TAMPROST® 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Terapija simptoma donjih djelova urinarnog trakta koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP) kod odraslih.

Doziranje

Jedna tableta na dan, nezavisno od obroka.

Specijalne populacije

Oštećenje bubrega: nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje jetre: nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre upotreba ovog lijeka je kontraindikovana. (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost tamsulosina kod djece uzrasta <18 godina nijesu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Tableta se mora progutati cijela bez drobljenja ili žvakanja, obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance.

Preosjetljivost na tamsulosin, uključujući angioedem izazvan ljekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teška insuficijencija jetre.

Kao i kod primjene drugih alfa1 blokatora, u pojedinim slučajevima tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posljedično u rijetkim slučajevima može dovesti do sinkope. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sjedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Prije započinjanja terapije lijekom Tamprost, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da izazovu iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Prije početka terapije, a potom redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i kada je potrebno, odrediti vrijednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Liječenje pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nije ispitivano kod ovih pacijenata.

“Intraoperativni sindrom mekog irisa“ (Intraoperative Floppy Iris Sindrom - IFIS; varijanta sindroma male zjenice) uočen je za vrijeme operacije katarakte ili glaukoma kod nekih pacijenata koji su na terapiji tamsulosin hidrohloridom ili su prethodno njime liječeni. IFIS može da poveća komplikacije na oku tokom i poslije operacije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosinom 1-2 nedjelje prije operacije katarakte ili glaukoma može da pomogne, ali korist od prekida terapije još uvijek nije ustanovljena. IFIS je takođe zabilježen kod pacijenata koji su prekinuli primjenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda prije operacije.

Započinjanje terapije tamsulosin hidrohloridom se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je planirana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne procjene, hirurzi i tim oftalmologa treba da provjere da li se pacijenti koji treba da operišu kataraktu ili glaukom liječe ili su bili liječeni tamsulosinom, kako bi osigurali primjenu potrebnih mjera za zbrinjavanje IFIS tokom operacije.

Tamsulosin hidrohlorid ne treba davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba koristiti oprezno u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umjerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Lijek Tamprost sadrži laktozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima intolerancije galaktoze, potpunognedostatka laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti sa produženim oslobađanjem, tj suštinski je „bez natrijuma“.

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Nijesu zabilježene interakcije kada je tamsulosin hidrohlorid primjenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primjena sa cimetidinom dovodi do povećanja koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primjena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrijednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

In vitro, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primjena tamsulosin hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu. Istovremena primjena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosin hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin hidrohlorid ne treba davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba koristiti oprezno u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umjerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primjena tamsulosin hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali ta povećanja se ne smatraju klinički relevantnim.

Istovremena primjena tamsulosina i drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog dejstva.

Tamsulosin nije indikovan za upotrebu kod žena.

U kratkoročnim i dugoročnim kliničkim studijama sa tamsulosinom zabilježeni su poremećaji ejakulacije. Tokom postmarketinškog perioda, zabilježeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i neuspješne ejakulacije.

Nema podataka o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti treba da budu svjesni činjenice da može da se javi pospanost, zamućen vid, vrtoglavica i sinkopa.

Tamsulosin tablete sa produženim oslobađanjem su procijenjene u dva dvostruko slijepa, placebo kontrolisana ispitivanja.

Neželjeni događaji su uglavnom bili blagi i njihova incidencija je uglavnom bila mala. Najčešće prijavljeni ADR bio je abnormalna ejakulacija koja se dogodila kod približno 2% pacijenata.

Sumnja na neželjene reakcije zabilježene kod Tamprost tableta sa produženim oslobađanjem ili neke druge alternative formulacije tamsulosina, bili su:

Često (1/100 do <1/10)

Povremeno (1/1000 do <1/100)

Rijetko (1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000), uključujući izolovane izveštaje,

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica (1,3%)

Povremeno: glavobolja

Rijetko: sinkopa

Poremećaji na nivou oka

Nepoznato: zamućenje vida*, oštećenje vida*

Kardiološki poremećaji

Povremeno: palpitacije

Vaskularni poremećaji

Povremeno: ortostatska hipotenzijia

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno: rinitis

Nepoznato: epistaksa*

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, konstipacija, dijareja

Nepoznato: suvoća usta*

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremeo: osip, svrab, urtikarija

Rijetko: angioedem

Veoma rijetko: Stevens-Johnson-ov sindrom

Nepoznato: multiformni eritrem*, eksfolijativni dermatitis*

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Često: poremećaji ejakulacije, uključujući retrogradnu ejakulaciju ili nemogućnost ejakulacije

Veoma rijetko: prijapizam

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: astenija

*zabilježeni tokom postmarketinškog praćenja

Kao i kod drugih alfa-blokatora, mogu da se jave pospanost, zamućen vid, suvoća usta i edemi.

