BETAMSAL 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih djelova urinarnog trakta kod odraslih osoba, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Način primjene

Oralna upotreba.

Kapsulu progutati cijelu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu tamsulosina kod djece.

Bezbjednost i efikasnost tamsulosina kod djece mlađe od 18 godina nijesu dokazane. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.

• Preosjetljivost na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1

• Ortostatska hipotenzija u anamnezi

• Teška insuficijencija jetre.

Kao i prilikom primjene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora, tokom terapije tamsulosinom može doći do sniženja krvnog pritiska i rijetko, kao posljedica toga, i do sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sjedne ili legne do prestanka ovih simptoma.

Pacijente treba pregledati prije započinjanja terapije tamsulosinom da bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu dovesti do simptoma sličnih simptomima benigne hiperplazije prostate. Potrebno je izvršiti rektalni pregled prostate i ako je potrebno, odrediti vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA) prije započinjanja terapije tamsulosinom i redovno tokom terapije.

Terapiju kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o liječenju ovakvih pacijenata.

Postoje izveštaji o razvoju intraoperativnog floppy iris sindroma (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – vrsta sindroma male zjenice) koji je zabilježen tokom operacije katarakte ili glaukoma kod nekih pacijenata koji se liječe ili su prethodno liječeni tamsulosin hidrohloridom.

IFIS može dovesti do komplikacija oka tokom i nakon operacije. Teoretski se smatra da je prekid liječenja tamsulosinom 1-2 nedjelje prije operacije katarakte ili glaukoma koristan, iako korist i trajanje prekida terapije prije operacije katarakte ili glaukoma još uvijek nijesu utvrđeni. Pojava IFIS prijavljena je i kod pacijenata koji su prestali sa primjenom tamsulosina mnogo prije operacije katarakte.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosinom kod pacijenata kod kojih je planirana operacija katarakte ili glaukoma. U toku preoperativne pripreme pacijenta, hirurzi i tim oftalmologa moraju da provjere da li su pacijenti koji su na programu operacije katarakte ili glaukoma prethodno liječeni ili su na terapiji tamsulosinom, u cilju preduzimanja odgovarajućih mjera predostrožnosti ukoliko u toku operacije dođe do pojave IFIS sindroma.

Tamsulosin hidrohlorid ne treba primjenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba primjenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Studije interakcija sa tamsulosinom su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Nijesu prijavljene interakcije kada je tamsulosin primjenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Istovremena primjena sa cimetidinom dovodi do povećanja, a sa furosemidom do smanjenja koncentracije tamsulosina u plazmi, ali s obzirom da koncentracije tamsulosina ostaju u rasponu uobičajenih terapijskih vrijednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

U In vitro uslovima diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju koncentraciju slobodnog tamsulosina u plazmi. Takođe, tamsulosin ne utiče na koncentraciju diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primjena tamsulosin hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu. Tokom istovremene terapije sa ketokonazolom (snažnim inhibitorom CYP3A4) dolazi do povećanja vrijednosti PIK i Cmax tamsulosin hidrohlorida za faktor 2,8, odnosno, 2,2. Tamsulosin hidrohlorid ne treba primjenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski spori metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba primjenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (ketokonazol) i umjerenim inhibitorima (eritromicin) CYP3A4.

Tokom istovremene primjene tamsulosin hidrohlorida i paroksetina (snažan inhibitor CYP2D6), dolazi do povećanja vrijednosti PIK i Cmax tamsulosina 1,3 puta, odnosno 1,6 puta; pri čemu se ova povećanja ne smatraju klinički značajnim.

Istovremena primjena sa drugim antagonistima alfa-1 adrenergičkih receptora može da dovede do hipotenzivnog dejstva.

Tamsulosin nije indikovan za primjenu kod žena.

Zabilježeni su slučajevi poremećaja ejakulacije kod muškaraca, u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim studijama sa tamsulosinom. U postmarketinškom periodu, prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ispitivanja o uticaju na psihofizičke sposobnosti nijesu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice tokom terapije tamsulosinom.

*zabilježeni u post-marketinškom praćenju.

Kao i kod drugih alfa-blokatora može se ispoljiti pospanost, zamagljen vid i edem.

Tokom post-marketinškog praćenja je uočeno da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zjenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (vidjeti dio 4.4).

Post-marketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih reakcija, tokom primjene tamsulosina su prijavljene i atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su izveštaji o ovim spontano prijavljenim reakcijama prikupljeni iz cijelog svijeta tokom post-marketinškog praćenja, njihova učestalost i uloga tamsulosina u njihovom nastanku se ne mogu sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje tamsulosin hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su primijećena pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se kod predoziranja javi akutna hipotenzija, neophodno je održavanje kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primijeniti plazma ekspanderi i, po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opšte suportivne mjere. Dijaliza vjerovatno neće biti od pomoći, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

U cilju sprečavanja resorpcije, mogu se primijeniti mjere poput emeze. U slučaju da je došlo do ingestije velike količine lijeka, mogu se primijeniti gastrična lavaža, aktivni ugalj i osmotski aktivni laksativ poput natrijum sulfata.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji se koriste za liječenje benigne hiperplazije prostate; antagonisti

alfa-1 adrenergičkih receptora

ATC kod: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa-1 adrenergičke receptore, posebno za podtipove alfa-1A i alfa-1D, koji dovode do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. Smanjuje mišićnu napetost prostate i uretre, ublažavajući time opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćne bešike.

Tamsulosin, takođe, ublažava iritativne i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjih djelova urinarnog trakta.

Ovo dejstvo na simptome zadržavanja urina i simptome otežanog pražnjenja mokraćne bešike, zadržava se i tokom dugotrajne terapije.

Antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora mogu da snize krvni pritisak smanjujući periferni otpor. U toku kliničkih studija sa tamsulosinom nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko-slijepa, randomizovana, placebo kontrolisana, studija određivanja doze, sprovedena je kod djece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dijete (uzrasta od 2 do 16 godina) je randomizovano i liječeno sa jednom od 3 doze tamsulosina: mala (0,001 do 0,002 mg/kg), srednja (0,002 do 0,004 mg/kg) i velika (0,004 do 0,008 mg/kg), ili su dobijala placebo.

Primarni parametar praćenja efikasnosti je bio utvrđivanje broja pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O na osnovu dvije procjene sprovedene istog dana. Sekundarni parametri praćenja efikasnosti bili su: stvarne i procentualne promjene od polaznih vrijednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera, kao i promjena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nijesu zabilježene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Nije primijećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu lijeka.

Resorpcija

Tamsulosin hidrohlorid se resorbuje iz crijeva i bioraspoloživost je skoro potpuna.

Resorpcija tamsulosin hidrohlorida se smanjuje ukoliko se lijek uzima neposredno poslije obroka.

Ujednačenost resorpcije se može postići ukoliko pacijent uzima tamsulosin svakog dana nakon istog obroka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon primjene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati. U stanju dinamičke ravnoteže, koja se postiže nakon 5 dana od početka primjene ponovljenih doza lijeka, vrijednost Cmax je za dvije trećine veća nego kod primjene pojedinačne doze. Iako je sve ovo ustanovljeno samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne varijacije u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako poslije pojedinačne primjene, tako i poslije ponovljene primjene.

Distribucija

Kod muškaraca, 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin veoma slabo podliježe metabolizmu prvog prolaska i sporo se metaboliše. Najveći dio tamsulosina je prisutan u plazmi u nepromijenjenom obliku. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama na pacovima, skoro da uopšte nije primijećena indukcija mikrozomalnih enzime jetre izazvana tamsulosinom.

Rezultati dobijeni in vitro ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu lijeka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 izoenzima uključenih u metabolizam ljekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Nije potrebno prilagođavanje doze kod insuficijencije jetre.

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se oko 9% primijenjene doze izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Nakon primjene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka i u stanju dinamičke ravnoteže, zabilježena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno 10, odnosno 13 sati.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod insuficijencije bubrega.

Linearnost/nelinearnost

Tamsulosin prikazuje linearnu kinetiku.

Studije toksičnosti nakon primjene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Osim toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti. Opšti profil toksičnosti tamsulosina zabilježen nakon primjene velikih doza, u saglasnosti je sa poznatim farmakološkim dejstvom antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora. Nakon primjene veoma velikih doza, zabilježene su promjene na EKG-u kod pasa. Ova promjena se ne smatra klinički relevantnom. Tamsulosin nije pokazao značajna genotoksična svojstva.

Zabilježena je povećana incidenca proliferativnih promjena na mliječnim žlijezdama ženki pacova i miševa. Ove promjene, koje su vjerovatno posredovane hiperprolaktinemijom, zabilježene su samo pri primjeni veoma velikih doza i smatra se da nijesu klinički relevantne.

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta:

• Celuloza, mikrokristalna (PH-101);
• Metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: Polisorbat 80, Natrijum laurilsulfat;
• Trietil citrat;
• Talk.

Omotač peleta:

• Metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: Polisorbat 80, Natrijum laurilsulfat;
• Talk;
• Trietil citrat.

Tijelo i kapa kapsule

Tijelo kapsule:

• Želatin;
• Gvožđe (III) oksid, crveni (E 172);
• Titan dioksid (E 171);
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule:

• Želatin;
• Indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132);
• Gvožđe (III) oksid, crni (E 172);
• Titan dioksid (E 171);
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u

skladu sa važećim propisima.

Lijek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi ljekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lijek djeluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna cijev) i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lijek Betamsal se primjenjuje kod muškaraca za liječenje simptoma donjih djelova urinarnog trakta, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

Lijek Betamsal ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Preosjetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
• ukoliko ste se nekada onesvijestili ili osjetili vrtoglavicu usljed niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sjedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija). Ako osjetite vrtoglavicu ili slabost, sjedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Betamsal.

-Potrebni su periodični ljekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se liječite.

-Ovaj lijek, kao i drugi ljekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvjesticu, iako se to rijetko događa.

-Obavijestite ljekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

-Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavijestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lijek. Ljekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti pri izboru ljekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lijekom Betamsal u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.

Djeca i adolescenti

Lijek Betamsal ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lijek nije namijenjen ovoj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. To je zato što lijek Betamsal może uticati na druge ljekove kao i drugi ljekovi mogu uticati na efekat lijeka Betamsal.

Posebno recite svom ljekaru ukoliko uzimate:

• Ljekove koji snižavaju krvni pritisak kao što su verapamil ili diltiazem.
• Ljekove koji se koriste za terapiju HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir.
• Ljekoviekoji se primjenjuju u terapiji gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili indinavir.
• Ostale alfa-blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin.
• Eritromicin, antibiotik za liječenje infekcija.

Molim Vas obavijestite svog ljekara prije ikakve operacije ili stomatološke intervencije jer postoji mogućnost da Vaš lijek utiče na efekat anestetika.

Uzimanje lijeka Betamsal sa hranom ili pićem

Lijek Betamsal treba uzimati poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Betamsal nije namijenjen za primjenu kod žena.

Kod muškaraca, zabiljeleženi su poremećaji ejakulacije. Ovo znači da sperma ne izlazi kroz mokraćnu cijev, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je zapremina sperme smanjena ili potpuno odsutna (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava ne šteti organizmu.

Uticaj lijeka Betamsal na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smijete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima poslije doručka ili prvog obroka u toku dana.

Kapsulu treba progutati cijelu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smijete je drobiti ili žvakati.

Ako ste uzeli više lijeka Betamsal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog

srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka Betamsal od preporučene doze lijeka, potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu, kao i da ponesete kutiju lijeka i Uputstvo za lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Betamsal

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Betamsal, uzmite ga čim se sjetite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sljedećeg dana nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Betamsal

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lijekom Betamsal, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lijek onoliko koliko Vam je Vaš ljekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Betamsal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja;

- poremećaji ejakulacije, pri čemu sperma ne izlazi kroz mokraćnu cijev, nego se vraća nazad u bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo sperme (nemogućnost ejakulacije).

Ova pojava nije štetna.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- glavobolja;

- osjećaj lupanja srca (palpitacije);

- pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvjesticom ili gubitkom svijesti (ortostatska hipotenzija);

- curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);

- proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje crijeva;

- osjećaj slabosti (astenija);

- reakcije preosjetljivosti kao što je osip po koži, svrab, crvenilo, otok, problemi sa disanjem i koprivnjača (urtikarija).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- nesvestica;

- iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. lica, grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam);

- osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

-nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja);

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- zamućen vid;

- problemi sa vidom;

- krvarenje iz nosa (epistaksa);

- ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po tijelu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);

- suva usta;

- promjene u oku, primijećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zjenice).

Kao i kod ostalih ljekova ovog tipa, może se javiti pospanost, zamagljen vid i oticanje ruku i nogu.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Betamsal

- Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum laurilsulfat; trietil citrat; talk.

Omotač peleta: metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum laurilsulfat; talk; trietil citrat.

Tijelo i kapa kapsule

Tijelo kapsule: želatin; gvožđe (III) oksid, crveni (E 172); titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe (III) oksid, crni (E 172); titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lijek Betamsal i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tijela narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama bijele do skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4406 – 4447 od 03.09.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024. godine