MOXILEN 500mg kapsula, tvrda

Lijek MOXILEN je indikovan u terapiji bakterijskih infekcija kod odraslih i djece (pogledati djelove 4.2., 4.4. i 5.1.) kao što su:

• akutni bakterijski sinuzitis
• akutne infekcije srednjeg uha (otitis media)
• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa
• vanbolnička pneumonija
• akutni cistitis,
• asimptomatska bakteriurija u trudnoći
• akutni pijelonefritis
• tifoidna i paratifoidna groznica
• dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi
• infekcije proteza zglobova
• Lajmska bolest
• eradikacija infekcije Helicobacter pylori;

Amoksicilin je takođe indikovan u profilaksi endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične lokalne vodiče o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih sredstava.

Doziranje

Odabrana doza lijeka MOXILEN za liječenje pojedinih infekcija treba da bude bazirana na:

• očekivanim patogenima i njihovoj očekivanoj osjetljivosti na antibakterijske ljekove (pogledati dio 4.4.)
• težini i mjestu infekcije
• starosti, težini i renalnoj funkciji pacijenta; kao što je pokazano ispod

Trajanje terapije treba odrediti na osnovu vrste infekcije i terapijskog odgovora pacijenta i generalno treba da bude što je moguće kraća. Pojedine infekcije zahtijevaju duže periode liječenja (pogledati dio 4.4.)

Odrasli i djeca ≥40 kg

Djeca < 40 kg

Djeca mogu biti liječena kapsulama lijeka MOXILEN ili lijekom u obliku praška za oralnu suspenziju. Za djecu mlađu od šest mjeseci preporučuje se primjena amoksicilina u obliku praška za oralnu suspenzije.

Djeci tjelesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Starije osobe

Ne smatra se da je neophodno podešavanje doze.

Oštećenje bubrega

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimum je 500 mg amoksicilina na dan.

Oštećenje jetre

Treba biti oprezan u doziranju i pratiti funkciju jetre u regularnim intervalima (pogledati djelove 4.4. i 4.8).

Način primjene

Lijek MOXILEN je za oralnu primjenu.

Hrana ne utiče na apsorpciju lijeka MOXILEN

Terapija može biti započeta parenteralno prema preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju, i nastavljena primjenom oralnog oblika.

Kapsule treba progutati sa vodom bez otvaranja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ozbiljne reakcije rane preosjetljivosti (npr. anafilaksa) u anamnezi na drugi beta-laktamski lijek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).

Reakcije preosjetljivosti

Prije započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske ljekove (pogledati djelove 4.3. i 4.8).

Postoje izvještaji o ozbiljnim i povremeno fatalnim reakcijama preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teška kožna neželjena dejstva) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Veća je vjerovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosjetljivošću na penicilin u anamnezi i kod atopičara. Ako se alergijska reakcija javi, terapiju amoksicilinom treba prekinuti I započeti odgovarajuću alternativnu terapiju.

Neosjetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za terapiju nekih tipova infekcija osim ako je patogen već utvrđen i poznato je da je osjetljiv na amoksicilin ili postoji velika vjerovatnoća da će liječenje amoksicilinom djelovati na taj patogen (pogledati dio 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta ili teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji dobijaju visoke doze ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. napadi u anamnezi, liječena epilepsija ili poremećaji na nivou moždanih ovojnica (pogledati dio 4.8)).

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, doza treba da bude podešena u skladu sa stepenom oštećenja (pogledati dio 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti simptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, pogledati dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za bilo koju sljedeću primjenu ovog lijeka.

Amoksicilin treba izbjegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primjene amoksicilina.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primijećena nakon primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti (pogledati dio 4.8). Rezultat je direktno baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju uzročnika Lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uvjeriti da je ovo česta i obično samoograničavajuća posljedica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Produžena primjena može povremeno dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primjenom antibiotika prijavljen je sa skoro svim antibakterijskim ljekovima i može se kretati od blagog do opasnog po život (pogledati dio 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom, ili neposredno nakon, primjene bilo kog antibiotika. Ukoliko dođe do kolitisa koji se dovodi u vezu sa primjenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati ljekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju su kontraindikovani antiperistaltici.

Produžena terapija

Tokom produžene primjene preporučuje se periodično procjenjivanje funkcije sistema organa; uključujući bubrežnu i funkciju jetre, kao i hematopoeznu funkciju. Prijavljeni su povišeni nivoi enzima jetre i promjene u krvnoj slici (pogledati dio 4.8).

Antikoagulansi

Produženje protrombinskog vremena rijetko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (pogledati djelove 4.5. i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primjeni. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučivanja urina, u cilju smanjenja mogućnosti amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno provjeravati prohodnost katetera (pogledati djelove 4.8. i 4.9).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišeni nivoi amoksicilina u serumu i urinu će vjerovatno uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova.

Usljed visokih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivna očitavanja su česta kod primjene hemijskih metoda.

Kada se radi testiranje na prisustvo glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučuju se enzimske metode glukoza-oksidaze.

Prisustvo amoksicilina može izmijeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

MOXILEN sadrži boju carmoisine (E122) koja može izazvati alergijske reakcije.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Uporedna primjena alopurinola tokom terapije sa amoksicilinom može da poveća vjerovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski ljekovi mogu izmijeniti baktericidno dejstvo amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su bili u širokoj upotrebi bez prijava interakcija. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je neophodna uporedna primjena, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa (pogledati djelove 4.4. i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama

nisu pokazala uticaj na plodnost.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu

reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne

ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin može da se koristi u trudnoći kada potencijalne koristi nadvladavaju potencijalne rizike povezane sa terapijom.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama što za dijete znači moguć rizik od

senzitizacije.

Posljedično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrane kod odojčeta, zbog čega će možda morati da se prekine dojenje. Amoksicilin treba primijeniti tokom dojenja samo nakon procjene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog ljekara.

Nisu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama (pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i kožni osip.

U nastavku su, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prikazana neželjena dejstva iz kliničkih studija i post-marketinškog praćenja amoksicilina.

Sljedeća terminologija je korišćena u cilju klasifikacije pojave neželjenih reakcija:

veoma česta (≥1/10),

česta (≥1/100, <1/10),

povremena (≥1/1000,<1/100),

rijetka (≥1/10,000, <1/1000),

veoma rijetka (<1/10,000),

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu da se jave gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita. Zapažena je amoksicilinska kristalurija koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama lijeka (pogledati djelove 4.4. i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu tretirati simptomatski, sa pažnjom na balans vode i elektrolita.

Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Penicilini proširenog spektra

ATC kod: J01CA04

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju penicilin-vezujući proteini, eng. PBPs) u biosintezi bakterijskog peptidoglikana, integralnog strukturnog elementa bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno ćelijskom lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je osjetljiv na degradaciju beta-laktamazama, proizvedenih od strane rezistentnih bakterija, i zbog toga spektar dejstva samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode ove enzime

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T˃MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizmi rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

• inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama,
• izmjena PBPs, što smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka za ciljnu strukturu.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizmi efluks pumpe, mogu izazvati ili doprinijeti bakterijskoj rezistenciji, pogotovu kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (eng. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 5.0.

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primjene lijeka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.

Apsorpcija

Amoksicilin u potpunosti disosuje u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Dobro se i brzo apsorbuje poslije oralne primjene. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vrijeme do postizanja maksimalne

plazma koncentracije (Tmax) je približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati za studiju, u kojoj je doza amoksicilina od 250 mg 3 puta dnevno bila primijenjena, na prazan stomak, grupi zdravih dobrovoljaca, prikazani su ispod.

U rasponu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearna proporcionalno dozi (mjereno kroz Cmax i PIK). Na apsorpciju ne utiče istovremeno uzimanje hrane.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine i volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 l/kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin se može naći u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku (pogledati dio 4.6).

Amoksicilin prolazi kroz placentalnu barijeru (pogledati dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10 do 25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Srednje poluvrijeme eliminacije amoksicilina je oko 1 sat i srednji ukupni klirens oko 25 l/satu kod zdravih dobrovoljaca. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromijenjeno u urin tokom prvih 6 sati nakon primjene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Razne studije pokazale su da je urinarna ekskrecija amoksicilina u periodu od 24 h 50-85%.