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zjenice, poznat kao Intraoperative Floppy Iris Sindrom (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (vidjeti takođe dio 4.4.).

Postmarketinško iskustvo

Osim gore navedenih, prijavljeni su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su ovi spontano prijavljeni neželjeni događaji zabilježeni širom svijeta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje tamsulosin hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su primijećena pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, treba uključiti terapiju za povećanje volumena i, po potrebi, vazopresore. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primijeniti opšte suportivne mjere. Dijaliza vjerovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mogu se primijeniti mjere kao što je izazivanje povraćanja, kako bi se spriječila resorpcija. Ukoliko je u pitanju velika količina lijeka, mogu se primijeniti ispiranje želuca i aktivni ugalj, ili se može dati neki osmotski laksativ, kao što je natrijum sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Antagonisti alfa1 adrenoreceptora. Ljekovi namijenjeni isključivo za terapiju oboljenja prostate.

ATC kod: G04CA02

Mehanizam djelovanja:

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa1-receptore, posebno za podtip alfa1A, što dovodi do relaksacije glatkih mišića prostate, čime se smanjuje tenzija.

Farmakodinamska dejstva:

Tamsulosin povećava maksimalnu brzinu protoka urina, opuštajući glatke mišiće prostate i uretre, čime smanjuje opstrukciju.

Ovaj lijek takođe ublažava simptome iritacije i opstrukcije, od kojih su najvažniji nestabilnost mokraćne bešike i napetost glatkih mišića donjeg urinarnog trakta. Alfa1-blokatori mogu da snize krvni pritisak smanjujući periferni otpor. Nikakvo klinički relevantno smanjenje krvnog pritiska nije zabilježeno tokom studija sa tamsulosinom.

Pedijatrijska populacija

Jedna dvostruko slijepa, randomizovana, placebom kontrolisana studija rangirana po dozama je sprovedena kod djece sa neuropatskom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dijete (čiji se uzrast kretao od 2 do 16 godina) i tretirano jednim od 3 nivoa doza tamsulosina (nizak [0,001 do 0,002 mg/kg], srednji [0,002 do 0,004 mg/kg], i visok [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom. Primarni parametar efikasnosti je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (detrusor leak point pressure) (LPP) na <40 cm H2O na osnovu dvije procjene sprovedene istoga dana. Sekundarni parametri efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promjene od polaznih vrijednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nijesu zabilježene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe tretirane različitim dozama tamsulosina vezane za primarne i sekundarne parametre efikasnosti. Odgovor na dozu nije zabilježen ni kod jednog nivoa doza.

Resorpcija

Tamsulosin hidrohlorid, tablete sa produženim oslobađanjem primijenjene oralno, resorbuju se iz crijeva, i bioraspoloživost je približno 55-59%. Zadržava se kontinuirano sporo otpuštanje tamsulosina čitavim opsegom pH vrijednosti u gastointestinalnom traktu, sa malim fluktuacijama tokom 24 sata. Unos hrane ne utiče na brzinu i stepen apsorpcije tamsulosin tableta sa produženim oslobađanjem.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon pojedinačne doze tamsulosin tableta sa produženim oslobađanjem u stanju gladovanja, koncentracije tamsulosina u plazmi dostižu maksimum tokom medijane vremena od 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se dostiže do 4. dana primjene višestrukih doza, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se dostižu u roku od 4 do 6 sati, kako na prazan tako i na pun stomak. Maksimalne koncentracije u plazmi se povećavaju sa približno 6 nanograma/ml poslije prve doze na 11 nanograma/ml u stanju ravnoteže.

