SINACILIN® 250mg kapsula, tvrda

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što su:

• infekcije gornjih respiratornih puteva,
• otitis media,
• akutni i hronični bronhitis,
• hronična bronhijalna sepsa,
• lobarna pneumonija i bronhopneumonija,
• cistitis, uretritis, pijelonefritis,
• bakteriurija u trudnoći,
• infekcije u ginekologiji, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus,
• gonoreja,
• peritonitis,
• intraabdominalna sepsa,
• septikemija,
• bakterijski endokarditis,
• tifoidna i paratifoidna groznica,
• infekcije kože i mekih tkiva,
• zubni apsces (kao dopuna hirurškom tretmanu),
• eradikacija Helicobacter pylori kod pacijenata sa ulkusom.

Kod djece sa urinarnim infekcijama treba razmotriti potrebu za dodatnim ispitivanjima.

Profilaksa endokarditisa: kod pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od nastanka bakterijskog endokarditisa nakon hirurških ili invazivnih stomatoloških intervencija poput ekstrakcije zuba, amoksicilin se može primjenjivati u prevenciji bakteriemije.

Prilikom donošenja odluke o započinjanju terapije ovim lijekom treba uzeti u obzir preporuke Nacionalnog vodiča za racionalnu primjenu antibiotika. Prije započinjanja terapije treba ispitati osjetljivost uzročnika na amoksicilin, iako se primjena lijeka može započeti i prije dobijanja rezultata testova osjetljivosti.

Oralna upotreba.

Odrasli (uključujući i stare osobe):

Standardna doza: 250 mg, tri puta dnevno; kod težih infekcija se može povećati do 500mg, tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza amoksicilina je 6 g dnevno, podijeljena u više doza. U slučajevima teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta preporučena doza je 3 g, dva puta dnevno.

Kratkotrajna terapija:

Nekomplikovane akutne infekcije urinarnog trakta: dvije doze od po 3 g, razmak između doza treba da bude 10-12 sati.

Dentalni apsces: dvije doze od po 3g; vremenski razmak između doza treba da bude 8 sati.

Gonoreja: 3 g, jednokratno.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom:

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom doza treba da bude smanjena. Kod pacijenata kod kojih je klirens manji od 30 ml/min. preporučuje se smanjenje doznog intervala i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4 i 5.2)

Eradikacija H.pylori kod pacijenata sa ulkusom:

Preporučuje se primjena amoksicilina u sklopu kombinovane terapije inhibitorima protonske pumpe i antimikrobnim ljekovima po jednom od sljedećih terapijskih režima: omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 1g, dva puta dnevno i klaritromicin 500 mg, dva puta dnevno tokom 7 dana ili omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 g-1 g,

Ili omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 mg-1 g, dva puta dnevno i metronidazol 400 mg, tri puta dnevno tokom 7 dana

Djeca ispod 40 kg tjelesne mase:

Dnevna doza za djecu je 40-90 mg/kg u dvije do tri podijeljene doze*(ne smije da pređe 3g/dan), zavisno od indikacije, težine oboljenja i osjetljivosti uzročnika (vidjeti preporuke doziranja ispod u dijelovima 4.4, 5.1., i 5.2.)

*PK/PD podaci ukazuju na to da je doziranje tri puta dnevno povezano sa povećanjem efikasnosti, dok se doziranje dva puta dnevno preporučuje samo onda kada je doza lijeka na gornjoj granici dozvoljene doze.

Djeci koja imaju iznad 40 kg tjelesne mase daje se uobičajena doza za odrasle.

Djeca sa oslabljenom bubrežnom funkcijom koja imaju manje od 40 kg:

Djeci uzrasta ispod šest mjeseci preporučuje se davanje oralne suspenzije amoksicilina.

Specijalne preporuke doziranja:

Tonzilitis: 50 mg/kg/dan u dvije podijeljene doze.

Akutni otitis media: U područjima gdje postoji visoka prevalenca pneumokokne infekcije sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, dozni režim treba da bude rukovođen nacionalnim/lokalnim preporukama. Djeci uzrasta od 3-10 godina sa teškim ili rekurentnim oblikom akutnog zapaljenja srednjeg uha, posebno u slučajevima gde komplijansa predstavlja problem, amoksicilin se može davati i u alternativnom terapijskom režimu: 750 mg dva puta dnevno, tokom dva dana.

Rani oblici Lajmske bolesti (izolovanih Eritrema migrans) : 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dan.

Profilaksa endokarditisa: pogledati tabelu.

Oralna upotreba.

Terapiju treba nastaviti još 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma. U liječenju infekcija prouzrokovanih beta hemolitičkim streptokokom amoksicilin treba primjenjivati tokom najkraće 10 dana, kako bi se postigla eradikacija mikroorganizma.

Amoksicilin je penicilin i ne treba ga davati pacijentima preosjetljivim na penicilin.Oprez je potreban prilikom primjene drugih beta-laktamskih antibiotika (npr. cefalosporina) zbog mogućih postojanja ukrštene preosjetljivosti.

Prije započinjanja terapije amoksicilinom treba pažljivo ispitati da li postoji preosjetljivost na peniciline i cefalosporine.

Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne hipersenzitivne (anafilaktoidne) reakcije. Vjerovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike (vidjeti odjeljak 4.3).

Tokom terapije amoksicilinom kod pacijenata sa infektivnom mononukleozom može se javiti eritematozni (morbiliformni) osip.

Produžena primjena amoksicilina povremeno može dovesti do rasta mikroorganizama neosjetljivih na dejstvo lijeka.

Kod pacijenata sa smanjenom diurezom vrlo rijetko se može javiti kristalurija, i to pretežno pri parenteralnoj primjeni amoksicilina. Ukoliko se primjenjuju veće doze amoksicilina, savjetuje se unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održala adekvatna diureza i smanjila mogućnost nastanka kristalurije (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom izlučivanje amoksicilina iz organizma može biti smanjeno, pa je, u zavisnosti od stepena oštećenja, potrebno redukovati ukupnu dnevnu dozu lijeka (vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i način primjene).

Kod pacijenata koji su primali penicilin i oralne antikoagulanse rijetko je prijavljeno abnormalno produženje protrombinskog vremena (povećanje INR). Kada se istovremeno primjenjuje antikoagulans potrebno je odgovarajuće praćenje pacijenata. Ponekad može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa kako bi se održalo željeno antikoagulantno dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5 i 4.8).

Neophodan je oprez kod prijevremeno rođene djece i tokom neonatalnog perioda; potrebno je pratiti funkcije jetre, bubrega kao i hematološke parametre.

Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena ova dva lijeka može rezultirati povećanom koncentracijom amoksicilina u krvi u dužem vremenskom periodu.

Brojni antibiotici širokog spektra dejstva, uključujući amoksicilin, mogu umanjiti efekat kombinovanih oralnih kontraceptiva tako što prouzrokuju oštećenje crijevne flore i smanjuju reapsorpciju estrogena .

Istovremenom primjenom alopurinola i amoksicilina povećava se rizik od nastanka kožnih alergijskih reakcija.

U literaturi su opisani rijetki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata na terapiji acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme (INR) sa dodavanjem ili prekidanjem primjene amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.8).

U slučaju potrebe za izvođenjem testa na glukozu u urinu za vrijeme terapije amoksicilinom, preporučuje se korišćenje enzimske metode sa glukoznom oksidazom. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, pri primjeni hemijskih metoda česti su lažno pozitivni rezultati.

Trudnoća

Studije na životinjama nijesu pokazale teratogene efekte amoksicilina. Lijek je u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i njegova primjena kod trudnica je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra lijekom izbora kada potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik.

Dojenje

Amoksicilin se može primjenjivati tokom dojenja. S obzirom na to da se amoksicilin u tragovima izlučuje putem majčinog mlijeka, izuzev rizika od preosjetljivosti, nema podataka o drugim štetnim uticajima na odojče.

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama.

Tokom postmarketinškog praćenja zabilježena su sljedeća neželjena dejstva amoksicilina, klasifikovana po organskim sistemima, sa sljedećom frekvencom javljanja: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000).

Većina navedenih neželjenih dejstava nije karakteristična samo za amoksicilin, već se može javiti i tokom primjene ostalih penicilina.

Ukoliko nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih reakcija je određena na osnovu postmarketinških prijava tokom perioda dužeg od 30 godina.

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Poremećaji imunog sistema:

Poremećaji nervnog sistema:

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih studija

Postmarketinški podaci

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Podaci iz kliničkih studija :

Postmarketinški podaci:

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

*Incidenca navedenih neželjenih događaja izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su uzimali amoksicilin.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Terapija je simptomatska, uz održavanje vodenoelektrolitnog balansa. Može se javiti i kristalurija koja, u nekim slučajevima, može dovesti do nastanka renalne insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa:

ANTIINFEKTIVNI (ANTIBAKTERIJSKI) LJEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMJENU, beta-laktamski antibakterijski ljekovi, penicilini širokog spektra.

ATC kod:

J01CA04

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra sa baktericidnim dejstvom.

Ima brzo baktericidno dejstvo i posjeduje bezbjednosni profil penicilina.

Antimikrobni spektar amoksicilina obuhvata:

Gram pozitivne aerobe: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (samo sojevi osjetljivi na penicilin), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Gram negativne aerobe: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica i anaerobe poput Clostridium spp.

Amoksicilin se dobro resorbuje nakon oralne i parenteralne primjene. Nakon peroralnog unosa odgovarajuće doze (najčešće u terapijskom režimu dva puta dnevno), postiže se visoka koncentracija lijeka u serumu, nezavisno od uzimanja hrane. Amoksicilin postiže visoke koncentracije u bronhijalnom sekretu i urinu (u nepromijenjenom obliku).

Kod prijevremeno rođene djece gestacione dobi 26-33 nedjelja, ukupni klirens nakon intravenske doze amoksicilina, 3. dan života, kretao se od 0,75-2ml/min, što je veoma slično klirensu inulina (GFR9 u ovoj populaciji. Nakon oralne primjene, resorpcija i bioraspoloživost amoksicilina kod male djece se može razlikovati od odraslih. Stoga, usljed smanjenog klirensa, očekuje se povećana bioraspoloživost kod ove grupe pacijenata, iako ovo povećanje može dijelom biti ublaženo smanjenom bioraspoloživošću nakon oralne primene lijeka.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka, koji bi se mogli dodati ostalim informacijama sadržanim u „Sažetku karakteristika lijeka“.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

SINACILIN® kapsula, tvrda 250 mg:

magnezijum stearat ;

celuloza, mikrokristalna;

tvrde želatinske kapsule N° 2

Sadržaj tijela kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); eritrozin (E 127);

Sadržaj kapice kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); crveni gvožđe(III) oksid (E172).

SINACILIN® kapsula, tvrda 500 mg:

magnezijum stearat

celuloza, mikrokristalna;

tvrde želatinske kapsule Nº0

Sadržaj tijela kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); eritrozin (E 127);

Sadržaj kapice kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); crveni gvožđe(III) oksid (E172).

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

SINACILIN® kapsula, tvrda 250 mg:

Čuvati na temperaturi do 25°C u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

SINACILIN® kapsula, tvrda 500 mg:

Čuvati na temperaturi do 30°C u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

2 blistera od PVC/Al sa po 8 kapsula.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

SINACILIN je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Primjenjuje se u liječenju velikog broja bakterijskih infekcija, ali i u cilju sprečavanja pojave infekcija nakon hirurških intervencija (npr. vađenje zuba). Takođe se može koristiti u sklopu kombinovane terapije ulkusne bolesti (čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu).

Lijek SINACILIN ne smijete koristiti:

SINACILIN ne smijete uzimati ukoliko ste:

• alergični na amoksicilin, peniciline ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu ovog lijeka,
• nekada imali alergijsku reakciju na antibiotike (uključujući ospu po koži ili otok lica ili vrata).

Kada uzimate lijek SINACILIN posebno vodite računa:

Prije započinjanja primjene ovog lijeka obavijestite ljekara ukoliko:

• bolujete od infektivne mononukleoze (virusna infekcija čiji su simptomi upala grla, visoka temperatura

(>39oC), umor, bol u mišićima i glavobolja),

• imate poremećaj u funkciji bubrega,
• otežano mokrite.

U slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre (transaminaze), obavijestite ljekara da ste na terapiji lijekom SINACILIN.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ako ste do nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, a naročito sljedeće:

-ukoliko uzimate alopurinol (lijek protiv gihta) sa amoksicilinom, jer je veća vjerovatnoća da ćete imati alergijsku reakciju na koži,

-ukoliko uzimate probenecid (lijek protiv gihta), Vaš ljekar može da odluči da prilagodi dozu amoksicilina,

-ukoliko se ljekovi koji spriječavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) uzimaju zajedno sa amoksicilinom, neophodno je izvršiti dodatno ispitivanje krvi.