Istovremena primjena sa probenecidom produžava ekskreciju amoksicilina (pogledati dio 4.5).

Starost

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično kod djece starosti oko 3 mjeseca do 2 godine i starije dece i odraslih.

Kod jako male djece (uključujući preterminsku novorođenčad) u prvoj nedjelji života interval primjene ne treba da prekorači primjenu dva puta dnevno usljed nezrelosti bubrežnog puta eliminacije.

S obzirom na to da stariji pacijenti imaju veću vjerovatnoću da im je smanjena bubrežna funkcija, treba obratiti pažnju na izbor doze, i može biti korisno praćenje bubrežne funkcije.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina zdravim dobrovoljcima muškog i ženskog pola, zaključeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens amoksicilina iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije (pogledati

djelove 4.2. i 4.4).

Oštećenje jetre

Pacijentima sa oštećenjem jetre treba pažljivo odabrati dozu i redovno pratiti njenu funkciju.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena za amoksicilin.

Sadržaj kapsule, tvrde:

Magnezijum stearat.

Omotač kapsule, tvrde:

Želatin,

Boja Erythrosine (E127),

Boja Brilliant blue FCF (E133),

Boja Carmoisine (E122),

Titan dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek MOXILEN

MOXILEN je antibiotik. Aktivna supstanca lijeka je amoksicilin koji pripada grupi ljekova poznatih kao „penicilini“.

Čemu je namijenjen lijek MOXILEN

MOXILEN se upotrebljava za liječenje infekcija, u različitim djelovima tijela, izazvanih bakterijama.

MOXILEN se, takođe, može koristiti, u kombinaciji sa drugim ljekovima, za liječenje čira na želucu.

Lijek MOXILEN ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, penicilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6).
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji antibiotik. Ovo može da uključi i kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Ne uzimajte MOXILEN ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako:

• imate infektivnu mononukleozu (groznica, bol u grlu, otečene žlijezde i izuzetan umor)
• imate probleme sa bubrezima
• ne možete da redovno mokrite.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka

Analize mokraće ili krvi

U slučaju potrebe za sprovođenjem:

• laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u urinu ili testova krvi u cilju utvrđivanja funkcije jetre;
• testova na estriol (koriste se tokom trudnoće u cilju provjere normalnog razvoja ploda);

recite Vašem ljekaru ili farmaceutu da ste na terapiji lijekom MOXILEN. Ovo je zbog toga što lijek MOXILEN može imati uticaja na rezultate navedenih testova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek

• Ako uzimate alopurinol (koristi se u terapiji gihta) zajedno sa lijekom MOXILEN o veća je vjerovatnoća da dobijete alergijsku reakciju na koži.
• Ako uzimate probenecid (koristi se u terapiji gihta), istovremena primjena može smanjiti izlučivanje amoksicilina i ne preporučuje se
• Ako se istovremeno sa lijekom MOXILEN uzimaju ljekovi koji pomažu u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka (kao što je varfarin), može biti neophodno sprovođenje dodatnih analiza krvi.
• Ako uzimate druge antibiotike (kao što su tetraciklini), lijek MOXILEN može biti manje efikasan.
• Ako uzimate metotreksat (koji se koristi u terapiji kancera i teške psorijaze), penicilini mogu da smanje izlučivanje metotreksata izazivajući potencijalno povećanje neželjenih efekata.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili u slučaju da dojite, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka

Uticaj lijeka MOXILEN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek MOXILEN može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica i napadi) mogu onemogućiti da vozite.

Nemojte voziti ili upravljati mašinama osim ukoliko se dobro osjećate.

Lijek MOXILEN sadrži boju carmoisine, koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Kapsule progutajte cijele (nemojte je otvarati), sa čašom vode

• Rasporedite doze ravnomjerno tokom dana, sa razmakom između dvije doze od najmanje 4 sata.

Uobičajeno doziranje je:

Djeca ispod 40kg tjelesne težine

Sve doze su prilagođene u odnosu na tjelesnu težinu djeteta u kilogramima.

• Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko je lijeka MOXILEN potrebno da date svojoj bebi ili djetetu

• Uobičajena doza je 40mg do 90mg po kilogramu tjelesne težine dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

• Maksimalna preporučena doza je 100 mg na svaki kilogram tjelesne težine na dan.

Odrasli, stariji pacijenti i djeca preko 40 kg tjelesne težine:

Uobičajena doza lijeka MOXILEN je 250 mg do 500 mg tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

• Teške infekcije: 750 mg do 1 g 3 puta dnevno.

• Infekcije mokraćnih puteva: 3 g 0va puta dnevno jedan dan.

• Lajmska bolest (infekcija koju šire paraziti zvani krpelji): Izolovani migrirajući eritem (rani stadijum – crven ili ružičast osip kružnog oblika): 4 g na dan, sistemske manifestacije (kasni stadijum – za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi tijelom): do 6 g dnevno.

• Čir želuca: 1 x 750 mg ili 1 x 1 g, dva puta dnevno tokom 7 dana sa drugim antibioticima i ljekovima za liječenje čira.

• Sprječavanje infekcija srca u sklopu hirurških intervencija (profilaksa endokarditisa)

doza će se razlikovati u zavisnosti od vrste hirurškog zahvata. Istovremeno se mogu primjenjivati i drugi ljekovi. Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu reći više o tome.

Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Problemi sa bubrezima

Ako imate problem sa bubrezima, možda ćete dobiti manju dozu od uobičajene.

Ako ste uzeli više lijeka MOXILEN nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, znaci mogu da budu nelagodnost u stomaku (mučnina, povraćanje, proliv) ili kristali u mokraći, koji se mogu vidjeti kao zamućenje mokraće, ili problemi sa pražnjenjem bešike.

Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće. Ponesite sa sobom kutiju lijeka da je pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MOXILEN

• Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

• Nemojte uzeti sledeću dozu prebrzo, nego pričekajte da prođe najmanje 4 sata do uzimanja sljedeće doze.

• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo treba da uzimate lijek Amoksicilin

• Iako se osjećate bolje nastavite da uzimate lijek MOXILEN onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar propisao. Potrebno je primijeniti sve propisane doze lijeka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.
• Ukoliko se i dalje osjećate loše po završetku terapije, treba ponovo da se obratite ljekaru.

Ako se MOXILEN uzima u dužem vremenskom periodu može doći do razvoja kandidijaze (gljivična infekcija vlažnih područja tijela, koja može izazvati osjetljivost, svrab i bijele iscjedke). Ukoliko se ovo desi recite to svom ljekaru.

Ukoliko uzimate lijek MOXILEN a duže vrijeme, Vaš ljekar Vam može tražiti dodatne testove da bi provjerio stanje Vaših bubrega, jetre i krvi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek MOXILEN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek MOXILEN i odmah posjetite ljekara ukoliko primijetite neki od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava – moguće je da Vam je potrebna hitna medicinska pomoć:

Ova neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju (kod manje od 1 od 10 000 osoba)

• alergijske reakcije, čiji znaci mogu da uključe: svrab ili osip po koži, otok lica, usana, jezika, tijela ili otežano disanje. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti;
• osip ili koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija može da se javi obično 7 do 12 dana nakon uzimanja lijeka MOXILEN, a mogući znakovi su osip, groznica, bol u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova, posebno pod pazuhom;
• kožna reakcija poznata kao ‘multiformni eritem’ koji se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži koje svrbe, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja kože nalik plihu, osjetljiva područja na površini usta, oka i genitalija. Moguće je i da ćete imati groznicu i biti veoma umorni;
• druge teške kožne reakcije mogu da uključe: promjene u boji kože, ispupčenja ispod kože, stvaranje plihova, gnojanica, perutanje, crvenilo, bol, svrab. Ovi efekti mogu da budu praćeni groznicom glavoboljom i bolovima u tijelu;
• simptomi slični gripu sa osipom, groznicom, natečenim žlijezdama i odstupanjem u rezultatima analiza krvi (uključujući povećan broj bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
• visoka temperatura (groznica), jeza, bol u grlu ili drugi znakovi infekcije, ili možete lako da dobijate modrice. Ovo mogu biti znakovi poremećaja krvne slike;
• takozvana Jarisch-Herxheimer reakcija koja se javlja prilikom liječenja Lajmske bolesti lijekom MOXILENi dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;
• zapaljenje debelog crijeva (kolona) sa prolivom koji ponekad sadrži krv, bol i groznica;