Zbog produženog oslobađanja ovih tableta, minimalne koncentracije tamsulosina u plazmi između dvije doze dostižu 40% maksimalne koncentracije u plazmi i na prazan stomak i nakon unošenja hrane.

Postoje značajne razlike između pacijenata u nivou tamsulosina u plazmi, kako poslije pojedinačne doze tako i poslije ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca se više od 99% tamsulosina vezuje za proteine plazme, i volumen distribucije je mali (oko 0,2 l/kg).

Metabolizam

Tamsulosin veoma slabo podliježe metabolizmu prvog prolaska i sporo se metaboliše. Tamsulosin se uglavnom nalazi u nepromijenjenom obliku u plazmi. Metaboliše se u jetri. Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Kod pacova, tamsulosin izaziva samo neznatnu indukciju mikrozomalnih enzima jetre.

In vitro rezultati sugerišu da su CYP3A4 i CYP2D6 uključeni u metabolizam, s mogućim manjim doprinosom metabolizmu tamsulosin hidrohlorida od strane drugih CYP izoenzima. Inhibicija metaboličkih enzima CYP3A4 i CYP2D6 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju u urin. Procjenjuje se da količina lijeka koji se izluči kao aktivna supstanca iznosi oko 4-6% doze primijenjene kao tablete sa produženim oslobađanjem.

Nakon pojedinačne doze tamsulosina kao tablete sa produženim oslobađanjem, i u stanju ravnoteže, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 19, odnosno 15 sati.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

Studije toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Osim toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti. Opšti profil toksičnosti zabilježen pri primjeni visokih doza tamsulosina konzistentan je sa poznatim farmakološkim dejstvima alfa-adrenergičkih blokatora. Pri primjeni veoma visokih doza, zabilježene su promjene na EKG-u kod pasa. Ova promjena se ne smatra klinički relevantnom. Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva.

Zabilježene su povećane incidence proliferativnih promjena na mliječnim žlijezdama ženki pacova i miševa. Ovi nalazi, koji su vjerovatno posredovani hiperprolaktinemijom, zabilježeni su samo pri primjeni veoma visokih doza, i smatra se da nisu relevantni.

Jezgro tablete

Celuloza mikrokristalna (E460) Hidroksipropilceluloza

Laktoza monohidrat

Polietilen oksid

Butilhidroksitoluen

Magnezijum stearat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Omotač tablete

Hipromeloza Hidroksipropilceluloza

Makrogol 400

Titan dioksid (E171)

Talk

Hinolin žuto (E104)

Karmin boja (E120)

Gvožđe (III) oksid, crni (E172)

Nije primjenljivo

2 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je (Al/Al) blister u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljen lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Tamprost

Lijek Tamprost sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid, koja pripada grupi ljekova koji se zovu blokatori alfa1-adrenoceptora.

Tamsulosin opušta:

• Mišiće prostate, i
• Mokraćnu cijev od bešike ka spolja (uretra).

To omogućava urinu da lakše prolazi kroz uretru, što olakšava mokrenje.

U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa1A receptore koji uzrokuju stezanje mišića uretre. Lijek Tamprost je blokator alfa1A- adrenergičkih receptora, i tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće, olakšavajući prolaz mokraće.

Čemu je namijenjen lijek Tamprost

Lijek Tamprost je namijenjen za liječenje simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koja predstavlja uvećanje žlijezde prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

Lijek Tamprost ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Tamprost (vidite dio 6),
• ukoliko imate teško oštećenje jetre,
• ukoliko osjećate vrtoglavicu ili nesvjesticu kada naglo sjednete ili ustanete (pogledati takođe nastavak dijela 2 ovog uputstva ,,Upozorenja i mjere opreza’’).

Upozorenja i mjere opreza:

Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Tamprost:

• ukoliko imate problema sa bubrezima,
• ukoliko treba da operišete oko zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom),

Molimo Vas da obavijestite svog oftalmologa (očnog ljekara) ako uzimate ili ste ranije uzimali tamsulosin, tako da ljekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mjere predostrožnosti vezane za lijek i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte ljekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lijek u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Kao i kod drugih ljekova iz ove grupe, kod pojedinaca se može javiti vrtogavica prilikom uzimanja tamsulosina.

Ako osjetite slabost ili Vam se vrti u glavi prilikom uzimanja tamsulosina, trebalo bi odmah da sjednete ili legnete dok ne nestanu simptomi.

Prije nego što počnete da uzimate tamsulosin, trebalo bi da Vas pregleda ljekar kako bi potvrdio da nemate neko drugo oboljenje koje dovodi do simptoma kao kod BPH. Vaš ljekar Vam takođe može uraditi analize krvi prije uzimanja ovog lijeka. Ove analize se mogu nastaviti i tokom liječenja kako bi se pratilo dejstvo lijeka.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge ljekove.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu posebno ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su verapamil i diltiazem,
• ljekove za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir ili indinavir,
• ljekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol,
• druge alfa-blokatore, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin,
• eritromicin, antibiotik za liječenje infekcija.

Važno je da obavijestite svog ljekara da uzimate lek Tamprost prije bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, jer postoji mogućnost da Vaš lijek može da utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje lijeka Tamprost sa hranom ili pićem

Lijek Tamprost se može uzimati nezavisno od hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Tamprost nije indikovan za upotrebu kod žena.

Kod muškaraca, registrovane su abnormalne ejakulacije (poremećaj ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je ejakulirani volumen smanjen, ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Uticaj lijeka Tamprost na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih informacija o tome da li lijek Tamprost ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama i opremom. Međutim, poznato je da lijek Tamprost može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvjesticu. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tamprost

Lijek Tamprost sadrži laktozu i natrijum.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti sa produženim oslobađnjem, tj. suštinski je ''bez natrijuma''.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok.

Tabletu progutajte cijelu, bez drobljenja ili žvakanja.

Vaš ljekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok uzimate lijek Tamprost.

Primjena kod djece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina, zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više lijeka Tamprost nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što treba može doći do vrtoglavice ili nesvjestice i do pojave glavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tamprost

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu lijeka Tamprost, možete je uzeti kasnije tokom istog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da je uzmete nekoga dana, nastavite svoju terapiju narednog dana propisanom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete da uzimate lijek Tamprost

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Tamprost, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Kao i svi ljekovi i lijek Tamprost može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sljedećih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• otok lica, ždrijela ili jezika koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću
• osip, zapaljenje ili pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija (Stevens- Johnson-ov sindrom)
• abnormalan, nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja)

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljena pri primjeni lijeka tamsulosin-hidrohlorid:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica
• abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je ejakulirani volumen smanjen, ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• slabost
• glavobolja
• curenje nosa ili zapušen nos (rinitis)
• vrtoglavica pri ustajanju u sjedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija)
• ubrzan i nepravilan rad srca (palpitacije)
• gastrointestinalni (stomačni) simptomi, kao što su mučnina ili povraćanje, opšta slabost, dijareja (proliv) ili konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)
• alergijske reakcije kao što su osip, svrab ili urtikarija (koprivnjača)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nesvjestica.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• zamućen vid
• oštećenje vida
• krvarenja iz nosa (epistaksa)
• pojava ružičasto-crvenih mrlja na ekstremitetima koje svrbe (multiformni eritem)
• crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem (eksfolijativni dermatitis)
• suva usta.

Kao i kod drugih ljekova iz ove grupe (alfa-blokatora), tasmsulosin može prouzrokovati pospanost, zamućenje vida ili oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza oznake EXP (rok upotrebe). Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tamprost

• Aktivna supstanca je tamsulosin hidrohlorid.

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4mg tamsulosin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

• Jezgro tablete: celuloza mikrokristalna (E460); hidroksipropilceluloza; laktoza monohidrat; polietilen oksid; butilhidroksitoluen; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551);
• Omotač tablete: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; titan dioksid (E171); talk; hinolin žuto (E104); karmin boja (E120); gvožđe (III) oksid, crni (E172).

Kako izgleda lijek Tamprost i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem

Braon, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim oznakom „0.4“ sa jedne strane i „SZ“ sa druge strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je (Al/Al) blister u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota Proizvodnja Lendava, Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenija

Lek S.A., Domaniewska 50C, 02-627 Warszawa, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben 39179, Njemačka

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.), Verovškova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/18/377 - 3042 od 15.06.2018. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine