanja aktivne supstance.

Kod pacijenata sa renalnim poremećajem nije potrebno prilagođavanje doze.

Nije potrebno prilagođavanje doze ni kod pacijenata sa blagim do umjerenim poremećajem funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna indikacija za upotrebu lijeka TAMLOS® kod djece.

Bezbjednost i efikasanost tamsulosina kod djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odjeljku 5.1.

• Preosjetljivivost na tamsulosin, uključujući i angioedem vezan za upotrebu lijeka ili neku od pomoćnih supstanci lijeka.
• Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
• Teško oštećenje funkcije jetre.

Kao i sa drugim antagonistima α1-adrenoreceptora, kod nekih pacijenata moguća je pojava sniženja krvnog pritiska prilikom upotrebe lijeka TAMLOS®, a u rijetkim slučajevima i sinkopa (nesvjestica). Ako pacijent osjeti prve znake ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, malaksalost), potrebno je da sjedne ili legne dok ovi simptomi ne nestanu.

Prije uvođenja terapije lijekom TAMLOS®, pacijenta treba kompletno pregledati, kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja, koja mogu izazvati iste simtome kao i benigna hiperplazija prostate. Potrebno je izvršiti rektalni pregled prostate i, ako je potrebno, odrediti vrijednosti specifičnog antigena prostate (PSA) prije uvođenja terapije i nakon toga u redovnim razmacima .

Liječenje kod pacijenata sa teškim bubrežnim poremećajem (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, budući da ne postoji dovoljno podataka o upotrebi lijeka TAMLOS® kod ovih pacijenata.

''Intraoperativni floppy iris sindrom'' (IFIS, jedan oblik sindroma malih zjenica) je zabilježen za vrijeme operacije katarakte kod nekih pacijenata koji su na terapiji, ili koji su predhodno uzimali tamsulosin. IFIS može dovesti do pojave komplikacija na oku tokom i nakon operacije.

Prekid liječenja tamsulosinom 1-2 nedjelje prije operacije katarakte, smatra se korisnim. Međutim, korist od prekida terapije prije operacije katarakte još nije utvrđena. Pojava IFIS sindroma zabilježena je i kod pacijenata koji su prestali sa primjenom tamsulosina mnogo prije operacije katarakte.

Ne savjetuje se započinjanje terapije tamsulosinom kod pacijenata koji imaju zakazanu operaciju katarakte. Za vrijeme preoperativne pripreme, hirurg koji će obavljati operaciju katarakte i oftalmološki tim treba da vode računa o tome da li je pacijent, koji je na programu operacije katarakte, na terapiji ili je bio na terapiji tamsulosinom, kako bi mogli da preduzmu odgovarajuće mjere predostrožnosti ukoliko dođe do pojave IFIS sindroma tokom operacije.

Tamsulosin ne treba primjenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.

Tamsulosin treba primjenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti odjeljak 4.5).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lijek TAMLOS® sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Nijesu zabilježene bilo kakve interakcije prilikom istovremene upotrebe tamsulosina i nekih od sljedećih ljekova: atenolol, enalapril ili teofilin. Istovremena upotreba sa cimetidinom dovodi do porasta koncentracije tamsulosina u plazmi, dok upotreba sa furosemidom smanjuje koncentraciju tamsulosina u plazmi, ali kako plazma koncentracije ostaju u okviru terapeutskih vrijednosti nije potrebno podešavanje doza.

U in vitro uslovima diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju koncentraciju slobodne frakcije tamsulosina u plazmi. Takođe, tamsulosin ne mijenja koncentraciju slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona u plazmi.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu povećati eliminaciju tamsulosina.

Istovremena primjena sa snažnim CYP3A4 inhibitorima može dovesti do povećane izloženosti tamsulosinu. Tokom istovremene terapije sa ketokonazolom (snažni inhibitor CYP3A4) dolazi do povećanja vrijednosti PIK i Cmax tamsulosina za faktor 2.8, odnosno 2.2.

Tamsulosin ne treba primjenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.

Tamsulosin treba primjenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Tokom istovremene primjene tamsulosina i paroksetina (snažan inhibitor CYP2D6) dolazi do povećanja vrijednosti PIK i Cmax tamsulosina za faktor 1.3, odnosno 1.6, ali se ovo povećanje ne smatra klinički značajnim.

Istovremena primjena drugih antagonista α1-adrenoreceptora sa tamsulosinom može dovesti do hipotenzije.

Nije primjenjivo, budući da je lijek TAMLOS® namijenjen isključivo muškim pacijentima.

Ispitivanja o uticaju lijeka TAMLOS® na sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama nijesu sprovedena.

Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na mogućnost pojave vrtoglavice.

Tokom postmarketinškog praćenja, zabilježena je pojava stanja ''male zjenice'' poznata i kao intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS), za vrijeme operacije katarakte, koji se vezuje za upotrebu tamsulosina (vidjeti odjeljak 4.4.).

Postmarketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih dejstava, tokom primjene tamsulosina prijavljene su i atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispnea. Budući da su ovo spontano prijavljeni događaji prikupljeni iz cijelog svijeta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i uloga tamsulosina u njihovom nastanku ne može se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist / rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Prilikom predoziranja tamsulosinom može doći do ozbiljnih hipotenzivnih efekata. Ova dejstva uočena su prilikom predoziranja različitim dozama tamsulosina.

Terapija

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, neophodno je preduzeti odgovarajuće mjere u smislu održavanja kardiovaskularne funkcije. Potrebno je normalizovati krvni pritisak i puls tako što se pacijent stavlja u ležeći položaj. Ako ovo nije dovoljno , treba uključiti terapiju za povećanje volumena i u određenim slučajevima, vazopresorne ljekove. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i uključiti opšte suportivne mjere. Dijaliza u ovom slučaju nije od koristi, jer se tamsulosin u velikom mjeri vezuje za proteine plazme.

Mjere, kao što je povraćanje, treba sprovesti kako bi se spriječila resorpcija. Ako se radi o velikim količinama lijeka, potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere kao što su gastrična lavaža (ispiranje želuca) i uzimanje aktivnog uglja, a može se primijeniti i osmotski laksativ (npr. natrijum sulfat).

Farmakoterapijska grupa:

Antagonisti α1-adrenoreceptora. Ljekovi za liječenje bolesti prostate.

ATC kod:

G04CA02

Mehanizam djelovanja

Tamsulosin se vezuje selektivno i kompetitivno za postsinaptičke α1 – adrenoreceptore, tačnije za podtipove α1A i α1D, što prouzrokuje opuštanje glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamski efekti

TAMLOS® povećava maksimalni protok urina. Relaksiranjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćne bešike.

Isto tako, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome u kojim nestabilnost bešike igra važnu ulogu.

Djelovanje na pražnjenje i zadržavanje mokraće se nastavlja tokom dugotrajnog liječenja. Samim tim se u značajnoj mjeri smanjuje potreba za operacijom ili kateterizacijom.

Antagonisti α1 – adenoreceptora mogu smanjiti krvni pritisak preko smanjivanja perifernog otpora. Tokom studija kod pacijenata sa normalnim pritiskom nije zabilježeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

U dvostruko slijepoj, randomiziranoj, placebo kontrolisanoj studiji sa različitima dozama tamsulosina učestvovalo je 161 djete (starosti od 2-16 godina) sa neuropatijom bešike. Ispitivane su tri doze tamsulosina (niska [0.001-0.002 mg/kg], srednja [0.002-0.004 mg/kg], i visoka [0.004-0.008 mg/kg] ili placebo. Primarni cilj je bio da se utvrdi broj pacijenata kod kojih je snižen pritisak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (LPP) na <40 cm H2O na osnovu dva mjerenja istog dana. Ostali ciljevi su bili definisanje promjene od početne vrijednosti pritiska, poboljšanje stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i definisanje promjene u zapremini urina dobijenog kateterizacijom i broju mokrenja tokom kateterizacije, zabilježene u dnevnicima vođenja. Nije zabilježena statistički značajna razlika u placebo i grupi koja je primala 3 različite doze tamsulosina. Takođe, nije zabilježen odgovarajući odgovor ni pri jednoj dozi tamsulosina.

Resorpcija

Tamsulosin se resorbuje veoma brzo iz crijeva i njegova bioraspoloživost je skoro potpuna. Resorpcija tamsulosina se smanjuje ukoliko je neposredno prije uzimanje lijeka pacijent unio hranu u organizam.

Uniformnost apsorpcije se može obezbijediti uzimanjem tamsulosina nakon doručka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 6 sati od uzimanja pojedinačne doze tamsulosina, nakon obroka. Ravnotežna koncentracija se postiže nakon petog dana višekratnog doziranja, kada je Cmax kod pacijenata dvije trećine veća, upoređeno sa onim nakon pojedinačne doze. Iako je ovo dokazano samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se očekuju i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne razlike u koncentracijama lijeka u plazmi između pacijenata nakon pojedinačne i višekratne doze.

Distribucija

Kod ljudi, tamsulosin se veže za plazma proteine više od 99%, a volumen distribucije je veoma mali (približno 0.2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin slabo podliježe metabolizmu prvog prolaza. Najveći dio tamsulosina je pronađen u nepromijenjenoj formi u plazmi. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama na pacovima, pronađeno je da tamsulosin izaziva slabo povećanje mikrozomalnih enzima jetre.

In vitro rezultati sugerišu da CYP3A4, kao i CYP2D6 učestvuju u metabolizmu, sa mogućim minimalnim uticajem na metabolizam tamsulosina od strane drugih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima uključenih u metabolizam ljekova može dovesti do povećanje izloženosti tamsulosinu (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.5).

Niti jedan od metabolita tamsulosina nije aktivniji od same aktivne supstance.

Ekskrecija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom preko urina, pri čemu se 9% izlučene doze nalazi u nepromijenjenom stanju.

Poluvrijeme eliminacije tamsulosina kod pacijenata iznosi približno 10 sati nakon pojedinačne doze (kada se uzima nakon jela) i 13 sati u stanju ravnotežne koncentracije.

Studije toksičnosti tamsulosina nakon pojedinačne i ponovljene doze rađene su na miševima, pacovima i psima. Isto tako, ispitivana je i reproduktivna toksičnost kod pacova, karcinogeneza kod miševa i pacova i genotoksičnost in vivo i in vitro.

Profil toksičnosti tamsulosina pri visokim dozama je u saglasnosti sa poznatim farmakološkim djelovanjem α1-adrenergičnih antagonista. Promjene u EKG očitavanju su zabilježene nakon primjene visokih doza tamsulosina kod pasa. Međutim, smatra se da ova pojava nema klinički značaj. Tamsulosin nije pokazao značajno genotoksično djelovanje.

Zabilježena je povećana incidenca proliferativnih promjena na mliječnim žlijezdama ženki pacova i miševa, nakon primjene tamsulosina. Smatra se da je to indirektno povezano sa hiperprolaktinemijom i, s obzirom da se javlja samo pri jako visokim dozama, ne smatra se klinički značajnim.

Šećerno jezgro (saharoza, skrob)

Hipromeloza;

Talk;

Propilen glikol;

Polisorbat 80;

Silicium dioksid, koloidni, bezvodni;

Kopolimer metakrilne kiseline (Natrijum lauril sulfat; Polisorbat 80)

Trietil citrat;

Polimer sa dugotrajnim oslobađanjem Surelease E-7-7050 (Voda, prečišćena; Etilceluloza; Amonium hidroksid; Dibutil sebakat, Oleinska kiselina; Silicium dioksid, koloidni, bezvodni).

Tvrda želatinska kapsula (Brilliant Blue E133; Carmoisine E122; Sunset Yellow E110; Titan dioksid E171; Želatin).

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

3 PVC/PVDC Aluminijumska blistera po 10 kapsula, u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek TAMLOS® sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koja je selektivni antagonista (blokator) alfa 1A/1D adrenoreceptora. Djeluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Osim toga, tamsulosin smanjuje nagon za mokrenjem.

Lijek TAMLOS® se koristi kod muškaraca za liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta, udrženim sa uvećanjem prostate (benigna hiperplazija prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, povećanu potrebu za mokrenjem, neodložno i često mokrenje tokom dana ili noći.

Lijek TAMLOS® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka. Preosjetljivost ili alergija na tamsulosin se može manifestovati kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. jezik ili grlo), otežano disanje i/ili svrab i osip (angioedem);
• ako patite od nesvjestica uzrokovanih niskim krvnim pritiskom pri promjeni položaja tijela (npr.

prilikom naglog ustajanja ili sjedenja);

• ako imate teško oboljenje jetre.

Kada uzimate lijek TAMLOS®, posebno vodite računa:

• Povremeni pregledi kod ljekara su potrebni radi praćenja stanja zbog kojeg se liječite;
• Kažite svom ljekaru ako imate teško oštećenje bubrega;
• Rijetko je zabilježena pojava nesvjestice tokom primjene tamsulosina, posebno ako se istovremeno uzimaju drugi ljekovi istog djelovanja. Kada osjetite prve znakove vrtoglavice ili nesvjestice prilikom upotrebe tamsulosina, preporučuje se da odmah sjednete ili legnete dok ne nestanu simptomi;
• Ako imate zakazano operaciju katarakte, obavijestite svog oftalmologa ukoliko ste prethodno

koristili, koristite ili planirate da koristite tamsulosin. Hirurg koji će obaviti operaciju

katarakte treba da preduzme odgovarajuće mjere predostrožnosti pri izboru ljekova i hirurške

tehnike. Posavjetujte se sa svojim ljekarom da li teba da odložite ili privremeno prestanete sa

upotrebom lijeka u slučaju predstojeće intervencije.

Djeca i adolescenti

TAMLOS® se ne primjenjuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lijek nije namijenjen ovoj populaciji.

Primjena drugih ljekova

TAMLOS® kapsule mogu izazvati neželjeno smanjenje krvnog pritiska, ukoliko se uzimaju zajedno sa drugim ljekovima iz iste grupe (alfa 1A-blokatori).

Veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako istovremeno uzimate druge ljekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka TAMLOS® iz organizma (npr. ketokonazol i eritromicin).

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka TAMLOS® sa hranom ili pićima

TAMLOS® kapsule se trebaju uzimati nakon prvog obroka u toku dana.

Primjena lijeka TAMLOS® u periodu trudnoće i dojenja

TAMLOS® kapsule su namijenjene isključivo muškim pacijentima.

Uticaj lijeka TAMLOS® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju lijeka TAMLOS® na sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama.

Ipak, treba imati u vidu da lijek može izazvati vrtoglavicu i u tom slučaju ne bi trebalo da se bavite aktivnostima koje zahtijevaju dodatnu pažnju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TAMLOS®

Ovaj lijek sadrži boje Carmoisine E122 i Sunset Yellow E110 koje mogu da izazovu alergijsku reakciju.

Ovaj lijek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek TAMLOS® onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ukoliko i dalje nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kapsula, nakon doručka, odnosno prvog obroka, svakog dana. Kapsulu treba progutati cijelu bez žvakanja i lomljenja.

Uobičajeno, lijek TAMLOS® se propisuje na duži vremenski period. Efikasnost lijeka na mokraćnu bešiku i mokrenje ostaje jednaka za vrijeme dugotrajnog liječenja.

Ako ste uzeli više lijeka TAMLOS® nego što je trebalo

Uzimanje previše lijeka TAMLOS® može izazvati neželjeno sniženje krvnog pritiska i ubrzanje srčanog pulasa sa osjećajem nesvjestice.

Ako se uzeli više TAMLOS® kapsula nego što je propisano, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TAMLOS®

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka TAMLOS® nakon prvog dnevnog obroka, uzmite je kasnije istoga dana. Međutim, ako ste propustili jedan dan, nastavite sa uzimanjem lijeka onako kako Vam je propisano.

Ne uzimajte duplu dozu (dvije doze istovremeno) da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek TAMLOS®

Ako prerano prestanete sa uzimanjem lijeka TAMLOS®, Vaše početne tegobe se mogu ponovo javiti. Zato uzimajte TAMLOS® kapsule onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar propisao, čak i kada simtomi nestanu. Ako odlučite da prekinete liječenje, uvijek se prethodno posavjetujte sa svojim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja vezana za primjenu ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek TAMLOS ® može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih pacijenata.

Česta (javljaju se kod više od 1 od 100, ali manje od 1 od 10 pacijenata (1 - 10%)):

Vrtoglavica (posebno prilikom sjedanja ili ustajanja), poremećaji ejakulacije.

Povremena (javljaju se kod više od 1 od 1000, ali manje od 1 od 100 pacijenata (0,1 – 1%)):

Glavobolja, palpitacije (primjetno brže kucanje srca nego normalno), sniženje krvnog pritiska, npr. prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćeno vrtoglavicom; curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis), proliv, mučnina i povraćanje, zatvor, osjećaj slabosti (astenija), ospa, svrab i koprivnjača (urtikarija). Ovo poslednje znači da sperma ne napušta tijelo preko uretre, već ide u bešiku. Ova pojava je bezopasna.

Rijetka (javljaju se kod više od 1 od 10 000, ali manje od 1 od 1000 pacijenata(0,01 – 0,1%)):

Nesvjestica i iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. jezik ili grlo), otežano disanje i/ili ospa i svrab, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata (<0,01%)):

Bolna, produžena i neželjena erekcija (priapizam), koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje; ospa, upala, plihovi na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, nosnih šupljina ili genitalija (Stiven-Džonsonov (Stevens-Johnson) sindrom);

Poremećaji srčanog ritma (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispnea).

Ako imate zakazanu operaciju oka zbog zamućenosti sočiva (katarakta), a uzimate ili ste prethodno uzimali lijek TAMLOS®, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojeni dio oka) postati spljoštena za vrijeme operacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Rok upotrebe je naznačen na blister pakovanju i kutiji.

Nemojte koristiti lijek TAMLOS® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek TAMLOS®

• Aktivna supstanca je tamsulosin.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0.4 mg tamsulosin hidrata.

• Ostali sastojci su:

Šećerno jezgro (saharoza, skrob); hipromeloza; talk; propilen glikol; polisorbat 80; silicium dioksid, koloidni, bezvodni; kopolimer metakrilne kiseline (natrijum lauril sulfat; polisorbat 80), trietil citrat; polimer sa dugotrajnim oslobađanjem Surelease E-7-7050 (voda, prečišćena; etilceluloza; amonijum hidroksid; dibutil sebakat; oleinska kiselina; silicium dioksid, koloidni, bezvodni) i tvrde želatinske kapsule (Brilliant Blue E133; carmoisine E122; sunset Yellow E110; titan dioksid E171; želatin).

Kako izgleda lijek TAMLOS® i sadržaj pakovanja

Bijele do skoro bijele okrugle pelete ispunjavaju tvrdu želatinsku kapsulu veličine 2. Na braon polovini kapsule je ucrtano bijelom bojom UMX-0.4, dok je isto ucrtano crnom bojom na bijeloj polovini kapsule.

3 blistera sa po 10 kapsula, u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2014.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

TAMLOS, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0.4 mg, blister, 3h10 kapsula: 2030/14/78 – 1605 od 10.03.2014. godine