SINACILIN može umanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Tokom terapije ovim lijekom preporučuje se primjena i drugih oblika kontracepcije. Za dodatne savjete obratite se ljekaru.

Uzimanje lijeka SINACILIN sa hranom ili pićima

Uzimanje lijeka SINACILIN sa hranom ili pićima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka SINACILIN u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka SINACILIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o štetnom dejstvu lijeka SINACILIN na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SINACILIN

Pomoćne materije koje sadrži SINACILIN su neškodljive i do sada nije opisana alergija na neku od ovih supstanci.

Lijek SINACILIN uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se primjenjuje oralno. Kapsulu progutajte cijelu, sa dovoljno tečnosti, na početku ili neposredno prije obroka. Doze lijeka rasporedite ravnomjerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dvije doze ne treba da bude kraći od 4 sata; nikada ne uzimajte dvije doze lijeka unutar 1 sata. Maksimalna preporučena dnevna doza je 6 g (3 g, 2 puta dnevno).

Uobičajeno doziranje:

Djeca ispod 40 kg tjelesne mase koja mogu da gutaju kapsule:

Sve doze su prilagođene u odnosu na tjelesnu masu djeteta u kilogramima.

• Vaš ljekar će vas posavjetovati koliko je SINACILIN lijeka potrebno da date svom djetetu
• Uobičajena doza je – 40 mg do 90 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze

Odrasli, stariji pacijenti i djeca uzrasta preko 40 kg tjelesne mase:

Uobičajena doza: 250 mg, tri puta dnevno; u slučajevima teških oblika infekcija se može povećati do 500 mg, tri puta dnevno.

Teške ili ponavljajuće infekcije pluća: 3 g (6 kapsula od 500 mg), dva puta dnevno.

Infekcije mokraćnih puteva: dva puta po 3 g (6 kapsula po 500 mg), razmak između doza treba da bude 10-12 sati.

Dentalni apsces (infekcija ispod zuba): dva puta po 3 g (6 kapsula po 500 mg), razmak između doza treba da bude 8 sati.

Gonoreja: 3 g (6 kapsula po 500 mg), jednokratno.

Peptički ulkus: 750 mg (3 kapsule po 250 mg ili 1 kapsula od 500 mg i jedna od 250mg) do 1g (2 kapsule od 500 mg) 2 puta dnevno, tokom sedam dana, u sklopu kombinovane terapije sa drugim antibiotikom i lijekom iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Prevencija infekcija tokom hirurških intervencija: doze variraju u zavisnosti od vrste hirurške intervencije.

Prije izvođenja intervencije ljekar ili stomatolog će Vam dati detaljnije informacije o načinu primjene lijeka.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, ljekar će Vas posavjetovati da uzimate manje doze lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka SINACILIN nego što je trebalo

U slučaju predoziranja lijekom SINACILIN mogu se javiti gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i dijareja (proliv). Takođe, usljed visoke koncentracije amoksicilina u mokraći može doći do pojave kristalurije (prisustvo sitnih kristala u mokraći) čiji su znaci otežano mokrenje i zamućena mokraća.

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SINACILIN

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja dvije doze lijeka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SINACILIN

Primjenu lijeka nastavite i 2-3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.

Ne uzimajte SINACILIN u periodu dužem od dvije nedjelje. Ukoliko se i dalje ne osjećate dobro, obratite se svom ljekaru.

Tokom dugotrajne primjene ovog lijeka može doći do pojave kandidijaze (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili djelove kože); u tom slučaju posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek SINACILIN, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka.

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite ljekaru – možda će morati da Vam se ukaže hitna medicinska pomoć

Ova neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju (kod manje od 1 od 10000 osoba)

• alergijske reakcije, znaci mogu uključiti: ospu ili svrab po koži, otok lica, usana, jezika, tijela ili otežano disanja. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti;
• ospa ili koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova

usljed alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem

bubrežne funkcije;

• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primjene lijeka i može se manifestovati

ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlijezda naročito u pazušnoj regiji;

• kožna reakcija, multiformni eritem (erythema multiforme)koji se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži koje svrbe, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osjetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih reakcija: promjene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plihovi, pustule (sitne kožne promjene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• visoka temperatura, groznica, bolno grlo i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• - kolitis (zapaljenje sluznice debelog crijeva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primjesama krvi u stolici, bol i groznica;
• ozbiljni poremećaji funkcije jetre se mogu javiti i obično su reverzibilni. Ovi simptomi se uglavnom javljaju kod osoba na dugotrajnoj terapiji, kod muškaraca i starijih osoba.

Ukoliko primijetite:

• tešku dijareju sa tragovima krvi u stolici,
• promjene na koži u vidu crvenila, plihova, modrica na koži,
• tamniju boju urina i svjetliju boju stolice,
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica), odmah se obratite svome ljekaru. Pogledajte takođe anemiju koja je navedena ispod koja može dovesti do žutice.

Ovi simptomi se mogu javiti i do nekoliko nedjelja nakon prekida terapije.

Ako primijetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava, prekinite davanje lijeka i odmah se obratite ljekaru.

U slučaju pojave manje teških oblika kožnih reakcija kao što su:

- blaga kožna ospa (okrugle, roze crvene fleke), otoci po nogama, rukama, šakama ili stopalima (ove reakcije se javljaju povremeno, kod manje od 1 u 100 osoba).

Ukoliko se javi neko od ovih neželjenih dejstava posavjetujte se sa svojim ljekarom, jer će možda biti potrebno obustaviti primjenu lijeka.

Ostala neželjena dejstva:

• često (javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba): ospa po koži, mučnina, dijareja (proliv);
• povremeno (javljaju se kod manje od 1 od 100 osoba): povraćanje;

• veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10000 osoba):
• kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili djelove kože),
• poremećaj bubrežne funkcije,
• konvulzije (najčešće kod pacijenata na terapiji visokim dozama lijeka ili onih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom),
• ošamućenost,
• hiperaktivnost,
• kristalurija (pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje), pa se savjetuje unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održao adekvatan proces izmokravanja i samim tim smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja,
• promjena boje zuba (ovo je prijavljeno kod djece) koja obično prolazi nakon pranja zuba četkicom,
• braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled,
• anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi: umor, glavobolja, kratak dah, ošamućenost, blijedilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača),
• produženo vrijeme koagulacije što treba imati na umu ako se povrijedite ili Vam krene krv na nos.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

SINACILIN kapsula, tvrda 250 mg:

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

SINACILIN kapsula, tvrda 500 mg:

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SINACILIN

Sadržaj aktivne supstance:

SINACILIN kapsula, tvrda 250 mg:

1 kapsula, tvrda sadrži 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata (287,026).

SINACILIN kapsula, tvrda 500 mg:

1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata (574,053).

Sadržaj pomoćnih supstanci:

SINACILIN kapsula, tvrda 250 mg:

magnezijum stearat; celuloza, mikrokristalna; tvrde želatinske kapsule Nº 2

Sadržaj tijela kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); eritrozin (E 127);

Sadržaj kapice kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); crveni gvožđe(III) oksid (E172).

SINACILIN kapsula, tvrda 500 mg:

magnezijum stearat;celuloza, mikrokristalna; tvrde želatinske kapsule Nº 0

Sadržaj tijela kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); eritrozin (E 127);

Sadržaj kapice kapsule:

želatin; titan dioksid (E 171); crveni gvožđe(III) oksid (E172).

Kako izgleda lijek SINACILIN i sadržaj pakovanja

Izgled:

SINACILIN kapsula, tvrda 250 mg:

Tvrde, neprozirne, želatinske kapsule (N02), crvenog tijela i ružičaste kapice, punjene bijelim do žućkastim prahom.

SINACILIN kapsula, tvrda 500 mg:

Tvrde, neprozirne, želatinske kapsule (N00), crvenog tijela i ružičaste kapice, punjene bijelim do žućkastim prahom.

Pakovanje:

SINACILIN kapsula, tvrda 250 mg:

2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula (16 kapsula) u kutiji.

SINACILIN kapsula, tvrda 500 mg:

2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula (16 kapsula) u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

GALENIKA CRNA GORA d.o.o.

8. marta br. 55A

81000 Podgorica

Republika Crna Gora

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2014

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SINACILIN®, kapsula, tvrda, 16 x 250 mg, 16 kapsula: 2020/14/3 - 02-107 od 14.02.2014. godine

SINACILIN®, kapsula, tvrda, 16 x 500 mg, 16 kapsula: 2020/14/2 - 02-106 od 14.02.2014. godine