mogu da se jave ozbiljni neželjeni efekti na jetri, koji su često reverzibilni. Uglavnom se javljaju kod osoba na dugotrajnoj terapiji, kod muškaraca i starijih osoba. Hitno morate da se javite ljekaru ukoliko dobijete:

• tešku dijareju sa krvarenjem
• plihove, crvenilo ili modrice na koži
• tamniju mokraću ili svjetliju stolicu
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica). Vidjeti takođe informacije za anemiju (ispod), koja može biti povezana sa žuticom.

Ovi efekti mogu da se jave dok uzimate lijek ili tokom narednih nekoliko nedjelja.

Ako se pojavi bilo šta od gore navedenog prekinite sa daljim uzimanjem lijeka i odmah se obratite svom ljekaru.

Ponekad, možete dobiti manje teške kožne reakcije kao što su:

• blagi osip sa svrabom (okrugle, ružičasto-crvene površine), plikovima slična otečena područja na podlaktici, nozi, dlanovima, šakama ili stopalima. Ovo se može javiti povremeno (pogađa manje od 1 na 100 ljudi).

Ako imate neki od navedenih simptoma, razgovarajte sa svojim ljekarom, jer će biti potrebno obustaviti liječenje lijekom MOXILEN.

U druga moguća neželjena dejstva spadaju:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 ljudi)

• kožni osip

• mučnina

• proliv.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 ljudi)

• povraćanje.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 ljudi)

• kandidijaza (gljivična infekcija vagine, usta, kožnih nabora); možete da dobijete tretman za kandidijazu od svog ljekara ili farmaceuta

• problemi sa bubrezima

• napadi (konvulzije), koji su uočeni kod pacijenata sa visokom dozom lijeka ili sa problemima sa bubrezima

• vrtoglavica

• hiperaktivnost

• kristali u mokraći, koji dovode do akutnog oštećenja bubrega i koji mogu da budu viđeni kao zamućena mokraća, ili teškoće ili nelagodnost pri mokrenju. Obezbijedite unos velike količine tečnosti kako biste smanjili mogućnost razvoja ovakvih simptoma

• braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled

• prekomjerna razgradnja crvenih krvnih ćelija što izaziva jedan oblik anemije. Znakovi uključuju: umor, glavobolje, kratkoću daha, vrtoglavicu, bledilo ili žućkasta prebojenost kože ili beonjača oka

• nizak broj belih krvnih zrnaca;

• nizak broj krvnih pločica koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi;

• moguće je da Vašoj krvi bude potrebno više vremena za zgrušavanje nego normalno. To možete primijetiti ako imate krvarenje iz nosa ili posjekotinu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

• sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): DIES je prijavljen prvenstveno kod djece liječene amoksicilinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u stomaku, letargiju, proliv i nizak krvni pritisak.

• osip praćen mjehurićima koji mogu biti raspoređeni kružno sa krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest).

• zapaljenje membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu (aseptični meningitis).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MOXILEN

• Aktivna supstanca je amoksicilin. Svaka kapsula, tvrda sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata).
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde: magnezijum stearat.

Omotač kapsule, tvrde: želatin, boja Erythrosine (E127), boja Brilliant blue FCF (E133), boja Carmoisine (E122) i titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek MOXILEN i sadržaj pakovanja

Tvrda, želatinska kapsula veličine N° 0, bijelog tijela i kapice boje kestena, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo Podgorica,

Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Medochemie LTD (Factory B),

48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Kipar

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1774 – 1838 od 14.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine